Definición y Caracterización de los

Aceites Esenciales Naturales

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

MADRID 29 JUNIO 2017

Jorge Miralles. Presidente E.F.E.O.

E.F.E.O. PRESENTACIÓN

� Fundado en Abril 2002 por un grupo de 47 participantes de

países Europeos y no Europeos.

� Preocupados por el impacto de la propuesta de Legislación de Alérgenos y Pesticidas en la Industria de Aceites Esenciales.

� Junio 2002, primera asamblea general de EFEO en Paris.

� EFEO representa a más de 150 compañías en Europa a través de sus Asociaciones Nacionales así como más de 60 miembros directos de toda la Industria incluyendo usuarios finales.

MISIÓN

Misión:

La Federación Europea de Aceites Esenciales (EFEO) tiene por objetivo representar, proteger y promover el interés en la producción y comercialización de Aceites Esenciales y sus productos relacionados en Europa y hacer lobby para la defensa de los mismos en todos los ámbitos relevantes a nivel de las Instituciones Nacionales, Europeas e Internacionales.

Pricipales objetivos :

� Seguridad de los Productos � Apoyo � Comunicación � Claves de la Industria � Ayuda a sus Miembros � Proteción de la Propiedad Intelectual

ORGANIZACIÓN

Presidente:

Jorge Miralles, Indukern S.A.

Vice Presidente:

Jean-François Quarre, QUIMDIS

BOARD MEMBERS:

• Vilfredo Raymo, Simone Gatto (IT) • Eric Angelini, Mane Fils S.A. (FR) • Gianfranco Capua, Capua 1880 SRL (IT) • Thierry Duclos, Quimdis S.A.S (FR) • Herve Eudes, Biolandes (FR) • Jocelyne Kurtz, Firmenich S.A. (Suiza) • Peter Meschede, miembro honorario (AL) • Julien Maubert, Robertet S.A. (FR) • Laure Moutet, miembro honorario (US) • Jens-Achim Protzen, Voegele (DE) • Steve Smith, F.D. Copeland & Sons Ltd. (UK), representando a

BEOA/UK • Elisabeth Vossen, Vossen & Co.(BE)

CATEGORÍAS DE PRODUCTOS

QUE REPRESENTA EFEO

• Aceites Esenciales

• Obtenidos por destilación

• Obtenidos por extración en frío

• Obtenidos por destilación seca

• Concretos y Absolutos

• Extractos CO2

• Infusiones y Extractos Alcohólicos

• Resinoides /Oleoresinas

RELACIONES & GRUPOS DE TRABAJO

EFEO mantiene relaciones y grupos de trabajo con todas las asociaciones relacionadas directa o indirectamente con los Aceites Esenciales:

AISE, BOTANICAL ALLIANCE, COLIPA, EFFA, EFFCI, IFEAT, IOFI, IFRA, EUROPAM, UNITIS.

BENEFICIOS DE LOS MIEMBROS

• Obtener las SMEs (pequeñas y medianas empresas) ayuda

y soporte ante el volumen y complexidad de las nuevas legislaciones.

• Recibir «en tiempo real» información de la Industria en temas científicos, legislativos y regulatorios.

• Beneficiarse del trabajo, organización y recopilación de datos de EFEO � reduce costos a cada miembro.

• Ser parte desde el inicio de las discusiones en cada nueva norma legislativa concerniente a nuestra Industria y poder así aportar nuestras peculiaridades y puntos de vista.

Gracias a la implicación de todos sus miembros, EFEO es en la actualidad una Federación de referencia en la Industria de los Aceites Esenciales.

QUÉ ES UN ACEITE ESENCIAL?

La norma ISO 9235. Materias primas Aromáticas. Vocabulario. , los define como:

Producto obtenido de una Materia Prima Natural de origen

Vegetal por Destilación al Vapor, Hidrodestilación, Destilación

Seca o por Proceso Mecánico del pericarpio de frutos cítricos,

separando, si necesario, la fase acuosa por proceso físico

(decantación).

EJEMPLOS:

� Destilación al Vapor: Lavanda, Rosa, Eucaliptus � Hidrodestilación: Patchouli

� Destilación Seca: Cade

� Proceso Mecánico: Limón, Naranja, Bergamota

Destilador Arrastre Vapor Vaso Florentino

Hidrodestilador (Patchouli, Sumatra)

Proceso mecánico de extracción de aceites Cítricos

USOS DE LOS ACEITES ESENCIALES

Se emplean en gran variedad de aplicaciones:

Perfumería:

Alcohólica (perfumes, colonias)

Detergencia (jabones, detergentes en polvo, geles de baño)

Household (limpiadores, ambientadores)

Velas perfumadas

Alimentación:

Aromas dulces: pastelería, caramelos

Aromas salados: charcutería, precocinados

Cosméticos

Cremas, cuidado corporal

Farmacia

Jarabes, preparados dentífricos

Aromaterapia

CARACTERIZACIÓN DE LOS ACEITES

ESENCIALES

Desde el punto de visto regulatorio, los Aceites Esenciales se definen como "Sustancias Naturales Complejas”, normalmente conocidas por su acrónimo Inglés: NCS (Natural Complex Substances).

Cada Aceite Esencial viene identificado internacionalmente por su número CAS, EINECS, ELINC, FEMA…. y sus características y definición de calidad vienen determinadas por la norma ISO correspondiente.

La norma ISO describe e identifica:

� El nombre botánico de la materia vegetal de partida

� El proceso de obtención

� Características Físico-Químicas

� Perfil Cromatográfico (en columna polar y apolar)

� Rangos porcentuales de los componentes característicos (en ambas columnas)

NORMATIVA APLICABLE A ACEITES ESENCIALES

EN FUNCIÓN DEL SECTOR DE USO

Reglamento REACH

Reglamento CLP (Classification, Labelling, Packaging) Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

EJEMPLOS (Secciones fichas de seguridad) ACEITE ESENCIAL NARANJA DULCE ESPAÑA

Reglamento COSMÉTICOS

Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre productos

cosméticos.

El CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Cosméticos) constató

que algunas sustancias pueden causar reacciones alérgicas e impuso

determinadas condiciones de uso. Para que los consumidores estén

adecuadamente informados, la presencia de dichas sustancias se tiene

que indicar en la lista de ingredientes.

Número CAS Alérgeno

101-85-9 Alcohol amilcinamílico

122-40-7 Cinamal amílico

105-13-5 Alcohol 4-metoxibencílico

100-51-6 Alcohol bencílico

120-51-4 Benzoato bencilo

103-41-3 Cinamato bencilo

118-58-1 Salicilato de bencilo

104-54-1 Alcohol cinámico

104-55-2 Aldehído cinámico

5392-40-5 Citral

106-22-9 Citronelol

91-64-5 Cumarina

97-53-0 Eugenol

4602-84-0 Farnesol

106-24-1 Geraniol

101-86-0 a-Hexilcinamaldehído

107-75-5 Hidroxicitronelal

3196-04-4 Hidroximetil-pentilciclohexenocarbaldehído

97-54-1 Isoeugenol

5989-27-5 d-Limoneno

78-70-6 Linalol

80-54-6 2-(4-tert-Butilbencil)propionaldehído

111-12-6 Heptino carbonato de metilo

127-51-5 3-metil-4-(2,6,6- trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3- buten-2-ona

90028-67-4 Evernia furfuracea, extracto

90028-68-5 Evernia prunastri, extracto

EJEMPLOS:

Valores típicos de las sustancias reguladas por el Reglamento, contenidas en el aceite esencial de forma natural, incluidos los alérgenos: NARANJA DULCE ESPAÑA ACEITE ESENCIAL

Alfa-pineno: 0.55% Beta-pineno: 0.24% Delta-3-careno: 0.17% Terpinoleno: 0.07% Citral: 0,15-0.30% Limoneno: 93-96% Linalol: 0,20-0,70% EJEMPLO DE ACEITES NATURALES “TRATADOS” PARA SU ADAPTACIÓN A LA NORMATIVA. NUEZ MOSCADA INDONESIA ACEITE ESENCIAL Alfa-pineno: 19.90% Beta-pineno: 14.60% Delta-3-careno: 1.17% Alfa terpineno: 2.70% Terpinoleno: 1.75% Gamma-terpineno: 4.16% Safrol: 1.52% - Carcinogénico Cat. 1B, Mutagénico Cat. 2 Metil eugenol: 0.61% Limoneno: 4.04% Linalol: 0,20% Geraniol: 0.10% Citronelol: máx. 0.10% Farnesol: máx. 0.20% Eugenol: 0.38% Isoeugenol: 1.05%

NUEZ MOSCADA LOW SAFROL

Alfa-pineno: 26.33% Beta-pineno: 18.05%

Delta-3-careno: 1.22% Alfa terpineno: 1.42% Terpinoleno: 0.40% Safrol: Máx. 0.01% Metil eugenol: 0.11% Limoneno: 3.03% Linalol: 0,05% Eugenol: 0.06% Isoeugenol: 0.50%

ACEITE ESENCIAL NUEZ MOSCADA INDONESIA

ACEITE ESENCIAL NUEZ MOSCADA “LOW SAFROL “

NUEVA LISTA DE COMPONENTE ALÉRGENOS EN

ESTUDIO

En 2012, el CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Cosméticos),

más conocido por su acrónimo Inglés SCCS, publicó una opinión

incluyendo listas de alérgenos y alérgenos potenciales.

En consecuencia la Industria de F&F creó una plataforma, el proyecto

IDEA, para la mejora de la evaluación del riesgo de sustancias con

propiedades sensibilizantes.

IFRA ha desarrollado un método analítico para la cuantificación de 57

sustancias químicamente definidas (y sus isómeros) potencialmente

alergénicas.

La Comisión Europea está trabajando para definir la nueva lista de

alérgenos incluida en el Anexo III del Reglamento de cosméticos

EVALUACIÓN DEL RIESGO

1.- Identificación de peligros

• Evaluar el riesgo potencial de una sustancia para inducir sensibilidad dérmica.

2.- Valoración de dosis-respuesta

• Establecer relación entre el nivel de exposición y probabilidad de que el evento adverso ocurra

• Determinar el “Non-Expected-Sensitization Induction-Level (NESIL)

3.- Nivel de exposición al consumidor

• Comprender la exposición del consumidor para diferentes tipos de productos. (cantidad. duración y frecuencia).

4.- Evaluación del riesgo

• Determinar el Factor de Evaluación de Sensibilización (Sensitization Assesment Factor ; SAF)

• Uso aceptable

5.- Caracterización del Riesgo

• Estimación de exposición diaria asumiendo que no tiene impacto en la salud

Para cada Aceite Esencial, el dosier REACH debe

incluir:

• Propiedades fisicoquímicas

• Propiedades ecotoxicológicas

• Propiedades toxicológicas

• Uso y condiciones de uso de la sustancia

Conclusión:

Las características y propiedades de la sustancia, junto con

las condiciones de fabricación, uso y condiciones de uso,

determinan si hay riesgo de efectos negativos para los seres

humanos o para el medio ambiente.

Resumen:

FUTURO DE LOS ACEITES

ESENCIALES

La producción mundial de Aceites Esenciales puede estimarse en 150.000 MT con un valor aproximado de 6.000 millones de USD. La cantidad se ha triplicado desde 1990: 45.000 MT e incrementado en un 50% desde 2007. Según varios análisis económicos, este crecimiento continuará y se espera que en la década de 2020 alcance las 370.000 MT por un valor estimado de 10.000 M usd. Los Aceites Esenciales con mayor volumen de producción son: Naranja Dulce, Menta y Limón con una cifra total de 100.000 MT que representa 2/3 del total del Tonelaje de producción mundial. Les siguen en importancia: Patchouli, Litsea Cubeba, Citronela, Eucaliptus Globulus, Clavo, todos con un volumen entre 1000 a 10.000 Toneladas. Con volúmenes más pequeños destacan: Vetiver Haití, Geranio, Ylang-Ylang; Nuez Moscada y Lavanda que se producen entre las 50 a 400 MT.

Principales mercados demandantes de Aceites Esenciales: Alimentación y Bebidas refrescantes…….... 35% Fragancias, Cosmética y Aromaterapia……. 29% Houshold ……………………………………………….. 16% Productos Farmaceúticos ……………………….. 15%

PREGUNTAS???? MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN !!