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7/25/2019 1. Tercera Opinin
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EL CONTROL DE CALIDAD ES UNA BUSQUEDA CONTINUA DE
OPORTUNIDADES DE MEJORA
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mmmm. Los controles
de tercera opinin sonparte de la filosofa delControl de la Calidad
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El control de la calidad en el
laboratorio necesita muchomas que el manejo de los
controles de calidad
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Herramientas Humanas
Creatividad
Lupa
Compromiso
Actitud
Conocimiento
Observacin
Empata
Creacin de hbitos
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Herramientas Estadsticas
Veracidad
Error Total permitido
DS
Sesgo
CV
Error Sistemtico
Error Total
Error Aleatorio
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CONTROLES CONTROLES DEL
TERCERA OPININ FABRICANTE (IN KIT) Valoracin independiente.
No est optimizado para ningn
instrumento o sistema de reactivos
especficos.
Fabricados independientemente delos reactivos y calibradores del
sistema.
Matriz humana.
Mismo lote de control por un largo
perodo de tiempo.
vs. Diseados solo para usarse en sus
propios sistemas de prueba.
Controles manufacturados con los
mismos materiales que los
calibradores. El control imita el comportamiento del
calibrador.
Menos sensible a los cambios en el
desempeo del instrumento.
Un lote diferente del control in kit o del
fabricante, con cada cambio del lote delreactivo.
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Cuando se presentan
problemas en el laboratorio,QUIN ME ALERTA?
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POR QU ES TAN IMPORTANTE EL BUEN MANEJO
DEL MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD?
Porque a partir de los valores de veracidad e imprecisin que arrojeel material de control se podr inferir el desempeo de las pruebas.
Qu alcance tiene el material de control?
50, 60 analitos
Qu pasa cuando el control no nos alerta acerca de un cambio en
nuestro sistema?
Cuntos resultados sin utilidad mdica se entregaron a los
pacientes?
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CASOS REALES
Mantenimiento delequipo
Falla en el equipoErrores en el
procedimiento
rea Qumica Hormonas Coagulacin
Control delinstrumento Dentro del intervalo Dentro del intervalo Dentro del intervalo
Control de
Bio-Rad
Assayed Chemistry
fuera del intervalo
Specialty Immunoassay
fuera del intervalo
Coagulation Control fuera
del intervalo
AnalitosAfectados
TriglicridosColesterol
PTH Intacta APTT
Acciones Se ajusta la estacin delectura
Se cambia la lmpara del
instrumento
Cambio del procedimiento
para ajustar el tiempo de
incubacin
Control delinstrumento Sin cambios Sin cambios Sin cambios
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Requerimientos Regulatorios Enfatizan la Necesidad del
Uso de Controles de Calidad de Tercera Opinin
. . . los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los materiales de los
calibradores para asegurar que el procedimiento de CC proporcione una valoracin
independiente del desempeo del procedimiento de medicin en su totalidad.CLSI
Deben utilizarse controles independientes a aquellos producidos por el fabricante de la
prueba o instrumento. El laboratorio debe tener un sistema de monitoreo a largo plazo
de los resultados del control de calidad interno para evaluar el desempeo del mtodo
NATA (National Association of Testing Authorities)
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Requerimientos Regulatorios Enfatizan la Necesidad del
Uso de Controles de Calidad de Tercera Opinin
Los laboratorios clnicos debern realizar control de calidad interno. Se recomienda el uso de
controles de calidad de tercera opinin con matriz humana, para todos los analitos.
Essential Standards for Registration of Medical Testing Laboratories in India
Para cada sistema de prueba, el laboratorio es responsable de tener procedimientos de control
que monitoreen la exactitud y precisin del proceso analtico completo.
42 CFR Part 493.1256 Medicare, Medicaid, and CLIA
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CONTROLES DE TERCERA OPININ
Araceli Prez Vizuet