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Criterios para el manejo de ensayos a campo confinados
Carmen Vicién
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Temas
Aclaremos los términos: Experimentación vs liberación a gran escala. Riesgo ¿Cuál es la importancia de las pruebas de campo
confinadas? Enfoque para el manejo del riesgo. La mayoría de las líneas en las pruebas de campo
no terminan como productos Requerimientos comunes de un sistema
regulatorio para bioseguridad Propósito de las pruebas de campo
confinadas Pruebas con las que todos estamos familiarizados
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Temas
Las “3 P” de la mitigación de riesgos para las pruebas de campo Proceso de la prueba confinada Prevenir la diseminación de nuevos genes Prevenir la persistencia en el ambiente Prevenir la introducción en la los procesos asociados
a las cadenas de alimentos/alimentación Términos y condiciones + inspección y
cumplimiento
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Temas
Elementos clave de un sistema regulatorio para ensayos a campo Categorías típicas de información requerida en los
permisos para pruebas a campo La solicitud: Información administrativa La solicitud: Planta no modificada La solicitud: Planta transgénica La solicitud: Lugar del ensayo La solicitud: Protocolo del ensayo Preguntas relevantes para el manejo del riesgo en
los ensayos Los planes de contingencia
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Temas
Autoridades regulatorias Responsabilidades administrativas La evaluación técnica de solicitante La inspección y su cumplimiento
Mensajes finales Casos
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ACLAREMOS LOS TÉRMINOS:
Uso confinado (laboratorio, invernaderos)
Liberación ambiental confinada (ensayo a campo)
Liberación ambiental no confinada (comercialización)
Exp
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Mit
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Riesgo = exposición x efecto adverso
El enfoque de mitigación deriesgos en las pruebas decampo reconoce que losefectos adversos pueden serde difícil comprensión, por locual el objetivo consistirá enprevenir la exposición,aplicando medidasespecíficas de control.
La evaluación de riesgos enprocesos de liberación noconfinada debe apoyarse enla identificación de losefectos adversos y sucaracterización, y con laestimación del grado deexposición u ocurrencia.
La forma de estimar losefectos adversos puede ser: Probabilística Hipotética Especulativa
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¿Cuál es la importancia de las pruebas confinadas a campo?
Contar con un sistema para larealización segura de pruebasconfinadas a campo hace posibleampliar las aplicaciones de losproductos vegetales derivados de labiotecnología.
Pero, existe una distinción crucialentre las liberaciones al ambiente noconfinadas y las pruebas confinadas.
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Enfoque para el manejo del riesgo
En la consideración de una liberación paracomercialización, el objetivo central es la rigurosaevaluación de riesgos ya que el propósito es laintroducción a gran escala de un organismo vegetalgenéticamente modificado en la agricultura, con poca oninguna restricción.
Por el contrario, en el caso de las pruebas confinadas,es posible que los riesgos no se comprendanplenamente sin la recopilación de datos efectuada
durante la experimentación. Por ello, el objetivo central debe ser la mitigación de
riesgos (los términos y condiciones necesarios parapermitir la realización segura del ensayo).
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Experimentaciónen laboratorio
Experimentaciónen prueba confinadas
a campo
100/1000líneas potenciales
10 – 100 líneas potenciales
1/4 líneas enviado paraautorizaciónno confinada
Nuevo carácter introducido a 10/100 variedades, utilizandomejora genética convencional
Luego de la autorizaciónUso de la nueva línea
en el mejoramiento genético
Solicitud deliberación
para comercialización
Solicitud deprueba confinada
a campo
La mayoría de las líneas en las pruebas de campo noterminan como productos
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Requerimientos comunes de un sistema regulatorio para bioseguridad
1. Claridad y consistencia2. Transparencia3. Practicidad, con controles de
ejecución y sanciones por incumplimiento
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Requerimientos comunes: 1. Claridad y consistencia del marco regulatorio
Inequívoco (por ejemplo, en cuanto al alcance y losobjetivos).
Clara diferenciación entre las distintas actividades (porejemplo, pruebas en confinamiento, pruebas confinadas acampo, liberaciones no confinadas, importación/exportaciónde commodities). Distintas autorizaciones y mecanismos delcontrol.
No debe haber duda respecto a la división deresponsabilidades entre los diferentes organismos públicos(por ejemplo, entre áreas de agricultura y/o alimentación yambiente).
La interrelación con otros sistemas regulatorios existentesdebe ser clara y consistente (por ejemplo, legislaciones parasemillas, importación de productos vegetales, sistemas decuarentena).
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Requerimientos comunes: 2. Transparencia del marco regulatorio
El sistema de solicitud de permisos y/o autorizaciones debe ser convenientemente comunicado Cuándo y dónde deben presentarse las solicitudes Qué hay que incluir en la solicitud (es decir, requerimientos
de información) Tiempos estándar para revisión y elaboración de informes
El asesoramiento científico: de qué manera es provisto y cuál es su rol Revisión externa, paneles de expertos, evaluadores científicos
gubernamentales Bases para la toma de decisiones en el proceso regulatorio
Cómo se toman las decisiones y quién las toma Independencia e imparcialidad
Qué información es de carácter público y en qué situaciones Tratamiento de la información confidencial de la empresa
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Requerimientos comunes: 3. Practicidad, con controles de ejecución y sanciones por incumplimiento
Debe ser práctico, efectivo y eficiente Las formas de presentación y los
procedimientos posteriores deben funcionar Los requerimientos y los standards deben
ser de cumplimiento posible La complejidad deberá ser proporcional a la
actividad y el nivel del riesgo La exigencia en la inspección y auditoría
debe ser consistente con los recursosdisponibles: humanos, financieros,infraestructura
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¿Qué es una prueba de campo confinada?
Una prueba de campo confinada esuna prueba de campo experimental, apequeña escala, con especiesvegetales modificadas genéticamenteque se lleva a cabo para recopilar losdatos necesarios para una evaluacióncompleta del riesgo ambiental que serealiza en términos y condiciones talesque puedan mitigarse los efectos en elentorno circundante.
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Proceso de la prueba confinada
Solicitud PermisoSiembra Cosecha/Disposición final Proceso Completado
RevisiónCientífico-Técnica
DecisiónregulatoriaAutorización legalcon términos y condiciones
Inspecciones del proceso regulatorio
Ciclo actual Período posterior a la cosecha
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Pruebas con las que todos estamos familiarizados
Pruebas de desarrolladores (experimentales) Evaluación agronómica de nuevos
cruzamientos Evaluación de nuevo germoplasma,
posiblemente importado de otro lugar Pruebas de registro de variedades
Pruebas de desempeño y valor agronómico Pruebas de registro de los derechos de
obtentor Demostración de las condiciones necesarias
que el material sea nuevo: distinto, uniforme y estable
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Propósito de las pruebas de campo confinadas
El desarrollador, al igual que en el caso de una prueba convencional, recopilará datos sobre desempeño agronómico (eficacia de la modificación, rendimiento, etc.).
Recopilación de datos necesarios para la evaluación del riesgo ambiental Efectos secundarios sobre otros organismos Caracterización morfológica – diseminación de
semillas, dormancia de las semillas, porcentaje de germinación, tiempo a la madurez, resistencia a enfermedades y resistencia
Generación de datos para el registro del nuevo material
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Propósito de las pruebas de campo confinadas (continuación)
Producción de material para pruebas de evaluación como alimento para el ganado
Producción de material para evaluaciones de seguridad como alimento humano (semilla/grano y fracciones derivadas) Análisis de la composición nutricional (aminoácidos,
ácidos grasos, minerales, vitaminas, etc.) Niveles de antinutrientes, tóxicos y alérgenos
endógenos Los datos se recaban de pruebas que tienen lugar en
varios lugares y durante varios años, para representar un amplio rango de condiciones de crecimiento.
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Las “3 p” de la mitigación de riesgos para las pruebas de campo
Prevenir la diseminación de nuevos genes en la planta transgénica en experimentación, hacia y dentro del ambiente (es decir, impedir el flujo génico por medio del polen).
Prevenir la persistencia en el ambiente de la planta transgénica en experimentación y de cualquier planta de la progenie.
Prevenir la introducción de la planta transgénica en experimentación (o de sus productos derivados) en los procesos asociados a las cadenas de los alimentos del hombre y/o los animales.
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Prevenir la diseminación de nuevos genes
Imponer condiciones de aislamientoreproductivo a todas las plantas dentro dellugar de la prueba confinada.
Prácticamente, el aislamiento reproductivo serefiere a los medios utilizados para controlarque el polen se desplace desde el lugar de laprueba confinada. De esta manera, se tienela seguridad que no produzca la introgresiónde los nuevos genes en plantas vecinas de lamisma especie o de otras sexualmentecompatibles.
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Prevenir la diseminación de nuevos genes
El propósito del aislamiento reproductivo esprevenir la diseminación de nuevos genes enla planta transgénica en experimentación,hacia y dentro del ambiente (es decir,impedir el flujo génico por medio del polen yla dispersión de semillas).
Para la prevención se recurre a tres métodos principales Aislamiento espacial Aislamiento físico Aislamiento temporal
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Prevenir la persistencia en el ambiente
Imponer condiciones de restricción al uso de la tierradespués de la cosecha (es decir, no sembrar individuosde la misma especie y realizar monitoreos paraeliminar plantas voluntarias).
El período de restricción después de la cosechadepende de la especie, teniendo en cuenta por ejemplolas características de dormancia de la semilla.
Las plantas voluntarias, las especies relacionadas y lasmalezas relacionadas (si existieran) deben eliminarsedel sitio del ensayo luego de la cosecha y siempreantes de la floración.
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Prevenir la introducción en los procesos asociados a las cadenas de alimentos/alimentación
Controlar el movimiento del material vegetal dentro yfuera del sitio de la prueba (transporte y limpieza de todala maquinaria utilizada).
Controlar el almacenamiento del material vegetal. Controlar la eliminación de material vegetal residual o
excedente en el sitio de la prueba: materiales vegetalesexcedentes, material remanente después de la cosecha,material de entresacado, actividades de remoción deflores o de su inactivación.
Controlar la disposición final de cualquier material que sehaya conservado después de la cosecha.
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Términos y condiciones + inspección y cumplimiento
Las preguntas que se hacen en las solicitudespara una prueba de campo confinadadeberán relacionarse directamente concuestiones de confinamiento.
Todas las disposiciones bajo las “3 P”deberán reflejarse en los términos ycondiciones de autorización de una pruebaconfinada a campo.
El cumplimiento de los términos ycondiciones debe verificarse medianteinspecciones/auditorías por parte de laautoridad regulatoria.
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Consideraciones: Determinar los medios posibles para lograr el
aislamiento reproductivo (cultivo por cultivo). Definir los cronogramas (intervalos) para el ciclo
actual del cultivo y el monitoreo posterior a lacosecha.
Definir los períodos de restricción en el uso de latierra después de la cosecha (cultivo por cultivo).
Definir los requerimientos para la conservación deregistros, según la actividad.
Tipos de inspección: ciclo actual, períodopostcosecha, instalaciones.
Elementos clave de un sistema regulatorio para ensayos a campo
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Categorías típicas de información requerida en los permisos para pruebas a campo
Información administrativa Información sobre el organismo huésped no
modificado Información sobre la planta transgénica Información sobre la ubicación del lugar en
que se desarrollará el ensayo Información sobre el propósito de la prueba
(protocolo de la prueba)
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La solicitud: Información administrativa
¿Quién es el solicitante? La personajurídicamente responsable.
¿Se trata de una solicitud nueva o de unarenovación?
¿El material está destinado a evaluaciónexperimental como alimento para ganado?
¿Desea el solicitante conservar algún materialdel ensayo?
Otros permisos obtenidos/requeridos(permiso de importación, uso defitosanitarios no registrados)
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La solicitud: Planta no modificada
Información sobre la biología de la plantahuésped no modificada
En algunos casos tal vez sólo sea necesaria siel regulador no tiene aún un documentosobre la biología de esa especie de planta
Fertilidad, características fenotípicas, hábitat,prácticas normales de cultivo yprocedimientos de mejoramiento genético
El conocimiento de la planta no modificada escrucial para diseñar métodos lógicos deaislamiento reproductivo
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La solicitud: Planta transgénica
Basado en el conocimiento acerca de la función del gen o losgenes introducidos, se abordarán dos cuestiones principales:
1. Para la planta transgénica, ¿pueden utilizarse las condicionesestándar de aislamiento reproductivo empleadas para la plantano modificada genéticamente? ¿Se prevé que el gen introducido afecte algún aspecto de la
biología reproductiva de la planta? ¿Está integrado el gen al genoma de la planta? ¿Esperamos que el ADN introducido genere patogenicidad?
2. ¿Se produjo deliberadamente la introducción de un alérgeno o unatoxina conocidos? De ser así, pudieran ser necesarias medidas adicionales para
mitigar riesgos (por ejemplo, protección para lostrabajadores que manipulen el material) o un mayorexigencia en los niveles de inspección para asegurar de queningún material pueda ingresar en los procesos relativos a lacadena alimentaria de humanos o animales.
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La solicitud: Lugar del ensayo
Ubicación del lugar del ensayo Responsable técnico del ensayo ¿Cómo se ha señalizado el lugar del ensayo? ¿Hay especie silvestre en el ambiente circundante que
sean sexualmente compatibles? Utilización de la tierra y persona responsable durante
el período posterior a la cosecha ¿Se trata de tierra agrícola o forma parte de un
“ecosistema natural”? ¿Está cerca o forma parte de unárea protegida? ¿Hay alguna especie en peligro dentrodel área?
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La solicitud: Protocolo del ensayo
Propósito del ensayo Métodos propuestos para el aislamiento
reproductivo ¿Cómo se va a realizar el transporte, la
siembra, el manejo del cultivo y la cosecha? ¿Se va a conservar algún material vegetal
después del ensayo? (para uso experimental) ¿Se notificará al público?
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Preguntas relevantes para el manejo del riesgo en los ensayos
Poner énfasis en las cuestiones deimportancia para el aislamientoreproductivo, por ejemplo, mitigar elflujo de genes debido alentrecruzamiento.
Poner énfasis en otras cuestionesrelacionadas con el control delmovimiento, manipuleo y disposición definal todo el material vegetal.
Poner énfasis en las cuestionesrelacionadas con el control del lugardonde se realizará el ensayo.
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Los planes de contingencia
Para responder a violaciones accidentales en elconfinamiento debe pedirse a los solicitantes queelaboren planes de contingencia, los cuales debenincluir: Procedimiento para notificar a la autoridad
regulatoria Medidas para destruir la planta transgénica Procedimientos de supervisión y seguridad Estrategia de comunicación Si es necesario, métodos diagnósticos de
trazabilidad
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Autoridades regulatorias: responsabilidades administrativas
Recepción y procesamiento de solicitudes Emisión de una autorización con validez jurídica
(permiso o carta de autorización) en la que se estipulensus términos y condiciones.
Coordinación con otros organismos reguladores(importación de plantas, control de plagas).
Coordinar actividades de inspección y cumplimientoque incluyan sanciones administrativas y monetarias.
Recibir y procesamiento de informes (registro desiembra, registro de cosecha/disposición final, informefinal del ensayo).
Publicación de avisos/informes (documentos dedecisión, información sobre el cumplimiento,estadísticas sobre autorizaciones)
En lo posible, un único funcionario de contacto.
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Autoridades regulatorias: la evaluación técnica de solicitante
Información sobre experiencia científicaespecífica: mejoramiento genético vegetal,fisiología vegetal, patología vegetal,biología molecular (caso por caso).
Medidas para mitigar riesgos basadas en laciencia (términos y condiciones de laautorización).
Asesoramiento sobre manejo de riesgos.
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Autoridades regulatorias: la inspección y su cumplimiento
Facultades legales de un inspector: ingreso al lugar delensayo, capacidad de intervención para detener lastareas, incautar el material y examinar los registros.
Equipo de inspectores formados, con capacitaciónespecífica para inspeccionar lugares de ensayoconfinados.
Capacidades de diagnóstico y análisis imprescindiblesen los casos de trazabilidad o verificación.
Capacidad para tomar decisiones y ejecutar sucumplimiento, por ejemplo exigir la destrucción delensayo.
Capacidad de responder con idoneidad en caso deemergencias.
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Mensajes finales
Las actividades confinadas y noconfinadas son diferentes, y por ello debehaber un proceso independiente derevisión y aprobación para cada caso.
Las cuestiones propias de pruebaconfinada son diferentes de las que debenevaluarse para una liberación noconfinada.
Los ensayos a campo confinados puedenrealizarse en forma pautada y segura.
