BOLETIN OFICIALBOLETIN OFICIALBOLETIN OFICIALBOLETIN OFICIALBOLETIN OFICIALde la Repblica Argentinade la Repblica Argentinade la Repblica Argentinade la Repblica Argentinade la Repblica Argentina

Primera SeccinLLLLLEGISLACINEGISLACINEGISLACINEGISLACINEGISLACIN YYYYY A A A A AVISOSVISOSVISOSVISOSVISOS O O O O OFICIALESFICIALESFICIALESFICIALESFICIALES

Buenos Aires, martes 17 de junio de 2003 AO CXI N 30.172Los documentos que aparecen en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA

sern tenidos por autnticos y obligatorios por el efecto de esta publicacin y por

comunicados y suficientemente circulados dentro de todo el territorio nacional

(Decreto N 659/1947)

SSSSSUPLEMENTOUPLEMENTOUPLEMENTOUPLEMENTOUPLEMENTO

Pg.

1

FARMACOPEA ARGENTINAFARMACOPEA ARGENTINAFARMACOPEA ARGENTINAFARMACOPEA ARGENTINAFARMACOPEA ARGENTINADecreto 202/2003Aprubase el texto del 1 Volumen de la Sptima Edicin.

SSSSSUMARIOUMARIOUMARIOUMARIOUMARIORESOLUCIONESRESOLUCIONESRESOLUCIONESRESOLUCIONESRESOLUCIONES

PPPPPRESIDENCIARESIDENCIARESIDENCIARESIDENCIARESIDENCIA DEDEDEDEDE LALALALALA N N N N NACINACINACINACINACIN www.boletinoficial.gov.arwww.boletinoficial.gov.arwww.boletinoficial.gov.arwww.boletinoficial.gov.arwww.boletinoficial.gov.arSumario 1 Seccin (Sntesis Legislativa) y 3 Seccin

e-mail: dnro@boletinoficial.gov.are-mail: dnro@boletinoficial.gov.are-mail: dnro@boletinoficial.gov.are-mail: dnro@boletinoficial.gov.are-mail: dnro@boletinoficial.gov.ar~ ~

Registro Nacional de la Propiedad IntelectualN 230.932

DOMICILIO LEGALDOMICILIO LEGALDOMICILIO LEGALDOMICILIO LEGALDOMICILIO LEGAL Suipacha 767Suipacha 767Suipacha 767Suipacha 767Suipacha 767(1008) Capital Federal(1008) Capital Federal(1008) Capital Federal(1008) Capital Federal(1008) Capital Federal

Tel. y Fax 43224055 y lneas rotativas

DIRECCIN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

JJJJJORGEORGEORGEORGEORGE E E E E EDUARDODUARDODUARDODUARDODUARDO F F F F FEIJOEIJOEIJOEIJOEIJODirector Nacional

SECRETARA LEGAL Y TCNICA

DDDDDRRRRR. C. C. C. C. CARLOSARLOSARLOSARLOSARLOS A A A A ALBERTOLBERTOLBERTOLBERTOLBERTO Z Z Z Z ZANNINIANNINIANNINIANNINIANNINISecretario

DECRETOSDECRETOSDECRETOSDECRETOSDECRETOS

FARMACOPEA ARGENTINA

Decreto 202/2003

Aprubase el texto del 1 Volumen de la Sptima Edicin.

Bs. As., 12/6/2003

VISTO la Ley N 16.463, y sus normas reglamentarias, la Ley N 25.649, el Decreto N 1490 del 20 deagosto de 1992 y N 486 del 12 de marzo de 2002, prorrogado por su similar N 2724 del 31 dediciembre de 2002, la Resolucin del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N 297 del2 de julio de 1996, la Disposicin de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) N 1535 del 19 de abril de 2002, y el expe-diente N 1-47-1110-2283-02-0 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICA-MENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), y

CONSIDERANDO:

Que la FARMACOPEA ARGENTINA es el libro oficial donde se publican los tipos de drogas ymedicamentos necesarios o tiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando loconcerniente al origen, preparacin, identificacin, pureza, valoracin y dems condiciones queaseguran la uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos.

Que el artculo 3 de la Ley N 16.463 de medicamentos establece que los productos compren-didos en la presente Ley debern reunir las condiciones establecidas en la FARMACOPEAARGENTINA, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y delos textos de reconocido valor cientfico.

Que la Primera Edicin de la FARMACOPEA ARGENTINA fue aprobada por la Ley N 3041 del 27de noviembre de 1893, sancionada luego de un debate parlamentario en el cual se expres queno viene el Codex Medicamentarius, ni puede venir (...) al seno del Senado, para recibir unarevisin, un anlisis de cada una de sus prescripciones; viene nada ms que a recibir la sancinlegal que le da fuerza obligatoria en todo el Territorio de la Nacin.

Que luego fue sustituida por CINCO (5) ediciones posteriores, aprobadas por las siguientesnormas: Ley N 10.983 del 30 de septiembre de 1919; Ley N 12.729 del 29 de septiembre de1941; Decreto N 4944 del 12 de diciembre de 1955; Ley N 16.969 del 4 de octubre de 1966 y LeyN 21.885 del 6 de octubre de 1978.

Que desde la aprobacin de la Sexta Edicin en el ao 1978, la FARMACOPEA ARGENTINA noha sido actualizada hasta la fecha.

Que el transcurso del tiempo operado y la prolfera actividad en las reas de investigacin ydesarrollo de la industria farmacutica han desnaturalizado el objeto para el cual la FARMACO-PEA ARGENTINA fuera creada, tornando necesario encarar la incorporacin a la obra de lasnovedades farmacolgicas hasta hoy existentes, as como revisar y actualizar las monografasall incluidas a la luz de los nuevos mtodos y tecnologas disponibles para el control de la calidadde drogas y medicamentos.

Que el Decreto N 21.886 del 5 de diciembre de 1956, modificado posteriormente por el DecretoN 836 del 9 de mayo de 1985 estableci la estructura de funcionamiento de la Comisin Perma-nente de la FARMACOPEA ARGENTINA, teniendo por objeto revisar, actualizar y publicar peri-dicamente la FARMACOPEA ARGENTINA.

Que de acuerdo a la aludida normativa, el mbito de actuacin de la mencionada Comisin es elMINISTERIO DE SALUD y su sede la DIRECCIN NACIONAL DE DROGAS, MEDICAMENTOSY ALIMENTOS.

Que dicha Direccin ha quedado subsumida en la estructura de la ADMINISTRACION NACIO-NAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), creada porDecreto N 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 como Organismo Descentralizado de la enton-ces SECRETARIA DE SALUD, hoy SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIO-NES SANITARIAS, con competencia en todo lo relacionado al control y fiscalizacin sobre lasanidad y calidad de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medica-

mentos, elementos de diagnstico, materiales y tecnologa biomdicos y todo otro producto deuso y aplicacin en la medicina humana (cfr. artculo 3, inciso a).

Que entre las obligaciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALI-MENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) se encuentra la de aplicar y velar por el cumpli-mento de las disposiciones legales, cientficas, tcnicas y administrativas comprendidas dentrodel mbito de su competencia.

Que en relacin a los medicamentos, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) debe controlar y fiscalizar el cumplimientode la Ley N 16.463 (reglamentada por los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 y modificatorios).

Que teniendo en cuenta lo expuesto en los considerandos precedentes, por medio de la Resolu-cin del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N 297 de fecha 2 de julio de 1996 seencomend a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNO-LOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) la reactivacin del funcionamiento de la Comisin Permanente de laFARMACOPEA ARGENTINA, a efectos de revisar y actualizar el texto de la FARMACOPEAARGENTINA, lo cual se materializ con el dictado de la Disposicin ADMINISTRACION NACIO-NAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T. N 756 de fecha26 de febrero de 1998, sustituida posteriormente por la Disposicin ADMINISTRACION NACIO-NAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T. N 1535 19 deabril de 2002.

Que la Comisin Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA ha revisado y elaborado unnuevo proyecto actualizado de la FARMACOPEA ARGENTINA, que consta de CUATRO (4)volmenes a ser editados UNO (1) por ao, encontrndose concluido el que constituye el primervolumen de su VII Edicin.

Que la Ley N 25.649, sancionada con fecha 28 de agosto de 2002 y promulgada parcialmentecon fecha 18 de septiembre de 2002, tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamen-tos y drogas farmacuticas, y su utilizacin como medio de diagnstico en tecnologa biomdicay todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana, estableciendo, en concordanciacon lo estatuido por la Resolucin del MINISTERIO DE SALUD N 326/02, que toda receta oprescripcin mdica deber efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genrico delmedicamento o denominacin comn internacional que se indique, seguida de forma farmacuti-ca y dosis/unidad, con detalle del grado de concentracin.

Que asimismo establece que la receta podr indicar adems del nombre genrico el nombre omarca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacutico, a pedido del consumidor,tendr la obligacin de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio quecontenga los mismos principios activos, concentracin, forma farmacutica y similar cantidad deunidades.

Que las prescripciones legales precedentemente reseadas, requieren el aseguramiento de lacalidad de las drogas y principios activos involucrados en los medicamentos, estableciendo susespecificaciones, mtodos de control y de produccin.

Que resulta insoslayable destacar en este punto, que desde la creacin de la ADMINISTRACIONNACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), y deacuerdo al modelo fiscalizador de gestin adoptado por dicho organismo, se ha ido poniendo cadavez ms nfasis en el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control exigindosela paulatina adecuacin a las normas establecidas al respecto por la ORGANIZACION MUNDIALDE LA SALUD (OMS), punto de partida fundamental para resguardar la calidad farmacutica delos medicamentos.

Que las Farmacopeas, en general, han evolucionado en el mundo para adaptarse a las nuevasformas de produccin y utilizacin, (distribucin, prescripcin y dispensacin) de los medicamen-tos.

Que las Farmacopeas no constituyen en la actualidad textos exclusivamente empleados por losfarmacuticos en la preparacin o dispensacin de frmulas farmacuticas prescriptas en lasrecetas mdicas.

Martes 17 de junio de 2003 2BOLETIN OFICIAL N 30.172 1 Seccin SuplementoQue como el medicamento se ha convertido en un producto de la industria farmacutica, lasFarmacopeas devienen en verdaderos cdigos de normas de calidad indispensables para nor-malizar el mercado farmacutico y para establecer las condiciones mnimas de calidad para quepuedan distribuirse legalmente en el mercado.

Que el empleo de la FARMACOPEA ARGENTINA vigente en la actualidad cay en desuso debidoa la discontinuidad de las subsiguientes ediciones, con la consecuente falta de revisin o actua-lizacin frente a los avances de la teraputica, el vertiginoso desarrollo de la tecnologa y laconstante evolucin de la industria farmacutica en el mundo y en particular en nuestro pas.

Que por el artculo 1 del Decreto N 486 del 12 de marzo de 2002, se declara la EmergenciaSanitaria Nacional hasta el 31 de diciembre de 2002, a efectos de garantizar a la poblacinargentina el acceso a los bienes y servicios bsicos para la conservacin de la salud.

Que el mencionado Decreto fue prorrogado por su similar N 2724 del 31 de diciembre de 2002,hasta el 10 de diciembre de 2003.

Que dicha declaracin tuvo por objeto paliar el impacto inicial de la crisis acaecida en el pas,garantizando a la poblacin argentina el acceso a los bienes y servicios bsicos para la conser-vacin de la salud, restableciendo primordialmente el suministro de medicamentos e insumoscrticos en las instituciones pblicas con servicios de internacin.

Que frente a la situacin descripta resulta indispensable que la FARMACOPEA ARGENTINA seaactualizada ya que los medicamentos deben conformarse a ella, de acuerdo a lo expresamenteestablecido en el artculo 3 de la Ley de Medicamentos N 16.463.

Que de todo lo expuesto surge que la crtica situacin que atraviesa el sector salud configura unacircunstancia excepcional que hace imposible seguir los trmites ordinarios previstos por laCONSTITUCION NACIONAL para la sancin de las leyes, resultando imperioso el dictado deeste acto.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD hatomado la intervencin de su competencia.

Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el art. 99, incisos 1y 3 de la CONSTITUCION NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTEDE LA NACION ARGENTINAEN ACUERDO GENERAL DE MINISTROSDECRETA:

Artculo 1 Aprubase el texto del 1 Volumen de la Sptima Edicin de la FARMACOPEA ARGEN-TINA, que como Anexo I forma parte del presente Decreto.

Art. 2 El texto aprobado por el artculo 1 del presente Decreto entrar en vigencia a partir de supublicacin en el Boletn Oficial.

Art. 3 El 1 Volumen de la Sptima Edicin de la FARMACOPEA ARGENTINA, que se aprueba porel artculo 1 del presente, ser de uso obligatorio para todas las farmacias, drogueras, empresas elabo-radoras e importadoras de drogas y medicamentos, como as tambin para aquellos establecimientos quelos comercialicen y/o distribuyan.

Ser tambin de uso obligatorio para aquellos establecimientos o empresas que importen, elaboren,comercialicen y/o distribuyan productos mdicos que por sus caractersticas deban responder a especi-ficaciones de la FARMACOPEA ARGENTINA.

Art. 4 Encomindase al MINISTERIO DE SALUD a confeccionar los restantes volmenes de la VIIEdicin de la FARMACOPEA ARGENTINA.

Art. 5 Queda prohibida la reimpresin de la FARMACOPEA ARGENTINA sin autorizacin expresadel MINISTERIO DE SALUD y slo producir efecto legal la edicin oficial.

Art. 6 Dse cuenta al HONORABLE CONGRESO DE LA NACION, en cumplimiento del artculo 99inciso 3) de la CONSTITUCION NACIONAL.

Art. 7 Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese. KIRCHNER. Alberto A. Fernndez. Gins M. Gonzlez Garca. Anbal D. Fernndez. Jos J. B.Pampuro. Alicia M. Kirchner. Julio M. De Vido. Rafael A. Bielsa. Daniel F. Filmus. Gustavo O.Beliz. Carlos A. Tomada.

FARMACOPEAARGENTINA

SEPTIMA EDICION

2002

FARMACOPEAARGENTINA

SEPTIMA EDICION

Ministerio de Salud de la Nacin

Secretara de Polticas, Regulacin y Relaciones Sanitarias

ANMATAdministracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

INAMEInstituto Nacional de Medicamentos

FARMACOPEAARGENTINA

SEPTIMA EDICION

Presidente de la NacinDr. Eduardo Duhalde

Jefe de Gabinete de MinistrosDr. Alfredo Atanasof

Ministro de Salud de la NacinDr. Gins Gonzlez Garca

Secretara de Polticas, Regulacin y Relaciones SanitariasDr. Carlos E. Filgueira Lima

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa MdicaDr. Manuel R. Limeres

Instituto Nacional de MedicamentosDr. Carlos A. Chiale

FARMACOPEAARGENTINA

SEPTIMA EDICION

PRIMER VOLUMEN

COMISION PERMANENTE

FARMACOPEA ARGENTINA

Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina

PRESIDENTE: Dr. Manuel R. Limeres

DIRECTOR EJECUTIVO: Dr. Carlos A. Chiale

COORDINADOR TECNICO: Dra. Hela G. Beltramini

SECRETARIO TECNICO: Dra. Karina A. Manco

VOCALES:

Dr. Sem M. Albonico

Dr. Arnaldo Luis Bandoni

Dr. Pablo Bazerque

Dr. Mario A. Copello

Dr. Juan M. Dellacha

Dr. Teodoro S. Kaufman

Dr. Eloy Mandrile

Dr. Rubn Manzo

Dra. Mara Teresa Pizzorno

Dr. Edgardo Poskus

Dr. Modesto Rubio

Dr. Norberto A. Terragno

Dra. Mara Guillermina Volont

FARMACOPEA ARGENTINASEPTIMA EDICION

PRIMER VOLUMEN

INDICE GENERAL

Prlogo

Presentacin

Objetivos

Historia

Textos legales

Subcomisiones Tcnicas, composicin

Consideraciones Generales

Mtodos Generales de anlisis - Anlisis trmico - Capacidad neutralizante de cido - Carbono orgnico total - Colorantes de uso farmacutico - Combustin en erlenmeyer con oxgeno - Conductividad

Martes 17 de junio de 2003 3BOLETIN OFICIAL N 30.172 1 Seccin Suplemento - Conservantes - Control higinico de productos no obligatoriamente estriles - Cromatografa - Determinacin de aflatoxinas - Determinacin de agua - Determinacin de alcohol - Determinacin de aluminio - Determinacin de cinc - Determinacin de la densidad relativa - Determinacin de la rotacin ptica - Determinacin de la temperatura de solidificacin - Determinacin de la viscosidad - Determinacin de nitrgeno. - Determinacin del contenido extrable del envase - Determinacin del contenido neto del envase - Determinacin del ndice de refraccin - Determinacin del intervalo de destilacin - Determinacin del pH - Determinacin del punto de fusin - Determinacin del residuo de ignicin - Disolucin completa - Distribucin del tamao de partcula en polvos - Electroforesis - Ensayo de disgregacin - Ensayo de disolucin - Ensayo de endotoxinas bacterianas - Ensayo de piretgenos - Ensayo de sustancias fcilmente carbonizables - Ensayo de toxicidad anormal - Ensayos de esterilidad - Ensayos de reactividad biolgica - Ensayos farmacotcnicos para aerosoles - Ensayos farmacotcnicos para supositorios - Ensayos generales de identificacin - Envases primarios de plstico - Envases de vidrio - Espectrofotometra de absorcin y emisin atmica - Espectrofotometra de fluorescencia - Espectrofotometra infrarroja - Espectrofotometra ultravioleta y visible - Grasas y aceites fijos - Identificacin de bases orgnicas nitrogenadas - Identificacin de tetraciclinas - Impurezas comunes - Impurezas orgnicas voltiles - Liberacin de principios activos - Lmite de arsnico - Lmite de calcio, potasio y sodio - Lmite de cloruro y sulfato - Lmite de dimetilanilina - Lmite de hierro - Lmite de metales pesados - Lmite de plomo - Lmite de selenio - Materiales volumtricos - Mtodos de farmacognosia - Osmolalidad y Osmolaridad - Partculas en inyectables - Partculas metlicas en ungentos oftlmicos - Prdida por calcinacin - Prdida por secado - Pesas y balanzas - Polarografa - Sales de bases orgnicas nitrogenadas - Termmetros - Titulacin con nitrito - Uniformidad de unidades de dosificacin - Valoracin de esteroides - Valoracin iodomtrica de antibiticos beta-lactmicos - Valoracin microbiolgica de antibiticos - Volumetra

Textos de informacin general

- Buenas prcticas de fabricacin y control - Estudios de estabilidad - Formas farmacuticas - Friabilidad y dureza de comprimidos - Impurezas en productos oficiales - Limpieza de materiales de vidrio - Preparaciones radiofarmacuticas - Productos biotecnolgicos - Validacin de mtodos analticos

Reactivos y Soluciones

Especificaciones de Reactivos

Indicadores, papeles y papeles indicadores

Soluciones

Reguladoras

Colorimtricas

Indicadoras

de Reactivos

Volumtricas

Tablas

PROLOGO

En el 2002 los Argentinos hemos atravesado un ao particularmente duro. En muchos mbitos, y el dela salud no es una excepcin, problemas estructurales de larga data se combinaron explosivamente con ladebacle poltica presionando violentamente sobre las condiciones econmicas, sociales y sanitarias denuestra poblacin.

En tal contexto, ciertas prcticas toleradas durante demasiado tiempo, aparecen a la luz con toda sucrudeza y, podra decirse, su inmortalidad. Tal es el caso en el mercado de medicamentos, de su particularforma de organizacin y competencia o, debera decir, su particular manera de evadirla que hanimpuesto a los argentinos un costo desmesurado a cambio de muy poca salud.

Pero las crisis son tambin oportunidades. La oportunidad de consensuar polticas pblicas con losdiversos sectores involucrados en pos de un objetivo claro: que el mercado de medicamentos est alservicio de la salud de la poblacin y no a la inversa.

El cambio requiere operar a la vez en varios frentes. La promocin del nombre genrico de losmedicamentos es sin duda una estrategia central. El objeto y alcance de tal estrategia es sencillo ytransparente: se trata de divorciar el acto clnico de prescribir un medicamento del nombre de fantasa deun producto y los intereses comerciales detrs del mismo.

Corrido el velo de la marca comercial comienzan a polemizarse naturalmente otros temas relaciona-dos a la calidad de los medicamentos. Mal podan surgir tales discusiones si el factor principal para decidiruna prescripcin radicaba en la promocin comercial.

Y en ese mbito el Estado tiene un rol fundamental. Es en este contexto que la presente obra adquieresu real dimensin y valor. Se trata de una contribucin fundamental para promover la continua mejora de lacalidad de todos los medicamentos.

El 2003 debe ser el ao de la consolidacin de la Poltica Nacional de Medicamentos. Una poltica activay comprometida con el objetivo de promover el acceso a los medicamentos para toda la poblacin Argen-tina. Iniciamos el ao con un nuevo Formulario teraputico Nacional y ahora profundizamos este esfuerzoa travs de la elaboracin de esta nueva edicin de la Farmacopea Argentina.

Una vez ms los convoco, al igual que al resto de nuestros compatriotas, a renovar el compromisodemostrado con una poltica pblica que garantice a todos los argentinos el acceso a la salud.

Dr. Gins Gonzlez GarcaMinistro de Salud de la Nacin

PRESENTACION

La presente Edicin resuelve una deuda pendiente para con la comunidad cientfica, que requeraimperiosamente el respaldo de un texto de referencia de esta envergadura. Efectivamente, esta Farmaco-pea Argentina se materializa luego de casi un cuarto de siglo de esfuerzos inconclusos.

En este trabajo se revisa el material existente y se incorporan los conocimientos cientficos y tcnicosactualizados a la luz de las innovaciones del sector, constituyndose de esta forma en una herramienta dereferencia permanente y permitiendo as asegurar la calidad de los medicamentos.

Este Volumen constituye el primer paso en pos de un objetivo mayor: la edicin de los cuatro Volme-nes constituirn en su conjunto la Sptima Edicin de la Farmacopea Argentina. La solidez de este proyectose sustenta en el compromiso manifiesto de todos y cada uno de los que han contribuido de alguna maneraa concretar este primer tramo.

Un reconocimiento especial merecen los Vocales de la Comisin Permanente, propuestos comomximos representantes de las Instituciones Acadmicas y Cientficas de mayor renombre de nuestropas, que han desarrollado una exhaustiva labor cristalizando as este ejemplar.

Este producto es el resultado del esfuerzo mancomunado y desinteresado de un cuerpo de profesio-nales del ms alto prestigio en el orden nacional e internacional, promovido y liderado por el Ministerio deSalud de la Nacin, a travs de su Agencia Regulatoria, Administracin Nacional de Medicamentos, Alimen-tos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.).

Es un honor para m haber participado activamente en un emprendimiento de esta relevancia y unprivilegio presentar una obra de la magnitud del Primer Volumen de la Sptima Edicin de la FarmacopeaArgentina, que sin duda ser un referente de consulta para la comunidad internacional de habla hispana.

Una vez ms mi ms profundo agradecimiento a cada uno de los que han hecho posible esta Publica-cin.

Dr. Manuel Rodolfo LimeresPresidente de la Comisin Permanente

Farmacopea Argentina

FARMACOPEA ARGENTINA

OBJETIVOS

La finalidad principal de la Farmacopea Argentina es contribuir a promover la salud de la poblacin,estableciendo normas de calidad para los productos empleados en la elaboracin de medicamentos. Lasnormas y especificaciones contenidas en esta publicacin son elemento de consulta indispensable para laAutoridad Sanitaria, para los elaboradores, para los profesionales de la salud, investigadores y docentes,todos ellos involucrados en el aseguramiento de la calidad que deben poseer los medicamentos para suempleo seguro por parte del paciente.

Sin embargo, construir la calidad de los medicamentos ya sea determinando las especificaciones y loscontroles de calidad que deben cumplirse, as como los lmites de impurezas y los productos de degrada-cin, etc., es una esforzada tarea que slo pueda llevarse adelante en virtud del trabajo mancomunado dedistintos sectores nucleados por una perspectiva sanitaria compartida. Esta edicin de la FarmacopeaArgentina resulta del meticuloso trabajo de equipos conformados por hombres y mujeres de reconocidatrayectoria nacional e internacional. Entre ellos, farmacuticos, qumicos, bioqumicos, ingenieros y mdi-cos, quienes contribuirn tambin con las actualizaciones contenidas en los prximos volmenes. Suaporte es indispensable para armonizar la calidad de los medicamentos en toda la Repblica, armonizacinque es, en verdad, la piedra basal para el uso seguro de los medicamentos.

Dra. Hela Beltramini Dra. Karina A. Manco Dr. Carlos A. ChialeCoordinadora Tcnica Secretaria Tcnica Director EjecutivoFarmacopea Argentina Farmacopea Argentina Farmacopea Argentina

Martes 17 de junio de 2003 4BOLETIN OFICIAL N 30.172 1 Seccin SuplementoFARMACOPEA ARGENTINA

SEPTIMA EDICION

Historia de la Farmacopea Argentina

Primeros antecedentes

Los primeros intentos para la reglamentacin y control de las drogas y medicamentos en nuestro passe remontan al 9 de abril de 1822. En esta fecha Bernardino Rivadavia, mediante un decreto, reglament elejercicio de la Medicina y la Farmacia, y estableci que ...la elaboracin de las medicinas en las boticasser en todo arreglada a la Farmacopea Espaola cuarta edicin. La influencia de la cultura francesa en laformacin mdico farmacutica de aquella poca, hizo que se adoptara posteriormente la FarmacopeaFrancesa.

Desde su fundacin en 1856, la Asociacin Farmacutica Bonaerense, entidad origen de la actualAcademia Nacional de Farmacia y Bioqumica, trabaj afanosamente para conseguir una FarmacopeaNacional, llegando a proponer a las autoridades dos sucesivos proyectos, el de Miguel Puiggari en 1881 yel de Estanislao Zubieta, publicado en 1890 con el nombre: Formulario Oficinal y Magistral, o FarmacopeaArgentina. Aunque no llegaron a oficializarse, estos antecedentes sirvieron para apresurar la decisin delPoder Ejecutivo Nacional de satisfacer esa sentida necesidad.

Primera Edicin

Por proposicin del entonces Presidente del Departamento Nacional de Higiene, Dr. Jos RamosMeja, y con fecha 30 de marzo de 1892, se nombr la primera Comisin Redactora de la FarmacopeaNacional Argentina, la que se constituy de la siguiente forma: Presidente: Dr. Enrique E. del Arca, Vicepre-sidente: Dr. Atanasio Quiroga, Secretario: Dr. Tiburcio Padilla (h.), Vocales: Dres. Angel M. Centeno, MiguelPuiggari, Francisco P. Lavalle, Francisco C. Barraza y Enrique D. Parodi.

El 27 de noviembre de 1893, en consideracin al texto original presentado por esta Comisin Redac-tora, el Honorable Congreso de la Nacin dict la Ley N 3041, que se promulg el 1 de diciembre de 1893,y en cuyo Art. 1 se declar a esta obra como Codex Medicamentarius de la Repblica Argentina, obliga-torio para todas las farmacias establecidas en el territorio de la Nacin. Esta edicin se termin de imprimiry entr en vigencia el 27 de noviembre de 1898, es decir cinco aos despus.

Segunda Edicin

El 14 de setiembre de 1905 la Ley Nacional N 4687 sobre el Ejercicio de la Farmacia y su Reglamen-tacin, en su Art. 8 estableci la revisin quinquenal de la Farmacopea. La revisin de la Primera Edicin fuepropuesta por el entonces Presidente del Departamento Nacional de Higiene, Dr. Carlos C. Malbrn, quienindic al Gobierno el nombramiento de la Comisin que poda encargarse de dicho trabajo.

El Poder Ejecutivo Nacional, por decreto del 16 de julio de 1909, nombr la Comisin propuesta por elDepartamento Nacional de Higiene,, siendo su presidente el Dr. Pedro Arata, y constituida adems porDres. Nicols Greco y Jorge Magnin (Secretarios), y los Vocales: Dres. Francisco Barraza, Manuel Irizar,Juan A. Domnguez, Luis Agote, Francisco de Veyga, Ricardo Lema Maciel, Pedro Lacavera y RicardoSchatz.

Esta Comisin reconoci vigente a los efectos legales las frmulas de preparaciones y medicamen-tos, suprimidos de la Primera Edicin, siempre que la frmula no hubiera sido modificada e incluida en laSegunda Edicin. Este criterio fue mantenido por las posteriores ediciones de nuestra Farmacopea.

Preparado el manuscrito de esta Segunda Edicin, fue elevada en el mes de setiembre de 1913,sancionada con fuerza de Ley (N 10.983) por el Congreso de la Nacin el 30 de setiembre de 1919, yeditada en el ao 1921. Como esta edicin se agot a los pocos aos de su aparicin, fue necesarioreimprimir una segunda tirada en 1928, a la que se design errneamente Tercera Edicin.

Tercera Edicin

En 1931, la Sociedad de Farmacologa y Teraputica de la Asociacin Mdica Argentina, a propuestade dos de sus miembros: los Dres. Ignacio Ymaz y Alfredo J. Bandoni, de la Ctedra de Farmacologa yTeraputica de la Facultad de Ciencias Mdicas de Buenos Aires, gestion y obtuvo la creacin de unaComisin Permanente de la Farmacopea Argentina, con la finalidad esencial de redactar una nueva ediciny mantenerla actualizada con suplementos.

El 17 de marzo de 1931 el Poder Ejecutivo Nacional dict el Decreto por el que se creaba con carcterpermanente una Comisin Honoraria para el estudio y revisin del Codex Medicamentarius. Se nombrpara integrar dicha Comisin a las siguientes personalidades de la poca: Presidente: Dr. Ignacio Ymaz,Vicepresidente: Dr. Bernardo A. Houssay, Secretario: Dr. Alfredo J. Bandoni, Vocales: Dres. Mario Soto, FidelR. Alsina, Mariano R. Castex, Juan J. Spangenberg, Pascual Corti, Juan A. Snchez, Toms J. Rumi, LuisRossi, Alfredo Sordelli, Jorge Magnin y Emilio Imaz.

Esta Comisin crey conveniente solicitar la colaboracin para algunos puntos de sus respectivasespecialidades a varios expertos, entre ellos los Dres. Venancio Deulofeu, Enrique Hug, Jos F. Molfino,Lorenzo Parodi, Ciro T. Rietti y Alberto Torino. Adems tom contacto con las Comisiones Redactoras de lasFarmacopeas Norteamericana, Francesa y Britnica de ese momento.

Esta Tercera Edicin de la Farmacopea Argentina fue sancionada el 10 de octubre de 1941 por LeyN 12.729, y editada en 1943, es decir 23 aos despus de la edicin anterior.

Cuarta Edicin

El 23 de agosto de 1947, por Decreto N 25.388 el Poder Ejecutivo de la Nacin design una Comisinpara proyectar la Cuarta Edicin de la Farmacopea Nacional Argentina: Se constituy con los siguientesprofesionales: Presidente: Dr. Agustn Marenzi, Secretario: Dr. Alfredo J. Bandoni, y Vocales: Dres. AngelBianchi Lischetti, Santiago A. Celsi, Nicols A. Daz, Reinaldo Lpez Ramrez, Jos F. Molfino, Pablo Negroni,Julio J. Rossignoli y Luis De Prado. El 12 de diciembre de 1955, por Decreto N 4944 se aprueba el proyectode la Cuarta Edicin, la que se edita el 2 de agosto de 1956, trece aos despus de la edicin anterior.

Quinta Edicin

A partir de la dcada del 60, la Comisin Permanente de la Farmacopea Nacional Argentina gestionreiteradamente la creacin de un Instituto como sede de trabajo para las reuniones de la Comisin y parael contralor de la calidad de Drogas y Medicamentos. La Ley N 16.463 del 23 de julio de 1964 cre elInstituto de Farmacologa y de Normatizacin de Drogas y Medicamentos, y en el inciso c) de su Art. 14 seestablece que dicho Instituto debe determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea NacionalArgentina las normas y condiciones que deben reunir, y proponer a la Comisin Permanente de la Farma-copea modificaciones a las normas en vigencia oficial. Sin embargo, una vez establecido el edificio de esteInstituto, el mismo no alcanz para albergar la sede de la Farmacopea.

La Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina fue modificada en su estructura por el DecretoN 21.886 del Poder Ejecutivo Nacional, en consideracin a la complejidad de tareas que deba desarrollar,y en funcin de los continuos adelantos surgidos en las ciencias farmacuticas, lo que exiga cada vez msuna labor en equipo con caractersticas multidisciplinarias. Por estos motivos redujo el nmero de susintegrantes de quince a cuatro: un mdico y tres farmacuticos o farmacuticos y bioqumicos, quedandoautorizada para proponer las designaciones de los miembros de una Comisin asesora, errneamentedenominada Redactora, a los fines de colaborar en la preparacin de los anteproyectos de monografas. El11 de agosto de 1958, por Decreto N 3819, el Presidente de la Nacin design miembros de la nuevaComisin Permanente de la Farmacopea Nacional Argentina a los Dres. Luis E. Camponovo (mdico) y alos bioqumicos y farmacuticos Dres. Agustn D. Marenzi, Julio Rossignoli y Alfredo J. Bandoni. El 4 deoctubre de 1966, por Ley N 16.969 se aprob el proyecto de la Quinta Edicin, es decir 10 aos despusde editada la Cuarta Edicin.

Sexta Edicin

Por renuncia del Dr. Agustn D. Marenzi a la Comisin Permanente, motivada por su jubilacin, fuedesignado el Dr. Felipe Manjn el 23 de Junio de 1969, quien a su vez fue reemplazado por el Dr. MateoChekerdemin a partir del 30 de julio de 1976. Por fallecimiento del Dr. Luis E. Camponovo, fue designado elDr. Enrique M. Villa el 13 de Junio de 1972, y al fallecer el Dr. Rossignoli, fue designado el Dr. Francisco Cruzel 20 de octubre de 1977.

El 6 de octubre de 1978, por Ley N 21.885, se aprob el texto de la Sexta Edicin, presentada por lasiguiente Comisin Permanente: Dres. A. J. Bandoni, M. Chekerdemin, F. Cruz y E. M. Villa.

Suplementos de la Sexta Edicin

Al poco tiempo de editada esta Edicin, la Comisin Permanente comenz a trabajar para la 7 Edicin.Lo primero que realiz fue la seleccin de un listado de destacados profesionales para constituir la nuevaComisin Redactora, que qued integrada por 65 expertos distribuidos en 12 Subcomisiones. Estas desig-naciones se hicieron efectivas mediante Resolucin Ministerial N 3160 del 29 de diciembre de 1982. Conel propsito de no esperar el largo tiempo que siempre demand una nueva edicin, se decidi actualizaraspectos parciales de la Farmacopea mediante suplementos. Es as que se comenz con el 1 Suplementosobre Radiactividad, Radiofrmacos y Radioesterilizacin, con la colaboracin especial de los profesiona-les de la Comisin Nacional de Energa Atmica, Dres. Rafael Rodrguez Pasques, Aldo Mitta y EnriqueMariano. Este Suplemento fue sancionado el 1 de febrero de 1983 por la Ley N 22.729. Un segundosuplemento para la actualizacin de los temas Sueros y Vacunas, que fuera redactado con la colaboracinde las Dras. Ruth Cetrngolo y M. Scheffer, y otros captulos como Antibiticos, y Anlisis Estadsticos delos Resultados de Ensayos Biolgicos, no llegaron a elevarse para su aprobacin, debido a diversasreestructuraciones ministeriales que relegaron estas gestiones. Se desarticul as durante varios aos laestructura legal que sustentaba el accionar de la Comisin Permanente existente. Sin embargo, duranteeste lapso la misma fue requerida como tal reiteradamente por el Ministerio de Salud, para tareas deasesoramiento e integracin de comisiones de trabajo.

Sptima Edicin

El 22 de julio de 1996, mediante la Resolucin N 297 del Ministerio de Salud de la Nacin, se encomen-d a la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) la integraciny reactivacin del funcionamiento de la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, la que tendrasu sede en dicho organismo. Dicha Comisin estara integrada por el Dr. Pablo Bazerque, Presidente; Dr.Carlos Chiale, Director Ejecutivo; Dr. Horacio Pappa; Secretario Ejecutivo y los vocales, Dra. Mara TeresaPizzorno; Dra. Mara Martnez Bertorello; Dr. Andrs Stoppani; Dr. Ramn A. Torres; Dr. Modesto Rubio.

Luego de varios aos de trabajo, la destacada Comisin es disuelta y se designa una Comisintransitoria cuyo perodo de trabajo es muy corto. Por intermedio del Dr. Manuel Limeres y bajo el mandatodel Dr. Gins Gonzlez Garca, Ministro de Salud de la Nacin, a travs de la Disposicin N 1535/2002, selogra reactivar este proyecto y se designan a los miembros de la Comisin Permanente, realizadora de esteprimer volumen, integrada por el Dr. Manuel Limeres, Presidente; Dr. Carlos Chiale, Director Ejecutivo; Dra.Karina Manco, Secretaria Tcnica, Dra. Hela Beltramini, Coordinadora Tcnica y los vocales Dr. Pablo MarioBazerque, Dr. Arnaldo Luis Bandoni, Dra. Mara Teresa Pizzorno, Dra. Mara Guillermina Volont, Dr. Teodo-ro S. Kaufman, Dr. Mario A. Copello, Dr. Rubn Manzo, Dr. Eloy Mandrile, Dr. Modesto Rubio, Dr. EdgardoPoskus, Dr. Sem M. Albonico, Dr. Juan M. Dellacha, Dr. Norberto A. Terragno.

Vocales de la Comisin Permanentede la Farmacopea Argentina

COMPOSICION DE LAS SUBCOMISIONES TECNICAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA

Aguas y Soluciones ParenteralesCoordinador: Farm. Silvetti, Alfredo.Farm. Colombari, Daniel; Dr. Dal Bo, Hctor; Lic. Duda, Guillermo; Farm. Goin, Jos Alberto; Farm.

Montes de Oca, Federico; Lic. Petracca Antonia; Farm. Ploder, Peter; Farm. Puebla, Ignacio; Farm. Stampo-ne, Patricia; Farm. Szyszkowsky, Juiz Rubn; Lic. Vedoya, Gabriela Silvia.

Bioequivalencia y DisolucinCoordinador: Farm. Pesce, Graciela.Dra. Bignone, Ins; Dr. Bolaos, Ricardo; Dr. Bramuglia, Guillermo; Dr. De Leone, Hctor; Farm. Giarco-

vich, Silvia; Dr. Pesce, Guido; Farm. Rey, Andrea; Dr. Seoane, Martn; Farm. Steeman, Gabriela; Farm.Zubata, Patricia.

BiotecnologaCoordinador: Dra. Dabsys, Susana.Lic. Garca Franco, Susana; Dra. Giampaolo, Beatriz; Dr. Giuliani, Hctor; Farm. Goyogana, Francisco;

Lic. Mammarella, Carlos; Lic. Ostroswski, Hctor; Bioq. Pardo, Vernica; Dr. Seigelchifer, Mauricio.

Colorantes, Excipientes y AditivosCoordinador: Lic. Ciura, Juan M. Emilio.Dra. Brunet, Noem; Dra. Bustos; Mnica; Dr. Corseti, Hctor; Dra. Dabbene, Viviana; Dr. Dobrecky,

Jos; Dr. Ferrari, Jorge; Dr. Jacobi, Carlos; Dra. Rivas, Viviana; Dr. Rubio Garca, Rodolfo; Lic. Taschetti,Mabel; Dra. Valiese, Mara Cristina.

Controles ToxicolgicosCoordinador: Dr. Roses, Otmaro E.Dr. Araldi, Hctor; Bioq. Bindstein, Edith; Dra. Bulgach, Delia; Dra. Fulginiti, Ana Susana; Dra. Lpez,

Clara; Dr. Pico, Jos Carlos; Dra. Salseduc, Marta.

Ensayos Farmacotcnicos y EnvasesCoordinador: Lic. Praturlon, Mara L.Ing. Ariosti, Alejandro; Lic. Bava, Adriana; Dra. Calandri, Daniela; Dr. Ciccioli, Enrique; Dra. Lavaselli,

Susana; Bioq. Luna Julio; Dr. Nacucchio, Marcelo; Dr. Porta, Ral; Lic. Snchez, Eduardo; Lic. Vega, JulioCsar; Lic. Zanetti, Daniel.

Martes 17 de junio de 2003 5BOLETIN OFICIAL N 30.172 1 Seccin SuplementoEstabilidadCoordinador: Lic. Spinetto, Marta.Dra. Blanco, Mirta; Dra. Brion, Margarita; Lic. Dall, Luis; Lic. Gorisknik, Adriana; Dra. Nudelman, Norma;

Farm. Pilatti, Carina.

Farmacia HospitalariaCoordinador: Farm. y Bioq. Fernndez, Mara Cristina.Bioq. Bernal Castro, Federico; Lic. Fernndez, Mara Laura; Dra. Filinger, Ester; Farm. Garca, Anglica;

Farm. Hermida, Miguel; Dr. Lagomarsino, Eduardo; Lic. Melero, Marcia; Farm. Menndez, Ana Mara; Dr.Montemerlo, Hugo; Dra. Pita Martin de Portela, Mara Luz; Farm. Raviolo, Rodolfo; Dra. Slobodianik deGurevich, Hayde; Dra. Soifer, Graciela.

Farmacia OficinalCoordinador: Farm. Ruggeri, Jos.Farm. Andiach, Guido; Farm. Callegari, Fernando; Farm. Fitanovich, Nora; Farm. Fridman, Gerardo;

Farm. Gonzlez, Ana Mara; Farm. Julin, Silvia; Farm. Maino, Hctor; Farm. Mollardo, Mara Teresa; Farm.Paura, Andrea; Farm. Policelli, Gabriela; Farm. Quiroga, Eduardo; Farm. Rencoret, Mara Mercedes; Farm.Salas, Vivian; Farm. Torres, Hugo; Farm. Valverde, Javier.

Gases MedicinalesCoordinador: Dr. Marceca, Ernesto.Farm. Arcos, Marcelo; Farm. Bernaus, Carlos; Dr. Fischer, Alfredo; Farm. Tourville, Antonio; Dra. Zavala,

Estela.

Materiales de Uso Quirrgico y Dispositivos BiomdicosCoordinador: Dra. Sager de Agostini, Helga G.Farm. Carbone, Nora; Ing. De Forteza, Eduardo; Dra. Gonzlez, Mara Celeste; Farm. Graa, Nora;

Farm. Iervasi, Liliana; Farm. y Bioq. Olivera de OConnell, Luca; Farm. Peralta, Laura; Ing. Saba, Fernando;Dra. Tarletta, Patricia.

Medicamentos FitoterpicosCoordinador: Dra. Ferraro, Graciela.Dra. Agnese, Alicia; Dr. Amat, Anbal; Dr. Cabrera, Jos Luis; Dra. Debenedetti, Silvia; Dra. Flores, Mara

Lujn; Dra. Gattuso, Martha; Dra. Gattuso, Susana; Dr. Gurni, Alberto; Farm. Lenni, Mara; Dra. Nadinic,Elena; Dra. Rizzo, Ins; Dr. Rondina, Rubn; Dra. Spegazzini, Etile; Dr. Taira, Carlos; Dr. Wagner, Marcelo.

MicrobiologaCoordinador: Lic. Frade, Horacio.Dra. Albesa de Eraso, Ins; Farm. Arakaki, Regina; Farm. Balanian, Gladys; Dra. Belixn, Norma; Farm.

Calvete, Javier; Lic. Lagomarsino, Mnica; Dra. Montrasi, Gabriela; Farm. Raffo Palma, Martha; Farm.Salazar, Germn; Dr. Sordelli, Daniel; Farm. Valdivia Aguilar, Pamela.

Productos y Mtodos Biolgicos, y Anlisis EstadsticoCoordinador: Bioq. Albertengo, Mara Elisa.Farm. Francinelli, Luisa; Dra. Gorzalczany, Susana; Bioq. Mondelo, Nlida; Dra. Niselman, Ada; Farm.

Nisenbaum, Isaac.Area de Sangre y hemoderivados.Coordinador: Dra. Rossi Marina.Bioq. Barrovecchia de Deh, Ana; Dra. Caminos, Andrea; Bioq. y Farm. Drucarof, Mara Alejandra; Lic.

Oliva, Liliana; Dra. Sobrero, Cecilia; Dr. Zarzur, Jorge.

Area de Sueros y vacunas.Coordinador: Dr. Margni, Ricardo.Dr. Dokmetjian, Jos; Dra. Manghi, Marcela; Dra. Prez, Anala.

Qumica Analtica de Medicamentos 1Coordinador: Lic. Larrinaga, Alicia.Lic. Abelaira, Sara; Lic. Diez, Mara Ester; Dra. Domnguez, Silvia; Farm. Guazzotti, Sandra; Farm:

Lynch, Josefina; Lic. Ponce, Claudia; Lic. Pozzo, Mara del Carmen; Dr. Rivas, Ral; Farm. Varela Lpez,Ramn; Farm. Vessuri, Mara.

Qumica Analtica de Medicamentos 2Coordinador: Dra. Carducci, Clyde.Dra. Castellano, Patricia; Lic. Centrone, Claudio; Farm. Faroppa, Mara; Farm. Fernndez Otero, Ger-

mn; Dra. Hoyos de Rossi, Mara; Dra. Longhi, Marcela; Dra. Lucangioli, Silvia; Dra. Palacios de Ortiz, Sara;Bioq. Robles, Juan; Bioq. y Farm. Vias, Mara.

Qumica Analtica de Medicamentos 3Coordinador: Lic. Ercolano, Irma.Dra. Alassia de Torres, Liliana; Dr. Blanc, Jos; Farm. y Bioq. Ceresole, Rita; Farm. Faria, Mirta; Farm.

Gabor, Juliana; Farm. Grimoldi, Alberto; Farm. Menndez, Viviana; Dra. Segall, Adriana; Dra. Serrao, Rosa,Lic. Zinni, Elvira.

Qumica Analtica de Medicamentos 4Coordinador: Dr. Pappa, Horacio.Dra. Barros, Carmen; Lic. Chiarelli, Silvia; Lic. Luque, Graciela; Dr. Marinaro, Bautista; Farm. Pinet, Ana

Mara; Dra. Pieyro, Luisa; Dr. Quatrocchi, Oscar; Farm. Rodrguez, Eduardo; Dr. Sproviero, Jorge.

RadiofrmacosCoordinador: Dr. Caro, Ricardo.Bioq. Aprea, Patricia; Dra. Bergoc, Rosa; Dr. Durn, Adrin; Dra. Fraga de Surez, Amanda; Farm.

Nicolini, Jorge; Dra. Rutty, Gisela; Farm. Zubillaga, Marcela.

Secretara TcnicaFarm. Karina Andrea Manco. Secretaria Tcnica.Revisores Tcnicos: Compagnucci, Mara Paula; De Angelis, Mara Celeste; Policastro, Andrea.

TEXTOS LEGALES

LEGISLACION NACIONAL VIGENTE, SOBRE MEDICAMENTOS

LEY N 16.463

El Senado y Cmara de Diputados de la Nacin Argentina, reunidos en Congreso, etc., sancionan confuerza de ley:

Art. 1 Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten,la importacin, exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento, comercializacin o depsito enjurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos qumicos, reactivos,formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico y todo otro producto de uso y aplicacinen la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Art. 2 Las actividades mencionadas en el artculo 1 slo podrn realizarse, previa autorizacin ybajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, en establecimientos habilitados por elmismo y bajo la direccin tcnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio.Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a lascaractersticas particulares de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguarda de lasalud pblica y de la economa del consumidor.

Art. 3 Los productos comprendidos en la presente ley debern reunir las condiciones establecidasen la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella; las que surgen de los patrones internacionalesy de los textos de reconocido valor cientfico.

El titular de la autorizacin y el director tcnico del establecimiento sern personal y solidariamenteresponsables de la pureza y legitimidad de los productos.

Art. 4 No podr autorizarse la instalacin de nuevos laboratorios y se cancelarn los permisos delos existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especia-lidades preparadas por terceros.

Art. 5 Los medicamentos que se expendan al pblico en su envase debern reunir las condicionestcnicas de identificacin u otras que establezca la reglamentacin. Esta determinar, asimismo, teniendoen cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condicin de su expendio,que podr ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

Art. 6 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica podr exigir la utilizacin, en los productosa que se refiere el artculo 5, de envases de contenido mximo y mnimo, de acuerdo con la naturaleza delos mismos y normas de tratamiento, as como procedimientos para su fraccionamiento, distribucin yexpendio, que permitan una economa en la medicacin, resguardando los intereses de la salud pblica.

Art. 7 Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artculo 5 seacordarn si, adems de las condiciones establecidas en dicha norma, renen ventajas cientficas, tera-puticas, tcnicas o econmicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrn vigencia por eltrmino de cinco aos, a contar de la fecha de certificado autorizante.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica proceder a inscribir o reinscribir como medicamen-tos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medi-cinales. En tal caso, el precio de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales nopodr exceder del que determine dicho Ministerio.

El interesado deber requerir la reinscripcin dentro de los treinta das anteriores a su vencimiento.

Art. 8 Las autorizaciones de elaboracin y venta sern canceladas: a) a pedido del titular; b) porcualquier modificacin, alteracin o incumplimiento de las condiciones de la autorizacin; c) por vencimientodel lapso establecido en el artculo 7; y d) cuando el producto no mantenga finalidades teraputicas tiles,acordes con los adelantos cientficos.

Art. 9 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica clasificar los productos comprendidos enel artculo 5 segn la naturaleza, composicin, actividad, accin farmacolgica y procedimientos farmaco-tcnicos de preparacin, estableciendo condiciones para su autorizacin, acordes con los adelantoscientficos reconocidos, los intereses de la salud pblica y la defensa econmica del consumidor.

Art. 10 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica redactar, publicar y revisar peridica-mente el Formulario Teraputico Nacional, el que contendr la recopilacin de frmulas magistrales de usofrecuente y de accin farmacolgica y utilidad teraputica reconocidas.

Art. 11 Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, actuar la ComisinPermanente de la Farmacopea Argentina, que la revisar peridicamente, de acuerdo con el progreso dela ciencia y asesorar a los organismos pblicos en las materias de su competencia.

Art. 12 El Poder Ejecutivo establecer las normas reglamentarias para la importacin, exportaciny fabricacin; fraccionamiento, circulacin y expendio de las sustancias toxicomangenas en concordanciacon los convenios internacionales, dictando todas las medida aconsejables para la defensa de la saludpblica, el contralor de las toxicomanas y del trfico ilegal y la satisfaccin de las necesidades teraputi-cas, regulando los permisos de cultivo para la extraccin nacional de drogas, estupefacientes, acordandolos cupos de fabricacin y de importacin cuando esta sea necesaria.

Art. 13 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica est facultado para proceder al retiro demuestras de los productos mencionados en el artculo 1 a los efectos de verificar si los mismos se ajustana lo autorizado y declarado y si renen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normasreglamentarias.

Art. 14 Crase el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de Drogas y Medicamentos destinado a:

a) efectuar el anlisis y contralor farmacolgico de las drogas, medicamentos, productos dietetoter-picos, cosmetolgicos, aguas minerales y otros productos, cuya administracin pueda afectar la saludhumana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentacin;

b) estudiar y proponer las normas tcnicas generales que deben reunir los productos enunciados enel inciso a);

c) determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Argentina, las normas y condiciones quedeben reunir y proponer a la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones a lasnormas en vigencia oficial,

d) establecer las normas y condiciones a que deber ajustarse la preparacin y la conservacin de lospatrones nacionales de drogas y medicamentos;

e) realizar y promover la investigacin integral en el campo de la farmacologa en general y, de maneraespecial, referida a la indagacin de las riquezas naturales nacionales;

f) realizar los trabajos tcnicos que le soliciten personas o instituciones pblicas o privadas, mediantelos recaudos y la percepcin de los derechos arancelarios que fije la reglamentacin.

Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarn al Fondo Nacional de la Salud,con destino al mencionado Instituto.

Art. 15 Facltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos monedanacional (m$n 100.000.000,-). que se tomarn de rentas generales con imputacin a esta ley, para organi-zar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de Drogas y Medicamentos,como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, cuyas funciones se especifican en elartculo anterior.

Art. 16 Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y SaludPblica tendrn la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividadescomprendidas en la presente ley.

Martes 17 de junio de 2003 6BOLETIN OFICIAL N 30.172 1 Seccin SuplementoArt. 17 Los jueces, con habilitacin de da y hora, acordarn de inmediato a los funcionarios

designados por la autoridad de aplicacin, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pblica parapracticar las inspecciones a que se refiere el artculo anterior.

Tambin con habilitacin de da y hora y con el auxilio de la fuerza pblica, procedern a adoptar lasmedidas preventivas autorizadas por el artculo 18, emplazando al presunto infractor a comparecer a sudespacho dentro del trmino de tres das hbiles, a un comparendo verbal, al que tambin deber concurrirel funcionario que solicit la medida. El presunto infractor podr concurrir asistido por su letrado. En dichocomparendo se oirn las defensas y se recibirn las pruebas ofrecidas.

La inasistencia del infractor, sin previa justificacin, convertir en firme la medida decretada. Dentro delas 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolver mantener o revocar la medida preven-tiva. Su resolucin es apelable con efecto devolutivo.

Art. 18 Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y SaludPblica, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podr solicitar a la autoridad judicial laclausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensin de la elaboracin yexpendio de los productos cuestionados y la intervencin tcnica, total o parcial, de los procesos deelaboracin y produccin incriminados.

Dichas medidas no podrn tener una duracin mayor de 90 das hbiles.

Art. 19 Queda prohibido:

a) la elaboracin, la tenencia, fraccionamiento, circulacin, distribucin y entrega al pblico de produc-tos impuros o ilegtimos;

b) la realizacin de cualquiera de las actividades mencionadas en el artculo 1 en violacin de lasnormas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;

c) inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicacin;

d) toda forma de anuncio al pblico, de los productos cuyo expendio slo haya sido autorizado bajo receta;

e) vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pblica o la moral profesional;

f) violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentacin.

Art. 20 Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentacin sern sancionadas:

a) con apercibimiento;

b) con multas de m$n 2.000 a m$n 5.000.000-,

c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, segn la gravedad de la causa o reiteracin dela misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infraccin;

d) suspensin o inhabilitacin en el ejercicio de la actividad o profesin hasta un lapso de tres aos encaso de extrema gravedad o mltiple reiteracin de la o de las infracciones, la inhabilitacin podr serdefinitiva;

e) el comiso de los efectos o productos en infraccin, o de los compuestos en que intervenganelementos o sustancias cuestionados;

f) la cancelacin de la autorizacin para vender los productos.

El producido de las multas ingresar al Fondo Nacional de la Salud.

Art. 21 Si se considera que existe una infraccin de las previstas en el artculo 19, se dar vistaal interesado, por el trmino de tres das hbiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba,acompaando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez das hbiles se dictar resolucinen el trmino de tres das hbiles, la que ser apelable en el trmino de tres das hbiles.

En la apelacin se expresarn los correspondientes agravios y con ellos se elevar el expedientecuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente.

Los plazos a los que se refiere el presente artculo son perentorios y prorrogables solamente porrazn de la distancia.

Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, por las que se impongan aperci-bimiento y multas de m$n 2.000, harn cosa juzgada.

Art. 22 El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquierade sus etapas, se har pasible de las penalidades establecidas en el Captulo IV, Ttulo VII, Delitos Contrala Seguridad Pblica, artculo 200 y sus correlativos del Cdigo Penal.

Art. 23 En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, elMinisterio de Asistencia Social y Salud Pblica promover por va de apremio la pertinente accin judicialante los jueces en lo Penal Econmico, en jurisdiccin nacional y en otras jurisdicciones ante los juecesfederales de seccin.

Art. 24 Las acciones emergentes de esta ley prescribirn en el trmino de cinco aos. Dichaprescripcin quedar interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisin de cualquier otra infraccina la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.

Art. 25 Derganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Art. 26 Las autorizaciones a que se refiere el artculo 7, acordadas con anterioridad a la presenteley debern ser renovadas por el trmino de cinco aos, debiendo los interesados solicitarlo dentro de losplazos y con las condiciones que establezca la reglamentacin.

Art. 27 Comunquese al Poder Ejecutivo.

Dada en la Sala de Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a veintitrs de julio de milnovecientos sesenta y cuatro.

Nota: reglamentada por Decreto N 9763/64, complementada y modificada por Decreto N 341/92,Disposicin N 1680/94, Decreto N 2505/75.

ponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversosque puedan llegar a desencadenar, posologa habitual y dosis mximas y mnimas, forma de administra-cin, presentaciones;

e) en el caso de especialidades medicinales o farmacuticas importadas de los Pases incluidos en elAnexo II que forma parte integrante del presente, adems de la informacin requerida en los incisosprecedentes, deber acompaarse un certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen, emitido deconformidad a la Resolucin W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.

Asimismo la elaboracin de dichas especialidades medicinales o farmacuticas debern ser realiza-das en laboratorios farmacuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales dePases consignados en el Anexo I del Decreto N 150/92 o por la Secretara de Salud del Ministerio de Saludy Accin Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboracin y control de calidad, exigidos por laautoridad sanitaria nacional. La verificacin de las plantas elaboradoras ser efectuada por la Secretara deSalud del Ministerio de Salud y Accin Social dentro de los SESENTA (60) das de presentada la solicitud deinscripcin respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas sern sufragados en sutotalidad por la citada Secretara con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialida-des Medicinales. Los medicamentos a importarse desde Pases incluidos en el Anexo II al presentedebern estar autorizados y comercializndose en los pases de origen, en forma previa a su solicitud deregistro o importacin ante la autoridad sanitaria nacional. La integracin de los pases en la nmina dedicho Anexo, no habilitar a terceros pases a solicitar su inclusin dentro del mismo, en virtud de laexistencia de clusulas de Nacin ms favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos pornuestro pas.

A partir de la presentacin de la solicitud de inscripcin, de la especialidad medicinal, el Ministerio deSalud y Accin Social tendr un plazo de CIENTO VEINTE (120) das corridos para expedirse, conexcepcin de los casos encuadrados en los regmenes de los artculos 4 y 5 del presente decreto.

En el caso de las solicitudes de Registro de importacin de especialidades medicinales elaboradas enlos Pases incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo ser considerado a partir de la verificacin dela planta elaboradora. El rgimen del presente artculo ser comprensivo para:

I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pas y aquellas aimportarse de Pases incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y

II) las solicitudes de registro de especialidades, medicinales a elaborarse en nuestro pas, autorizadaspara su consumo pblico en al menos uno de los Pases que integran el Anexo I del Decreto N 150/92 auncuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria.

El plazo de vigencia de la autorizacin, de acuerdo al artculo 7 de la Ley N 16.463, podr serprorrogado a su trmino, cuando se otorgara la reinscripcin del producto, mediando solicitud del interesa-do a tal efecto.

Art. 4 Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo pblico en el mercado internoen al menos uno de los pases que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrn inscribirse parasu importacin en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripcin tendr carcter autom-tico, debiendo el interesado presentar la certificacin oficial vigente de dicha autorizacin, la documentacinindicada en los incisos c) y d) del artculo precedente y los datos referidos a la biodisponibilidad.

Los registros efectuados bajo el rgimen de este artculo, se otorgarn slo para la importacin ycomercializacin en el pas, de dichas especialidades medicinales.

El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por elpresente artculo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el pas, deber efectuarseconforme al rgimen establecido en el artculo 3 del presente decreto.

Art. 5 Tratndose de solicitudes de inscripcin de especialidades que se presenten al Registro para:

a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro pas, salvo la excepcinprevista en el artculo 3 para aquellas especialidades autorizadas en algn/os de los Pases del DecretoN 150/92;

b) importarse de un pas del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada yconsumida en el pas de origen, no tuviera similares inscriptas en el Registro de la autoridad sanitarianacional;

c) importarse siendo productos manufacturados en pases no incluidos en el Anexo I del DecretoN 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de lospases del Anexo I del Decreto N 150/92.

Debern acompaar para su tramitacin la informacin requerida por el artculo 3 y la documentacinque acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.

Art. 6 El Ministerio de Salud y Accin Social, establecer y publicar:

a) El listado de medicamentos genricos autorizados, clasificados farmacolgicamente, con indica-cin de sus formas farmacuticas, contenido o composicin dentro de los cuarenta y cinco (45) das de lapublicacin del presente decreto.

b) El listado de especialidades medicinales registradas agrupadas segn el listado de genricosautorizados dentro de los sesenta (60) das de la publicacin del presente.

En el caso de medicamentos que sean una asociacin o combinacin de diversos componentes odrogas, el Ministerio de Salud y Accin Social determinar las correspondencias con la o las denominacio-nes por nombre genrico.

CAPITULO III. PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGASY MEDICAMENTOS

Art. 7 Los establecimientos dedicados a la produccin o fraccionamiento de medicamentos y dedrogas destinadas a ser utilizadas en la preparacin de medicamentos debern:

a) funcionar bajo la direccin tcnica de profesionales universitarios farmacuticos o qumicos u otrosprofesionales con ttulos habilitantes, segn la naturaleza de los productos.

b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar ofraccionar;

c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservacinde los productos;

e) asegurar condiciones higinico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de losprocesos de elaboracin o fraccionamiento;

f) respecto a las drogas que determine la reglamentacin del presente, llevar los libros de fabricacin,control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentacin, y suministrar al Ministerio deSalud y Accin Social informacin sobre existencias y egresos;

Martes 17 de junio de 2003 7BOLETIN OFICIAL N 30.172 1 Seccin Suplementog) entregar nicamente drogas o medicamentos a personas fsicas o ideales habilitadas para su

utilizacin, tenencia, o expendio al pblico, tomando en todos los casos los recaudos necesarios quejustifiquen su destino asegurado.

Art. 8 El o los titulares de los establecimientos y el director tcnico sern igual y solidariamenteresponsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artculo precedente.

Art. 9 El director tcnico de los establecimientos indicados en el presente captulo deber:

a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentesque se utilicen en los procesos de elaboracin o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad yadecuacin, debiendo proveer a la eliminacin de los que no renan las cualidades exigibles;

b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las espe-cificaciones de los productos autorizados;

c) proveer a la adecuada conservacin de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.

CAPITULO IV. PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS

Art. 10 Declrase obligatorio el uso de los nombres genricos:

a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboracin,fraccionamiento, comercializacin e importacin de medicamentos;

b) en rtulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacutica para informa-cin mdica o promocin de las especialidades medicinales;

c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administracin Pblica Nacional.

Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrn optar libremente por hacerlo por losnombres genricos o la marca comercial del producto. [Vide infra Art. 62 del Decreto N 177/93].

Art. 11 Los centros de expendio de medicamentos debern ofrecer al pblico las especialidadesmedicinales que correspondan a cada nombre genrico prescripto, segn el listado indicado en el inciso b)del artculo 6, el que deber estar a disposicin del pblico indicando los precios de venta, en lugar visible.

Art. 12 En los rtulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y Accin Socialse deber, dentro del plazo de ciento ochenta (180) das corridos de la publicacin del presente, incorporar,cuando se comercialicen con nombre de fbrica o comerciales, los nombres genricos en igual tamao yrealce. [Vide infra Art. 4 del Decreto 1890/92].

Art. 13 Autorzase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a lasfarmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por partede stas para su expendio comercial.

CAPITULO V. COMERCIO EXTERIOR

Art. 14 Autorzase a laboratorios, drogueras, farmacias, obras sociales con farmacias propias ya organismos pblicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farma-cuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.

El importador deber contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados ycon un Director Tcnico universitario, farmacutico con ttulo habilitante, quien asegurar las condicioneshiginico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no renan las cualida-des exigibles por la autoridad sanitaria.

El importador y el Director Tcnico sern igual y solidariamente responsables.

La importacin de especialidades medicinales slo podr efectuarse a travs de la delegacin de laCapital Federal de la Administracin Nacional de Aduanas. La Secretara de Salud del Ministerio de Salud yAccin Social podr autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.

Art. 15 Los importadores podrn reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempreque la unidad mnima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamientodeber realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.

Art. 16 La importacin de medicamentos clasificados como psicotrpicos o estupefacientes en lamodalidad de acondicionados para su venta al pblico deber cumplir con la Disposicin N 38 del 8 denoviembre de 1990 de la exSubsecretara de Administracin de Servicios y Programas de Salud y laResolucin N 3329/91 del Ministerio de Salud y Accin Social.

Art. 17 Librase la exportacin de especialidades medicinales y otros de la industria farmacutica.Dergase el Decreto N 32.128/44.

DISPOSICIONES GENERALES

Art. 18 Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia,sern sancionadas conforme a lo previsto en la Ley N 16.463.

Art. 19 Derganse el Decreto N 908/91 y los artculos 3, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18,19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 36, y 40 del Decreto N 9763/64.

Art. 20 La Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social ser la autoridad de aplicacindel presente Decreto. En materia de registro, importacin, exportacin y comercializacin, ejercer dichafacultad conjuntamente con la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economa y Obras yServicios Pblicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la Secretara de Salud en materia del controly fiscalizacin sanitaria comprendidas en dichas actividades.

Art. 21 El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente decreto ser condicin suficientepara realizar las actividades mencionadas en el artculo 1 de la Ley N 16.463.

Art. 22 El presente decreto entrar en vigencia a los treinta das corridos de su publicacin en elBoletn Oficial. Durante este perodo las autoridades de aplicacin debern proceder a la reglamentacin desus aspectos ms relevantes para el resguardo de salud de la poblacin y el normal funcionamiento delmercado.

Art. 23 Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese.

ANEXO I

Estados UnidosJapn

SueciaConfederacin HelvticaIsraelCanadAustriaAlemaniaFranciaReino UnidoPases BajosBlgicaDinamarcaEspaaItalia

ANEXO II

Commonwelth de AustraliaEstados Unidos de MxicoRepblica Federativa de BrasilRepblica de CubaRepblica de ChileRepblica de FinlandiaRepblica de HungraIrlandaRepblica Popular ChinaGran Ducado de LuxemburgoReino de NoruegaNueva Zelandia.

DECRETO 177/93

Medicamentos - Registro, elaboracin, fraccionamiento, prescripcin, expendio, comercializacin,exportacin e importacin - Modificacin del dec. 150/92.

Fecha: 09 de febrero 1993.Publicacin: B.O. 17/02/93

Citas legales: D. 150/92: LII-A, 363; D.1890/92: Bol. 30/92,28; ley 16.463: XXIV-B, 968

Art. 1 - Sustityese el art. 3 del dec. 150/92, modificado por su similar 1890/92 por el siguiente:

Art. 3 - Las solicitudes de inscripcin al Registro de Especialidades Medicinales o farmacuticasautorizadas, debern incluir la siguiente informacin con carcter de declaracin jurada:

a) Del producto: Nombre propuesto para el mismo; frmula (definida y verificable); forma o formasfarmacuticas en que se presentar; clasificacin farmacolgica, haciendo referencia al nmero de cdigosi existiere de la clasificacin internacional de medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud(OMS); condicin de expendio;

b) Informacin tcnica: Mtodo de control; perodo de vida til; mtodo de elaboracin en conformidadcon las prcticas adecuadas de fabricacin vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto;

c) Proyectos de rtulos y etiquetas que debern contener las siguientes inscripciones: Nombre dellaboratorio, direccin del mismo, nombre del director tcnico, nombre del producto y nombre genrico enigual tamao y realce, frmula por unidad de forma farmacutica o porcentual, contenido por unidad deventa; fecha de vencimiento, forma de conservacin y condicin de venta, nmero de partida y serie defabricacin; y leyenda Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Accin Social, certificado N:;

d) Proyectos de prospectos que reproducirn: Las inscripciones no variables de los rtulos y etique-tas; la accin o acciones farmacolgicas y teraputicas que se atribuyen al producto con indicacionesclnicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotis-mos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar,posologa habitual y dosis mximas y mnimas, forma de administracin, presentaciones;

e) En el caso de especialidades medicinales o farmacuticas importadas de los pases incluidos en elanexo II que forma parte integrante del presente, adems de la informacin requerida en los incisosprecedentes, deber acompaarse un certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen, emitido deconformidad a la res. W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.

Asimismo la elaboracin de dichas especialidades medicinales o farmacuticas debern ser realiza-das en laboratorios farmacuticos cuyas plantas resulten aprobadas por entidades gubernamentales depases consignados en el anexo I del dec. 150/92 o por la Secretara de Salud del Ministerio de Salud yAccin Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboracin y control de calidad, exigidos por laautoridad sanitaria nacional. La verificacin de las plantas elaboradas ser efectuada por la Secretara deSalud del Ministerio de Salud y Accin Social dentro de los Sesenta (60) das de presentada la solicitud deinscripcin respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas sern sufragados en sutotalidad por la citada Secretara con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialida-des Medicinales. Los medicamentos a importarse desde pases incluidos en el anexo II al presente debernestar autorizados y comercializndose en los pases de origen, en forma previa a su solicitud de registroo importacin ante la autoridad sanitaria nacional. La integracin de los pases en la nmina de dicho anexo,no habilitar a terceros pases a solicitar su inclusin dentro del mismo, en virtud de la existencia declusulas de Nacin ms favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro pas.

A partir de la presentacin de la solicitud de, inscripcin de la especialidad medicinal, el Ministerio deSalud y Accin Social tendr un plazo de ciento veinte (120) das corridos para expedirse, con excepcinde los casos encuadrados en los regmenes de los arts. 4 y 5 del presente decreto.

En el caso de solicitudes de registro de importacin de especialidades medicinales elaboradas en lospases incluidos en el anexo II al presente, dicho plazo ser considerado a partir de la verificacin de laplanta elaboradora.

El rgimen del presente artculo ser comprensivo para:

I Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pas y aquellas aimportarse de pases incluidos en el anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y

II Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pas, autoriza-das para su consumo pblico en al menos uno de los pases que integran el anexo I del dec. 150/92 auncuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.

El plazo de vigencia de la autorizacin de acuerdo al art. 7 de la ley 16.463, podr ser prorrogado a sutrmino, cuando se otorgara la reinscripcin del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.

Martes 17 de junio de 2003 8BOLETIN OFICIAL N 30.172 1 Seccin SuplementoArt. 2 Sustityese el art. 5 del dec. 150/92 el que quedar redactado de la siguiente forma: Art. 5

Tratndose de solicitudes de inscripcin de especialidades medicinales que se presenten al Registro, para:

a) Elaborarse por la industrial local y que fueran una novedad en nuestro pas, salvo la excepcinprevista en el art. 3 para aquellas especialidades autorizadas en algn/os de los pases del dec. 150/92;

b) Importarse de un pas del anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada yconsumida en el pas de origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitarianacional;

c) Importarse siendo productos manufacturados en pases no incluidos en el anexo I del dec. 150/92ni en el anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los pases delanexo I del dec. 150/92;

Debern acompaar para su tramitacin la informacin requerida por el art. 3 y la documentacin queacredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.

Art. 3 Sustityese el texto del art. 10 del dec. 150/92, por el siguiente: Art. 10 Declrase obligatorioel uso de los nombres genricos:

a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboracin,fraccionamiento, comercializacin o importacin de medicamentos:

b) En rtulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacutica para informa-cin mdica o promocin de las especialidades medicinales;

c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administracin pblica nacional.

Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrn optar libremente por hacerlo por elnombre genrico o la marca comercial del producto.

Art. 4 Sustityese el art. 14 del dec. 150/92 que quedar redactado de la siguiente forma:

Art. 14 Autorzase a laboratorios, drogueras, farmacias, obras sociales con farmacias propias ya organismos pblicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farma-cuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.

El importador deber contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados ycon un director tcnico universitario farmacutico con ttulo habilitante, quien asegurar las condicioneshiginico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no renan las cualida-des exigibles por la autoridad sanitaria.

El importador y el director tcnico sern igual y solidariamente responsables.

La importacin de especialidades medicinales slo podr efectuarse a travs de la delegacin de laCapital Federal de la Administracin Nacional de Aduanas. La Secretara de Salud del Ministerio de Salud yAccin Social podr autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.

Art. 5 Facltase a la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social y la Secretara deIndustria y Comercio del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos para introducir modificacio-nes a la nmina de pases prevista en el anexo I del dec. 150/92 y en el anexo II del presente decreto.

Art. 6 - Establcese que lo dispuesto en los incs. a), b) y c) del art. 10 del dec. 150/92, texto ordenadopor el presente decreto, regir a partir del 15 de marzo de 1993.

Art. 7 Comunquese, etc. Menem. Aroz. Cavallo.

Anexo II.

COMMONWEALTH DE AUSTRALIA

ESTADOS UNIDOS DE MEXICO

REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL

REPUBLICA DE CUBA

REPUBLICA DE CHILE

REPUBLICA DE FINLANDIA

REPUBLICA DE HUNGRIA

IRLANDA

REPUBLICA POPULAR CHINA

GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO

REINO DE NORUEGA

NUEVA ZELANDIA

DECRETO 1490/92

Salud Pblica - Declaracin de Inters nacional a las acciones dirigidas a la prevencin, resguardo yatencin de la salud de la poblacin - Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologaMdica. - Creacin.

Fecha: 20 de Agosto de 1992.

Publicacin: B.O. 27/8/92.

Citas Legales: Constitucin Nacional: 1852 - 1890,68 y XVII - A, 1; D. 166/91: LI - C, 3084; D. 993/91: LI- C, 2592; D. 277/91: LI - A, 351; D. 23.354/56 (ley de contabilidad): XVII - A, 155; D. 1269/92: v.p. 3061.

VISTO el Decreto N- 1269/92 y el expediente N 2020-16.628/92-1 del registro de la SECRETARIA DESALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y

CONSIDERANDO:

Que el Gobierno Nacional se encuentra abocado a la revisin y adecuacin de las funciones bsicasque debe prestar el Estado Nacional y que en idntico sentido se enmarcan las disposiciones del DecretoN 1269/92.

Que, a travs de la sancin de dicho Decreto, el PODER EJECUTIVO NACIONAL ha establecidoexplcitamente los objetivos y prioridades en materia de Polticas Nacionales de Salud.

Que el citado decreto establece como un objetivo prioritario de la SECRETARIA DE SALUD delMINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL el ejercicio de una funcin rectora y protagnica, desempe-ando en forma eficiente las funciones que le competen (dec. N 1269/92, poltica sustantiva 4).

Que, a travs del Decreto de referencia, se determina que corresponde adecuar la estructura de laSECRETARIA DE SALUD a fin de posibilitar a dicho Organismo el desarrollo de las lneas estratgicas detransformacin propuestas, favorecindose as la conformacin de un ente tcnico con capacidad para liderarla salud en el desarrollo con equidad, implementar la planificacin estratgica en normatizacin, en fiscalizaciny conduccin superior, y garantizar una efectiva accin sanitaria en todo el mbito nacional, ponindose nfasisen el desarrollo de las acciones de promocin y proteccin (Decreto N 1269/92, punto 4.1.1).

Que, asimismo, dicha norma dispone que debern implementarse mecanismos adecuados de autori-zacin, registro, normatizacin, control epidemiolgico y de vigilancia y fiscalizacin de drogas, medica-mentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la poblacin, (Decreto N 1269/92, punto 4.1.6.).

Que dicho Decreto subraya la conveniencia de fomentar el desarrollo y administracin del conoci-miento cientfico tcnico y la investigacin (Decreto N 1269/92, punto 4.1.7.).

Que, como soporte instrumental de los objetivos propuestos, el referido Decreto establece la necesi-dad de disear modelos alternativos de organizacin y administracin de los Institutos Nacionales deInvestigacin, Docencia y Produccin dependientes de la SECRETARIA DE SALUD, con la finalidad demejorar el proceso tcnico-administrativo de gestin, la eficiencia en la utilizacin de los recursos y el nivelde calidad institucional (Decreto N 1269/92, punto 1.1.5.).

Que es de inters del Gobierno Nacional promover y garantizar las acciones del Sector Pblicodirigidas a la prevencin, resguardo y atencin de la salud de la poblacin.

Qu en razn de lo expuesto y en funcin de fortalecer el rol protagnico que cabe cumplir al SectorPblico Nacional, es necesario arbitrar las disposiciones conducentes para permitir a la SECRETARIA DESALUD ejercer en las condiciones ms adecuadas las funciones de contralor y vigilancia sobre importan-tes materias que se encuentran sujetas a la rbita de su competencia.

Que adquieren singular relevancia para los objetivos propuestos las acciones referidas al control yfiscalizacin de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologas ymateriales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentacin y cosmtica humanas.

Que dichas acciones configuran un campo de accin muy especfico, caracterizado por un elevadonivel de complejidad y diversidad, tanto tcnico como cientfico.

Que, asimismo, dichas materias y competencias se encuentran sujetas a un conjunto importante denormas, reglamentos y disposiciones.

Que estas circunstancias determinan como una condicin indispensable para llevar a cabo su conducciny operacin, contar con instrumentos y mecanismos institucionales adecuados para responder a las exigenciasque se plantean en el ejercicio de las funciones que debe desempear la SECRETARIA DE SALUD.

Que tal como surge de los requerimientos expuestos, resulta conveniente crear dentro del mbito dela SECRETARIA DE SALUD un organismo que rena las competencias en materia de control y fiscalizacinsobre los productos, substancias, elementos, tecnologas y materiales que se consumen o utilizan en lamedicina, alimentacin y cosmtica humanas, y del contralor de las Actividades y procesos que median oestn comprendidos en estas materias.

Que dadas las funciones a desempear por el referido organismo y las caractersticas y modalidadesde las actividades que habr de desarrollar, dicho organismo debe tener la capacidad institucional adecua-da para permitirle actuar con eficiencia y eficacia frente a tales requerimientos, por lo cual es necesario yconveniente atribuirle el carcter de organismo descentralizado.

Que dicho nivel de autonoma, y sin perjuicio de las facultades que sobre su gestin mantendr laSECRETARIA DE SALUD, favorecer la celeridad en la toma de decisiones, la adecuacin en tiempo yforma de sus respuestas ante las demandas a satisfacer y un funcionamiento ms gil y prctico, factoresdeterminantes para la eficiencia de las acciones.

Que la reubicacin y concentracin en un organismo descentralizado de las actuales dependenciasde la SECRETARIA DE SALUD, DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los Institu-tos Nacionales de MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras reas, favorecer la gestin que desempe-an los niveles de conduccin, tcnicos, operativos y de administracin, a partir de contar con un manejogerencial y de administracin ms autnomo, facilitndose por esta va una organizacin y ejecucin msdinmicas de sus actividades y la agilizacin de los trmites administrativos.

Que, asimismo, se prev que a travs del funcionamiento de este organismo podrn facilitarsearticulaciones institucionales y sociales capaces de potenciar y aprovechar la participacin de distintosactores sociales pblicos, privados y no gubernamentales, en funcin de ampliar las bases de interac-cin y cooperacin que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.

Que dado el tipo de actividades que desempear este organismo, se plantean adecuadas condicio-nes para generar sus propios ingresos, sin perjuicio de los recursos que le correspondan por parte delTesoro Nacional.

Que corresponder a la SECRETARIA DE SALUD la determinacin de las polticas sanitarias ycriterios cientficos a que deber sujetarse dicho organismo, estimndose la conveniencia y oportunidad,en base a los motivos expuestos, de disponer su creacin y establecer su carcter descentralizado.

Que la Direccin General de Asuntos Jurdicos del Ministerio de Salud y Accin Social ha tomado laintervencin de su competencia.

Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se halla facultado para el dictado del presente por el artculo86, incisos 1) y 2) de la CONSTITUCION NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTEDE LA NACION ARGENTINADECRETA:

CAPITULO I - Declaracin de Inters.

Art. 1 Declranse de inters nacional las acciones dirigidas a la prevencin, resguardo y atencinde la salud de la poblacin que se desarrollen a travs del control y fiscalizacin de la calidad y sanidad delos productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimenta-cin y cosmtica humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologas que mediaren oestuvieren comprendidos en dichas materias.

Martes 17 de junio de 2003 9BOLETIN OFICIAL N 30.172 1 Seccin SuplementoCAPITULO II: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica.

Art. 2 Crase en el mbito de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIONSOCIAL, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDI-CA (ANMAT).

La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA(ANMAT) actuar como Organismo Descentralizado de la Administracin Pblica Nacional, dependiendotcnica y cientficamente de las normas y directivas que le imparta la SECRETARIA DE SALUD, con unrgimen de autarqua econmica y financiera, con jurisdiccin en todo el territorio de la Nacin.

Art. 3 Establcese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendr competencia en todo lo referido a:

a) El control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos qumicos, reactivos,formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico, materiales y tecnologas biomdicos ytodo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana;

b) El control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo losinsumos especficos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentacin huma-na, como tambin de los productos de uso domstico y de los materiales en contacto con los alimentos;

c) El control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, tocador y cosmticahumana y de las drogas y materias primas que los componen;

d) La vigilancia sobre la eficacia y la deteccin de los efectos adversos que resulten del consumo yutilizacin de los productos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del presenteartculo, como tambin la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de substancias o residuos,orgnicos e inorgnicos, que puedan afectar la salud de la poblacin;

e) El contralor de las actividades, procesos y tecnologas que se realicen en funcin del aprovisiona-miento, produccin, elaboracin, fraccionamiento, importacin y/o exportacin, depsito y comercializa-cin de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina,alimentacin y cosmtica humanas;

f) La realizacin de acciones de prevencin y proteccin de la salud de la poblacin, que se encuadrenen las materias sometidas a su competencia;

g) Toda otra accin que contribuya al logro de los objetivos establecidos en el artculo 1 del presentedecreto.

Art. 4 Dispnese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) ser el rgano de aplicacin de las normas legales que rigen lasmaterias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribucionesdicten el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE SALUD, en referencia almbito de accin de la Administracin.

Art. 5 Dispnese que pasen a formar parte de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICA-MENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMEN-TOS Y ALIMENTOS dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIONSOCIAL, y las reas q