Los materiales impermeables utilizados en envases deproductos mdicos son plsticos.

Los plsticos son macromolculas de alto PM.

Pueden ser:

Termorrgidos: los monmeros estn unidos entre siformando una red reticulada, lo que les impide fluir.Ejemplo: polibutadieno, resina epoxi.

Termoplsticos: con cadenas que pueden ser lineales oramificadas. Comportamiento similar a lquidos. Ejemplo:polietileno, nylon, PVC, polipropileno.

Para que un polmero tenga aplicacin como termoplstico debe tener una temperatura de transicin vtrea (Tg) (si se trata de un material amorfo), o una temperatura de fusin (Tm) (si se trata de un material cristalino), superior a la temperatura ambiente.

Propiedades mecnicas de los materiales termoplsticos: - fciles de procesar

- reciclables

- bastante econmicos.

Desventaja: funden, de modo que no tienen aplicaciones a elevadas temperaturas puesto que comienzan a reblandecer por encima de la Tg, con la consiguiente prdida de propiedades mecnicas.

Termoplsticos: a altas temperaturas estn en estado lquido.

Cuando se los enfra pueden adquirir 2 estados:

Semicristalino: cuando la T < Tf, o sea que cristaliza pordebajo de la Tf.

Amorfo: las molculas vitrifican, cuando la T est debajode la Tg o temperatura de transicin vtrea.

Los termoplsticos tienen como propiedades: Tf , Tg, PM,ramificaciones.

Slido semicristalino: hay un orden en las molculas queposeen cadenas regulares y ese orden le permite formarcristales.

Slido amorfo: slido en el cual las molculas no tienen ningnorden, son irregulares y voluminosas por eso no pueden formar

cristales.

En general, los termoplsticos cristalinos son

semicristalinos, porque no est totalmente en dicho estado,sino que tienen parte cristalina y parte amorfa.

Los semicristalinos tendrn una Tf y una Tg.

Los amorfos solo tienen Tg.

Cuando exponemos al calor a un plstico semicristalino ysobrepasamos la Tg comienza a ponerse blando y cuandosobrepasamos la Tf ah recin funde.

Segn el PM y las ramificaciones de la molcula pueden ser ms o menos cristalinos :

A > PM > enredos < cristalinidad.

A > PM > parte amorfa.

A > ramificaciones > amorfo < cristalinidad.

Cuanto ms amorfo es un polmero ms transparente. Los

cristales refractan la luz.

Polmeros altamente cristalinos:

Polestireno

Nylon

Polipropileno

PEAD lineal

Polmeros altamente amorfos:

PVC

PEBD

A > % de cristalinidad > Tf

Manejando los PM y las ramificaciones podemos obtener elmismo polmero pero con distintas propiedades.

Importante tener presente para esterilizacin, ya quecuando recibimos un envase o un producto plstico, nopodemos predecir su comportamiento al calor dado que paraello deberamos saber su Tf o su Tg, para saber que si sesobrepasan esas temperaturas, el producto se alterar porfusin.

Adems, de la mayor o menor cristalinidad y de la mayor omenor parte amorfa dependern sus propiedadesmecnicas: dureza y resistencia.

Dureza: es una medida de la energa que la muestra debeabsorber antes de que se rompa. rea bajo la curva.

Resistencia: es la fuerza necesaria para romper.

La cristalinidad hace que los materiales sean resistentespero quebradizos.

Las regiones amorfas le confieren dureza, es decir, habilidadde poder plegarse sin romperse.

La pendiente del primer tramo es el mdulo tensil.Cuanto menor es el mdulo puede ser deformado con facilidad.

Termoplsticos rgidos: poliestireno, PMMA, soportan unagran tensin antes de romperse, pero no elongan, tienenalto mdulo, son resistentes pero quebradizos.

Termoplsticos flexibles: polietileno. Tiene alto mdulo

inicial pero luego deforman.

Modificacin de las propiedades mecnicas: usando porejemplo plastificantes.

- PVC (plstico rgido).

- PVC + plastificantes (plstico flexible).

Variedades de PVC que se reciben en Central deEsterilizacin: no se comportan igual frente a la temperaturay esto no puede predecirse si no se conocen lascaractersticas que adems dependern del % de plastificanteagregado.

Copolmeros: se fabrican para modificar la cristalinidad,tener mayor o menor parte amorfa para hacerlo ms tenaz.

Propiedad de barrera (Impermeabilidad). (Es el mismoque fue descrito para la determinacin de agujeros en ellaminado plstico).

Aptitud sanitaria. Ensayos fisicomecnicos para film y lminas

monocapa: resistencia al punzonado, homogeneidad,ausencia de poros, uniformidad de espesores.

Ensayos fisicomecnicos para bilaminados: resistenciaa la delaminacin.

Uniformidad de espesores.

Pelculas: tiene un espesor hasta 200 micrones.

Lminas: espesores mayores a 200 micrones.

Homogeneidad: segn el proceso de fabricacin puedepresentar defectos (estras longitudinales, esto cambia las

propiedades en esos puntos).

Uniformidad de espesores: medir en varios puntos de lapelcula con micrmetro (la variacin no debe ser > 10%).

Laminados: estructuras formadas por 2 o ms lminasadheridas entre s que se comportan mecnicamente como unasola. Combina propiedades: soporte (capa externa) y barrera ysellado (capa interna).

Delaminacin: se determina la fuerza necesaria para separar laslminas con un dinammetro en N/pulg.

Impresin: se necesita que la tinta no se borre despus delproceso de esterilizacin.

Tratamiento corona: proceso que se realiza en las bolsasplsticas para lograr la adhesin de la tinta.

Se oxida la superficie por medio de electrodos lo cual origina enel material una reticulacin que hace que pierda la fluencialogrando la adhesin de la tinta.

Este tratamiento se hace solo en sectores porque en esa zona esdifcil lograr el sellado.

Es uno de los plsticos ms usado en el mundo.Podemos encontrar PEBD, PEBDL, PEAD. Material termolbil. Material impermeable al agua. Impide la humectacin del material.

Tg Tm PEBD -100 108,8 PEBDL -100 123,5 PEAD -70 132,9Se utiliza entre 70 y 100 micrones. Polietileno de baja densidad: es el ms adecuado.

Uso: para xido de etileno o radiacin ionizante.

Problema: es impermeable al agua, lo que impide lahumectacin del material a esterilizar por xido de etileno(la humedad es factor fundamental para dicho proceso). Elingreso de agua en forma de vapor al paquete a esterilizarpor xido se vera solucionado en el caso de usar pouch,tambin llamado bolsa pelable o paquete ventana. Constade un folio y otra cara de papel.

La pendiente del primer tramo es el mdulo tensil. Cuanto menor es el mdulo puede ser deformado con facilidad.

Material no tejido de poliolefinas sin y con recubrimiento:

Pueden confeccionarse bolsas mixtas, rollos y tapas.

1-Materias primas: vrgenes o reprocesadas, siempre que lafuente, historia y trazabilidad de todas las materias primas,especialmente los reciclados sean conocidos y controlados paraasegurar que el producto final cumplir consistentemente conlos requisitos de la normativa.

2- Material: debe ser traslcido u opaco y estar elaborado confilamentos de poliolefinas de un alto grado de pureza y no debeliberar sustancias txicas en cantidades tales que podraconstituir un riesgo contra la salud.

2- Material: debe ser traslcido u opaco y estar elaborado confilamentos de poliolefinas de un alto grado de pureza y nodebe liberar sustancias txicas en cantidades tales quepodra constituir un riesgo contra la salud.

3- El color no debe lixiviarse. Sea el material impreso o no,ninguna sustancia txica se debe lixiviar del material encantidad suficiente que cause un riesgo a la salud.

4- Libre de desgarros, arrugas, diferencias de espesor: Cuandose examine mediante visin normal o corregida en luztransmitida, el material debe estar libre de desgarros,arrugas o diferencias de espesor suficientes para afectaradversamente su funcionamiento.

5- Masa promedio: La masa promedio de un metro cuadradodebe estar entre +/-7%del valor nominal declarado por elfabricante para los sin recubrimiento y del +/- 15% para conrecubrimiento.

6- Resistencia a la tensin en direccin de mquina y cruzada:no debe ser menor a 5 kN/m.

7- Resistencia al rasgado interno: no debe ser menor a 1000mN en ambas direcciones.

8- Factor de delaminacin: no debe ser menor a 1 N/pulg.

9- Resistencia al estallido no debe ser menor a 700 kPa.

10- Permeabilidad al aire: no debe ser menor a 1 m/Pa.spara los sin recubrimiento y de 0,3 m/Pa.s para los quetienen recubrimiento.

11-Espesor del material: debe estar dentro de +/- 50 % del

valor nominal establecido por el fabricante.

Tela no tejida confeccionada con microfibras de PEAD.

Estas fibras son soldadas por presin y calor,otorgndole alta resistencia al desgarro, a agentesqumicos y a la temperatura. Tiene excelentepropiedad barrera, las bacterias quedan atrapadas enlas superficies de las fibras.

Presentacin: en simil papel y simil tela.

Uso: ETO, radiacin, Sterrad, vapor bajo condicionescontroladas.

Material termoresistente, por lo cual puede ser usado enesterilizacin por vapor (resistente aproximadamente hasta140C/150C).

Tiene una Tg de -30 y una Tm de 165. Se puede usar paraETO, pero tambin retiene gas.

Envoltorio de eleccin para la esterilizacin con plasma deperxido de hidrgeno.

Este material est formado por 3 capas fusionadastrmicamente (SMS):-Spunbond: formado por fibras largas que le provee lafortaleza.-Meltblown: formado por fibras cortas y desordenadas que leprovee la barrera.-Spunbond: formado por fibras largas que le provee lafortaleza.

Es un polmero plstico, lineal, con alto grado de cristalinidady termoplstico en su comportamiento,

Muy buena estabilidad trmica.

Contribuye a aumentar el grado de resistencia fsica delpaquete.

Aplicable en todos los mtodos. El PET (polietilentereftalato)tiene una Tg de 69 y una Tm de 256.

Se usan tambin formando parte del bilaminado para pouch.

Film de poliamida, en espesor de 0,00075 a 0,005 pul.

La Tg del Nylon 6 es de 40 y la Tm de 220-230; mientras que la Tgdel nylon 6,6 es 50 y la Tm 260.

Estable a la temperatura y permeable al vapor, pero no soportalos vacos.

Son sensibles a la humedad por lo tanto no sirve para calorhmedo.

Se ha reportado tambin algn grado de degradacin con laradiacin.

Poco permeable al OET

Uso: calor seco.

Se utiliza en la industria farmacutica como material deempaque en productos medicinales (bolsas de sangre yenvases para sueros) y en la industria de productos mdicos seutilizan en bandejas termoformadas.

Tiene una Tg de 80, pero con el agregado de aditivos se modificay depender su valor del % y tipo de aditivos agregados.

Usos: OE y vapor, en general no resisten ms de 121 C.

Propiedades: Flexible, liviano, transparente, resistente. Evitarupturas y desgarros, y consecuentemente, el desperdicio delcontenido por daos accidentales del envase.

El contenedor debe ser:

De fcil limpieza interna.

Poseer tapa, la cual debe asegurarse a la base mediantedispositivo de seguridad.

Cada contenedor debe tener un sistema de evidencia decierre que brinde una clara indicacin de si el contenedorest abierto o cerrado.

Con las empaquetaduras de cierre debe proveerse lainterfase entre la tapa y la base. El cierre formado por laempaquetadura con la tapa asegurada en su posicin debeofrecer propiedad barrera.

Cada contenedor debe proveerse con dos manijas. La uninde la manija con el contenedor debe ser slida para soportarel peso del contenedor lleno sin deformarse.

La parte superior y la base de cada contenedor debe ser losuficientemente fuerte para permitir el apilamiento en formasegura. Cuando se apilen debe demostrarse que haycirculacin de vapor y/o aire entre los contenedores.

Cada contenedor debe estar provisto de un puerto para elpasaje de vapor ej. en uno o ms de sus superficiesprincipales. Este puerto debe permitir el logro de laesterilizacin, el secado y la propiedad barrera durante elalmacenamiento. El fabricante debe especificar lafrecuencia, el mtodo de limpieza y mantenimiento delpuerto.

La vida til del contenedor debe ser mnimo 500 ciclos amenos que el fabricante indique otra vida til. Debedemostrarse la vida til por medio del ensayo deenvejecimiento acelerado.

Los materiales del contenedor y sus componentes deben serresistentes a la esterilizacin por vapor, soportarprocedimientos de limpieza, ser estables a la luz, no formarcargas electrostticas.

Otros contenedores: cajas metlicos cribadas y no cribadas.

Contenedores reutilizables

Debe elegirse teniendo en cuenta:

Porqu mtodo se esterilizar el material.

Visualizacin del material contenido.

Vida estante. La fecha de vencimiento depende del envoltorio y NO DEL MTODO DE ESTERILIZACIN.Depender del tipo de envoltorio, de si tienen 1 o 2 envolturas, desi se almacena en estante abierto o cerrado, condicionesambientales del lugar de almacenamiento. Manipulacinadecuada.

Eleccin de los envases

Debe responder a :

Necesidad de uso.

Facilidad de uso.

Seguridad de procedimiento.

Quiere decir que un paquete deber :

- Contener la cantidad necesaria de material para un soloprocedimiento.

- Su diseo debe permitir uso fcil del mismo en cuanto atamao, ordenamiento interno, apertura asptica, etc.

Seguro en lo que respecta al procedimiento de confeccin, osea permitir la libre circulacin del agente esterilizante, nosobrecargar, no comprimir. Respetar tamaos mximos depaquetes. Ejemplo:- Ropa: No comprimida. Tamao mximo: 30 x 30 x 50. % Kgaproximadamente.- Jeringas: con o sin ensamblado, dependiendo del mtodo deesterilizacin.-Cajas sin cribar: cerradas o abiertas dependiendo delmtodo. Siempre se ordena el instrumental de acuerdo alorden de uso.-Talco: en sobres pequeos de 1 o 2 gr.- Vaselina- aceite: en potes de no ms de 30 gr.

La confeccin del paquete si se usa papel puede ser:

Tipo sobre: para materiales pequeos y livianos. La apertura se hace sobre la mano del operador.

Rectangular: para materiales grandes y pesados. La apertura se hace sobre la mesa.

Confeccin del paquete

ManualMecnico: con mquina etiquetadora que coloca el sello quecontiene un indicador qumico.

En el rotulado manual debe evitarse la rotura del envoltorio alescribirlo.Se coloca n de lote de esterilizacin, nombre del material si esnecesario, fecha de esterilizacin.

Rotulado

El sistema de rotulado no debe:

Afectar la compatibilidad del material y/o sistema de empaquecon el proceso de esterilizacin.

Perder legibilidad debido al proceso de esterilizacin que seusar.

Estar escrito en un tipo de tinta que se pueda transferir alproducto o reaccionar con el material y/o sistema y deteriorar suutilidad o cambiar de color hasta un grado que sea ilegible.

Rotulado

Si el rotulado es mediante autoadhesivos debe demostrarse queno se salen con la esterilizacin.

La impresin no debe colocarse en ninguna superficie que estediseada para estar en contacto con el producto.

En rollos o bolsas mixtas debe dejarse libre un rea mayor o igualal 50 % del total de la cara.

El intervalo repetitivo de impresin en el rollo no debe ser mayora 155 mm.

Rotulado

La zona de almacenaje debe estar cerca del lugar de consumo y nodebe servir nunca de zona de paso.El producto terminado y esterilizado se debe colocar en canastoso contenedores, que se encuentren identificados externamente yque se puedan apilar.Los contenedores se colocan dentro de armarios cerrados,higinicos, frescos y secos.Evitar la manipulacin innecesaria de todos los productos de usomdico procesados.Los paquetes deben situarse a 20-30 cm del suelo y a 45-50 cmdel techo.

La humedad y la temperatura deben ser controladas.La zona deber contar con un protocolo de limpieza.

Vida estante:Se acepta universalmente que la validez de la esterilizacin estcondicionada a los eventos a los que el producto de uso mdico estexpuesto, hasta tanto podamos tener un control fehaciente de losmismos en la central y en los sectores usuarios.

Envoltorio Papel crepe

Tela no tejida

Bolsa de

papel

Pouchpapel/plstico

Pouchpolietileno

fibra

Contenedor

Primer envoltorio 20 40 40 80 100 100(con

filtro)

Segundo envoltorio 60 80 80 100 120 250

A modo orientativo se reproduce un cuadro para clculo estimativo de la vida estante del paquete con ejemplo explicativo:

Contenedor con filtro + tela no tejida: 210.

Embalaje de proteccin

. Bolsa de polietileno sellada 400

Contenedor o embalaje de proteccin

60

:

Cajones 0

Armarios abiertos 0

Armarios cerrados 100

Medio de almacenamiento

Habitacin del paciente 0

Office de enfermera 50

Depsito de material 75

Depsito de material estril

250

Depsito en quirfano o esterilizacin

300

Lugar de almacenamiento

Puntaje Duracin1-25 24 horas

26-50 1 semana

51-100 1 mes

101-200 2 meses

201-300 3 meses

301-400 6 meses

401-600 1 ao

601-750 2 aos

751 y ms 5 aos

Baremo

Doble pouch 80 + 100 80 + 100

Armario abierto o cerrado 0 100Almace. quirfano 300 300Total 480 580Vencimiento 1 ao 1 ao

Ejemplo de aplicacin

Dispensacin

Egreso de producto de uso mdico: se debe documentar en elregistro implementado para este fin.

Dispensacin: en bolsas o contenedores limpios, evitar cadas ymanipulacin innecesaria.

Una vez concretada la dispensacin, se implementarn losmecanismos necesarios para la rpida reposicin del stock.

Importante

Vida til de los productos de uso mdico determinada por:Estabilidad de los materiales que componen el envase.Determinar el perodo por el cual puede funcionar como barreraantimicrobiana efectiva, teniendo en cuenta tambin el lugar dealmacenamiento.Estabilidad de los materiales que componen el producto. Losmateriales polimricos como los plsticos y las gomas, cambian suspropiedades con el tiempo transformando el producto en inseguropara su uso.

BIBLIOGRAFA

Disposicin ANMAT N 2819/2004 (con las modificaciones dela Disp. ANMAT N 4844/2005) Aprubanse los lineamientosgenerales de Buenas Prcticas de Fabricacin paraElaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.Farmacopea Argentina 7 edicin Farmacopea ArgentinaDisponible en: www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/fna.asp