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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
Es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene como objetivo fundamental el ejercicio de las atribuciones que en materia de regulación, control y fomento sanitarios se establece en la Ley General de salud y otros ordenamientos jurídicos aplicables.
En la Comisión Federal se integran las funciones de las siguientes unidades administrativas:
Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud.
Dirección General de Control Sanitario de Productos y Servicios.
Dirección General de Salud Ambiental.
Dirección General de Control sanitario de la Publicidad.
Laboratorio Nacional de Salud Pública.
Instrumentar la política nacional de protección contra riesgos sanitarios en materia de medicamentos, otros insumos para la salud, alimentos, bebidas, productos de perfumería, belleza y aseo, tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud, productos biotecnológicos, materias primas y aditivos que intervengan en su elaboración; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud de hombre, salud ocupacional y saneamiento básico.
Ejercer el control y vigilancia de los productos señalados, las actividades relacionadas con estos, los establecimientos destinados al proceso de dichos productos y su publicidad.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios tiene entre otras atribuciones:
Elaborar y expedir las Normas Oficiales Mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimiento en la materia.
Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones sanitarias, así como los actos de autoridad que para la regulación, control y fomento sanitario se establecen o definen en la Ley General de Salud, sus reglamentos y otros ordenamientos aplicables.
Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con la materia de su competencia.
Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el ámbito de su competencia.
Ap o y o
Legislación, Consulta y
De lo Contencioso
Planeacióny Sistemas(ventanilla
única)
Constatación y
Ampliación deCobertura
Operación Sanitaria
Evaluación y Autorizaciones
Sanitarias
FomentoSanitario
Evidencia y Análisis
de Riesgos
Sanitarios
Comisionado Federal para la
Protección ContraRiesgos Sanitarios
Flujo de información
Apoyo Apoyo
Secretaría General
Administrativa
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE EVIDENCIA Y ANÁLISIS DE RIESGOS
Gerencia de
VIGILANCIA EN SALUD DE ALIMENTOS
Gerencia de
VIGILANCIA EN SALUD
AMBIENTAL Y OCUPACIONAL
Gerencia de
RIESGOS GENÓMICOS
Gerencia de
ANÁLISIS INTEGRADO Y
CRITERIOS SANITARIOS
Secretaria Particular
Gerencia de
RUTAS: AIRE, AGUA Y SUELO
Gerencia de
ALIMENTOS Y OTROS FACTORES
Gerencia de
CONDICIONES DEL AMBIENTE
OCUPACIONAL
Gerencia de
FARMACOTO-XICOLOGÍA Y TECNOLOGÍA
MÉDICA
Subdirección Ejecutiva de
MEDICIÓN DE EXPOSICIÓN
POBLACIONAL
Subdirección Ejecutiva de
INTEGRACIÓN DE EXPOSICIÓN
Subdirección Ejecutiva de
PREPARACIÓN A RIESGOS POR EMERGENCIAS TECNOLÓGICAS
Subdirección Ejecutiva de
ANÁLISIS CUANTITATIVO
Subdirección Ejecutiva de
CARACTERIZACIÓN POBLACIONAL
Subdirección Ejecutiva de
VALUACIÓN ECONÓMICA Y
SOCIAL
Dirección Ejecutiva de
CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
Dirección Ejecutiva de
EFECTOS POR RIESGOS
POBLACIONALES
Dirección Ejecutiva de
EXPOSICIÓN A FACTORES DE
RIESGO
Subdirección Ejecutiva de
FARMACO-VIGILANCIA
COMISION DE EVIDENCIA Y ANALISIS DE RIESGOS
COMISION DE EVIDENCIA Y ANALISIS DE RIESGO
Funciones principales:
Identificación, evaluación y medición del riesgo
Valuación del impacto socioeconómico de la regulación sanitaria
Promoción y orientación de investigaciones
Definición de criterios, lineamientos y requisitos
Integración de información técnica
Diseño de opciones de políticas y acciones con base en análisis y medición de riesgo
Coordinación y actualización de la Farmacopea y Catálogos Básicos
COMISION DE FOMENTO SANITARIO
COMISIÓN DE FOMENTO SANITARIO
Subdirección Ejecutiva de
ASUNTOS INTERNACIONALES
Gerencia de
TRATADOS Y ACUERDOS
BILATERALES
Gerencia de
VINCULACIÓN CON ENTIDADES
FEDERATIVAS
Gerencia de
ORGANISMOS INTERNACIONALES
Gerencia de
VINCULACIÓN CON SECTORES PÚBLICO, PRIVADO Y SOCIAL
Secretario Particular
Gerencia de
ESTRATEGIAS DE DIFUSIÓN
Gerencia de
EVALUACIÓN Y ENLACE CON MEDIOS
Gerencia de
DISEÑO DE CONTENIDOS
Gerencia de
FORMACIÓN DE INSTRUCTORES Y
LOGÍSTICA DE CAPACITACIÓN
Subdirección Ejecutiva de
VINCULACIÓN NACIONAL
Subdirección Ejecutiva de
COMUNICACIÓN DE RIESGOS
Dirección Ejecutiva de
VINCULACIÓN Y CONCERTACIÓN
Dirección Ejecutiva de
COMUNICACIÓN DE RIESGOS Y
CAPACITACIÓN
Funciones principales:
Comunicación de riesgos y acciones de fomento y difusión
Formulación y aplicación de medidas no regulatorias
Concertación y enlace interinstitucional con entidades federativas, industria, medios de comunicación, organizaciones sociales y el exterior
Diseño y coordinación de acciones de capacitación
COMISION DE FOMENTO SANITARIO
COMISIÓN DE EVALUACIÓN Y
AUTORIZACIONES SANITARIASGerencia de
REGULACIÓN DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
Subdirección Ejecutiva de
IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
Gerencia de
IMPORTACIONES
Gerencia de
EXPORTACIONES
Gerencia de
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
VEGETALES Y S. TÓXICAS
Gerencia de
MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS
Subdirección Ejecutiva de
MEDICAMENTOS
Subdirección Ejecutiva de
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Subdirección Ejecutiva de
FARMACOS Y MEDICAMENTOS
Gerencia de
FABRICANTES Y PROCESADORES
Gerencia de
COMERCIALIZA-DORES
Subdirección Ejecutiva de
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
VEGETALES Y S. TÓXICAS
Gerencia de
PLAGUICIDAS
Gerencia de
NUTRIENTES VEGETALES Y
OTROS
Subdirección Ejecutiva de
PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES
Subdirección Ejecutiva de
MEDIOS DE COMUNICACIÓN
Gerencia de
HERBOLARIOS, HOMEOPÁTICOS Y MEDICAMENTOS ALTERNATIVOS
Gerencia de
EQUIPO E INSTRUMENTAL
MÉDICO
Gerencia de
MATERIAL DE CURACIÓN, PRÓTESIS
Y AGENTES DE DIAGNÓSTICO
Dirección Ejecutiva de COMERCIO
INTERNACIONAL Y MEDIOS DE
COMUNICACIÓN
Dirección Ejecutiva de
REGISTROS SANITARIOS
Dirección Ejecutiva de
EVALUACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y
LICENCIAS SANITARIAS
COMISION DE EVALUACION Y AUTORIZACIONES SANITARIAS
COMISION DE EVALUACION Y AUTORIZACIONES SANITARIAS
Funciones principales:
Expedir y revocar autorizaciones de importación, exportación y publicidad de los productos, establecimientos y actividades.
Expedir certificados de esportación.
Otorgar registros y licencias a productos y establecimientos.
COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA
COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA
Dirección Ejecutiva de
DICTAMEN SANITARIO
Subdirección Ejecutiva de
VERIFICACIÓN MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS
Subdirección Ejecutiva de
DICTAMEN DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS
Subdirección Ejecutiva de
VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS,
SERVICIOS Y RIESGOS AMBIENTALES
Gerencia de
VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS
Y SERVICIOS
Gerencia de
VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Gerencia de
SUPERVISIÓN DE LA VIGILANCIA
SANITARIA
Gerencia de
CAPACITACIÓN Y PROGRAMAS
ESPECIALES
Gerencia de
DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN
Gerencia de
DICTAMEN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS DE
CONSUMO
Gerencia de
DICTAMEN DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS DE USO
Gerencia de DICTAMEN DE
RIESGOS AMBIENTALES
Subdirección Ejecutiva de
SUPERVISIÓN SANITARIA
Subdirección Ejecutiva de
DICTAMEN DE MEDICAMENTOS
Y RIESGOS AMBIENTALES
Gerencia de
DICTAMEN DE MEDICAMENTOS
Subdirección Ejecutiva de
RESOLUCIONES Y SANCIONES
Secretario Particular
Gerencia de
MEDIOS DE COMUNICACIÓN
Dirección Ejecutiva de
SUPERVISIÓN SANITARIA
Dirección Ejecutiva de VIGILANCIA SANITARIA
Gerencia de
VERIFICACIÓN DE RIESGOS
AMBIENTALES
Gerencia de
VERIFICACIÓN DE TECNOLOGÍAS
COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA
Funciones principales:
Vigilancia sanitaria y evaluación de sus resultados
Aplicación de medidas de seguridad
Atención de contingencias y accidentes, denuncias ciudadanas y coordinación de acciones de control y prevención de riesgos
Vigilancia de terceros autorizados
Emsión de resoluciones
Determinación y aplicación de sanciones
COMISION DE CONSTATACION Y AMPLIACION DE COBERTURA
COMISIÓN DE CONSTATACIÓN Y AMPLIACIÓN DE
COBERTURA
Dirección Ejecutiva de
LABORATORIO NACIONAL DE
SALUD PÚBLICA
Gerencia de
MICROBIOLOGÍA
Gerencia de
MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS
Gerencia de
FÍSICO QUÍMICO Y TOXICOLOGÍA
Gerencia de
PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y
BIOTERIO
Gerencia de
TERCEROS AUTORIZADOS
Gerencia de
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Gerencia de
CAPACITACIÓN E INVESTIGACIÓN
Subdirección Ejecutiva de
AMPLIACIÓN DE COBERTURA Y GESTIÓN
DE CALIDAD
Subdirección Ejecutiva de
ENLACE ADMINISTRATIVO
Subdirección Ejecutiva de
ALIMENTOS
Subdirección Ejecutiva de
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
COMISION DE CONSTATACION Y AMPLIACION DE COBERTURA
Funciones principales:
Prestación de servicios de Laboratorio Nacional de Referencia.
Coordinación del Programa de Terceros Autorizados.
Coordinación, evaluación y fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública.
Promoción y orientación de investigaciones y estudios.
Experiencia de la regulación de productos biotecnológicos
para consumo humano en México
Regulación en México
♣ La Ley General de Salud (Reformas)(Diario Oficial de la Federación mayo 7 de 1997)
Considera como tales a los alimentos, ingredientes, aditivos, materias primas, insumos para la salud, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos en cuyo proceso intervengan organismos vivos o parte de ellos que hayan sido modificados genéticamente.
Regulación en México
♣ La Ley General de Salud (Reformas)
(Diario Oficial de la Federación, mayo 7 de 1997)
Se debe notificar a la Secretaría de todos los productos biotecnológicos que se destinen al uso o consumo humano y que las disposiciones relacionados con el proceso, características y etiquetas de los mismos se establecerán en las NOM’s correspondientes.
Regulación en México
♣ El Reglamento de Insumos para la Salud(Diario Oficial de la Federación, febrero 4 de 1998)
Considera como productos biotecnológicos a los biofármacos y biomedicamentos, los cuales contemplan proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, péptidos sintéticos, ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos.
Contempla los lineamientos para su registro incluyéndose la propuesta específica de etiqueta.
Regulación en México
♣ El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios(Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de 1999)
Art. 164Contempla como biotecnológicos a los alimentos, ingredientes, aditivos o materias primas para uso o consumo humano que provengan o hayan sido manipulados genéticamente.
Regulación en México
♣ El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
(Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de 1999)
Art. 165
Señala que se debe presentar la información técnica específica de los resultados de estudios que sustenten la inocuidad y estabilidad del producto que se quiera comercializar.
Regulación en México
♣ El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
(Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de 1999)
Art. 166 y 167
Se ratifica la posibilidad de que las disposiciones relacionados con el proceso, características y etiquetas se traten en lo particular en las Normas Oficiales Mexicanas.
Regulación en México
♣ El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad(Diario Oficial de la Federación, mayo 4 de 2000
Art. 70La publicidad de los productos biotecnológicos no podrá:
Atribuir a los productos propiedades distintas a aquellas con las cuales fueron evaluados técnicamente por la Secretaría.
Presentarse como indispensables para la vida humana, y emplear calificativos que los presenten como superiores a los convencionales.
Regulación en México
♣ El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad
(Diario Oficial de la Federación, mayo 4 de 2000)
Art. 71
La Secretaría mediante acuerdo determinará, en su caso, la información y las leyendas precautorias o de advertencia que deberá incluir la publicidad de los productos biotecnológicos
Evaluación de productos biotecnológicos
♣ SSA a ha evaluado productos biotecnológicos en el área de alimentos desde 1994.
♣ Para evaluar los productos se apoya en científicos especialistas en diversas áreas, mismos que consulta en forma particular, dependiendo de la complejidad del caso.
Consideraciones
¿ En que otro lugar del mundo se consume o usa ?¿ Qué otro país lo ha evaluado ?¿ Qué problemática resuelve ?¿ A qué parte de la población va dirigido ?¿ Es estable su comportamiento genético ?¿ Cuales y cuántos son sus componentes ?¿ Son tóxicos o alérgenos los nuevos componentes ?¿ En qué animales se evaluó y los resultados de esto ?¿Presentaron efectos colaterales al usarlo o consumirlo?
Evaluación de productos biotecnológicos
La evaluación se hace caso por caso y se contemplan aspectos como:
♣ Características del sistema de modificación genética empleado:
Mapas genéticos, agentes donadores, receptores, vectores y marcadores usados.
Secuencia de las proteínas nuevas. Similitud con alérgenos conocidos.
Su digestibilidad in vitro e in vivo Resistencia a temperatura, pH o metales.
♣ Composición del producto
Productos biotecnológicos evaluados para consumo humano
♣ 1995
Jitomate (Lycopersicum esculentum) de maduración retardada. Otras solicitudes en 1996 y 1998.
♣ 1996
Papa (Solanum tuberosum) resistente a la catarinita de la papa.
Algodón (Gossypium hirsutum) resistente a insectos lepidópteros.
Productos biotecnológicos evaluados para consumo humano
♣ 1999
Canola (Brassica napus) resistente a herbicidas (glufosinato de amonio).
♣ 2000
Algodón (Gossypium hirsutum L.) resistente a herbicidas (glifosato).
Productos biotecnológicos evaluados para consumo humano
♣ 2001Canola (Brassica napus) resistente a herbicidas (glufosinato de amonio).
Maíz (Zea mays L.) resistente a insectos lepidópteros y tolerante al herbicida glufosinatro de amonio.
♣ 2002 Maíz (Zea mays L.) resistente a insectos
lepidópteros. Algodón (Gossypium hirsutum L.) resistente a
insectos lepidópteros.
♣ 1994 Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.
Subcomité Especializado de Agricultura (SEA)
(antes Comité Nacional de Bioseguridad Agrícola)
♣ 1997 Negociaciones del Protocolo de Bioseguridad.
♣ 2001 Secretaría del Medio Ambiente.
Subcomité Especializado de Medio Ambiente (SEMA)
Participación de la COFEPRISen el ámbito Nacional
Participación de la COFEPRISen el ámbito Internacional
Codex Alimentarius
♣ 1993 Etiquetado de Alimentos Preenvasados. Etiquetado de productos biotecnólogicos.
♣ 1999 Grupo de acción intergubernamental sobre alimentos obtenidos por medios biotecnológicos.
♣ Diversas reuniones trilaterales Estados Unidos, Canadá y México
♣ 1999 Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
Participación de la COFEPRISen el ámbito Internacional
Perspectivas de la regulación de productos biotecnológicos
para consumo humano en México.
Panorama Nacional
♣ Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM) (Diario Oficial de la Federación, Noviembre 5 de 1999)
Coordinar las políticas de la Administración Pública Federal relativas a la bioseguridad y a la producción, importación, exportación, movilización, propagación, liberación, consumo y, en general, uso y aprovechamiento de organismos genéticamente modificados, sus productos y subproductos.
Panorama Nacional
♣ Inquietud de Organizaciones no Gubernamentales
Ecologistas, Consumidores, Fabricantes
♣ Iniciativas de Legisladores
♣ Iniciativas de Productores
Propuesta de proyecto de norma
Panorama Internacional
♣ Protocolo de “Cartagena” sobre Seguridad de la Biotecnología
Enero de 2000, Montreal, Canadá.
Perspectivas
1. Mantenerse activamente involucrados y atentos sobre las directrices internacionales que se desarrollen.
2. Complementar las políticas generales para el control integral de estos productos.
Perspectivas
3. Fortalecer el marco legal existente:
♣ Elaborar las Normas Oficiales Mexicanas necesarias para la regulación de los productos biotecnológicos.
♣ Establecer los procedimientos para la instrumentación del Protocolo de Bioseguridad
Perspectivas
4. Desarrollar trabajos sobre la validación de metodologías:
♣ Que permitan detectar la presencia de alimentos derivados de OGM’s.
♣ Sobre modelos de estudio que permitan evaluar la inocuidad.
5. Armonizar criterios de evaluación.
Perspectivas
6. Contar con datos de seguimiento sobre el consumo de alimentos derivados de OGM’s y con ello coadyuvar al marco legal.
7. Necesidad de generar información científica específica que respalde la inocuidad de productos derivados de OGM’s en las condiciones nacionales.
