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Fecha Cargo Firma Preparado por:
Ana Rey
Patricia Oliver
Asdrúbal López
12/07/2013
Responsables de las Áreas:
Garantía de Calidad
I+D Biomédico
Logística
Revisado por: Dirección Ejecutiva 29/07/2013
Aprobado por: Henry Engler 29/07/2013 Director General
El Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (CUDIM) es una persona jurídica de
derecho público no estatal sin fines de lucro creada por la Ley N° 18.172 del 31 de agosto
de 2007.
Se encuentra ubicado en Montevideo, CC 11600, en Av. Américo Ricaldoni 2010, entre Avenida
Italia y Manuel Quintela. Los teléfonos son: 24803238, 24864397 y 24810619.
El funcionamiento del CUDIM requiere de permisos expedidos por la Autoridad
Reguladora Nacional en Radioprotección (ARNR) y por el Ministerio de Salud Pública.
Los responsables ante estas autoridades son los siguientes:
Responsable de Radioprotección: Dr. Eduardo Savio
Responsable Médico: Dr. Javier Gaudiano
Director Técnico Químico Farmacéutico: Dra. Henia Balter, Dr. Eduardo Savio.
En el anexo 1 se incluye el Organigrama del Centro
1.- OBJETIVOS
De acuerdo a lo establecido en la ley de creación son objetivos del CUDIM:
A) Brindar asistencia a la población en forma de diagnóstico y monitoreo de terapias
vinculadas con su especialidad.
SM-GC-001-01
Site Master File
Entrada en vigencia:
Dr. A. Ricaldoni 2010 Montevideo 11.600
Tel.: 598-2 480 3238
www.cudim.org
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B) Constituirse en un Centro de formación de profesionales y científicos en el área,
estimulando la formación de los estudios de postgrado.
C) Realizar tareas de investigación para desarrollar nuevos marcadores de diagnóstico.
D) Establecer lazos de colaboración, coordinación e intercambio académico con centros
científicos similares en el mundo.
2.- AUTORIDADES
Son Autoridades del CUDIM el Consejo Honorario de Administración y Coordinación
Académica (CHACA) y la Dirección General.
El Consejo Honorario de Administración y Coordinación Académica, está integrado por
cinco miembros: el Director General del Centro, un representante del Ministerio de Salud
Pública, un representante de la Agencia Nacional de Investigación e Innovación, un
representante de la Universidad de la República y un representante de la Universidad de
UPSALA (Reino de Suecia).
Dicho Consejo tiene los siguientes cometidos y competencias:
A) Dar cumplimiento a los objetivos antes mencionados.
B) Elaborar los planes y programas tendientes al cumplimiento de dichos objetivos
C) Administrar los recursos humanos, materiales y financieros, ordenando el seguimiento y
evolución correspondiente a cada una de las áreas mencionadas.
D) Dictar el estatuto de sus empleados y el reglamento interno del Centro.
E) Aprobar el presupuesto de funcionamiento del Centro, memoria y balance
F) Adquirir, gravar y enajenar toda clase de bienes.
G) En general realizar todos los actos de administración y disposición necesarios para su
funcionamiento, con arreglo a los cometidos del Centro.
H) Delegar por resolución fundada, las atribuciones que estime conveniente.
El Centro estará dirigido por un Director General designado por el Poder Ejecutivo.
El Director General es el responsable de la supervisión y control académico del Centro, sin
perjuicio de los restantes cometidos que le puedan ser delegados por el Consejo Honorario.
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3. ORGANIZACIÓN Y ACTIVIDADES
El CUDIM está organizado en las siguientes áreas: Logística, subdividida en subárea
Administración (AD), subárea Intendencia (IN) y subárea Informática (IF); Producción
(PD), Control de Calidad (CC), Medicina Clínica (MD), Asistencia Médica (AM),
Investigación y Desarrollo (I+D) Químico-Farmacéutico (DQ), Investigación y Desarrollo
(I+D) Biomédico (BM) e Investigación y Desarrollo (I+D) Médico (IM). Cuenta también
con las áreas de Garantía de Calidad (GC) y Radioprotección (RP).
Garantía de Calidad funciona en base a un Responsable designado por la Dirección
Ejecutiva y un Comité de Calidad y que incluye a representantes de todas las áreas del
CUDIM.
El Área Radioprotección cuenta con un Responsable designado por la Dirección Ejecutiva
y un Comité de Radioprotección que incluye a representantes de las distintas áreas del
CUDIM
Garantía de Calidad y Radioprotección reportan a Dirección pero son independientes en la
toma de decisiones, tal como establece la Legislación vigente.
Las principales actividades desarrolladas por cada una de las áreas son las siguientes:
1) Producción- Es la encargada de la preparación, fraccionamiento y dispensación de
los radionucleidos y radiofármacos requeridos en Cudim
2) Control de calidad- Realiza los análisis fisicoquímicos y biológicos establecidos en
la legislación vigente y expide el certificado de análisis requerido para la liberación
de cada lote de radiofármacos producidos en Cudim
3) Medicina Clínica y Asistencia Médica- Se encarga de la realización de los estudios
imagenológicos a los pacientes
4) Logística- Se responsabiliza de las tareas administrativas y de todos los aspectos de
intendencia, seguridad, red de comunicaciones, fluido eléctrico, agua y saneamiento
y en general del correcto ambiente laboral y del funcionamiento y mantenimiento
del edificio.
5) Investigación y Desarrollo- Esta área, responsable de coordinar las actividades de
investigación en el Centro, se subdivide en 3 subáreas: Investigación y Desarrollo
Químico-Farmacéutico, Investigación y Desarrollo Biomédico e Investigación y
Desarrollo Médico.
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Las actividades de Investigación y Desarrollo son coordinadas por la Comisión de I+D,
integrada por el Director General y los Responsables de Investigación y Desarrollo
Químico-Farmacéutico, Investigación y Desarrollo Biomédico e Investigación y Desarrollo
Médico.
Existen, asimismo, un Comité de Ética en Investigación Clínica y un Comité de Ética en
Experimentación animal, los que han sido integrados de acuerdo a lo establecido en la
Normativa respectiva (Decreto del Poder Ejecutivo Nº 379/008 y Ley 18.611 "Utilización
de animales de experimentación, docencia e investigación científica")
El CUDIM desarrolla también actividades de Extensión, que incluye brindar información y
realizar visitas pedagógicas, especialmente para alumnos de Enseñanza Media y otros
estudiantes que así lo requieran, así como a miembros de diferentes especialidades médicas,
de centros de investigación de Uruguay, de representantes de instituciones y empresas de
Uruguay y del exterior, de autoridades nacionales, etc.
CUDIM contribuye, asimismo, a la formación de recursos humanos especializados en todas
las disciplinas vinculadas a la Imagenología Molecular a través de la participación en
cursos de grado y en programas de posgrado de la UDELAR y de los programas Pedeciba
(Programa de Desarrollo de Ciencias Básicas) y de Proinbio (Programa de Investigación
Biomédica) y recepción de pasantes de Uruguay y del exterior.
4. RESPONSABILIDADES
4.1 Director General
Es el responsable de todas las actividades del Centro y de reportar al Consejo Honorario
(CHACA). El Consejo además podrá sugerir actividades que el director instrumentará
según las prioridades de actividades del Centro. Asimismo el director es responsable de la
seguridad del paciente y de la calidad diagnóstica de los estudios. Es también responsable
de los planes de capacitación del personal y del bienestar de todos los empleados del centro.
El Director podrá delegar responsabilidades específicas pero no puede supervisar las
decisiones del Responsable de Aseguramiento de Calidad ni las decisiones tomadas por el
Responsable de Protección Radiológica.
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De acuerdo a la resolución N 82 del CHACA de fecha 16 de diciembre de 2009, se
delegan en el Director General las siguientes responsabilidades:
Ejecutar todos los actos y medidas vinculados al funcionamiento del Centro,
para lo cual podrá otorgar y suscribir todos los contratos que se vinculen a la
adquisición de bienes y servicios necesarios a tal fin.
Aprobar, previo informe técnico de la Dirección Ejecutiva, lo concerniente a los
llamados a contratación de personal, otorgando los contratos de trabajo así como
los acuerdos posteriores que se estimen pertinentes complementarios de los
respectivos contratos de trabajo.
Otorgar los mandatos que estime pertinentes en nombre del Centro a los efectos
de cumplir con la delegación de atribuciones efectuada, así como poderes con
facultades generales o especiales para pleitos y aquellos que habiliten la
presentación y actuación del CUDIM ante las autoridades, nacionales o
departamentales, públicas o privadas..
4.2 Dirección Ejecutiva
La Dirección Ejecutiva está integrada por el Director General y todos los Responsables de
Área.
Las responsabilidades de esta Dirección Ejecutiva incluyen:
1. Elaboración del Site Master File
2. Determinación de prioridades de funcionamiento científico y académico
3. Determinación de prioridades de investigación
4. Asegurar la producción de radionucleidos y radiofármacos para la prestación de
diagnóstico con parámetros de calidad especificados
4.3 Responsable de Logística
El responsable de Logística es el Coordinación General del Centro (CG). El mismo es
designado por el CHACA a propuesta del Director General, ante el cual responde
directamente.
Es integrante de la Dirección Ejecutiva (DE) del Centro.
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Es responsable en lo referente a los aspectos de intendencia, seguridad física, red de
comunicaciones, fluido eléctrico, agua y saneamiento y en general del correcto ambiente
laboral y del funcionamiento y mantenimiento del edificio.
La preparación de planes y su ejecución, seguimiento y evaluación se hará conjuntamente
con toda la DE procurando maximizar el potencial técnico del equipo permanente de
CUDIM.
Detalle de sus funciones:
a) Sector Personal
1.- Sin perjuicio de las facultades que se asignen por reglamento a los responsables de área
y de las que pudiera adoptar el Director General y el CHACA, es responsable de controlar
las desviaciones a los esquemas de trabajo aprobados por la DE informando periódicamente
al Director del Centro.
2.- Conjuntamente con los responsables de área facilita la ejecución de los planes para el
desarrollo del personal.
3.- A pedido del Director, controla las certificaciones médicas o de cualquier índole que
impliquen el otorgamiento de licencias especiales al personal.
4.- Coordina con los miembros de la DE la ejecución de las medidas preventivas que
garanticen el equilibrio entre salud y trabajo del personal.
b) Sector contable
Coordina las actividades del sector contable conjuntamente con los profesionales contables
y administrativos a saber:
1- Mantenimiento y actualización de procedimientos administrativos.
2- Administración de compras y pagos de bienes y servicios no personales.
3- Cumplimiento del procedimiento de compras y pago de bienes y servicios no
personales.
4- Control y archivo de documentación de compras y pagos.
5- Administración de retribuciones de dependientes y de servicios personales.
6- Liquidación y pago de retribuciones de dependientes.
7- Control y pago de servicios personales de no dependientes.
8- Pago de obligaciones sociales y fiscales vinculadas a retribuciones de dependientes
y a servicios personales.
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9- Control y archivo de documentación de retribuciones de dependientes y de no
dependientes.
10- Administración de cobros de servicios prestados por el Centro.
11- Cumplimiento del procedimiento de prestación y cobro de servicios que ofrece el
Centro.
12- Control y archivo de documentación de prestación y cobro de servicios
13- Mantenimiento del sistema de información contable.
14- Mantenimiento de los registros contables.
15- Emisión de información contable para fines internos y para fines externos
16- Cumplimiento de normativa legal
17- Preparación y presentación de rendiciones de cuentas
18- Preparación y presentación de declaraciones juradas
19- Preparación de flujos de fondos proyectados
20- Control de ejecución e identificación de desvíos de los flujos de fondos proyectados
21- Control de pagos relativos a financiamiento recibido
d) Intendencia
El Coordinador General es responsable de que el edificio funcione correctamente para
cumplir el propósito para el que fue diseñado.
1- Elaborar un plan de mantenimiento de rutina del edificio, sus sistemas de energía
eléctrica, agua, saneamiento, termomecánica y corrientes débiles.
2- Ejecutar las tareas planeadas o contratar externamente los servicios necesarios de
acuerdo con las directivas de la DE.
3- Detectar y reparar prontamente eventuales fallas o averías.
4- Recibir los informes de averías detectados por el personal y proceder a su reparación.
5- Mantener el buen estado de la verja perimetral, el enjardinado, estacionamiento y
accesos al edificio así como la iluminación externa.
6- Llevar un inventario de material y herramientas del Centro.
7- Preparar el listado de las compras rutinarias de material.
8- Mantener el buen estado del mobiliario.
9- Recibir solicitudes de adquisición de mobiliario.
10- Llevar un inventario del mobiliario.
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11- Es responsable de que el edificio esté limpio, que los auxiliares de limpieza tengan la
capacitación específica requerida y que ejecuten la labor de acuerdo a un protocolo de
limpieza.
e) Seguridad Física
El CG es responsable de la seguridad física y electrónica del edificio.
f) Red de comunicaciones
El CG es responsable de que el sistema de comunicaciones (intercomunicación, telefonía,
redes informáticas y conexión a internet) funcione correctamente. Para dicha tarea
coordinará con profesionales de las distintas especialidades y con las empresas proveedoras
de servicios. Se asistirá con el personal técnico perteneciente al equipo permanente de
CUDIM.
4.4 Responsable del Área Medicina Clínica y Responsable de Asistencia Médica
Son integrantes de la Dirección Ejecutiva (DE) del Centro. Responden directamente al
Director General.
Son responsables en todo lo referente a la asistencia del paciente y cuidado del mismo, así
como de las decisiones médicas en el CUDIM. Dirigen la asistencia médica supervisando a
otros médicos, técnicos en radioisótopos y licenciados en enfermería empleados del Centro.
Podrán aconsejar o desaconsejar acerca de la pertinencia de las indicaciones de PET cuando
se justifique. Supervisan los informes resultantes de los estudios realizados. Tienen también
la responsabilidad de la formación y educación continua del personal del centro en temas de
su competencia.
Detalle de sus funciones:
1. Dirección de las tareas de asistencia médica junto con otros médicos, técnicos en
radioisótopos y personal de enfermería empleados del Centro.
2. Valoración de la indicación clínica de los estudios PET-CT.
3. Comunicación fluida con el resto del equipo multidisciplinario del CUDIM.
4. Interacción con los médicos clínicos que solicitan los estudios: discusión de
indicaciones, resultados y del impacto en el manejo terapéutico.
5. Supervisión del manejo de fuentes radiactivas abiertas en los aspectos vinculados
con su administración a pacientes.
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6. Supervisión de la operación de los equipos de imágenes y de sus procedimientos de
control de calidad.
7. Protocolización de los procedimientos de adquisición, procesamiento digital de
imágenes, archivo de estudios y registro.
8. Procesamiento digital de las imágenes obtenidas.
9. Interpretación diagnóstica de las imágenes PET.
10. Interacción con el médico radiólogo para la elaboración del informe PET-CT.
11. Colaboración con la docencia específica del área en las carreras de: Doctor en
Medicina y de la Carrera de Técnicos en Radioisótopos de la Escuela Universitaria
de Tecnología Médica de la UdelaR.
12. Colaboración con la docencia de los Postgrados en Medicina Nuclear de la Escuela
de Graduados de la Facultad de Medicina.
13. Participación en programas de educación continua y permanente destinados al
personal del CUDIM.
14. Colaboración con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del
CUDIM entienda pertinente.
4.5 Responsable de Producción
Es integrante de la Dirección Ejecutiva (DE) del Centro. Responde directamente al Director
General.
Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos de producción de
radionucleidos de ciclotrón y de síntesis de radiofármacos de PET. Tiene también la
responsabilidad de la formación y educación continua del personal del centro en temas de
su competencia.
Detalle de sus funciones:
1. Supervisar todas las tareas relativas a los procesos de producción de
radionucleidos de ciclotrón y síntesis de radiofármacos de PET para uso
asistencial y de apoyo a la investigación.
2. Coordinar y asegurar el suministro de radionucleidos para uso en clínica e
investigación, así como el de radiofármacos para uso asistencial.
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3. Planificar y articular las producciones de radiofármacos y radionucleidos de
acuerdo a los requerimientos recibidos del área médica clínica y de
investigación.
4. Supervisar la operación y procesos relativos a ciclotrón, celdas calientes y
módulos de síntesis, así como sus procedimientos de control de calidad.
5. Protocolizar todos los procedimientos de producción y síntesis, así como el
registro y archivo de lotes de producción.
6. Proponer mejoras continuas para la producción de radionucleidos y síntesis de
radiofármacos en coordinación con la Dirección del CUDIM.
7. Mantener una comunicación fluida con el resto del equipo multidisciplinario
del CUDIM.
8. Trabajar en cooperación con centros nacionales e internacionales, en el
desarrollo y mejoramiento de las condiciones de trabajo en el área de su
competencia que sean de interés para el CUDIM.
9. Elaborar y corregir artículos científicos en el área de su competencia.
10. Validar, supervisar y gestionar la operación de los equipos en el área de su
competencia.
11. Velar por el correcto funcionamiento del área limpia de producción y del
personal que ingrese a la misma en concordancia con normas asépticas de
trabajo.
12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en el área de su
competencia, en concordancia con lo establecido en las normas nacionales e
internacionales de seguridad radiológica.
13. Supervisar, formación y educación continua de recursos humanos en las áreas
de su competencia, así como participación en programas de educación continua
del CUDIM para su personal.
14. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados que se dictan en la
Universidad de la República, previa discusión y aprobación de la Dirección
Ejecutiva.
15. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado de la Facultad de
Química en las áreas de su competencia así como orientar a pasantes del
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practicantado de la Carrera de Químico Farmacéutico.
16. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y Doctorados) en las
áreas de su competencia.
17. Supervisar el personal asignado a tareas de producción y síntesis.
18. Gestionar los recursos materiales en el área de su competencia, colaborando
con el área de logística.
19. Coordinar con el Responsable de Control de calidad para el aseguramiento del
cumplimiento de la coordinación del área médica. Tomar las medidas
correctivas que se estimen pertinentes.
20. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad en todo lo sea pertinente.
21. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del
CUDIM entienda pertinente.
4.6 Responsable de Control de Calidad
Es el responsable del control de calidad de todos los radiofármacos que se producen con
destino a su uso en pacientes.
Detalle de sus funciones:
1. Aprobación de las especificaciones de control de calidad para los radiofármacos
de uso humano.
2. Aprobación de los procedimientos operativos, instructivos de operación de
equipos y guías de uso en el área de control de calidad
3. Liberación de los lotes producidos para uso humano.
4. Delegación en quien entienda pertinente del cumplimiento de los controles de
calidad necesarios para la liberación de los lotes. La liberación puede ser
delegada al personal que desempeña funciones en Control de calidad, luego del
cumplimiento de todos los controles de calidad que estén establecidos en el
procedimiento del radiofármaco.
5. El Responsable de Control de Calidad puede considerar la liberación de un lote,
aún cuando no estén realizados o cumplidos todos los controles.
6. Contralor y aprobación de los registros de todos los controles (fisicoquímicos y
microbiológicos, pre o post-liberación) de los lotes de radiofármacos.
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7. Control de calidad del ambiente y de los operadores que cumplen funciones en
el área blanca (laboratorios de producción de RF, de cultivo de células y de
microbiología).
8. Colaborar con el Responsable de Producción para el aseguramiento del
cumplimiento de la coordinación efectuada por el área médica.
9. Gestionar los recursos materiales para garantizar el funcionamiento del área, en
colaboración con el CG.
10. Validar las metodologías analíticas que se emplean en el área.
11. Supervisar la calibración y verificación de todo el equipamiento en los procesos
habituales de CC.
12. Garantizar la calificación anual del equipamiento analítico y las balanzas.
13. Elaborar el plan de capacitación del personal que desempeña tareas de CC.
14. Supervisar las tareas realizadas por el personal del CUDIM en el área de CC.
15. Educación continua del personal sobre control de calidad fisicoquímico y
microbiológico.
16. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del
CUDIM entienda pertinente
4.7 Responsable de Investigación y Desarrollo Médico
Es integrante de la Dirección Ejecutiva (DE) y de la Comisión de I+D del Centro.
Responde directamente al Director General.
Detalle de sus funciones:
1. Discusión junto con el resto de los integrantes de la Comisión de I+D del CUDIM
acerca de las líneas de investigación a desarrollar.
2. Desarrollo de los protocolos de investigación clínica.
3. Capacidad de relacionamiento con equipos de investigación básica y clínica de los
distintos Servicios de la Universidad de la República.
4. Capacidad de relacionamiento con equipos académicos nacionales e internacionales.
5. Cuidado de los aspectos éticos vinculados con la investigación en pacientes.
6. Procesamiento, interpretación y discusión de resultados clínicos.
7. Capacidad de elaboración y corrección de manuscritos para su publicación.
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8. Capacidad de difusión de los resultados en eventos científicos locales e
internacionales.
9. Colaborar con la docencia específica del área en las carreras de: Doctor en Medicina
y de la Carrera de Técnicos en Radioisótopos de la Escuela Universitaria de
Tecnología Médica de la UdelaR.
10. Colaborar con la docencia de los Postgrados en Medicina Nuclear de la Escuela de
Graduados de la Facultad de Medicina.
11. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y Doctorados) en las áreas
de su competencia.
12. Participar en programas de educación continua y permanente destinados al personal
del CUDIM.
13. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del CUDIM
entienda pertinente.
4.8 Responsable de Investigación y Desarrollo Químico- Farmacéutico
Es integrante de la Dirección Ejecutiva (DE) y de la Comisión de I+D del Centro.
Responde directamente al Director General.
Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos inherentes a la investigación
y desarrollo radioquímico-radiofarmacéutico de nuevas moléculas marcadas con
radionucleidos. Tiene también la responsabilidad de la formación y educación continua del
personal del centro en temas de su competencia.
Detalle de sus funciones:
1. Proponer y evaluar los métodos de síntesis de los nuevos radiofármacos que la
Dirección del CUDIM establezca.
2. Desarrollar las investigaciones para optimizar la producción de los mismos.
3. Supervisar todas las tareas en el área de investigación y desarrollo de nuevas
moléculas marcadas con radionucleidos.
4. Asesorar a la Dirección del CUDIM ante el planteamiento de asesoramientos o
servicios a terceros que involucren la producción de moléculas marcadas con
radionucleidos y desarrollar los métodos de marcación que sean necesarios.
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5. Mantener una comunicación fluida con el resto del equipo multidisciplinario del
CUDIM.
6. Evaluar junto con el resto de los integrantes de la Comisión de I+D del CUDIM
acerca de las líneas de investigación a desarrollar.
7. Participar en la elaboración de proyectos que presente el CUDIM ante organismos
nacionales e internacionales.
8. Trabajar en cooperación con centros nacionales e internacionales, en el desarrollo
de nuevas moléculas de interés para el CUDIM.
9. Difundir en eventos nacionales e internacionales de su especialidad los resultados
del área.
10. Elaborar y corregir artículos científicos en el área de su competencia.
11. Validar, supervisar y gestionar la operación de los equipos en el área de su
competencia.
12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en el área de su competencia,
en concordancia con lo establecido en las normas nacionales e internacionales de
seguridad radiológica.
13. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados que se dictan en la
Universidad de la República, previa discusión y aprobación de la Dirección
Ejecutiva.
14. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado de la Facultad de Química en
las áreas de su competencia así como orientar a pasantes del practicantado de la
Carrera de Químico Farmacéutico.
15. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y Doctorados) en las áreas
de su competencia.
16. Participar en programas de educación continua y permanente destinados al personal
del CUDIM.
17. Supervisar el personal asignado a tareas de desarrollo químico y farmacéutico.
18. Gestionar los recursos materiales en el área de su competencia, colaborando con el
área de logística.
19. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad en todo lo que sea pertinente.
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20. Comunicación a investigadores y clínicos de la información farmacéutica sobre las
preparaciones para uso humano.
21. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del CUDIM
entienda pertinente.
4.9 Responsable de Investigación y Desarrollo Biomédico
Es integrante de la Dirección Ejecutiva (DE) y de la Comisión de I+D del Centro.
Responde directamente al Director General.
Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos inherentes a la investigación
y desarrollo a nivel biológico (estudios en animales de experimentación, tejidos, células,
receptores, etc.) de moléculas marcadas con radionucleidos. Tiene también la
responsabilidad de la formación y educación continua del personal del centro en temas de
su competencia.
Detalle de sus funciones:
1. Supervisar todas las tareas inherentes a la investigación y desarrollo biomédico de
nuevas moléculas marcadas con radionucleidos.
2. Proponer y evaluar los métodos de estudio biomédico de los nuevos radiofármacos
que la Dirección del CUDIM establezca.
3. Protocolizar todos los procedimientos de investigación biomédica, así como el
registro y archivo de sus resultados.
4. Mantener una comunicación fluida con el resto del equipo multidisciplinario del
CUDIM.
5. Evaluar junto con el resto de los integrantes de la Comisión de I+D del CUDIM las
líneas de investigación a desarrollar.
6. Participar en la elaboración de proyectos que presente el CUDIM ante organismos
nacionales e internacionales.
7. Trabajar en cooperación con centros nacionales e internacionales, en la
investigación de nuevas moléculas de interés para el CUDIM.
8. Difundir en eventos nacionales e internacionales los resultados de las
investigaciones.
9. Elaborar y corregir artículos científicos en el área de su competencia.
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10. Validar, supervisar y gestionar la operación de los equipos en el área de su
competencia.
11. Velar por el correcto funcionamiento del área limpia del laboratorio de cultivos
celulares y del personal que ingrese a la misma, en concordancia con normas
asépticas de trabajo.
12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en el área de su competencia,
en concordancia con lo establecido en las normas nacionales e internacionales de
seguridad radiológica.
13. Supervisión, formación y educación continua de recursos humanos en las áreas de
su competencia.
14. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados que se dictan en la
Universidad de la República, previa discusión y aprobación de la Dirección
Ejecutiva.
15. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado de la UDELAR así como
orientar a pasantes en las áreas de su competencia.
16. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y Doctorados) en las áreas
de su competencia.
17. Participar en programas de educación continua y permanente destinados al personal
del CUDIM.
18. Supervisar el personal asignado a tareas del área biomédica.
19. Gestionar los recursos materiales en el área de su competencia, colaborando con el
área de logística.
20. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad en todo lo que sea pertinente.
21. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del CUDIM
entienda pertinente.
4.10 Responsable de Garantía de Calidad
Es integrante del Comité de Calidad del Centro quien, en interacción permanente con dicho
Comité, asume la responsabilidad del Sistema de Garantía de Calidad de todo el CUDIM.
Responde directamente al Director General.
Detalle de sus funciones:
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1. Verificar que los registros de Producción y Control de Calidad de todos los lotes de
los radiofármacos para uso en pacientes estén cumplimentados en forma debida.
2. Promover la capacitación de todo el personal de CUDIM en temas de calidad que
sean de interés.
3. Velar por la correcta distribución y disponibilidad de los procedimientos de trabajo
aprobados en todas las áreas del Centro.
4. Revisar que los procedimientos de trabajo con una periodicidad bianual e introducir
las correcciones que se entiendan pertinente.
5. Garantizar la disponibilidad de copias validas de los PO, IN, RG, en todas las áreas
que lo requieran, así como sacar de circulación aquellos documentos de calidad que
no estén vigentes.
6. Convocar a las reuniones del Comité de Calidad.
7. Preparar reportes del Sistema de Garantía de la Calidad de CUDIM para el Director
General y la Dirección Ejecutiva.
8. Coordinar la realización de Auditorías Externas.
9. Coordinar la realización de revisiones por la Dirección.
Los Responsables de Áreas son designados por llamado a aspirantes, atendiendo a las
características particulares de cada área de trabajo y valorándose muy especialmente la
participación previa en la gestión de la implementación y desarrollo de un Centro de las
características del CUDIM. Los perfiles y requisitos son establecidos por el CUDIM y la
designación es efectuada por el CHACA en función del informe de una comisión asesora
que estará integrada por el director general del Centro y 2 a 3 miembros activos del
CHACA.
5.- Personal
El personal técnico y especializado del CUDIM está constituido por profesionales, técnicos
e investigadores con formación en diversas áreas: Medicina Nuclear, Radiología,
Radioquímica, Radiofarmacia, Medicina, Biología, Bioquímica, Electrónica, etc.
El personal técnico y especializado necesario para el óptimo funcionamiento del Centro es
designado por llamado a aspirantes, inicialmente por un periodo de prueba de 3 meses,
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durante el cual tanto el empleado como el empleador podrán evaluar la conveniencia del
trabajo concreto, y luego por períodos no mayores de cinco años renovables en base a
informe de actividades del período transcurrido.
Los perfiles de estos llamados y las designaciones son realizados por la Dirección Ejecutiva
del CUDIM en función del informe de la comisión asesora que entienda en cada llamado.
El personal administrativo y de servicios es contratado de acuerdo a las necesidades del
Centro por decisión de la Dirección Ejecutiva.
El personal del CUDIM recibirá capacitación y entrenamiento para cumplir con las
funciones de su competencia en el Centro. La experiencia y méritos se registran en un
legajo especial de educación para cada miembro y se actualiza cada vez que los programas
de educación permanente son finalizados y certificados.
Se realizará un mantenimiento del historia laboral y legajo de todo el personal del Centro.
Dicho personal deberá participar de las actividades de capacitación y educación continua
que se organizarán así como de las capacitaciones que se dicten cuando se introduzcan
nuevos programas, métodos o equipos.
El CUDIM cuenta con un plan anual de capacitación del personal que será elaborado cada
año y aprobado por la Dirección Ejecutiva. Dicho plan incluye al menos actividades
vinculadas a garantía de calidad, buenas prácticas de manufactura y protección radiológica.
Todo el personal que manipule fuentes abiertas de radiaciones ionizantes, así como los
médicos nucleares, radiólogos y técnicos radiólogos deberán contar con autorización
individual expedida por la ARNR.
Todo el personal involucrado en actividades vinculadas a experimentación animal deberá
estar acreditado ante la Comisión nacional de experimentación animal (CNEA).
Todo el personal involucrado en la producción, manipulación y/o administración de
radiofármacos tanto en seres humanos como en animales debe ser sometido a un test anual
sobre trabajo aséptico.
Todos los integrantes del personal del CUDIM deberán poseer Carnet de Salud vigente.
Personal con enfermedades infecciosas, eczemas o heridas no cicatrizadas no podrán
trabajar en la síntesis, preparación y/o administración de radiofármacos en humanos.
19
6. INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
El CUDIM cuenta con un edificio de 3.600 m2 de superficie, distribuido en 3 plantas de
acuerdo a los planos que se muestran en las siguientes figuras:
20
21
22
El CUDIM cuenta con un ciclotrón PETtrace (GE Healthcare) de 16,5 MeV, con la
capacidad de producir los siguientes radionucleidos: 18
F (t ½ = 110 min), 11
C (t ½ = 20 min),
15O (t ½ = 2 min) y
13N (t ½ = 9 min). También cuenta con un generador
68Ge/
68Ga para la
obtención de 68
Ga ((t ½ = 68 min)
El sector de producción de radiofármacos cuenta con 220 m2
de áreas limpias, con
laboratorios segregados para la producción de radiofármacos de 18
F, 68
Ga y 11
C.
La síntesis de radiofármacos de 18
F se realiza en forma automatizada utilizando módulos de
síntesis FASTlab™ o TRACERlab™ FX FN. Para la síntesis de radiofármacos de 11
C se
utiliza el módulo TRACERlab™ FX C Pro (FIGURA 1). Todos los módulos mencionados
se encuentran en recintos blindados (Hot cells) diseñados de forma de asegurar la
protección radiológica del operador y con calidad de aire adecuado (clases A o B) para la
preparación de inyectables. (FIGURA 2)
FIGURA 1: (izquierda) Módulo de síntesis de FASTlab™ FDG (GE Healthcare) para la
preparación de 18
F-FDG. (derecha) Módulo de síntesis TRACERlab™ FXC Pro (GE
Helathcare), para la síntesis de radiofármacos de 11
C por medio de 11
C-metilación
electrofílica.
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FIGURA 2: Hot cell doble COMECER BBS-2V conteniendo en la celda superior el
módulo FASTlab™ FDG. Puede apreciarse en la foto: i) la computadora de comando del
módulo (derecha), ii) el panel superior de la celda con llaves para gases, control de apertura
de puertas, luz interior de la celda, sonda de tasa de dosis interna, ventilación y cámaras. En
la celda inferior es donde se coloca el vial de recolección de la 18
F-FDG (no se muestra en
la figura).
La producción de radionucleidos y radiofármacos para uso en pacientes implica contar con
una serie de servicios eléctricos, aire, sistema de gases y agua de alta pureza que se
describen mas adelante.
El laboratorio de Control de Calidad cuenta con la infraestructura necesaria para realizar los
ensayos de control de calidad fisicoquímicos establecidos en las Farmacopeas vigentes en
nuestro país para todos los Radiofármacos producidos en Cudim. Los principales equipos
disponibles son: Cromatógrafo HPLC con detector UV y de centelleo sólido, Cromatógrafo
de gases, cámara de ionización, espectrómetro gamma de centelleo sólido, scanner para
TLC, etc. Existe también un laboratorio bajo condiciones de área limpia equipado para la
realización de control de esterilidad y ensayo de pirógenos.
24
Los laboratorios de I+D Químico Farmacéutico cuentan con equipos de última
generación para el análisis de nuevas estructuras (Espectrómetros UV-Vis, IR, MS/MS
acoplado a HPLC, Espectrómetros gamma multicanal, entre otros) así como Hot cells con
módulos de síntesis de radiofármacos de 11
C (TRACERlab™ FX C Pro y 18
F
(TRACERlab™ FX FN). El sector de I+D Biomédico cuenta con equipamiento de última
generación para el estudio de radiofármacos en sistemas biológicos. Entre ellos se destaca
la cámara trimodal PET/SPECT/CT para pequeños animales (Triumph, Gamma Medica,
Inc., FIGURA 3), un Phosphor-Imager (Typhoon™ FLA 7000), criostato, ultracentrífuga
refrigerada de alta velocidad, freezer de -86 ºC, así como laboratorios acordes a estos fines.
Posee también áreas limpias donde se localizan 2 laboratorios: el de Microbiología
para ensayos de esterilidad y endotoxinas bacterianas y el de Cultivos celulares. Dispone
también de un Bioterio bajo condiciones de área limpia para la producción y mantenimiento
de distintas líneas de animales de experimentación a fin de ser utilizados para distintas
metodologías de evaluación biológica de radiofármacos.
FIGURA 3: Cámara trimodal Triumph® PET/SPECT/CT para pequeños animales.
El centro cuenta con dos salas con equipos PET/CT. En una de las salas se encuentra un
equipo General Electric Discovery STE con tomógrafo de 16 cortes con tubo RX de 53 KW
pico y PET con detectores BGO 8x6. Asimismo esta sala cuenta con un equipo para
producción de 15
O marca Hidex.
25
La segunda sala cuenta con un equipo General Electric Discovery 690 VCT con tomógrafo
de 64 cortes con tubo de RX de 100KW pico y PET con detectores LYSO 9x6, accesorio de
gatillado respiratorio, gatillado cardíaco con monitor ECG y sistema de posicionamiento
laser para marcaciones anatómicas. La sala cuenta también con una bomba inyectora marca
Medrad modelo Stellant de doble cabezal montada en cielorraso; y máquina de anestesia
General Electric-Datex Ohmeda del tipo estación de cuidados modelo Aisys.
Para el procesamiento de imágenes se dispone de cuatro estaciones de trabajo General
Electric (plataforma HP Workstation y software LINUX con aplicación propietaria), dos
AW 4.5 y dos AW 4.6
El Centro cuenta con un sistema informático en base a cableado estructurado, con 630
puertos. Existen cuatro servidores físicos, en los que se aloja un número mayor de
servidores virtuales, que ofrecen servicios a 80 equipos cliente. El acceso hacia y desde el
exterior está regulado por un equipo firewall Cisco ASA. La red está dividida de forma
lógica, determinando los accesos según las actividades que se desarrollan en cada una de
las secciones. La infraestructura de red está conformada por 10 switchs. Enlaces de fibra
óptica proporcionan conexión a internet y comunicación con un servidor remoto en el
DataCenter de Antel, utilizado para realizar respaldos periódicos. La sala de datos que
concentra el hardware de la red cuenta con el debido acondicionamiento térmico y los
equipos se encuentran conectados a la UPS del Centro.
26
El CUDIM cuenta con un sistema de tratamiento de aire. Tres chillers producen frío (agua
fría) y dos calderas a gas producen calor (agua caliente). Con siete manejadoras de aire se
acondiciona temperatura y humedad del aire general del edificio, áreas blancas, bioterio,
sala de conferencia y cámaras PET/CT. Las manejadoras filtran el aire que toman del
exterior y lo recambian con la frecuencia requerida en cada área. Están provistas de filtros
G4, F6 y F9 además de filtros HEPA para cumplir la exigencia de áreas blancas y bioterio.
La temperatura del aire de locales comunes (oficinas, escaleras, cafetería, etc.) se
acondiciona con fan-coils (35 en total).
Existe también un sistema de incendios compuesto por una fuente de abastecimiento de
agua, 2 electrobombas con sus correspondientes accesorios, estaciones de control ubicadas
en la sala de bombas del edificio, desde donde se alimentan en forma de anillo los sistema
de distribución de agua a los rociadores automáticos y la red de hidrantes, ubicados en cada
nivel del edificio. Todo el sistema esta comandado por una central marca Honeywell NFS2-
640.
1) Fuente de agua. El abastecimiento de agua exclusivo para incendio está dado por un
tanque ubicado en el subsuelo y está construido en hormigón armado (60.000lts).
Dicho tanque se abastece de agua por una línea de agua directa del servicio público, a
través de un sistema mecánico de control de nivel se opera la reposición del tanque. En
caso de emergencia se produce la apertura de la alimentación desde la red pública.
2) Electrobomba. El caudal y la presión de agua necesarios para abastecer el sistema desde
el tanque antes mencionado al punto de consumo, están dados por una electrobomba
principal y una segunda de respaldo con las siguientes características:
2 bombas marca Paterson, modelo 2 4" X 3" X 11A" de 300 GPM a 92 PSI.
3) Rociadores automáticos. Todos los rociadores automáticos instalados son marca
Victaluic, de acuerdo con la siguiente tabla de aplicación:
Rociadores locales y palier en general, son de respuesta rápida de 1/2”, tipo pendiente con
embellecedor , de bronce pintado color blanco de fábrica, aptos para 68ºC, factor de
descarga k=5.6, marca Victaluic modelo V27.
27
Rociadores correspondientes a otros locales de servicio y sin cielorrasos son de respuesta
rápida de 1/2”, tipo montantes, de bronce, aptos para 68ºC, factor de descarga k=5.6,
marca Victaluic modelo V27.
4) Bomba Jockey. Para mantener el sistema presurizado, frente a pequeñas fugas, cambios
de temperatura o eliminación de aire disuelto en el agua, se dispone de una bomba Jockey,
marca Grundfos modelo MODEL-CR3-12113540-T, eléctrica de 1.5 HP, de 10 GPM a 90
PSI.
5) Tablero de comando de electrobombas principales. Los tableros de control, comando y
alarmas de las electro bombas son marca PATTERSON modelo FIRETROL MODEL-
FTA1300-AM30FZ
6) Estaciones de control de tubería seca con doble interbloqueo. Una única estación de
control y alarma que alimenta los rociadores automáticos de las salas Pet Scanner. Es un
sistema de tubería seca con supervisión de presión de aire y una válvula de diluvio actuada
eléctricamente. En situación normal las tuberías de los rociadores se encuentra libre de agua
y con aire presurizado.
De acuerdo al Expediente DNB/Montevideo/53/2010/2011 de la Dirección Nacional de
Bomberos CUDIM cumple con las Medidas de Protección Contra Incendios.
El CUDIM cuenta con sistemas de seguridad sonoro y luminoso en radioprotección y en
salas de gases. En la Sala de comando y en el bunker del ciclotrón se cuenta con un botón
de detención del ciclotrón en caso de emergencia.
Las alarmas de gases están ubicadas en las Salas de Planta Baja para detectar baja presión
de oxígeno o gases inertes y en Planta Alta para detectar escapes de gases inertes, mezclas
explosivas y amoníaco.
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Existe también un sistema centralizado de Radioprotección Medismart Area Monitor
System Versio con 13 monitores en puntos seleccionados incluyendo el bunker del
ciclotrón, las celdas calientes, el área de control de calidad, laboratorio de desarrollo
químico, laboratorio de dispensación, áreas de cámaras PET/CT, sistema de extracción de
aire, área de dispensación de dosis y administración. El control centralizado se realiza
mediante una computadora situada en la sala de comando del ciclotrón. Se cuenta,
asimismo, con diez monitores portátiles en total (uno de ellos está guardado como respaldo)
con las siguientes características:
6 equipos SE Radiation Alert M4 (tipo GM) con ventana de mica. Límites de lectura 0 a 50
mR/h ; 0 a 500mR/h ; 0 a 50.000 cpm.
1 equipo Biodex Mod 051029 REV A tipo GM panqueque. Escalas automáticas de 1 a
1000. Límites de lectura 0 a 0.2 mR/h:
2 Survey Meter Calibration tipo GM panqueque. Escalas desde 0.1 a 1000. Límites de
lectura de 0 a 2 mR/h; 0 a 6000 cpm.
Existen también 1000 ladrillos de plomo con sus respectivos esquineros, los cuales están
distribuidos según las necesidades de cada sala.
En el CUDIM se generan 3 tipos de residuos: gaseosos, líquidos y sólidos. Los residuos
gaseosos que provienen de la síntesis de radiofármacos con 11
C (T1/2 20 min) son retenidos
en 3 etapas:
1) Dentro de la Hotcell donde existen filtros de carbono que retienen el 85% de los
residuos (de acuerdo a proveedor a información brindada por el proveedor).
2) El remanente circula a través de una línea de extracción que contiene un segundo
filtro de carbono.
3) El posible resto va dirigido por un sistema de cañerías a un serpentín de decaimiento
de plastiducto en la sala de waste en el subsuelo. Este serpentín es de 200 m
enrollado de tal forma que actúa como una trampa para los gases radioactivos. Estos
fluyen a través de la manguera a presión atmosférica y cuando termina su recorrido
el 11
C presente ya ha decaído a valores de actividad de exención.
El bunker del ciclotrón cuenta con un sistema de filtros HEPA y de carbono. Filtro
absoluto).
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Los residuos líquidos y sólidos generados en producción, control de calidad, dispensación
de dosis, desarrollo químico y biomédico se dejan decaer en recipientes blindados
claramente rotulados y en espacios destinados a tal fin según el tipo de radionucleido.
Cuando los niveles de actividad son iguales al background, se gestionan como residuos de
acuerdo a la decreto 586 (2009) del MSP.
7.- GARANTÍA DE CALIDAD Y RADIOPROTECCIÓN
7.1 Garantía de Calidad
La política de calidad del CUDIM está orientada a lograr que los procesos, productos y
servicios se realicen de forma de asegurar la mayor seguridad y efectividad para el paciente,
por medio del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Para ello se ha implementado un sistema de Garantía de la Calidad que, a través de la
mejora continua, esté orientado a lograr el anterior objetivo al tiempo que observe
estrictamente los principios de Radioprotección del personal, del público y del medio
ambiente.
El sistema de Garantía de Calidad de Cudim incluye los siguientes aspectos: gestión
documental, capacitación del personal, validación de los procedimientos, aplicación de
acciones preventivas y correctivas en todos los procesos, realización de auditorías y
revisiones por la dirección, así como la adecuada gestión de las no conformidades y los
reclamos recibidos.
La gestión de calidad del CUDIM se realiza a través del accionar del Responsable de GC
junto con el Comité de Calidad, el cual está integrado por representantes de todas las áreas
del Centro.
La gestión documental en CUDIM involucra la redacción y revisión permanente de todos
los documentos (procedimientos operativos, instructivos, protocolos, registros, etc.)
necesarios para el funcionamiento de todas las áreas del Centro, así como el registro,
distribución, modificación o, retiro de circulación de los mismos. Para ello se encarga de
mantener registros actualizados de la documentación existente y de asegurar tanto la
existencia de copias controladas en papel de los documentos necesarios en cada lugar de
trabajo como del retiro de los documentos obsoletos de todos los lugares de trabajo.
Además de las copias en papel, existe un sistema de gestión informática de los documentos
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que permite acceder a los registros y a los documentos vigentes desde cada computadora
con un sistema de acceso restringido según las atribuciones y necesidades de cada usuario.
También se mantiene un inventario actualizado del equipamiento existente en cada una de
las áreas del Centro.
La revisión de los documentos es continua, de manera de incorporar las modificaciones y
mejoras que se registren en los procesos. Los procedimientos operativos que no hayan
registrado modificaciones se revisan obligatoriamente cada 3 años. Se lleva en todos los
casos un registro de cambios a fin de mantener un historial de las modificaciones
experimentadas por cada documento así como de las razones que motivaron el cambio.
Es también de fundamental importancia a fin de alcanzar los objetivos de Calidad
planteados, la realización de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos e
instalaciones. Para ello se cuenta con un Plan Anual de Mantenimiento preventivo de
equipamiento del Centro.
Otro aspecto importante es la Calidad de los insumos empleados para lo Garantía de
Calidad en coordinación con las áreas involucradas, lleva adelante en forma continua una
evaluación de los proveedores de insumos críticos y elabora, a partir de la información
recabada la lista de proveedores aprobados del Centro.
También existe un procedimiento de gestión de no conformidades de acuerdo al sistema
CAPA, así como un procedimiento de registro de incidentes y accidentes y un manejo
sistemático de los reclamos presentados por usuarios del CUDIM.
El funcionamiento del sistema de Gestión de Calidad se monitorea a través de la realización
de Auditorías Internas anuales, finalizando con una Revisión por la Dirección de los
resultados de las mismas, realizado también en forma anual.
La capacitación del personal implica, además de un entrenamiento inicial en las tareas de su
responsabilidad, la participación en actividades de educación continua del personal en
temas de calidad, radioprotección y otras esferas de interés. Garantía de calidad lleva, en
conjunto con el área administración un registro de todas las actividades de educación
continua que realice el personal de CUDIM. También se encarga de elevar a la Dirección
Ejecutiva un Plan anual de actividades de capacitación y educación continua, elaborado en
acuerdo con todas las áreas de CUDIM.
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7.2 Radioprotección
El CUDIM ha establecido un Programa de Radioprotección cuyo objetivo es preservar el
medio y la salud en la comunidad del CUDIM y asegurar al personal que las exposiciones
en este centro se mantendrán en los valores más bajos razonablemente alcanzables,
principio de ALARA (As Low As Reasonably Achievable). Para ello cuenta con un Manual
de Radioprotección avalado con el Comité de Radioprotección y aprobado por la Dirección
Ejecutiva que establece formalmente las políticas y procedimientos relativos a la seguridad
radiológica. El Manual se encuentra disponible para todo el personal del centro en formato
digital y constituye una fuente de información básica para los trabajadores del centro que
complementa el entrenamiento que cada uno ha recibido en materia de seguridad
radiológica.
El Comité de Radioprotección es responsable de mantener las exposiciones de los
trabajadores de acuerdo a ALARA y de las actividades relacionadas con el uso de material
radiactivo en CUDIM. Los integrantes del Comité son elegidos teniendo en cuenta sus
probados conocimientos en seguridad y manipulación de material radiactivo. Este comité
tiene la autoridad de evaluar y autorizar el uso de material radiactivo para investigación,
desarrollo o educación. El comité se reúne regularmente para evaluar las situaciones tanto
de rutina como excepcionales y llevan actas de registro. Los integrantes del comité deben
asegurar que las tareas realizadas en el marco de la licencia para el manejo de materiales
radioactivos se desarrollen de acuerdo a los requisitos de seguridad radiológica y buenas
prácticas como se indican en el Manual de Radioprotección o en otros materiales de
referencia. Además mantiene registros que demuestran el cumplimiento de las normas de
seguridad en el uso de material radioactivo.
Este comité es una unidad operacional para el programa de radioprotección y es manejado
por el Responsable de Radioprotección designado por la Dirección Ejecutiva. Brinda guía
técnica e información al comité y sus responsabilidades son:
1. Funciones reguladoras como revisar y auditar funcionamiento general y vigilar el
cumplimiento de las normas legales.
2. Funciones educacionales para el apoyo y entrenamiento de los usuarios de radiaciones y
de divulgación a la comunidad.
32
3. Funciones de servicio tales como supervisar el descarte de residuos, la calibración de
instrumentos y respuesta ante emergencias.
Todo el personal ocupacionalmente expuesto utiliza dosímetros personales de tipo film y
dosímetros de anillo de tipo TLD. Estos dosímetros son controlados mensualmente por el
Servicio de Dosimetría de la Autoridad Regulatoria Nacional en Radioprotección. El
Responsable de Radioprotección lleva el registro de las dosis recibidas por cada persona e
informa de las mismas a los interesados.
El personal ocupacionalmente expuesto también dispone de dosímetros digitales personales
para el control instantáneo de su exposición.
Una parte fundamental del programa de Educación Continua del CUDIM lo constituyen las
actividades vinculadas al tema de Radioprotección, por lo que al menos una vez al año todo
el personal participará en actividades de este tipo a fin de mantener actualizados sus
conocimientos en la materia.
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Anexo I ORGANIGRAMA
AUTORIDADES DEL CUDIM
CHACA: Consejo Honorario de Coordinación y Administración
34
DIRECCIÓN EJECUTIVA
ESQUEMA ORGANIZATIVO GENERAL
35
PRODUCCIÓN
CONTROL DE CALIDAD
Observaciones:
La función responsable de control de calidad es desarrollada por el responsable de
desarrollo químico farmacéutico.
Las funciones de asistente de producción y de control de calidad son rotativas.
36
MEDICINA CLÍNICA
LOGÍSTICA
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LOGÍSTICA - SUBÁREA ADMINISTRACIÓN
LOGÍSTICA - SUBÁREA INTENDENCIA
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LOGÍSTICA - SUBÁREA INFORMÁTICA
DESARROLLO QUÍMICO-FARMACÉUTICO
39
DESARROLLO BIOMÉDICO
DESARROLLO MÉDICO
40
COMITÉ DE RADIOPROTECCIÓN
GARANTÍA DE CALIDAD
