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Manuel F. Guilln GalarzaDoctor en EstomatologaCurso de BioestadsticaEstomatologaESTADSTICA

Conjunto de mtodos cientficos ligados a la toma, organizacin, recopilacin, presentacin y anlisis de datos, tanto para la deduccin de conclusiones como para tomar decisiones razonables de acuerdo con tales anlisis.

Arte de la decisin en presencia de incertidumbre.

Ciencia que sirve para demostrar que dos personas han comido 1/2 pollo cada una, cuando en realidad una ha comido uno y la otra ninguno.El 20% de las personas muere a causa del tabaco.

Por lo tanto, el 80% de las personas muere por no fumar.

As que queda demostrado que no fumar es peor que fumar.

Por qu la estadstica? Usaron la estadstica Galileo, Newton y Einstein?

En ciertas ciencias (Biologa, Ciencias Humanas, algunos campos de la Fsica, ...) aparece el concepto de experimento aleatorio (experimento que repetido en las "mismas condiciones" no produce el mismo resultado) y asociado al mismo el de variable aleatoria.

Los objetivos de la investigacin cientfica se pueden entender, de un modo muy general, en trminos de encontrar y describir las variables de inters y las relaciones entre ellas, para el problema en estudio.

La estadstica es la ciencia que estudia los mtodos que permiten realizar este proceso para variables aleatorias. Estos mtodos permiten resumir datos y acotar el papel de la casualidad (azar).

Se divide en dos reas:Estadstica descriptiva: Trata de describir las variables aleatorias en las "muestras".Estadstica inductiva o inferencial: Trata de la generalizacin hacia las poblaciones de los resultados obtenidos en las muestras y de las condiciones bajo las cuales estas conclusiones son vlidas. Se enfrenta bsicamente con dos tipos de problemas:Estimacin, que puede ser puntual o por intervalos.Contraste de hiptesis.

Estimacin puntual Consiste en la estimacin del valor del parmetro mediante un slo valor, obtenido de una frmula determinada. Por ejemplo, si se pretende estimar la talla media de un determinado grupo de individuos, puede extraerse una muestra y ofrecer como estimacin puntual la talla media de los individuos. Lo ms importante de un estimador, es que sea un estimador eficiente. Es decir, que sea insesgado(ausencia de sesgos) y estable en el muestreo (varianza mnima)

Estimacin por intervalosConsiste en la obtencin de un intervalo dentro del cual estar el valor del parmetro estimado con una cierta probabilidad.

BREVES CLAROS CRISTALINOSRESULTADOSINTRODUCCIONMATERIALES Y METODOS.DISCUSINIndican lo que significan ?Porqu y como se obtienen ?El necio colecciona hechos, el sabio los selecciona John Wesley PowellLa obsesion por incluirlo todo, sin olvidar nada, no prueba que se dispone de una informacin ilimitada, sino que se carece de capacidad de discriminacin AaronsonResultadosLa gran tragedia de la ciencia es el asesinato de una bella hiptesis por una fea realidad T.H. HumenLa Estadstica es la ciencia que se ocupa de resumir y analizar los datos sujetos a variaciones aleatorias.Last , 1988.Los mtodos estadsticos son tcnicas que producen informacin cuantitativa, significativa y comprensible.

Permiten al investigador reducir, resumir, organizar, evaluar, interpretar y comunicar informacin. El anlisis de los datosLas estadsticas se clasifican en descriptivas e inferenciales.

Las estadsticas descriptivas se utilizan para describir y sintetizar datos. Ej. promedios y porcentajes.

Cuando los investigadores utilizan estadsticas para hacer inferencias o llegara a conclusiones acerca de una poblacin, entonces se requiere estadstica inferencial.ClasificacinDepende de los objetivos y diseos del estudio, as como de la disponibilidad de recursos financieros, personal y tiempo.

Se debe considerar si el estudio pretende producir resultados cuantitativos con precisin o datos cualitativos de tipo descriptivo. Generalmente tienen ambos.Recopilacin de datosDatos Cuantitativos

Entrevistas estructuradasEstadsticas de servicio.Entrevista indirectaFuentes secundarias de datosTipos de datosDatos Cualitativos

Entrevistas no estructuradasDiscusin con grupos focalesObservacin directaAnlisis de contenido

Luego de seleccionar la metodologa de recolectar datos se debe:

Proceder a evaluar la calidad de los datos obtenidosCorregir los errores u omisiones de algunas preguntasVerificar la codificacin o agrupacin de respuestas, para ver luego el plan de anlisis de los datos, que respondan a los objetivos y/o hiptesis planteadas para el estudio.

Calidad de los datos obtenidosPasos preliminares del anlisis

Verificar y corregir la edicin original de datosCodificar los datosIntroducir los datos al archivo de la computadoraVerificar la entrada de datosLimpiar los datos de desviaciones e incronguenciasCrear archivos computarizadosEvaluar la calidad de los datosEvaluar problemas por datos faltantesEfectuar las transformaciones necesarias.

Tareas para el anlisis cuantitativo de datosAqu se plantea el tipo de anlisis que se debe realizar para responder alas hiptesis planteadas en el estudio. Por ejemplo se obtendrn medidas de resumen como la media, desviacin estndar, proporciones, etc.

As como tambin se podr comparar diferencias entre datos, relaciones entre variables, etc.Diseos de anlisisTransformacin de variables: Es el procedimiento que permite recodificar una variable, Ej: Edad en intervalos.Anlisis Univariado: determinar las frecuencias simples para cada variable, esto depende del tipo de medicin de la variable. (Nominal. Ordinal o de Intervalo)Anlisis de serie de tiempo: Consiste en observar la evolucin en el tiempo de una determinada medida estadstica, Ej: Nmero mensual de usuarios, Tasa de prevalencia, impacto.Comparaciones: Busca determinar diferencias estadsticas entre 2 grupos, prueba t.Anlisis Bivariado: Anlisis de relacin entre dos variables (Ji cuadrado), correlacin de Pearson o Spearman. Ninguna medida de asociacin indica causalidad.Anlisis Multivariado: Consiste en comparar la distribucin entre tres o ms variables.Los mtodos de presentacin de los datos dependen en parte del tipo de datos recogidos.

Existen 4 grandes categorias de medicin: nominales, las observaciones se clasifican en categorias; ordinales en las que se asignan rangos a las categorias; de intervalo esta definida la distancia entre dos mediciones; de razn esta definida la distancia como la razn de dos mediciones.Distribuciones y estadsticas descriptivasLas escalas de medicin reciben el nombre de continuas si pueden perfeccionarse continuamente para que midan con mayor exactitud.

Las mediciones son discretas cuando no es posible tener mayor exactitud. Ej. El # de nios.

Los datos pueden presentarse de formas diversas, como tablas de frecuencias, histogramas, diagrama de barras, tabulaciones cruzadas, diagramas circulares, grficos de sectores, etc.

La distribucin es normal cuando es en forma de campana simetrica (gausiana).Se supone que as se distribuyen muchas caractersticas biolgicas como la altura, el peso y la presin arterial.Si las observaciones siguen una distribucin normal, pueden utilizarse un gran nmero de pruebas y clculos estadsticos.

Distribucin normal

La distribucin normal, tambin llamada distribucin de Gauss o distribucin gaussiana, es la distribucin de probabilidad que con ms frecuencia aparece en estadstica y teora de probabilidades. Esto se debe a dos razones fundamentalmente:

Su funcin de densidad es simtrica y con forma de campana, lo que favorece su aplicacin como modelo a gran nmero de variables estadsticas. Es, adems, lmite de otras distribuciones y aparece relacionada con multitud de resultados ligados a la teora de las probabilidades gracias a sus propiedades matemticas.

Son tiles para resumir una distribucin de frecuencias.

La media o promedio puede calcularse sumando los valores de todas las observaciones dividiendo el resultado por el nmero de observaciones.

La mediana es el valor de la escala que divide la distribucin en dos partes iguales

La moda es el valor de mayor frecuencia en el conjunto de observacionesMedidas de tendencia centralIndican la dispersin de los valores.

La desviacin estndar (DE) es la raz cuadrada de la varianza. Es un promedio de las desviaciones de la media, indica que tanto se desvan los puntajes de la media.

La varianza es el valor de la desviacin estndar antes de efectuar la raz cuadrada, sereporta con menos frecuencia debido a que no tiene las mismas unidades de medicion que los datos originales.Medidas de variabilidad o dispersinLas pruebas o contrastes de hiptesis son utilizadas para determinar la probabilidad de que una diferencia en los datos observados sea completamente atribuible a un error de muestreo y no a diferencias poblacionales reales. Aqu resulta til la hiptesis nula, segn la cual toda diferencia observada se debe enteramente a errores de muestreo.Inferencia estadsticaEn las pruebas de hiptesis, la hiptesis nula se acepta o se rechaza dependiendo de que el valor P se encuentre por encima o por debajo de un valor predeterminado que se denomina nivel de significacin de la prueba.

Si el valor P es mayor o igual que el valor establecido, se acepta la hipotesis nula.

Cuando el valor P es pequeo indica que diferencias como las observadas ocurriran por azar solo en una pequea proporcin de todas las muestras posibles.

Lo habitual en las pruebas de hipotesis es elegir niveles de significacin de 0.05 (5%) o 0.01(1%).Las pruebas T son importantes para muestras pequeas.

Puede utilizarse para comprobar si las medias de dos muestras independientes son significativamente diferentes.

En esta prueba se supone que ambas muestras proceden de una sola poblacin o de dos poblaciones con igual varianza.Prueba de Ji cuadrado, se utiliza cuando dos variables son categricas y nos sirve para determinar la asociacin entre las variables en estudio.

Correlacin, es el grado en que dos variables cambian juntas. Se mide por el coeficiente de correlacin. Estos tienen un recorrido que va desde +1 y -1 con un valor cero que indica la ausencia de correlacin. Los valores de +1 y -1 indican correlacin perfecta positiva y negativa.

Regresin, Se considera el mejor modelo matemtico para predecir una variable a partir de otra. Se considera que una variable es dependiente cuando su valor vara de acuerdo con los de una o varias variables independientes.

Relacin entre dos variablesLa mas frecuente es la regresin lineal, en la que el modelo matemtico es una lnea recta; la ecuacin de regresin es la ecuacin de la lnea recta que mejor se adapta a los datos.

Cuando existen muchas variables independientes se denomina regresin mltiple. Podran utilizarse otros modelos de regresin no lineal entre las variables, como por ejemplo la regresin logstica.

La distribucin poblacional de la variable dependiente es normal, el universo tiene una distribucin normal.

El nivel de medicin de la variable dependiente es por intervalos o razn.

Si se estudian 2 poblaciones deben tener una varianza homognea.

Anlisis paramtricosCoeficiente de correlacin de Pearson y Regresin lineal.Prueba TAnlisis de varianza:Unidireccional (ANOVA oneway)Factorial (ANOVA)Covarianza (ANCOVA)

Pruebas estadsticas paramtricasLa mayora de estos anlisis no requieren que la forma de la distribucin poblacional sea normal.

Se deben analizar datos nominales u ordinales. Las variables deben ser categricas.

Anlisis no ParamtricosLa Ji cuadrada.

Los coeficientes de correlacin e independencia para tabulaciones cruzadas.

Los coeficientes de correlacin por rangos ordenados de Spearman y Kendall.Pruebas estadsticas no paramtricas

La medida adecuada del resultado:

Debe usar una medida apropiada para responder a la cuestin planteada en el estudio.

Debe ser exacta y completa.

No debe estar influida por el proceso de observacin.Anlisis del resultadoSesgo del recuerdoError del instrumentoSesgo del investigadorPerdidas al seguimientoEfecto de la observacin

Alteracin de la medida exacta del resultadoFormular una hiptesisFormular la hipotesis nulaDecidir el nivel de significanciaRecoger los datosAplicar la prueba de significacin estadsticaRechazar o no la hiptesis nulaComo funciona una prueba de significacin estadsticaEs la tendencia de los investigadores, revisores y directores de revistas a proponer o aceptar la publicacin de manuscritos en funcin de la direccin o de la intensidad de los resultados del estudio.

Smith 1980La existencia y los factores de riesgo del sesgo de publicacinEl anlisis de datos de investigacin se dirige a obtener los resultados de un estudio.

Hay que evaluarlos e interpretarlos teniendo todos los objetivos del proyecto, sus bases tericas, las hiptesis especficas que se estn probando, el cuerpo de conocimiento en relacin con la investigacin y las limitaciones de los mtodos que se adoptaron.Interpretacin de resultadosEn la tarea de interpretacin se consideran 5 aspectos de las observaciones realizadas:

PrecisinSignificadoImportanciaGrado de generalizacinImplicaciones

Para evaluar si las observaciones son precisas se debe analizar con cuidado las limitaciones metodolgicas y conceptuales del estudio.Se debe considerar si las hiptesis se respaldan o no, el volumen de investigaciones previas sobre el tema y si concuerdan o no.Se debe evaluar la calidad de los datos obtenidos, la confiabilidad de las mediciones y la posible presencia de prejuicios.Precisin de los ResultadosEn estudios cualitativos, interpretacin y anlisis se realizan en forma simultnea. En los de tipo cuantitativo los resultados se obtienen en forma de valores de pruebas estadsticas y niveles de probabilidad y el investigador debe dar significado a estos resultados.Significado de los resultadosSe puede presentar:

Interpretacin de resultados con respecto a la hiptesis.Interpretacin de resultados no significativos.Interpretacin de resultados significativos no contenidos en la hiptesis.Interpretacin de resultados mixtos.Con respecto al significado de los resultadosEn los estudios cuantitativos, los resultados que apoyan la hiptesis se describen como significativos.

Un cuidadoso anlisis de los resultados incluye evaluar si adems de tener significado estadstico indica que es poco probable que los resultados se deban al azar.

Es necesario recordar que en muestras de gran tamao las relaciones de tipo modesto inclusive tienen significado estadstico.Importancia de los resultadosEs necesario analizar si los resultados son generalizables.

El objetivo de los estudios es descubrir relaciones perdurables, para que al comprenderlas mejore el estado de los seres humanos.

El anlisis deber incluir la siguiente interrogante A que grupos medios y condiciones pueden aplicarse los resultados del estudio?Generalizacin de resultadosSe debe tener en cuenta las implicaciones con respecto a investigaciones futuras, el desarrollo de teorias y la prctica clnica.

Al comprender las limitaciones y fuerzas del estudio, el investigador puede recomendar para que no se cometan los mismos errores y se empleen los mejores mtodos.Implicaciones de los resultadosEpidemiologaLa epidemiologa se emplea en las distintas ramas de la medicina como una herramienta para el estudio de diferentes enfermedades o eventos relacionados con la salud, especialmente cuando se busca evaluar la repercusin de stos en el mbito de la poblacin.

Los principales objetivos de la investigacin epidemiolgica son:Describir la distribucin de las enfermedades y eventos de salud en poblaciones humanas yContribuir al descubrimiento y caracterizacin de las leyes que gobiernan o influyen en estas condiciones.

La epidemiologa no representa un dominio del conocimiento claramente delimitado como el que tienen otras ciencias mdicas como, por ejemplo, la bioqumica o la fisiologa.IntroduccinEs posible encontrar aplicaciones de la epidemiologa tanto para definir los mecanismos de transmisin de una enfermedad infecciosa como para evaluar la respuesta mdica organizada para contender con la misma o para evaluar el impacto, en el mbito poblacional, del desarrollo de resistencia a los diferentes tratamientos.El principal objetivo de la epidemiologa es desarrollar conocimiento de aplicacin a nivel poblacional, y por esta razn es considerada como una de las ciencias bsicas de la salud pblica.

Se han propuesto diversos esquemas para agrupar y caracterizar a los distintos tipos de estudio, los cuales se han clasificado de acuerdo con:

a)El tipo de asignacin de la exposicin o variable en estudio;b)El nmero de mediciones que se realiza en cada sujeto de estudio para verificar la ocurrencia del evento o cambios en la exposicin; c)La temporalidad del inicio de la exposicin o de la ocurrencia del evento;d)Los criterios utilizados para la seleccin de la poblacin a estudiar, y e)La unidad de anlisis donde se mide el evento en estudio

En trminos de causalidad la asignacin de la exposicin*es el criterio ms importante de clasificacin y divide a los estudios epidemiolgicos en tres tipos:

Experimentales

Pseudoexperimentales

No experimentales

De acuerdo con el nmero de mediciones que se realiza en cada sujeto de estudio para medir la ocurrencia del evento* o cambios en la variable de exposicin a lo largo del tiempo, los estudios se pueden dividir en:

a) Longitudinales,

b)Transversales

En trminos de causalidad existe una diferencia importante entre estos dos tipos de estudio, ya que en los longitudinales es posible verificar que la exposicin antecede a la ocurrencia del evento, con lo que se cumple el principio temporal de causalidad la causa antecede al efecto; en tanto que en los transversales resulta imposible verificar este tipo de relaciones cuando se estudian exposiciones que cambian con el tiempo. Los estudios transversales s pueden proporcionar informacin valiosa cuando se estudian factores que no varan (como el sexo y la carga gentica) o exposiciones nicas que no cambian con el tiempo (por ejemplo, el caso de la poblacin expuesta a una bomba atmica).El criterio de temporalidad en la ocurrencia del evento se utiliza para distinguir entre los estudios retrospectivos y prospectivos. El punto de referencia para esta clasificacin es la ocurrencia del evento de inters (la variable respuesta).

Si al inicio del estudio, el evento investigado ya ocurri y el investigador planea reconstruir su ocurrencia en el pasado utilizando registros o entrevistando a los mismos sujetos de estudio, se considera que el estudio es retrospectivo.

Si la ocurrencia del evento se registra durante el estudio, es decir, si los sujetos de estudio estn libres del evento de inters al iniciar su participacin en el estudio, el diseo se considera de tipo prospectivo.La seleccin de los participantes en el estudio se puede llevar a cabo de acuerdo con la exposicin, el evento o sin considerar ninguna de estas caractersticas de los sujetos elegibles para el estudio. La seleccin con base en estos atributos se utiliza con frecuencia para distinguir entre los diferentes estudios epidemiolgicos de tipo observacional.

Cuando los sujetos son seleccionados con base en la exposicin, es decir, se elige un grupo expuesto y uno no expuesto, en los que posteriormente se determinar la ocurrencia del Evento, se considera que se trata de un estudio de cohorte.En contraste, cuando se selecciona a los participantes con base en el evento de estudio, es decir, se elige de manera independiente un grupo de sujetos que tienen el evento de inters (casos) y un grupo de sujetos que no lo tienen (controles) y en estos grupos se determina la exposicin, entonces hablamos de un estudio de casos y controles.

Finalmente, cuando la seleccin es indistinta de la ocurrencia de la exposicin o del evento, es decir, los sujetos de estudio son seleccionados sin considerar informacin sobre la exposicin o el evento, y la ocurrencia de stos se determina una vez conformada la poblacin en estudio, entonces los estudios se denominan de encuesta, aunque algunos textos tambin los clasifican como de tipo transversal. La caracterstica principal de esta ltima estrategia de muestreo es que la evaluacin de la exposicin y de la ocurrencia del evento se hacen de manera simultnea.Los ensayos epidemiolgicos aleatorizados son estudios experimentales que, cuando se llevan a cabo de manera adecuada, proporcionan el mximo grado de evidencia para confirmar la relacin causa efecto entre la exposicin y el evento en estudio.

Se distinguen de los estudios observacionales (no experimentales) porque el investigador tiene control sobre la asignacin de la exposicin y porque sta se lleva a cabo mediante un proceso aleatorio.Ensayos epidemiolgicos aleatorizadosEs posible prevenir la introduccin de sesgos y lograr altos ndices de validez. En este tipo de estudios es posible minimizar la ocurrencia de sesgos mediante tres procedimientos, los cuales tienen como objetivo garantizar la comparabilidad:

a) De intervenciones (o de la exposicin),b) De los grupos en estudio, y c) De los procedimientos para recopilar la informacin obtenida de la poblacin en estudio.

Entre los estudios observacionales, este tipo de diseo representa lo ms cercano al diseo experimental y tambin tiene un alto valor en la escala de causalidad, ya que es posible verificar la relacin causa efecto correctamente en el tiempo.

Estudios de cohorteSin embargo, dado que se trata de estudios observacionales tienen la importante limitacin de que la asignacin de la exposicin no es controlada por el investigador ni asignada de manera aleatoria, por lo que no es posible controlar completamente las posibles diferencias entre los grupos expuesto y no expuesto en relacin con otros factores asociados con la ocurrencia del evento.

En este tipo de diseo epidemiolgico la poblacin en estudio se define a partir de la exposicin y debe estar conformada por individuos en riesgo de desarrollar el evento en estudio.

Los sujetos de estudio se seleccionan de la poblacin que tiene la exposicin de inters y de grupos poblacionales comparables, pero que no tienen la exposicin. Una vez conformada la poblacin en estudio sta se sigue en el tiempo y se registra en ella la ocurrencia del evento de inters o variable respuesta.

El diseo de cohorte es especialmente eficiente para estudiar exposiciones raras o poco frecuentes; por ejemplo, las exposiciones ocupacionales que se presentan en poblaciones muy reducidas de trabajadores.

Durante los ltimos aos se ha desarrollado una estrategia de seleccin sobre la base del evento en estudio, este tipo de muestreo se ha denominado en la literatura epidemiolgica como estudios de casos y controles, o casos y referentes.

Estudios de casos y controlesLa caracterstica principal de este diseo epidemiolgico es que el criterio de seleccin de la poblacin en estudio se basa en la presencia (casos) o ausencia (controles) del evento en estudio y en que es el investigador quien fija el nmero de eventos a estudiar, as como el nmero de sujetos sin evento (controles) que se incluirn como poblacin de comparacin o referencia.

De esta manera la poblacin en estudio queda compuesta por un grupo de sujetos con el evento en estudio (casos) y un grupo de sujetos sin el evento (controles), posteriormente estos grupos se comparan en trminos de la exposicin que tuvieron al factor causal en estudio.

A diferencia de los estudios de cohorte en los que se iguala la proporcin de sujetos expuestos y no expuestos en la poblacin de estudio, en este diseo se tiende a igualar la poblacin en estudio en trminos de los sujetos con y sin el evento en estudio.

En general, este tipo de estudios se lleva a cabo utilizando sistemas de registro que permiten identificar fcilmente a los sujetos que desarrollaron el evento en estudio (casos). Los sistemas de registro tradicionalmente utilizados incluyen centros hospitalarios o registros con base poblacional, como son los de neoplasias o malformaciones congnitas.Los estudios de casos y controles son frecuentemente realizados de manera retrospectiva, por lo que no tienen una relacin causal perfecta, ya que el evento se evala antes que la causa y no siempre se puede inferir que la causa antecedi al evento.

La naturaleza retrospectiva de los estudios de casos y controles hace que este tipo de estudios sea particularmente vulnerable a la introduccin de errores en los procesos de seleccin o de recoleccin de la informacin.

Por esta razn, este tipo de estudios se ha considerado tradicionalmente con un puntaje bajo en la escala de causalidad.

La poblacin en estudio puede ser seleccionada de manera aleator ia sin considerar la exposicin o el evento como criterios de seleccin.

Este tipo de estudio se ha denominado como de encuesta o transversal en los diferentes textos, y se distingue porque se indaga sobre la presencia de la exposicin y la ocurrencia del evento una vez conformada la poblacin en estudio, y porque slo se hace una medicin en el tiempo en cada sujeto de estudio.

El nmero de eventos as como la proporcin de sujetos con la exposicin estn determinados por la frecuencia con que ocurren stos en la poblacin elegible y, por lo tanto, quedan fuera del control del investigador.Estudios transversalesEsto ltimo contrasta con los estudios de cohorte o de casos y controles en los que el investigador puede fijar con anterioridad, ya sea la proporcin de expuestos(estudio de cohortes) o la prevalencia del evento en la poblacin en estudio (estudio de casos y controles).

Los estudios transversales se caracterizan porque slo se hace una medicin en el tiempo en cada sujeto de estudio. Este tipo de estrategia comparte muchas de las limitaciones de los estudios de casos y controles, son retrospectivos y se basan en el estudio de casos prevalentes, los que en general representan a los sujetos con periodos de mayor sobrevida o duracin de la enfermedad (evento).

Cualquier factor que est relacionado con la duracin del evento y la exposicin puede ser una fuente de error en este tipo de estudios.

Por lo anterior, los estudios de encuesta tienen una escala baja en trminos de causalidad y deben ser interpretados con mucha cautela. Sin embargo, son estudios tiles para la planeacin de los servicios de salud y para caracterizar el estado de salud de la poblacin en un punto en el tiempo.

En ocasiones la unidad de anlisis puede no ser el individuo, sino un conjunto o conglomerado de individuos miembros de la poblacin en estudio.

Los conglomerados pueden estar constituidos por grupos poblacionales, comunidades, regiones, o pases.

La caracterstica principal de este tipo de estudios es que se cuenta con informacin sobre la exposicin o el evento para el conglomerado en su totalidad, desconocindose la informacin a nivel individual para cada uno de los miembros del conglomerado.Estudios ecolgicos o de conglomeradoLos estudios de conglomerados (ecolgicos) permiten estudiar grandes grupos poblacionales en poco tiempo y con un costo relativamente muy bajo, ya que en general utilizan estadsticas existentes recolectadas con otros fines.

Sin embargo, dado que tienen el puntaje ms bajo en la escala de causalidad deben ser considerados nicamente para sugerir hiptesis, que tendrn necesariamente que ser verificadas mediante otros estudios ms rigurosos.

Los principales problemas de este tipo de estudios son que se ignora la variabilidad individual de los integrantes de los conglomerados y que no es posible corregir por diferencias en otras variables que pudieran estar tambin asociadas con la exposicin y el evento en estudio.

El ensayo aleatorizado es la estrategia que se reconoce como ms poderosa para establecer relaciones causa efecto.

ConclusionesEl ensayo clnico controlado (ECC)Es un estudio prospectivo que intenta comparar el efecto y el valor de una o ms intervenciones, versus un control, en seres humanos con una condicin mdica

Diferentes grupos han propuesto que en la prctica mdica diaria se empleen slo los medicamentos y procedimientos que hayan demostrado mayor eficacia y eficiencia sobre la salud de la poblacin. En la prctica mdica actual un ensayo clnico aleatorio controlado de una teraputica contra otra es la norma aceptada por la cual se juzga la utilidad de un tratamiento.

Estudios experimentales sobre individuos constituyen, en la investigacin mdica, el punto de encuentro de la epidemiologa clsica y la epidemiologa clnica. VentajasSon experimentos controlados: El investigador disea un protocolo de investigacin en el que define mecanismos de control que operarn antes y durante el desarrollo de la fase experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto de experimentacin. Son estudios prospectivos: Su ejecucin ocurre a lo largo de un perodo de tiempo definido por el investigador quin participa desde el comienzo, manipulando la variable independiente, hasta el final del experimento, analizando la ocurrencia de la variable dependiente. Rigor para establecer causa: El ensayo clnico controlado es el nico diseo de investigacin capaz de comprobar hiptesis causales. Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia: El diseo experimental permite caracterizar la naturaleza profilctica o teraputica de diferentes intervenciones mdicas. Examina efectos adversos: El desarrollo de un estudio experimental permite conocer y cuantificar la aparicin de efectos colaterales indeseados a consecuencia de la intervencin en estudio.

DesventajasComplejidad: La posibilidad de manipular la variable independiente, determinar causalidad y experimentar en seres humanos, confiere a los ensayos clnicos un alto grado de complejidad.

Costo: La naturaleza de los estudios clnicos experimentales exige el uso de productos biolgicos, farmacolgicos o procedimientos teraputicos y de control y monitoreo no exentos de costo.

Tipos de ensayos y unidad de intervencin

Existen ensayos teraputicos que intentan probar la eficacia de ciertas intervenciones para resolver o mejorar condiciones patolgicas (prevencin secundaria). Tambin estn los ensayos profilcticos cuyo propsito es evaluar medidas dirigidas a la prevencin de factores de riesgo o intervenir sobre esos factores (prevencin primaria).

La unidad de intervencin de un ensayo pueden ser los individuos, grupos de individuos o comunidades.

Formato de un Ensayo Clnico Controlado

Formulacin de la hiptesis

Un ensayo clnico controlado comienza con la formulacin de una hiptesis que define claramente la variable independiente (intervencin) y la manipulacin que el investigador har de dicha variable. Adems es preciso definir las potenciales variables dependientes y los procedimientos de control y monitoreo de estas variables incluyendo los posibles efectos adversos. Se deber definir claramente el tiempo que durar el experimento, las potenciales fuentes de sesgo y las precisiones de carcter tico pertinentes. Todas estas consideraciones quedarn contenidas en un protocolo de investigacin el que deber estar completo antes de iniciar la fase experimental y podr ser conocido por los comits de investigacin ad-hoc.Seleccin de la muestra:

La seleccin de la muestra de experimentacin se inicia con la definicin de los sujetos elegibles para el experimento. Estos sujetos debern ser consultados sobre su deseo de participar en la investigacin y para ese efecto contarn con toda la informacin necesaria para tomar una decisin informada. De esta manera y libres de cualquier condicin de presin podrn dar su consentimiento informado para participar en el experimento.

Los voluntarios seleccionados sern asignados de manera aleatoria a la(s) intervencin(s). Cada intervencin ser comparada con un control. Este puede ser un control histrico o bien la intervencin aceptada y utilizada rutinariamente en la prctica mdica del momento Principio de asignacin aleatoria

Para lograr que las naturales diferencias existentes entre los individuos puedan quedar igualmente distribuidas en los diferentes grupos de experimentacin se recurre al azar. El procedimiento de asignacin aleatoria persigue disminuir las diferencias que puedan generarse al constituir los distintos grupos de individuos a los que se asignarn las intervenciones.

El propsito es balancear entre los grupos factores que puedan influir sobre la variable dependiente. Para este efecto puede utilizarse el procedimiento de asignacin aleatoria simple, sistemtico o por conglomerado. En esta etapa se genera otra diferencia con los otros estudios analticos.

El procedimiento aleatorio se aplica con posterioridad a la seleccin de los sujetos y a su consentimiento informado. En cambio en otros estudios prospectivos el muestreo aleatorio se realiza antes de aplicar los criterios de seleccin

Principio de enmascaramiento (ciego)

Una fuente importante de distorsin en la aplicacin del protocolo experimental, en la obtencin de los datos y en el posterior anlisis de los resultados es la subjetividad de los individuos comprometidos en la investigacin.

El conocimiento de la intervencin a realizar puede influir las actitudes del operador que administra dicha intervencin, del sujeto experimental que recibe la intervencin y del analista de resultados que procesa la informacin resultante de la intervencin. Este fenmeno puede llevar al error sistemtico o sesgo. La forma de controlar estos sesgos producto de la subjetividad de los individuos involucrados en la investigacin es la tcnica de enmascaramiento (masking).

Este procedimiento consiste en ocultar, al conocimiento del sujeto experimental, la identidad de las intervenciones, tcnica denominada ciego simple. Si adems esta identidad es desconocida por el individuo que administra la intervencin estamos en presencia del doble ciego. Finalmente si a lo anterior agregamos el desconocimiento de la persona que procesa los datos estaremos frente a un experimento con tcnica de enmascaramiento triple ciego.

Tamao de la muestraLa muestra experimental debe poseer el atributo de representar a la poblacin de inferencia para lo cual debe cumplir dos requisitos; el de aleatoriedad y el de tamao muestral adecuado.

La determinacin de un tamao muestral adecuado persigue otorgar a la muestra poder estadstico suficiente para detectar diferencias, si es que existen, al menor costo.

El tamao de la muestra depender de los errores alfa y beta y de la proporcin de eventos en cada grupo. Adems es importante considerar el nmero de voluntarios que no terminarn el protocolo de investigacin por cualquiera de las siguientes causas:

1. No cumplir con el tratamiento indicado2. Prdida de la localizacin3. Tardanza en la aparicin del efecto esperado4. Cambio de la intervencin asignada5. Rechazo a continuar en el experimento6. Desarrollo de un ensayo