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Consejo de Salubridad General
23 Noviembre 2018.Ciudad de México .
“Acceso e Impulso a Nuevas Tecnologías en la Atención en Salud en México”
Dra. Jimena Morales Ayala
1. Comisión Interinstitucional de Cuadro Básico y Catálogode Insumos del Sector Salud.
2. Comisión para Definir Tratamientos y MedicamentosAsociados a Enfermedades que Ocasionan GastosCatastróficos.
3. Comisión para el Análisis, Evaluación, Registro ySeguimiento de las Enfermedades Raras.
4. Comisión Consultiva Científica.
5. Comisión para la Certificación de Establecimientos deAtención Médica.
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COMISIONES
Comisión Interinstitucional del
Cuadro Básico y Catálogo de
Insumos del Sector Salud
Innovación en la Actualización del CBCISS
Contar con opciones de
vanguardia
Incrementar las
alternativas de
tratamiento
Mejorar las condiciones
de competencia en la
negociación de compra
de insumos
INNOVACIÓN DE LOS
INSUMOS Y PROCESOS
PARA LA ATENCIÓN DE LOS PACIENTES
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud
4
Calidad e Innovación
Calidad
E
innovación
CSG
La actualización, elaboración ydifusión del Cuadro Básico yCatálogo de Insumos del SectorSalud es un proceso continuo ytiene la finalidad de contribuir amejorar la calidad, seguridad yeficiencia de la atención a lasalud que otorgan lasinstituciones públicas delSistema Nacional de Salud.
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COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO Y CATÁLOGO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD
Medicamentos
Instrumental y Equipo Médico
Auxiliares de Diagnóstico
Material de Curación
Osteosíntesis y
EndoprótesisNutriología
Medicamentos Herbolarios
Medicamentos Homeopáticos
Insumos de Acupuntura
El Cuadro Básico y Catálogo de
Insumos del Sector Salud es el
documento en el que se agrupan,
caracterizan y codifican los insumos
empleados por las instituciones públicas
del Sistema Nacional de Salud.
Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector
Salud
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Cuadro Básico y Catálogo de
Insumos del Sector Salud
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El Cuadro Básico y Catálogo de
Insumos del Sector Salud es el
documento en el que se agrupan,
caracterizan y codifican los insumos
empleados por las instituciones
públicas del Sistema Nacional de
Salud.
Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del
Sector Salud
REGLAMENTO Interior de laComisión Interinstitucional delCuadro Básico y Catálogo deInsumos del Sector Salud, publicadoen el Diario Oficial de la Federaciónel 22 de junio de 2011.
Normatividad
www.csg.gob.mx/Normatividad
Actualización
Inclusión Modificación Exclusión
Solicitud de Actualización
MenorMayor
El proceso de actualización se fundamenta en la revisión de la información entregada a la
Comisión por los solicitantes, ésta incluye aspectos: clínicos, de farmacovigilancia o
tecnovigilancia y estudio de evaluación económica relacionados con el insumo.
Etapa 1: Revisión y valoración de solicitudes de actualización
Cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento Interior de la
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector
Salud.
Etapa 2: Evaluación de la evidencia
Evaluación del Comité: evidencia clínica y económica de la solicitud
Etapa 3: Dictamen.
Toma la decisión.
Proceso de Actualización
Proceso de Actualización
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Proceso de Actualización
Los requisitos se encuentran contenidos en capítulo VI del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud, concretamente en los artículos 26 a 32.
Requisitos para Actualización
Artículo 36
• Para efectos de laactualización del CuadroBásico y Catálogo, lassolicitudes de actualización yla documentación que lasacompaña se recibirán encualquier día hábil del añoen curso…
1) Copia del Registro Sanitario y la IPPA vigente.
2) Información científica disponible.
3) Manifiesto de contar con sistema de farmacovigilancia.
4) Estudio de Evaluación Económica.
5) Cédula con la propuesta de descripción genérica del insumo.
6) Carta de no Infracción de Patente.
7) Escrito libre que establezca el precio del insumo ofertado al sector público.
8) Original o copia certificada del documento con el que el solicitante acredite supersonalidad, así como de la persona responsable.
Requisitos para presentar unasolicitud de Inclusión
1
1) Copia del RegistroSanitario y la IPPA vigente.
Expedido por COFEPRIS.
Certificado por notario público.
IPPA expedida por COFEPRIS.
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
2) Información científica disponible.
Información actualizada sobre seguridad y eficacia
(Cuando el Registro Sanitario tiene más de un año de haber sido expedido).
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
Estudios Clínicos (aleatorizados, controlados,
Fase III)
Meta-análisis
Revisiones Sistemáticas
Estudios de Cohortes
Casos y controles
3) Manifiesto de contar con sistema deFARMACOVIGILANCIA y notificación inmediata conbase en la NOM-220-SSA1-2016. Perfil de seguridaddel insumo.
Oficio por parte del solicitante en el que se manifiesteque cuenta con unidad de farmacovigilancia.
En caso de sospecha de EA confirmada o no durante sucomercialización y uso, evaluación del perfil de seguridadcon oficio de aceptación por parte de la COFEPRIS.
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
Manifiesto de contar con sistema de TECNOVIGILANCIA y notificacióninmediata con base en la NOM-240-SSA1-2012. Perfil de seguridad delinsumo.
Oficio por parte del solicitante en el que se manifieste que cuenta con unidad deTECNOVIGILANCIA
4) Estudio de Evaluación Económica.
• Estudio de evaluación económica elaborado con base enla Guía para la Conducción de Estudios de EvaluaciónEconómica Edición 2017 y que cumpla con lo siguiente:
• Estar sustentado en cualquiera de las siguientesmetodologías: minimización de costos, costo-efectividad, costo-utilidad, o costo-beneficio;
• Hacer explícito el precio unitario del insumo y ensu caso sus accesorios y consumibles en pesosmexicanos;
• Incluir los archivos electrónicos en programas decómputo estándar que permitan reproducir elmodelo;
• Estar acompañado por la información científicaque soporte los valores empleados para poblar losmodelos;
• Identificar y sustentar las ventajas del insumopropuesto respecto de otros con la mismaindicación existentes en el Cuadro Básico yCatálogo.
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
2017
4) Estudio de Evaluación Económica.
Elaborado de acuerdo a la Guía para laConducción de Estudios deEvaluación Económica Ed. 2017.
Archivo reproducible en CD o USB.
Modelo en formato TreeAge o Excel.
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
5) Cédula con la propuesta dedescripción genérica del insumo.
Clave xxx.xxx.xxxx
Descripción
Indicación terapéutica
Vía de administración y dosis
Generalidades
Riesgo del embarazo
Reacciones adversas
Contraindicaciones y precauciones
Interacciones medicamentosas yefectos secundarios
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
MEDICAMENTOS
Requisitos para presentar unasolicitud de Inclusión
INSTRUMENTAL Y EQUIPO MÉDICO5) Cédula con la propuesta de descripción
genérica del insumo.
Clave xxx.xxx.xxxx
Especialidades
Servicios
Descripción
Función
Refracciones
Accesorios opcionales
Consumibles
Instalación
Operación
Mantenimiento
5) Cédula con la propuesta dedescripción genérica del insumo.
Genérico
Clave
Descripción
Especialidad o servicio
Función
Generalidades
Reacciones Adversas
Contraindicaciones y yprecauciones
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
MATERIAL DE CURACIÓN
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
OSTEOSÍNTESIS Y ENDOPRÓTESIS5) Cédula con la propuesta de descripción
genérica del insumo.
Nombre del sistema
Nombre genérico
Material de fabricación y dimensiones
Clave
Descripción
Función
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
AUXILIARES DE DIAGNÓSTICO5) Cédula con la propuesta dedescripción genérica del insumo.
Clave xxx.xxx.xxxx
Descripción
Especialidad o servicio
Función
Generalidades
Reacciones adversas
Contraindicaciones yprecauciones
6) Carta de no Infracción de Patente.
Carta bajo protesta de decir verdad deque el insumo no infringe patentes nise encuentra en litigio y que lainformación que presenta es fidedigna.
Requisitos para presentar unasolicitud de Inclusión
7) Escrito libre que establezca elprecio del insumo ofertado al sectorpúblico.
Oficio en el que se menciona el preciodel insumo a incluir, con oferta elsector público, firmado por elrepresentante legal de la empresa.
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
8) Original o copia certificada deldocumento con el que el solicitanteacredite su personalidad, así como dela persona responsable (representantelegal).
Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión
Proceso de Actualización
30
EVALUACIÓN
3 DICTAMEN
2
31
Proyecto de
Actualización
Los interesados podrán consultar el proyecto, que permanecerá en la página electrónica del Consejo de Salubridad General; diez días hábiles y presentar sus observaciones por escrito y medio electrónico, con el sustento técnico correspondiente.
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Evolución del Proceso
Número
de Folio
Nombre
GenéricoSolicitante Actualización
Fecha de
recepción de la
solicitud en el
Comité
Fecha de
emisión del
Dictamen
DictamenPresentación y Precio
Unitario del Insumo
Fecha de
Publicación del
Proyecto de
Actualización
Observacio
nes
recibidas
Fecha de envío
de Actualización
al DOF
Publicación DOF
0-2018 Insumo EmpresaModificación
Menor2018 2018
Procedente
No
Procedente
Ofertado al Sector
Público2018 ? 2018 2018
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DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN
Junta Técnica
Reunión en la que el proveedor
expone sus dudas relacionadas con
el tipo de Evaluación Económica y/o
de Impacto Presupuestal ante los
miembros del Comité Técnico
Específico correspondiente.
Lineamientos para Junta
Técnica:
www.csg.gob.mx
Pasos de la Junta Técnica
Fase inicial de solicitud por parte del proveedor
Análisis de la pertinencia de la misma por parte de la Comisión Interinstitucional del CBCISS
Calendarizadas cronológicamente con base al número y fecha de entrada
Solicitud
de Junta
Técnica
Confirmación
de Junta
Técnica
Asignación
de Fecha
1) Motivo de solicitud
2) Razón social, domicilio del solicitante y medio de
contacto del solicitante
3) Nombre genérico del insumo
4) Forma Farmacéutica, concentración y vía de
administración
5) Indicación terapéutica
6) Registro Sanitario e IPPA
7) Resumen de información clínica (máx 5 cuartillas)
8) La Metodología y criterios técnicos del estudio de
evaluación económica y/o de Impacto Presupuestal
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Mieloma Múltiple (Pomalidomida, Carfilzomib)
Virus Hepatitis C(Antivirales de acción directa)
Diabetes mellitus(Gliptinas, Insulinas)
Síndromes MielodisplásicosLipegfilgrastim
innovación
MEDICAMENTOS
Inmuno-oncológico• Cáncer de pulmón( Nivolumab y Pembrolizumab)
Oncológico • Cáncer de próstata (Radio 223, Enzalutamida, Abiraterona)
• Cáncer de Mama(Ribociclib, Palbociclib, Mesilato de
Eribulina, Pertuzumab y Trastuzumab)
• Enfermedades Lisosomales Síndrome de Morquio (Elosulfasa Alfa)
• Edema macular diabético difuso (Aflibercept; Ranibizumab)
SIST. DE RADIOTERAPIAIntraoperatoriaAceleradores Lineales
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DX MOLECULARMicro-arreglo genómico
de 21 a 70 genes (Mamaprint- Oncotype)
Sistema Endoscopia Intraoperatoria
(Da Vinci)
INNOVACIÓN
TOMÓGRAFOSAlta Resolución
REACTIVOS DxChikungunya, Zika y Dengue
innovación
Dispositivos Médicos
MASTÓGRAFOSSistema de Digitalización de imágenes
Información de Contacto
MedicamentosCorreo: [email protected]
Equipo MédicoCorreo: [email protected]
Material de CuraciónCorreo: [email protected]
Auxiliares de DiagnósticoCorreo: [email protected]
Osteosíntesis y Endoprótesis Correo: [email protected]
NutriologíaCorreo: [email protected]
