Disposición 8369 - 11 · • 2011 -"Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores' 018POS10ION. 8 3 6 9 BUENOS AIRES, 14 DIe 2011 VISTO el Expediente NO 1-47-13705-11-1

• 2011 - "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores'

018POS10ION. 8 3 6 9

BUENOS AIRES, 14 DIe 2011

VISTO el Expediente NO 1-47-13705-11-1 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones ARRAYA ARMANDO MARIO

solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo

producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de

productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto

9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento

jurídico nacional por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas

complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento

de Registro.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de

Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el

control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en

los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente,

han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales

que contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la Inscripción en el RPPTM del

producto médico objeto de la solicitud.

~

• rv', ,,_ . / 6",&.,._ ~7a>u:ut:ua a'J: <-J.Pt',au..u.:¡

6.7J /' e '-;;?~;7Uf'a~1'l ~ .JnJ//ú@,)

,.,/L/f/';I!.. WY

2011 - "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

ol890SIOldN... 8 . 369

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los

Artículos 80 , inciso 11) y 10°, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto

425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores

y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca

RADIOLOGÍA, nombre descriptivo GENERADOR DE RAYOS X MÓVILES DE

CONDENSADORES Y nombre técnico UNIDADES RADIOGRÁFICAS, MÓVILES,

de acuerdo a lo solicitado por ARRAYA ARMANDO MARIO, con los Datos

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo 1 de la presente

Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 3 y 118 a 142 respectivamente,

figurando como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte

integrante de la misma.

ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo

II! de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá

figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1574-7, con exciusión de toda

otra leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será

por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copla autenticada de la

~

• 2011 - "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

..,¿ '." . ,¿ .9',"""" ,-S;;,te4uá ah /?,,4l'~

presente Disposición, conjuntamente con sus

Departamento de Registro a los fines

correspondiente, Cumplido, archívese.

Expediente N° 1-47-13705-11-1

DISPOSICIÓN NO

836 9

Anexos I, II Y me Gírese al

de confeccionar el legajo

~ í ,\ \(,,¡ ( ) n ''''\ ~)

- \ 836 9 Dr. 0110 A. OASINGHE-R

SUEHNTERVENTOR .A..1Ii .M.A.T.

• 2011 • "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

.L .. ".' ¿ .9""",,,,", .9':.,¿,uád 9f~

@?J-Yu/aaM' < ,/nJÚ7alfu

.rx/A:":;I!'.J;K :r ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTER~STICOS del PR1fU~O MÉDICO

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICION ANMAT N° .......... .l .. 6 ... 9 ..... ..

Nombre descriptivo: GENERADOR DE RAYOS X MÓVILES DE

CONDENSADORES.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 13-272 - UNIDADES

RADIOGRÁFICAS, MÓVILES.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): RADIOLOGÍA.

Clase de Riesgo: Clase 111.

Indicación/es autorizada/s: Radiografía general, Capturar estructuras óseas

para ayudar en el diagnóstico médico en la detección de enfermedades del

esqueleto.

Modelo/s: TX-16-MLP, TX-20-MLP, TX-32-MLP.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones

sanitarias,

Nombre del fabricante: Radiología S.A.

Lugar/es de elaboración: C/ Pelaya, 13, PoI. Ind, Rio de Janeiro, 28110 Algete

(Madrid), España.

Expediente N° 1-47-13705-11-1

DISPOSICIÓN NO

8369 Dr. OTTD A. ORSINGHER SUB~INTERVENTOR

A.N.M.A.T.

• 2011 - "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

ANEXO 11

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

~~~~~~~~,~,3~~,3~,~~,~§Pto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

~ - í

Dr. OTTO A. ORS1NGHfR SUB .. INTERVENTOR

..... N.M.A.T.

Proyecto de Rótulo Familia de Generadores de Rayos X Móviles

Proyecto de Rótulo

FABRICANTE: Radiología, SA /

DIRECCIÓN: (j. Pelaya, 13, Pol.lnd. Río de Janeiro, 28110 Algete (Madrid), España /

IMPORTADOR: ARRAYA. ARMANDO MARIO /

DIRECCIÓN: Félix Aguirre 2163. Posadas. Misiones / PRODUCTO: Generador de Rayos X Móviles de Condensadores /

MODELO: /

NJS:/

DIRECTOR TÉCNICO: Ingeniero Héctor Santiago Giménez MN 2779 /

CONDICIÓN DE VENTA: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias /

AUTORIZADO POR LA ANMAT: PM-1574-7 /

FECHA DE FABRICACIÓN: .

CONDICIONES AMBIENTALES: /

Almacenamiento/Transporte: -40 Oc a 70°C; Humedad Relativa desde 10% a 100% /

En Funcionamiento: 10° Ca 40°(; Humedad Relativa (sin condensación) desde 30% ./

a 75%

Consulte las Instrucdones de Uso.

ARIJIANOQ MAlij\Q..,\Rl~·YA

71 • Pdss.

54 3752) 434782

/

Pá ina 1 de 1

Arraya Equipamiento Médico uir e 216]. Posadas Misiones Argentina

Instrucciones de uso

Instrucciones de Uso

Familia de Generadores de Rayos X Móviles

TRANSPORTIX MLP

Modelos TX-16-MLP, TX-20-MLP, TX-32-MLP

Tel/Fax: (+543752) 434782

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Arraya equipamiento médico Félix Aguirre 2163, Posadas Misiones Argentina

Instrucciones de uso Familia de Generadores de Rayos X Móviles Transportix

índice

1. Proyecto de Rótulo ...••...........•.•........•.........................•........••........•..••.............•••.••.......•.•.•....•...... 3 1.1 INTRODUCCiÓN ...................................................................................................................................... 5 1.2 Símbolos de Advertencia ........................................................................................................................ 6 1.3 Esquema general de los productos ........................................................................................................ 7 1.3.1 Partes Fundamentales de la Unidad ...................................................................................................... 7 1.3.2 Controles ................................................................................................................................................ 8 1.4 Finalidad y Uso ..................................................................................................................................... 12 1.5 Simbología utilizada .............................................................................................................................. 12

2. Instalación y puesta en funcionamiento ...................................................................................... 13 2.1 Montaje de los equipos ........................................................................................................................ 13 2.2 Rutina de Puesta en Marcha ................................................................................................................ 13 2.3 Procedimiento de precalentamiento del tubo de Rayos X .................................................................. 13 2.4 Operación Radiográfica ........................................................................................................................ 14 2.5 Operación del AEC ................................................................................................................................ 14 2.6 Operación del APR ................................................................................................................................ 15 2.7 Transporte ............................................................................................................................................ 16 2.8 Códigos de Error ................................................................................................................................... 18

3. Especificaciones del Equipo ........................................................................................................ 21 3.1 Precisión de los parámetros Radiográficos .......................................................................................... 22 3.2 Certificaciones, Clasificación y protección contra riesgos .................................................................... 22 3.2.1 Protección contra riesgos de radiación no deseada o excesiva ........................................................... 22 3.3 Máxima dosis permisible (MDP) ........................................................................................................... 22

4. Seguridad, precauciones y contraindicaciones ............................................................................ 23 4.1 Máxima atenuación equivalente de los materiales posibles situados en el haz de rayos ................... 24 4.2 Contraindicaciones ............................................................................................................................... 24

5. Mantenimiento del producto ..................................................................................................... 24 5.1 Tareas del Operador ............................................................................................................................ 24 5.2 Tareas del Servicio Técnico .................................................................................................................. 25

6. Declaración Ambiental sobre la vida Útil del Equipo o Sistema ......................................................... 25

AR A ARMANDO MARIO Arra a Equipamiento Médico

CUI" aO-l 0080277-6 FELIX\AGUIRRE 2163 P~,~AS - MISIONES

Tel/Fax: (+543752) 434782

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Instrucciones de uso Familia de Generadores de Rayos X Móviles Transpo

Instrucciones de Uso

1. Proyecto de Rótulo

FABRICANTE: Radiología, S.A.

DIRECCiÓN: C/. Pelaya, 13, PoI. Ind. Rio deJaneiro, 28110 Algete (Madrid), España

IMPORTADOR: ARRAYA, ARMANDO MARIO

DIRECCiÓN: Félix Aguirre 2163. Posadas. Misiones

PRODUCTO: Generador de Rayos X Móviles de Condensadores

MODElO:

N/S:

DIRECTOR TÉCNICO: Ingeniero Héctor Santiago Giménez MN 2779

CONDICiÓN DE VENTA: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

AUTORIZADO POR LA ANMAT: PM-1574-7

FECHA DE FABRICACiÓN:

CONDICIONES AMBIENTALES:

Almacenamiento!Transporte: -40 Oc a 70°C; Humedad Relativa desde 10% a 100%

En Funcionamiento: 10° C a 40°C; Humedad Relativa (sin condensación) desde 30% a 75%

& Consulte las Instrucciones de Uso.

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!u 1 ?O-10080277-6

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TeljFax: (+543752) 434782

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Arraya equipamiento médico

Félix Aguirre 2163, Posadas Misiones Argentina

Instrucciones de uso Familia de Generadores de Rayos X Móviles Transporti

¡IMPORTANTE! ... Protección ante los Rayos-X

LOS EQUIPOS DE RAYOS-X SON PELIGROSOS PARA EL PACIENTE Y EL OPERADOR A MENOS QUE LAS

MEDIDAS DE PROTECCION SEAN ESTRICTAMENTE OBSERVADAS.

Si el equipo de rayos-X no se usa adecuadamente, puede causar lesiones. Por este motivo las

Instrucciones aquí incluidas y en el manual de usuario, se deben leer y comprender en su totalidad antes

de intentar poner el equipo en funcionamiento. Aunque el equipo está construido según las normas de

seguridad más estrictas y presenta un alto grado de protección contra las radiaciones-X, ningún diseño

práctico puede ofrecer una protección completa.

El fabricante asume que todo operador y personal de servicio autorizado para manejar, instalar, calibrar o

mantener este equipo, es consciente del peligro que conlleva la exposición excesiva a las radiaciones-X,

está suficientemente entrenado y posee los conocimientos necesarios para ello. Por lo tanto el equipo

que aquí se describe, se comercializa entendiendo que su fabricante, agentes y representantes no tienen

ninguna responsabilidad en caso de lesiones o daños que puedan resultar de la exposición de dichas

radiaciones, ni asumirá ninguna responsabilidad por los equipos cuyo mantenimiento y servicio no haya

sido realizado de acuerdo a las Instrucciones del fabricante, o haya sido modificado o manipulado de

cualquier modo.

Responsabilidades.

Es responsabilidad del operador el garantizar la seguridad del paciente mientras el equipo de Rayos-X este

operativo, por medio de observación visual, posicionamiento correcto del paciente, y utilización de los

dispositivos destinados a evitar lesiones a los pacientes.

Durante la operación vigilar todas las partes del sistema para verificar que no existen interferencias o

posibilidad de colisión con el paciente o con otros equipos de la sala.

Asegurarse que el tubo de Rayos-X queda situado en posición de trabajo con el eje de referencia (Haz de

Rayos-X) Direccionado hacia el área de recepción.

Si se detecta cualquier interferencia (EMC) con otro equipo, posicionar el otro equipo lejos de este.

( f

ARRA YA ¿ANDO MARIO AmlyaEquipamiento Médico

CÚIT 20-10080277-6 it'"Eux AGUIRRE 2163 ¡ PD:D~S . MISIONES

.J

Te l/Fax: (+543752) 434782

b&..,.,l,..t:uipamientos Médlco~ M.P 2979

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1.1 INTRODUCCiÓN

El Generador de alta frecuencia por descarga de Condensadores es un sistema móvil radiográfico cuya

familia de productos están bajo el nombre TRANSPORTIX MLP (Modelos TX-16-MLP, TX-20-MLP, TX-32-

MLP), un sistema que nos permite la maniobrabilidad y operatividad que las nuevas Clínicas y Hospitales

demandan.

El generador es controlado por múltiples microprocesadores, lo que permite una mejor consistencia de

exposición/imagen, eficiencia en la operación y prolongación de la vida del Tubo.

Todas las funciones, displays y controles están dispuestos con lógica, fácilmente accesibles y

perfectamente identificados para evitar confusiones. Las técnicas de operación y demás funciones se

seleccionan en la consola de Control.

La aplicación de la mas innovadora tecnología de los generares de alta frecuencia por descarga de

condensadores, nos permite una gran potencia de salida constante durante toda la exposición

radiográfica, incluyendo una dosificación al paciente más baja, tiempos de exposición más cortos y una

consistencia y precisión mayores. El equipo es usado en cualquier área Clínica o Hospitalaria, Quirófanos,

Cuidados intensivos, Urgencias, etc.

I

Tel/Fax: (+543752) 434782

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1.2 Símbolos de Advertencia

Los siguientes sfmbolos de advertencia serán utilizados a lo largo de este documento. Su aplicación y significado son descritos a continuación.

r'PEUGRO! Advierte de condiciones o situaciones que si no se tienen en cuenta o se evitan

causarán lesiones personales serias e incluso la muerte.

[~ATENCIONl Advierte de condiciones o situaciones que si no se tienen en cuenta o se evitan pueden causar lesiones serias, o daños muy graves al equipo o datos internos.

Nota ll7

Advierte de condiciones o situaciones que si no se tienen en cuenta o se evitan

pueden causar lesiones personales, o daños al equipo o datos internos.

Avisa a los lectores sobre hechos y condiciones concretas. Indica la información que

es importante conocer pero que no necesariamente está relacionada a posibles

lesiones o daños al equipo.

/ I ~

ARRAYA UNDO MARIO Arraya~q ,¡amianto Médico

CUIT Oi-' 0080271-6 FE A~U'RRIi: 2163 p D!~ - MISIONES

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Te l/Fax: (+543752) 434782 Arraya equipamiento médico



1.3 Esquema general de los productos. '8 3 6 9

, .

PIIIKII Frontal

Comparli .... nto Chasis

Fig. 1.1 Transportix MLP

Nota llJ' Todos los modelos del Transportix: TX·16-MLP, TX-20-MLP, TX-32-MLP físicamente en su

exterior son iguales. Comparten las mismas partes indicadas en la Fig. 1.1

Sus diferencias son a nivel de especificaciones técnicas en cuanto a su potencia máxima

(Ver ítem 3.)

1.3.1 Partes Fundamentales de la Unidad

~ Consola de Control; con los controles de operador y displays para las operaciones radiográficas y funciones generales.

~ El generador comprende:

• Módulo de Potencia; donde se encuentran los componentes de Potencia y control.

• Transformador de alta tensión.

• Módulo de condensadores. con los condensadores de alimentación del generador y sus

componentes de carga/control.

~ Conjunto tubo-Colimador; formado por el tubo de rayos-x y el colimador. ,

~ Columna y ~razo, que soporta n y permiten el posicio to del conjunto tubo-colima oro

, ~ Compartimiento de Chasis para películas de\~~,ffj¡¡~amal'los inferiores.

NDO MARIO ING. s~l'l1íi~rl EZ miento Médico

Fll. A.GUIRRE 2163 PO ADAS ~ MISIONES

TelfFax: (+5 3752) 434782 .l

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2979 Arraya equipamiento médico Félix Aguirre 2163, Posadas Misiones Argentina

Instrucciones de uso Familia de Generadores de Rayos X Móviles Transport

1.3.2 Controles 369 La operación se lleva a cabo desde diferentes controles:

• Panel Frontal, con controles para encender/apagar la Unidad, botón de lámpara del colimador, indicador

de conexión a Línea y conector externo de Bucky/AEC,

INTERRUPTOR DE EMERGE1<CtA

LAMPARA DE

LAYPARA DE COU\1ADOR

Fig. 1.2 Panel frontal del Transportix MLP

-Interruptor: en caso de emergencia, el equipo se apaga presionando este botón.

-Lámpara de conexión a línea: indica que la unidad está conectada a la línea de alimentación para la carga

de condensadores,

-Lámpara de Colimador: sirve para encender la lámpara del colimador

-L/ave de encendido/apagada: se usa para encender el generador y realizar operaciones radiográficas,

-Conexión externa de Bucky/AEC: Es usado para la conexión externa de Bucky y/o cámara de Ionización

(AEC)

• Consola de Control del generador, comprende los controles, indicadores y displays necesarios par

efectuar los exámenes radiográficos,

z

Ii!i\ft -, IItHI]

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Tel/Fax: (+543752) 434782

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•

MRM'k(}!.RMANDO MARIO uipamiento Médico

CUIT 20·10080277-6 Fl!: AGUIItRE 2163 Po AOAS - MISIONES

'--'-"-~-----~-~Página 8 de 25



1. Encendido 8. Combinación Pantalla I P<>Iicula 2. Apagado 9. Puoota a c..ro d<>l AEC 3. Sc>lección de Bucky 10. S<>I<>CCión d<>l Tamaño d<>I Pací""',, (APR) 4. Indicadores de Focos 11. S<>Iectores d<>I Display de APR 5. Valores Radiográficos 12. Indicador de Auto-Diagnosis 6. Valores D<>nSidad d<>l AEC 13. Indicadores de Estado 7. S<>Iección de Ar<>a del AEC

Hg. 1.3 Consola de Control del Transportix MLP

Nota U Para más Información sobre la descripción detallada de los controles, por favor dirigirse al

Manual de Usuario del equipo.

• Manipulador Radiográfico; las exposiciones radiográficas se efectúan por medio de los botones de "Prep"

(preparación) y "Exp" (expOSición de rayos-x)

Prep: se pulsa hasta la mitad para preparar el tubo de Rayos. Al pulsarlo se activan las funciones de

rotación del ánodo y la corriente de filamento pasa a los niveles seleccionados de Ma.

Fig. 1.4 Manipulador Radiográfico

• Manipulador radiográfico remoto por infrarrojos (opcional); permite que el operador realice las

exposiciones bastante distanciado del tubo de rayos x.

AARA A A MANDO MARIO Arra Equipamiento Médico

UIT 20-10080277-6 FEUX AGUIRRE Z 163 POSADAS - MISIONES

Tel/Fax: (+543752) 434782

~_ .. "--

Fig. 1.5 Manipulador Radiográfico remoto

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Instrucciones de uso Familia de Generadores de Rayos X Móviles Transpo

• Interruptor de línea para los circuitos de carga de condensadores, el interruptor en

encendido (ON) permite que los circuitos de carga realicen la carga de los condensadores cuando el

equipo se encuentra conectado a la línea.

8369

Fig. 1.6 Interruptor de Línea

• Controles para el desplazamiento de la Unidad.

Las dos empuñaduras del conjunto Tubo-Colimador se utilizan para posicionar el conjunto Tubo

Colimador con respecto al paciente.

[~ATENcloNl Utilizarlas siempre para conducir los movimientos del Brazo.

El brazo puede ser girado hasta 106° desde su posición vertical para permitir una distancia Focal máxima

de 1930mm (76") hasta el suelo.

I AARAYA' MANOO MARIO ~ il;pamiento Médico

cu ZO-'0080277·6 l.IX AGUIRRE 2163

ING.S Re

M.P 2979

:

ecOICO

razo del Transportix MLP

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El conjunto del Tubo-Colimador puede girar desde su posición vertical en:

165 o/ -40 o respecto a su eje horizontal

+/-90 o respecto a su eje transversal. Este movimiento dispone de

enclavamientos cada 90 o

El colimador permite un giro de +/-90 o respecto a su eje vertical, manteniendo el tubo en

posición.

Para controlar los movimientos de la Unidad se usan la barra del Asa Frontal y la barra de control de

frenos. También la unidad contiene un botón de bloqueo que mantiene el freno liberado para largas

distancias.

• Panel del colimador Manual con los controles para abrir o cerrar las cortinillas del Colimador y encender

la Lámpara del Colimador.

Los dos controles de apertura y cierre de las láminas del colimador, permiten ajustar el área de

exposición.

Botón encender la

AAflAYA ARMANDO MARIO ~ E uipamlento M6d\co

CUIT 0-10080277-6 ,te AGUIRRE 2.163 'Pos DAS - MIStONES

TeljFa. 4 752) 434782

Controles de

ING. <::41~T"

Fig. 1.8 Panel del Colimador Manual

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1.4 Finalidad y Uso 8'369 La unidad móvil de Rayos X Transportix MLP (Modelos TX-16-MLP, TX-20-MLP, TX-32-MLP) es

especificado para un examen Radiológico a pacientes acostados en Cama. Es de aplicación en Hospitales

movilizado el equipo en cualquier área Clínica como en Cuidados Intensivos, quirófanos, Área de

U rgencias, pediatría, Ortopedia entre otras.

1.5 Simbología utilizada.

Los siguientes símbolos se utilizan en el equipo.

Atención, consulte la documentación adjunta .

••• • Radiación

t Equipo Tipo B.

~ Peligro: Voltaje

@ Tierra

Fig. 1.9 Simbología utilizada y su explicación

1.6 Placa Identificación del Producto.

P,·oducto :\Iodelo ,"oltaje Frecuencia

<rl>nerador ~Io,il Condensadores TX-16-~ILP

100illO/120/208/230/240 '" -50/60 Hz

Corriente Entrada ~Iax. 16A 16 K\\' Potencia Salida

Filtracion Inherente Fab,icado ~o. Serie

3,3 mm Al@80 K\-p mm,AAAA G-XXXXX

RIDIOLOGL\ S.\. ClPtIaTa 13 PoI.lnd Río do Jaaeiro. 18110 Algo" <lJadrid) SP.ID

e E Ji\ Tltis prodllCI cOlllOTRIS lo ~ DHHS rndialioll Slalldards 01

12 O A... 11 CFR mbchapl" J as 01 Ih~ J\.- da/~ oIRla"'ifac",r~

. entificación del producto

Página 12 de 25

e ecm o Arraya equipamiento médico T édi<:os Félix Aguirre 2163, Posadas Misiones Argentina


2. Instalación y puesta en funcionamiento

2.1 Montaje de los equipos

La unidad es enviada en una caja para facilitar el transporte y la instalación. Tras la recepción de la unidad

de Rayos X se deben inspeccionar los contenedores de transporte de alguna señal de daño. De

encontrarla, notifique al transportista o su agente de inmediato.

1. Abrir la caja de envío. No deseche el material de embalaje, como sobres, cajas, bolsas, hasta que revise

todas las partes como aparece en la lista de empaque.

2. Retire el material de embalaje que se encuentre en su suelo de la rampa. Esta rampa está lateralmente del contenedor de envío.

3. Mover la unidad por debajo de la plataforma de carga. Dirija el equipo hacia atrás por la rampa

4. Compruebe el número de partes del equipo así como su número de serie e inspeccione todas las piezas algún daño visible. Si alguna parte se encuentra dañada solicitar su reemplazo a fin de evitar demoras innecesarias en la instalación.

5. Verifique que todos los puntos de la orden del cliente están presentes, y el hardware y los cables son seguros.

2.2 Rutina de Puesta en Marcha

Tras encender la consola, el generador arrancará a través de una rutina de puesta en marcha siguiendo un

auto-control, durante el cual mostrará información útil para el personal de servicio. Una vez completada

la puesta en marcha, la consola muestra los factores radiográficos normales. Si existe un mal

funcionamiento, el display radiográfico de kV o la barra de indicadores mostrará los mensajes de error.

2.3 Procedimiento de precalentamiento del tubo de Rayos X.

Precalentar el tubo de Rayos-X como sigue:

• Cerrar completamente las láminas del colimador.

• Seleccionar 70 Kv, 100mAs, 200 Ma y 500 ms de exposición.

• Asegurarse de que nadie esté expuesto a la radiación.

• Hacer un total de tres exposiciones, esperando 15 segundos entre ellas.

[~PRECAUC~ Este procedimiento se aplica a Tubos típicos. Consultar las instrucciones del

fabricante del tubo de Rayos-X.

No realizar exposiciones de R

apropiadamente precalentad

rse que el tubo está

ING. ss~~~~~ ARMANDO MARIO R",

quipamiento Médico 20·10080277-6 MP 2'j19 Página 13 de 25

Te l/Fax: (+543752) 434782 Arraya equipamiento médico



2.4 Operación Radiográfica

Las operaciones de RAD pueden ser realizadas en los siguientes modos:

• Control de tres puntos por selección de kVp, Ma y tiempo de Exposición.

• Control de dos puntos por selección de kVp y mAs de forma independiente. La selección de mAs, fija el

valor máximo de mA disponible para que el foco seleccionado y el tiempo de exposición respectivo. En

este modo de control, cuando se aumenta el valor de kVp, el Generador buscará de forma automática la

combinación adecuada de mA y Tiempo de Exposición para evitar el aviso de "Sobrecarga Tubo" y

mantendrá mAs constantes.

• Control de un punto por selección de kVp con AEC operativo.

• Programas anatómicos (APR)

Secuencia típica de examen radiográfico:

1. Asegurarse que el tubo de Rayos-X está apropiadamente precalentado.

2. Posicionar al paciente para el examen.

3. Seleccionar el "puesto de trabajo" y los parámetros de la técnica utilizando los controles de la consola.

4. Informar al paciente para mantenerse en la posición requerida. Preparar el Tubo de Rayos-X pulsando

el botón del manipulador hasta la posición "prep" y mantenerlo hasta que el indicador de "preparado"

esté iluminado.

5. Informar al paciente para que permanezca inmóvil y mantenga la respiración, hacer entonces la

exposición de Rayos-X pulsando y manteniendo el botón del Manipulador hasta la posición "Exp"

durante el tiempo de la misma. Durante el tiempo de la exposición se iluminará el indicador de

"Rayos-X" y se emitirá la señal acústica.

6. Al Finalizar la exposición, liberar el botón del Manipulador.

7. Repetir el procedimiento si se desean realizar nuevas exposiciones.

2.5 Operación del AEC

El Control Automático de Exposición (AEC) produce mayor consistencia de la densidad de la película con

excelente contraste independientemente de la técnica radiográfica seleccionada. El AEC comprende los

controles para activar el Detector de Exposición (Cámara de Ionización), combinación Pantalla/Película,

Compensación de la Densidad y puesta a Cero del AEC.

El uso correcto del C requiere un exacto posicionamiento del paciente. Para exámenes utilizando el

AEC, el operador nec , itará seleccionar los parámetr s del A o sigue:

1. Asegurarse de q el Tubo de Rayos-X está aprop a~JI.~{;rlfa\téC;; ING.S TI

~~ ____ ~~~~~~~~~ __ ~==~Re~~~~~~ ____________ ~P~ág~i~n~a~1~4~d~e~2~5 U¡P~ 2979 Arraya equipamiento médico

Te l/Fax: (+5437 Félix Aguirre 2163, Posadas Misiones Argentina


2. Posicionar al paciente para el examen. 8369 3. Seleccionar el "Puesto de Trabajo" y activar el modo AEC.

4. Si fuera necesario, cambiar otra "Combinación de Pantalla/Película" y ajustar la "Densidad de la

Película" ("O" es el valor nominal).

5. Seleccionar los parámetros de la técnica (tiempo de seguridad/mAs) utilizando los controles de la

consola.

6. Continuar con el procedimiento normal para un examen radiográfico típico. (Ver Operación

Radiográfica ítem 2.4 -paso 4)

2.6 Operación del APR

El programador Anatómico (APR) comprende los controles de selección de Tamaño del Paciente y

selectores del Display. El proceso se muestra en el Display APR.

Las técnicas de APR son pre-programadas en fábrica de acuerdo a las diferentes técnicas estándar que

combinan seis regiones del cuerpo con sus vistas anatómicas (Organo + Proyección). Además de los

parámetros radiográficos, las técnicas de APR pueden tener asignadas la selección de estación de trabajo

y AEC, que serán comunes para todos los tamaños de paciente de cada vista anatómica.

Secuencia típica de un examen usando la técnica del APR:

1. Asegurarse de que el tubo de Rayos-X está apropiadamente precalentado.

2. Posicionar al paciente para el examen.

3. Seleccionar el "Tamaño del Paciente" pulsando el botón correspondiente a su anatomía. Esta

operación pone en marcha el modo APR. Seleccionar el botón de "Infantil" si el paciente no es un

adulto.

4. Seleccionar una "región del cuerpo" de las indicadas en el display APR.

5. Selleccionar una "Vista anatómica" de las indicadas en el Display APR.

6. Los parámetros de la técnica, Punto Focal, AEC, etc ... correspondientes a la selección del APR son

mostrados e indicados en la Consola de control. Si es necesario, todos los parámetros y selecciones

pueden ser directamente modificados por el operador.

7. Continuar con el procedimiento normal para un examen radiográfico (Ver Operación Radiográfica-Item

2.4 paso 4)

Tel/Fax: (+54 3752) 434782

Página 15 de 25 Arraya equipamiento médico


Instrucciones de uso Familia de Generadores de Rayos X M~vile~Tr~spaiX 2.6.1 Proyecciones ARP

ZONA CUERPOI ORGANOI PROYECCION

AP/PA LATERAL AP

CRANEO SEMIAXIAL TORAX LATERAL ODONTAL AXIAL

ESPECIAL

ORBITA COSTillAS AP/PA COLUMNA

-SUPERIORES OBLICUO CERVICAL

PEÑASCO COSTillAS AP/PA COLUMNA

CRANEO -

TORAX INFERIORES OBLICUO DORSAL COLUMNA

MASTOID ESTERNON LATERAL COLUMNA

-OBLICUO LUMBAR

AP/PA SEDN.PAR - ESCAPULA LATERAL LS-Sl

OBLICUO SILLA

LATERAL CLAVICULA AP/PA SACRO TURCA NARIZ LATERAL

AP/PA AP

ABDOMEN LATERAL

FEMUR AP

HOMBRO SEMIAXIAL DECUBITO LATERAL

CARGA OBLICUO

RIÑÓN AP RODILLA AP

HUMERO AP

LATERAL LATERAL RIÑÓN/

AP ROTULA LATERAL

CODO PA

ABDOMEN URETRA AXIAL LATERAL

/ VESICULA AP EXTREMIDADES PIERNA Ap EXTREMIDADES

ANTEBRAZO PA

BILIAR OBLICUO INFERIORES INFERIOR LATERAL SUPERIORES LATERAL PELVIS

Ap AP

AP PELVIS

LATERAL TOBILLO LATERAL MUÑECA LATERAL

OBLICUO OBLICUO AP AP Ap

CADERA MED/LAT PIE LATERAL MANO LATERAL AXIAL PBLlCUO OBLICUO

DEDOS AP/LAT/ DEDOS DE AP DEL PIE OBL LA MANO LATERAL

2.7 Transporte .~

Para controlar los movimientos de la Unidad se usan la barra del Asa Frontal y la barra de control de

frenos. Los frenos se liberan al juntar y mantener apretada la barra de control de frenos hacia la barra del

Asa Frontal. La unidad se mueve manualmente empujándola o tirando de ella desde ambas barras. Las

ruedas frontales direccionales junto con las ruedas traseras ofrecen una cómoda conducción y un fácil

posicionamientO! de la unidad.

También la unid I contiene un botón de bloqueo que ma

y pulsar el botón para dejar los frenos li

liberado para largas distancias.

9V'Y1.!;llV'I~zar el movimiento. Presionar

ING.SA Aes ot~Í1ile!'[Ge Página 16 de 25

pa' os Médicos Arraya equipamiento médico p 2979


Instrucciones de uso Familia de Generadores de X Móviles Transportix .... ,'u_",

Fig. 2.1 Barra del Asa Frontal y la barra de control de frenos del Transportix MLP.

La unidad se puede elevar ante obstáculos del suelo hasta 50mm (bordillos, escalones, entradas de

ascensor, etc), pisar sobre la base de la unidad para elevar las ruedas direccionales.

ARRAYA MANDO MARIO Maya ¡pamiento Médico

CUt· 2 _10080277-6 F IX UIRRE 2163 P SAOA - MISIONES

Tel!Fax: (+543752) 434782

Fig. 2.2 Elevar el Transportix

Página 17 de 25



2.8 Códigos de Error

Estos códigos aparecen intermitentemente en el Display de la Consola al tiempo que suena una alarma. Todos los códigos están precedidos por la letra "E" y permiten que el operador comunique al personal de servicio la posible fuente del error.

ERROR DESCRIPCiÓN QUEHACER ----- en Display Fallo en el sistema. Esta indicación suele Apagar y encender el generador. Si el

aparecer acompañada de un error en la equipo sigue sin funcionar, apagarlo y consola e indica que el error no es llamar al servicio técnico. subsanable sin apagar el equipo.

E01, E02 Error en comunicación Apagar el generador, comprobar que las conexiones externas de los cables son correctas y encender el generador de nuevo.

E03 Fa 110 en el sistema Apagar y encender el generador. Si el

E04 El Armario de potencia ha activado equipo sigue sin funcionar, apagarlo y

"preparación" sin que la consola haya llamar al servicio técnico.

enviado la orden.

E05 Exposición externa activada durante la Soltar cualquier dispositivo o botón de puesta en marcha. exposición externo. Apagar y encender el

generador.

E06 Las órdenes de "preparación" y/o Liberar todos los controles. Apagar y "Exposición" están activadas durante la encender el generador. puesta en marcha.

E07, E08 Tubo de Rayos X mal configurado Pulsar botón puesta a cero. Si se mantiene el error, apagar y prender el generador.

E09 Error de sobrecarga de generador. La La indicación de este error desaparece exposición se ha interrumpido debido a automáticamente sin necesidad de pulsar

que durante la misma se han producido el botón "Puesta a Cero". Si el error

arcos o mal funcionamiento en el circuito persiste apagar el generador y esperar 30 de alta tensión (tubo de rayos X, minutos antes de encenderlo de nuevo.

Transformador y/o cables de alta tensión) ó se ha detectado un fallo en el módulo de los IGBTs (defectuosos o sobrecalentados). Tambiém puede aparecer al realizar un disparo largo y de mucha potencia con el tubo de rayos X-Frio.

E10, Ell Fallo en el Sistema Pulsar el botón ·Puesta a Cero". Si el código de error se mantiene apagar y encender el generador.

E12 No hay lectura de mA durante el comienzo Pulsar el botón "Puesta a Cero". Repetir la

de la exposición o el valor de mA está fuera misma técnica, si el código de error se

de rango. mantiene, apagar y encender el generador.

El3 No hay lectura de kV durante el comienzo

~~ \ de la exposición o el valor de kV está fuera del rango.

E14, E15 1)110 en el Sistema ".-Pulsar el botón "Puesta a Cero". Si el

/. código de error se mantiene apagar y -- encender el generador

ARRA;~ ~RMANDO MARIO ING. s~ ~..." ~ Maya "l)¡pamiento Médico R~ ~saiiéT_ ;len Página 18 de 25

F'El~TE2163 A ¡_.ntos Médic~ Arraya equipamiento médico s IONES -~M.P2979

Tel/Fax: (+54 375~ ~~ Félix Aguirre 2163, Posadas Misiones Argentina

.-

~\.OGIA ~ <'f "'o § ~ 6 o 1!? FOLIO ~ ~

Instrucciones de uso Familia de Generadores de Rayos oviles Trá·nsportix ~L .. .J}J2 I ~

~ÑM~Y E16 Valor no valido de: Kv, mA o kW Reducir el valor de kV, mA o ambas.

E17 Error de comunicación o fallo en el sistema Apagar y encender el generador.

E18 Error de rotor. El ánodo del tubo de Rayos- La indicación de este error desaparece X no gira mientras está activado "Prep", no automáticamente sin necesidad de pulsar permitiendo exposiciones, o el ánodo está el botón "Puesta a Cero". Si el error se girando sin la orden desde la Consola. mantiene, apagar y encender el generador.

E19,E20 Fallo en el sistema Apagar y Encender el generador.

E21,E22 Selección incorrecta del Tubo de Rayos-X Pulsar el botón "Puesta a Cero". Si el

E23 Error de comunicación código de error se mantiene apagar y

E24 El Bucky no está listo para la exposición. encender el generador

E26,E27 Fallo en el Sistema Pulsar el botón "Puesta a Cero". Si el código de error se mantiene apaga r y

encender el generador

E33 Error de comunicación Serie Pulsar el botón "Puesta a Cero". Comprobar que el cable de comunicación entre el generador y la consola está debidamente conectado. Si el código de error se ma ntiene apagar y encender el

generador.

E34 Error de Técnica. Si se activa durante la exposición significa que el "Temporizador de Seguridad" ha interrumpido la exposición debido a un fallo en el sistema. Llamar al servicio técnico. Este error puede aparecer también después de seleccionar una técnica de APR para avisar que los parámetros de la exposición que aparecen en la consola no son los valores grabados para esta técnica. La indicación de estos errores desaparece

E36 Error de Sobrecarga del Tubo. El automáticamente sin necesidad de pulsar

Termostato del Tubo de Rayos X está el botón "Puesta a Cero"

abierto debido al sobrecalentamiento de la Si el código de error se mantiene, apagar y

coraza del tubo (esperar a que enfrie), o el encender el generador.

termostato funciona mal (la coraza está Si el equipo sigue sin funcionar, apagarlo y

fría). Las unidades de calor alcanzan llamar al servicio técnico.

cualquier valor.

E37 Error de sobrecarga del Tubo. Los factores de exposición seleccionados exceden de las características del Tubo de Rayos-X, o que las condiciones presentes del Tubo de

~ Rayos X no permiten la exposición (ánodo demasiado caliente) El generador puede limitar temporalmente los parámetros para

la siguiente exposición.

E47 Los condensadores no están cargados Pulsar el botón "Puesta a Cero". Esperar un

cuando se activa el control de minuto para la carga de condensadores

"preparación". No se permite exposición antes de activar de nuevo el control de

hasta que los condensadores estén "preparación" Si el código de error se

cargados. mantiene apagar y encender el generador.

E48 Error del Colimador. Se ha pr dU~~ ~ Pulsarel botón "Puesta a Cero". Si el

. fallo en 2l.calimador automá ico (p código de error se mantiene apagar y

Nrava quipamiento Médico INI: <:~ 11~W Página 19 de 25

c~ ~1;A~UIRRE 2163 R~~~ Arraya equipamiento médico

Te l/Fax: (+54 37!i ~'1t3411f2"NES Ñr'~.'V ~ 297§",i\!~9Irre 2163, Posadas Misiones Argentina

J ~j

~ ~ Instrucciones de uso

8 3 6 ~ ¡¡SOSIA 4f~ ',mm, de G,"e"do~" R,,,,, X Mmri",,"~p "" ~

ESO

ESl a E93

E9S

E96,E97

E98

completamente cerradas o en movimiento durante la exposición, etc)

La exposición ha sido abortada por el Operador.

Fallo en el sistema relacionado con el acelerador de alta velocidad.

La exposición ha sido abortada por el dispositivo de Terminación Rápida del AEC.

Fallo en el sistema relacionado con el Cargador de Condensadores

Modo de Servicio activo

\ ARRAY ARMANDO MARIO

uipamiento Médico ~a~UI 2P_l0080Z77-6

FE x .MUIRRE 2163 PO AO .... S - MISIONES

\

encender el generador. ~NM ~ Si el equipo sigue sin funcionar llamar a Servicio Técnico.

Pulsar el botón "Puesta a Cero". Seleccionar la cámara de Ionización correcta o modificar los parámetros. Repetir la exposición.

Pulsar el botón "Puesta a Cero". Si el código de error se mantiene apagar y encender el generador. Pulsar el botón "Puesta a Cero" y llamar al servicio técnico. Este error no inhibe la operación normal.

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Tel!Fax: (+S4 37S2) 434782 Arraya equipamiento médico


Instrucciones de uso Familia de Generadores de X Móviles

3 Especificaciones del Equipo.

Modelo TX-16-MLP TX-2D-MLP TX-32-MLP

Potencia 16kW 20kW 32kW

MáxlmadekW

Rango de kVp 40 a 125 (40 a 150 opcional) 40 a 125 (40 a 150 opcional) 40 a 150

De 40kV a 125 Kv ó 150 kV en pasos de~kVp. (["1 ,del ,del V~"~'Duv'l

Rango de mAs 0,1 a 250 0,1 a 320 0,1 a 500

Producto de mAx tiempo de 0,1 mAs a 250,320 ó 500 mAs (Depende del modelo del

generador)

RangodemA 10 a 250 10 a 320 10 a 500

De 10 mA a 250, 320 ó 500 mA a través de las siguientes estaciones de mA:

10, 12.5,16,20,25,32,40,50,64,80,100,125,160,200,250,320,400,500 (Depende del

modelo del generador)

Rango de De 1 milisegundo a 10 segundos a través de las siguientes estaciones de tiempo:

Tiempo de Milisegundos:

Exposición 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,20,25,32,40,50,64,80,100,125,160,200,250,320,400,500,640,800.

Segundos: 1, 1.25, 1.6, 2, 2.5, 3.2, 4, 5, 6.4, 8, 10.

AEC De 0,1 mAs a 250 mAs De 0,1 mAs a 320 mAs De 0,1 mA

Tiempo de exposición: Tiempo de Irradiación nominal más corto = lms

Potencia de 125 kVp @ 125 mA 125 kVp @ 160 mA 150 kVp @ 200 mA

Salida (@O,ls) 100 kVp @ 160 mA 100 kVp @ 200 mA 128 kVp @ 250 mA

80 kVp @ 200 mA 80 kVp @ 250 mA 100 kVp @ 320 mA

64 kVp @ 250 mA 62 kVp @ 320 mA 80 kVp @ 400 mA

64 kVp @ 500 mA

Colimador Manual con electrónico y cinta "'~ .. '~a

Tubo de Rayos Baja velocidad - Anodo Giratorio

X Estándar Puntos Focales: 0.3 mm/LO mm

Anodo kHU/ kVp: 140 kHU /150 kVp

Angulo del anodo: 12 o

Filtración inherente de la fuente de Rayos-X (Tubo + Colimador) : ver etiqueta de

identificación.

Otros tipos de tubos disponibles bajo pedido.

Operación de 100/110/208/230/240 YAC -Monofásico, 50/60 Hz

la Unea de Regulación Automática de línea +/- 10% YAC é·· ::::-~ Potencia Adaptable a Línea local de 8 a 16 A

Conexión a enchufes estándar con toma de tierra y que cumplan las normativas locales.

El Interruptor de línea Instalado en la Unidad Móvil es de 10 A (lP + N Curva tipo D); la

Instalación de la línea de alimentación deberá ser provista con un diferencial de 30 mA

de Sensibilidad y con un interruptor magnetotérmico / Interruptor de Corte de: ~ 13 A

\ (curva tipo D) ó ~ 20A (Curva tipo C) ó ~ 32A (Curva tipo B)

La impedancia de la I u~v\ con la norma IEC-60601.2.7 /

Descarga 11, ' ) Losev, de D""D]I 'D"li~ ~ '6'U se descargan automáticamente por

'::'~ ~~~:~ """ ~ ".../ V'l 121 de 25

-é~5, '~~"'RRE 2.1 ~!. , ,:;J2 I 'x, p/ Arraya equipamiento médico

Tel/Fax: (, ' ~.', ('

~~.Aguirre 2163, Posadas Misiones Argentina


Condensadores debajo de 50Ven menos de 150 minutos después de apagar la Unidad Móvil y

desconectarla de la red.

369 3.1 Precisión de los parámetros Radiográficos.

PARAMETROS PRECISiÓN (Con 12 BITS HT

Controller)

kV ± (3% + lkV)

RAD mA ± (4% + 1 mAl

Tiempo de Exposición ± (2% + 0.1 ms)

3.2 Certificaciones, Clasificación y protección contra riesgos

La unidad móvil Transportix MLP, Modelos TX-16-MLP, TX-20-MLP y TX-32-MLP, está autorizada para

ostentar la marca CE de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE. Está clasificada como

protección contra descarga eléctrica: Clase I - Tipo B.

Modo de Operación: continúo con carga intermitente.

3.2.1 Protección contra riesgos de radiación no deseada o excesiva.

Declaración de conformidad: Esta unidad de Rayos-X con protección contra radiación se declarará en

conformidad según la normativa lEC 60601-1-3

3.2.2 Protección contra riesgos de Descarga Eléctrica

Esta Unidad de Rayos-X ha sido clasificada tipo-B de acuerdo con la norma lEC 60601-1

Este equipo cumple con las siguientes normas de seguridad: lEC 60601-1; lEC 60601-1-1, lEC 60601-2-7

r]PEUGRO! En cumplimiento de la directiva MDD/93/42/CEE, El equipo está provisto con filtros

EMe. El equipo puede producir descargas eléctricas al usuario sino está

apropiadamente conectado a Tierra.

3.3 Máxima dosis permisible (MDP)

Antes de su utilización, las personas cualificadas y autorizadas para operar con este equipo deberán estar

familiarizadas con las recomendaciones de la Comisión Internacional sobre la Protección Radiológica

contenidas en la publicación número 60 de la ICRP (Comisión Internacional de la protección Radiológica),

con las norm • s Nacionales aplicables, y deberán haber sido formadas en el uso del equipo.

El Operador utilizará la mantener la dosis ab posible.

ANDO MARIO amiento Médico

_ 0271-6 fEI..I AG- IRRE 21 Pos DAS MISIONES

Te l/Fax: (+5437 4782

máximas posibles de punto focal a piel para asi ~.t;~~·ente tan baja como sea razonablemente

Página 22 de 25


Instrucciones de uso Familia de Generadores de Rayos Móviles Transportix

4 Seguridad, precauciones y contraindicaciones 69

Mantener en todo momento el manual de Operación junto al equipo y revisar periódicamente las

Instrucciones de Operación y Seguridad.

~PRECAUCION

[~ATENcIONl

[~ATENCIONl

[~ATENCIONl

~ PRECAUC/ON

[~PRECAUC/ON)

[~ATENCIONl

[~ATENcIONl

~PRECAUCION

Para uso seguro del Transportix MPL y sus modelos, seguir las Instrucciones del

Manual de Operación. Estudiarlo antes de utilizar el equipo.

El equipo descrito solo debe ser utilizado por personal cualificado y previamente

entrenado en su manejo.

Los equipos de Rayos X Pueden ser peligrosos tanto para el paciente como para el

operador, a menos que las medidas de protección sean estrictamente observadas.

Aunque la radiación-X puede ser peligrosa, los equipos de rayos X no plantean

ningún peligro cuando son correctamente utilizados. Asegurarse de que todo el

personal de servicio y operadores están perfectamente formados e informados

acerca de los peligros de la radiación. Igualmente, los responsables del sistema

deberán comprender los requisitos de seguridad para operar con rayos-X.

Ya que la exposición a radiaciones-X puede ser dañina para la salud, prestar gran

atención a la protección contra las exposiciones al haz primario. Algunos de los

efectos de la radiación-X son acumulativos y pueden prolongarse a lo largo de

meses o años. La mejor regla es "Evitar en todo momento la exposición al haz

primarioll

Tomar las medidas protectoras necesarias para salvaguardarse contra ello. Una medida de protección es el uso de Blindaje de plomo. Para reducir las exposiciones, utilice elementos como mamparas móviles de plomo, delantales, guantes plomados, etc.

Las pantallas emplomadas deberán contener un mínimo de 2,00 mm de plomo y

los dispositivos de protección (delantales, guantes) un mrnimo de 0,25 mm de

plomo.

Durante la operación o servicio del equipo de rayos-X, mantener siempre una

distancia mínima de 2 metros desde el foco y el haz de rayos X, proteger el cuerpo

y nO exponer las manos, muñecas, brazos u otras partes del cuerpo al haz

primario.

El Transportix MPL no es apropiado para utilizarlo en presencia de mezcla de

productos anestésicos inflamables con aire como el oxígeno u óxido.

Para los equipos de racjiodi,agrl"'!ilko especificados para ser ~ ~e~:w.~~~r ~~~~e!;OriOS u otros formen parte del mismo; se debe tener en

23 de 25

Arraya equipamiento médico ,¿t1~:;~~~ix Aguirre 2163, Posadas Misiones Argentina


cuenta el posible efecto adverso de los materiales situados en el haz de rayos (Ver tabla soJfe la máxi ..... """'''''',;7 atenuación 4.1) " 3 S 9' 4.1 Máxima atenuación equivalente de los materiales posibles situados en el haz de rayos

MAXIMA ATENUACiÓN EQUIVALNTE mm AL ITEM

21 CFR lEC 60601-1-3

Panel frontal del soporte de

pared o bucky 1.0 1.2

Soporte paciente móvil, sin

uniones articuladas 1.5 1.7

Soporte paciente; Voladizo 2.0 2.3

4.2 Contraindicaciones

Los rayos X son potencialmente peligrosos. Deben tomarse precauciones especiales o medidas

preventivas en los siguientes casos:

-Debe procurarse una protección especial al embrión o feto en los exámenes radiológicos o el tratamiento

de mujeres embarazadas.

-Quemaduras agudas en la piel (pacientes)

-Lesiones crónicas por radiación (personal Médico)

5_ Mantenimiento del producto

Con la finalidad de asegurar un funcionamiento continuo y seguro del equipo, es preciso establecer un

programa de mantenimiento periódico. Es responsabilidad del propietario el proporcionar este servicio o

tomar las medidas necesarias para llevarlo a cabo.

Existen dos niveles de mantenimiento, el primero consiste en las tareas a realizar por el usuari%perador,

y el segundo son aquellas tareas a realizar exclusivamente por personal de servicio cualificado en Rayos-X.

El primer servicio de mantenimiento deberá realizarse a los 6 meses después de la Instalación, y los

siguientes servicios en intervalos de 12 meses.

5_1 Tareas del op~rador \ \

Las tareas de este m\nt nimiento deberán incluir.

ARRAYA' MANDO MARIO Maya E uipamiento Médico

CUIT Qd 0080277-6 FE!.. MUIRRE 2163

NES

Tel/Fax: (+543752) 4 47~ Página 24 de 25



rlPEUGRO! No quitar ninguna cubierta, ni desmontar o manipular componentes internos d

Unidad. Estas acciones pueden causar lesiones personales serias y daños al equipo.

[(t1jJATENCION] No intentar limpiar ninguna parte del equipo cuando esté en funcionamiento.

1. Apagar el equipo. Quitar la llave de encendido y desconectar de la línea.

2. Comprobar externamente las conexiones de los cables.

3. Limpiar el equipo con frecuencia, particularmente en presencia de productos químicos corrosivos.

Limpiar las cubiertas y superficies externas con un paño humedecido en agua caliente y jabón

suave. No utilizar productos de limpieza o disolventes de ningún tipo.

5.2 Tareas del Servicio Técnico

Únicamente el personal de servicio específicamente entrenado en este equipo médico de Rayos-X deberá

trabajar en el mantenimiento o en las tareas de servicio del equipo.

6. Declaración Ambiental sobre la vida Útil del Equipo o Sistema

Este sistema contiene componentes y materiales peligrosos para el medioambiente (tales como tarjetas

de circuito impreso, componentes electrónicos, aceite dieléctrico usado, plomo, baterías, etc), los cuales

se consideran y son residuos peligrosos al finalizar la vida útil del equípo o sistema, según establecen las

normas internacionales, nacionales y locales.

El Fabrícante recomienda que al finalizar la vida útil del equipo, se contacte con un representante

autorizado del fabricante o con un gestor autorizado de residuos para la retirada de este equipo o

sistema.

\ \

AARAYA MANDO MARIO Arraya E pamiento Médico

CU1T 10080277-6 FELI A IRRE 2163 Pos DAS MISIONES

Tel/Fax: (+54 3752) 434782

Página 25 de 25


2011 - "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO: 1-47-13705-11-1

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Ta=n~ot §édica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

" ........ """". , y de acuerdo a lo solicitado por ARRAYA ARMANDO MARIO, se

autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identifica torios característicos:

Nombre descriptivo: GENERADOR DE RAYOS X MÓVILES DE

CONDENSADORES.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 13-272 - UNIDADES

RADIOGRÁFICAS, MÓVILES.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): RADIOLOGÍA.

Clase de Riesgo: Clase III.

Indicación/es autorizada/s: Radiografía general. Capturar estructuras óseas

para ayudar en el diagnóstico médico en la detección de enfermedades del

esqueleto.

Modelo/s: TX-16-MLP, TX-20-MLP, TX-32-MLP.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones

sanitarias.

Nombre del fabricante: Radiología S.A.

Lugar/es de elaboración: C/ Pelaya, 13, Poi. Ind. Rio de Janeiro, 28110 Algete

(Madrid), España.

Se extiende a ARRAYA ARMANDO MARIO el Certificado PM-1574-7, en la

Ciudad de Buenos Aires, a ,J"4,,,p..I.G,,.?QJ1 ... , siendo su vigencia por cinco

(5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO 8 3 6 9 I

.l\,;¡')';."1~ l Dr. ono A. OASINaHEA SU_"INTERVENTOR

.&..J:ri.l!d..A.T.

Documents

Disposición 8369 - 11 · • 2011 -"Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores' 018POS10ION. 8 3 6 9 BUENOS AIRES, 14 DIe 2011 VISTO el Expediente NO 1-47-13705-11-1