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1 Fecha Cargo Firma Preparado por: Ana Rey Patricia Oliver Asdrúbal López 12/07/2013 Responsables de las Áreas: Garantía de Calidad I+D Biomédico Logística Revisado por: Dirección Ejecutiva 29/07/2013 Aprobado por: Henry Engler 29/07/2013 Director General El Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (CUDIM) es una persona jurídica de derecho público no estatal sin fines de lucro creada por la Ley N° 18.172 del 31 de agosto de 2007. Se encuentra ubicado en Montevideo, CC 11600, en Av. Américo Ricaldoni 2010, entre Avenida Italia y Manuel Quintela. Los teléfonos son: 24803238, 24864397 y 24810619. El funcionamiento del CUDIM requiere de permisos expedidos por la Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección (ARNR) y por el Ministerio de Salud Pública. Los responsables ante estas autoridades son los siguientes: Responsable de Radioprotección: Dr. Eduardo Savio Responsable Médico: Dr. Javier Gaudiano Director Técnico Químico Farmacéutico: Dra. Henia Balter, Dr. Eduardo Savio. En el anexo 1 se incluye el Organigrama del Centro 1.- OBJETIVOS De acuerdo a lo establecido en la ley de creación son objetivos del CUDIM: A) Brindar asistencia a la población en forma de diagnóstico y monitoreo de terapias vinculadas con su especialidad. SM-GC-001-01 Site Master File Entrada en vigencia: Dr. A. Ricaldoni 2010 Montevideo 11.600 Tel.: 598-2 480 3238 www.cudim.org

Dr. A. Ricaldoni Entrada en vigencia: Montevideo 11.600 ...cudim.org/wp-content/uploads/2014/05/SMF.pdf · derecho público no estatal sin fines de lucro creada por la Ley N° 18.172

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Fecha Cargo Firma Preparado por:

Ana Rey

Patricia Oliver

Asdrúbal López

12/07/2013

Responsables de las Áreas:

Garantía de Calidad

I+D Biomédico

Logística

Revisado por: Dirección Ejecutiva 29/07/2013

Aprobado por: Henry Engler 29/07/2013 Director General

El Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (CUDIM) es una persona jurídica de

derecho público no estatal sin fines de lucro creada por la Ley N° 18.172 del 31 de agosto

de 2007.

Se encuentra ubicado en Montevideo, CC 11600, en Av. Américo Ricaldoni 2010, entre Avenida

Italia y Manuel Quintela. Los teléfonos son: 24803238, 24864397 y 24810619.

El funcionamiento del CUDIM requiere de permisos expedidos por la Autoridad

Reguladora Nacional en Radioprotección (ARNR) y por el Ministerio de Salud Pública.

Los responsables ante estas autoridades son los siguientes:

Responsable de Radioprotección: Dr. Eduardo Savio

Responsable Médico: Dr. Javier Gaudiano

Director Técnico Químico Farmacéutico: Dra. Henia Balter, Dr. Eduardo Savio.

En el anexo 1 se incluye el Organigrama del Centro

1.- OBJETIVOS

De acuerdo a lo establecido en la ley de creación son objetivos del CUDIM:

A) Brindar asistencia a la población en forma de diagnóstico y monitoreo de terapias

vinculadas con su especialidad.

SM-GC-001-01

Site Master File

Entrada en vigencia:

Dr. A. Ricaldoni 2010 Montevideo 11.600

Tel.: 598-2 480 3238

www.cudim.org

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B) Constituirse en un Centro de formación de profesionales y científicos en el área,

estimulando la formación de los estudios de postgrado.

C) Realizar tareas de investigación para desarrollar nuevos marcadores de diagnóstico.

D) Establecer lazos de colaboración, coordinación e intercambio académico con centros

científicos similares en el mundo.

2.- AUTORIDADES

Son Autoridades del CUDIM el Consejo Honorario de Administración y Coordinación

Académica (CHACA) y la Dirección General.

El Consejo Honorario de Administración y Coordinación Académica, está integrado por

cinco miembros: el Director General del Centro, un representante del Ministerio de Salud

Pública, un representante de la Agencia Nacional de Investigación e Innovación, un

representante de la Universidad de la República y un representante de la Universidad de

UPSALA (Reino de Suecia).

Dicho Consejo tiene los siguientes cometidos y competencias:

A) Dar cumplimiento a los objetivos antes mencionados.

B) Elaborar los planes y programas tendientes al cumplimiento de dichos objetivos

C) Administrar los recursos humanos, materiales y financieros, ordenando el seguimiento y

evolución correspondiente a cada una de las áreas mencionadas.

D) Dictar el estatuto de sus empleados y el reglamento interno del Centro.

E) Aprobar el presupuesto de funcionamiento del Centro, memoria y balance

F) Adquirir, gravar y enajenar toda clase de bienes.

G) En general realizar todos los actos de administración y disposición necesarios para su

funcionamiento, con arreglo a los cometidos del Centro.

H) Delegar por resolución fundada, las atribuciones que estime conveniente.

El Centro estará dirigido por un Director General designado por el Poder Ejecutivo.

El Director General es el responsable de la supervisión y control académico del Centro, sin

perjuicio de los restantes cometidos que le puedan ser delegados por el Consejo Honorario.

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3. ORGANIZACIÓN Y ACTIVIDADES

El CUDIM está organizado en las siguientes áreas: Logística, subdividida en subárea

Administración (AD), subárea Intendencia (IN) y subárea Informática (IF); Producción

(PD), Control de Calidad (CC), Medicina Clínica (MD), Asistencia Médica (AM),

Investigación y Desarrollo (I+D) Químico-Farmacéutico (DQ), Investigación y Desarrollo

(I+D) Biomédico (BM) e Investigación y Desarrollo (I+D) Médico (IM). Cuenta también

con las áreas de Garantía de Calidad (GC) y Radioprotección (RP).

Garantía de Calidad funciona en base a un Responsable designado por la Dirección

Ejecutiva y un Comité de Calidad y que incluye a representantes de todas las áreas del

CUDIM.

El Área Radioprotección cuenta con un Responsable designado por la Dirección Ejecutiva

y un Comité de Radioprotección que incluye a representantes de las distintas áreas del

CUDIM

Garantía de Calidad y Radioprotección reportan a Dirección pero son independientes en la

toma de decisiones, tal como establece la Legislación vigente.

Las principales actividades desarrolladas por cada una de las áreas son las siguientes:

1) Producción- Es la encargada de la preparación, fraccionamiento y dispensación de

los radionucleidos y radiofármacos requeridos en Cudim

2) Control de calidad- Realiza los análisis fisicoquímicos y biológicos establecidos en

la legislación vigente y expide el certificado de análisis requerido para la liberación

de cada lote de radiofármacos producidos en Cudim

3) Medicina Clínica y Asistencia Médica- Se encarga de la realización de los estudios

imagenológicos a los pacientes

4) Logística- Se responsabiliza de las tareas administrativas y de todos los aspectos de

intendencia, seguridad, red de comunicaciones, fluido eléctrico, agua y saneamiento

y en general del correcto ambiente laboral y del funcionamiento y mantenimiento

del edificio.

5) Investigación y Desarrollo- Esta área, responsable de coordinar las actividades de

investigación en el Centro, se subdivide en 3 subáreas: Investigación y Desarrollo

Químico-Farmacéutico, Investigación y Desarrollo Biomédico e Investigación y

Desarrollo Médico.

4

Las actividades de Investigación y Desarrollo son coordinadas por la Comisión de I+D,

integrada por el Director General y los Responsables de Investigación y Desarrollo

Químico-Farmacéutico, Investigación y Desarrollo Biomédico e Investigación y Desarrollo

Médico.

Existen, asimismo, un Comité de Ética en Investigación Clínica y un Comité de Ética en

Experimentación animal, los que han sido integrados de acuerdo a lo establecido en la

Normativa respectiva (Decreto del Poder Ejecutivo Nº 379/008 y Ley 18.611 "Utilización

de animales de experimentación, docencia e investigación científica")

El CUDIM desarrolla también actividades de Extensión, que incluye brindar información y

realizar visitas pedagógicas, especialmente para alumnos de Enseñanza Media y otros

estudiantes que así lo requieran, así como a miembros de diferentes especialidades médicas,

de centros de investigación de Uruguay, de representantes de instituciones y empresas de

Uruguay y del exterior, de autoridades nacionales, etc.

CUDIM contribuye, asimismo, a la formación de recursos humanos especializados en todas

las disciplinas vinculadas a la Imagenología Molecular a través de la participación en

cursos de grado y en programas de posgrado de la UDELAR y de los programas Pedeciba

(Programa de Desarrollo de Ciencias Básicas) y de Proinbio (Programa de Investigación

Biomédica) y recepción de pasantes de Uruguay y del exterior.

4. RESPONSABILIDADES

4.1 Director General

Es el responsable de todas las actividades del Centro y de reportar al Consejo Honorario

(CHACA). El Consejo además podrá sugerir actividades que el director instrumentará

según las prioridades de actividades del Centro. Asimismo el director es responsable de la

seguridad del paciente y de la calidad diagnóstica de los estudios. Es también responsable

de los planes de capacitación del personal y del bienestar de todos los empleados del centro.

El Director podrá delegar responsabilidades específicas pero no puede supervisar las

decisiones del Responsable de Aseguramiento de Calidad ni las decisiones tomadas por el

Responsable de Protección Radiológica.

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De acuerdo a la resolución N 82 del CHACA de fecha 16 de diciembre de 2009, se

delegan en el Director General las siguientes responsabilidades:

Ejecutar todos los actos y medidas vinculados al funcionamiento del Centro,

para lo cual podrá otorgar y suscribir todos los contratos que se vinculen a la

adquisición de bienes y servicios necesarios a tal fin.

Aprobar, previo informe técnico de la Dirección Ejecutiva, lo concerniente a los

llamados a contratación de personal, otorgando los contratos de trabajo así como

los acuerdos posteriores que se estimen pertinentes complementarios de los

respectivos contratos de trabajo.

Otorgar los mandatos que estime pertinentes en nombre del Centro a los efectos

de cumplir con la delegación de atribuciones efectuada, así como poderes con

facultades generales o especiales para pleitos y aquellos que habiliten la

presentación y actuación del CUDIM ante las autoridades, nacionales o

departamentales, públicas o privadas..

4.2 Dirección Ejecutiva

La Dirección Ejecutiva está integrada por el Director General y todos los Responsables de

Área.

Las responsabilidades de esta Dirección Ejecutiva incluyen:

1. Elaboración del Site Master File

2. Determinación de prioridades de funcionamiento científico y académico

3. Determinación de prioridades de investigación

4. Asegurar la producción de radionucleidos y radiofármacos para la prestación de

diagnóstico con parámetros de calidad especificados

4.3 Responsable de Logística

El responsable de Logística es el Coordinación General del Centro (CG). El mismo es

designado por el CHACA a propuesta del Director General, ante el cual responde

directamente.

Es integrante de la Dirección Ejecutiva (DE) del Centro.

6

Es responsable en lo referente a los aspectos de intendencia, seguridad física, red de

comunicaciones, fluido eléctrico, agua y saneamiento y en general del correcto ambiente

laboral y del funcionamiento y mantenimiento del edificio.

La preparación de planes y su ejecución, seguimiento y evaluación se hará conjuntamente

con toda la DE procurando maximizar el potencial técnico del equipo permanente de

CUDIM.

Detalle de sus funciones:

a) Sector Personal

1.- Sin perjuicio de las facultades que se asignen por reglamento a los responsables de área

y de las que pudiera adoptar el Director General y el CHACA, es responsable de controlar

las desviaciones a los esquemas de trabajo aprobados por la DE informando periódicamente

al Director del Centro.

2.- Conjuntamente con los responsables de área facilita la ejecución de los planes para el

desarrollo del personal.

3.- A pedido del Director, controla las certificaciones médicas o de cualquier índole que

impliquen el otorgamiento de licencias especiales al personal.

4.- Coordina con los miembros de la DE la ejecución de las medidas preventivas que

garanticen el equilibrio entre salud y trabajo del personal.

b) Sector contable

Coordina las actividades del sector contable conjuntamente con los profesionales contables

y administrativos a saber:

1- Mantenimiento y actualización de procedimientos administrativos.

2- Administración de compras y pagos de bienes y servicios no personales.

3- Cumplimiento del procedimiento de compras y pago de bienes y servicios no

personales.

4- Control y archivo de documentación de compras y pagos.

5- Administración de retribuciones de dependientes y de servicios personales.

6- Liquidación y pago de retribuciones de dependientes.

7- Control y pago de servicios personales de no dependientes.

8- Pago de obligaciones sociales y fiscales vinculadas a retribuciones de dependientes

y a servicios personales.

7

9- Control y archivo de documentación de retribuciones de dependientes y de no

dependientes.

10- Administración de cobros de servicios prestados por el Centro.

11- Cumplimiento del procedimiento de prestación y cobro de servicios que ofrece el

Centro.

12- Control y archivo de documentación de prestación y cobro de servicios

13- Mantenimiento del sistema de información contable.

14- Mantenimiento de los registros contables.

15- Emisión de información contable para fines internos y para fines externos

16- Cumplimiento de normativa legal

17- Preparación y presentación de rendiciones de cuentas

18- Preparación y presentación de declaraciones juradas

19- Preparación de flujos de fondos proyectados

20- Control de ejecución e identificación de desvíos de los flujos de fondos proyectados

21- Control de pagos relativos a financiamiento recibido

d) Intendencia

El Coordinador General es responsable de que el edificio funcione correctamente para

cumplir el propósito para el que fue diseñado.

1- Elaborar un plan de mantenimiento de rutina del edificio, sus sistemas de energía

eléctrica, agua, saneamiento, termomecánica y corrientes débiles.

2- Ejecutar las tareas planeadas o contratar externamente los servicios necesarios de

acuerdo con las directivas de la DE.

3- Detectar y reparar prontamente eventuales fallas o averías.

4- Recibir los informes de averías detectados por el personal y proceder a su reparación.

5- Mantener el buen estado de la verja perimetral, el enjardinado, estacionamiento y

accesos al edificio así como la iluminación externa.

6- Llevar un inventario de material y herramientas del Centro.

7- Preparar el listado de las compras rutinarias de material.

8- Mantener el buen estado del mobiliario.

9- Recibir solicitudes de adquisición de mobiliario.

10- Llevar un inventario del mobiliario.

8

11- Es responsable de que el edificio esté limpio, que los auxiliares de limpieza tengan la

capacitación específica requerida y que ejecuten la labor de acuerdo a un protocolo de

limpieza.

e) Seguridad Física

El CG es responsable de la seguridad física y electrónica del edificio.

f) Red de comunicaciones

El CG es responsable de que el sistema de comunicaciones (intercomunicación, telefonía,

redes informáticas y conexión a internet) funcione correctamente. Para dicha tarea

coordinará con profesionales de las distintas especialidades y con las empresas proveedoras

de servicios. Se asistirá con el personal técnico perteneciente al equipo permanente de

CUDIM.

4.4 Responsable del Área Medicina Clínica y Responsable de Asistencia Médica

Son integrantes de la Dirección Ejecutiva (DE) del Centro. Responden directamente al

Director General.

Son responsables en todo lo referente a la asistencia del paciente y cuidado del mismo, así

como de las decisiones médicas en el CUDIM. Dirigen la asistencia médica supervisando a

otros médicos, técnicos en radioisótopos y licenciados en enfermería empleados del Centro.

Podrán aconsejar o desaconsejar acerca de la pertinencia de las indicaciones de PET cuando

se justifique. Supervisan los informes resultantes de los estudios realizados. Tienen también

la responsabilidad de la formación y educación continua del personal del centro en temas de

su competencia.

Detalle de sus funciones:

1. Dirección de las tareas de asistencia médica junto con otros médicos, técnicos en

radioisótopos y personal de enfermería empleados del Centro.

2. Valoración de la indicación clínica de los estudios PET-CT.

3. Comunicación fluida con el resto del equipo multidisciplinario del CUDIM.

4. Interacción con los médicos clínicos que solicitan los estudios: discusión de

indicaciones, resultados y del impacto en el manejo terapéutico.

5. Supervisión del manejo de fuentes radiactivas abiertas en los aspectos vinculados

con su administración a pacientes.

9

6. Supervisión de la operación de los equipos de imágenes y de sus procedimientos de

control de calidad.

7. Protocolización de los procedimientos de adquisición, procesamiento digital de

imágenes, archivo de estudios y registro.

8. Procesamiento digital de las imágenes obtenidas.

9. Interpretación diagnóstica de las imágenes PET.

10. Interacción con el médico radiólogo para la elaboración del informe PET-CT.

11. Colaboración con la docencia específica del área en las carreras de: Doctor en

Medicina y de la Carrera de Técnicos en Radioisótopos de la Escuela Universitaria

de Tecnología Médica de la UdelaR.

12. Colaboración con la docencia de los Postgrados en Medicina Nuclear de la Escuela

de Graduados de la Facultad de Medicina.

13. Participación en programas de educación continua y permanente destinados al

personal del CUDIM.

14. Colaboración con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del

CUDIM entienda pertinente.

4.5 Responsable de Producción

Es integrante de la Dirección Ejecutiva (DE) del Centro. Responde directamente al Director

General.

Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos de producción de

radionucleidos de ciclotrón y de síntesis de radiofármacos de PET. Tiene también la

responsabilidad de la formación y educación continua del personal del centro en temas de

su competencia.

Detalle de sus funciones:

1. Supervisar todas las tareas relativas a los procesos de producción de

radionucleidos de ciclotrón y síntesis de radiofármacos de PET para uso

asistencial y de apoyo a la investigación.

2. Coordinar y asegurar el suministro de radionucleidos para uso en clínica e

investigación, así como el de radiofármacos para uso asistencial.

10

3. Planificar y articular las producciones de radiofármacos y radionucleidos de

acuerdo a los requerimientos recibidos del área médica clínica y de

investigación.

4. Supervisar la operación y procesos relativos a ciclotrón, celdas calientes y

módulos de síntesis, así como sus procedimientos de control de calidad.

5. Protocolizar todos los procedimientos de producción y síntesis, así como el

registro y archivo de lotes de producción.

6. Proponer mejoras continuas para la producción de radionucleidos y síntesis de

radiofármacos en coordinación con la Dirección del CUDIM.

7. Mantener una comunicación fluida con el resto del equipo multidisciplinario

del CUDIM.

8. Trabajar en cooperación con centros nacionales e internacionales, en el

desarrollo y mejoramiento de las condiciones de trabajo en el área de su

competencia que sean de interés para el CUDIM.

9. Elaborar y corregir artículos científicos en el área de su competencia.

10. Validar, supervisar y gestionar la operación de los equipos en el área de su

competencia.

11. Velar por el correcto funcionamiento del área limpia de producción y del

personal que ingrese a la misma en concordancia con normas asépticas de

trabajo.

12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en el área de su

competencia, en concordancia con lo establecido en las normas nacionales e

internacionales de seguridad radiológica.

13. Supervisar, formación y educación continua de recursos humanos en las áreas

de su competencia, así como participación en programas de educación continua

del CUDIM para su personal.

14. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados que se dictan en la

Universidad de la República, previa discusión y aprobación de la Dirección

Ejecutiva.

15. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado de la Facultad de

Química en las áreas de su competencia así como orientar a pasantes del

11

practicantado de la Carrera de Químico Farmacéutico.

16. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y Doctorados) en las

áreas de su competencia.

17. Supervisar el personal asignado a tareas de producción y síntesis.

18. Gestionar los recursos materiales en el área de su competencia, colaborando

con el área de logística.

19. Coordinar con el Responsable de Control de calidad para el aseguramiento del

cumplimiento de la coordinación del área médica. Tomar las medidas

correctivas que se estimen pertinentes.

20. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad en todo lo sea pertinente.

21. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del

CUDIM entienda pertinente.

4.6 Responsable de Control de Calidad

Es el responsable del control de calidad de todos los radiofármacos que se producen con

destino a su uso en pacientes.

Detalle de sus funciones:

1. Aprobación de las especificaciones de control de calidad para los radiofármacos

de uso humano.

2. Aprobación de los procedimientos operativos, instructivos de operación de

equipos y guías de uso en el área de control de calidad

3. Liberación de los lotes producidos para uso humano.

4. Delegación en quien entienda pertinente del cumplimiento de los controles de

calidad necesarios para la liberación de los lotes. La liberación puede ser

delegada al personal que desempeña funciones en Control de calidad, luego del

cumplimiento de todos los controles de calidad que estén establecidos en el

procedimiento del radiofármaco.

5. El Responsable de Control de Calidad puede considerar la liberación de un lote,

aún cuando no estén realizados o cumplidos todos los controles.

6. Contralor y aprobación de los registros de todos los controles (fisicoquímicos y

microbiológicos, pre o post-liberación) de los lotes de radiofármacos.

12

7. Control de calidad del ambiente y de los operadores que cumplen funciones en

el área blanca (laboratorios de producción de RF, de cultivo de células y de

microbiología).

8. Colaborar con el Responsable de Producción para el aseguramiento del

cumplimiento de la coordinación efectuada por el área médica.

9. Gestionar los recursos materiales para garantizar el funcionamiento del área, en

colaboración con el CG.

10. Validar las metodologías analíticas que se emplean en el área.

11. Supervisar la calibración y verificación de todo el equipamiento en los procesos

habituales de CC.

12. Garantizar la calificación anual del equipamiento analítico y las balanzas.

13. Elaborar el plan de capacitación del personal que desempeña tareas de CC.

14. Supervisar las tareas realizadas por el personal del CUDIM en el área de CC.

15. Educación continua del personal sobre control de calidad fisicoquímico y

microbiológico.

16. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del

CUDIM entienda pertinente

4.7 Responsable de Investigación y Desarrollo Médico

Es integrante de la Dirección Ejecutiva (DE) y de la Comisión de I+D del Centro.

Responde directamente al Director General.

Detalle de sus funciones:

1. Discusión junto con el resto de los integrantes de la Comisión de I+D del CUDIM

acerca de las líneas de investigación a desarrollar.

2. Desarrollo de los protocolos de investigación clínica.

3. Capacidad de relacionamiento con equipos de investigación básica y clínica de los

distintos Servicios de la Universidad de la República.

4. Capacidad de relacionamiento con equipos académicos nacionales e internacionales.

5. Cuidado de los aspectos éticos vinculados con la investigación en pacientes.

6. Procesamiento, interpretación y discusión de resultados clínicos.

7. Capacidad de elaboración y corrección de manuscritos para su publicación.

13

8. Capacidad de difusión de los resultados en eventos científicos locales e

internacionales.

9. Colaborar con la docencia específica del área en las carreras de: Doctor en Medicina

y de la Carrera de Técnicos en Radioisótopos de la Escuela Universitaria de

Tecnología Médica de la UdelaR.

10. Colaborar con la docencia de los Postgrados en Medicina Nuclear de la Escuela de

Graduados de la Facultad de Medicina.

11. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y Doctorados) en las áreas

de su competencia.

12. Participar en programas de educación continua y permanente destinados al personal

del CUDIM.

13. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del CUDIM

entienda pertinente.

4.8 Responsable de Investigación y Desarrollo Químico- Farmacéutico

Es integrante de la Dirección Ejecutiva (DE) y de la Comisión de I+D del Centro.

Responde directamente al Director General.

Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos inherentes a la investigación

y desarrollo radioquímico-radiofarmacéutico de nuevas moléculas marcadas con

radionucleidos. Tiene también la responsabilidad de la formación y educación continua del

personal del centro en temas de su competencia.

Detalle de sus funciones:

1. Proponer y evaluar los métodos de síntesis de los nuevos radiofármacos que la

Dirección del CUDIM establezca.

2. Desarrollar las investigaciones para optimizar la producción de los mismos.

3. Supervisar todas las tareas en el área de investigación y desarrollo de nuevas

moléculas marcadas con radionucleidos.

4. Asesorar a la Dirección del CUDIM ante el planteamiento de asesoramientos o

servicios a terceros que involucren la producción de moléculas marcadas con

radionucleidos y desarrollar los métodos de marcación que sean necesarios.

14

5. Mantener una comunicación fluida con el resto del equipo multidisciplinario del

CUDIM.

6. Evaluar junto con el resto de los integrantes de la Comisión de I+D del CUDIM

acerca de las líneas de investigación a desarrollar.

7. Participar en la elaboración de proyectos que presente el CUDIM ante organismos

nacionales e internacionales.

8. Trabajar en cooperación con centros nacionales e internacionales, en el desarrollo

de nuevas moléculas de interés para el CUDIM.

9. Difundir en eventos nacionales e internacionales de su especialidad los resultados

del área.

10. Elaborar y corregir artículos científicos en el área de su competencia.

11. Validar, supervisar y gestionar la operación de los equipos en el área de su

competencia.

12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en el área de su competencia,

en concordancia con lo establecido en las normas nacionales e internacionales de

seguridad radiológica.

13. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados que se dictan en la

Universidad de la República, previa discusión y aprobación de la Dirección

Ejecutiva.

14. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado de la Facultad de Química en

las áreas de su competencia así como orientar a pasantes del practicantado de la

Carrera de Químico Farmacéutico.

15. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y Doctorados) en las áreas

de su competencia.

16. Participar en programas de educación continua y permanente destinados al personal

del CUDIM.

17. Supervisar el personal asignado a tareas de desarrollo químico y farmacéutico.

18. Gestionar los recursos materiales en el área de su competencia, colaborando con el

área de logística.

19. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad en todo lo que sea pertinente.

15

20. Comunicación a investigadores y clínicos de la información farmacéutica sobre las

preparaciones para uso humano.

21. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del CUDIM

entienda pertinente.

4.9 Responsable de Investigación y Desarrollo Biomédico

Es integrante de la Dirección Ejecutiva (DE) y de la Comisión de I+D del Centro.

Responde directamente al Director General.

Es responsable de todas las actividades y procesos/protocolos inherentes a la investigación

y desarrollo a nivel biológico (estudios en animales de experimentación, tejidos, células,

receptores, etc.) de moléculas marcadas con radionucleidos. Tiene también la

responsabilidad de la formación y educación continua del personal del centro en temas de

su competencia.

Detalle de sus funciones:

1. Supervisar todas las tareas inherentes a la investigación y desarrollo biomédico de

nuevas moléculas marcadas con radionucleidos.

2. Proponer y evaluar los métodos de estudio biomédico de los nuevos radiofármacos

que la Dirección del CUDIM establezca.

3. Protocolizar todos los procedimientos de investigación biomédica, así como el

registro y archivo de sus resultados.

4. Mantener una comunicación fluida con el resto del equipo multidisciplinario del

CUDIM.

5. Evaluar junto con el resto de los integrantes de la Comisión de I+D del CUDIM las

líneas de investigación a desarrollar.

6. Participar en la elaboración de proyectos que presente el CUDIM ante organismos

nacionales e internacionales.

7. Trabajar en cooperación con centros nacionales e internacionales, en la

investigación de nuevas moléculas de interés para el CUDIM.

8. Difundir en eventos nacionales e internacionales los resultados de las

investigaciones.

9. Elaborar y corregir artículos científicos en el área de su competencia.

16

10. Validar, supervisar y gestionar la operación de los equipos en el área de su

competencia.

11. Velar por el correcto funcionamiento del área limpia del laboratorio de cultivos

celulares y del personal que ingrese a la misma, en concordancia con normas

asépticas de trabajo.

12. Supervisar el manejo de fuentes radiactivas abiertas en el área de su competencia,

en concordancia con lo establecido en las normas nacionales e internacionales de

seguridad radiológica.

13. Supervisión, formación y educación continua de recursos humanos en las áreas de

su competencia.

14. Colaborar con la docencia de los cursos relacionados que se dictan en la

Universidad de la República, previa discusión y aprobación de la Dirección

Ejecutiva.

15. Colaborar con la docencia de estudiantes de pregrado de la UDELAR así como

orientar a pasantes en las áreas de su competencia.

16. Dirigir proyectos de postgrados académicos (Maestrías y Doctorados) en las áreas

de su competencia.

17. Participar en programas de educación continua y permanente destinados al personal

del CUDIM.

18. Supervisar el personal asignado a tareas del área biomédica.

19. Gestionar los recursos materiales en el área de su competencia, colaborando con el

área de logística.

20. Colaborar con el área de aseguramiento de la calidad en todo lo que sea pertinente.

21. Colaborar con las restantes áreas en todos los temas que la Dirección del CUDIM

entienda pertinente.

4.10 Responsable de Garantía de Calidad

Es integrante del Comité de Calidad del Centro quien, en interacción permanente con dicho

Comité, asume la responsabilidad del Sistema de Garantía de Calidad de todo el CUDIM.

Responde directamente al Director General.

Detalle de sus funciones:

17

1. Verificar que los registros de Producción y Control de Calidad de todos los lotes de

los radiofármacos para uso en pacientes estén cumplimentados en forma debida.

2. Promover la capacitación de todo el personal de CUDIM en temas de calidad que

sean de interés.

3. Velar por la correcta distribución y disponibilidad de los procedimientos de trabajo

aprobados en todas las áreas del Centro.

4. Revisar que los procedimientos de trabajo con una periodicidad bianual e introducir

las correcciones que se entiendan pertinente.

5. Garantizar la disponibilidad de copias validas de los PO, IN, RG, en todas las áreas

que lo requieran, así como sacar de circulación aquellos documentos de calidad que

no estén vigentes.

6. Convocar a las reuniones del Comité de Calidad.

7. Preparar reportes del Sistema de Garantía de la Calidad de CUDIM para el Director

General y la Dirección Ejecutiva.

8. Coordinar la realización de Auditorías Externas.

9. Coordinar la realización de revisiones por la Dirección.

Los Responsables de Áreas son designados por llamado a aspirantes, atendiendo a las

características particulares de cada área de trabajo y valorándose muy especialmente la

participación previa en la gestión de la implementación y desarrollo de un Centro de las

características del CUDIM. Los perfiles y requisitos son establecidos por el CUDIM y la

designación es efectuada por el CHACA en función del informe de una comisión asesora

que estará integrada por el director general del Centro y 2 a 3 miembros activos del

CHACA.

5.- Personal

El personal técnico y especializado del CUDIM está constituido por profesionales, técnicos

e investigadores con formación en diversas áreas: Medicina Nuclear, Radiología,

Radioquímica, Radiofarmacia, Medicina, Biología, Bioquímica, Electrónica, etc.

El personal técnico y especializado necesario para el óptimo funcionamiento del Centro es

designado por llamado a aspirantes, inicialmente por un periodo de prueba de 3 meses,

18

durante el cual tanto el empleado como el empleador podrán evaluar la conveniencia del

trabajo concreto, y luego por períodos no mayores de cinco años renovables en base a

informe de actividades del período transcurrido.

Los perfiles de estos llamados y las designaciones son realizados por la Dirección Ejecutiva

del CUDIM en función del informe de la comisión asesora que entienda en cada llamado.

El personal administrativo y de servicios es contratado de acuerdo a las necesidades del

Centro por decisión de la Dirección Ejecutiva.

El personal del CUDIM recibirá capacitación y entrenamiento para cumplir con las

funciones de su competencia en el Centro. La experiencia y méritos se registran en un

legajo especial de educación para cada miembro y se actualiza cada vez que los programas

de educación permanente son finalizados y certificados.

Se realizará un mantenimiento del historia laboral y legajo de todo el personal del Centro.

Dicho personal deberá participar de las actividades de capacitación y educación continua

que se organizarán así como de las capacitaciones que se dicten cuando se introduzcan

nuevos programas, métodos o equipos.

El CUDIM cuenta con un plan anual de capacitación del personal que será elaborado cada

año y aprobado por la Dirección Ejecutiva. Dicho plan incluye al menos actividades

vinculadas a garantía de calidad, buenas prácticas de manufactura y protección radiológica.

Todo el personal que manipule fuentes abiertas de radiaciones ionizantes, así como los

médicos nucleares, radiólogos y técnicos radiólogos deberán contar con autorización

individual expedida por la ARNR.

Todo el personal involucrado en actividades vinculadas a experimentación animal deberá

estar acreditado ante la Comisión nacional de experimentación animal (CNEA).

Todo el personal involucrado en la producción, manipulación y/o administración de

radiofármacos tanto en seres humanos como en animales debe ser sometido a un test anual

sobre trabajo aséptico.

Todos los integrantes del personal del CUDIM deberán poseer Carnet de Salud vigente.

Personal con enfermedades infecciosas, eczemas o heridas no cicatrizadas no podrán

trabajar en la síntesis, preparación y/o administración de radiofármacos en humanos.

19

6. INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

El CUDIM cuenta con un edificio de 3.600 m2 de superficie, distribuido en 3 plantas de

acuerdo a los planos que se muestran en las siguientes figuras:

20

21

22

El CUDIM cuenta con un ciclotrón PETtrace (GE Healthcare) de 16,5 MeV, con la

capacidad de producir los siguientes radionucleidos: 18

F (t ½ = 110 min), 11

C (t ½ = 20 min),

15O (t ½ = 2 min) y

13N (t ½ = 9 min). También cuenta con un generador

68Ge/

68Ga para la

obtención de 68

Ga ((t ½ = 68 min)

El sector de producción de radiofármacos cuenta con 220 m2

de áreas limpias, con

laboratorios segregados para la producción de radiofármacos de 18

F, 68

Ga y 11

C.

La síntesis de radiofármacos de 18

F se realiza en forma automatizada utilizando módulos de

síntesis FASTlab™ o TRACERlab™ FX FN. Para la síntesis de radiofármacos de 11

C se

utiliza el módulo TRACERlab™ FX C Pro (FIGURA 1). Todos los módulos mencionados

se encuentran en recintos blindados (Hot cells) diseñados de forma de asegurar la

protección radiológica del operador y con calidad de aire adecuado (clases A o B) para la

preparación de inyectables. (FIGURA 2)

FIGURA 1: (izquierda) Módulo de síntesis de FASTlab™ FDG (GE Healthcare) para la

preparación de 18

F-FDG. (derecha) Módulo de síntesis TRACERlab™ FXC Pro (GE

Helathcare), para la síntesis de radiofármacos de 11

C por medio de 11

C-metilación

electrofílica.

23

FIGURA 2: Hot cell doble COMECER BBS-2V conteniendo en la celda superior el

módulo FASTlab™ FDG. Puede apreciarse en la foto: i) la computadora de comando del

módulo (derecha), ii) el panel superior de la celda con llaves para gases, control de apertura

de puertas, luz interior de la celda, sonda de tasa de dosis interna, ventilación y cámaras. En

la celda inferior es donde se coloca el vial de recolección de la 18

F-FDG (no se muestra en

la figura).

La producción de radionucleidos y radiofármacos para uso en pacientes implica contar con

una serie de servicios eléctricos, aire, sistema de gases y agua de alta pureza que se

describen mas adelante.

El laboratorio de Control de Calidad cuenta con la infraestructura necesaria para realizar los

ensayos de control de calidad fisicoquímicos establecidos en las Farmacopeas vigentes en

nuestro país para todos los Radiofármacos producidos en Cudim. Los principales equipos

disponibles son: Cromatógrafo HPLC con detector UV y de centelleo sólido, Cromatógrafo

de gases, cámara de ionización, espectrómetro gamma de centelleo sólido, scanner para

TLC, etc. Existe también un laboratorio bajo condiciones de área limpia equipado para la

realización de control de esterilidad y ensayo de pirógenos.

24

Los laboratorios de I+D Químico Farmacéutico cuentan con equipos de última

generación para el análisis de nuevas estructuras (Espectrómetros UV-Vis, IR, MS/MS

acoplado a HPLC, Espectrómetros gamma multicanal, entre otros) así como Hot cells con

módulos de síntesis de radiofármacos de 11

C (TRACERlab™ FX C Pro y 18

F

(TRACERlab™ FX FN). El sector de I+D Biomédico cuenta con equipamiento de última

generación para el estudio de radiofármacos en sistemas biológicos. Entre ellos se destaca

la cámara trimodal PET/SPECT/CT para pequeños animales (Triumph, Gamma Medica,

Inc., FIGURA 3), un Phosphor-Imager (Typhoon™ FLA 7000), criostato, ultracentrífuga

refrigerada de alta velocidad, freezer de -86 ºC, así como laboratorios acordes a estos fines.

Posee también áreas limpias donde se localizan 2 laboratorios: el de Microbiología

para ensayos de esterilidad y endotoxinas bacterianas y el de Cultivos celulares. Dispone

también de un Bioterio bajo condiciones de área limpia para la producción y mantenimiento

de distintas líneas de animales de experimentación a fin de ser utilizados para distintas

metodologías de evaluación biológica de radiofármacos.

FIGURA 3: Cámara trimodal Triumph® PET/SPECT/CT para pequeños animales.

El centro cuenta con dos salas con equipos PET/CT. En una de las salas se encuentra un

equipo General Electric Discovery STE con tomógrafo de 16 cortes con tubo RX de 53 KW

pico y PET con detectores BGO 8x6. Asimismo esta sala cuenta con un equipo para

producción de 15

O marca Hidex.

25

La segunda sala cuenta con un equipo General Electric Discovery 690 VCT con tomógrafo

de 64 cortes con tubo de RX de 100KW pico y PET con detectores LYSO 9x6, accesorio de

gatillado respiratorio, gatillado cardíaco con monitor ECG y sistema de posicionamiento

laser para marcaciones anatómicas. La sala cuenta también con una bomba inyectora marca

Medrad modelo Stellant de doble cabezal montada en cielorraso; y máquina de anestesia

General Electric-Datex Ohmeda del tipo estación de cuidados modelo Aisys.

Para el procesamiento de imágenes se dispone de cuatro estaciones de trabajo General

Electric (plataforma HP Workstation y software LINUX con aplicación propietaria), dos

AW 4.5 y dos AW 4.6

El Centro cuenta con un sistema informático en base a cableado estructurado, con 630

puertos. Existen cuatro servidores físicos, en los que se aloja un número mayor de

servidores virtuales, que ofrecen servicios a 80 equipos cliente. El acceso hacia y desde el

exterior está regulado por un equipo firewall Cisco ASA. La red está dividida de forma

lógica, determinando los accesos según las actividades que se desarrollan en cada una de

las secciones. La infraestructura de red está conformada por 10 switchs. Enlaces de fibra

óptica proporcionan conexión a internet y comunicación con un servidor remoto en el

DataCenter de Antel, utilizado para realizar respaldos periódicos. La sala de datos que

concentra el hardware de la red cuenta con el debido acondicionamiento térmico y los

equipos se encuentran conectados a la UPS del Centro.

26

El CUDIM cuenta con un sistema de tratamiento de aire. Tres chillers producen frío (agua

fría) y dos calderas a gas producen calor (agua caliente). Con siete manejadoras de aire se

acondiciona temperatura y humedad del aire general del edificio, áreas blancas, bioterio,

sala de conferencia y cámaras PET/CT. Las manejadoras filtran el aire que toman del

exterior y lo recambian con la frecuencia requerida en cada área. Están provistas de filtros

G4, F6 y F9 además de filtros HEPA para cumplir la exigencia de áreas blancas y bioterio.

La temperatura del aire de locales comunes (oficinas, escaleras, cafetería, etc.) se

acondiciona con fan-coils (35 en total).

Existe también un sistema de incendios compuesto por una fuente de abastecimiento de

agua, 2 electrobombas con sus correspondientes accesorios, estaciones de control ubicadas

en la sala de bombas del edificio, desde donde se alimentan en forma de anillo los sistema

de distribución de agua a los rociadores automáticos y la red de hidrantes, ubicados en cada

nivel del edificio. Todo el sistema esta comandado por una central marca Honeywell NFS2-

640.

1) Fuente de agua. El abastecimiento de agua exclusivo para incendio está dado por un

tanque ubicado en el subsuelo y está construido en hormigón armado (60.000lts).

Dicho tanque se abastece de agua por una línea de agua directa del servicio público, a

través de un sistema mecánico de control de nivel se opera la reposición del tanque. En

caso de emergencia se produce la apertura de la alimentación desde la red pública.

2) Electrobomba. El caudal y la presión de agua necesarios para abastecer el sistema desde

el tanque antes mencionado al punto de consumo, están dados por una electrobomba

principal y una segunda de respaldo con las siguientes características:

2 bombas marca Paterson, modelo 2 4" X 3" X 11A" de 300 GPM a 92 PSI.

3) Rociadores automáticos. Todos los rociadores automáticos instalados son marca

Victaluic, de acuerdo con la siguiente tabla de aplicación:

Rociadores locales y palier en general, son de respuesta rápida de 1/2”, tipo pendiente con

embellecedor , de bronce pintado color blanco de fábrica, aptos para 68ºC, factor de

descarga k=5.6, marca Victaluic modelo V27.

27

Rociadores correspondientes a otros locales de servicio y sin cielorrasos son de respuesta

rápida de 1/2”, tipo montantes, de bronce, aptos para 68ºC, factor de descarga k=5.6,

marca Victaluic modelo V27.

4) Bomba Jockey. Para mantener el sistema presurizado, frente a pequeñas fugas, cambios

de temperatura o eliminación de aire disuelto en el agua, se dispone de una bomba Jockey,

marca Grundfos modelo MODEL-CR3-12113540-T, eléctrica de 1.5 HP, de 10 GPM a 90

PSI.

5) Tablero de comando de electrobombas principales. Los tableros de control, comando y

alarmas de las electro bombas son marca PATTERSON modelo FIRETROL MODEL-

FTA1300-AM30FZ

6) Estaciones de control de tubería seca con doble interbloqueo. Una única estación de

control y alarma que alimenta los rociadores automáticos de las salas Pet Scanner. Es un

sistema de tubería seca con supervisión de presión de aire y una válvula de diluvio actuada

eléctricamente. En situación normal las tuberías de los rociadores se encuentra libre de agua

y con aire presurizado.

De acuerdo al Expediente DNB/Montevideo/53/2010/2011 de la Dirección Nacional de

Bomberos CUDIM cumple con las Medidas de Protección Contra Incendios.

El CUDIM cuenta con sistemas de seguridad sonoro y luminoso en radioprotección y en

salas de gases. En la Sala de comando y en el bunker del ciclotrón se cuenta con un botón

de detención del ciclotrón en caso de emergencia.

Las alarmas de gases están ubicadas en las Salas de Planta Baja para detectar baja presión

de oxígeno o gases inertes y en Planta Alta para detectar escapes de gases inertes, mezclas

explosivas y amoníaco.

28

Existe también un sistema centralizado de Radioprotección Medismart Area Monitor

System Versio con 13 monitores en puntos seleccionados incluyendo el bunker del

ciclotrón, las celdas calientes, el área de control de calidad, laboratorio de desarrollo

químico, laboratorio de dispensación, áreas de cámaras PET/CT, sistema de extracción de

aire, área de dispensación de dosis y administración. El control centralizado se realiza

mediante una computadora situada en la sala de comando del ciclotrón. Se cuenta,

asimismo, con diez monitores portátiles en total (uno de ellos está guardado como respaldo)

con las siguientes características:

6 equipos SE Radiation Alert M4 (tipo GM) con ventana de mica. Límites de lectura 0 a 50

mR/h ; 0 a 500mR/h ; 0 a 50.000 cpm.

1 equipo Biodex Mod 051029 REV A tipo GM panqueque. Escalas automáticas de 1 a

1000. Límites de lectura 0 a 0.2 mR/h:

2 Survey Meter Calibration tipo GM panqueque. Escalas desde 0.1 a 1000. Límites de

lectura de 0 a 2 mR/h; 0 a 6000 cpm.

Existen también 1000 ladrillos de plomo con sus respectivos esquineros, los cuales están

distribuidos según las necesidades de cada sala.

En el CUDIM se generan 3 tipos de residuos: gaseosos, líquidos y sólidos. Los residuos

gaseosos que provienen de la síntesis de radiofármacos con 11

C (T1/2 20 min) son retenidos

en 3 etapas:

1) Dentro de la Hotcell donde existen filtros de carbono que retienen el 85% de los

residuos (de acuerdo a proveedor a información brindada por el proveedor).

2) El remanente circula a través de una línea de extracción que contiene un segundo

filtro de carbono.

3) El posible resto va dirigido por un sistema de cañerías a un serpentín de decaimiento

de plastiducto en la sala de waste en el subsuelo. Este serpentín es de 200 m

enrollado de tal forma que actúa como una trampa para los gases radioactivos. Estos

fluyen a través de la manguera a presión atmosférica y cuando termina su recorrido

el 11

C presente ya ha decaído a valores de actividad de exención.

El bunker del ciclotrón cuenta con un sistema de filtros HEPA y de carbono. Filtro

absoluto).

29

Los residuos líquidos y sólidos generados en producción, control de calidad, dispensación

de dosis, desarrollo químico y biomédico se dejan decaer en recipientes blindados

claramente rotulados y en espacios destinados a tal fin según el tipo de radionucleido.

Cuando los niveles de actividad son iguales al background, se gestionan como residuos de

acuerdo a la decreto 586 (2009) del MSP.

7.- GARANTÍA DE CALIDAD Y RADIOPROTECCIÓN

7.1 Garantía de Calidad

La política de calidad del CUDIM está orientada a lograr que los procesos, productos y

servicios se realicen de forma de asegurar la mayor seguridad y efectividad para el paciente,

por medio del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

Para ello se ha implementado un sistema de Garantía de la Calidad que, a través de la

mejora continua, esté orientado a lograr el anterior objetivo al tiempo que observe

estrictamente los principios de Radioprotección del personal, del público y del medio

ambiente.

El sistema de Garantía de Calidad de Cudim incluye los siguientes aspectos: gestión

documental, capacitación del personal, validación de los procedimientos, aplicación de

acciones preventivas y correctivas en todos los procesos, realización de auditorías y

revisiones por la dirección, así como la adecuada gestión de las no conformidades y los

reclamos recibidos.

La gestión de calidad del CUDIM se realiza a través del accionar del Responsable de GC

junto con el Comité de Calidad, el cual está integrado por representantes de todas las áreas

del Centro.

La gestión documental en CUDIM involucra la redacción y revisión permanente de todos

los documentos (procedimientos operativos, instructivos, protocolos, registros, etc.)

necesarios para el funcionamiento de todas las áreas del Centro, así como el registro,

distribución, modificación o, retiro de circulación de los mismos. Para ello se encarga de

mantener registros actualizados de la documentación existente y de asegurar tanto la

existencia de copias controladas en papel de los documentos necesarios en cada lugar de

trabajo como del retiro de los documentos obsoletos de todos los lugares de trabajo.

Además de las copias en papel, existe un sistema de gestión informática de los documentos

30

que permite acceder a los registros y a los documentos vigentes desde cada computadora

con un sistema de acceso restringido según las atribuciones y necesidades de cada usuario.

También se mantiene un inventario actualizado del equipamiento existente en cada una de

las áreas del Centro.

La revisión de los documentos es continua, de manera de incorporar las modificaciones y

mejoras que se registren en los procesos. Los procedimientos operativos que no hayan

registrado modificaciones se revisan obligatoriamente cada 3 años. Se lleva en todos los

casos un registro de cambios a fin de mantener un historial de las modificaciones

experimentadas por cada documento así como de las razones que motivaron el cambio.

Es también de fundamental importancia a fin de alcanzar los objetivos de Calidad

planteados, la realización de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos e

instalaciones. Para ello se cuenta con un Plan Anual de Mantenimiento preventivo de

equipamiento del Centro.

Otro aspecto importante es la Calidad de los insumos empleados para lo Garantía de

Calidad en coordinación con las áreas involucradas, lleva adelante en forma continua una

evaluación de los proveedores de insumos críticos y elabora, a partir de la información

recabada la lista de proveedores aprobados del Centro.

También existe un procedimiento de gestión de no conformidades de acuerdo al sistema

CAPA, así como un procedimiento de registro de incidentes y accidentes y un manejo

sistemático de los reclamos presentados por usuarios del CUDIM.

El funcionamiento del sistema de Gestión de Calidad se monitorea a través de la realización

de Auditorías Internas anuales, finalizando con una Revisión por la Dirección de los

resultados de las mismas, realizado también en forma anual.

La capacitación del personal implica, además de un entrenamiento inicial en las tareas de su

responsabilidad, la participación en actividades de educación continua del personal en

temas de calidad, radioprotección y otras esferas de interés. Garantía de calidad lleva, en

conjunto con el área administración un registro de todas las actividades de educación

continua que realice el personal de CUDIM. También se encarga de elevar a la Dirección

Ejecutiva un Plan anual de actividades de capacitación y educación continua, elaborado en

acuerdo con todas las áreas de CUDIM.

31

7.2 Radioprotección

El CUDIM ha establecido un Programa de Radioprotección cuyo objetivo es preservar el

medio y la salud en la comunidad del CUDIM y asegurar al personal que las exposiciones

en este centro se mantendrán en los valores más bajos razonablemente alcanzables,

principio de ALARA (As Low As Reasonably Achievable). Para ello cuenta con un Manual

de Radioprotección avalado con el Comité de Radioprotección y aprobado por la Dirección

Ejecutiva que establece formalmente las políticas y procedimientos relativos a la seguridad

radiológica. El Manual se encuentra disponible para todo el personal del centro en formato

digital y constituye una fuente de información básica para los trabajadores del centro que

complementa el entrenamiento que cada uno ha recibido en materia de seguridad

radiológica.

El Comité de Radioprotección es responsable de mantener las exposiciones de los

trabajadores de acuerdo a ALARA y de las actividades relacionadas con el uso de material

radiactivo en CUDIM. Los integrantes del Comité son elegidos teniendo en cuenta sus

probados conocimientos en seguridad y manipulación de material radiactivo. Este comité

tiene la autoridad de evaluar y autorizar el uso de material radiactivo para investigación,

desarrollo o educación. El comité se reúne regularmente para evaluar las situaciones tanto

de rutina como excepcionales y llevan actas de registro. Los integrantes del comité deben

asegurar que las tareas realizadas en el marco de la licencia para el manejo de materiales

radioactivos se desarrollen de acuerdo a los requisitos de seguridad radiológica y buenas

prácticas como se indican en el Manual de Radioprotección o en otros materiales de

referencia. Además mantiene registros que demuestran el cumplimiento de las normas de

seguridad en el uso de material radioactivo.

Este comité es una unidad operacional para el programa de radioprotección y es manejado

por el Responsable de Radioprotección designado por la Dirección Ejecutiva. Brinda guía

técnica e información al comité y sus responsabilidades son:

1. Funciones reguladoras como revisar y auditar funcionamiento general y vigilar el

cumplimiento de las normas legales.

2. Funciones educacionales para el apoyo y entrenamiento de los usuarios de radiaciones y

de divulgación a la comunidad.

32

3. Funciones de servicio tales como supervisar el descarte de residuos, la calibración de

instrumentos y respuesta ante emergencias.

Todo el personal ocupacionalmente expuesto utiliza dosímetros personales de tipo film y

dosímetros de anillo de tipo TLD. Estos dosímetros son controlados mensualmente por el

Servicio de Dosimetría de la Autoridad Regulatoria Nacional en Radioprotección. El

Responsable de Radioprotección lleva el registro de las dosis recibidas por cada persona e

informa de las mismas a los interesados.

El personal ocupacionalmente expuesto también dispone de dosímetros digitales personales

para el control instantáneo de su exposición.

Una parte fundamental del programa de Educación Continua del CUDIM lo constituyen las

actividades vinculadas al tema de Radioprotección, por lo que al menos una vez al año todo

el personal participará en actividades de este tipo a fin de mantener actualizados sus

conocimientos en la materia.

33

Anexo I ORGANIGRAMA

AUTORIDADES DEL CUDIM

CHACA: Consejo Honorario de Coordinación y Administración

34

DIRECCIÓN EJECUTIVA

ESQUEMA ORGANIZATIVO GENERAL

35

PRODUCCIÓN

CONTROL DE CALIDAD

Observaciones:

La función responsable de control de calidad es desarrollada por el responsable de

desarrollo químico farmacéutico.

Las funciones de asistente de producción y de control de calidad son rotativas.

36

MEDICINA CLÍNICA

LOGÍSTICA

37

LOGÍSTICA - SUBÁREA ADMINISTRACIÓN

LOGÍSTICA - SUBÁREA INTENDENCIA

38

LOGÍSTICA - SUBÁREA INFORMÁTICA

DESARROLLO QUÍMICO-FARMACÉUTICO

39

DESARROLLO BIOMÉDICO

DESARROLLO MÉDICO

40

COMITÉ DE RADIOPROTECCIÓN

GARANTÍA DE CALIDAD