2MANTEMantenimiento_LFG

7/28/2019 2MANTEMantenimiento_LFG

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Plan de Mantenimiento Preventivo deAparatos y Equipos

Loles Franco

Jose Manuel Cebrin


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1. Conceptos generales: Mantenimiento, Verificacin yCalibracin

2. Por qu se requiere el control de los equipos?

3. Qu aspectos resaltan las Normas ISO 9001 e ISO 15189?

4. Qu equipos hay que controlar?

5. Gestin de Equipos

6. Actividades a realizar: Descripcin (PNT que debe incluir:actividades, responsables, periodicidad y registro;Plan/Programa, Registro).

7. Documentos asociados al control de equipos (y por tanto, a lasistemtica de control de documentos): manuales de equipos,planes MVC, historial, fichas, etc.

8. Criterios Aceptacin/Rechazo: F(x)= medida a realizar.

9. Actuaciones ante resultados anmalos/no conformes.10.Ejemplos NC Equipos


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Mantenimiento

Conjunto de actividades necesarias para aseguraren correcto funcionamiento de los equipos.

A destacar:

Correctivo y Preventivo

Interno/Externo

Periodicidad

CalibracinConjunto de operaciones que establecen la relacinexistente entre los valores indicados por uninstrumento de medida y los valores (conocidos) deun patrn de referencia.

A destacar:

Interno / Externo. Resultado Certificado Calibracin.

Componentes: Tolerancia, Incertidumbre y Correccin.


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Verificacin

Confirmacin por examen y provisin de evidenciade que los requerimientos especificados han sidosatisfechos (ejemplo: verificar diariamente unabalanza con una pesa calibrada)

A destacar:

Control Preventivo.

Revisin de la Calibracin.

Definicin Criterios Aceptacin / Rechazo.

Detectar problemas, y aplicar soluciones de manera inmediata.

Prevenir averas futuras en los equipos.

Prevenir errores en los resultados/servicios prestados.

Base para la mejora de procesos que no funcionan correctamente.

Disponer de informacin global por el personal del laboratorio (infocomn). Aplicable a todas las reas y actividades.

Disponer de informacin general de procesos indicadores, objetivos.Mejora de relaciones externas Coordinacin Mantenimiento.

Herramienta para la mejora ante la Direccin.

Por qu se requiere el control de los equipos?


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Acreditacin ISO 9001vs.

Certificacin ISO 15189

AcreditacinCertificacinNomenclatura

Gestin+Aspectos TcnicosGestinContenido

Reconocimiento por clientes dela validez de los resultados dellaboratorio.

Alcance definido y concreto

Reconocimiento por clientes de laorganizacin, gestin y actividades dela organizacin.

Alcance abierto

Alcance

ENACCertificadoras (AENOR, BUREAUVERITAS, TV, etc)

OrganismoResponsable

Laboratorios ClnicosEmpresas y entidadesObjeto

ISO 15189ISO 9001Comparativa

Especfico mbito clnico

(paciente, medico, solicitante,fase preanaltica, fasepostanaltca, etc)

Aplicable a cualquier tipo deorganizacin (producto, cliente,diseo, etc)

Terminologa

Mayor Tiempo ImplantacinMenor tiempo implantacinTiempo deImplantacin(variable)


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ISO 9001

Determinar los equipos de seguimiento y medicin.

Determinar el seguimiento y la medicin a realizar necesarios para proporcionarla evidencia de la conformidad del producto/servicio.

Establecer procesos para asegurar que el seguimiento y la medicin se realizande una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin

7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin

Cando es necesario asegurarse de la validez de los resultados


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La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de lasmediciones anteriores cuando se detecte que un equipo no es conforme con losrequisitos. Deben tomarse acciones sobre el equipo y sobre cualquier productoafectado.

Mantener registros de resultados de calibracin/verificacin/mantenimiento.

Sistemas informticos:

Debe confirmarse su capacidad para satisfacer losrequisitos.

Debe realizarse al inicio y de nuevo cuando seanecesario.

ISO 15189

Equipo instrumentos, materiales de referencia, reactivos,material fungible, sistemas analticos.

Laboratorio debe estar dotado de los equipos mnimos necesarios (incluyendotoma, preparacin, procesado, anlisis y almacenamiento de muestras)

Cada unidad del equipo debe estar etiquetada, marcada o identificada de formanica.

Equipo disponer prestaciones precisas y cumplir especificaciones. Laboratorio establecer un programa seguimiento calibracin y funcionamiento

de los equipos. Tambin programa mantenimiento preventivo, como mnimoseguir las recomendaciones del fabricante.

5.3. EQUIPOS


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f) Condicin cuando se recibe(ej: nuevo, utilizado, etc.)

k) Fecha prevista sustitucin,si es posible

e) Ubicacin, cuando seaapropiado

j) Cualquier dao sufrido,defectos funcionamiento,reparaciones, etc.

d) fecha recepcin y fechapuesta servicio

i) Mantenimiento realizado yplanificado

c) persona contacto fabricantey telfono, cuando proceda

h) Registros desempeoequipo

b) fabricante, tipo, n serie uotra identificacin nica

g) Instrucciones del fabricante,

o referencia a ellas

a) identificacin equipo

Registros desempeo equipos (h) deberan incluir certificados decalibraciones/verificaciones.

Las instrucciones del fabricante se pueden utilizar para establecercriterios A/R, procedimientos y frecuencia.

Registros disponibles durante vida til equipo o reglamentacin.

Equipos nicamente utilizados por personal autorizado. Instruccionesde equipos disponibles al personal del laboratorio.

Seguridad elctrica, dispositivos de parada de emergencia,

manipulacin y desecho seguros.


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Equipos defectuosos: retirar de servicio, etiquetar claramente y almacenarhasta su reparacin/calibracin. El laboratorio debe examinar el efecto deeste defecto en anlisis previos e instituir el procedimiento dado en elapartado 4.9 (Gestin NC).

Equipos que requieren calibracin o verificacin, se deben etiquetar ocodificar estado de calibracin/verificacin y fecha de prxima.

Si un equipo sale del control del laboratorio, debe asegurarse que secomprueba antes de ponerlo en funcionamiento.

Procedimientos manipulacin, transporte, almacenamiento y utilizacinseguras del equipo.

Cuando las calibraciones dan lugar a factores de correccin

procedimientos para transferir las correcciones.

Equipos informticos para toma, procesado, registro, informe delaboratorio, almacenamiento o recuperacin de datos de anlisis:

SW documentado y validado.

Procedimientos para proteger integridadde datos.

Condiciones ambientales y defuncionamiento para asegurar integridad

de datos. Proteccin contra acceso, alteracin o

destruccin por personal no autorizado.


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nicamente aquellos cuyos resultados pueden tener unimpacto el resultado final de la organizacin (informe ensayoo servicio prestado).

Todos los equipos deben estar sometidos a MVC?

PLANIFICACINACTIVIDADES MVC

REGISTROACTIVIDADES MVC

DESCRIPCINACTIVIDADES MVC


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PLANIFICACINACTIVIDADES MVC

REGISTROACTIVIDADES MVC

DESCRIPCINACTIVIDADES MVC

Registros disponible enel laboratorio

Interno / Externo.

Manual / Informtico.

Debe existir una decisionfinal sobre el resultado apartir de los criteriosestablecidos en losprocedimientos.


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Paralizar proceso.

Abrir NC Causas, Consecuencias y AACC.

Posibles AACC:

Qu hacer si una calibracin/verificacin no cumplecriterios A/R?

Reparar el material (Ej.: pipeta automtica).

Volver a verificar/calibrar el material.

Destinarlo a otros usos que requieran menor precisin.

Identificarla y utilizarla con Limitacin de Uso..

Ejemplos de No Conformidades relativas a Equipos

No se han definido los criterios de aceptacin/rechazo

El equipo no cumple los criterios de aceptacin/rechazo

No se consideran adecuados los criterios de aceptacin/rechazo

No se ha podido constatar la existencia de un plan de mantenimiento preventivo

(no ha sido posible contactar con la persona responsable).

No se evidencia documentalmente la temperatura de termmetros de

incubadoras de gas plasma.

No se ha podido evidenciar la existencia de un plan de calibracin para la

balanza analtica.

El listado de equipos es incompleto y contiene errores.


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Ejemplos de No Conformidades relativas a Equipos

En algunos casos no hay evidencia de las actividades de mantenimiento

(Ejemplo: Campana de extraccin).

El laboratorio dispone de una nevera sin control de apertura fuera de las

instalaciones del laboratorio.

El listado se considera incompleto (Ejemplos: Software, Biocontenedores).

Los equipos no se encuentran correctamente codificados.

Las actividades de mantenimiento no se consideran completas.

No se han verificado todos los equipos que lo requieren (Ejemplo: Sondas de

temperatura de las neveras).

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