curso validacion

5/16/2018 curso validacion - slidepdf.com

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PRESENTACIÓN

La validación de procesos ha cobrado vital importancia

en la industria, no sólo por la exigencia regulatoria,sino por los beneficios que nos da la seguridad de tener nuestros procesos controlados. Es así que una de lascondiciones ideales para dar inicio a un programa devalidación de procesos de manufactura, es contar contécnicas de análisis seguras y confiables, dónde eltrabajo más minucioso empieza.

El proceso de validación de técnicas analíticas sedefine como el establecimiento de evidenciadocumentada de que un procedimiento analítico

(método de ensayo) conducirá, con un alto grado deseguridad, a la obtención de resultados precisos yexactos, dentro de especificaciones y atributos decalidad previamente establecidos para ello.

El objetivo de este curso es proporcionar a los participantes, la metodología en la ejecución de lavalidación de técnicas analíticas de ensayos y el uso deherramientas estadística el cual se desarrollará enlaboratorio de computo brindando una enseñanza personalizada, además se incluirán casos aplicativos

para la elaboración del protocolo, Informe final y ladocumentación requerida de validación de técnicasanalíticas propias para solicitar Registro sanitario de productos en la Entidad Sanitaria.

TEMARIO



Sabado 21 de Abril

• Aspectos Generales en Validación de TécnicasAnalíticas.

• Definición de Términos• Aspectos Regulatorios según:

o ISO 17025, ICH, USP y BPM.• Diseño del Protocolo de Validación de

Técnicas• Revalidación.

Expositor: Q.F. Gladys Albarracin Celis

Sabado 28 de Abril

• Validación de Técnicas Analíticas paraEstudios de Estabilidad.

• Parámetros de Validación:o Linealidado Exactitudo Sesgoo Precisióno Recuperación e Intervalo operativo

• Límite de cuantificación, Límite de detección,Sensibilidad y Robustez.

Expositor: Q.F. Gladys Albarracin Celis

Sabado 05 de Mayo

• Emisión y Reporte de resultados.• Elaboración de Informe de validación.• Casos frecuentes de observación sobre

Validación de técnicas analíticas.• Procesamiento Estadístico

o Introducción.o

Parámetros de desempeño del método. Regresión lineal, Comparaciónde medias de una muestra y dosmuestras: Prueba T Student ,ANOVA, Homogeneidad devarianza (Fisher).

Expositores: Q.F Gladys Albarracín/ Lic. Javier



Rodríguez Calzado.

Sabado 12 de Mayo

TALLER PRÁCTICO: Funciones estadísticasavanzadas en Excel: Regresión lineal, T student,ANOVA, Homogeneidad de varianza (Fisher),aplicado a Validación de Técnicas Analíticas. 1 PC por alumno, Máximo 18 participantes por grupo. Sala deComputo laboratorio interactivo

Sabado 12 de Mayo 9:00am a 1:00pm Grupo ISábado 12 de Mayo 2:00am a 6:00pm Grupo II

Expositor: Lic. Javier Rodríguez Calzado

EXPOSITOR

Q.F. Gladis Albarracin Celis

Químico Farmacéutica con 16 años de experiencia enIndustria Farmacéutica, egresada de la Facultad deFarmacia y Bioquímica de la Universidad NacionalMayor de San Marcos (UNMSM), cuenta con unaespecialización en Gestión de la Calidad enLaboratorios de Ensayo y/o Calibración ISO/IEC17025 en la Pontificia Universidad Católica del Perú(PUCP). Con conocimientos de BPM, BPL, HACCP,Sistema de Auditorias y Gestión de Laboratorios;también ha recibido capacitación sobreBiodisponibilidad-Bioequivalencia, manejo de equipose instrumentación especializada de laboratorio,estudios de estabilidad, y otros temas técnicosrelacionados. Tiene amplia experiencia en análisis deMateria Prima, Producto Terminado, Validación deTécnicas Analíticas y Desarrollo de MétodosAnalíticos para productos nuevos. Ha ocupado cargosde responsabilidad en el área de Control de Calidad dediferentes empresas farmacéuticas como LaboratoriosROCHE, Laboratorios Medifarma, LaboratoriosHERSIL y Corporación Infarmasa. Actualmente sedesempeña como Responsable de ValidacionesAnalíticas en la Gerencia de Control de Calidad de



Corporacion Infarmasa.

Lic. Javier Rodríguez Calzado

Profesional con 8 años de experiencia. Egresado de laFacultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UFV,con especialización en Estadística Aplicada en laInvestigación Científica en la UPCH. Maestrante deBioestadística en la UNMSM. Ha desarrolladoSoftware para procesamiento estadístico de resultadosen estabilidad de medicamentos, Test de valoraciónmicrobiológica de antibióticos según FarmacopeaBritánica y Farmacopea Argentina. Ha realizadoanálisis estadístico para Validación de TécnicasAnalíticas Fisicoquímicas y Microbiológicas. Hadesarrollado metodologías para Análisis estadístico enValidación de procesos de formas farmacéuticas ycosméticas. Actualmente trabaja en el área de Garantíade la Calidad del Centro Nacional de Control deCalidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia enorganización y ejecución de ensayos inter laboratoriosa nivel nacional e internacional según ISO Guía 43.Experiencia en la implementación de la normaISO/IEC 17025.

HORA Y FECHA

TEORÍA

• Sábado 21 de Abril, Sábado 28 de Abril ySábado 5 de mayo del 2012

o de 9:00 a.m. a 1:00 p.m.

Práctica en Laboratorio de Cómputo

• Sábado 12 de Mayo del 2012 - Primer Grupoo de 9:00 a.m. a 1:00 p.m.

• Sábado 12 de Mayo del 2012 - Segundo Grupoo de 2:00 p.m. a 6:00 p.m.

LUGAR

Teoría y Práctica:Sala Principal de Conferencia la Studio 1



Av. Petit Touars 5478 Miraflores, a 4 cuadras delÓvalo de Miraflores

INVERSIÓN

S/. 420 * El precio no incluye IGV

Tarifas corporativas:De 3 a 5 asistentes : 10 % de descuentoDe 6 a más asistentes: 15 % de descuento

Descuento personales: 10 % (Por asistencia de02 a más cursos organizados por LATFAR)

INFORMES E INSCRIPCIONES

Av Dos de Mayo 1545 ofc 216 San SidroTelefax: (51 1) 421-4373Móvil: 9856-30957RPM: *357569Email:[email protected]

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