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Curso de calidad en Norma ISO 17025
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Requisicion de Servicio
Elaboracion de
Presupuesto ofertando los
ensayos acreeditados
Recepcion de Orden de Compra
Recepcion Muestra
Programacion de Toma de
Muestra
Realizacion de Ensayos
Reporte de Resultados
Emision de Certificado de Ensayo
Envio de Certificado
via Courrier a Cliente
CERTIFICADODE ENSAYO
Toma de Muestra
Sistema de Gestion de Calidad
2Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V
4.1.Organizacion
Entidad con Responsabilidad Legal
Realizar actividades de ensayo de modo que cumpla con
los requisitos de la Norma,
satisfaga necesidades de clientes, autoridades
reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento
Sistema de Gestion debe cubrir todas las instalaciones del
Laboratorio
Si desarrolla actividades distintas a las de ensayo definir
responsabilidades del personal clave que participe o influye en las actividades de ensayo para evitar conflictos de intereses
3Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V
4.1.OrganizacionLibres de cualquier presion o influencia indebida
Politicas y Procedimientos para:• Asegurar proteccion de informacion confidencial, derechos de propiedad de clientes, proteccion del almacenamiento y transmision electronica de datos.•Evitar intervenir en actividades que puedan disminuir confianza en su integridad, competencia y juicio.
Definir la organizacion y estructura
Especificar responsabilidad, autoridad e interrelacion del todo el personal
Proveer adecuada supervision
Tener una direccion tecnica con la responsabilidad total por las operaciones tecnicas y provision de recursos necesarios para asegurar la calidad de las operaciones del Laboratorio
Nombrar un responsable por la calidad para asegurar de que el sistema de gestion sea implementado y respetado en todo momento, debe tener acceso al mas alto nivel directivo
Nombrar sustitutos para personal clave
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4.2.Sistema de Gestion
Al alcance de sus actividades.Documentar sus politicas, sistemas, programas, procedimientos e instruccionesDocumentacion debe ser comunicada al personal pertinentel.
Politica de la Calidad
Compromiso de la Alta Direccion
Importancia de satisfacer clientes
Manual de la Calidad: Referencia a los procedimientos, definicion de funciones y responsabilidades
Integridad del sistema cuando se planifican cambios
Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V
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4.3.Control de Documentos
•Confeccionar
•Revisar
•Aprobar
•Ditribuir
•Modificar
•Retirar
•Archivar
•Destruir
DO
CU
MEN
TA
CIO
N IN
TER
NA
Identificacion
Edicion
Numeracion de Paginas
Aprobacion
•Modificaciones deben ser revisadas por regla general por el mismo sector que reviso la version original.•Dadas a conocer
Lista de DistribucionDistribuir, mantener Actualizados
DO
CU
MEN
TA
CIO
N E
XTER
NA
Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V
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4.4.Revision de los Pedidos, Ofertas Y contrato
Acuerdo Verbal o escritoCONTRATO
DEFINICION DELOS
REQUISITOS
VERIFICACION DE LA
CAPACIDAD YRECURSOS
SELECCIONDE METODO
NECESIDAD DESUBCONTRATAR
Comunicar al personal en caso de cambios en el contrato
Debe satisfacer tanto al cliente
como a la empresa
Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V
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4.5.Subcontratacion de Ensayos
SituacionesImprevisibles
•Informar al cliente por escrito
•Verificacion de la competenciadel laboratorio subcontratado
•Declarar en el informe de ensayo
La empresa esResponsible por las Tareas ejecutadas
Por el subcontratista
Lista de Subcontratistas
calificados
Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
4.6.Compras de Servicios y Suminstros
Procedimientos paraLa compra y aplicacion de servicios y suministros relevantes para la calidad
Procedimientos paraLa compra , recepcion y el almacenamiento de reactivos y de materiales de consumo relevantes para la calidad
Lista de Proveedores Aprobados
Verificacion de suministros que afectan la calidad
de los ensayos noSean utilizados hasta no sean
inspeccionados
Evaluacion de Proveedores/
Orden de compra debe
Contener datos queDescriban los serviciosY suministos. Revisados
Y Aprobados
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
4.7.Servicios al Cliente
•Determinacion de la satisfaccion del cliente
•Quejas
Preservacion de la Confidencialidad de otros
clientes
Explicacion del Pedido
•Propuestas de Mejora-Sugerencias
Preparacion y embalaje de objetos de ensayo para
ser verificados
Prestacion
Retroalimentacion de informacion
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
4.8.Quejas
Politica y Procedimientos para la resolucion de las quejas recibidas.
Acciones Correctivas
Quejas y Reclamos
Analisis de Causas
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4.9.Control de Ensayos No Conformes
Politica y Procedimientos para el control de los ensayos no conformes
Definicion de Responsabilidades para parar los ensayos y reanudar los ensayos
Evaluacion de la importancia
Implementacion de acciones correctivas
Informacion del Cliente de ser
necesario
Verificacion de la eficicienciaDe las acciones correctivas
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
4.10.Mejora
Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestion
POLITICA DE LA CALIDAD
OBJETIVOS DE
LA CALIDADAUDITORIAS
ANALISISDE DATOS
ACCIONESCORRECTIVAS
YPREVENTIVAS
REVISIONPOR LA
DIRECCION
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
4.11. Acciones CorrectivasDefinicion de
Responsabilidades
Analisis de las causas
Definicion de Acciones Correctivas
Implementacion
Seguimiento
Auditorias Adicionales
Politica y Procedimientos para implementacion de acciones correctivas
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
4.12. Acciones Preventivas
Definicion de Responsabilidades
Analisis de las causas
Definicion de Acciones
Implementacion
Seguimiento
Oportunidades de Mejora
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4.13. Control de los Registros
Procedimientos para el Control de los Registros
Identificacion, recoleccion
Registro, acceso, cuidadoAlmacenamiento,Disponibilidad de Registros tecnicos
Y de la Calidad
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
4.14. Auditorias Internas
Procedimientos para ejecuccion de Auditorias Internas
Planificacion de laAuditoria
Programa anual Considerando todos Los elementos del SGC
Realizadas por personalTecnico calificado independienteDel area a auditar.
Dejar registros de:• Desarrollo de la auditoria.•Implementacion y efectividad deAcciones Correctivas.
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
4.15. Revisiones por la Direccion
Procedimientos para la Revision por la Direccion
Resultados de Auditorias
Acciones Correctivas Y Preventivas
Cumplimiento con PoliticasY Procedimientos
Resultados de Programa de Aseguramiento de
Resultados
Quejas
Sugerencias para lamejora
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Requisitos Tecnicos
Exactitud – ConfiabilidadDe los ensayos
Personal
Instalaciones y condicionesambientales
Metodos de EnsayoY Validacion
EquiposTrazabilidad
Toma de Muestra
Manejo de muestras de ensayo
5.1.Generalidades
INCERTIDUMBRE
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.2.PersonalDescripcion de Actividades
AutorizacionCalificacionBasica
PersonalQue realiza
ensayos
PersonalQue evaluaresultados
PersonalQue firma
Los certificados
PersonalQue opera
equipos
Plan de Formacion / Metas/ EvaluarEficacia de la formacion
•Actualizacion de Perfiles
Supervision Adecuada
Politicas y Procedimientos para identificar las necesidades de formacion
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.3.Instalaciones y Condiciones Ambientales
•Fuentes de Energia•Iluminacion•Condiciones Ambientales
Facilitar la realizacion
correcta de los ensayos
Separacion eficaz de areasDe ensayo INCOMPATIBLES
Controlar el acceso y el uso de Las areas que afectan a la calidad De los ensayos
Tomar medidas paraAsegurar el orden y laLimpieza del laboratorio
El ambiente del ensayoNo genera una influenciaNegativa sobre el ensayo
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.4.Metodos de Ensayo
Procedimientos para:. Muestreo. Manipulacion,Transporte, Almacenamiento, preparacion.deMuestras..Manejo de equipos. Eventualmente, estimacion deLa incertidumbre de medicion.. Evaluacion estadistica
Desviaciones respecto de los metodos de ensayo deben ocurrir solamente si la Desviacion ha sido documentada, justificada tecnicamente, autorizada y aceptada por el
cliente
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.4.Metodos de EnsayoSeleccion de los Metodos
Metodos Normalizados Metodos No Normalizados
Ultima Version DisponibleValidados
Informar al Cliente del metodo elegido
Validacion: Confirmacion de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especifico previsto
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.4.Metodos de Ensayo
Incertidumbre de la medicion
Limite de deteccion
Selectividad del metodoLa linealidad
Limite de repetibilidad o
reproducibilidad
Sensibilidad
Responder a necesidades del cliente
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.4.Metodos de Ensayo
Control de los datos
Equipos para :Captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos
de los ensayos
•Software este documentado y validado•Proteccion de datos: entrada, recopilacion, almacenamiento, transmision y procesamiento•Mantenimiento de las computadoras y equiposAutomatizados para preservar integridad de losdatos
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.5. EquiposExistencia de equipos de muestreo
Y de ensayo apropiados
Manejo de Equipos no Conformes
Aseguramiento de Equipos contraModificaciones
Registro de losequipos
Programa de calibracion
Instrucciones deUso
Recepcion, identificacion,
Cuidado,mantenimiento
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.6.Calibracion
Trazabilidad a Unidades de Sistema Internacional de Unidades SI
EmpleoDe materialesDe referencia
Patrones deReferencia
Patrones deUso
Calibracion deEquipos
relevantes
Cuando calibracion no es posibleServicios de Calibracion
Externo demostrarconformidad
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.7.Muestreo Plan de Muestreo
Tomar en cuenta factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo
Desviacion cuando el cliente lo requiere deben ser registradas
Instrucciones de Procedimientos
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.8 Manipulacion de Muestras
Transporte, recepcion, manipulacion, proteccion, almacenamiento, conservacion o disposicion final de las muestras
Identificacion de muestrasEvitar confusiones
Registrar condiciones de entrada
Informar al cliente en caso de desviaciones
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.9 Aseguramiento de ResultadosProcedimientos:
Seguimiento a la Validez de los ensayos
•Uso regular de materiales de referencia•Comparacion interlaboratorios•Repeticion de Ensayos mismo metodos o metodos distintos•Repeticion de ensayos muestras testigos•Correlacion de Resultados
Si no satisfacen tomar acciones y evitar resultados incorrectos
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
5.10. Informe de Resultados
Informados en forma exacta, no ambigua y objetiva. En un Certificado de Ensayo que incluya toda
La informacion requerida por el cliente y necesariaPara la interpretacion de los resultados
TransmisionElectronica de
Datos de maneracontralada
OpinionesE Interpretaciones
ModificacionesA los
Certificados
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
Que significa trabajar con un Laboratorio acreditado bajo la Norma Internacional ISO 7025.
Competencia
Atención a reclamos y mejoras en la prestación del Servicio
Confiabilidad
Discreción y Confidencialidad en el Manejo de la Información
Cumplimiento de Normativas Legales y Ambientales
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
Como funciona el sistema de acreditación.
Acuerdos de Reconocimiento
Organismos Nacionales de Acreditación
Laboratorios Nacionales
Laboratorios Nacionales
Laboratorios Nacionales
Laboratorios Nacionales
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion
Como puede una empresa lograr la acreditación.
• Diagnostico inicial de cumplimiento de requisitos
• Establecer equipos de trabajo
• Establecer plan de Trabajo en funciones de debilidades encontradas en elDiagnostico Inicial, considerar:
• Entrenamiento al Personal (Auditorias, Métodos de Ensayos, ISO 17025)• Documentación (Formatos, Procedimientos, Instrucciones, Manual de la Calidad)• Compras de equipos y materiales y necesarios.
• Ejecutar Auditoria Interna en base a requisitos ISO 17025.
•Implementar Acciones Correctivas
•Convocar al Organismo de Acreditación
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ISO 17025:2005-Requisitos de Gestion