Derecho a la competencia, patentes y medicamentos

8/9/2019 Derecho a la competencia, patentes y medicamentos

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Desde hace muchas dcadas y ms an hoy en da,el mundo y negocio de los medicamentos tienen unaenorme importancia, no solo por las largas y one-rosas investigaciones que requieren y el constanteconocimiento que se genera, sino, sobre todo, porlos males o enfermedades que se controlan o a losque se pone n con las curas descubiertas.

El mundo de los medicamentos tambin supone nue-vos retos al Derecho de la Propiedad Intelectual, as

como al Derecho del Comercio Internacional, ramasmuy vinculadas a los temas desarrollados al interiorde la Organizacin Mundial de Comercio - OMC.

Por su parte, los Tratados de Libre Comercio entre lospases, suscritos en el marco de los Acuerdos Gene-ral de Preferencias Arancelarias - GATT y Acuerdode Propiedad Intelectual y Comercio - ADPIC, quemarcan y marcarn la tendencia de desarrollo delcomercio entre los pases, tambin tienen una vincu-lacin directa con el mundo de los medicamentos.

Sin perjuicio de lo expresado, y a n de sentar lasbases de un mayor ujo comercial y desarrollo de lasnaciones, de las empresas y de las personas, se debereconocer que el mundo de los medicamentos noest alejado de las reglas del Derecho de la Compe-tencia y de la promocin de inversiones y comerciocomo condicionantes del progreso, y ello pretendeser abordado por el presente artculo.

El marco del libre comercioy de la OMC

Lo que se busca con los tres Acuerdos de Comercioadministrados por la OMC es incrementar el comer-cio y, para ello, los Estados miembro deben reduciro eliminar las barreras legales que dicultan el ujodel comercio internacional.

Un ejemplo de barrera legal es la imposicin dearanceles o impuestos cobrados en aduana para laimportacin de bienes, lo cual tiene el efecto dehacer ms oneroso el comercio entre los pases alincrementar los precios de los bienes importados.La imposicin de aranceles ha sido una medida de

proteccin de la produccin nacional por excelen-cia, pues permite a travs de un impuesto el cobrode cuantiosos porcentajes. Esta medida fue adoptadapor pases que, como el Per, en las dcadas de losaos 1960, 1970 y 1980 optaron por una estrategiade sustitucin de importaciones como forma de pro-mover el desarrollo de una industria nacional.

El ejemplo de los aranceles es muy claro, y siguiendoesa lnea cabe preguntarse si existen otras barrerasque dicultan el comercio entre los pases. La res-puesta es armativa: existen varios ejemplos y solose sealan aqu algunos: Normas tcnicas. Restricciones para arancelarias. Normas de propiedad intelectual.

Aunque todas estas medidas han sido aceptadas porla OMC mediante acuerdos especializados, es via-ble su distorsin a travs de normas nacionales quevayan mas all de los principios y reglas fundamen-tales establecidas en los Acuerdos de la OMC, loque llega a generar discriminaciones que vulnerana la poblacin.

Abdias Sotomayor1

Derecho de la competencia, patentes y medicamentos

1/ Abdias T. Sotomayor. Abogado y Magster en Derecho Internacio-

nal Econmico por la Ponticia Universidad Catlica del Per.Experto en Derecho de la Competencia y Comercio Internacional.

Ex profesor de la Escuela de Graduados de la Ponticia Univer-

sidad Catlica del Per.

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El mundo de los medicamentos tambin supone nuevos retos alDerecho de la Propiedad Intelectual, as como al Derecho del ComercioInternacional.


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Si un pas establece que, por ejemplo, las patentes se extienden ms allde los 20 aos, ello supondra una contravencin de lo acordado en el

ADPIC y sera considerado como un limitante del libre comercio.

En el caso de las normas de propiedad intelectual,la OMC mediante el Acuerdo ADPIC ha buscadogarantizar la propiedad sobre los conocimientos yfomentar el desarrollo de las nuevas invenciones ocreaciones, para lo cual se ha uniformizado un plazode proteccin sobre la explotacin de los derechoseconmicos derivados de la propiedad intelectual.Se ha establecido que luego de 20 aos de reco-nocido el derecho, su explotacin pasa a dominiopblico.

Si un pas establece que, por ejemplo, las patentesse extienden ms all de los 20 aos, ello supondrauna contravencin de lo acordado en el ADPIC ysera considerado como un limitante del libre comer-cio. Por ende, el pas se ver obligado a modicarsu normativa interna para adecuarla a las exigenciasde la OMC. El ADPIC debe ser interpretado comoun conjunto de reglas piso o mnimas, sobre lascuales se pueden pactar modicaciones o mejorasal libre comercio internacional (proceso de liberali-zacin o de eliminacin de proteccionismos), sea enacuerdos bilaterales o multilaterales.

Marco en el cual se negocian losTratados de Libre Comercio

Los Tratados de Libre Comercio que actualmentesuscriben diversos pases, como es el caso del Per,se negocian en el marco de las libertades de cadauno de los Estados y teniendo en cuenta que en elAcuerdo GATT de 1947 se establecieron las reglasmnimas a ser cumplidas por los pases miembro

para garantizar un comercio internacional. Esto fuerearmado en el Acuerdo GATT del ao 1994, endonde incluso naci la Organizacin Mundial de

Comercio como entidad supranacional responsablede asegurar el cumplimiento de los Acuerdos GATT,GATS (Acuerdo General de Comercio de Servicios) ydel TRIPS (o ADPIC).

Desde que se aprob el GATT en 1947, los diver-sos Pases Miembro reconocieron que se deba optar

por un libre comercio y para ello todos los pasesdeban de hacer concesiones en pro de esa liber-tad, originalmente pensada para la libre circulacinde bienes o mercancas. Si bien hubo ese consenso,ello no logr la aprobacin de un acuerdo multila-teral en donde todos los pases miembro aceptasenuna absoluta liberalizacin. Por el contrario, opta-ban por una liberalizacin progresiva y gradual, lamisma que poda ser acelerada si es que dos o mspases adoptaban acuerdos de preferencias de librecomercio.

Los Tratados de Libre Comercio (o acuerdos de pro-mocin del comercio) son un medio de promocin oincremento de las libertades de comercio que permi-ten concesiones ms all de las reglas pactadas en elmarco de la OMC, privilegiando un mayor comercioentre dos o ms pases. Lo que se pacte en los Tra-tados de Libre Comercio debe representar un privi-legio para cada uno de los pases contratantes, esdecir, mayores benecios que los dispuestos por losAcuerdos de la OMC (esta interpretacin no siemprese cumple).

Todos los pases en principio son iguales ante lasreglas de la OMC, y entre ellos los acuerdos parti-culares que se celebren deben ser el resultado deuna negociacin, con concesiones recprocas, perosin pactar en contra de las reglas de los AcuerdosGATT, GATS o ADPIC; es decir que s caben pactoso acuerdos que otorguen mayores benecios que losestablecidos en las normas de la OMC, es decir, pac-tos que promuevan el libre comercio.

Se debe tener presente que las barreras al librecomercio generan mayores costos a ser asumidos porlos demandantes de bienes o servicios. Las barreraslimitan el acceso a los mercados de nuevos agentes,

Lo que se pacte en losTratados de Libre Comerciodebe representar un privilegio

para cada uno de los pases

contratantes, es decir, mayoresbenefcios que los dispuestos porlos Acuerdos de la OMC


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Otro lmite a los benefcios de la proteccin de las normas de propie-dad intelectual es que el titular puede renunciar a ejercer sus derechoseconmicos.

los que tienen que hacer frente a dichas barreras sies que desean ingresar a competir en dichos mer-cados o si son demasiadas altas se opta por otrosmercados.

El caso de las patentes es un tpico ejemplo de res-triccin o de condicionamiento de la libre compe-

tencia, ya que durante el perodo de proteccin eltitular de la patente ejerce un poder monoplico enejercicio del derecho concedido.

Si en el marco de un Tratado de Libre Comerciose acuerda reducir el perodo de proteccin dela patente, ello permitira la reduccin del podermonoplico del titular y se favorecera la librecompetencia, promovindose el desarrollo delcomercio, convirtindose en un incentivo positivo ala generacin de nuevas invenciones.

Los lmites al ejercicio, goce obenefcios de la proteccin de lasnormas de propiedad intelectual

La proteccin de las patentes busca garantizar quese realicen inversiones o esfuerzos destinados aldesarrollo de nuevos inventos, los cuales generarnbenecios para la sociedad. Si no se protegiese elconocimiento se estara perjudicando a la sociedad

en su conjunto ya que ella no gozara de nuevascreaciones.

Lo que se busca con los perodos de proteccin delos derechos de propiedad intelectual es premiar lalibertad de iniciativa, es decir, que haya una retri-bucin del ordenamiento jurdico de un Estado alesfuerzo individual o colectivo. Para ello no solo seotorgan derechos morales que no prescriben, sinotambin derechos econmicos que s estn sujetos aun perodo de prescripcin.

El benecio o retribucin al esfuerzo de crear le per-mite al inventor o inventores determinados derechos,como por ejemplo:

Transferir a ttulo oneroso su derecho a la explo-tacin econmica.

Autorizar las reproducciones. Otorgar licencias temporales de reproduccin.

Un lmite a los benecios de las normas de propie-dad intelectual era el plazo otorgado para el ejer-

cicio de los derechos econmicos, que variabadependiendo cada Estado. Sin embargo, luego de laaprobacin del ADPIC por los pases miembro de laOMC, dicho derechos estn sujetos al plazo de 20aos como mximo, es decir, que los pases solo sepueden hacer concesiones, otorgando un trato pre-ferente que disminuya el plazo.

Otro lmite a los benecios de la proteccin de lasnormas de propiedad intelectual es que el titularpuede renunciar a ejercer sus derechos econmi-

cos, es decir, que voluntariamente decide no lucraro generarse ingresos con su creacin y ms bien lapone a disposicin del pblico. Este tipo de autolimi-taciones puede ir de la mano con determinados con-dicionamientos impuestos por el creador o inventorcomo, por ejemplo, ocurre en el caso del softwareLinux, en donde el creador ha renunciado a su dere-cho a recibir remuneraciones siempre y cuando lasmejoras al invento sean realizadas con la condicinde ponerse a libre disposicin del pblico.

Un tercer lmite a los derechos de propiedad

intelectual estara representado por lo aprobado enla Declaracin de Doha del ao 2001, relacionado alacuerdo sobre los ADPIC y la salud pblica. En virtudde esta norma y amparados en el Acuerdo ADPIC,por razones de salud pblica los Estados miembro dela OMC pueden acordar dejar de lado la proteccinde las patentes de medicamentos y autorizar su libreproduccin y/o comercializacin. Esta normativa

Si en el marco de un Tratadode Libre Comercio se acuerdareducir el perodo de proteccinde la patente, ello permitira lareduccin del poder monoplico

del titular y se favorecera la librecompetencia


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En materia de patentes se ha establecido, en el caso TLC Per-EEUU laregla de que el perodo de proteccin de 20 aos comprende los cincoaos de proteccin de datos de prueba.

es de suma importancia, ya que el supuesto desalud pblica es un justicante para incumplir conlas patentes en aras de un benecio mayor para lasociedad (y tambin para el propio mercado).

Cabe sealar que la excepcin por razones de saludpblica es un supuesto objetivo que le permite cier-tas libertades a los Estados respecto de los derechosde propiedad intelectual. Tambin es preciso sealarque un Estado puede, por razones de salud pblica,celebrar algunos acuerdos con los titulares de laspatentes de medicamentos y, por ejemplo, reducirde comn acuerdo el perodo de proteccin o esta-blecer nuevas condiciones. Estas alternativas debenser evaluadas por los Estados miembro de la OMCpara hacer frente a sus problemas de salud pblica.

La experiencia del Per en materiade Tratados de Libre Comercio ymedicamentos

En materia de medicamentos y acuerdos de librecomercio el Per tiene una reciente experiencia con

la suscripcin del Acuerdo de Promocin Comercialcon los Estados Unidos de Norteamrica, estable-cindose reglas para el registro sanitario de medica-mentos, Ley N 29316, Ley que modica, incorporay regula diversas disposiciones a n de implementarel Acuerdo de Promocin Comercial (APC antesllamado Tratado de Libre Comercio o TLC) suscrito

entre el Per y los EE.UU.; y en materia de datos deprueba: Decreto Legislativo N 1072, Proteccinde datos de prueba y otros no divulgados en produc-tos farmacuticos.

En materia de patentes se ha establecido, en el casodel Tratado de Libre Comercio entre el Per y losEstados Unidos de Norteamrica, la regla de que elperodo de proteccin de 20 aos comprende loscinco aos de proteccin de datos de prueba.

Para suerte del pas, los negociadores del Per, con-tando con el apoyo de los representantes demcratasen el Congreso de los Estados Unidos de Norteam-rica, no permitieron que el plazo de proteccin dedatos de prueba se sumase a los 20 aos del perodode proteccin de la patente como lo pretenda ori-ginalmente el equipo de negociadores de EE.UU.,ya que ello hubiese tenido un efecto negativo en elacceso a los medicamentos y sobre todo en la pro-mocin de la libre competencia en este particularmercado debido a que el ingreso de los medicamen-tos genricos por vencimiento de las patentes per-

mite una reduccin signicativa de los precios.

Un segundo proceso en el que el Per est inmerso enla actualidad es la negociacin de un Tratado de LibreComercio con la Unin Europea, proceso iniciado enlos aos 2007-2008. El equipo de negociadores de laUnin Europea ha considerado en su planteamientodos sistemas de proteccin intelectual:

Extensin del perodo de proteccin de la patentede 20 a 25 aos, lo cual se llevara a cabo

mediante los certicados de exclusividad.

Una segunda opcin propuesta es un sistemade proteccin de los datos de prueba, que seraconsiderado sobre la base de 10 aos de protec-cin, en lugar de un perodo de cinco aos, y quepodra sumarse a los 20 aos de la patente. Lapropuesta tambin considera una proteccin anueva informacin que aparezca en el camino.

La experiencia con la Unin Europea supone unnuevo reto para el Per, pero sobre todo un nuevo

reto para la promocin de competencia en el mer-cado de medicamentos y la variacin de las reglasde propiedad intelectual, ya que las condiciones

La experiencia con la UninEuropea supone un nuevo reto

para el Per, pero sobre todo unnuevo reto para la promocinde competencia en el mercado

de medicamentos y la variacinde las reglas de propiedadintelectual


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Segn un estudio del Consorcio de Investigacin Econmico y Social, enel Per los medicamentos de marca son ms caros que los medicamen-tos genricos, con diferencias de entre 39 y 275 por ciento ms.

para el acceso a medicamentos se pueden mejorarsustancialmente si que es ambas partes toman encuenta que los derechos y deberes reconocidos en elmarco de la OMC pueden ser mejorados por los pa-ses miembro en acuerdos bilaterales que promuevanel comercio, reduciendo, por ejemplo, los plazos devigencia de las patentes.

En las negociaciones que tenga el Per en materia deTratados de Libre Comercio y medicamentos debetenerse presente que la razn de ser de la proteccinde los datos de prueba, conforme a las condicionesdel artculo 39.3 del Acuerdo ADPIC, es la de evitarun uso comercial desleal de los mismos, y es res-ponsabilidad de cada pas denir el trmino des-leal segn sus leyes nacionales.

En las negociaciones de Tratados de Libre Comercio

se debe tener en cuenta que el acceso a medicamen-tos en parte es el resultado de polticas de competen-cia que promueven el libre ingreso de medicamentosen general, de marca o de genricos, los que debencumplir con las normas de propiedad intelectual,con la salvedad de que los plazos de proteccin deestas normas incluso pueden reducirse si es que seacuerda expresamente en el TLC.

Pases como el Per, al negociar un Tratado de LibreComercio, deben tener en cuenta el impacto scal,qu medicamentos son de uso frecuente en especial

en los establecimientos pblicos de salud, qu medi-camentos van a perder la patente, la perspectiva decrecimiento de ofertantes de genricos y las barrerasde acceso al mercado de medicamentos. Adems, elPer debe considerar que pueden establecerse clara-mente condiciones en el acuerdo bilateral que pro-muevan el libre comercio y que, por ejemplo, pue-dan desarrollar el tema de la salud pblica abordadopor el Acuerdo de la OMC sobre salud pblica.

Tambin debe tenerse presente, conforme a las dis-

posiciones acordadas en el acuerdo de promocincomercial con los Estados Unidos de Norteam-rica, que los productores de medicamentos genri-cos bioequivalentes s podrn utilizar los datos deprueba del solicitante original, siempre y cuando lapatente haya nalizado, pues en esos casos no sepuede hablar de uso desleal de la informacin.

La posicin de los negociadores que representan ala Unin Europea va ms all del estndar mximointernacional establecido en la OMC, 20 aos, alsolicitar una proteccin de patentes efectiva hastapor 25 aos. El criterio de la OMC ha sido respe-tado incluso en el acuerdo suscrito con los EstadosUnidos de Norteamrica. Los cinco aos adicionalesimpediran o encareceran la comercializacin demedicamentos genricos.

Debe tenerse presente, segn un estudio del Con-

sorcio de Investigacin Econmico y Social CIES,que en el Per los medicamentos de marca son mscaros que los medicamentos genricos, con diferen-cias de entre 39 y 275 por ciento ms.

Experiencias de privados a tenerseen cuenta en materia de polticas decompetencia y polticas de acceso ala salud y a medicamentos

La promocin de la libre competencia en materia demedicamentos puede ser el resultado de la negocia-cin de Tratados de Libre Comercio que tomen encuenta una mejora en las condiciones pactadas enlos acuerdos de la OMC, en pro de un mayor accesoy competencia en el mercado de medicamentos (porejemplo, la reduccin del plazo de 20 aos de pro-teccin de las patentes).

Sin perjuicio de las mejoras en los Tratados de LibreComercio, algunas empresas transnacionales hantomado decisiones unilaterales en lo referente alacceso a medicamentos respecto a los pases mspobres, llegando incluso a modicar las condicio-nes de proteccin del sistema de patentes que las

En el Per los medicamentosde marca son ms caros que los

medicamentos genricos, condiferencias de entre 39 y 275por ciento ms


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Una de las farmacuticas que ha optado por mejorar las condiciones deacceso a medicamentos como parte de su poltica comercial ha sido lamundialmente reconocida GlaxoSmithKline.

benecian, limitando parcialmente sus derechos depropiedad intelectual.

Una de las farmacuticas que ha optado por mejo-rar las condiciones de acceso a medicamentos comoparte de su poltica comercial, y de esta forma pro-mover la competencia, ha sido la mundialmentereconocida GlaxoSmithKline, empresa que ha emi-tido un importante pronunciamiento en donde supresidente declar lo siguiente:

The worlds second biggest pharmaceutical com-pany is to radically shift its attitude to providingcheap drugs to millions of people in the develo-ping world

In a major change of strategy, the new head ofGlaxoSmithKline, Andrew Witty, has told theGuardian he will slash prices on all medicinesin the poorest countries, give back profts to bespent on hospitals and clinics and most ground-breaking of all share knowledge about potentialdrugs that are currently protected by patents.

Witty says he believes drug companies have anobligation to help the poor get treatment. He cha-llenges other pharmaceutical giants to follow hislead2.

La traduccin de estas declaraciones sera ms omenos la siguiente:

La segunda mayor empresa farmacutica delmundo ha cambiado radicalmente su posturarespecto a proporcionar medicamentos baratos amillones de personas en el mundo en desarrollo.

En un importante cambio de estrategia, el nuevojefe de GlaxoSmithKline, Andrew Witty, ha dicho

al diario ingls The Guardian que reducir losprecios de todos los medicamentos en los pasesms pobres, devolver las utilidades para ser gas-tadas en hospitales y clnicas, y el anuncio ms pionero de todos- compartir los conocimien-tos sobre los posibles medicamentos que estnactualmente protegidos por patentes.

En opinin de Witty, las compaas farmacuti-cas tienen la obligacin de ayudar a los pobres aobtener tratamiento. l reta de esta manera a otros

gigantes farmacuticos a seguir su ejemplo3

.La decisin de la farmacutica GlaxoSmithKlinelogr un efecto positivo ya que ha motivado queun competidor como la empresa Merck & Co anun-ciase, segn noticias de Reuters publicadas el 18 demarzo del presente ao, que donaba una medicinaexperimental contra la malaria en favor de una orga-nizacin sin nes de lucro.

Conclusiones

Por lo sealado en los diversos puntos del presenteartculo, se puede armar que las polticas comer-ciales, de competencia y de salud no colisionan enlo que respecta al acceso a medicamentos y que,ms bien, es posible que va tratados internacionalesde comercio o incluso mediante decisiones de laspropias empresas, y aun mediante decisiones en pro

Algunas empresas

transnacionales han tomadodecisiones unilaterales enlo referente al acceso amedicamentos respecto a los

pases ms pobres, llegandoincluso a modifcar lascondiciones de proteccindel sistema de patentes quelas benefcian, limitando

parcialmente sus derechos depropiedad intelectual

2/ http://www.guardian.co.uk/business/2009/feb/13/glaxo-smith-kline-cheap-medicine.

3/ Traduccin libre de las declaraciones del representante de la

industria farmacutica al diario ingls The Guardian.


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Se puedan establecer reglas que favorezcan el acceso a medicamentos.

Los pases miembro de laOrganizacin Mundial delComercio pueden pactar reglas

particulares que mejoren lascondiciones establecidas en

los acuerdos multilaterales,especialmente las establecidasen el Acuerdo ADPIC

de la salud pblica en el marco de las disposicio-nes de la Organizacin Mundial del Comercio, sepuedan establecer reglas que favorezcan el acceso amedicamentos.

Se debe tener en cuenta que los pases miembro dela Organizacin Mundial del Comercio pueden pac-tar reglas particulares que mejoren las condicionesestablecidas en los acuerdos multilaterales, especial-mente las establecidas en el Acuerdo ADPIC.

El comercio internacional en general, y en especialel de los medicamentos, debe considerar una efec-tiva promocin de la libre competencia, por ende esnecesario que la propia Organizacin Mundial delComercio o sus pases miembro establezcan normas

que eliminen o limiten las barreras de acceso a losmercados, lo que resulta de mucha importancia enel caso de los medicamentos, y la prueba de su via-bilidad son las decisiones que han tomado grandeslaboratorios como GlaxoSmithKline y Merck & Co,teniendo en cuenta que el comercio internacional sedebe al mercado, con especial atencin en los temasde salud.

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