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- Proporcionar protección frentea agentes externos de tipo me-cánico, ambiental biológico, etc.,además de garantizar su inviola-bilidad.

- Proporcionar identificación einformación tanto al pacientecomo al personal sanitario. A es-te respecto los artículos 17 y 19de la Ley 25/1990 del Medica-mento y el RD 2236/1993 indi-can que “el etiquetado y pros-pecto de las especialidades far-macéuticas y demás medica-mentos de fabricación industrialhabrán de ser conformes a la fi-cha técnica y garantizarán su co-

El Real Decreto 2236/1993 de 17de diciembre (BOE de 18 de fe-brero de 1994) que regula el eti-quetado y el prospecto de los me-dicamentos de uso humano, defi-ne los conceptos de acondiciona-miento primario y secundario.

- Acondicionamiento primario:Se define como el envase o cual-quier otra forma de acondiciona-miento que se encuentre en con-tacto directo con el medicamen-to. Por ejemplo, un blister, frascoo ampolla. Podemos decir, portanto, que tras la aplicación deciertas operaciones o procesossobre las formulaciones de fár-macos y excipientes obtenemosunos productos intermedios quereciben el nombre de productossemiterminados dentro de su en-vase primario (Fig. 1). A conti-nuación estos sistemas se some-ten a determinadas operacionesde acondicionamiento.

- Acondicionamiento secunda-rio: se define como el embalajeen que se encuentra el acondi-cionamiento primario. Básica-mente, consiste en colocar elproducto envasado en una cajao estuche junto con el prospec-to (Fig. 2).

De forma general, dos van a serlas funciones de indudable tras-cendencia del acondicionamien-to (artículo 11, punto 3 de la Ley25/1990 del Medicamento):

2. Funciones delacondicionamiento

1. El acondicionamiento de los medicamentos

Acondicionamiento demedicamentos: funciones y tipos de envasado

M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado

Dpto. de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.Facultad de Farmacia. Universidad de Sevilla

Todos los medicamentos, unavez que han sido elaborados,

deben ser sometidos a unaserie de operaciones, conocidas

genéricamente comooperaciones de

acondicionamiento, para quepuedan llegar al usuario en

condiciones óptimas deestabilidad, seguridad y

eficacia. Este envasado demedicamentos se hace

totalmente imprescindible yaque se posibilita su

identificación, manipulación,transporte, distribución,

almacenamiento, dispensacióny utilización.

Todo esto hace que, en general,la decisión que adopte una

industria farmacéutica sobre lacalidad de un envase y

embalaje no sea tomada con uncriterio de abaratamiento de

costes sino adoptandocualquier medida que aumente

la seguridad de conservacióndel producto.

En este artículo se expondráinicialmente la definición de

acondicionamiento, explicandoa continuación las diversas

funciones que cumple(protección e información) y

las distintas clases de envasadoen función del tipo de forma

farmacéutica.

Tecnología Industrial

Figura 2. Ejemplo de acondicionamiento secundario

Figura 1. Ejemplo de acondicionamiento primario

permita bajo ninguna circuns-tancia el ataque de cualquier ti-po de microorganismo.

Por último, podemos hablar de ladenominada protección pasivaque debe aportar el acondiciona-miento. Por ejemplo, la inviolabi-lidad puede conseguirse utilizan-do determinados tipos de siste-mas de cerrado, tales como el se-llado de ampollas, el termosella-do de blisters o los cierres conanilla de seguridad. De este mo-do, se puede asegurar al usuarioque el medicamento no ha sufri-do ningún tipo de manipulación,intencionada o no, desde que sa-lió del laboratorio fabricante.Además, también se puede evitarel acceso de los niños a los me-dicamentos, con cierres quecombinan la presión y el giro.

2.2. Acondicionamiento como información–––––––––––––––––––––––––––––––

Además de la función de pro-tección que acabamos de expli-car, otra de las funciones delacondicionamiento consiste enpresentar toda aquella docu-mentación necesaria para cono-cer el medicamento tanto desdeel punto de vista industrial co-mo desde la vertiente sanitaria,proporcionando información so-bre sus aspectos farmacológicos,toxicológicos, etc., con el fin deconseguir una administraciónmás segura. Toda esta informa-ción viene recogida en el eti-quetado del acondicionamientoprimario, en el prospecto y en elacondicionamiento secundario.

Como puede comprobarse, laimportancia del acondiciona-miento desde esta vertiente esinnegable, ya que el consumi-dor de un medicamento tiene elderecho y la obligación de co-nocer qué laboratorio lo ha fa-bricado, la fecha de caducidad,la composición, las contraindi-caciones, las reacciones adver-sas, el modo de administración,precauciones de uso, etc.

El Real Decreto 1416/1994, de25 de Junio, por el que se regu-la la publicidad de los medica-

rrecta identificación proporcio-nando la información necesariapara su correcta administracióny uso”.

Veamos a continuación más de-talladamente las dos funcionesprincipales: acondicionamientocomo protección y acondiciona-miento como información.

2.1. Acondicionamiento como protección–––––––––––––––––––––––––––––––

Aunque todas las funciones delacondicionamiento son impor-tantes, puede decirse que laprotección es el factor críticopuesto que incide sobre la esta-bilidad del propio medicamen-to. Veamos a continuación lostipos de riesgos que pueden su-frir los medicamentos y quepueden ser evitados con unacondicionamiento correcto.

Entre los riesgos de tipo físico omecánico que puede sufrir unmedicamento se pueden citar losgolpes, caídas, presiones, etc.Inicialmente, el estuche de car-tón que constituye el acondicio-namiento secundario, puede ser-vir como elemento de protecciónpara el acondicionamiento pri-mario. En algunas ocasiones, elacondicionamiento primario esdemasiado frágil (ampollas devidrio) por lo que pueden incor-porarse determinados elementosde sujeción que eviten el movi-miento de los envases primarios.De cualquier modo, la mejorprotección frente a los riesgosde tipo mecánico se basa en unacuidadosa manipulación del me-dicamento desde que sale de laslíneas de producción hasta quellega al lugar de la dispensación.

Otro tipo de protección queofrece el acondicionamiento demedicamentos es aquélla frentea riesgos ambientales. Los facto-res de tipo ambiental que pue-den afectar a los medicamentosson los siguientes:

- Humedad: ya sea como vaporo como líquido, puede producirdaños de tipo físico (ablanda-miento, endurecimiento, etc.) o

de tipo químico (efervescencia,hidrólisis). De cualquier modo,aunque el envase esté compues-to de materiales impermeables,es necesario asegurar la estan-queidad del cierre ya que si noes así podría penetrar la hume-dad en el interior del envase.

- Temperatura. Los valores ex-tremos de temperatura puedenocasionar el deterioro de losproductos y de ciertos envases.Las altas temperaturas aceleranlas reacciones degradativas, laevaporación de disolventes, etc.,mientras que las bajas puedenfacilitar el deterioro de algunosmateriales plásticos.

- Luz. Este factor es una granamenaza para aquellos com-puestos que sufran fotodegrada-ción. Además, algunos materia-les pueden experimentar cam-bios en su coloración: amarillea-miento del papel blanco, pérdi-da de brillo o intensidad de co-lor, etc. Para evitar esto, se utili-zan materiales opacos o resis-tentes a las radiaciones, tanto enel acondicionamiento primariocomo en el secundario.

- Gases atmosféricos. Entre to-dos ellos, el oxígeno es el quemás problemas puede plantear,puesto que favorece la oxida-ción de ciertas sustancias. Tam-bién el dióxido de carbono pue-de dar lugar a cambios en el pHde las soluciones, pudiendoproducir la precipitación de al-gún compuesto, así como indu-cir la formación de carbonatosinsolubles. Si en la formulacióndel medicamento se utilizanproductos volátiles, también sedeben extremar las precaucio-nes para que no se pierdan através de un cierre poco eficaz ode las paredes del recipiente

Los riesgos por los que se re-quiere una protección biológicapueden ser debidos al ataque deanimales (roedores, pájaros, gu-sanos, insectos) o bien al creci-miento y desarrollo de bacterias,hongos, etc. Lógicamente si elproducto envasado es estéril yse desea que siga así, debe estarprovisto de un envase que no

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ñado de forma que recobre su es-tanqueidad cada vez que se vuel-va a cerrar.

- Recipiente sellado: se trata deun envase cerrado por fusióndel material que lo compone.

- Recipiente con cierre inviola-ble: es un recipiente cerradoprovisto de un dispositivo espe-cial que revela si ha sido abierto.

Otra forma de clasificación deenvases sería aquélla que aúnaen un solo criterio el estado físi-co de los preparados que con-tienen, con la forma y materialcon el que estén elaborados. Asípueden distinguirse:

3.1.1. FORMAS LIQUIDAS

Las formas de administraciónoral suelen ir envasadas en reci-pientes tanto de plástico comode vidrio, con capacidad varia-ble: desde 5 mL (ampollas y via-les bebibles), hasta 200 mL en elcaso de jarabes, soluciones osuspensiones orales. Los enva-ses de mayor capacidad son po-co frecuentes.

Para la vía parenteral existen di-versas posibilidades en funcióndel tipo de inyectable:

- Las ampollas son recipientes depequeño volumen, elaboradascon vidrio, donde el cerrado seefectúa después del llenado me-diante fusión. El contenido se ex-trae de una sola vez previa rup-tura del envase. Por lo que res-pecta a sus partes, pueden distin-guirse las siguientes: fondo, cuer-po, hombro, estrangulamiento,bulbo y rama. Además se distin-guen hasta 8 tipos de ampollasen función de la forma de estoselementos. Para poder adminis-trar el medicamento la ampolladebe romperse por el estrangula-miento. Antes se conseguía li-mando esa zona con una limametálica. Actualmente, se dispo-ne de las denominadas ampollasde fácil ruptura que puedenabrirse con las manos efectuandouna pequeña fuerza sobre el es-trangulamiento. Esto se consigueporque se crea una zona de fra-

mentos de uso humano, indicaexplícitamente en su artículoquinto que “toda publicidaddestinada al público debe incluiruna invitación expresa y clara-mente visible a leer las instruc-ciones que figuran en el pros-pecto, o en su caso, en el em-balaje exterior o el acondiciona-miento primario”.

Pasamos a estudiar a continua-ción más detalladamente el acon-dicionamiento primario: caracte-rísticas, envases en función de laforma farmacéutica, así como elmodo de cerrado de los envases.

Como indicamos anteriormente,se denomina acondicionamientoprimario al recipiente destinadoa contener el medicamento, elcual se encuentra en contacto di-recto con él. Debe estar diseñadopara permitir la salida del conte-nido de manera apropiada parael empleo al que esté destinado.El cierre, si existiera, también hade ser considerado parte inte-grante del envase primario.

El acondicionamiento primariotiene que cumplir una serie decaracterísticas generales:

- No debe reaccionar con el pre-parado- No tiene que ceder ningúncomponente al preparado- No se ha de producir ni absor-ción ni adsorción del preparadosobre el mismo- No debe afectar a la identidad,estabilidad, seguridad, potenciao calidad del preparado

Asimismo, proporcionará pro-tección adecuada frente a losagentes externos que puedandeteriorar o contaminar el medi-camento durante todo su perío-do de almacenamiento y utiliza-ción. Por lo que respecta a suscaracterísticas como fuente deinformación, el acondiciona-miento primario deberá incluirlos mismos datos en su etiqueta-do que el secundario, con ex-cepción del precio de venta al

3. Acondicionamientoprimario

público, el cupón precinto del Sistema Na-cional de Salud, si lo hubiera, y las indi-caciones referentes a prescripción, dispen-sación y utilización.

Pero existen algunos casos particulares.Por ejemplo, cuando un medicamento po-see un acondicionamiento primario muypequeño en el que no se pueden incluirtodos estos datos. En este caso no es ne-cesario que se recojan todos ellos, pero sídeben incluirse, como mínimo, el nombredel medicamento, lote de fabricación, fe-cha de caducidad, vía de administración yel contenido expresado en peso, volumeno unidades. Cuando ocurre este caso, elmedicamento debe incluir en el acondi-cionamiento secundario todos aquellos as-pectos que no figuren en el primario.También puede suceder que el medica-mento no posea acondicionamiento se-cundario. En este caso, toda la informa-ción que debería venir recogida en él de-be aparecer en el envase primario.

A continuación se estudiarán por separadolos dos integrantes del acondicionamientoprimario: los envases y el sistema de cierre.

3.1. Envases––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

El envase es el lugar donde va alojado elpreparado farmacéutico en contacto direc-to con él, por lo que su selección consti-tuye una decisión trascendental del pro-grama de acondicionamiento de un medi-camento.

Existen diversos criterios de clasificaciónde los envases. La Real Farmacopea Espa-ñola recoge, en su monografía sobre en-vases, los siguientes tipos:

- Recipiente unidosis: contienen una can-tidad de preparación destinada a ser utili-zada total o parcialmente en una sola ad-ministración

- Recipiente multidosis: contiene cantidadsuficiente de producto para dos o más dosis.

- Recipiente bien cerrado: es el que prote-ge su contenido de la contaminación pormaterias extrañas y de la pérdida de con-tenido en condiciones normales de mani-pulación, conservación y transporte.

- Recipiente hermético: es impermeable asólidos, líquidos y gases en condicionesusuales de manipulación, conservación ytransporte. Si el recipiente está destinado aser abierto más de una vez, debe ser dise-

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mayo/junio 00

cas para obtener de esta maneratubos colapsables, de aspectoagradable y resistentes a la pre-sión.

A su vez otra forma semisólida,los supositorios, se envasan in-dividualmente en láminas deplástico o aluminio selladas.

3.1.3. FORMAS SOLIDAS

Las formas sólidas de administra-ción oral, como comprimidos,grageas o cápsulas, suelen acon-dicionarse en envases tipo blister,que están constituidos por unalámina moldeada en forma depequeñas cavidades, selladas porla parte inferior. La primera deellas puede ser de aluminio o clo-ruro de polivinilo, solo o en com-binación con otras sustancias y lainferior es de aluminio. Si se im-prime un calendario en la láminametálica de la parte posterior delenvase, se puede facilitar al pa-ciente el control de la administra-ción diaria del medicamento, locual es útil en ciertos grupos te-rapéuticos como los antihiperten-sores, anticonceptivos orales, etc.

Otra forma menos utilizada con-siste en envasar estas formas far-macéuticas entre dos láminas deplástico, papel y aluminio. Me-diante el termosellado en losbordes alrededor de cada dosis,se origina lo que se conoce conel nombre de envase de tiras. Es-te procedimiento se utiliza másusualmente para comprimidosefervescentes ya que garantizauna protección excelente frentea la humedad. Otra posibilidadpara esta forma farmacéuticaconsiste en envasarlas en tubosde plástico o metal, con taponesen los que se incluye un dese-cante (silicagel) y que cierranpor presión para protegerlos almáximo de la humedad.

Otras formas farmacéuticas sóli-das como los granulados o pol-vos se pueden envasar en reci-pientes como frascos de plásticoo vidrio, aunque va imponién-dose cada vez más los sobresunidosis elaborados con láminasmixtas de aluminio, papel yplástico, lo que le dará una ma-

gilidad que se señala con un pun-to (ampolla OPC) o con un arode pintura (ampolla Score Ring).

- Los viales son recipientes decapacidad variable, elaboradoscon vidrio, cuyo cerrado des-pués del llenado se efectúa conun tapón de material elastoméri-co y sellado por una cápsula dealuminio o aluminio plástico. Sucontenido se extrae en una o va-rias veces. Al igual que las am-pollas, el vial consta de una se-rie de partes: fondo, cuerpo, co-do, cuello y boca. Para la admi-nistración del preparado, la par-te central de la cápsula disponede una lengüeta (llamada opér-culo) que puede ser retirada,dejando el elastómero a la vista,y que puede ser perforado porla correspondiente aguja.

- El frasco para infusión se trataen realidad de viales de gran vo-lumen, de vidrio o plástico. Sue-len estar graduados y disponerde un sistema plástico que lespermite ser colgados del corres-pondiente accesorio para perfu-sión i.v. La boca del frasco esobturada mediante un cierreelastomérico que es sellado me-diante una cápsula de aluminio.

- Los cartuchos son recipientesde pequeño volumen, cilíndri-cos, una de cuyas bases estánconstituidas por un tapón. Se ad-ministran insertándolos en jerin-gas especiales en las que un ém-bolo hace deslizar el tapón de subase a lo largo de todo el cilin-dro hasta que se agota su conte-nido. Se utilizan frecuentementepara envasar anestésicos localesutilizados en odontología.

- Por último, las jeringas precar-gadas son jeringas de vidrio pa-ra el envasado de pequeños vo-lúmenes. Su interés reside en lanula manipulación del inyecta-ble para ser administrado. Seutilizan generalmente para la in-yección de heparinas, insulinasy otros fármacos.

- Las bolsas son recipientes devolumen variable. Están elabo-radas con láminas de materialplástico.

Las formas de administración por vía rec-tal y tópica son envasadas en recipientesbastante diversos, con materiales y capa-cidad también variables: desde los meno-res de 5 mL para colirios, soluciones na-sales, etc., hasta los de mayor tamaño de500 mL, que están dedicados a envasarenemas. Son de aspecto variado, depen-diendo de la forma farmacéutica y del mo-do de administración y pueden llevar,cuando sea necesario, un tubo aplicador ocualquier otro dispositivo para facilitar laadministración del medicamento.

3.1.2. FORMAS SEMISOLIDAS

Las formas semisólidas como pomadas ycremas suelen venir envasadas en tubosde plástico o metal de capacidad variable,que puede oscilar entre 5 mL (como es elcaso de ciertas pomadas oftálmicas) y 100ml, siendo quizás el grupo que ha experi-mentado una menor evolución en estecampo.

El tubo de metal es muy utilizado en estetipo de formulaciones ya que permite unafácil dispensación del preparado, conbuen cierre y una adecuada protección delproducto. Si se utiliza de forma correcta, elriesgo de contaminación de la fracción re-manente es mínimo ya que el tubo al sercolapsable no vuelve a inspirar aire haciasu interior. Si el contenido no es compati-ble con el metal, el interior del tubo puedeser recubierto con formulaciones céreas osoluciones de resinas epoxi, aunque se in-crementa ligeramente su coste.

Los tubos de plástico presentan un grannúmero de ventajas con respecto a otrosrecipientes: inodoros, irrompibles, graninercia química, peso ligero, mayor versa-tilidad de adaptación a una línea de pro-ducción, etc. A diferencia de los anterio-res, son capaces de mantener su forma du-rante toda su vida útil lo que conlleva tan-to ventajas como inconvenientes. Entre lasprimeras se pueden citar factores estéticos,ya que su apariencia no se altera tras la ad-ministración de una o varias dosis. Por elcontrario, la recuperación de la forma ori-ginal motivada por la elasticidad del mate-rial puede favorecer la degradación delpreparado remanente debido a la entradade aire hacia el interior del recipiente.

Para evitar los problemas inherentes a losmateriales metálicos o plásticos vistos an-teriormente, ha surgido una nueva alter-nativa basada en la obtención de un ma-terial laminado formado por distintas ca-pas de plásticos, papel o láminas metáli-

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mente, el acondicionamiento se-cundario puede asemejarse alembalaje exterior. A diferencia delprimario, a veces no existe, comopor ejemplo en los preparadosparenterales de gran volumen.Posee funciones de protección,identificación, información, etc. ypuede dividirse en dos partes:estuche o caja y prospecto.

4.1. Estuche–––––––––––––––––––––––––––––––

Es el embalaje donde se intro-duce el envase primario. Sueleestar constituido por una caja decartulina satinada con el fin deconseguir una mejor presenta-ción y mayor protección frente ala humedad. Una de sus funcio-nes más importantes es protegeral envase primario frente a gol-pes, caídas o roces. También ac-túa como elemento de identifi-cación externa, que permite re-conocer al medicamento.

Además, en el estuche se recogecierta información, conocida ge-néricamente bajo la denomina-ción de etiquetado. El RD2236/1993 es el que regula el eti-quetado de los medicamentosde uso humano y lo define co-mo “las informaciones que cons-tan en el embalaje exterior o enel acondicionamiento 1º”. En elAnexo I de dicho decreto y deconformidad con lo establecidoen el artículo 19 de la Ley25/1990 del Medicamento, se es-tablece la información que debequedar recogida en el embalajeexterior de los medicamentos:

1. Denominación del medicamen-to, seguida de la DOE o DOI.2. La denominación se podráimprimir en Braille.3. Composición cualitativa y cuan-titativa.4. Forma farmacéutica y conte-nido en peso, volumen o unida-des de administración.5. Relación cuantitativa de losexcipientes que tengan acción oefecto conocidos. Además debe-rán indicarse de manera cualita-tiva todos los excipientes cuan-do se trate de un producto in-yectable, de una preparación tó-pica o de un colirio.

yor protección frente a los agen-tes externos.

3.2. Cierres–––––––––––––––––––––––––––––––

En el acondicionamiento prima-rio, el cierre se efectúa de dife-rentes modos según los requisi-tos del producto y el envase quese utilice. Evidentemente, el tipode recipiente condiciona habi-tualmente el tipo de cerrado: lasampollas de vidrio por fusión,los tubos con tapón de rosca,etc. En cualquier caso, en fun-ción de las necesidades, se pue-den conseguir distintos gradosde protección. Por ejemplo, uncierre hermético sin ningún tipode intercambio entre el conteni-do y el exterior lo conseguiría elsellado por fusión. Si sólo sequiere establecer una barreraefectiva frente a un ataque mi-crobiológico, se pueden utilizarviales con tapón de caucho ycápsula metálica. En este caso elcaucho es permeable a la hume-dad y a los gases en cierto grado.

El cierre también sirve comoelemento de seguridad, como serecoge en le artículo 20 de laLey del Medicamento, ya queexisten diferentes tipos de cie-rres en los que es posible obser-var claramente si el medicamen-to ha sufrido cualquier clase demanipulación. Tal es el caso delos envases blister, las ampollas,los cierres con anilla de seguri-dad (Fig. 3), etc. También exis-ten tapones con mecanismos deapertura mixtos, que combinanel giro y la presión y que se uti-lizan para dificultar el acceso delos niños a los medicamentos.

La mayoría de los sistemas de ce-rrado o mecanismos de cierre es-tán relacionados con la compre-sión física o el sellado por calor.Dentro del grupo de cierres porcompresión física pueden enu-merarse los tapones con agentedesecante que cierran a presiónpara tubos cilíndricos destinadosa formas sólidas; los obturadoresy tapones de rosca, para frascos;tapones de rosca para tubos deformas semisólidas y los taponesde caucho para viales.

Entre los sistemas de cierre me-diante calor, se pueden incluir el se-llado por fusión de ampollas de vi-drio y los envases blister y de tiraspara formas sólidas. Las condicio-nes de sellado varían según el tipode material, si bien habitualmentese realiza entre 75°C y 150°C.

Entre las cualidades que debenevaluarse en el momento de se-leccionar un sistema de cerradose encuentran las siguientes:

- Resistencia y compatibilidadcon el contenido

- Prevención o limitación del in-tercambio con el exterior hastaun nivel permisible, evitando laentrada de humedad, líquidos ogases, así como las pérdidas decontenido.

- Capacidad para seguir siendoefectivo al cerrarlo, una vezabierto por primera vez.

- Aptitud para ser acoplado enlas cadenas automatizadas de al-ta velocidad, necesarias para unaproducción industrial rentable.

- Posibilidad de ofrecer funcio-nes adicionales en los casos enlos que se estime necesario. Porejemplo, facilitar salida del pro-ducto, dosificación, administra-ción, ofrecer resistencia a suapertura por los niños, etc.

Como se ha indicado anterior-

4. Acondicionamientosecundario

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mayo/junio 00

Figura 3.Cierre con anilla de seguridad

requieren se incluirán tambiénlas leyendas:

• “Uso hospitalario”.• “Diagnóstico hospitalario”.• “Especial control médico”.

- En medicamentos que se pre-senten sin embalaje exterior lasleyendas se incluirán en el acon-dicionamiento primario.

- En el caso de medicamentosextemporáneos multidosis, el re-cuadro en que el usuario con-signará la fecha de reconstitu-ción seguirá el siguiente mode-lo, que se incluirá tanto en elembalaje exterior como en elacondicionamiento primario,junto al texto que especifica elplazo de validez:

Además, en todas las especiali-dades debe figurar el código debarras. El adoptado por el sectorfarmacéutico consta de 13 dígi-tos, de los cuales los dos prime-ros corresponden al país (84 enel caso de España), el tercero in-dica que es un producto farma-céutico (siempre es 7), del cuar-to al sexto son 000, del séptimoal duodécimo figuran los seis dí-gitos correspondientes al Códi-go Nacional y el decimoterceroes un dígito de control. Si se tra-ta de muestras gratuitas el códi-go de barras y el cupón precin-to no existen o se encuentrananulados, además debe figurarla mención “Muestra gratuita.Prohibida su venta”

4.2. Prospecto–––––––––––––––––––––––––––––––

Según el RD 2236/1993 se defi-ne prospecto como “la informa-ción escrita dirigida al consumi-dor o usuario, que acompaña almedicamento”. Debe estar re-dactado en términos claros ycomprensibles para el pacientey está permitida la inclusión demotivos gráficos que comple-mentan la información escrita.En el Anexo III del mencionadodecreto se recoge los aspectos

RECONSTITUIDODía/Mes

6. Forma y vía de administración.7. La advertencia “Manténgase fue-ra del alcance de los niños”.8. Advertencias especiales cuan-do el medicamento las requiera.9. Fecha de caducidad expresa-da claramente: mes y año.10. Precauciones particulares deconservación, en su caso. Si sonde preparación extemporáneaindicarán el tiempo de validezde la preparación reconstituida.11. Precauciones especiales deeliminación de los productos noutilizados o de los residuos deri-vados de estos productos, en sucaso.12. Nombre y dirección del titu-lar de la autorización del medi-camento.13. Código Nacional de Medicamen-tos.

14. Identificación del lote de fa-bricación.15. En las Especialidades Farma-céuticas Publicitarias, la indica-ción de su uso.16. Precio de venta al público yprecio de venta al público im-puestos incluidos.17. Condiciones de prescripcióny dispensación.18. Cupón precinto para su reem-bolso por el Sistema Nacional deSalud, cuando proceda.19. Y los símbolos y siglas des-critos en el Anexo II (Tablas I yII). Los símbolos y siglas debe-rán estar situados en el ángulosuperior derecho de las dos ca-ras principales del embalaje ex-terior al lado derecho o debajodel Código Nacional y en el án-gulo superior derecho del acon-dicionamiento primario.

- Leyendas:

Los símbolos y siglas previstosen los apartados 1 y 2 se acom-pañarán en el embalaje exteriorcon las siguientes leyendas si-tuadas en lugar bien visible:

• “Con receta médica”.• “Sin receta médica”.

Además, si las condiciones deprescripción y dispensación lo

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Símbolo Significado

Dispensación con receta médica

Dispensación con receta de estupefacientes

Especialidades que contengan sustancias psicotrópicas incluidasen el Anexo I del RD 2829/1977 de 6 de octubre

Especialidades que contengan sustancias psicotrópicas incluidasen el Anexo II del RD 2829/1977 de 6 de octubre

Caducidad inferior a 5 años

Conservación en frigorífico

Tabla I. Símbolos utilizados en los embalajes de los medicamentos

Siglas Significado

EFP Especialidad farmacéutica publicitariaH Especialidad de uso hospitalario

DH Especialidad de diagnóstico hospitalarioECM Especialidad control médicoTLD Tratamiento de larga duraciónEFG Especialidad farmacéutica genérica

Tabla I. Siglas utilizadas en los embalajes de medicamentos

5.4. Medicamento veterinarios–––––––––––––––––––––––––––––––

Tendrán que ser comercializa-dos en envases adecuadamenteidentificados, con un cierre talque garantice su contenido yque una vez abierto quede inu-tilizado Se deberá incluir, ade-más de lo previsto en los artícu-los 17 y 19 de la Ley del Medi-camento, la indicación de quese trata de un medicamento ve-terinario, las especies animales alas que se destina y el tiempo deespera cuando se destine a ani-males productores de alimentos.

[1] Aiache, J.M., Aiache, S. y Renoux, R. “In-troducción al estudio del medicamento”, 2ªed., Masson, S.A., Barcelona, pág. 283-292(1996).

[2] Banker, G.S. y Rhodes, C.T. (Ed), ModernPharmaceutics, 3rd edit., Marcel Dekker Inc.,New York, pág. 681-726 (1995).

[3] Gennaro, A.R. (Ed.), Remington. Farmacia,19ª ed., Ed. Médica Panamericana, pág. 947-954 (1998).

[4] Lachman, L., Lieberman, H.A. y Kanig, J.L.,“The theory and practice of Industrial Phar-macy”, 3rd ed., Lea & Febiger, Philadelphia,pág. 804-855 (1986).

[5] Le Hir, A., “Farmacia Galénica”, 6ª ed., Ed.Masson, Barcelona, pág. 81-106 (1995).

[6] Lieberman, H.A., Lachman, L. y Schwartz,J.B., “Pharmaceutical dosage forms: Tablets”.Vol. 3, Marcel Dekker, Inc., New York, pág.417-456 (1990).

[7] López Tello, J. “El envase de los productosfarmacéuticos”, INDUSTRIA FARMACEUTICA,9, (1), 37-41 (1994).

[8] Rabasco, A.M. “Acondicionamiento de losmedicamentos en Tecnología Farmacéutica”.Vol II: Formas Farmacéuticas, Vila Jato, J.L.(Ed.), Síntesis, Madrid, pág. 449-512 (1997).

[9] Sellés, Flores, E. “Farmacia Galénica Gene-ral”, Ed. El Autor, pág. 400-403 (1995).

[10] Suñé Negre, J.M. “Material de acondicio-namiento de uso farmacéutico en Tratado deFarmacia Galénica”, Faulí, C. (Ed.), Luzán-5,Madrid, pág. 227-243 (1993).

6. Bibliografía

que deben ser incluidos, entreotros:

- Identificación del medicamento.- Indicaciones terapéuticas.- Enumeración de las informa-ciones necesarias previas a la to-ma del medicamento.- Instrucciones necesarias y ha-bituales para una buena utiliza-ción, en particular:

• Descripción de las reaccio-nes adversas que puedan ob-servarse durante el uso nor-mal del medicamento.• Referencia a la fecha de ca-ducidad que figure en el en-vase: advertencia para no so-brepasar dicha fecha, precau-ciones especiales para su con-servación, en particular paralas preparaciones extemporá-neas multidosis, etc.• Fecha de la última revisióndel prospecto.• Al final en párrafo aparte de-be figurar la frase “Los medica-mentos deben mantenerse fue-ra del alcance de los niños”.

Existen algunos casos particula-res que requieren ciertas especi-ficaciones ya sea en el acondi-cionamiento primario o secun-dario.

5.1. Radiofármacos–––––––––––––––––––––––––––––––

Son preparados farmacéuticosque contienen algún componen-te radiactivo y se utilizan tantocon fines diagnósticos como te-rapéuticos. Deben envasarse enrecipientes herméticos protegi-dos por un contenedor de plo-mo, que sirve de defensa frentea al irradiación. Además de losdatos que se requieren paracualquier especialidad farma-céutica, se incluirá también: sím-bolo internacional de la radiacti-vidad, cantidad de radiactividad,así como otras informaciones re-lativas a la manipulación y pre-cauciones necesarias por partedel paciente, así como para la

5. Acondicionamientosespeciales

eliminación del envase y de losresiduos generados.

5.2. Especialidades publicitarias–––––––––––––––––––––––––––––––

La información que figura en elacondicionamiento de estas es-pecialidades será semejante a lade las restantes, a excepción deciertos aspectos que vienen re-cogidos en el RD 2236/1993, co-mo son: con respecto a su nom-bre, no podrá ser igual al deotra especialidad farmacéutica oinducir a confusión con él; sedebe hacer constar en el acon-dicionamiento secundario el usoal que está dedicada y en los ca-sos necesarios, cuando así loexija la administración sanitaria,se deberán incluir o resaltarciertos textos, para evidenciar odestacar alguna característica deese medicamento.

5.3. Productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto–––––––––––––––––––––––––––––––

El etiquetado de estos productosviene regulado por el RD1082/1991 de 28 de Junio. En élse indica que en el acondiciona-miento de estos preparados de-ben incluirse: denominación delpreparado, composición cuanti-tativa de los componentes acti-vos y conservantes, función delpreparado y tipo de lente a quese destina, contenido del enva-se, expresado en unidades delsistema internacional, el vocabloestéril si se trata de formas líqui-das, nombre y dirección del fa-bricante y del responsable de lapuesta en el mercado, númerode inscripción del producto enel Registro de la Dirección Ge-neral de Farmacia y ProductosSanitarios, lote de fabricación,fecha de caducidad, referida alproducto no abierto y en condi-ciones adecuadas de conserva-ción, indicándose mes y año,tiempo de utilización recomen-dado, una vez abierto el envase,instrucciones para su utilizacióny conservación, así como con-traindicaciones y precaucionesde empleo del preparado.

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