Así influyen en la calle la prescripción por principioactivo y las nuevas normas de dispensación

A. Vila / EM

La factura farmacéutica delSistema Nacional de Salud(SNS) fue en 2009 la más altade la historia, superando los12.505 millones de euros. Es-ta cifra récord, en plena crisiseconómica y cuando las ar-cas públicas acusaban ya unnotable déficit y se hacía ne-cesario buscar alternativas enlas áreas que generaban unamayor inversión por parte delEstado, incentivó la adopciónde medidas de contención delgasto farmacéutico. Sucesi-vos decretos en los años si-guientes profundizaron en laactualización de los márgenesde los medicamentos, actua-ron sobre las deduccionesaplicables a la facturación delSNS e introdujeron la pres-cripción por principio activo.La última reforma en esta ma-teria cumple ahora un año y,aunque -quizás por polémica-la medida que más impactosocial tuvo en origen fue laampliación del copago de losmedicamentos y la incorpora-ción a éste de colectivos an-tes exentos, como los pensio-nistas, lo cierto es que el RD16/2012 modificó tambiénlas reglas del juego en cuantoa prescripción y dispensaciónde fármacos. El decreto intro-dujo un nuevo concepto: el“principio de mayor eficiencia

para el SNS”, que, en otras pa-labras, supone la obligación deprimar siempre el medicamen-to con el precio más bajo desu agrupación homogénea.

La nueva normativa -queademás de la ampliación delcopago y los cambios en ladispensación, supuso la retira-da de más de 400 medica-mentos de la financiación públi-ca- tenía como objetivo especí-fico rebajar la factura farma-céutica al sistema público y loha conseguido, pues en 2012el gasto farmacéutico acumu-lado fue de 9.771 millones deeuros, cifra similar a la facturaregistrada en 2004.

La norma y el mercado delmedicamento

Al respecto, desde Farmain-dustria aseguran a este perió-dico que “las medidas conteni-das en dicho decreto han su-puesto un recorte sin prece-dentes en el gasto farmacéuti-co y han exigido de la industriafarmacéutica un importante sa-crificio, siendo de nuevo el sec-tor que más sigue contribuyen-do a la sostenibilidad de lascuentas públicas”. “Más contri-bución a la sostenibilidad delSNS y a la reducción del déficitpúblico español no se puedepedir a un sector”, sostienen.Del otro lado, la patronal de losmedicamentos genéricos -laAsociación Española de Medi-

camentos Genéricos (Aeseg)-admite que “gracias a la entra-da en vigor de esa norma, enel último año el medicamentogenérico ha incrementado suparticipación en el mercado enunidades”, aunque su directorgeneral, Ángel Luis Rodríguezde la Cuerda, considera que“las cifras todavía están muylejos de las que consigue el ge-nérico en los países europe-os”. En este sentido, el máxi-mo responsable de la Aesegdefiende que “todavía hay re-corrido para poner en marchamedidas desde la Administra-ción encaminadas a implemen-tar su desarrollo y asegurar así

una verdadera herramienta deahorro”. Al respecto, Rodrí-guez de la Cuerda insta a recti-ficar la obligación de la marcaa igualar el precio del genéri-co. “La razón de ser del genéri-co, por la que se introdujo enel país, era representar una di-ferencia real frente a la marca,puesto que tenía un precio demercado más económico, yaque la patente de la marca ha-bía vencido y se entendía quesus inversiones estaban amor-tizadas. Por eso, una medidamuy eficiente para contribuir alahorro sanitario público seríaque existiera una diferencia enlos precios de uno y otro, perosiempre dejando libre elecciónal ciudadano, de forma que sialguien quisiera acceder al me-dicamento de marca pudierahacerlo simplemente medianteel pago de la diferencia con elgenérico”.

Cómo ha afectado la nuevadispensación en la calle

Más allá de las cifras econó-micas, un año después de lapuesta en marcha del nuevomodelo de prescripción y dis-pensación, surgen algunascuestiones. ¿De qué manerahan afectado al usuario, a lahora de recibir sus fármacos,las modificaciones introduci-das por el RD 16/2012? ¿Y alresto de agentes involucrados:médicos, farmacéuticos...?

Si bien es cierto que, porejemplo, la preferencia por elmedicamento genérico no esnueva y sólo había desapareci-do en 2011, lo cierto es quelas idas y venidas de las suce-sivas legislaciones en esta ma-teria no han hecho más quecambiar las reglas del juegopara todos: desde los profesio-nales hasta el usuario final -elpaciente-, pasando por los pro-pios laboratorios.

Algunas asociaciones de pa-cientes han denunciado que al-gunos enfermos crónicos hanvisto, durante el último año, có-mo se les cambiaba el fárma-co que recibían habitualmentee, incluso, cómo éste ha cam-biado entre la última vez queacudió a su oficina de farmaciay la anterior. Esto se produceporque, de acuerdo con la nue-va normativa, la prescripcióndebe realizarse siempre porprincipio activo para el trata-miento de procesos agudos y,en el caso de enfermedadescrónicas, para la primera pres-cripción o la continuidad en eltratamiento. En estos casos, elfarmacéutico está obligado adispensar el medicamento deprecio más bajo con ese princi-pio activo pero, a igualdad deprecio, será el medicamentogenérico el que se facilite alpaciente. Por su parte, el médi-co puede recetar bajo denomi-nación comercial en el caso de

En 2012, el gastofarmacéutico fuede 9.771 millones deeuros, la factura másbaja registrada desdeel año 2004

Los pacientes han vistocómo se cambiaba sumedicamento habituale, incluso, cómo éstevariaba de una a otravisita a la farmacia

EM, mayo de 201324 A FONDO

En los últimos años se han sucedido las reformas legislativas en lo que a recetar y comercializar medicamentos serefiere, siempre con un objetivo muy claro: reducir la factura farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, una delas más altas del mundo. El objetivo se está cumpliendo pero, por el camino, pacientes y profesionales han vistocómo se modificaban las “reglas del juego” y cómo estos cambios en la normativa les afectaban en su día a día

Existe unanimidad al considerar que habría que mejorar la información al paciente sobre posibles cambios en su medicación para evitar confusiones y problemas de identificación.

tratamientos de continuidadde procesos crónicos si esefármaco tiene un precio me-nor -o igual al de precio másbajo- de su familia (en casocontrario, el farmacéuticodebe dispensar igualmenteel genérico), o si son medi-camentos no sustituibles.

A los pacientes les preocu-pa que una pequeña modifi-cación en el tratamiento pue-da desestabilizar una enfer-medad que estaba perfecta-mente controlada. “Es lógicopensar que el paciente, acos-tumbrado a un determinado ti-po de medicación, se sientadesconcertado cuando de lanoche a la mañana su médicole ‘receta otra cosa’ diferen-te”, asegura el presidente dela Confederación Española deAfectados y Familiares de En-fermos de Alzheimer (Ceafa),Koldo Aulestia.

Sobre esta cuestión, el doc-tor Moisés Robledo, secreta-rio de Información de la So-ciedad Española de MédicosGenera l es y de Fam i l i a(Semg), recuerda que “legal-

mente se admite un 20% devariabilidad en bioequivalen-cia entre fármacos con el mis-mo principio activo, que pue-de tener relevancia clínica ensu efectividad”. Así, pese aque en fármacos de estrechomargen terapéutico (anticoa-gulantes, antiepilépticos, tra-tamiento del hipotiroidismo,etcétera) no es posible elcambio en la prescripción, eldoctor Robledo sí cree quequizás habría que plantearsela siguiente cuestión: “si unpaciente viene recibiendo undeterminado tratamiento,aunque no sea de estrechomargen terapéutico, que lecontrola bien su enfermedad,que conoce sus efectos y que

cuesta lo mismo, ¿por quéhay que cambiarlo?”. En estecaso, el factor económico nosería relevante porque, “des-de el momento en que se ins-tauran ‘precios de referencia’,el coste del tratamiento es elmismo tanto para la prescrip-ción por principio activo co-mo por denominación comer-cial”, explica el especialista.Por eso, Robledo trae a cola-ción a Claude Bernard cuandodijo que “no existen enferme-dades, sino enfermos”, y de-fiende que la prescripción “esuna parte más del acto clínicoy modificarla desde fuera delmismo puede plantear algu-nos problemas”. “El facultati-vo es quien mejor conoce alpaciente, y puede determinarla mejor opción terapéuticaen cada situación”, zanja elportavoz de la Semg.

Preguntado sobre si en laadopción de esta medida pa-ra el Ministerio primó más elahorro económico o el crite-rio facultativo, el jefe del De-partamento de Medicamen-tos de Uso Humano de la

¿Sabía ustedque...?

• Los medicamentos genéricos y los de marca, o inno-vadores, son intercambiables entre sí. Los genéricos cum-plen los mismos requisitos de calidad, seguridad y eficacia quese exigen a todos los medicamentos y, por lo tanto, han pasa-do todos los controles exigidos por la Agencia Española del Me-dicamento, que es la autoridad competente en la materia.

• Medicamentos de marca y genéricos son iguales enque tienen el mismo principio activo y en la misma canti-dad. Lo que varían son los excipientes.

• Los medicamentos genéricos actúan como regula-dores del mercado. El medicamento genérico aprovecha eldesarrollo clínico del innovador una vez que ha expirado el pe-riodo de patente y de protección de datos del mismo, por esoes más barato. Las administraciones se aprovechan de estacompetencia para obligar a la marca a bajar el precio del fár-maco en el mercado.

• Según la legislación vigente, el medicamento demarca se prescribe cuando no hay genérico equivalente,cuando se trate de un tratamiento de continuación para una en-fermedad crónica o cuando sea un medicamento no sustituible.

• El médico puede recetar un medicamento de marcaincluso en la primera prescripción. Aunque en este caso lareceta debe hacerse por principio activo, si el facultativo consi-dera que es lo más apropiado para su paciente, la prescripciónpuede hacerse según denominación comercial.

• El paciente puede elegir qué genérico prefiere. Sien la receta sólo figura el principio activo, el farmacéuticopuede darle cualquier genérico que contenga ese principioactivo y, en ese caso, usted puede elegir cuál desea de en-tre todos los disponibles.

• En la actualidad existen numerosos canales de infor-mación sobre este tema. Organizaciones de pacientes y so-ciedades científicas estás desarrollando por toda España unacampaña, denominada Imagen, para informar sobre la utiliza-ción de medicamentos genéricos y de marca y sus derechoscomo paciente “www.somospacientes.com/informados-sobre-medicamentos-de-marca-y-genericos/”. Además,el Ministerio de Sanidad tiene una página web específica sobremedicamentos genéricos “www.medicamentosgenericosefg.es/” y la Agencia Española del Medicamento actualizapuntualmente las informaciones relacionadas con fármacos ensu página web “www.aemps.gob.es/”.

La prescripción “es unaparte más del actoclínico y modificarladesde fuera puedeplantear problemas”,dice el doctor Robledo

“La adherencia terapéutica requiere de un marco deestabilidad que ahora el paciente no encuentra”

-¿Cómo han afectado a lasoficinas de farmacia lasmedidas adoptadas en losúltimos tiempos con res-pecto a la dispensación delos medicamentos? Las oficinas de farmacia re-

presentan el elemento mássensible de la cadena sanita-ria en lo que respecta a losmedicamentos. Cualquiernormativa que incida en la dis-pensación de medicamentostiene su reflejo en las caracte-rísticas del servicio sanitarioque se presta a la población.En la crisis que nos asola, lasmedidas de recorte económi-co implantadas en la sanidadafectan directamente a la via-bilidad de muchas farmacias.El deseo explícito de los far-macéuticos es que el cumpli-miento de la normativa res-trictiva que se ha impuesto,

con la enorme carga burocrá-tica que lleva asociada, nomerme el servicio sanitario,ya que ésta es la razón de serde nuestra actividad.-¿Cree que la modificaciónen los criterios de pres-cripción y dispensaciónafecta al paciente, sobretodo en cuanto al cumpli-miento terapéutico? No cabe duda que medidascomo la incorporación del co-pago, la obligación legal delfarmacéutico de sustituir elmedicamento prescrito por elmás barato de su grupo, noayudan al cumplimiento.

Es indudable que la adheren-cia terapéutica requiere de unmarco de estabilidad y previ-sibilidad que ahora el pacien-te no encuentra. Las sustitu-ciones permanentes de medi-camentos, originada por la le-gítima lucha de los laborato-rios por bajar los precios y asíposicionar sus productos enlas mejores condiciones de“ser los elegidos”, hace queel paciente pueda percibirgran falta de estabilidad ensus tratamientos, sobre todosi estos son crónicos.-Muchos pacientes desco-nocen su capacidad de

decisión, por ejemplo, enla elección del genéricoque desean de entre todoslos posibles. ¿Es labor delfarmacéutico ofrecer estetipo de información?El farmacéutico es el profe-sional de la salud más accesi-ble al ciudadano, siendo enmúltiples ocasiones el primereslabón, y a veces el único,para solucionar los proble-mas de salud de la población.Este valor añadido va másallá de la dispensación delmedicamento y, en este senti-do, hay que enfatizar su im-portancia social.

Luis J. GonzálezSECRETARIO DELCOLEGIO OFICIAL DEFARMACÉUTICOS DEMADRID

A FONDO 25EM, mayo de 2013

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Agencia Española del Medica-mento y Productos Sanitarios(Aemps), César Hérnandez Gar-cía, manifiesta que “el uso de uninnovador o de un genérico au-torizado bioequivalente produceunos efectos clínicos similares.Es decir, un paciente, y su médi-co, pueden estar tranquilos encuanto a los efectos clínicos deltratamiento porque el hecho deestar autorizado por la Aempsgarantiza esta bioequivalencia”.

Comprender “que la pastillaverde es igual que la roja”

Por su parte, el presidentede Ceafa pone el énfasis en lacuestión de la presentación delos medicamentos y las conse-cuencias que los cambios a lahora de la dispensación podrí-an acarrear a los pacientes enel día a día. “Se constata que,a pesar de las explicacionesque el facultativo pueda facili-tar en el sentido de que la nue-va prescripción ‘es lo mismo’que lo que ha venido recetandoen los últimos tiempos, las per-sonas, sobre todo las mayo-

res, no acaban de comprenderque una pastilla verde sea lomismo que otra roja”, aseguraKoldo Aulestia. Para el presi-dente de Ceafa, además, exis-te una cuestión fundamentalderivada de esto: la descon-fianza que puede generar en elusuario. “Desconfianza quemuchas veces se acrecientacuando, al prescribir por princi-pio activo, es el propio farma-céutico quien administra el fár-maco de menor precio, que notiene por qué coincidir con elque expidió la última vez enque el paciente visitó la farma-cia. En estos casos, nueva-mente se producen ‘conflictos’con la presentación de los me-dicamentos y, consecuente-mente, la angustia de no saberrelacionar qué medicamentosirve para qué”, indica Aulestia.

Haciendo referencia al “Estu-dio sobre la valoración de losmedicamentos genéricos en lapoblación española”, de labora-torios Cinfa y Redpacientes, eldirector general de la Asocia-ción Española de Medicamen-

tos Genéricos (Aeseg), ÁngelLuis Rodríguez de la Cuerda,destaca que “alrededor del 23%de los encuestados reconoceque en los últimos meses le hansustituido el medicamento”, pe-ro, de ellos, “sólo dos admitenhaber tenido algún problema deconfusión o equivocación algu-na al cambiar de tratamiento demarca a medicamento genéri-co”. Por eso, a Rodríguez de laCuerda le “sorprenden” lascuestiones publicadas en tornoa este tema en el último año.

Igualar formas y colores¿Sería conveniente cambiar la

presentación? ¿Homegeneizar-la? César Hernández explicaque esta cuestión forma partede los temas que habitualmentese tratan en las reuniones de lared de agencias de medicamen-tos de Europa. “La legislacióneuropea de medicamentos esespecialmente cuidadosa en to-dos los aspectos que inciden enla correcta identificación de unfármaco y la evaluación de loscartonajes. Los nombres o, por

ejemplo, los prospectos de losmedicamentos forma parte deltrabajo que hacemos en lasAgencias”. Así , aunque laAemps ha recibido propuestascon el fin de homogeneizar elcartonaje de los medicamentoshaciendo, por ejemplo, que unade las caras fuera completa-mente blanca y no ofrecieramás que el nombre del principioactivo del medicamento en co-lor negro, “la Agencia evaluó ensu momento los motivos quepudieran hacer tomar esta ini-ciativa y no encontramos evi-dencias científicas que lo avala-ran frente a otras alternativas,como una educación correctasobre la información que ya es-tá en los medicamentos”.

Regular la presentación, entodo caso, sería complicadoporque, como recuerda el direc-tor general de Aeseg, “en laspatentes -tanto en marcas co-mo en genéricos- entran cues-tiones como la fórmula farma-céutica, la forma de la cápsuladel medicamento o incluso loscolores identificativos”.

Reforzar la informaciónPara resolver esta cuestión,

implementar la formación y ha-cer más accesible la informa-ción en torno a los medica-mentos parecen las vías mássencillas y eficaces. “Resultafundamental a todas luces quela población conozca, sepa y,sobre todo, se prepare paraun nuevo escenario en el quealgo tan habitual o sencillo co-mo tomar un medicamento vaa experimentar importantescambios de forma: nuevas de-nominaciones, nuevas presen-taciones externas, diferentesformatos de pastillas…”, ma-nifiesta el presidente de Cea-fa. Aulestia también critica quelas autoridades sanitarias “hanhecho un importante esfuerzo”informador sobre “las bonda-des de los genéricos”, pero“han lanzado sus mensajes só-lo a una parte de los potencia-les destinatarios de la informa-ción: profesionales de la sa-lud, compañías farmacéuticasy administraciones públicas,quedando el paciente (usuariofinal) en un segundo planoque, además, ha recibido du-rante un cierto tiempo informa-ciones contradictorias de losmedios de comunicación, sumédico o su farmacéutico”.

Como consecuencia de todoesto, la Aemps asume que “esnecesario aumentar el conoci-miento de profesionales y pa-cientes sobre todos estos as-pectos y, en esta línea, esta-mos tratando de hacer unaAgencia más transparente”,asegura su presidente, CésarHernández García.

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La patente afecta a cuestiones como la forma y el color de las cápsulas o el cartonaje de un medicamento, por eso no se mantiene de una marca aotra ni entre genéricos.

“Es fundamental que lapoblación se preparepara un escenario en elque tomar un fármacova a experimentarcambios de forma”

-La Semg se ha unido aotras organizaciones mé-dicas y de pacientes enuna campaña de sensibili-zación sobre medicamen-

tos de marcas y genéri-cos. ¿Han detectado mu-cho desconocimiento en-tre los pacientes sobre es-ta cuestión? Sin disponer de datos exac-tos, el día a día nos demues-tra que existe cierto descono-cimiento. En los últimos añosse han producido múltiplescambios en la cadena deprescripción y dispensaciónde medicamentos, en ocasio-nes con escasa informaciónpara los pacientes, lo que lesplantea diversos problemas.Las campañas informativasal respecto resultan impres-cindibles para minimizar el

impacto negativo de ese cita-do desconocimiento.-¿Qué es lo más importan-te que debe saber el usua-rio en este sentido tenien-do en cuenta las modifica-ciones en dispensación yprescripción introducidaspor el RD 16/2012? El decreto pretende unaprescripción apropiada enbeneficio del paciente, a lavez que se protege la sos-tenibilidad del sistema einstaura una serie de medi-das a tal efecto, entre lasque se incluyen la prescrip-ción por principio activo, lainstauración de sistemas

de apoyo a la prescripción,la desfinanciación de algu-nos fármacos o la fijaciónde precios de referencia.-¿Es parte de la labor delmédico de Atención Pri-maria ofrecer informaciónsobre estas cuestiones asus pacientes o deberíaser la administración laque cubriera ese papelasesor e informador? La prescripción de un fár-maco no puede desvincu-larse del acto médico y,por tanto, el médico pres-criptor (sea de AtenciónPrimaria o de cualquierotro ámbito) debe infor-

mar a los pacientes de to-do lo relacionado con ella. A la Administración le co-rresponde la regulación le-gal de todo lo relacionadocon la autorización, dispen-sación y financiación de losmedicamentos, que debetener la premisa de que elarsenal terapéutico disponi-ble esté compuesto por fár-macos eficaces, seguros yeficientes, garantizando, enlos términos indicados, la li-bre prescripción de los pro-fesionales, que somos quie-nes conocemos la mejoropción terapéutica paranuestros pacientes.

Moisés RobledoSECRETARIO DEINFORMACIÓN DELA SEMG

“Las campañas informativas son imprescindibles paraminimizar el impacto negativo del desconocimiento”

EM, mayo de 201326 A FONDO