4 cosas importantes para recordar sobre LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01%

1. Asegúrese de recibir el medicamento correcto—LUMIGAN® 0.01%— de la farmacia. Recuerde que no existe ninguna versión genérica de LUMIGAN® 0.01% aprobada por la Administración de Alimentos y Fármacos [Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés)].1

2. Pida el envase de mayor tamaño que le permita adquirir su plan de seguro médico, lo cual le puede ayudar a reducir su costo mensual.

3. Pídale al farmacéutico que le indique el costo que pagará en copago para los diferentes envases de LUMIGAN® 0.01% que existen.

4. Verifique que su envase de LUMIGAN® 0.01% tenga la concentración y el tamaño correctos.

Indicación LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% se usa para la reducción de la presión ocular elevada, también llamada presión intraocular o PIO, en aquellas personas con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Información importante de seguridadLUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% puede provocar un aumento del color marrón en el iris, el cual puede ser permanente. LUMIGAN® 0.01% puede provocar un oscurecimiento de la piel en los párpados y de las pestañas, el cual puede ser reversible después de interrumpir el tratamiento. Los efectos a largo plazo del aumento del oscurecimiento se desconocen.

LUMIGAN® 0.01% puede incrementar el crecimiento y el grosor de las pestañas gradualmente, lo cual, por lo general, es reversible después de interrumpir el tratamiento.

Consulte la Información importante de seguridad adicional en las siguientes páginas.

Información importante de seguridad (continuación)

Se ha informado que los análogos de la prostaglandina, como el bimatoprost, pueden causar una inflamación dentro del ojo. Además, el tratamiento con LUMIGAN® 0.01% puede agudizar la inflamación existente.

El edema macular (hinchazón de la mácula), como el edema macular cistoideo, se ha informado durante el tratamiento con la solución oftálmica de bimatoprost. LUMIGAN® 0.01% se debe usar con precaución en los pacientes que no tienen un cristalino natural, en pacientes con una cápsula de cristalino posterior dañado que tiene un implante de cristalino artificial, o en los pacientes con factores de riesgo conocidos al edema macular.

Consulte la Información importante de seguridad adicional en las siguientes páginas.

Infórmese más sobre el glaucoma y su tratamiento

¿Qué es el glaucoma y la presión ocular elevada? El glaucoma es un grupo de enfermedades oculares en las cuales el nervio óptico se daña con el tiempo. El nervio óptico es como un cable que envía imágenes del ojo al cerebro. Cuando este nervio se daña, puede provocarse la disminución o la pérdida de la visión. Aproximadamente 2.2 millones de estadounidenses padecen de glaucoma de ángulo abierto.2 No existe una cura para el glaucoma de ángulo abierto, una vez que se pierde la vista, ya no se puede recuperar. Sin embargo, la presión ocular elevada es un factor de riesgo para el glaucoma que sí se puede tratar.

¿Qué es LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01%? La solución oftálmica LUMIGAN® 0.01% es una gota para los ojos que se vende bajo receta médica aprobada por la FDA que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de la prostaglandina, los cuales se usan con mayor frecuencia para reducir la presión ocular elevada.3,4 LUMIGAN® 0.01% es la marca número 1 en la administración de medicamentos para el glaucoma.5

¿Por qué mi médico eligió LUMIGAN® 0.01%? Su médico le recetó LUMIGAN® 0.01%, que está indicado para el tratamiento de la presión ocular elevada para aquellos pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. La eficacia de LUMIGAN® 0.01% ha sido comprobada en un estudio clínico a gran escala.6 No existe una versión genérica aprobada por la FDA de LUMIGAN® 0.01%, y 0.01% es la única concentración de LUMIGAN® disponible.1

Recuerde usar LUMIGAN® 0.01% según como fue recetado Aún cuando se siente bien, es importante seguir usando las gotas de LUMIGAN® 0.01% según como las recetó el médico. No saltee o detenga el tratamiento antes de consultar con su médico.

Agregue el medicamento a su rutina diaria. Aquí le damos 3 simples consejos para ayudarle a usar las gotas para los ojos:

1. Relacione el uso de las gotas con otras rutinas que ya tiene, como cepillarse los dientes. 2. Fije una alarma del reloj para que le recuerde colocarse las gotas. 3. Pídale a un amigo o familiar que le recuerde cuando sea la hora de colocarse las gotas.

MyDrops es un aplicativo gratis para el iPhone® que le puede enviar recordatorios. Descárguelo hoy desde el App StoreSM y comience a recibir los recordatorios, información y más:

• Información sobre LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% y demás información sobre los productos de Allergan

• Sistema de aviso para la aplicación de las gotas

• Cómo aplicarse las gotas para los ojos

• Recordatorio para sus citas y para volver a surtir su medicamento

• Sistema de seguimiento para el control de su presión ocular

• Cupones de descuento

El número del centro de atención del programa A Su Servicio es 1-844-4-MyAllergan, donde podrá recabar información sobre lo siguiente:

• LUMIGAN® 0.01% y demás productos de Allergan

• Herramientas y recursos valiosos para ayudarle a controlar sus medicamentos y surtidos

Información importante de seguridad (continuación) Evite que la punta del envase dosificador toque el ojo, cualquier cosa alrededor del ojo, los dedos o cualquier otra superficie para evitar una contaminación con bacterias comunes que se sabe que pueden provocar infecciones oculares. Al usar soluciones contaminadas, se pueden provocar graves daños en el ojo y la pérdida de la vista.

Si ha tenido una cirugía ocular, trauma o infección ocular, o desarrolla cualquier reacción ocular, consulte inmediatamente a su médico para determinar si debe seguir usando LUMIGAN® 0.01%.

Si usa lentes de contacto, se los deberá quitar antes de usar LUMIGAN® 0.01%. Espere 15 minutos después de haber usado LUMIGAN® 0.01% para colocarse nuevamente los lentes de contacto en sus ojos.

El efecto secundario más común es enrojecimiento ocular. Otros efectos secundarios comprenden el crecimiento de las pestañas y comezón ocular.

Vea la Información farmacológica completa que se adjunta.

Recursos para usted

El centro de atención al cliente atiende de lunes a viernes, 8:00 am a 5:00 pm, excepto feriados, en todos los husos horarios de los EE.UU. continentales.

©2015 Allergan, Inc., Irvine, CA 92612 ® marcas propiedad de Allergan, Inc. App Store es una marca de servicio y iPhone es una marca registrada de Apple Inc., registrada en los EE.UU. y en otros países. Vector One es una marca registrada de servicio propiedad de IMS Health, Inc. www.lumigan.com APC48XI15 142992

1. Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. Drugs@FDA. Detalles del medicamento: LUMIGAN® 0.01%. Sitio web de la FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts /cder/drugsatfda/index.cfm. Visitado 11 de agosto de 2014. 2. Friedman DS, Wolfs RC, O’Colmain BJ, y otros; para el Grupo de Investigación de Prevalencias de Enfermedades Oculares. Prevalencia del glaucoma de ángulo abierto en adultos en los Estados Unidos (la publicación corregida aparece en Arch Ophthalmol. 2011;129(9):1224). Arch Ophthalmol. 2004;122(4):532-538. 3. Asociación Americana de Optometría. Directrices de la práctica clínica para la optometría: cuidado del paciente con glaucoma de ángulo abierto. Asociación Americana de Optometría. sitio Web. http://www.aoa.org/documents/CPG-5.pdf. 2010;1-165. Visitado 4 de diciembre de 2014. 4. Centro Nacional de Intercambio de Datos. Resumen de normas del NGC-8198. Sitio web del Centro Nacional de Intercambio de Datos. http://www.guideline.gov/content.aspx?id=24810. Visitado 4 de diciembre de 2014. 5. IMS Health, Inc. Vector One®: National (VONA). Septiembre de 2014. 6. Katz LJ, Cohen JS, Batoosingh AL, Felix C, Shu V, Schiffman RM. Ensayo clínico controlado, aleatorizado de doce meses de bimatoprost al 0.01%, al 0.0125%, y al 0.03% en pacientes con glaucoma o con hipertensión ocular. Am J Ophthalmol. 2010;149(4):661-671.

FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*1 INDICATIONS AND USAGE2 DOSAGE AND ADMINISTRATION3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS4 CONTRAINDICATIONS5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Pigmentation 5.2 Eyelash Changes 5.3 Intraocular Inflammation 5.4 Macular Edema 5.5 Bacterial Keratitis 5.6 Use with Contact Lenses6 ADVERSE REACTIONS 6.1 Clinical Studies Experience 6.2 Postmarketing Experience 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy 8.3 Nursing Mothers 8.4 Pediatric Use 8.5 Geriatric Use 8.6 Hepatic Impairment

10 OVERDOSAGE11 DESCRIPTION12 CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action 12.3 Pharmacokinetics 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility14 CLINICAL STUDIES16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING17 PATIENT COUNSELING INFORMATION 17.1 Potential for Pigmentation 17.2 Potential for Eyelash Changes 17.3 Handling the Container 17.4 When to Seek Physician Advice 17.5 Use with Contact Lenses 17.6 Use with Other Ophthalmic Drugs

* Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed.

FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGELUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension.

2 DOSAGE AND ADMINISTRATIONThe recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening. LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% should not be administered more than once daily since it has been shown that more frequent administration of prostaglandin analogs may decrease the intraocular pressure lowering effect.Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration with maximum effect reached within approximately 8 to 12 hours.LUMIGAN® 0.01% may be used concomitantly with other topical ophthalmic drug products to lower intraocular pressure. If more than one topical ophthalmic drug is being used, the drugs should be administered at least five (5) minutes apart.

3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHSOphthalmic solution containing bimatoprost 0.1 mg/mL.

4 CONTRAINDICATIONSNone

5 WARNINGS AND PRECAUTIONS5.1 PigmentationBimatoprost ophthalmic solution has been reported to cause changes to pigmented tissues. The most frequently reported changes have been increased pigmentation of the iris, periorbital tissue (eyelid) and eyelashes. Pigmentation is expected to increase as long as bimatoprost is administered. The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes. After discontinuation of bimatoprost, pigmentation of the iris is likely to be permanent, while pigmentation of the periorbital tissue and eyelash changes have been reported to be reversible in some patients. Patients who receive treatment should be informed of the possibility of increased pigmentation. The long term effects of increased pigmentation are not known.Iris color change may not be noticeable for several months to years. Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and

the entire iris or parts of the iris become more brownish. Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment. While treatment with LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% can be continued in patients who develop noticeably increased iris pigmentation, these patients should be examined regularly [see Patient Counseling Information (17.1)].5.2 Eyelash ChangesLUMIGAN® 0.01% may gradually change eyelashes and vellus hair in the treated eye. These changes include increased length, thickness, and number of lashes. Eyelash changes are usually reversible upon discontinuation of treatment.

5.3 Intraocular InflammationProstaglandin analogs, including bimatoprost, have been reported to cause intraocular inflammation. In addition, because these products may exacerbate inflammation, caution should be used in patients with active intraocular inflammation (e.g., uveitis).

5.4 Macular EdemaMacular edema, including cystoid macular edema, has been reported during treatment with bimatoprost ophthalmic solution. LUMIGAN® 0.01% should be used with caution in aphakic patients, in pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule, or in patients with known risk factors for macular edema.

5.5 Bacterial KeratitisThere have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple-dose containers of topical ophthalmic products. These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent corneal disease or a disruption of the ocular epithelial surface [see Patient Counseling Information (17.3)].5.6 Use with Contact LensesContact lenses should be removed prior to instillation of LUMIGAN® 0.01% and may be reinserted 15 minutes following its administration.

6 ADVERSE REACTIONS6.1 Clinical Studies ExperienceBecause clinical studies are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical studies of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical studies of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

LUMIGAN® 0.01% (bimatoprost ophthalmic solution)

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATIONThese highlights do not include all the information needed to use LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% safely and effectively. See full prescribing information for LUMIGAN® 0.01%. LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% for topical ophthalmic useInitial U.S. Approval: 2001

RECENT MAJOR CHANGESWarnings and Precautions, Intraocular Inflammation (5.3) 9/2014

INDICATIONS AND USAGELUMIGAN® is a prostaglandin analog indicated for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension. (1)

DOSAGE AND ADMINISTRATIONOne drop in the affected eye(s) once daily in the evening. (2)

DOSAGE FORMS AND STRENGTHSSolution containing 0.1 mg/mL bimatoprost. (3)

CONTRAINDICATIONSNone (4)

WARNINGS AND PRECAUTIONS• Pigmentation.

Pigmentation of the iris, periorbital tissue (eyelid) and eyelashes can occur. Iris pigmentation is likely to be permanent. (5.1)

• Eyelash Changes. Gradual change to eyelashes including increased length, thickness and number of

lashes. Usually reversible. (5.2) ADVERSE REACTIONS

Most common adverse reaction is conjunctival hyperemia (31%). (6.1)To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Allergan at 1-800-433-8871 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

USE IN SPECIFIC POPULATIONSUse in pediatric patients below the age of 16 years is not recommended because of potential safety concerns related to increased pigmentation following long-term chronic use. (8.4)See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION Revised: 09/2014

In a 12-month clinical study with bimatoprost ophthalmic solutions 0.01% the most common adverse reaction was conjunctival hyperemia (31%). Approximately 1.6% of patients discontinued therapy due to conjunctival hyperemia. Other adverse drug reactions (reported in 1 to 4% of patients) with LUMIGAN® 0.01% in this study included conjunctival edema, conjunctival hemorrhage, eye irritation, eye pain, eye pruritus, erythema of eyelid, eyelids pruritus, growth of eyelashes, hypertrichosis, instillation site irritation, punctate keratitis, skin hyperpigmentation, vision blurred, and visual acuity reduced.

6.2 Postmarketing ExperienceThe following reaction has been identified during postmarketing use of LUMIGAN® 0.01% in clinical practice. Because it was reported voluntarily from a population of unknown size, estimates of frequency cannot be made. The reaction, which has been chosen for inclusion due to either its seriousness, frequency of reporting, possible causal connection to LUMIGAN® 0.01%, or a combination of these factors, includes headache.In postmarketing use with prostaglandin analogs, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed.

8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS8.1 PregnancyPregnancy Category CTeratogenic effects: In embryo/fetal developmental studies in pregnant mice and rats, abortion was observed at oral doses of bimatoprost which achieved at least 33 or 97 times, respectively, the maximum intended human exposure based on blood AUC levels.At doses at least 41 times the maximum intended human exposure based on blood AUC levels, the gestation length was reduced in the dams, the incidence of dead fetuses, late resorptions, peri- and postnatal pup mortality was increased, and pup body weights were reduced.There are no adequate and well-controlled studies of LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% administration in pregnant women. Because animal reproductive studies are not always predictive of human response LUMIGAN® 0.01% should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

8.3 Nursing MothersIt is not known whether LUMIGAN® 0.01% is excreted in human milk, although in animal studies, bimatoprost has been shown to be excreted in breast milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when LUMIGAN® 0.01% is administered to a nursing woman.

8.4 Pediatric UseUse in pediatric patients below the age of 16 years is not recommended because of potential safety concerns related to increased pigmentation following long-term chronic use.

8.5 Geriatric UseNo overall clinical differences in safety or effectiveness have been observed between elderly and other adult patients.

8.6 Hepatic ImpairmentIn patients with a history of liver disease or abnormal ALT, AST and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.03% had no adverse effect on liver function over 48 months.

10 OVERDOSAGENo information is available on overdosage in humans. If overdose with LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% occurs, treatment should be symptomatic.In oral (by gavage) mouse and rat studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity. This dose expressed as mg/m2 is at least 210 times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN® 0.01% for a 10 kg child.

11 DESCRIPTIONLUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% is a synthetic prostamide analog with ocular hypotensive activity. Its chemical name is (Z )-7-[(1R,2R,3R,5S )-3,5-Dihydroxy-2-[(1E,3S)-3-hydroxy-5-phenyl-1-pentenyl]cyclopentyl]-5-N-ethylheptenamide, and its molecular weight is 415.58. Its molecular formula is C25H37NO4. Its chemical structure is:Bimatoprost is a powder, which is very soluble in ethyl alcohol and methyl alcohol and slightly soluble in water. LUMIGAN® 0.01% is a clear, isotonic, colorless, sterile ophthalmic solution with an osmolality of approximately 290 mOsmol/kg.LUMIGAN® 0.01% contains Active: bimatoprost 0.1 mg/mL; Inactives: benzalkonium chloride 0.2 mg/mL; sodium chloride; sodium phosphate, dibasic; citric acid; and purified water. Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid may be added to adjust pH. The pH during its shelf life ranges from 6.8-7.8.

12 CLINICAL PHARMACOLOGY12.1 Mechanism of Action Bimatoprost, a prostaglandin analog, is a synthetic structural analog of prostaglandin with ocular hypotensive activity. It selectively mimics the effects of naturally occurring substances, prostamides. Bimatoprost is believed to lower intraocular pressure (IOP) in humans by increasing outflow of aqueous humor through both the trabecular meshwork and uveoscleral routes. Elevated IOP presents a major risk factor for glaucomatous field loss. The higher the level of IOP, the greater the likelihood of optic nerve damage and visual field loss.

12.3 PharmacokineticsAbsorption: After one drop of bimatoprost ophthalmic solution 0.03% was administered once daily to both eyes of 15 healthy subjects for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and were below the lower limit of detection (0.025 ng/mL) in most subjects within 1.5 hours after dosing. Mean Cmax and AUC0-24hr values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/mL and 0.09 ng•hr/mL, respectively, indicating that steady state was reached during the first week of ocular dosing. There was no significant systemic drug accumulation over time. Distribution: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues with a steady-state volume of distribution of 0.67 L/kg. In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma. Approximately 12% of bimatoprost remains unbound in human plasma.Metabolism: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing. Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.Elimination: Following an intravenous dose of radiolabeled bimatoprost (3.12 mcg/kg) to six healthy subjects, the maximum blood concentration of unchanged drug was 12.2 ng/mL and decreased rapidly with an elimination half-life of approximately 45 minutes. The total blood clearance of bimatoprost was 1.5 L/hr/kg. Up to 67% of the administered dose was excreted in the urine while 25% of the dose was recovered in the feces.

13 NONCLINICAL TOXICOLOGY13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of FertilityBimatoprost was not carcinogenic in either mice or rats when administered by oral gavage at doses of up to 2 mg/kg/day and 1 mg/kg/day respectively (at least 192 and 291 times the recommended human exposure based on blood AUC levels respectively) for 104 weeks.Bimatoprost was not mutagenic or clastogenic in the Ames test, in the mouse lymphoma test, or in the in vivo mouse micronucleus tests.Bimatoprost did not impair fertility in male or female rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103 times the recommended human exposure based on blood AUC levels).

14 CLINICAL STUDIESIn a 12-month clinical study of patients with open angle glaucoma or ocular hypertension with an average baseline IOP of 23.5 mmHg, the IOP-lowering effect of LUMIGAN® 0.01% once daily (in the evening) was up to 7.5 mmHg.

16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLINGLUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% is supplied sterile in opaque white low density polyethylene ophthalmic dispenser bottles and tips with turquoise polystyrene caps in the following sizes:2.5 mL fill in a 5 mL container—NDC 0023-3205-035 mL fill in a 10 mL container—NDC 0023-3205-057.5 mL fill in a 10 mL container—NDC 0023-3205-08Storage: Store at 2°-25°C (36°-77°F).

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION17.1 Potential for PigmentationAdvise patients about the potential for increased brown pigmentation of the iris, which may be permanent. Also inform patients about the possibility of eyelid skin darkening, which may be reversible after discontinuation of LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01%.

17.2 Potential for Eyelash ChangesInform patients of the possibility of eyelash and vellus hair changes in the treated eye during treatment with LUMIGAN® 0.01%. These changes may result in a disparity between eyes in length, thickness, pigmentation, number of eyelashes or vellus hairs, and/or direction of eyelash growth. Eyelash changes are usually reversible upon discontinuation of treatment.

17.3 Handling the ContainerInstruct patients to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution by common bacteria known to cause ocular infections. Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.

17.4 When to Seek Physician AdviceAdvise patients that if they develop an intercurrent ocular condition (e.g., trauma or infection), have ocular surgery, or develop any ocular reactions, particularly conjunctivitis and eyelid reactions, they should immediately seek their physician’s advice concerning the continued use of LUMIGAN® 0.01%.

17.5 Use with Contact LensesAdvise patients that LUMIGAN® 0.01% contains benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses. Contact lenses should be removed prior to instillation of LUMIGAN® 0.01% and may be reinserted 15 minutes following its administration.

17.6 Use with Other Ophthalmic DrugsAdvise patients that if more than one topical ophthalmic drug is being used, the drugs should be administered at least five (5) minutes between applications.

© 2014 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612 ® marks owned by Allergan, Inc. Patented. See: www.allergan.com/products/patent_notices Made in the U.S.A.Based on 71807US14 APC14AQ14

INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA COMPLETA: ÍNDICE*1 INDICACIONES Y USO2 DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN3 PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE DOSIS4 CONTRAINDICACIONES5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Pigmentación 5.2 Cambios en las pestañas 5.3 Inflamación intraocular 5.4 Edema macular 5.5 Queratitis bacteriana 5.6 Uso con lentes de contacto6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos 6.2 Experiencia posterior a la comercialización 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo 8.3 Madres lactantes 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico 8.6 Insuficiencia hepática

10 SOBREDOSIFICACIÓN11 DESCRIPCIÓN12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción 12.3 Farmacocinética 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad14 ESTUDIOS CLÍNICOS16 SUMINISTRO/ALMACENAJE Y MANIPULACIÓN17 INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE 17.1 Posibilidad de pigmentación 17.2 Posibilidad de cambios en las pestañas 17.3 Manipulación del envase 17.4 Cuándo solicitar asistencia médica 17.5 Uso con lentes de contacto 17.6 Uso con otros medicamentos oftálmicos

* No se mencionan las secciones o subsecciones omitidas de la información farmacológica completa.

INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA COMPLETA1 INDICACIONES Y USOLUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0.01% está indicado para la reducción de una presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

2 DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓNLa dosis recomendada es de una gota en uno o ambos ojos afectados una vez por día a la noche. LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0.01% no se debe administrar más de una vez por día dado que se ha demostrado que una mayor frecuencia de la administración del análogo de la prostaglandina puede reducir el efecto de la disminución de la presión intraocular.La disminución de la presión intraocular comienza alrededor de las 4 horas después de la primera administración, y el efecto máximo se alcanza dentro de las 8 a 12 horas, aproximadamente.LUMIGAN® al 0.01% se puede usar al mismo tiempo que otros productos fármacos oftálmicos tópicos para la reducción de la presión intraocular. Si usa más de un producto fármaco oftálmico tópico, los medicamentos se deben administrar dejando pasar un intervalo de cinco (5) minutos entre sí.

3 PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE DOSISSolución oftálmica que contiene 0.1 mg/ml de bimatoprost.

4 CONTRAINDICACIONESNinguna

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES5.1 PigmentaciónSe ha informado que la solución oftálmica de bimatoprost ha causado cambios en los tejidos pigmentados. Los cambios informados con mayor frecuencia han sido la mayor pigmentación del iris, del tejido periorbital (párpado) y de las pestañas. La pigmentación se anticipa que aumente mientras siga con la administración de bimatoprost. El cambio de pigmentación se debe a un aumento de la cantidad de melanina en los melanocitos en vez de un aumento en la cantidad de melanocitos. Después de interrumpir el uso de bimatoprost, es probable que

la pigmentación del iris sea permanente, si bien la pigmentación del tejido periorbital y los cambios en las pestañas se han informado que fueron reversibles en algunos pacientes. Los pacientes que reciben tratamiento deben ser informados sobre la posibilidad de un aumento de pigmentación. Se desconocen los efectos a largo plazo de un aumento de pigmentación.El cambio de color del iris puede pasar desapercibido por varios meses e incluso años. Generalmente, la pigmentación amarronada alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia del iris y el iris entero o partes del iris se vuelven más amarronadas. Los nevus o las pecas del iris aparentan verse afectadas por el tratamiento. Si bien el tratamiento con LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0.01% puede continuarse en pacientes que presentan un aumento notable en la pigmentación [consulte la Información sobre asesoramiento para el paciente (17.1)].5.2 Cambios en las pestañasLUMIGAN® al 0.01% puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado. Estos cambios incluyen un aumento de la longitud, grosor y cantidad de las pestañas. Los cambios en pestañas son usualmente reversibles después de interrumpir el tratamiento.

5.3 Inflamación intraocularSe ha informado que el análogo de la prostaglandina, como el bimatoprost, provoca inflamación intraocular. Además, como estos productos pueden exacerbar la inflamación, se deben tomar las precauciones necesarias en los pacientes con inflamación intraocular activa (por ej., uveítis).

5.4 Edema macularEl edema macular, como el edema macular cistoideo, ha sido informado durante el tratamiento con la solución oftálmica de bimatoprost. LUMIGAN® al 0.01% se debe usar con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes seudoafáquicos con una cápsula del cristalino posterior rota, o en pacientes con factores de riesgo conocidos al edema macular.

5.5 Queratitis bacterianaSe han presentado informes de la queratitis bacteriana asociada con el uso de envases para múltiples dosis de productos tópicos oftálmicos. Estos envases han sido inadvertidamente contaminados por los pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad de la cornea concurrente o una alteración de la superficie epitelial ocular [consulte la Información sobre asesoramiento para el paciente (17.3)].

LUMIGAN® AL 0.01% (solución oftálmica de bimatoprost)

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICAEstos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0.01% de manera segura y eficaz. Consulte la información farmacológica completa de LUMIGAN® al 0.01%. LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0.01% para uso oftálmico tópicoAprobación inicial en los EE.UU.: 2001

PRINCIPALES CAMBIOS RECIENTESAdvertencias y precauciones, Inflamación intraocular (5.3) 9/2014

INDICACIONES Y USOLUMIGAN® es un análogo de la prostaglandina que está indicado para la reducción de una presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. (1)

DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓNUna gota en uno o ambos ojos afectados una vez por día a la noche. (2)

PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE DOSISLa Solución contiene 0.1 mg/ml de bimatoprost. (3)

CONTRAINDICACIONESNinguna (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES• Pigmentación.

Puede aparecer una pigmentación del iris, del tejido periorbital (párpado) y de las pestañas. Es probable que la pigmentación del iris sea permanente. (5.1)

• Cambios en las pestañas. El cambio gradual en las pestañas incluye una mayor longitud, grosor y cantidad de

pestañas. Usualmente reversible. (5.2) REACCIONES ADVERSAS

La reacción adversa más común es la hiperemia conjunctival (31%). (6.1)Para reportar SUPUESTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Allergan, al 1-800-433-8871 o con la Administración de Alimentos y Fármacos [Food and Drug Administration (FDA)] al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o www.fda.gov/medwatch.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICASNo se recomienda el uso en pacientes pediátricos menores de 16 años de edad debido a los posibles problemas relacionados con la seguridad relacionados con el aumento de la pigmentación después del uso crónico a largo plazo. (8.4)Consulte la sección 17 para obtener la INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE Revisado: 09/2014

5.6 Uso con lentes de contactoLos lentes de contacto se deben retirar antes de la aplicación de LUMIGAN® al 0.01% y se pueden volver a colocar 15 minutos después de su administración.

6 REACCIONES ADVERSAS6.1 Experiencia en ensayos clínicosDado que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones que varían ampliamente, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con los índices de ensayos clínicos de otro medicamento. Asimismo, puede que no refleje los índices observados en la práctica. En un estudio clínico de 12 meses con solución oftálmica de bimatoprosts al 0.01%, la reacción adversa más común fue la hiperemia conjunctival (31%). Aproximadamente el 1.6% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la hiperemia conjunctival. Otras reacciones adversas al medicamento (informadas del 1 al 4% de los pacientes) con LUMIGAN® al 0.01% en este estudio comprenden edema conjuntival, hemorragia conjuntival, irritación ocular, dolor ocular, prurito ocular, eritema del párpado, prurito en los párpados, crecimiento de las pestañas, hipertricosis, irritación en el lugar de la aplicación, queratitis puntiforme, híper pigmentación de la piel, visión borrosa y reducción de la agudeza visual.

6.2 Experiencia posterior a la comercializaciónLas siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la comercialización de LUMIGAN® al 0.01% en la práctica clínica. Como fue reportada voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible calcular su frecuencia. La reacción, que se ha escogido incluir debido a su gravedad, frecuencia de información, a su posible conexión causal con LUMIGAN® al 0.01%, o una combinación de estos factores, incluye el dolor de cabeza.En el uso posterior a la comercialización del análogo de la prostaglandina, se observaron cambios periorbitales y del párpado como la profundidad del surco del párpado.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS8.1 EmbarazoEmbarazo de categoría CEfectos teratogénicos: en estudios de desarrollo embrional y fetal en ratones y ratas preñadas, se observó la absorción en dosis orales de bimatoprost que alcanzó al menos 33 o 97 veces, respectivamente, la máxima exposición humana planeada en base a los niveles de sangre en el área bajo la curva.La dosis al menos 41 veces la máxima exposición humana planeada en base a los niveles de sangre en el área bajo la curva, la duración de la gestación se redujo en las madres de las crías, la incidencia de muertes fetales, resorciones tardías, la mortalidad peri y postnatal de las crías se incrementó, y el peso corporal de las crías se redujo.No existen estudios adecuados y bien controlados de la administración de LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0.01% en mujeres embarazadas. Como los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, LUMIGAN® al 0.01% sólo se deberá administrar durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial al feto.

8.3 Madres lactantesSe desconoce si LUMIGAN® al 0.01% se excreta en la lecha materna, si bien en estudios en animales, bimatoprost se ha demostrado que se excretaba en la lecha materna. Como muchos medicamentos se excretan en la lecha materna, hay que ser cauteloso al administrar LUMIGAN® al 0.01% a una mujer en período de lactancia.

8.4 Uso pediátricoNo se recomienda el uso en pacientes pediátricos menores de 16 años de edad debido a los posibles problemas relacionados con la seguridad que se relacionan con el aumento de la pigmentación después del uso crónico a largo plazo.

8.5 Uso geriátricoNo se observaron diferencias clínicas en la seguridad y la eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los demás adultos.

8.6 Insuficiencia hepáticaEn los pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o anormalidad en ALT o AST, y/o bilirrubina en la evaluación inicial, la administración de bimatoprost al 0.03% no presentó efectos adversos en la función hepática durante 48 meses.

10 SOBREDOSIFICACIÓNNo existe información sobre la sobredosificación en humanos. Si se sucede una sobredosis con LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0.01%, el tratamiento deberá ser sintomático.En estudios orales (por sonda gástrica) en razones y ratas, las dosis hasta 100 mg/kg/día no produjeron ninguna toxicidad. Esta dosis expresada en mg/m2 es al menos 210 veces más alta que una dosis accidental de un envase de LUMIGAN® al 0.01% para un niño de 10 kg.

11 DESCRIPCIÓNLUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0.01% es un análogo de prostamida sintético con actividad hipotensiva ocular. Su nombre químico es (Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-Dihidroxi-2-[(1E,3S)-3-hidroxi-5-fenil-1-pentenil]ciclopentil]-5-N-etilheptenamida, y su peso molecular es 415.58. Su fórmula molecular es C25H37NO4. Su estructura química es:Bimatoprost es un polvo que es muy soluble en alcohol etílico y en alcohol metílico y levemente soluble en agua. LUMIGAN® al 0.01% es una solución oftálmica transparente, isotónica, incolora, estéril con una osmodalidad de aproximadamente 290 mOsmol/kg.LUMIGAN® al 0.01% contiene Principio activo: bimatoprost 0.1 mg/ml; Excipientes: cloruro de benzalconio 0.2 mg/ml; cloruro de sodio; fosfato de sodio, dibásico; ácido cítrico; y agua purificada. El hidróxido de sodio y/o el ácido clorhídrico se pueden agregar para ajustar el pH. El rango de pH durante su período de almacenamiento es de 6.8 a 7.8.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA12.1 Mecanismo de acción Bimatoprost, un análogo de la prostaglandina, es un análogo estructural sintético de prostaglandina con una actividad ocular hipotensiva. Selectivamente, imita los efectos de las sustancias presentes de manera natural, las prostamidas. Se cree que bimatoprost reduce la presión intraocular (PIO) en los humanos al aumentar la salida del humor acuoso por la malla trabecular y la vía uveoescleral. Una presión intraocular elevada presenta un factor de riesgo mayor para la pérdida del campo visual glaucomatoso. Cuanto más alto es el nivel de presión intraocular, mayor es la posibilidad de que se dañe el nervio óptico y que se pierda el campo visual.

12.3 FarmacocinéticaAbsorción: Después de administrar una gota de la solución oftálmica de bimatoprost al 0.03% una vez por día en ambos ojos de 15 sujetos sanos por dos semanas, las concentraciones en sangre alcanzaron su máximo dentro de los 10 minutos después de la dosificación y estuvieron por debajo del límite de detección (0.025 ng/ml) en la mayoría de los sujetos dentro de las 1.5 horas después de la dosificación. Los valores medios de Cmax y AUC0-24hr (o área bajo la curva) fueron semejantes los días 7 y 14 a un nivel aproximado de 0.08 ng/ml y 0.09 ng•hr/ml, respectivamente, lo que indica que el estado equilibrio dinámico fue alcanzado durante la primera semana de la dosificación ocular. No se observó ninguna acumulación sistémica significativa con el tiempo. Distribución: bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del cuerpo con un volumen de equilibrio dinámico de distribución de 0.67 l/kg. En la sangre humana, bimatoprost se aloja principalmente en el plasma. Aproximadamente el 12% de bimatoprost permanece libre en el plasma humano.Metabolismo: Bimatoprost es la principal especie circulante en la sangre después de alcanzar la circulación sistémica después de la dosificación ocular. Bimatoprost pasa después por un proceso de oxidación, N-desmetilación y glucuronidación para formar una diversa variedad de metabolitos.Eliminación: Después de una dosis intravenosa de etiquetado radiactivamente (3.12 mcg/kg) aplicada en seis sujetos sanos, la máxima concentración en sangre del medicamento sin cambios fue de 12.2 ng/ml y disminuyó rápidamente con una vida media de eliminación de aproximadamente 45 minutos. La depuración total de la sangre de bimatoprost fue de 1.5 l/hr/kg. Hasta el 67% de la dosis administrada fue excretada en la orina mientras que el 25% de la dosis fue excretada en las heces.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidadBimatoprost no fue carcinogénico en ratones o ratas cuando se administró por sonda gástrica en dosis de hasta 2 mg/kg/día y 1 mg/kg/día respectivamente (al menos 192 y 291 veces la exposición humana recomendada en base a los niveles de sangre del área bajo la curva respectivamente) por 104 semanas.Bimatoprost no fue mutagénico o clastogénico en la prueba de Ames, en la prueba de linfoma en ratones o en las pruebas de micronúcleos en ratones in vivo.Bimatoprost no deterioró la fertilidad en las ratas macho o hembra hasta una dosis de 0.6 mg/kg/día (al menos 103 veces la exposición humana recomendada en base a los niveles de sangre del área bajo la curva).

14 ESTUDIOS CLÍNICOSEn un estudio clínico de 12 meses de pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular con un valor de referencia inicial de PIO de 23.5 mmHg, el efecto de la disminución de la PIO de LUMIGAN® al 0.01% una vez por día (por la noche) fue de hasta 7.5 mmHg.

© 2015 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612 ® marcas propiedad de Allergan, Inc. Patentado. Ver: www.allergan.com/products/patent_notices Fabricado en los EE.UU.En base a 71807US14 APC48XI15

16 SUMINISTRO/ALMACENAJE Y MANIPULACIÓNLUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0.01% se suministra estéril en envases oftálmicos de polietileno de baja densidad opacos y blancos y con puntas, con tapas de color turquesa de polietileno en los siguientes tamaños:2.5 ml en un envase de 5 ml—NDC 0023-3205-035 ml en un envase de 10 ml—NDC 0023-3205-057.5 ml en un envase de 10 ml—NDC 0023-3205-08Conservación: Almacenar a 2°-25°C (36°-77°F).

17 INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE 17.1 Posibilidad de pigmentaciónInformar a los pacientes sobre la posibilidad de un aumento amarronado en la pigmentación del iris, que puede ser permanente. Además, informar a los pacientes sobre la posibilidad del oscurecimiento de la piel del párpado, que puede revertirse después de interrumpir la aplicación de LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0.01%.

17.2 Posibilidad de cambios en las pestañasInformar a los pacientes sobre la posibilidad de cambios en las pestañas y en el vello del ojo tratado mientras dura el tratamiento con LUMIGAN® al 0.01%. Estos cambios pueden provocar una disparidad entre los ojos en cuanto a su longitud, grosor, pigmentación, cantidad de pestañas o vello, y/o la dirección del crecimiento de las pestañas. Los cambios en las pestañas son usualmente reversibles después de la interrupción del tratamiento.

17.3 Manipulación del envaseAconsejar a los pacientes que eviten que la punta del envase vertedor se ponga en contacto con el ojo, con las estructuras que lo rodean, con los dedos o con cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución con una bacteria común que se sabe que puede provocar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar un daño grave en el ojo y una subsiguiente pérdida de la vista.

17.4 Cuándo solicitar asistencia médicaInformar a los pacientes que si contraen una enfermedad ocular intercurrente (por ej., trauma o infección), tienen cirugía ocular, o contraen cualquier reacción ocular, particularmente conjuntivitis y reacciones en el párpado, deben comunicarse inmediatamente con su médico para determinar si deben seguir usando LUMIGAN® al 0.01%.

17.5 Uso con lentes de contactoInformar a los pacientes que LUMIGAN® al 0.01% contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por lentes de contacto suaves. Los lentes de contacto se deben quitar antes de la aplicación de LUMIGAN® al 0.01% y se pueden volver a colocar 15 minutos después de su administración.

17.6 Uso con otros medicamentos oftálmicosInformar a los pacientes que si usan más de un medicamento tópico oftálmico, los medicamentos se deben administrar al menos dejando pasar cinco (5) minutos entre cada aplicación.