BIM DICIEMBRE 2010 num 73 - cofpo.org · y 5 µm se depositan por efecto de la gravedad en los bronquios más distales y de ... 2.-Inhaladores en cartuchos presurizados de dosis controlada(ICP)

Lucía Segovia Cobreros

Farmacéutica

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INFORMACION DE MEDICAMENTOS

del Colegio Oficial de Farmacéuticos

de Pontevedra.

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SUMARIO

Dispositivos de inhalación

Consultas al Centro de Información del Medicamento:

Categorías de riesgo de los medicamentos durante el embarazo

1

8

ISSN: 1696-8115

DISPOSITIVOS DE INHALACIÓN

Diciembre 2010N.º 73

BIM-FARMABOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO

COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA

BIM-FARMA

BF

EDITA:

Colegio Oficial de Farmacéuticos

de Pontevedra

CONSEJO DE REDACCIÓN:

García Riestra, Rosario

Ocampo Hermida, Teresa

Rodríguez Barreiro, Emma

Segovia Cobreros, Lucía

Centro de Información

del Medicamento (CIM):

INTRODUCCIÓN

Palabras clave:

DISPOSITIVOS DE ADMINISTRACIÓN

La vía inhalatoria es la vía de elección en el tratamiento de las patología crónicas

del aparato respiratorio como el asma y la EPOC ya que permite el acceso del

fármaco a nivel local consiguiendo una rapidez de acción con requerimientos

menores de dosis por lo que sus efectos adversos sistémicos se ven considerable-

mente minimizados.

Cualquier dispositivo de inhalación debe conseguir que, como mínimo, el 50% de

las partículas que genera sean inferiores a 5 µm. Las partículas comprendidas entre 1

y 5 µm se depositan por efecto de la gravedad en los bronquios más distales y de

pequeño diámetro, por el contrario, las partículas cuyo diámetro es inferior a 1 se

exhalan en gran parte durante la espiración y las que tienen un diámetro mayor de 5

µm se impactan en la orofaringe sin llegar a las vías respiratorias inferiores.

La utilización de los dispositivos de inhalación suele resultar complicada por lo que

se hace imprescindible conseguir la implicación del paciente para obtener el máximo

beneficio del tratamiento. Por tanto, la técnica inhalatoria constituye un aspecto

relevante en la efectividad de la terapia inhalada.

Sistemas de inhalación. Técnica inhalatoria. Vía inhalatoria.

Los sistemas de inhalación se clasifican en:

.

Son dispositivos utilizados para administrar soluciones o suspensiones de fárma-

cos en forma de una fina niebla a través de una mascarilla o boquilla.

El tiempo de administración varía en función del fármaco administrado: entre 10-

15 minutos cuando se usan broncodilatadores y entre 15-25 minutos en el caso de

antibióticos o corticoesteroides.

El solvente a emplear puede ser agua bidestilada o suero salino fisiológico.

Es posible combinar fármacos distintos en una misma nebulización siempre que la

mezcla sea compatible y estable (la unión no debe alterar el aspecto físico ni originar

una modificación de los componentes), hay que comprobar que la mezcla no presen-

1.-Nebulizadores

BF

BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA

2

ta turbidez, precipitación ni cambio en la coloración del

nebulizado.

Facilidad de inhalación.

Útiles en pacientes con problemas de comprensión

o dificultad de manejo.

De elección en crisis asmáticas graves.

Útiles cuando se emplean combinaciones de

fármacos.

Compatibles con ventilación mecánica.

Gran variabilidad en la dosis inhalada (sólo entre un

10-20 % de la dosis administrada es útil desde un punto

de vista terapéutico).

Requiere manipulación del medicamento con el

consiguiente riesgo de infradosificación, sobredosificación

o contaminación.

Necesitan una fuente de energía.

Requieren mayor tiempo de administración.

Exigen una limpieza y mantenimiento riguroso.

Los nebulizadores se clasifican en dos tipos según el

tipo de compresor que utilizan para generar las partículas:

tipo jet o ultrasónicos.

El aerosol se forma cuando una corriente de aire u

oxígeno es proyectada a gran velocidad sobre el fármaco

en forma líquida. Cuanto mayor es el flujo de gas (6-9

L/min), menor es el tamaño de partícula generado (2-4

µm).

El aerosol se produce por medio de ondas de sonido

de alta frecuencia, a mayor vibración más pequeñas

serán las partículas (1-5 µm).

Pueden ser utilizados para nebulizar soluciones con

broncodilatadores o cromoglicato sódico, sin embargo,

son menos eficaces para nebulizar medicación en forma

de suspensión como budesonida.

Ventajas

Inconvenientes

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Nebulizadores neumáticos o tipo jet

Nebulizadores tipo ultrasónico

Nebulizador neumático o

tipo jet.

Nebulizador ultrasónico.

Procedimiento de administración del fármaco median-

te nebulizador:

1.-Lavarse las manos.

2.-Colocar al paciente en posición sentada o semiin-

corporada.

3.-Medir la dosis de medicamento que se requiere

cuando el fármaco debe ser diluido y colocarla en el

reservorio del nebulizador junto con el solvente.

4.-Acoplar la mascarilla o la boquilla a la cámara y

colocarla (en la cara o en la boca) bien ajustada.

5.-Encender el compresor.

6.-Inhalar con respiración normal durante varios

minutos. Debe aconsejarse una respiración tranquila, sin

inspiraciones profundas.

7.-Mantener la nebulización el tiempo prescrito.

8.-Retirar la mascarilla nebulizadora o boquilla.

9.-Lavar la boca del paciente con pasta dentífrica o

solución antiséptica.

10.-Limpiar el nebulizador periódicamente para evitar

la contaminación por u hongos.

También se denominan bajo las siglas inglesas MDI

(Metered dose inhaler).

ICP activado por presión

EL fármaco micronizado se encuentra en el interior de

un cartucho metálico presurizado que posee una válvula

dosificadora que se encaja en un aplicador.

Pseudomonas aeruginosa

2.-Inhaladores en cartuchos presurizados de dosis

controlada(ICP)

2.1.

ICP activado por presión.

Este dispositivo, además de los diferentes componen-

tes que acompañan al principio activo, contiene propelen-

tes que vehiculizan el fármaco. Tradicionalmente se

empleaban propelentes clorofluorcarbonados (CFC) pero

desde el protocolo de Montreal se ha pasado a usar

compuestos libres de cloro como los hidrofluooroalcanos

(HFA) o los hidrofluorocarbonados (HFC).

Una vez mezclados el fármaco y el gas (por agitación

previa), se forma una suspensión que al presionar la

válvula dosficadora se libera de manera uniforme y

perfectamente dosificada.

El tamaño de partícula conseguida es inferior a 5 µm,

tamaño adecuado para conseguir un depósito pulmonar

de un 20% de la dosis administrada (el otro 80% se

deposita en faringe y laringe).

ICP activado por la inspiración.

El dispositivo también es un cartucho presurizado,

pero el fármaco no se libera mediante presión de la

válvula sino que se libera automáticamente al realizar una

inspiración a través de la boquilla. De este modo se evita

2.2.

BF


3

el problema de coordinación entre la activación del

cartucho y la inspiración.

Autohaler®

Easybreath®

Son sistemas compactos, multidosis y de tamaño

mayor que los ICP convencionales.

Los principales ICP activados por la inspiración son

los sistemas Autohaler y Easybreath , actualmente no

existe ningún medicamento administrado a través de

estos dispositivos comercializado en España.

Sistema Jet

Cartucho presurizado que lleva incorporado un

espaciador circular de pequeño volumen (103 ml).

® ®

®.

2.3.

Sistema Jet®

Con la inspiración se origina un flujo en forma de

torbellino que hace que el fármaco circule por un circuito

en forma de espiral.

Evita el problema de coordinación entre el disparo y la

inhalación ya que equivale a utilizar un ICP con cámara

con la ventaja de que ocupa menor volumen.

Sistema MODULITE .

Disponible en la combinación de beclometasona y

formoterol (Formodual y Foster ); libera el fármaco en

partículas extrafinas y el aerosol que se forma es más

lento, lo cual facilita la coordinación y da lugar a un

depósito pulmonar elevado disminuyendo el impacto en la

orofaringe.

Como el propionato de beclometasona se libera en

forma de partículas extrafinas, su efecto es más potente

que el de las formulaciones de propionato de beclometa-

sona con una distribución de tamaño de partículas no

extrafinas. Por ello, la dosis diaria de beclometasona

administrada a través del sistema Modulite® debe ser

inferior a la de otras formulaciones (100 µg de dipropiona-

to de beclometasona extrafino en Formodual® o Foster®

equivalen a 250 µg de dipropionato de beclometasona en

una formulación no extrafina).

Con este sistema no es necesario agitar el cartucho y

no se debe emplear cámara espaciadora.

Presentan una exacta dosificación.

2.4.®

® ®

Ventajas ICP

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�

No precisan flujos inspiratorios altos.

Proporcionan autonomía al paciente (por su

pequeño tamaño son fácilmente transportables).

Por las características herméticas del sistema

aseguran la esterilidad del medicamento.

Dificultad de coordinación entre la pulsación y la

inspiración.

Producen efecto “freón-frío” (detención de la

inspiración al impactar los propelentes a baja temperatura

en la orofaringe).

Se han asociado con un riesgo de abuso.

No presentan contador de dosis.

Manejo de los dispositivos ICP

1.-Destapar el cartucho y colocarlo en posición vertical

(forma de L).

2.-Agitar el inhalador durante varios segundos.

3.-Colocar la boquilla del inhalador en la boca,

cerrándola a su alrededor sin llegar a morderla.

4.-Inspirar lentamente por la boca.

5.-Una vez iniciada la inspiración, presionar con el

índice el cartucho una sola vez hasta llenar totalmente los

pulmones.

6.-Retirar el cartucho de la boca y aguantar la respira-

ción unos 10 segundos.

7.-Tapar el inhalador

8.-Enjuagarse la boca con agua.

Si debe administrarse una segunda dosis, esperar 30

segundos (el enfriamiento de la válvula puede alterar la

dosificación en la siguiente dosis).

Se debe limpiar el inhalador con cierta periodicidad:

separar el cartucho presurizado del aplicador, limpiar el

aplicador con solución jabonosa, secar y volver a colocar.

Dispositivos espaciadores

Son dispositivos que se colocan entre la boquilla del

inhalador y la boca del paciente, evitando así la coordina-

ción pulsación-inspiración.

Al aumentar la distancia entre el ICP y la boca del

paciente, producen un enlentecimiento del flujo de salida

del aerosol y el choque de las partículas de mayor

tamaño en las paredes de la cámara favoreciendo la

penetración del fármaco en el pulmón y reduciendo el

depósito orofaríngeo, importante en el caso de corticoides

inhalados ya que se reducen problemas secundarios

locales asociados a esta terapia (candidiasis orofaríngea)

y problemas secundarios sistémicos originados por la

deglución del corticoide.

Las cámaras de inhalación disponen de, al menos,

una válvula unidireccional para que sólo circule aire en la

dirección de la inhalación y así el aire espirado no entre

en la cámara.

Inconvenientes ICP

2.5.

BF


4

Las cámaras disponibles en el mercado varían en

cuanto a su volumen, longitud y forma, pero no están

normalizadas: no todos los ICP son compatibles con

todas las cámaras.

Ventajas e inconvenientes de las cámaras espaciadoras.

No se requiere una coordinación tan exacta entre la

pulsación-inspiración.

Disminuye el depósito orofaríngeo.

Anula el efecto “freón-frío”

Necesita un flujo inspiratorio menor.

Permiten acoplar una mascarilla, de interés en niños

pequeños o pacientes inconscientes.

Requieren un flujo inspiratorio mínimo, suficiente

para abrir la válvula de la cámara.

Tamaño voluminoso.

Incompatibilidad entre las cámaras y los cartuchos

presurizados.

1.-Montar las piezas de la cámara siguiendo las

instrucciones del proveedor.

2.-Destapar el cartucho presurizado, agitarlo y

acoplarlo en posición vertical (forma de L) en el orificio

correspondiente de la cámara.

3.-Espirar profundamente.

4.-Colocar la cámara sobre la boca: si tiene boquilla,

se introducirá en la boca sin morderla. Si tiene mascarilla,

se colocará sobre la boca.

5.-Presionar el cartucho una sola vez.

6.-Tras la pulsación, realizar una inspiración lenta y

profunda o realizar 4-5 inspiraciones normales. No se

debe esperar más de 2 segundos tras la pulsación y la

inhalación, ya que el fármaco se adherirá a las paredes

de la cámara por carga electrostática.

7.-Retener la respiración 10 segundos.

8.-En caso necesario, esperar 1 minuto antes de

repetir una nueva pulsación.

9.-Enjuagarse la boca con agua.

El mantenimiento de la cámara precisa una limpieza

periódica (semanal): desmontar la cámara y limpiar las

partes con agua jabonosa tibia, aclarar y dejar secar a

temperatura ambiente (no frotar ya que en las cámaras

de plástico aumenta la carga electrostática).

Si aparecen fisuras es necesario sustituirlas.

El sistema Respimat (Spiriva Respimat ) permite el

uso del fármaco en solución líquida sin propelentes. El

cartucho se incorpora al inhalador que tiene forma

cilíndrica y termina en una boquilla, al efectuar el disparo

Ventajas

Inconvenientes

Manejo de las cámaras de inhalación

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3.-Inhalador Respimat®

® ®

se libera el fármaco. Este tipo de inhalador libera la

medicación de manera lenta y suave, facilitando la

inhalación por lo que no requiere el uso de cámara

espaciadora.

Spiriva Respimat®

Presenta un reducido impacto orofaríngeo, pasando

en cantidades importantes al tracto respiratorio inferior,

razón por la que es necesaria menor cantidad de principio

activo: se administra diariamente dos pulsaciones de

Spiriva Respimat una vez al día.

Lleva incorporado un indicador de dosis restantes.

También se denominan bajo las siglas inglesas DPI

(Dry Powder Inhaler).

Son dispositivos de inhalación que contienen el

principio activo en forma de polvo (1-2 µm) y se activan

con la inspiración del paciente, al hacer pasar el aire a

través del fármaco disponible en polvo seco. Así se evita

la coordinación pulsación-inspiración.

Los inhaladores en polvo seco se clasifican en función

del número de dosis del fármaco que proporcionan en:

sistemas unidosis y sistemas multidosis.

(Aerolizer Breezhaler ,

Handihaler , Inhalador Ingelheim , Inhalador Sigma-Tau ,

Inhalador Nebulasma ).

®

® ®

® ® ®

®

4.-Inhaladores de polvo seco (IPS)

Sistemas unidosis

Aerolizer®

Breezhaler®

Handihaler®

Inhalador SigmaTau®

Están constituidos por cápsulas o alvéolos que

contienen una sola dosis del medicamento. Estas

cápsulas se perforan inmediatamente antes de la inhala-

ción. En general, estos sistemas requieren mayores flujos

inspiratorios que los sistemas multidosis.

(Accuhaler , Easyhaler ,

Novolizer , Turbuhaler )

Sistemas multidosis® ®

® ®

BF


5

Las dosis del fármaco vienen incorporadas en el

dispositivo que informa de las dosis restantes.

La inspiración puede repetirse las veces que se

quiera, ya que sólo se dispone de una dosis asegurándo-

se así la completa inhalación del fármaco.

No presentan el problema de coordinación pulsa-

ción-inspiración.

No utilizan gases propelentes contaminantes.

Son pequeños, portátiles y manejables.

Presentan indicador de dosis restante en el disposi-

tivo.

Precisan flujos inspiratorios relativamente altos (en

el caso de ataque agudos de asma o EPOC, el paciente

puede ser incapaz de obtener suficiente fármaco de estos

inhaladores).

Al requerir una inspiración voluntaria no pueden ser

usados en pacientes inconscientes o sometidos a

ventilación mecánica.

Producen un elevado impacto orofaríngeo.

Si sobre la boquilla se realiza una espiración, se

dispersa la dosis preparada.

Son caros.

Ventajas

Inconvenientes

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�

BIBLIOGRAFIA

1.-La EPOC: análisis de los dispositivos de administración.

Farmacéuticos. 2006; 323: 49-58

2.-Rodríguez Hermosa JL, Calle Rubio M, de Miguel Díez J, Nieto

Barbero MA y Álvarez-Sala Walter JL. Técnicas de inhalación con

nebulizadores. (Fecha de acceso 31 de enero de 2011). Disponible en :

http://www.faes.es/archivos_pdf/download/inaair/modulo2/INALAIR2_3.P

DF

3.-BOT Plus. Base de datos del conocimiento sanitario. Consejo

General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. 2011

4.-Irujo Lizaur M. Dispositivos de inhalación para el manejo de asma y

EPOC. Boletín de Actualidad Terapéutica (B.A.T, C.O.F Navarra). 2010;

8(5)

Accuhaler®

Easyhaler®

Novolizer®

Turbuhaler®

5.-De la Hija MB, Tofiño MI, Arroyo V. Dispositivos de inhalación para

asma y EPOC. Boletín Farmacoterapéutico de Castilla-La Mancha.

(Fecha de acceso 2 de febrero de 2011). Disponible en:

http://sescam.jccm.es/web1/profesionales/farmacia/usoRacional/docume

ntos/VIII_01_DispositivosinhalacionAsmaEPOC.pdf

6.-Educación terapéutica en el asma. (fecha de acceso 1 de febrero de

2011). Disponible en: http://www.fisterra.com/fisterrae/

7.-Barris Blundell D, Rodríguez Zarzuelo C, Sabio Sánchez B, Garrido

Jiménez B, Martínez-Rey Jiménez A, Gutiérrez Álvarez JL. ¿Utilizan

correctamente los inhaladores los pacientes de una farmacia comunita-

ria?. Pharmaceutical Care España 2004; 6(1): 15-21

8.-Manejo de los dispositivos de inhalación por pacientes con EPOC.

Estudio desde la oficina de farmacia. Panorama Actual del Medicamento

2008; 32(311): 140-153

9.-Fichas técnicas y prospectos. Agencia Española de Medicamentos y

Productos sanitarios. (Fecha de acceso 2 de febrero de 2011).

Disponible en :

http://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleF

orm&version=new

BF


6

TABLA 1: PRESENTACIONES COMERCIALES DE FÁRMACOS INHALADOS

FÁRMACOINHALADOR EN CARTUCHO

PRESURIZADO (ICP) CONVENCIONALOTROS ICP INHALADOR POLVO SECO (IPS)

ANTICOLINÉRGICOS

Ipratropio Atrovent® (20mcg/puls. 200dosis) Atrovent Inhaletas® (40 mcg 60 cápsulas)

Tiotropio Spiriva Respimat® (2,5 mcg/puls.

30 dosis)

Spiriva Handihaler® (18mcg 30 cápsulas)

CROMONAS

Cromoglicato Frenal® (20 mg 30 cápsulas) Nebulasma® (20

mg 20 cápsulas)

Nedocromilo Tilad® (2mg/puls. 112 dosis)

β-2 DE ACCIÓN CORTA

Salbutamol Buto Asma®, Salbutamol Aldo

Union®, Salbutamol Sandoz®,

Ventolin® (100mcg/puls. 200 dosis)

Ventilastin Novolizer® (100mcg 200 dosis)

Terbutalina Terbasmin Turbuhaler® (500 mcg 200 dosis)

β-2 DE ACCIÓN LARGA

Formoterol Broncoral® Neo, Foradil® Neo (12

mcg/puls. 50 dosis)

Broncoral Aerolizer®, Foradil Aerolizer® ,

Formoterol Aldo Union®, Formoteroll

Stada®, Neblik® (12 mcg 60 cápsulas) Oxis

Turbuhaler® (4,5 y 9 mcg 60 dosis) Formatris

Novolizerâ (12 mcg/puls. 60 dosis)

Indacaterol Onbrez Breezhaler® (150 y 300 mcg 30

cápsulas)

Salmeterol Beglan®, Betamican®, Inaspir®,

Serevent® (25 mcg/puls. 120 dosis)

Beglan Accuhaler®, Betamican Accuhaler®,

Inaspir Accuhaler®, Serevent Accuhaler®

(50 mcg 60 dosis)

CORTICOIDES INHALADOS

Beclometasona Beclo Asma® (50 y 250 mcg/puls.200

dosis) Becotide® (50 mcg/puls. 200

dosis) Becloforte® (250 mcg/puls. 200

dosis)

Budesonida Budesonida Aldo Union® (50 y 200

mcg/puls. 200 dosis y 200 mcg/puls.

100 dosis) Budesonida Pulmictan® (50

mcg/puls. 200 dosis y 200 mcg/puls.

100 dosis) Olfex Bucal® (50 y 200

mcg/puls. 200 dosis) Pulmicort® (100

y 200 mcg/puls. 120 dosis)

Ribujet® (200 mcg/puls. 200 dosis) Budesonida Easyhaler® (100 y 200 mcg 200

dosis y 400 mcg/100 dosis)

Miflonide® (200 mcg 60 y 120 cápsulas; 400

mcg 60 y 120 cápsulas)

Novopulm Novolizer® (200 y 400 mcg 200

dosis)

Pulmicort Turbuhaler® (100 mcg 200 dosis;

200 y 400 mcg 100 dosis)

Ciclesonida Alvesco® (160 mcg/puls. 60 dosis)

Fluticasona Flixotide®, Flusonal®, Inalacor®,

Trialona® (50 y 250 mcg/puls. 120

dosis)

Flixotide Accuhaler®, Flusonal Accuhaler®,

Inalacor Accuhaler®, Trialona Accuhaler®

(100 y 500 mcg 60 dosis)

ASOCIACIONES

Salbutamol/ Beclometasona Butosol® (100/50 mcg/puls. 200 dosis)

Budesonida/ Formoterol Rilast Turbuhaler®, Symbicort Turbuhaler®

(80/4,5, 160/4,5 y 320/9 mcg/inh. Polvo 120

dosis)

Beclometasona/ Formoterol Formodual®, Foster® (100/6

mcg/puls. 120 dosis)

Salmeterol/ Fluticasona Anasma®, Brisair®, Inaladuo®,

Plusvent®, Seretide® (25/50

mcg/puls.; 25/125 mcg/puls.; 25/250

mcg/puls.120 dosis)

Anasma Accuhaler®, Brisair Accuhaler®,

Inaladuo Accuhaler®, Plusvent Accuhaler®,

Seretide Accuhaler® (50/100 mcg; 50/250

mcg; 50/500 60 dosis)

Cromoglicato/ Isoprenalina Frenal Compositum® (30 cápsulas)

BF


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TABLA 2. CÁMARAS DE INHALACIÓN Y COMPATIBILIDAD CON ICP

CÁMARA (LABORATORIO) VOL CARACTERÍSTICAS ICP ADAPTABLE

Aerochamber® (Palex Medical)

máscara neonato CN 169599

máscara infantil CN 169607

máscara adulto CN 169615

boquilla CN 169383

145 ml Financiada con visado de

inspección neonato e

infantil¹

Todos los ICP

Aeroscopic® (Boehringer Ingelheim)

CN 475772

800 ml Financiada Todos los ICP

Babyhaler® (GSK)

CN 161364


inspección¹

Todos los ICP autorizados por GSK: Betamican, Becloforte,

Becotide, Flixotide, Serevent, Becotide, Becloforte,

Flixotide, Trialona.

Otros ICP:Atrovent, Beglan, Budesonida Aldo Union, Flusonal,

Foradil, Inalacor, Inaladuo, Inaspir, Seretide

Dynahaler® (Aldo Union)

CN 212225


inspección¹

Todos los ICP

Inhalventus® (Aldo Union)

CN 459735


Fisionair® (Aventis)

CN 467332

800 ml Sin máscara

Financiada

Todos los ICP

Nebulfarma® (Nebulfarma)

máscara 0-2 años CN 158486



boquilla CN 158489

250 ml No Financiada Todos los ICP

Optichamber® (Keylab Medical)

máscara neonato CN 151783

máscara infantil CN 151782

máscara adulto CN 153587

sin máscara CN 265926


inspección neonato e

infantil¹

Todos los ICP

Prochamber® (Keylab Medical)

CN 400086


Pulmi Chamber® (AstraZeneca)

Kit completo CN 157223

Máscara CN 157702

Boquilla CN 157700

250 ml No Financiada

Sustituye a

Nebuchamber®

Pulmicort® en ICP

Volumatic® (GSK)

CN 459164

750 ml Financiada Todos los ICP autorizados por GSK: Betamican, Becloforte,

Becotide, Flixotide, Serevent, Becotide, Becloforte,

Flixotide, Trialona.

Otros ICP:Atrovent, Beglan, Budesonida Aldo Union, Flusonal,

Foradil, Inalacor, Inaladuo, Inaspir, Seretide

¹Financiada SERGAS con visado de inspección niños menores de 4 años

CONSULTAS AL CENTRO

DE INFORMACION DEL MEDICAMENTOCOLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE PONTEVEDRA


8

Categorías de riesgo de los medicamentos durante

el embarazo

BF

El consumo de medicamentos durante el embarazo es muy frecuente aunque suponga un

riesgo potencial para el feto, especialmente durante el primer trimestre.

Es necesario evaluar la relación beneficio/riesgo para cada paciente. Hay síntomas menores

que se pueden paliar sin utilizar medicamentos, pero también existen patologías en las que no

instaurar un tratamiento es más peligroso para el feto que el riesgo asociado a su uso.

Los medicamentos más utilizados son aquellos que pueden paliar síntomas menores de la

gestación: nauseas, vómitos, pirosis, estreñimiento.

Algunos principios activos cambian de categoría de riesgo en función del periodo de la

gestación; los antiinflamatorios no esteroideos (AINES), pasan de la categoría B de la FDA a

la D en el último trimestre del embarazo.

En un estudio realizado en España en el año 2007 y publicado en la revista Farmacéuticos

de Atención Primaria (FAP) sobre la utilización de fármacos en el embarazo, se observó que el

55% de las embarazadas habían tomado medicación durante el primer trimestre por

prescripción facultativa o automedicación, mientras un 7% no habían tomado ningún

medicamento durante toda la gestación.

Los resultados de otro estudio realizado en Francia indican que el 59% de las mujeres

embarazadas recibieron medicamentos clasificados con la categoría D del FDA, un 1,6%

recibieron medicamentos de la categoría X y un 78,9% medicamentos que no tenían categoría

asignada.

Existen varios sistemas de clasificación del riesgo de medicamentos en el embarazo.

El más utilizado es el de la que establece cinco

categorías de riesgo ( para establecer su potencial teratógeno.

– Estudios controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo

para el feto en el primer trimestre, y tampoco existe evidencia de riesgo en trimestres

posteriores. La posibilidad de daño fetal es remota.

Estudios realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, pero

no hay estudios controlados en embarazadas, o bien estudios en animales han mostrado efectos

adversos no confirmados en mujeres embarazadas. El uso de estos medicamentos se acepta

generalmente en el embarazo.

Estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en el feto,

pero no hay estudios adecuados en embarazadas, o bien no se han realizado estudios en

animales ni existen estudios adecuados y bien controlados en embarazadas.

Estos medicamentos se administrarán solamente si el posible beneficio justifica el potencial

riesgo para el feto.

Existe evidencia de riesgo fetal.

Su uso puede aceptarse en situaciones en las que esté peligro la vida del paciente o que no

existan otras alternativas terapéuticas.

Food and Drug Administratión (FDA),

A, B, C, D, X)

Categoría A:

–Categoría B:

–Categoría C:

–Categoría D:


9

BF

–Categoría X:

Australian Drug Evaluation Committee (ADEC):

–Categoría A:

Categoría B1

Categoría B2:

Categoría B3:

Categoría C:

Categoría D:

–Categoría X:

Tanto los estudios en animales como en humanos han demostrado evidentes

riesgos para el feto que superan cualquier beneficio. Su uso está contraindicado en el

embarazo.

La clasificación de la FDA es la más utilizada. Algunos autores opinan que es ambigua y

difícil de interpretar.

El Comité Australiano de Evaluación

Farmacológica, elaboró en 1989 su propio sistema de clasificación similar al de la FDA, pero

más ampliado. Divide los medicamentos en 7 grupos de riesgo.

Medicamentos que se han utilizado en un número elevado de mujeres

embarazadas y mujeres en edad fértil, sin haber observado incremento alguno en las

malformaciones u oros efecto nocivos directos o indirectos sobre el feto.

– : Medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado

de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin haber observado incremento alguno en la

frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto.

Los estudios en animales no muestran ninguna evidencia de incremento de daño fetal.

– Medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado

de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin haber observado incremento alguno en la

frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto. Los

estudios en animales son inadecuados o inexistentes, pero los datos disponibles ni indican

evidencia de incidencia incrementada de daño fetal.

– Medicamentos que han sido tomados por un limitado número de mujeres

embarazadas y mujeres en edad fértil sin haber observado incremento alguno en la frecuencia

de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto.

Los estudios en animales han mostrado evidencia de un incremento de incidencia de daño

fetal cuya importancia es incierta en humanos.

– Medicamentos que, debido a sus efectos farmacológicos han causado o se

sospecha que causan efectos dañinos al feto o neonato sin causar malformaciones. Estos

efectos pueden ser reversibles.

– Medicamentos que han causado o se sospecha que causan un incremento en

la incidencia de malformaciones o daños irreversibles al feto.

Medicamentos con un alto riesgo de causar daños permanentes en el feto.

Contraindicado su uso en el embarazo.

La utilización de medicamentos durante el embarazo es elevada. La prevalencia de

malformaciones debidas a medicamentos es baja. En países desarrollados se sitúa en un 2-4% y

de ellos el 5% se cree que está causado por factores ambientales.

Otras clasificaciones:

BIBLIOGRAFIA

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2.0. 2011.

–Pérez-Landeiro A, Allende-Bandrés MA, Agustín Fernández MJ, Palomo Palomo. Teratogénesis: Clasificaciones.

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Categorías de riesgo de los medicamentos utilizados durante el embarazo: Guía rápida de consulta. Farmacéuticos

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