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Buenas Prácticasen Farmacia Comunitaria

en España

05 Difusión de información sobre medicamentos y temas

relacionados con la salud

Este documento ha sido elaborado por el Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas del Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos, compuesto por:

Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos: Ana Aliaga, Luis Amaro, Carmen Recio y Laura MartínColegio Oicial de Farmacéuticos de Barcelona: Mª Pilar GascónColegio Oicial de Farmacéuticos de Cádiz: Encarnación ÁlvarezColegio Oicial de Farmacéuticos de Gipuzkoa: Miguel Ángel GastelurrutiaColegio Oicial de Farmacéuticos de Zaragoza: Ramón JordánFundación Pharmaceutical Care: María GonzálezSociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC): Eduardo SatuéUniversidad de Granada: Fernando Martínez

El Pleno del Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos aprobó la difusión de este documento en su sesión del 27 de enero de 2016.

Edita: Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos C/ Villanueva, 11, 7ª planta. 28001 Madrid [email protected] www.portalfarma.com

Depósito Legal: M-1772-2016

Maquetación y Producción Gráica: Comuniland S.L.

© Copyright de los textos originales: Consejo General de Colegios Oiciales de Farmaceuticos, 2016. Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida ni transmitida en ninguna forma o medio alguno, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopias, grabaciones o cualquier sistema de producción, sin la autorización por escrito de los titulares del copyright.


en España

05 Difusión de información sobre medicamentos y temas

relacionados con la salud

Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España

Difusión de información sobre medicamentos y temas relacionados con la salud05

ÍNDICE

• Introducción................................................................................. 5

• Objetivos...................................................................................... 6

• Procedimiento............................................................................... 6

• Diagramadeflujodelprocedimiento............................................... 9

• Referencias................................................................................... 10

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Difusión de información sobre medicamentos y temas relacionados con la salud 05

Introducción

El farmacéutico, como profesional sanitario de máxima accesibilidad para el ciudadano, debe desempeñar un papel clave en la información a la población sobre medicamentos y temas relacionados con la salud. Debería ser reconocido como la principal fuente de información a la que puede acudir el ciudadano ante cualquier tipo de consulta o duda sobre medicamentos.

Respecto a los medicamentos que no requieren prescripción, el farmacéutico debe proporcionar la información ba-sada en sus conocimientos cientíicos, personalizada en función de las necesidades del paciente1 y de carácter no comercial. Es importante tener en cuenta que en este caso el farmacéutico actuará proporcionando información con-trastada al usuario, que puede acudir a la farmacia atraído por alguna publicidad y/o con la voluntad de automedi-carse con algún tratamiento que no esté indicado para sus necesidades. El farmacéutico desempeña un papel activo en el ámbito del autocuidado y de la automedicación y es la principal fuente de información sobre medicamentos sin receta. Asimismo, ofrece consejo sanitario sobre los diversos problemas de salud y síntomas referidos por el usuario.

La información que el farmacéutico proporciona sobre medicamentos que han sido prescritos por el médico u otro prescriptor, se ha de adaptar a lo requerido en el procedimiento del Servicio de Dispensación (ver Procedimiento

del Servicio de Dispensación de Medicamentos y Productos Sanitarios), debiendo informar sobre todos los aspectos necesarios para su uso correcto y de manera personalizada en función del usuario a quien se atiende. En este caso, la información que proporciona el farmacéutico es complementaria a la que haya podido proporcionar el prescriptor u otros agentes de salud. Por este motivo es muy importante la coordinación del farmacéutico con el resto de los profesionales sanitarios, a in de que el usuario reciba información concordante.

Dentro de las actividades informativas, se promoverá la importancia de la adherencia a los tratamientos, el uso apropiado y responsable de los medicamentos.

En referencia a la información sobre otros temas relacionados con la salud, la accesibilidad del farmacéutico permite que éste imparta consejos de educación sanitaria que pueden incidir favorablemente sobre los estilos de vida y las conductas de salud de los usuarios, y que no están referidos estrictamente al uso de un medicamento. En este ámbito, el farmacéutico puede ejercer importantes funciones en el campo de la prevención realizando actividades educativas para prevenir el consumo de sustancias de abuso, el contagio de enfermedades, las vacu-naciones o promover hábitos saludables, entre otras.

El farmacéutico también debe desempeñar tareas de educación sanitaria a la población en lo relativo a la búsque-da de información sanitaria, en especial sobre medicamentos, a partir de fuentes iables y de calidad reconocida, especialmente en Internet.

Los farmacéuticos colaborarán en programas de formación e información tanto a ciudadanos como a otros pro-fesionales de la salud.

Para desarrollar este tipo de actividades, será necesario satisfacer una serie de requisitos:

– Realizarse por el farmacéutico. El papel del técnico en farmacia o del auxiliar será colaborar identiicando consultas susceptibles de ser derivadas al profesional farmacéutico.

– Disponer del espacio adecuado, en una zona de atención personalizada (ZAP), para que se pueda pro-porcionar la información a los usuarios garantizando la conidencialidad de las consultas y de la actividad informativa que se realiza.

– Contar con material escrito especíico sobre el uso de medicamentos y/o temas relacionados con la salud. Esta información puede ser elaborada por la propia farmacia, de acuerdo a las necesidades de sus usua-rios, o bien se puede utilizar información escrita elaborada por diferentes instituciones (Administración, Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos, COF, sociedades cientíicas, etc.).

– Registrar la actividad informativa que se realiza en la farmacia a in de que pueda ser evaluada.

El presente documento recoge las recomendaciones necesarias para que la difusión de información relacionada con medicamentos y temas de salud se realice de modo tal que pueda considerarse buena práctica profesional.

1 Se entiende por paciente aquel usuario que tiene o percibe un problema de salud. En este documento se utiliza de forma general el término usuario para hacer referencia a todas aquellas personas que acuden a la farmacia.

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Objetivos

a) Proporcionar información cientíica y contrastada sobre medicamentos y temas de salud, de manera compren-siva, precisa y adaptada a las necesidades de cada individuo con el in de mejorar conductas y hábitos que puedan mantener o mejorar el estado de salud de los usuarios.

b) Promover la difusión general de información sobre medicamentos y temas relacionados con la salud, así como información que hayan promovido la Administración, las organizaciones profesionales/cientíicas, etc.

Procedimiento

Las actividades informativas y de educación sanitaria que realiza el farmacéutico sobre el uso de medicamentos o sobre temas de salud pueden abordarse desde varios ámbitos:

i. Respondiendo a consultas puntuales a demanda del usuario.

ii. Proporcionando información personalizada ante necesidades especíicas detectadas.

iii. Ofreciendo información de forma planiicada a grupos de usuarios que puedan beneiciarse de activida-des educativas concretas.

La información que proporciona el farmacéutico se convierte en educación sanitaria cuando se proporciona de manera estructurada. El farmacéutico debe considerar:

1. Establecer una alianza con el usuario: el profesional farmacéutico debe ser consciente de la importancia de su papel como educador sanitario y de que el objetivo primordial es que el usuario se beneicie del mismo. Para ello es preciso que el usuario sea receptivo a la acción educativa y esto se puede lograr si se responsabiliza de su propia salud.

El papel del farmacéutico es informar al usuario de los estilos de vida y las conductas que es preciso abandonar o adoptar, así como de la necesidad de una buena adherencia al tratamiento, motivándole y ayudándole a conseguirlo.

Se debe recordar que la decisión inal es del propio usuario, por eso es importante llegar a un pacto de alianza terapéutica/educativa. Hay que formar al usuario para que sea el último responsable de su tratamiento.

2. Aconsejar a todos los usuarios: todas las personas que acuden a la farmacia son susceptibles de recibir consejo educativo. Diferentes estudios demuestran que los usuarios que necesitan más información y consejo son los que suelen plantear menos cuestiones. Es preciso que los consejos lleguen a todos los usuarios de acuerdo a sus necesidades de información, edad, sexo, nivel educativo, estatus socioeconómico, etc. 3. Investigar los hábitos de los usuarios: es importante que el farmacéutico tenga información so-bre los estilos de vida y las conductas de salud de sus usuarios, registrando convenientemente la información. No se debe intentar modiicar ningún hábito sin tener un peril completo del estilo de vida del usuario.

4. Seleccionar la conducta de salud que se desea modificar: una regla fundamental en educación sanitaria es no tratar de modiicar todas las conductas a un mismo tiempo, puesto que se conduce al fracaso seguro. Es importante que el usuario participe en la evaluación de la importancia prioritaria de las conduc-tas que debe modiicar para mejorar su estado de salud.

5. Diseñar y ejecutar un plan educativo: una vez decidida la conducta a modiicar se ha de diseñar el plan especíico en el que deberá participar el propio usuario y que deberá contener los objetivos especíicos a lograr. Resulta conveniente utilizar material escrito (folletos, impresos, etc.) que servirán como complemento de los mensajes educativos verbales.

6. Registro: las actividades educativas que se realicen desde la farmacia con una planiicación determinada, ya sea por propia iniciativa de la farmacia o bien porque se participa en una campaña desarrollada por una insti-tución, deben quedar registradas en el correspondiente registro habilitado a este efecto.

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Para que se puedan valorar cuantitativamente estas actividades, los datos que como mínimo se deben registrar son:

– Actividad educativa realizada.

– Farmacéutico responsable.

– Fecha en que se lleva a cabo.

– Número de usuarios a los que se les ha proporcionado la información.

7. Evaluación: si se quiere hacer una evaluación cualitativa de las intervenciones educativas realizadas, se deberá planiicar la realización de encuestas de satisfacción a los usuarios. En caso de querer evaluar alguna de las actividades educativas grupales, es conveniente realizar una encuesta antes de iniciar la actividad y después para conocer si la intervención del farmacéutico ha sido útil para mejorar e incrementar los conocimientos de los usuarios.

Para que los consejos educativos que imparta el farmacéutico sean efectivos, se deben tener en cuenta los pun-tos siguientes:

– Los mensajes deben ser informativos y motivadores.

– Proporcionar instrucciones claras sobre lo que es preciso para pasar a la acción.

– El lenguaje utilizado en la comunicación verbal y en la escrita debe estar adaptado a la edad, el sexo y el nivel educativo de los usuarios. Es conveniente expresarse en términos sencillos y fácilmente comprensibles.

– El mensaje se debe repetir con frecuencia, cuanto más frecuentemente mejor.

– Se debe combinar la comunicación verbal con la escrita (folletos).

A modo de resumen, en la Tabla 1 se detallan los puntos clave para llevar a cabo una correcta información y mo-tivación del usuario por parte del farmacéutico2.

2. Adaptación Tabla 1 pág. 37. Libro blanco para la integración de las actividades preventivas en la oicina de farmacia. Departamento de Sanidad de Catalunya y Consejo de Colegios Farmacéuticos de Cataluña. 1998.

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Tabla 1. Puntos clave para llevar a cabo una correcta información y motivación del usuario por parte del

farmacéutico

1. Tratar con respecto al usuario

Evitar paternalismos y ser accesibles. No mostrar prisa, mantener el contacto visual. Hablar tranquilamente y de forma relajada.

5. Favorecer la comunicación

La información se debe proporcionar de manera bidireccional y activa, para favorecer la toma de decisiones por parte del usuario, permitirle aclarar dudas o corregir errores.

9. Evitar emitir mensajes contradictorios

No formular juicios sobre tratamientos prescritos o informaciones dadas por otros profesionales, sino todo lo contrario. Co-evaluar la estrategia educativa para uniicar criterios de actuación sobre un mismo usuario.

2. Dar información conveniente y personalizada

Adaptar la información al nivel cultural y social, las capacidades y los recursos del interlocutor. Personalizar la información a las características del usuario.

6. Favorecer la empatía

Irradiar conianza, mostrar interés, escuchar las peticiones y las sugerencias del usuario y tenerlas en cuenta.

10. Evitar hablar de lo que se desconoce

No hablar de diagnósticos o pronósticos con el usuario.

3. Evitar tecnicismos

El lenguaje se debe adaptar, mesurar las palabras evitando frases complejas. La selección del lenguaje es lo más importante del bloque de la información.

7. Evaluar el grado de comprensión “in situ”

Formular ciertas preguntas clave para evaluar el grado de comprensión correcta del mensaje. Por ejemplo, ¿me he explicado suicientemente bien? ¿Quiere hacer algún comentario?

11. Suministrar información escrita

Es útil dar información escrita como recordatorio de lo que se ha dicho o bien para transmitir instrucciones concretas de actuación.

4. Priorizar la información

Reiterar la información más importante para motivar el cambio de conducta. Proporcionar las instrucciones orientadas al “hacer” más que al “saber”. No dar información irrelevante para llenar el diálogo.

8. Implicar al usuario en la toma de decisiones

Favorecer la autorresponsabilidad, priorizar según la percepción de necesidades y preferencias. Implicar a personas clave en el entorno.

12. Favorecer el contacto con el usuario

Al despedirse, dar un mensaje claro de continuidad en la relación educativa establecida.

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Diagrama de flujo del procedimiento

USUARIO/PACIENTEREALIZACONSULTASPUNTUALES

EVALUACIÓN

FARMACÉUTICOPLANIFICAACCIONESEDUCATIVASAUSUARIOS/PACIENTES

INDIVIDUALESOGRUPALES

DIFUSIÓNDEINFORMACIÓNSOBREMEDICAMENTOSYTEMASRELACIONADOSCONLASALUD

METODOLOGÍACONSEJOEDUCATIVO

ESPACIOQUEGARANTICECONFIDENCIALIDAD

MATERIALESCRITOPARAREFORZARLAINFORMACIÓNVERBAL

REGISTRODELAACTIVIDAD

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Referencias

• Varios autores. Documento de Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España. Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos. 2013. [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/Buenas-practicas-profesionales/Paginas/Buenas-practicas-Farmacia-Comunitaria.aspx

• Guía Práctica para los Servicios de Atención Farmacéutica en la Farmacia Comunitaria. FORO AF-FC. Dis-ponible en: http://www.portalfarma.com/Inicio/atencionfarmaceutica/forofarmaciacomunitaria/Documents/ATFC_Guia%20FORO.pdf

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Dis-ponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/legislacion/recopilacion/Paginas/leygarantiasyusora-ciona.aspx

• Desarrollo de la práctica de farmacia. OMS. FIP. 2006. Disponible en: https://www.ip.org/iles/ip/publica-tions/DevelopingPharmacyPractice/DevelopingPharmacyPracticeES.pdf

• Libro Blanco para la Integración de las Actividades Preventivas en la Oicina de Farmacia. Departament de Sanitat y Consell de Col·legis Farmacèutics de Catalunya. 1998


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Servicios y actividades de promoción de la salud

y prevención de la enfermedad en la Farmacia Comunitaria

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Servicios y actividades de promoción de la salud

y prevención de la enfermedad en la Farmacia Comunitaria

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Servicios y actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad en la Farmacia Comunitaria06

ÍNDICE

• Introducción.................................................................................. 5

• Objetivosdelosserviciosyactividadesdepromocióndelasalud/ prevencióndelaenfermedadenlaFarmaciaComunitaria.................. 6

• Procedimientoparaactividadesyserviciosdepromocióndela saludyprevencióndelaenfermedadenlaFarmaciaComunitaria....... 7

• Diagramadeflujodelprocedimientoparaactividadesyservicios depromocióndelasaludyprevencióndelaenfermedad enlaFarmaciaComunitaria............................................................. 9

• ANEXOI–ServiciodeDeshabituaciónTabáquica.............................. 10

• DiagramadeflujodelServiciodeDeshabituaciónTabáquica............... 12

• Referencias.................................................................................... 13

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Servicios y actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad en la Farmacia Comunitaria 06

Introducción

El art. 4 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones santarias, indica que, entre otros, los profesionales sanitarios desarrollan “funciones en los ámbitos asistencial, investigador, docente, de ges-tión clínica, de prevención y de información y educación sanitarias”. Asimismo recoge que “corresponde a todas las profesiones sanitarias participar activamente en proyectos que puedan beneiciar la salud y el bienestar de las personas en situaciones de salud y enfermedad, especialmente en el campo de la prevención de enfermedades, de la educación sanitaria, de la investigación y del intercambio de información con otros profesionales y con las autoridades sanitarias, para mejor garantía de dichas inalidades”.

Más concretamente el art. 1 de la Ley 12/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oicinas de farma-cia, indica que uno de los servicios básicos que las farmacias comunitarias españolas ofrecen a la población es “la colaboración en los programas que promuevan las Administraciones sanitarias sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica y de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención

de la enfermedad y educación sanitaria”.

Igualmente, el farmacéutico puede llevar a cabo actividades relacionadas con la promoción de la salud y la pre-vención de la enfermedad, desarrolladas por organizaciones profesionales o actividades propias que pueda desa-rrollar en su farmacia dentro de su ámbito de actuación profesional.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la promoción de la salud “es el proceso por el que se habilita a las personas para que tengan un mayor control sobre su salud y para mejorarla”.

La prevención de la enfermedad hace referencia a aquellas estrategias para reducir el riesgo de aparición de una enfermedad, desde la identiicación de factores de riesgo a la detección precoz.

La escasez de recursos económicos incrementa la necesidad de replantearse los modelos farmacéuticos existen-tes y de consensuar diferentes escenarios de provisión de servicios profesionales en los que coincidan la racio-nalización, polarización y creación de alianzas, que incluyan modelos asistenciales cercanos a quienes plantean las necesidades y donde se reciban prestaciones que vayan desde la promoción de la salud y la prevención de la enfermedad a la monitorización y seguimiento de su tratamiento.

La Farmacia Comunitaria ya está involucrada en el cuidado preventivo de la salud, tanto a través del Servicio de Dispensación y Seguimiento Farmacoterapéutico, como a través de la prestación de otros Servicios de Atención Farmacéutica. No obstante, existe un margen para seguir mejorando el papel del farmacéutico como proveedor de servicios y, para que esto suceda, los farmacéuticos deben involucrarse plenamente dentro del equipo de salud. El farmacéutico es uno de los profesionales clave dentro de este equipo y debe ser movilizado e implicado; para ello, su formación debe adecuarse para poder proporcionar intervenciones en materia de Salud Pública como la prevención de la enfermedad, la promoción de la salud y la modiicación de estilos de vida.

La Farmacia Comunitaria, por su accesibilidad y disponibilidad, es el establecimiento sanitario más próximo para todos los ciudadanos, por lo que está en una posición única para realizar actividades de promoción de la salud y de prevención de la enfermedad.

En términos de prevención y cuidado de la salud, las intervenciones farmacéuticas añaden valor, podrían reducir la carga del sistema sanitario, facilitarían la coordinación y comunicación entre los profesionales sanitarios en el ámbito de la Atención Primaria y, muy importante, podrían favorecer la consecución de los objetivos establecidos en los programas de Salud Pública. El Sistema Nacional de Salud debería tomar conciencia para que los servicios que se ofrezcan desde las farmacias comunitarias sean viables.

Las personas sanas o con factores de riesgo conocidos para la adquisición y el desarrollo de enfermedades, de-ben ser orientadas hacia la responsabilidad sobre su propia salud y recibir formación en actividades preventivas. Los pacientes1 con una enfermedad crónica deben recibir apoyo para favorecer su autocuidado. En los pacientes de mayor complejidad y/o pluripatología es necesaria una gestión integral del caso en su conjunto, con cuidados dirigidos tanto a los pacientes como a su entorno cuidador.

1 Se entiende por paciente aquel usuario que tiene o percibe un problema de salud. En este documento se utiliza de forma general el término usuario para hacer referencia a todas aquellas personas que acuden a la farmacia.

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Una estrategia en materia de promoción de la salud y prevención de la enfermedad en las farmacias comunita-rias, debería enmarcarse en torno a actividades que hayan demostrado evidencia y que se articulen dentro de las prioridades de las campañas y los programas sanitarios, colaborando con los que las administraciones pongan en marcha, así como con las promovidas por el Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos, los Consejos Autonómicos y los Colegios Provinciales, para en última instancia mejorar los resultados en salud de los pacientes. Algunos ejemplos ya son patentes en algunas comunidades autónomas donde las farmacias co-munitarias participan en programas de cribado y detección precoz de enfermedades (VIH, cáncer de colon, etc.).

El presente documento recoge las recomendaciones necesarias para que la práctica de servicios y actividades en materia de prevención de la enfermedad y promoción de la salud, puedan considerarse una buena práctica profesional.

Objetivos de los servicios y actividades de promoción de la salud/prevención de la enfermedad en la Farmacia Comunitaria

a) Promover la salud y los hábitos de vida saludables, tanto en colectivos de población susceptibles, como de forma general a nivel comunitario.

b) Prevenir la aparición de enfermedades de distinta naturaleza, en especial, de enfermedades crónicas.

c) Evitar la aparición de complicaciones innecesarias.

d) Facilitar el diagnóstico precoz de ciertas patologías no diagnosticadas.

e) Favorecer el acceso a la población a actividades de Salud Pública promovidas por las autoridades sanitarias y otras actividades desarrolladas por otros colectivos.

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Procedimiento para actividades y servicios de promoción de la salud y prevención de la enfermedad en la Farmacia Comunitaria

Ante la detección de una situación en la que se puedan desarrollar y ofrecer actividades y servicios para la pro-moción de la salud y la prevención de la enfermedad, el farmacéutico debe considerar:

1. Identificar las necesidades de los usuarios, de la comunidad, de los recursos dis-

ponibles y de posibles servicios no prestados:

i. Recopilar información: el farmacéutico tendrá que recabar toda la información posible sobre la comunidad a la que presta servicio, por ejemplo, conocer la prevalencia de enfermedades en el área, factores de riesgo de las enfermedades más habituales, estilos de vida, etc. La identiicación sistemática de las necesidades también se puede realizar a través de la interacción con otros profesionales sanitarios, con grupos de usuarios o través de la utilización de los programas de prevención ya establecidos.

ii. Listado de recursos disponibles: podrán ser estatales, proceder de la comunidad autónoma, ayuntamiento, hospitales, centros de salud, ONG, asociaciones, etc.

iii. Establecer prioridades: en base a la información anterior, se determinarán actividades y programas prioritarios que ofrecer a la población. También se tendrán en cuenta posibles servicios que, aun siendo necesarios, no se estén proporcionando.

2. Planificar y desarrollar el programa/servicio de promoción de la salud/preven-

ción de la enfermedad: para ello habrán de establecerse los objetivos a alcanzar. De forma ideal, estos objetivos deberían ser medibles para en una fase posterior poder realizar una evaluación del programa/servicio.

Los puntos clave a tener en cuenta serán tres:

i. Ofrecer información y recursos para que los usuarios puedan tomar las medidas necesarias para lograr mejo-res resultados de salud:

– Actualizar el conocimiento y acceso a los procedimientos de prevención de la salud basados en la evidencia.

– Proporcionar información de salud que sea relevante para el usuario/comunidad.

– Ofrecer a los usuarios y a la comunidad la disponibilidad de información y servicios.

– Estar disponible para actuar como fuente de información para el usuario en particular o para la colectividad.

– Educar y apoyar al personal de la farmacia en la prestación de actividades/programas.

– Proporcionar información y recursos a otros profesionales de la salud.

ii. Adoptar una actitud colaborativa:

– Establecer alianzas con otros profesionales sanitarios, usuarios o grupos de pacientes para promover estra-tegias de prevención de la enfermedad y promoción de la salud.

– Facilitar información a la comunidad y otras organizaciones.

– Colaborar con otras organizaciones de salud (locales, nacionales e internacionales) que puedan proporcionar apoyo adicional.

iii. Evaluar y perfeccionar las actividades llevadas a cabo de forma sistemática:

– Seleccionar las medidas apropiadas para la evaluación, que tendrán en cuenta las estructuras, los procesos y los resultados de la actividad.

– Seguir un proceso para la obtención de mejora continua sobre las actividades proporcionadas.

– Implementar los cambios apropiados de acuerdo a los resultados de evaluación de las actividades de pre-vención de la enfermedad y promoción de la salud.

Será también importante el apoyo al personal de la farmacia para ofrecer actividades de prevención/promo-ción, proporcionándoles la información y los recursos apropiados. La asignación de funciones, responsabi-lidades y tareas dentro del equipo también será necesaria.

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Se identiicarán los recursos para procedimientos, estructura y materiales, así como enlaces a publicaciones, guías clínicas u otras referencias pertinentes de evidencia contrastada para ayudar a que los farmacéuticos cumplan con cada punto.

3. Proporcionar el servicio de promoción de la salud/prevención de la enfermedad:

el uso de pósteres o folletos ayuda a que la población conozca los distintos servicios y actividades para la pro-moción de la salud/prevención de la enfermedad que se ofrecen en la farmacia. La provisión del servicio también puede ir ligada a la prestación de otros, como puede ser durante una visita del Servicio de Seguimiento Farmaco-terapéutico o después de la medida de la presión arterial, por ejemplo.

Inicialmente, todos los usuarios de la farmacia pueden ser susceptibles de participar en actividades y recibir ser-vicios de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, si bien, será interesante realizar el ofrecimiento en base a la presencia de ciertos factores de riesgo identiicados.

Algunos de los servicios y las actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, que se pueden proporcionar desde una Farmacia Comunitaria son vacunaciones, servicios de deshabituación tabáquica, control peso/obesidad, prevención del riesgo cardiovascular, etc.

En el Anexo I se muestra, como ejemplo ilustrativo, el procedimiento de un Servicio de Deshabituación Tabá-

quica.

4. Medir los resultados del programa/servicio de promoción de la salud/prevención

de la enfermedad: la evaluación de los resultados obtenidos sirve para ayudar a determinar si los progra-mas/servicios están alcanzando los objetivos marcados.

Obtener la opinión de los usuarios permitirá además ajustar y mejorar el servicio prestado.

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Diagrama de flujo del procedimiento para actividades y servicios de promoción de la salud y prevención de la enfermedad en la Farmacia Comunitaria

IDENTIFICARNECESIDADES

MEDICIÓNDERESULTADOS(EVALUACIÓN)

PLANIFICACIÓNSERVICIO/ACTIVIDAD

PROVISIÓNSERVICIO/ACTIVIDAD

•Usuarios•Recursosdisponibles•Posiblesserviciosnoprestados

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ANEXO I – Servicio de Deshabituación Tabáquica

Introducción

Dejar de fumar es un área obvia para la participación de los farmacéuticos comunitarios en actividades de promo-ción de la salud/prevención de la enfermedad, y los servicios para dejar de fumar son actividades de desarrollo común en las farmacias. En ensayos aleatorios controlados se ha identiicado que farmacéuticos comunitarios capacitados son agentes eicaces para ayudar a los usuarios en el proceso de deshabituación tabáquica, por lo que deberían trabajar como parte de equipos de Atención Primaria así como en centros especializados.

Descripción del servicio

El Servicio de Deshabituación Tabáquica proporcionará apoyo personalizado y asesoramiento a aquellas perso-nas que quieran dejar de fumar, incluyendo grupos de difícil acceso, como mujeres embarazadas y jóvenes. En casos necesarios, se deberá derivar a los servicios especializados.

Además se mejorará el servicio con una intervención mínima2 sobre estilos de vida saludables.

Objetivos y resultados del servicio

El Servicio de Deshabituación Tabáquica incluirá medidas farmacológicas y no farmacológicas para ayudar a los pacientes en el intento de dejar de fumar y concienciarles sobre los efectos nocivos que tiene el humo del tabaco sobre la población no fumadora.

Esquema de servicio

Se debe garantizar que:

1. El servicio de deshabituación se proporcione en un lugar de la farmacia con un nivel suiciente de privacidad.

2. Los farmacéuticos involucrados en la prestación del servicio estén debidamente capacitados y acreditados.

3. El servicio se ajuste a los protocolos de buenas prácticas en deshabituación tabáquica.

4. El servicio se oferte:

a) A usuarios captados por farmacéuticos o bien por técnicos/auxiliares de farmacia, que tras una intervención

mínima ofrezcan el servicio.

b) A petición del propio paciente.

c) A usuarios derivados por otros servicios de Atención Primaria (AP).

5. La evaluación inicial, incluya:

a) La evaluación del usuario que desea realizar un intento de abandono, así como su disposición a usar los tratamientos apropiados.

b) Una consulta inicial, que conste de:

– Una prueba de monóxido de carbono espirado (cooximetría) y una explicación de su uso como ayuda de motivación.

– Una descripción de los efectos dañinos del tabaquismo pasivo, tanto en niños como en adultos.

– La explicación de los beneicios de dejar de fumar.

– La descripción de las principales características del síndrome de abstinencia de tabaco y de las barreras más comunes que deben superar aquellas personas que desean dejar de fumar.

2 La intervención mínima en estilos de vida saludable se reiere al consejo sobre estilos de vida saludable que debería acompañar siempre a la intervención del farmacéutico durante el servicio.

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– La identiicación de las opciones de tratamiento con eicacia probada.

– Una descripción del programa de tratamiento, sus objetivos, duración, cómo funciona y sus beneicios.

– Un compromiso con la fecha de abandono deinitivo.

– La aplicación de las estrategias de apoyo conductual apropiadas para ayudar a que la persona deje de fumar.

– Un acuerdo sobre la pauta de tratamiento elegido, lo que garantiza que la persona entiende el apoyo y su seguimiento.

6. El farmacéutico puede proporcionar tratamiento adecuado informando sobre su uso, o bien derivar a AP para consensuar con el médico un tratamiento en caso de que éste requiera prescripción médica.

7. La dispensación del tratamiento debe ser registrada en la farmacia. Debería considerarse la posibilidad de co-municar esta información a los médicos de AP de los pacientes.

8. El seguimiento de las consultas, tal y como señalan las directrices de la guía NICE, debe ser acordado con el paciente e incluirá la evaluación del estado del fumador mediante una cooximetría. Tras 4 semanas de seguimien-to se debe conocer la condición de fumador del paciente incluyendo la realización de una cooximetría.

9. A las personas que inicialmente no deseen participar o para aquellos que no van a participar en el programa, se les puede ofrecer literatura médica adecuada o bien se les puede derivar a un servicio alternativo.

Recursos necesarios para la implementación de un Servicio de Deshabituación Tabáquica:

1. Zona de atención personalizada.

2. Formación adecuada y material formativo.

3. Cooxímetro.

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Diagrama de flujo del Servicio de Deshabituación Tabáquica

OFERTADELSERVICIO

NO SI

EVALUACIÓNINICIAL

4SEMANAS

REGISTRO

PACIENTEDERIVADOSERVICIODEAP

PACIENTECAPTADOPORFARMACIA

¿ACEPTAELSERVICIO?

TRATAMIENTO

OFRECERLITERATURAMÉDICAADECUADA

SERVICIOALTERNATIVO

–COOXIMETRÍA–EFECTOSNOCIVOSTABACO–BENEFICIOSCESACIÓN–SÍNDROMEABSTINENCIA–OPCIONESTRATAMIENTO–PROGRAMA(FUNCIONAMIENTO,OBJETIVOSYDURACIÓN)

–FECHAABANDONO–ESTRATEGIADEAPOYOCONDUCTUAL

–PAUTATRATAMIENTO

PACIENTEAPETICIÓNPROPIA

SEGUIMIENTOFINAL

COOXIMETRÍA

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Referencias

• Varios autores. Documento de Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España. Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos. 2013. [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/Buenas-practicas-profesionales/Paginas/Buenas-practicas-Farmacia-Comunitaria.aspx

• Directrices conjuntas FIP/OMS sobre Buenas Prácticas en Farmacia: estándares para la calidad de los ser-vicios farmacéuticos. Federación Internacional Farmacéutica. 2011. [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponible en: http://www.ip.org/www/uploads/database_ile.php?id=334&table_id=

• Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Estrategia para el abordaje de la cronicidad en el Sis-tema Nacional de Salud. Madrid. 2012. [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/ESTRATEGIA_ABORDAJE_CRONICIDAD.pdf

• Wiedenmayer K, Summers RS, Macjie CA, Gous AGS, Everard M, Tromp D. Developing Pharmacy Practice Focus on Patient Care Handbook. The Hague. 2006. [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponi-ble en: http://www.who.int/medicines/publications/WHO_PSM_PAR_2006.5.pdf

• Smith J, Picton S, Dayan M. Now or Never: Shaping Pharmacy for the Future. Royal Pharmaceutical Society. 2013. [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponible en: https://www.rpharms.com/promoting-pharmacy-pdfs/moc-report-full.pdf

• Varios autores. Pharmacy Prevention Strategy. U.S. Public Health Service. 2011. [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponible en: http://www.usphs.gov/corpslinks/pharmacy/documents/PreventionS-trategy.pdf

• Albanese NP, Rouse MJ. Scope of Contemporary Pharmacy Practice: Roles, Responsibilities, and Functions of Pharmacists and Pharmacy Technicians. Council on Credentialing in Pharmacy. 2009. [Internet – consul-tado el 09 de abril de 2015]. Disponible en: http://www.pharmacycredentialing.org/Contemporary_Pharma-cy_Practice.pdf

• The role of Pharmacist in Public Health. The American Public Health Association (APHA). 2006. [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponible en: http://www.apha.org/policies-and-advocacy/public-health-policy-statements/policy-database/2014/07/07/13/05/the-role-of-the-pharmacist-in-public-health

• Guide to Health Promotion and Disease Prevention. Familiy Health Teams. Ministry of Health Ontario. 2006. [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponible en: http://www.health.gov.on.ca/en/pro/programs/fht/docs/fht_health_promotion2.pdf

• Stop Smoking: Implementing a Community Pharmacy Scheme in England. NPA. 2007. [Internet – consulta-do el 09 de abril de 2015]. Disponible en: http://www.npa.co.uk/Knowledge-Centre/Health-Organisations/Public-Health/Stop-smoking-Implementing-a-community-pharmacy-scheme/

• Smoking Cessation Services. NICE Public Health Guidance. 2008 (última modiicación noviembre 2013). [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponible en https://www.nice.org.uk/guidance/ph10

• Documento de consenso para la atención clínica al tabaquismo en España. Comité nacional para la preven-ción del tabaquismo.20013. [Internet – consultado el 09 de abril de 2015]. Disponible en: http://www.cnpt.es/documentacion/publicaciones/ec34e5d56ba572d76297484cb6eb6a3f9dd91ac750db1addf646305ec-cae0f6a.pdf


en España

Adquisición, almacenamiento, custodia y conservación

de medicamentos y productos sanitarios

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en España

07 Adquisición, almacenamiento, custodia y conservación

de medicamentos y productos sanitarios


Adquisición, almacenamiento, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios07

ÍNDICE

• Introducción.................................................................................. 5

• Objetivosdelaadquisición,almacenamiento,custodia yconservacióndemedicamentosyproductossanitarios.................... 5

• Procedimientodeadquisicióndemedicamentosyproductossanitarios........... 6

• Procedimientodealmacenamiento,custodiayconservación demedicamentosyproductossanitarios........................................... 7

• Diagramadeflujodelaadquisición,almacenamiento,custodia yconservacióndemedicamentosyproductossanitarios.................... 9

• Referencias................................................................................... 10

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Adquisición, almacenamiento, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios 07

Introducción

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oicinas de farmacia y la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establecen que las oicinas de farmacia son establecimientos sanitarios privados de interés público y que, entre sus funciones, se encuentran la adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios. Estas funciones también quedan recogidas en la legislación autonómica especíica. Se pone así de maniiesto que son actividades esenciales del profesional farmacéutico.

Establecer y asumir patrones de actuación profesional a nivel de los procesos más habituales y sensibles en la far-macia comunitaria resulta fundamental para avanzar hacia una asistencia homogénea y estandarizada, de calidad.

Se trata, en deinitiva, de asegurar que los medicamentos, productos sanitarios y también otro tipo de productos de salud, estén disponibles para la población y puedan ser dispensados en las condiciones óptimas. Esto supone asegurarse de que sean de buena calidad, cumplan los requisitos legales vigentes y se mantengan en las condi-ciones de almacenaje, custodia y conservación que requiere cada producto hasta su dispensación.

El presente documento recoge las recomendaciones necesarias para que la adquisición, almacenamiento, custo-dia y conservación de medicamentos y productos sanitarios puedan considerarse buenas prácticas profesionales.

Objetivos de la adquisición, almacenamiento, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios

a) Garantizar la adquisición de los medicamentos y productos sanitarios necesarios para asegurar la asistencia farmacéutica a la población.

b) Controlar la observación de las normas de correcta conservación de medicamentos y productos sanitarios en condiciones de temperatura, humedad y limpieza.

c) Garantizar la integridad y calidad de los productos adquiridos y custodiados.

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Procedimiento de adquisición de medicamentos y productos sanitarios

En la adquisición de medicamentos y productos sanitarios, el farmacéutico debe considerar:

1. Selección de proveedores: el farmacéutico deberá veriicar siempre que los proveedores, laborato-rios o almacenes de distribución con los que trabaja, cumplen con todos los requerimientos legales exigibles para el suministro y la distribución de medicamentos. La adquisición de medicamentos y productos sanitarios debe realizarse en los almacenes de distribución y en los laboratorios autorizados1.

Además de comprobar que el proveedor está autorizado, el farmacéutico tendrá que considerar otros aspectos como servicios ofrecidos, horarios de reparto, entregas especiales/emergencias, catálogo de productos disponibles, etc. Lo habitual es que una farmacia comunitaria cuente con más de un proveedor de medicamentos y productos sanitarios.

2. Gestión de las existencias: la cantidad de medicamentos y productos sanitarios adquiridos por la farma-cia dependerá de, por un lado, la capacidad de almacenaje con la que cuente y, por otro, de la rotación de existencias que tenga dicha farmacia teniendo en cuenta las necesidades de la población a la que atiende. Igualmente, en el proceso de adquisición de medicamentos y productos sanitarios, las farmacias dispondrán de las existencias mínimas legales exigidas y cada farmacéutico debe asegurarse de contar con las requeridas en su comunidad autónoma.

3. Realización del pedido: la tramitación del pedido se realizará empleando las vías establecidas por cada uno de los proveedores con los que trabaja la farmacia (a través de los programas de gestión, hoja de pedido, vía telefónica, etc.).

El procedimiento de adquisición de medicamentos estupefacientes se realizará según su legislación especíica, mediante los vales oiciales de solicitud u otro procedimiento existente aplicable.

Las farmacias no podrán adquirir:

• Medicamentos no autorizados en España.

• Medicamentos en envases clínicos y medicamentos de uso hospitalario (H), salvo para su dispensación a clínicas u hospitales y otros centros con los que tengan constituidos depósitos de medicamentos autoriza-dos. Las farmacias que dispensen este tipo de medicamentos deberán comunicarlo a la autoridad sanitaria correspondiente para justiicar su adquisición.

En el caso de que uno de los proveedores a los que se ha realizado el pedido no pueda suministrar alguno de los productos, se seleccionaría otro proveedor alternativo que sí que pudiera hacer frente a la demanda. Es impor-tante que la farmacia participe y cuente con un sistema que permita detectar que no se puede acceder a un de-terminado medicamento, ya sea por desabastecimiento o por otras causas. En ese caso, el farmacéutico deberá valorar su participación en los sistemas propuestos por la Organización Farmacéutica Colegial, como CISMED2, entre otros, que detecten un suministro irregular de medicamentos.

4. Recepción del pedido: el farmacéutico establecerá la aceptación o no de los medicamentos y produc-tos sanitarios solicitados a los almacenes de distribución y/o laboratorios, revisando que:

• Los productos suministrados coincidan con el albarán del proveedor.

• El estado físico de los envases esté en buenas condiciones, rechazando aquellos que presenten daños o roturas tanto en el acondicionamiento primario como en el secundario.

• En el caso de que exista, que el precinto de seguridad esté intacto.

1 Existe un registro público de los laboratorios farmacéuticos y un catálogo de entidades de distribución autorizados en España en la página web de la AEMPS:- Laboratorios: https://labofar.aemps.es/labofar/registro/farmaceutico/consulta.do- Almacenes de distribución: https://sinaem.agemed.es/AlmacenesMayoristas/Default.aspx

2 CISMED (Centro de Información sobre Suministro de Medicamentos) es la herramienta informática desarrollada por el Consejo General de Co-legios Oiciales de Farmacéuticos para detectar, a tiempo real, situaciones generalizadas de suministro irregular o inadecuado de medicamentos a partir de información relativa a los medicamentos que no hubieran podido ser suministrados a las farmacias por sus proveedores cuando éstas realizan sus pedidos. El acceso a esta herramienta se realiza a través del “Área del colegiado” de Portalfarma.

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• La caducidad sea suiciente. Se recomienda un mínimo de seis meses, salvo para medicamentos de baja caducidad y vacunas. En cualquier caso, el farmacéutico deberá garantizar que el medicamento dispensado cubra la duración del tratamiento prescrito.

• En la farmacia habrá de deinirse un criterio para la aceptación de los diferentes productos según su fecha de caducidad.

• Los medicamentos y productos sanitarios hayan sido transportados adecuadamente, siguiendo las indica-ciones especiales de almacenamiento y conservación que aparecen en el cartonaje (frigoríico, fotosensibili-dad, posición, etc.). Se comprobará que se ha mantenido la cadena de frío cuando se reciben medicamentos termolábiles.

• En el caso de estupefacientes, se entregarán los vales correspondientes y se conservará la matriz justiicante o procedimiento equivalente.

• La recepción y aceptación de materias primas para formulación magistral y preparados oicinales seguirá la legislación vigente correspondiente, en cualquier caso, registrándose y poniéndose en cuarentena hasta conformidad deinitiva o rechazo.

Debe existir una zona diferenciada de recepción de pedidos y otra zona de productos no conformes, donde se colocarán aquellos que no se correspondan con el albarán de pedido o estén dañados. Esta separación garantiza que no exista la posibilidad de confusión entre productos conformes y no conformes.

5. Reclamaciones y devoluciones: en el caso de productos que no se correspondan con el pedido, que no estén en buenas condiciones, la fecha de caducidad sea próxima o, por cualquier otro motivo, se consi-deren productos no conformes, se efectuará una reclamación al proveedor a través del procedimiento que haya establecido. Los almacenes de distribución aceptarán devoluciones siempre y cuando el plazo en el que se reali-cen sea aceptable, estableciéndose actualmente un plazo recomendado de diez días3. Es aconsejable conservar un justiicante de la reclamación solicitada.

6. Registro de entrada y almacenamiento: una vez aceptados, se procede al registro de entrada de los medicamentos y productos sanitarios adquiridos. A continuación se procederá a su almacenamiento.

Procedimiento de almacenamiento, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios

Una vez recibidos los medicamentos y productos sanitarios, se procederá a su almacenamiento. En el almace-namiento, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios, el farmacéutico debe considerar:

1. Condiciones generales de almacenamiento, custodia y conservación: todos los pro-ductos de los que dispone la farmacia deben ser almacenados en las condiciones establecidas de limpieza, humedad y temperatura, de manera que se garantice su correcta conservación. Debe evitarse que los productos estén en contacto directo con suelo, paredes y techos.

Las farmacias que utilicen para el almacenamiento sistemas automatizados o robotizados seguirán para ello las indicaciones que indique el fabricante.

Las farmacias están obligadas a mantener unas condiciones de temperatura, entre los 20ºC - 30ºC. Los registros de temperatura del local habrán de hacerse diariamente, de forma manual o informática, utilizando termómetros calibrados. Estos registros deberán conservarse y archivarse en la farmacia. De forma general, se conservarán durante un mínimo de dos años.

Hay que evitar la exposición de los medicamentos y productos sanitarios a focos de luz o calor directo.

2. División de las zonas de almacenamiento, custodia y conservación: la zona de almacena-miento, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios estará separada e independiente de la zona de atención al público y, en cualquier caso, nunca a su alcance. Debe estar diseñada de forma que en ella se puedan

3 Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano 2013/C 343/01.

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colocar por orden los diferentes productos, debidamente separados y clasiicados según su naturaleza, con el in de evitar que se produzcan confusiones y errores. Además, el diseño de la zona de almacenamiento debe permitir una localización fácil y rápida de los productos y proporcionar el máximo aprovechamiento del espacio disponible.

En ocasiones puede haber zonas diferenciadas destinadas al almacenamiento según la cantidad disponible de producto, la rotación del mismo y si interesa que estén a la vista del público o no.

Deberán existir zonas diferenciadas para el almacenaje de estupefacientes, productos que requieran condiciones especiales de conservación, productos no conformes, productos caducados u otro tipo de medicamentos, por ejemplo, medicamentos veterinarios.

• Los estupefacientes deben almacenarse separados del resto de los medicamentos, en un lugar al que no puedan acceder personas ajenas. Deben ser conservados en un armario de seguridad o caja fuerte y estarán bajo la responsabilidad del farmacéutico. Su entrada se anotará en el Libro de Contabilidad de Estupefacien-tes o sistema de registro equivalente.

• Los medicamentos termolábiles se almacenarán en el frigoríico, colocados sin tocar las paredes del mismo, entre 2ºC - 8ºC y con la mayor diligencia para evitar romper la cadena de frío. Deberá contarse con los sistemas de registro de temperatura correspondientes. Se llevará a cabo un registro diario de la temperatura máxima y mínima del frigoríico. El termómetro tendrá que situarse en la zona central del frigoríico, nunca en la puerta.Resultaría de utilidad contar con un listado de medicamentos termolábiles en el que se recoja su plazo de validez a temperatura ambiente, para poder conocer qué medicamentos deberían desecharse en caso de avería del frigoríico o fallo en el suministro eléctrico y para responder a consultas sobre el tema por parte de los usuarios ante viajes, por ejemplo.

• Los medicamentos veterinarios se colocarán en una zona especíica, separados claramente de los medica-mentos de uso humano.

• Las sustancias que presenten riesgo especial de incendio o explosión se almacenarán en zonas aisladas dotadas de las necesarias medidas de seguridad.

• Los productos no conformes o caducados se almacenarán en un área perfectamente delimitada. En la far-macia no deberá hallarse para la dispensación ningún medicamento o producto sanitario caducado, inmovi-lizado o retirado por las autoridades sanitarias.

• Para las farmacias comunitarias que realicen fórmulas magistrales o preparados oicinales, deberá existir un espacio separado para la cuarentena de materias primas y para el almacén de los residuos derivados de esta actividad formuladora.

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SELECCIÓNDEPROVEEDORES

¿Deteriorado,caducado,noconforme,defectosde

transporte?

¿Deteriorado,caducado,retirado,roturadela

cadenadefrío/condicionesconservación

Diagrama de flujo de la adquisición, almacenamiento, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios

GESTIÓNDELASEXISTENCIAS

REALIZACIÓNDELPEDIDO

RECEPCIÓNDELPEDIDO

ALMACENAMIENTO/CUSTODIA/CONSERVACIÓN

ZONADIFERENCIADA

DISPENSACIÓN

RECLAMACIÓN/DEVOLUCIÓN

SÍ

SÍ

NO

NO

-Cantidaddealmacenaje-Rotación-Existenciasmínimas

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Referencias

• Documento de Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España. Disponible en: http://www.portalfar-ma.com/Profesionales/Buenas-practicas-profesionales/Paginas/Buenas-practicas-Farmacia-Comunitaria.aspx

• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/legislacion/recopilacion/Paginas/leysanidad.aspx

• Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oicinas de Farmacia. Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/legislacion/recopilacion/Paginas/leyregu.aspx

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/legislacion/recopilacion/Paginas/leygarantiasyu-soraciona.aspx

• Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano Fabricados Industrialmente. Dispo-nible en: http://www.boe.es/buscar/pdf/2007/BOE-A-2007-19249-consolidado.pdf

• Legislación autonómica sobre existencias mínimas. Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesiona-les/legislacion/recopilacion/Paginas/existenciasminimas.aspx

• Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano 2013/C 343/01. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:ES:PDF

• Manual de Buenas Prácticas Profesionales en Oicina de Farmacia. COF Asturias. 2012

• Farmacia Profesional. Vol.23, Núm. 1, Enero-Febrero 2009

• Curso “Cómo resolver los principales conlictos tipo en la relación farmacéutico-paciente”. Aula de la Far-macia. Disponible en: http://2011.auladelafarmacia.org/sefac/DOCUMENTOS/curso_conlictos_unidad_2.pdf


en España

Retiradas, desabastecimientos, emergencias y gestión de alertas08









en España




ÍNDICE

• Introducción.................................................................................. 5

• Objetivosdelosprocedimientosderetirada,desabastecimientos, emergenciasygestióndealertas..................................................... 5

• Procedimientosderetirada,desabastecimientos,emergencias ygestióndealertas........................................................................ 6

• Diagramadeflujodelprocedimientoderetirada, desabastecimiento,emergenciasygestióndealertassanitarias........... 8

• Referencias................................................................................... 9

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Retiradas, desabastecimientos, emergencias y gestión de alertas 08

Introducción

Dentro de las funciones del farmacéutico comunitario, la actuación ante las notiicaciones de alertas1, retiradas2, emergencias3 y notas informativas resulta fundamental para el cumplimiento de las responsabilidades de la Far-macia Comunitaria.

La información sobre retiradas va dirigida, en general, a todos los agentes de la cadena de distribución y dispen-sación de medicamentos. El farmacéutico ha de participar en los procedimientos de retirada, comunicados por parte de las autoridades o laboratorios fabricantes, siguiendo un procedimiento que garantice que dicha retirada se realiza de forma efectiva y en el menor tiempo posible.

Es imprescindible la existencia de un sistema de información que permita que el proceso se realice de forma efec-tiva. Los medicamentos y productos sanitarios afectados se separarán de forma clara del resto de las existencias de la farmacia.

El farmacéutico también participará en las estrategias y planes de contingencia en caso de desabastecimiento4 o situaciones de emergencia que se establezcan por parte de las autoridades y del resto de integrantes de la cadena de distribución.

El presente documento recoge las recomendaciones necesarias para que la gestión de alertas, desabastecimien-tos, retiradas y emergencias pueda considerarse buena práctica profesional.

Objetivos de los procedimientos de retirada, desabastecimientos, emergencias y gestión de alertas

a) Establecer la sistemática de actuación (recepción, procedimiento, registro, archivo e información) que garantice la inmediata inmovilización5 y retirada física en la farmacia comunitaria de un medicamento de uso humano o veterinario, producto sanitario, complemento alimenticio o cosmético u otro producto, en caso de recibir una comunicación en la que se ordene su retirada con el in de que quede inhabilitado para su dispensación o su-ministro por dicha farmacia comunitaria.

b) Establecer el procedimiento a seguir en el caso de comunicación de emergencias, alertas, notas de seguridad6 y notas informativas7 (defectos de calidad, medicamentos ilegales8, problemas de suministro, suspensiones temporales, información sobre riesgos y/o modiicación de las condiciones de uso de medicamentos).

1 Alerta: comunicación escrita de las autoridades sanitarias competentes sobre alguna incidencia que se presente en un medicamento de uso humano o veterinario, producto sanitario, cosmético y complemento alimenticio.

2 Retirada: apartar cualquier tipo de producto de los deinidos anteriormente del canal de dispensación de la oicina de farmacia que sea debido a un defecto de calidad o ante un riesgo de seguridad para el paciente. El producto se devolverá al laboratorio fabricante por los cauces habituales.

3 Emergencia: comunicación de las autoridades sanitarias sobre una incidencia puntual de carácter urgente y que pueda suponer un riesgo para la población.

4 Desabastecimiento: notiicación a través de los canales habituales competentes sobre la falta de suministro de un medicamento o producto sanitario.

5 Inmovilización: apartar del canal de dispensación y reservar bajo custodia del titular de la oicina de farmacia un medicamento o producto sani-tario debido a un requerimiento de una autoridad sanitaria, y hasta nueva orden por parte de la misma.

6 Nota de seguridad: comunicación escrita de las autoridades sanitarias competentes en relación con problemas que impliquen un riesgo para la salud de los ciudadanos.

7 Nota informativa: comunicación escrita de las autoridades sanitarias competentes en relación con problemas relacionados con la calidad o de carácter general que afecten a medicamentos de uso humano, veterinario, productos sanitarios, cosméticos y productos alimenticios.

8 Medicamento ilegal: cualquier medicamento no aprobado por las autoridades sanitarias.

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Procedimientos de retirada, desabastecimientos, emergencias y gestión de alertas

El procedimiento se aplica a las farmacias comunitarias que dispensen medicamentos de uso humano o veterina-rio, productos sanitarios, complementos alimenticios o cosméticos u otros productos; y que tengan que gestionar cualquier incidencia mencionada en los objetivos de este procedimiento.

A efectos de este procedimiento, el farmacéutico titular es el responsable último de:

• Asegurar la distribución de la información a todo el personal de la farmacia implicado.

• Asegurar la ejecución de las medidas adoptadas en las comunicaciones de las autoridades sanitarias.

• Registrar y archivar las citadas comunicaciones salvo que se asigne especíicamente otro responsable de su archivo.

• Informar de estas comunicaciones a los pacientes cuando sea aplicable.

Ante cualquier incidencia notiicada por las autoridades sanitarias, el titular de la farmacia comenzará el procedi-miento adecuado para cada caso.

1. Recepción del documento: las incidencias comunicadas por las autoridades sanitarias pueden llegar a la farmacia a través de diferentes vías:

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

• Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición

• Autoridades de la UE de Consumo

• Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos

• Colegios Oiciales de Farmacéuticos

• Sociedades cientíicas

• Almacenes de distribución

• Laboratorios farmacéuticos

2. Verificación y comunicación interna: en primer lugar el farmacéutico veriicará la autenticidad del documento recibido y si da lugar o no a una acción.

En la página web de la AEMPS pueden consultarse notas informativas, notas de seguridad, alertas, informa-ción sobre medicamentos ilegales, problemas de suministro o acceso a medicamentos en situaciones especiales (http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/portada/home.htm).

Igualmente, los centros de información de medicamentos de los Colegios Oiciales de Farmacéuticos disponen de esta información.

El farmacéutico comunicará internamente a todo el personal de la farmacia el contenido de la información recibida.

En caso de detectar una incidencia en un medicamento, el farmacéutico lo deberá notiicar, según el tipo de in-cidencia, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, al Sistema de Farmacovigilancia de la comunidad autónoma o al Colegio Oicial de Farmacéuticos de su provincia.

3. Actuaciones e intervenciones:

a) Retirada: las retiradas de medicamentos por defectos de calidad o de seguridad son medidas preventivas.

Las alertas recibidas suelen hacer referencia a un lote9 o lotes de fabricación determinados. Es importante destacar que, en muchas ocasiones, el defecto de calidad detectado afecta a un único envase, y sin embargo

9 Un lote de fabricación comprende aquellas unidades de un medicamento producidas a partir de un mismo grupo de materiales de partida, en un proceso o una serie de procesos de fabricación y que se supone homogéneo. De forma habitual existen en el mercado distintos lotes de fabri-cación de los medicamentos comercializados.

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se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completo al que pertenece para evitar cualquier posible riesgo para la salud en el caso de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas.

La clasiicación de los defectos se hace en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuer-do con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias.

Los defectos de calidad se clasiican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo10.

En otras ocasiones, los estudios de reevaluación sobre el balance riesgo/beneicio de un medicamento ya comercializado podrán llevar a una retirada deinitiva del mismo. El farmacéutico veriicará con carácter in-mediato si dispone del producto y/o lote objeto de la retirada y comunicará el hecho a todo el personal de la farmacia. Asimismo, realizará un registro indicando el producto, lote, fecha y unidades afectadas.

El farmacéutico retirará el producto a un lugar separado y diferenciado del resto de existencias y lo devolverá al proveedor que lo ha facilitado. En el caso de que no tuviera ninguna unidad, también registrará dicha actividad.

Del mismo modo, dispondrá de los mecanismos adecuados para evitar que un producto afectado por una retirada se incorpore a la farmacia comunitaria.

b) Inmovilización: en caso de inmovilización, el medicamento o producto sanitario se bloqueará inmediata-mente para que no esté disponible para la dispensación por el tiempo que se determine hasta nueva orden. El producto inmovilizado estará separado del resto de productos y correctamente identiicado.

c) Desabastecimiento: ante la falta de suministro de un medicamento o producto sanitario, el farmacéutico informará al paciente de la situación y le ofrecerá alternativas terapéuticas adecuadas, conforme a la normativa vigente, propondrá un cambio del medicamento prescrito al facultativo prescriptor, la posibilidad de hacer una fórmula magistral (con prescripción), o solicitarlo al hospital de la zona en el caso de que se haya autorizado su suministro como medicamento extranjero al no existir alternativas terapéuticas en el mercado nacional.

Es importante que la farmacia participe y cuente con un sistema que permita detectar que no se puede acce-der a un determinado medicamento, ya sea por desabastecimiento o por otras causas. En ese caso, el farma-céutico deberá valorar su participación en los sistemas propuestos por la Organización Farmacéutica Colegial, como CISMED11, entre otros, que detecten el suministro irregular de medicamentos.

d) Emergencias: el farmacéutico deberá cumplir con los requerimientos exigidos por las autoridades sanita-rias, colaborando en todas las acciones que lo estimen oportuno y deberá disponer de un plan de contingen-cia para realizar compras especiales en casos de emergencia.

e) Notas informativas: relativas a riesgos y/o modiicación de las condiciones o indicaciones de uso de medi-camentos. En este caso, el farmacéutico facilitará la información pertinente a los pacientes afectados.

4. Registro y archivo: cada farmacia establecerá el sistema de registro y archivo, bien sea electrónico o en papel, que considere necesario.

En general, es deseable que todas las comunicaciones indicadas en este procedimiento estén codiicadas secuencial-mente anotando el resultado aplicado a cada caso. Deberán permanecer en un lugar accesible al personal de la farmacia.Es de especial importancia, en el caso de retiradas, anotar el nombre del producto, número de unidades afectadas, lote de fabricación, caducidad, suministrador y aquellos datos relevantes que permitan una adecuada trazabilidad.

10 Las distintas clases de defectos se basan en el posible riesgo para la salud pública en:Clase I: defectos que podrían, de forma potencial, amenazar la vida o causar un grave riesgo para la salud.Clase II: defectos que podrían causar enfermedad o daños pero que no son defectos clase I.Clase III: defectos que puede que no representen un riesgo signiicativo para la salud pero en los que la retirada del medicamento puede estar indicada por algún otro motivo, pero que no son ni clase I ni clase II.

11 CISMED (Centro de Información sobre Suministro de Medicamentos) es la herramienta informática desarrollada por el Consejo General de Co-legios Oiciales de Farmacéuticos para detectar, a tiempo real, situaciones generalizadas de suministro irregular o inadecuado de medicamentos a partir de información relativa a los medicamentos que no hubieran podido ser suministrados a las farmacias por sus proveedores cuando éstas realizan sus pedidos. El acceso a esta herramienta se realiza a través del espacio “Mi Portalfarma” en www.portalfarma.com.

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Diagrama de flujo del procedimiento de retirada, desabastecimiento, emergencias y gestión de alertas sanitarias

IDENTIFICACIÓNDELDOCUMENTOINCIDENCIA

VERIFICACIÓNDEAUTENTICIDAD

INFORMACIÓNALPERSONALDELAFARMACIA

ALERTAS NOTAINFORMATIVA DESABASTECIMIENTO EMERGENCIASANITARIA

SÍ

SÍ

SÍ SÍ SÍNO

NO

NO NO NO

RETIRADA

VERIFICAREXISTENCIAS

APARTARDELADISPENSACIÓN

APARTAREIDENTIFICARELPRODUCTOHASTANUEVA

ORDEN

INFORMARALPACIENTE

REGISTROYARCHIVO

REMITIRALFACULTATIVOPARACAMBIO

DEPRESCRIPCIÓN

COLABORARCONLAAUTORIDADCOMPETENTEYCUMPLIRLOQUE

DICTAMINEINFORMARALPACIENTEDEOPCIONES•Alternativaterapéutica•FórmulaMagistral•Hospitaldereferenciaparamedicamentoextranjero

DEVOLUCIÓNALPROVEEDOR

VERIFICAREXISTENCIAS

INMOVILIZACIÓN

¿VUELVENEXISTENCIAS?

¿DALUGARAACCIÓN?

¿DALUGARAACCIÓN?

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Referencias

• Ley 14/1986, General de Sanidad. Disponible en: http://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1986-10499

• Ley 16/1997 de Regulación de Servicios de las Oicinas de Farmacia. Disponible en: http://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1997-9022

• Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. Disponible en: http://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2003-10715

• Ley 44/2003 de Ordenación de las Profesiones Sanitarias. Disponible en: http://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2003-21340

• Ley 29/2006 y sus posteriores modiicaciones, Ley 10/2013, de Garantías y Uso racional del Medicamento. Disponibles en: http://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-13554, http://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8083

• RD 577/2013 por el que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Disponible en: http://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-8191

• RD 1246/2008 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Farmacovigilancia de los Medicamentos Veterinarios Fabricados Industrialmente. Disponible en: http://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2008-13682

• RD 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios. Disponible en: http://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2009-17606

• Directrices conjuntas FIP/OMS sobre Buenas Prácticas en Farmacia 2011. Disponible en: http://www.ip.org/www/uploads/database_ile.php?id=334&table_id=

• Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España. CGCOF Julio 2013. Disponible en: http://www.por-talfarma.com/Profesionales/Buenas-practicas-profesionales/Paginas/Buenas-practicas-Farmacia-Comuni-taria.aspx

• Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls arising from Quality Defects, EMEA. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000156.jsp&mid=WC0b01ac05800296cb

• Instrucciones para la comunicación de defectos de calidad de medicamentos. Nota informativa de la AEMPS. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2013/info_alertas_calidad.htm

• Alertas farmacéuticas y retiradas de medicamentos de uso humano por defectos de calidad; información adicional. Nota informativa de la AEMPS. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformati-vas/medicamentosUsoHumano/calidad/info_alertas_calidad.htm

• Defective medicines and recalls – Classes of defect. European Medicines Agency. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000576.jsp&mid=


en España

Gestión de residuos de medicamentos, caducidades

y devoluciones desde la Farmacia Comunitaria

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Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos: Ana Aliaga, Luis Amaro, Carmen Recio y Laura MartínColegio Oicial de Farmacéuticos de Barcelona: Mª Pilar GascónColegio Oicial de Farmacéuticos de Cádiz: Encarnación ÁlvarezColegio Oicial de Farmacéuticos de Gipuzkoa: Miguel Ángel GastelurrutiaColegio Oicial de Farmacéuticos de Zaragoza: Ramón JordánFundación Pharmaceutical Care: María GonzálezUniversidad de Granada: Fernando Martínez

El Pleno del Consejo General de Colegios Oiciales de Farmacéuticos aprobó la difusión de este documento en su sesión del 24 de febrero de 2016.






en España

Gestión de residuos de medicamentos, caducidades

y devoluciones desde la Farmacia Comunitaria

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Gestión de residuos de medicamentos, caducidades y devoluciones desde la Farmacia Comunitaria09

ÍNDICE• Introducción.......................................................................................... 5

• GestióndemedicamentoscaducadosydevolucionesdemedicamentosdesdelaFarmaciaComunitaria........................................... 6

• GestióndeenvasesyrestosdemedicamentosdeprocedenciadomésticadesdelaFarmaciaComunitaria................................................. 7

• DiagramadeflujodelprocedimientodegestióndemedicamentoscaducadosydevolucionesdesdelaFarmaciaComunitaria................................................................ 10

• Diagramadeflujodelprocedimientodegestiónderesiduosdemedicamentosdeprocedenciadoméstica.............................................. 11

• Referencias............................................................................................ 12

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Gestión de residuos de medicamentos, caducidades y devoluciones desde la Farmacia Comunitaria 09

Introducción

El ciclo del medicamento nace con la investigación y el desarrollo del mismo, continúa con la producción, distri-bución, prescripción y dispensación, pero no acaba con su adecuada administración sino que concluye con la correcta eliminación de los residuos generados al inal de este proceso, tanto del medicamento en sí como del envase que lo contiene o contuvo, por la posible presencia de trazas que pudiera contener.

La farmacia comunitaria adquiere medicamentos y productos sanitarios en previsión de su futura dispensación para garantizar así un nivel de servicio óptimo. Sin embargo, en ocasiones los medicamentos caducan en la farma-cia sin que hayan sido dispensados. Es por tanto necesario devolver esos medicamentos al proveedor de origen (sea el almacén de distribución o la industria) o eliminarlos cuando ya no es posible su devolución.

El papel de la farmacia comunitaria en la correcta gestión de medicamentos, residuos de medicamentos y sus envases ha de ser puesto de maniiesto en:

I) Medicamentos caducados y devoluciones desde la farmacia comunitaria: retirada de medicamentos (previa a su dispensación), como consecuencia de la revisión de medicamentos caducados que no interesa mantener entre las existencias por el motivo que sea (ver Procedimiento de adquisición, almacenamiento, custodia y conservación

de medicamentos y productos sanitarios), así como los derivados de vigilancia y alertas sanitarias (este último pun-to se trata en el Procedimiento de retiradas, desabastecimientos, emergencias y gestión de alertas).

II) Envases y residuos de medicamentos de procedencia doméstica: recogida de los residuos de medicamen-tos, envases de medicamentos y medicamentos devueltos por los pacientes (que no se pueden poner de nuevo en el circuito) en el punto de depósito de la farmacia (Sistema Integrado de Gestión1) y su entrega al gestor apropiado.

Según la deinición dada por la actual legislación, Ley 22/2011, de 28 de julio, de Residuos y Suelos Contamina-dos, entenderemos por:

a) «Residuo»: cualquier sustancia u objeto que su poseedor deseche o tenga la intención o la obligación de des-echar.

b) «Residuo peligroso»: residuo que presenta una o varias de las características peligrosas enumeradas en el ane-xo III y aquel que pueda aprobar el Gobierno de conformidad con lo establecido en la normativa europea o en los convenios internacionales de los que España sea parte, así como los recipientes y envases que los hayan contenido.

Igualmente, según la deinición dada por el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente:

a) «Residuos sanitarios»: son todos los residuos, cualquiera que sea su estado, generados en centros sanitarios y veterinarios, incluidos los envases y residuos de envases que los contengan o los hayan contenido2. A efectos de su gestión, la mayoría de las comunidades autónomas han aprobado normativas especíicas que regulan los lugares de generación, los agentes implicados y las obligaciones que deben asumir, haciendo referencia de manera expresa, las farmacias.

b) «Residuos de medicamentos de procedencia doméstica»: son los medicamentos sobrantes o caducados y sus envases, vacíos o no, que se generan en los domicilios de particulares3 y que no deben tirarse por el desagüe ni a la basura ordinaria debido a su potencial repercusión negativa sobre el medioambiente.

Los residuos de medicamentos y envases de medicamentos de procedencia doméstica pueden generarse:

– Al inalizar un envase de un medicamento o fórmula magistral/ preparado oicinal. – Al inalizar un tratamiento farmacológico. – Por revisión del botiquín (medicamentos caducados y/o que no se necesitan).

1 En la actualidad el único Sistema Integrado de Gestión autorizado en España para la gestión de envases y residuos de medicamentos de origen doméstico es SIGRE. Por ello y, con independencia de la posibilidad de que en el futuro pudiesen ser autorizados otros Sistemas Integrados de Gestión, a lo largo del presente procedimiento se hará referencia a las características de funcionamiento del sistema SIGRE.

2 Disponible en: http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/prevencion-y-gestion-residuos/lujos/residuos-sanitarios/.3 Disponible en: http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/prevencion-y-gestion-residuos/lujos/domesticos/fraccio-

nes/medicamentos/.

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Las farmacias, como uno de los agentes (junto con laboratorios y distribuidores) que participa en la fabricación-distribución-dispensación de medicamentos, tienen su cuota de responsabilidad en la correcta gestión ambiental de estos residuos. En concreto, a través de los Sistemas Integrados de Gestión (SIG), tienen el papel asignado de servir de punto donde los ciudadanos, con asistencia del farmacéutico, pueden acudir a depositar los residuos y envases de sus medicamentos.

Posteriormente, la distribución se encargará de recogerlos en las farmacias y llevarlos hasta sus almacenes, desde donde un gestor de residuos los trasladará a los centros autorizados para su clasiicación y tratamiento correspondientes (reciclado de envases y valorización energética o eliminación de los residuos de medicamentos).

Pero la farmacia comunitaria queda muy lejos de ser simplemente un punto de recogida de residuos de medica-mentos con ines medioambientales, sino que el cierre del ciclo de vida de un medicamento puede proporcionar una buena ocasión para que el farmacéutico, dentro de su labor asistencial, asesore y ayude al paciente en el uso responsable. La devolución de residuos de medicamentos puede dar pie a que el farmacéutico detecte posibles problemas relacionados con la adherencia a ciertos medicamentos, a que asesore sobre la correcta gestión del botiquín doméstico, etc.

El presente documento recoge, por un lado, el procedimiento para la gestión de medicamentos caducados y de-voluciones de medicamentos desde la farmacia comunitaria y, por otro, el procedimiento para la correcta gestión de envases y residuos de medicamentos de procedencia doméstica4.

Gestión de medicamentos caducados y devoluciones de medicamentos desde la Farmacia Comunitaria

Objetivos

a) Garantizar que todos los medicamentos que se dispensan en la farmacia se encuentren dentro del plazo de caducidad establecido por ley.

b) Garantizar que aquellos medicamentos inmovilizados o llamados a la retirada, por requerimiento de las autori-dades sanitarias, se separen de las existencias susceptibles de dispensación y se devuelvan por los procedi-mientos establecidos.

Procedimiento

Para el correcto mantenimiento de los medicamentos almacenados en la farmacia, el farmacéutico realizará un control de las caducidades siguiendo los siguientes pasos:

1. Introducción en el sistema de gestión de la farmacia de la fecha de caducidad de los medicamentos en

existencias en la farmacia: inicialmente se introducirá en el ordenador la fecha de caducidad de todos y cada uno de los medicamentos y productos sanitarios de los que se disponen. En caso de tener varios ejemplares de un mismo medicamento o producto sanitario, con distintas fechas de caducidad, se anotará la más próxima. La fecha de caducidad vence el último día del mes indicado. De forma alternativa, se podrá utilizar un sistema manual para la gestión de medicamentos caducados o a punto de caducar.

2. Actualización de la información en el momento de recepción del pedido: en el momento de hacer la recep-ción de los pedidos, se actualizarán e incorporarán las nuevas fechas de caducidad. Para ello, en los productos cuyo inventario sea mayor de cero, en el momento de colocar el producto que se acaba de recibir, hay que comprobar que la caducidad de los productos de reemplazo recibidos sea superior a la que ya existía. Si no es así, se debe registrar

4 En la propia farmacia también se pueden generar residuos de medicamentos derivados de las actividades propias de la formulación magistral. La devolución de materias primas y otros productos empleados en formulación magistral tendrán que ser entregados a un gestor autorizado por la comunidad autónoma para su correcta eliminación. La gestión de materias primas y otros productos utilizados para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oicinales se tratará en un procedimiento especíico sobre esta materia.

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la fecha de caducidad más cercana. Además, la colocación se hará de tal manera que se dé prioridad a la dispensa-ción de los medicamentos que tengan una fecha de caducidad próxima.

Serán rechazados aquellos productos con fecha de caducidad inferior a 6 meses, a no ser que el producto sea un encargo, existan problemas de abastecimiento o a juicio del farmacéutico sea necesario aceptarlo.

3. Generación mensual del listado de control de caducidades: a principios de mes se generará un listado con los medicamentos que caducarán durante el mes siguiente y que será utilizado por la persona responsable de separarlos, actualizando las fechas de caducidad en caso de no ser las que iguran en el momento de generar el listado. Las unidades caducadas se darán de baja en el stock de la farmacia.

4. Separación de los medicamentos caducados o a punto de caducar: los medicamentos retirados de la dispensación se dispondrán en una zona de productos caducados, adecuadamente identiicados a in de evitar confusiones hasta su devolución.

5. Devolución de medicamentos caducados: podrán ser objeto de devolución a los laboratorios los medica-mentos, lotes o ejemplares de productos caducados antes de transcurridos seis meses a partir de su fecha de caducidad. La devolución de los productos caducados se realizara a través del proveedor habitual.

a) Los medicamentos identiicados y separados del stock se introducirán en una bolsa o cubeta de devoluciones del proveedor y se rotularán como “devolución-productos caducados”.

b) Se generará un “pedido de devolución” al proveedor con el monto total de la devolución y un listado con los medicamentos devueltos.

6. Devolución de estupefacientes caducados: en el caso de medicamentos que contengan sustancias estupefacien-tes y que estén caducados, se devolverán al laboratorio a través del proveedor habitual antes de que hayan transcurrido 6 meses. Para la devolución se utilizará un vale de estupefacientes, o soporte equivalente, en el que se indique clara-mente “devolución”.

7. Devolución de productos deteriorados o inmovilizados: los medicamentos que vayan a ser retirados del mercado por anulación del registro o formato, suspensión temporal o retirada del mercado por parte de la autori-dad competente, por deterioro debido a causas respecto de las cuales el laboratorio admita su responsabilidad o cualquier otro tipo de inmovilización por parte de la Administración, se segregarán del resto y se identiicarán ade-cuadamente hasta su devolución por los canales habituales. (Ver Procedimiento de retiradas, desabastecimientos,

emergencias y gestión de alertas).

Gestión de envases y restos de medicamentos de procedencia doméstica desde la Farmacia Comunitaria

Objetivos

a) Garantizar la correcta recogida de los residuos de medicamentos y sus envases vacíos desechados por los usuarios, así como su debida custodia hasta su retirada por parte del distribuidor habitual.

b) Cerrar el ciclo de los residuos de medicamentos a través del reciclaje de sus envases y la valorización energé-tica o eliminación de elementos que no sean reciclables.

c) Minimizar el impacto medioambiental de los residuos de medicamentos y envases de medicamentos.d) Permitir a las farmacias cumplir con el principio de responsabilidad compartida previsto en la normativa de

residuos, al contribuir a la adecuada gestión de los residuos generados tras la dispensación de medicamentos a los pacientes.

e) Asesorar al paciente sobre el seguimiento del tratamiento y uso responsable de sus medicamentos, incluyendo el de cualquier tipo de botiquín casero en lo relativo a riesgos y necesidad de su control periódico.

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Procedimiento

Ante la petición de un usuario de entrega de residuos de medicamentos el farmacéutico debe considerar:

1. Condiciones de entrega:

a) Lugar: el contenedor para el depósito de los residuos de medicamentos y envases de medicamentos debe estar dentro de la farmacia, en una zona visible y accesible para el público. No se debe colocar el punto de recogida fuera de la farmacia, ya que es un punto de recogida selectiva, no una mera papelera y puede ser necesario contactar con el usuario que entrega los restos. A su vez, el lugar debe permitir el cuidado y control de un farmacéutico.

b) Contenedor: el contenedor deberá disponer de sistemas de higiene y seguridad que eviten la extracción in-adecuada de los residuos depositados, como son el cierre con llave y una doble rampa en la abertura de de-pósito. En su interior existirá un recipiente5 con autocierre u otro cierre de seguridad que permita su cerrado inmediatamente después de ser extraída del contenedor. Los recipientes sólo podrán ser abiertos por el gestor autorizado para proceder a la posterior clasiicación de residuos. Serán las empresas que proporcionan los contenedores las responsables de que éstos cumplan los requisitos exigidos por la normativa vigente.

2. Provisión de información al usuario: el farmacéutico ofrecerá al usuario la posibilidad de comentar algún aspecto sobre la medicación que viene a entregar. En caso necesario, se le acompañará a la Zona de Atención Personalizada (ZAP), por ejemplo, para valorar la baja adherencia a un tratamiento detectada por la devolución de envases sin acabar, asesorar sobre la gestión del botiquín casero y, en general, para ofrecer información sobre el uso responsable de los medicamentos con el in de obtener los mejores resultados posibles en salud a la vez que se evita un mal uso, abuso o desperdicio de los mismos.

3. Contenido de los residuos de medicamentos y envases: los productos admitidos en el contenedor serán los envases vacíos, restos de medicamentos no utilizados por los pacientes con su envase y prospecto, medicamen-tos caducados y los envases que los contienen, y residuos de medicamentos aislados (por ejemplo, comprimidos o cápsulas sueltos). Dentro de éstos, se incluyen los envases y residuos de fórmulas magistrales/preparados oicinales dispensados.

Todos los medicamentos susceptibles de ser depositados en el contenedor de gestión de residuos de medica-mentos incluirán en su envase el logotipo .

En el caso de Sistemas Personalizados de Dosiicación (SPD), las farmacias que preparen este tipo de sistemas procurarán tomar la precaución de aprovisionarse en fabricantes de SPD que se hayan adherido a un Sistema Integrado de Gestión, para garantizar la correcta eliminación de los SPD. Estos sistemas podrán llevar por tanto impreso el logotipo .

Los restos de los medicamentos utilizados para realizar los SPD se depositarán igualmente en el contenedor.

En ningún caso se podrán depositar en este tipo de contenedores productos que no sean asimilables a medi-camentos, como es el caso de agujas6, tiras reactivas, objetos cortantes, pinzas, prótesis, termómetros, pilas, radiografías, gasas, apósitos, etc. Para este tipo de productos generados por los ciudadanos, y según sea su tipo, se realizará un tratamiento de residuo u otro. Agujas y objetos cortantes cuentan en algunas comunidades autónomas con contenedores especíicos; pilas, radiografías o aparatos electrónicos de uso médico tendrán que ser depositados en los sistemas de recogida o en los puntos limpios habilitados a nivel municipal; gasas, apósitos, esparadrapos, etc. procedentes del uso doméstico se desecharán en la basura orgánica doméstica.

Los medicamentos considerados peligrosos, como son los citotóxicos y citostáticos7, devueltos por los pacientes y sus envases serán depositados en el contenedor del SIG de la farmacia. De acuerdo con la legislación vigente, al tratarse de residuos de origen doméstico no es necesario realizar la recogida segregada en la farmacia co-munitaria. Por tanto, estos medicamentos deben ser depositados junto al resto de medicamentos y es el gestor autorizado el responsable de realizar la segregación correspondiente, de acuerdo con la normativa de aplicación.

5 Actualmente se utilizan bolsas de plástico con autocierre.6 Los dispositivos de administración parenteral de medicamentos que forman parte del propio envasado del medicamento se encuentran incluidos

en el sistema SIGRE.7 El listado de este tipo de medicamentos puede consultarse en www.portalfarma.com.

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Por ley los residuos de medicamentos, una vez depositados en los puntos de depósito, no pueden manipularse ni destinarse a otros ines, como por ejemplo enviarlos a países en vías de desarrollo. Los restos de medicamentos no cumplen con las directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre donaciones de medicamentos.

Por otro lado, se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes o el público general a las oicinas de farmacia8.

4. Retirada de los residuos de medicamentos: el recipiente debe retirarse cuando esté más o menos al 75% de su llenado (deberá evitarse sobrellenarlo para facilitar su extracción del contenedor y evitar roturas). De forma general, el sistema actual de recogida es un sistema de logística inversa, esto es, se utiliza a la distribución para la recogida de los residuos de medicamentos y envases de medicamentos depositados en las farmacias. Por ello el farmacéutico solicitará la retirada a su distribuidor habitual, evitando que personas ajenas al sistema puedan tener acceso al recipiente. La retirada y el cierre se deberá realizar con extremo cuidado y deberá transportarse separado del cuerpo. Los distribuidores almacenan los residuos recogidos en contenedores estancos que pos-teriormente son retirados y transportados a una planta de clasiicación especíica desde donde se transportarán inalmente a la planta de tratamiento.

5. Otros servicios: a raíz de la entrevista con el paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos, puede ser nece-sario derivarle a otros servicios farmacéuticos como el Seguimiento Farmacoterapéutico, SPD, etc.

8 Apartado 6, artículo 2, Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

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REGISTROINFORMÁTICOFECHASCADUCIDAD/OTROSISTEMA

SEPARACIÓN–ZONADEPRODUCTOSCADUDADOS

GENERACIÓNDEUNPEDIDODE

DEVOLUCIÓN

GENERACIÓNDELISTADOSMENSUALES

NO SÍ

¿ELMEDICAMENTOESTÁCADUCADOOAPUNTODE

CADUCAR?

Diagrama de flujo del procedimiento de gestión de medicamentos caducados y devoluciones desde la Farmacia Comunitaria

REVISIÓNFECHASCADUCIDAD

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOAPTOPARADISPENSACIÓN

ENTREGAALADISTRIBUCIÓN

•Inventariosemestral/anual•Despuésdelarecepcióndeunpedido

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DEPÓSITOENELPUNTODELSIGOTROSSERVICIOSFARMACÉUTICOS

NO

NO

SÍ

SÍ

¿ELCONTENEDORESTÁENUNAZONAVISIBLEYACCESIBLEPARAELPÚBLICODENTRODELA

FARMACIA?

¿EXISTELAPOSIBILIDADDEOFRECERALUSUARIOALGÚN

OTROSERVICIOFARMACÉUTICO?

Diagrama de flujo del procedimiento de gestión de residuos de medicamentos de procedencia doméstica

UBICARELCONTENEDORENUNAZONAADECUADA

RETIRADADELOSRESTOSPORPARTEDELADISTRIBUCIÓN

•Educaciónsanitaria(usoresponsabledelosmedicamentos),ServiciodeSeguimientoFarmacoterapéutico,SPD,etc.

•Medicamentoscaducados•Medicamentosnoutilizados/deseados

•Envasesdemedicamentosyfórmulasmagistrales/preparadosoicinales

•Envasesvacíosyprospectosdemedicamentos

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Referencias

• Documento de Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España. Disponible en: http://www.portalfar-ma.com/Profesionales/Buenas-practicas-profesionales/Paginas/Buenas-practicas-Farmacia-Comunitaria.aspx

• Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases. Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/legislacion/recopilacion/Paginas/envases.aspx

• Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos. Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/legisla-cion/recopilacion/Paginas/envases.aspx

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/legislacion/recopilacion/Paginas/leygarantiasyu-soraciona.aspx

• Ley 22/2011, de 28 de julio de Residuos y Suelos Contaminados. Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/legislacion/recopilacion/Paginas/envases.aspx

• Real Decreto 726/1983, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las espe-cialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos. Disponible en: http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-1982-9070

• Resolución de 2 de diciembre de 1983, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se dictan normas sobre devolución de especialidades farmacéuticas que contienen estupefacientes de la Lista I del Convenio de Estupefacientes de 1961. Disponible en: http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-1983-33186

• Orden MAM/304/2002, de 8 de febrero, por la que se publican las operaciones de valorización y elimina-ción de residuos y la lista europea de residuos. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2002/02/19/pdfs/A06494-06515.pdf

• Directrices de donaciones de medicamentos. Organización Mundial de la Salud. 1996

• Instrucciones para las exportaciones de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias. AEMPS. 2013. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/donaciones/docs/instruccio-nes-donacion-med.pdf