EL EJERCICIO PROFESIONAL A LA LUZ DE LA LEGISLACIÓN VIGENTE MASS Farm. Mariano H. Zaragoza Dirección de Jurisdicción de Farmacia Ministerio de Salud de

EL EJERCICIO PROFESIONAL

A LA LUZ DE LA LEGISLACIÓN

VIGENTEMASS Farm. Mariano H. Zaragoza

Dirección de Jurisdicción de FarmaciaMinisterio de Salud de la Provincia de Córdoba

2011

Productos sanitarios: definiciones. Categoría. Actividad. Laboratorios como primer eslabón de la cadena: requisitos generales para la autorización de elaboración y comercialización. Casos prácticos sobre la Farmacia oficinal.La cadena de comercialización: definición. Actores intervinientes. Tránsito interjurisdiccional. Establecimientos habilitados. Condiciones para una compra segura.

Temario:

- Ley PLPC 8302/1993 (farmacias)- Decreto PEPC 175/1994 (reglamentario de la ley 8302)- Ley PLPC 6222/1973 (profesiones de la Salud)- Decreto PEPC 2148/2002 (reglamentario de la ley 6222)- Ley PLN 16463/1964 (medicamentos)- Ley PLN 17818/1968 (estupefacientes)- Ley PLN 19303/1971 (psicotrópicos)- Ley PLN 25649/2002 (genéricos)- Ley PLPC 9010/2002 (genéricos)- Resolución MPFPC y MSPC 65/2002 sobre ley 9010/2002 (genéricos)- Resolución MSPC 198/2009 (prod. y comercializad. de PM y RDUV)- Resolución MSPC 1326/2010 (guía de BPAF)- Disposición SJFMSPC 4/2008 y 15/2008 (publicidad)- Disposiciones de ANMAT- Resoluciones del MSN y otros organismos oficiales- Códigos de fondo: civil, penal y de comercio- Otras normativas complementarias

Marco normativo regulatorio:

Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

La visión de un negocio

El capital

LEGISLACIÓN


EMPRESAmisión

+ objetivos

+ acción

- Empresas preexistentes….

- Empresas que quieren “adaptar” la legislación

a sus visiones de negocios

¡¡¡ !!!

+EMPRESAS DEDICADAS

A LA GESTIÓN DE LA SALUD

Habilitación…

Habilitación…Habilit

ación…

Autorizaci

ón

Autorización


El desafío de legislar sobre…

¿POR QUÉ ES NECESARIO DEFINIR?

* Porque logramos un encuadre, un marco apropiado. * Porque ponemos por escrito nuestras conceptualizaciones, opiniones personales y sobre todo percepciones, todas ellas a la luz de bibliografía disponible en la materia.* Por el bien de todos los actores.* Porque a partir de las definiciones, cada profesional encontrará más claridad en respuesta a sus preguntas:

- ¿Qué puedo hacer?- ¿Dónde?- ¿Qué recursos necesito?


ACLARACIÓN...

* Toda definición es perfectible.* No contempla el 100 % de los casos.* Está sujeta a revisiones y modificaciones (¡¡¡invitamos a ustedes a proponerlas!!!)* Pero es SIEMPRE un punto de partida.


Definiciones:

ESTABLECIMIENTO HABILITADO

ESTABLECIMIENTO ASISTENCIAL

ESTABLECIMIENTO QUE GESTIONA

PRODUCTOS SANITARIOS

ESTABLECIMIENTO NO NECESARIAMENTE

FARMACÉUTICO

ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO


Definiciones:

Establecimiento habilitado: establecimiento reconocido y autorizado por la Autoridad de Aplicación para diseñar, planificar y ejecutar tareas relacionadas con la salud de la población. Dicha habilitación cubrirá diversas actividades, según se realicen tareas de elaboración y/o comercialización de productos sanitarios; o la utilización de éstos en acciones sanitarias para la población.


Definiciones:

Establecimiento Asistencial: establecimiento reconocido y habilitado por la Autoridad de Aplicación; de gestión estatal o privada, destinado a la realización de acciones de promoción, protección y/o recuperación de la salud, a la reeducación física, recuperación estética y rehabilitación de personas para el cuidado o recreación de las mismas y a cualquier otra forma de prestación de servicios asistenciales. Dicho establecimiento se regirá por lo que disponga la reglamentación respectiva en cuanto a condiciones edilicias de higiene, salubridad, elementos, personal y demás aspectos, en relación al tipo de prestación que realicen. En la misma se establecerán los requisitos para su habilitación y supervisión por el organismo competente (cfr. artículo 1 del Decreto del Poder Ejecutivo Provincial n° 33/2008; y artículos 72 y 73 de la Ley provincial n° 6222/1973). La tipificación de los Establecimientos Asistenciales se establecerá de acuerdo a lo consignado en el artículo 1 del Anexo I de la Resolución del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba n° 15/2009, o normativa que en el futuro la reemplace. CONSULTORIOS DE

VACUNACIÓN: ANEXO IV, ARTÍCULO 5

Definiciones:

Establecimiento que gestiona productos sanitarios: es todo establecimiento donde se efectúen actividades de elaboración, fraccionamiento, envasado, esterilización, comercialización, depósito y distribución de las distintas categorías de productos sanitarios. Dichos establecimientos estarán incluidos en uno de los siguientes grupos:

- Establecimiento no necesariamente farmacéutico

- Establecimiento farmacéutico


Definiciones:

Establecimiento no necesariamente farmacéutico: es aquél en donde, de acuerdo a la categoría y actividad de producto sanitario, la Dirección Técnica podrá ser ejercida por un profesional no farmacéutico, que a juicio de la Autoridad de Aplicación y a los alcances de su título profesional, pueda ejercer tal Dirección Técnica. Los establecimientos contenidos en este grupo son los laboratorios y distribuidoras; excepto los laboratorios de medicamentos; productos para higiene y cosmética; hierbas medicinales procesadas, enteras o fraccionadas y cualquier tipo de laboratorio donde se realicen procesos de esterilización; y distribuidoras que comercialicen productos estériles (todas estas excepciones serán consideradas como “establecimientos farmacéuticos”).


Definiciones:

Establecimiento farmacéutico: es aquél en donde la Dirección Técnica recaerá en un Farmacéutico, Licenciado en Farmacia o profesional con título e incumbencias equivalentes. Los establecimientos contenidos en este grupo son las droguerías, farmacias, herboristerías; y laboratorios y distribuidoras mencionados en el punto anterior como “establecimientos farmacéuticos”.


En resumen…

ELABORACIÓN

COMERCIALIZACIÓN USO(algunos casos)

Cinco tipos de Establecimientos habilitados por la DJF: laboratorio, droguería, distribuidora, herboristería y farmacia

elaboración, fraccionamiento,

envasado, esterilización

comercialización, depósito,

distribución


Definiciones:

1. Laboratorio: establecimiento habilitado por la Autoridad de Aplicación, destinado a transformar materias primas y materiales de acondicionamiento en productos sanitarios destinados al cuidado de la Salud humana. Dependiendo de la categoría de producto sanitario, un Laboratorio podrá efectuar una o varias de las siguientes actividades: elaboración, fraccionamiento, envasado, esterilización, comercialización, depósito y distribución de productos sanitarios.


Definiciones:

2. Droguería: establecimiento farmacéutico habilitado por la Autoridad de Aplicación, destinado a las actividades de comercialización, depósito y distribución de productos sanitarios. Acorde a la categoría de producto sanitario con que trabaje, podrá desarrollar además actividades de fraccionamiento y envasado.


Definiciones:

3. Distribuidora: establecimiento habilitado por la Autoridad de Aplicación, destinado a las actividades de comercialización, depósito y distribución de productos médicos y/o reactivos para diagnóstico de uso in vitro.


Definiciones:

4. Herboristería: establecimiento habilitado por la Autoridad de Aplicación, destinado al acopio, fraccionamiento, envasado, depósito, comercialización y distribución de hierbas medicinales ya procesadas y envasadas, enteras o sus partes activas.


Definiciones:

5. Farmacia: establecimiento habilitado por la Autoridad de Aplicación, destinado a las actividades de selección, adquisición, recepción, guarda, dispensa, comercialización y distribución de productos sanitarios. Así también podrá realizar tareas -en pequeña escala- de elaboración, fraccionamiento, envasado, esterilización y control de calidad de productos sanitarios oficinales. De acuerdo al tipo de paciente destinatario de su atención, las Farmacias podrán ser Oficinales o Asistenciales.


Definiciones:

FARMACIA

FARMACIAASISTENCIAL

FARMACIA OFICINAL

FARMACIA OFICINAL

COMUNITARIA

FARMACIA OFICINAL

SOCIAL

FARMACIA OFICINAL SOCIAL

MUTUAL

FARMACIA OFICINAL SOCIAL

SINDICAL

Definiciones:

Farmacia Asistencial: establecimiento farmacéutico reconocido y habilitado por la Autoridad de Aplicación, correspondiente al área o áreas físicas de un Establecimiento Asistencial cuya principal función es la gestión integral del ciclo de los productos sanitarios; en relación a su selección, adquisición, recepción, guarda, dispensación y registro de datos relacionados a dicho ciclo. Esta gestión incluirá a otras actividades tales como la elaboración, fraccionamiento, envasado, esterilización y control de calidad de diversos productos sanitarios oficinales que puedan prepararse en este entorno. La gestión será ejercida en vistas a la atención de pacientes atendidos a través de los servicios brindados por el Establecimiento Asistencial, respetando siempre un circuito cerrado de provisión y utilización de dichos productos sanitarios.


Definiciones:


FARMACIAASISTENCIAL

FARMACIA ASISTENCIAL de Establecimiento Asistencial

con internación e/o internación domiciliaria

FARMACIA ASISTENCIAL de Establecimiento Asistencial

sin internación

Definiciones:

Farmacia Oficinal: establecimiento farmacéutico reconocido y habilitado por la Autoridad de Aplicación, cuya misión es la atención de pacientes ambulatorios y público general; y la venta de productos sanitarios a Establecimientos Asistenciales públicos o privados. Únicamente podrá dispensar productos sanitarios destinados a pacientes internados mediante la presentación de la prescripción individualizada correspondiente por parte de un tercero. Esta última acción estará limitada al sector de despacho de la propia Farmacia, y bajo ningún concepto implicará relación alguna entre ésta y el Establecimiento Asistencial donde esté internado el paciente en cuestión (cfr. artículo 4 del Decreto del Poder Ejecutivo Nacional n° 1299/1997).


Definiciones:

Farmacia Oficinal Comunitaria: prestará servicios a la comunidad en general, acorde a lo normado para Farmacia Oficinal.


Definiciones:

Farmacia Oficinal Social: establecimiento farmacéutico reconocido y habilitado por la Autoridad de Aplicación; perteneciente a un Mutual, Cooperativa, Sindicato o entidad similar sin fines de lucro. Se incluyen en esta definición, a las Farmacias pertenecientes a las Fuerzas Armadas.

Prestará servicio exclusivamente a pacientes ambulatorios afiliados a la propia institución social. En caso de que dicha institución social posea un Establecimiento Asistencial, la provisión de productos sanitarios deberá ser efectuada a través de una Farmacia Asistencial, instalada físicamente dentro del mismo Establecimiento. Un tipo particular de Farmacia Oficinal Social corresponde a aquellas dependientes de Instituciones religiosas, las que podrán atender a pacientes ambulatorios que deberán acreditar no poseer ningún tipo de cobertura social para recibir los productos sanitarios necesarios para los mismos.


Definiciones:

Farmacia Oficinal Social: se discriminarán en

- Farmacia Oficinal Social Mutual: Ley Nacional n° 20321/73 de

Asociaciones Mutuales

- Farmacia Oficinal Social Sindical: Ley Nacional n° 23551/88

de Asociaciones Sindicales.


Definiciones:

TODOS ESTOS ESTABLECIMIENTOS TRABAJARÁN CON PRODUCTOS

SANITARIOS, EJERCIENDO SOBRE ELLOS DIVERSAS ACTIVIDADES

NECESARIO ES DEFINIR QUÉ ES UN PRODUCTO SANITARIO, CUÁLES SON (CATEGORÍAS) Y QUÉ PUEDE

HACERSE CON ELLOS (ACTIVIDADES)


Definiciones:

Producto sanitario: componente o sistema de componentes, resultantes de un proceso de elaboración que abarca materias primas, materiales de acondicionamiento, productos intermedios y productos terminados; cuyo fin es ser utilizado en la prevención, diagnóstico y tratamiento -entendido como alivio, curación o rehabilitación- de la salud de los seres humanos y otros seres vivos.


Definiciones:

Categoría de producto sanitario: clase a que pertenece un determinado producto sanitario, agrupado de acuerdo a su composición, complejidad técnica, funciones y usos específicos. Se definen las siguientes categorías de productos sanitarios:

1) Medicamentos2) Productos para higiene y cosmética3) Hierbas medicinales procesadas, enteras o sus partes activas4) Drogas puras5) Germicidas o germistáticos para uso institucional o domiciliario6) Productos médicos7) Productos para diagnóstico de uso in vitro8) Otros productos sanitarios afines que la Autoridad Sanitaria considere controlables


Definiciones: productos sanitarios

1. Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra (definición de la Farmacopea Argentina 7ª edición). Se entiende por preparación o producto farmacéutico al preparado -tanto a granel como producto terminado- que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulados bajo una determinada forma farmacéutica. (cfr. definición de la FA 7ª edición).


Varios “tipos” de medicamentos:

- Fitoterápico- Nutroterápico parenteral- Oficinal- Oficial- Magistral- Huérfano- Normalizado- Homeopático- Industrial - Especialidad medicinal- Genérico- Similar o copia

COMPLEJO ES DEFINIRLOS Y ESTABLECER LÍMITES

ENTRE ELLOS



2. Producto para higiene y cosmética: aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna (definición de la Resolución del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación 155/1998).



3. Hierba medicinal procesada, entera o sus partes activas: planta en su estado natural; ya sea entera o utilizando sus partes (flores, frutos, semillas, tubérculos, cortezas, etc.) molidas o pulverizadas, estando frescas o desecadas; así como los jugos, resinas, gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos y en la preparación de infusiones que se adjudican y preconizan propiedades terapéuticas (cfr. con la definición sobre droga vegetal de la Resolución ANMAT 144/1998).



4. Droga pura: sustancia pura simple -denominada genéricamente elemento- o sustancia pura compuesta -denominada genéricamente compuesto- de fórmula y estructura química conocida, empleada en la elaboración de cualquiera de las categorías de productos sanitarios. Se incluyen en esta definición las mezclas homogéneas de isómeros, polimorfos y alotrópos compatibles de un mismo compuesto o elemento; y toda otra forma física correspondiente a mezclas de elementos y/o compuestos, cuando dichas proporciones sean conocidas, verificables y aptas para uso en humanos. También se encuadran aquí los elementos y compuestos utilizados en la síntesis de otros, los precursores químicos; y todo otro elemento o compuesto de calidad y pureza apreciables y aptas para su uso en los seres humanos.



5. Germicida o germistático para uso institucional o domiciliario:

elemento o compuesto en estado puro o asociado en mezclas homogéneas o heterogéneas; de composición cualitativa y cuantitativa, potencia y estabilidad conocidas y verificables; destinado a la destrucción o inhibición del crecimiento de microorganismos en todas sus expresiones y formas.

Se denominará antiséptico si el mismo se aplica en superficies, conductos o cavidades constituidas por tejidos vivos, a fin de destruir o disminuir el crecimiento de microorganismos patógenos, sin causar efectos lesivos.

Será un desinfectante cuando se aplique a superficies, conductos o cavidades de objetos inanimados, a fin de destruir o disminuir el crecimiento de microorganismos patógenos.

Será un sanitizante cuando un desinfectante sirva para coadyuvar un procedimiento de limpieza.

Se denominará esterilizante cuando se utilice para procesos cuyo objetivo sea la muerte de microorganismos patógenos y no patógenos alojados en superficies, conductos o cavidades de objetos inanimados.



6. Producto médico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios (definición de la Disposición ANMAT 2318/2002).

Se seguirá la clasificación de los distintos productos médicos acorde a lo definido en la referida Resolución y a las que en lo sucesivo se dicten para dicha materia.



7. Producto para diagnóstico de uso in vitro: todo reactivo, instrumento y sistema, junto con las instrucciones para su uso, que contribuya a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no sea ingerido, inyectado o inoculado a seres humanos; y que es utilizado únicamente para proveer información sobre especímenes extraídos del organismo humano (definición de la Disposición ANMAT 2674/1999).



8. Otros productos sanitarios afines que la Autoridad Sanitaria considere controlables: si el producto sanitario a elaborar no se ajusta a ninguna de las categorías previamente expuestas…

Presentar una nota detallando el

producto sanitario a elaborar


Definiciones:

Actividad sobre el producto sanitario: operación o conjunto de operaciones que se van a efectuar sobre el producto sanitario. Para definirlas, se utilizará la siguiente nomenclatura:a) Elaboraciónb) Fraccionamientoc) Envasadod) Esterilizacióne) Depósitof) Comercializacióng) Distribución


Definiciones:

a) Elaboración: todos los procedimientos y procesos que transforman la materia prima y el material de acondicionamiento en productos intermedios o productos terminados.


Definiciones:

b) Fraccionamiento: separación del lote total producido -el cual se encuentra a granel- en grupos con cantidades definidas de producto intermedio o producto terminado.


Definiciones:

c) Envasado: cobertura o empaque aplicado sobre cada grupo fraccionado de producto intermedio o producto terminado.


Definiciones:

d) Esterilización: proceso físico y/o químico de destrucción -reducción probabilística a cero- de unidades viables de microorganismos, en los productos sanitarios que lo requieran, otorgándoles la condición de “estéril”.


Definiciones:

e) Depósito: guarda transitoria de productos sanitarios, en condiciones ambientales -temperatura, humedad y radiaciones- controladas.


Definiciones:

f) Comercialización: compra o venta lícita, a título oneroso, de un producto sanitario, a través de un acto considerado “de comercio”, por una persona denominada “comerciante” (cfr. lo establecido en los Capítulos 1 y 2 del Título 1 del Código de Comercio Argentino).


Definiciones:

g) Distribución: acción de expedición y envío de un producto sanitario -en condiciones ambientales controladas; tales como radiaciones, temperatura y humedad-, desde un origen a un destino, con evidencia de trazabilidad y rastreabilidad del propio proceso de transporte y entrega en destino. Se excluye aquí la acción de suministro a un paciente, la que será denominada dispensación.


Cuadro resumen…

CADA ESTABLECIMIENTO HABILITADO PODRÁ TRABAJAR CON UNA COMBINACIÓN DE

CATEGORÍAS Y ACTIVIDADES

ESTERILIZACIÓN

FARM

ACIA

FARM

ACIA

ELABORACIÓN

FRACCIONAMIENTO

ENVASADO

DEPÓSITO

COMERCIALIZACIÓN

DISTRIBUCIÓN

FARM

ACIA

LABO

RATO

RIO

MEDICAMENTOS (M)

HIERBAS MEDICINALES PROCESADAS ENTERAS O SUS

PARTES ACTIVAS (HMP)

PRODUCTOS PARA HIGIENE Y COSMÉTICA

(PHC)

DROG

UERÍ

AHERB

ORIS

TERÍ

ALABO

RATO

RIO

FARM

ACIA

LABO

RATO

RIO

LABO

RATO

RIO

DROG

UERÍ

A

DROG

UERÍ

A

FARM

ACIA

DROG

UERÍ

A

DROGAS PURAS (DP)

LABO

RATO

RIO

GERMICIDAS O GERMISTÁTICOS PARA USO INSTITUCIONAL O

DOMICILIARIO (GG)

FARM

ACIA

DROG

UERÍ

A

FARM

ACIA

DROG

UERÍ

A

PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO

(PDUV)

LABO

RATO

RIO

PRODUCTOS MÉDICOS (PM)

LABO

RATO

RIO

DROG

UERÍ

A

FARM

ACIA

FARM

ACIA

DIST

RIBU

IDOR

A

DIST

RIBU

IDOR

A

activ

idad

es

categorías

Es la cantidad de unidades individuales -de las diversas categorías de productos sanitarios-, gestionadas por cada actividad y en cada Establecimiento, en vistas a la comercialización y/o distribución de los diversos productos terminados. Dicho volumen es muy variable; dependiendo del tipo de Establecimiento, tipos y características de los destinatarios, área de cobertura o influencia, envergadura de la unidad o unidades de negocios; y una multiplicidad de variables políticas, económicas y financieras -históricas, presentes y futuras-. Por ello es que es complejo definir criterios y consecuentemente parámetros para determinar cuál es el volumen de actividad -entiéndase “techo”- que debe poseer un determinado Establecimiento. Se acepta corrientemente que cada Establecimiento podrá tener los siguientes volúmenes de actividad:

- Laboratorio: gran escala

- Droguería: mediana escala

- Distribuidora: pequeña y mediana escala

- Herboristería: pequeña y mediana escala

- Farmacia: pequeña escala

Volumen de la actividad:


Aspectos a tener en cuenta:

* Planilla de actualización de datos incompleta (horario,

trabajo anterior, datos societarios…)

* Inscripción en el Registro Público de Comercio:

¡¡trámite terminado!!

* Sello y rótulos: ajustarse al modelo propuesto. Es

necesario consignar un teléfono en los mismos.

* Planos: ajustarse al instructivo emitido por el Área de

Fiscalización Edilicia de Efectores

Habilitación de una Farmacia


Aspectos a tener en cuenta en el diseño de la infraestructura:- Contará con la provisión adecuada, suficiente y constante de agua potable, electricidad y gas.- Los ambientes serán diseñados y construidos de manera tal que se aseguren condiciones de temperatura (rangos: 5° C - 25° C) y humedad (30 % - 40 % de humedad relativa ambiente). Se evitará la incidencia directa de luz solar sobre los productos sanitarios almacenados y demás equipamientos sensibles a las radiaciones solares. Deberán tenerse en cuenta las disposiciones vigentes en materia de seguridad.- Aberturas: que aseguren aireación de los locales (conforme a requisitos en la materia del Código de Edificación Municipal de la ciudad de Córdoba o de la localidad a que pertenezca, de poseerlo); pero que no dejen entrar corrientes de aire cuando se las cierre. Serán de fácil limpieza y sanitización.



Aspectos a tener en cuenta en el diseño de la infraestructura:- Terminaciones: paredes y techo o cielorraso deberán estar pintados con pintura resistente al fuego; cuya renovación se hará acorde a lo exigido por la autoridad con ingerencia en la materia. Se sugiere la instalación de zócalo sanitario en donde corresponda. Evitar revestimientos en madera, materiales orgánicos sintéticos u otro tipo de material con alto poder combustible.- Divisorios: se harán con ladrillo o materiales incombustibles específicos para tal fin. Se prohíben los divisorios de madera, materiales orgánicos sintéticos u otro tipo de material con alto poder combustible.- Pisos: de alto tránsito y nula porosidad. Fabricados en material incombustible y con mínimo riesgo de deslizamiento. Resistente al ataque de ácidos, bases, oxidantes y reductores. De fácil limpieza y sanitización.


Aspectos a tener en cuenta en el diseño de la infraestructura:Áreas exigidas:Despacho: para la atención al público. - Tendrá una superficie mínima de 20 metros cuadrados cubiertos, contados de pared a pared. - Preferentemente en planta baja, teniendo acceso directo desde la línea municipal de edificación a través de un único ingreso a la Farmacia. - Servirá también para la prestación de los servicios de guardias obligatorias. - Contará con las instalaciones mobiliarias necesarias para la atención y dispensación; siendo necesaria la instalación de un mostrador que separará el sector en dos partes:

* Del mostrador hacia el sector de depósito: en donde prestarán servicio los profesionales y demás empleados de la Farmacia Oficinal. * Del mostrador hacia la línea de edificación municipal: que oficiará como sala de espera para los pacientes y público en general; y además de salón de exhibición de los productos a comercializar.


Aspectos a tener en cuenta en el diseño de la infraestructura:Áreas exigidas:Depósito: para guarda de productos sanitarios. - Tendrá una superficie mínima de 12 metros cuadrados cubiertos, contados de pared a pared. - Dispondrá del mobiliario adecuado para la guarda de productos sanitarios. - El ambiente poseerá una aislación, iluminación y renovación de aire tal que permita condiciones ambientales controladas -luz, temperatura y humedad-. - Se recomienda que los psicotrópicos, estupefacientes y todo producto sanitario declarado por la Autoridad de Aplicación como de alta vigilancia sanitaria, sean guardados en armarios con cerramiento que permitan sólo un acceso restringido a los mismos.


Aspectos a tener en cuenta en el diseño de la infraestructura:Áreas exigidas:Laboratorio: para la elaboración de productos sanitariosOficinales (PSO). - Tendrá una superficie mínima de 8 metros cuadrados cubiertos, contados de pared a pared. - Formará parte integrante de la unidad del local, pero separado de otras áreas internas. - Dispondrá de amoblamiento útil para la elaboración de PSO: esencialmente bacha de acero inoxidable, con instalación de agua según normas técnicas, y mesada de material apto para la manipulación de sustancias químicas. Bacha y mesada deberán ser inertes al ataque de ácidos, bases, oxidantes y reductores.- Deberá contar con adecuada iluminación -natural y/o artificial- y renovación de aire.


* Tipo de Establecimiento: Farmacia.

* Volumen de la actividad: pequeña escala.

* Relación categoría-actividad: - Medicamentos: esterilización, elaboración, fraccionamiento, envasado, depósito, comercialización y distribución.-Productos para higiene y cosmética: esterilización, elaboración, fraccionamiento, envasado, depósito, comercialización y distribución.-Hierbas medicinales procesadas enteras o fraccionadas: esterilización, fraccionamiento, envasado, depósito, comercialización y distribución.-Drogas puras: esterilización, fraccionamiento, envasado, depósito, comercialización y distribución.-Germicidas o germistáticos para uso institucional o domiciliario: esterilización, elaboración, fraccionamiento, envasado, depósito, comercialización y distribución.-Productos médicos: depósito, comercialización y distribución.-Productos para diagnóstico de uso in vitro (autodiagnóstico): depósito, comercialización y distribución.

* Alcance: - Farmacia Oficinal Comunitaria: al servicio público y establecimientos asistenciales autorizados.- Farmacia Oficinal Social: al servicio exclusivo de sus afiliados.

Volumen de la actividad y combinación de categoría/actividad: ejemplo de nuevo formato de Resolución

Una vez que el Establecimiento fue habilitado:

APERTURAFUNCIONAMIENTO

(cambios de DT, compra-venta,

cambio de razón social, etc.)

CIERRE

VIDA DEL ESTABLECIMIENTO


PRESUPUESTOS LEGALES(actitud superadora a la obligatoriedad de las leyes)

la presencia farmacéutica

el acto de elaboración, comercialización, dispensación…

propiamente dicho

el registro


La presencia farmacéutica (Dirección Técnica)

La presencia de un profesional farmacéutico está ligada al ciclo de los productos sanitarios:

1) Solicitud2) Adquisición3) Recepción4) Guarda5) Dispensación

gestiónde

datos

el farmacéutico se convierte en el “guardián” de los productos sanitarios


El acto de….

a) Elaboración: se refiere a los productos sanitarios oficinales (PSO). Resolución 1326/2010.b) Comercialización y distribución: ya definidosc) Dispensación:

Dispensación: acto profesional farmacéutico de proveer responsablemente un producto sanitario aun paciente, cuya entrega está mediada por unaprescripción efectuada por un profesional habilitado;o una indicación del propio profesional farmacéutico,cuando el producto sanitario a entregar tenga lacondición de “expendio libre”.


La dispensa es un acto esencialmente farmacéutico

El acto de….

Dispensación:

- También es considerada como parte del acto de dispensación, la expedición, transporte y entrega del producto sanitario en un domicilio por parte del profesional farmacéutico o empleados -de la Farmacia- por él autorizados; asegurando en todo momento la procedencia, legitimidad y estado del producto sanitario en cuestión.


El acto de….

Dispensación:

- En Farmacias de Establecimientos Asistenciales, también se considera dispensación a la entrega del producto sanitario en manos del técnico o profesional que lo va a utilizar en el paciente. En términos generales, la dispensación podrá ser realizada en el sector de despacho, o en el lugar donde sea requerido el producto sanitario; siendo responsabilidad del Farmacéutico Asistencial y del personal a su cargo el trasladar dicho producto desde el o los depósitos de la Farmacia al sitio de destino y entrega.


El acto de….

Dispensación:

- No se considera dispensación a la venta de productos sanitarios a través de medios digitales y/o su envío a través de los servicios de correo postal, encomiendas o similares.


CADENA DE COMERCIALIZACIÓN

Principio directriz:

El comercio debe ejercerse:- Entre establecimientos habilitados.- Con productos (sanitarios y relacionados) autorizados.- Bajo formas reconocidas.


Cadena de comercialización más usual:

La farmacia es el único establecimiento habilitado para la dispensa al público (art. 1 ley nacional de Farmacias nº 17565/1967; art. 20 ley provincial de Farmacias nº 8302/1993; y art. 4 Decreto PEN 1299/1997)


Establecimiento Asistencial

LaboratorioDroguería

Farmacia PúblicoDistribuidora

HERBORISTERÍAS…

El laboratorio como primer eslabón de la cadena de comercialización:

- Es el primer responsable del origen de los productos comercializados.


LEGITIMIDAD ALTERACIONES

en cuanto

a

* Falsificados

* Adulterados

* Robados en etapa de comercialización

* De contrabando

* No registrados ante la autoridad sanitaria

* Muestras profesionales en etapa de comercialización

* Productos sanitarios provenientes de programas de

entrega gratuita, ingresados al circuito comercial.

* Vencidos en etapa de comercialización

Qué se entiende por productos “ilegítimos”:


Adulteración: modificación premeditada, efectuada sobre el contenido del producto

sanitario, o su envase primario o secundario.

Productos “adulterados”:


HABILITACIÓN DEL

LABORATORIO

AUTORIZACIÓN DEL

PRODUCTO

Fase documental

Inspección de

apertura

Inspección de local

1 2 3

Fase documental

Inspección de lote

piloto y de la planta en fase piloto

Inspección de lote

industrial y de la planta

en fase industrial

4 5 6


Laboratorio: etapas necesarias para poder comercializar:

- Presentar los requisitos acorde al instructivo…

Disponible en

http://www.cba.gov.ar/imagenes/fotos/sal_farm_requisitos54.pdf

Habilitación del Laboratorio (etapas 1, 2 y 3):


Autorización de producto (etapas 4, 5 y 6):


PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE: FASE DOCUMENTAL REFERIDA AL LOTE PILOTO

VERIFICACIÓN DE EXISTENCIA DE LOTE PILOTO Y DE FUNCIONAMIENTO DE LA PLANTA EN FASE PILOTO

CONFECCIÓN DEL INFORME TÉCNICO FINAL

RESOLUCIÓN Y CERTIFICADO DE APROBACIÓN PARA LA ELABORACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN

DEL PRODUCTO SANITARIO

solicitud de documentación…

revisión… nueva solicitud

de documentación

PRIMER LOTE INDUSTRIAL

Y LOTES SUCESIVOS

Territorialidad de la comercialización:


Tránsito intrajurisdiccional:

- Establecimientos habilitados sólo por el Ministerio

local

Tránsito interjurisdiccional:

- Establecimientos habilitados por ANMAT (sólo

aquellos que comercializan medicamentos)

Trazabilidad de la cadena de comercialización:


Normativas más relevantes:- Ley PLPC 8302/1993 y DR 175/1994

- Disposición ANMAT Nº 3475/2005 (BP de Distribución)

- Disposición ANMAT 3477/2005 (Servicios de Tercerización)

- Disposición ANMAT 5054/2009 (Requisitos para Droguerías)

- Disposición ANMAT 7439/1999 (Distribuidoras de

medicamentos - Operadores Logísticos)

- Disposición ANMAT 3683/2011 (Sistema de trazabilidad de

medicamentos)

Trazabilidad de la cadena de comercialización:Disposición ANMAT 3683/2011 (Sistema de trazabilidad de medicamentos)

* Obliga a personas físicas o jurídicas que intervengan en la comercialización,

distribución, y dispensación de medicamentos, a implementar un sistema de

trazabilidad.

* Primera etapa: medicamentos con ingredientes farmacéuticos activos listados en

el Anexo I (antivirales, factores de coagulación, inmunomoduladores y otros).

* Los laboratorios deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de

venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un

código unívoco fiscalizado ANMAT, con la siguiente información:

- Código comercial del producto (Global Trade Item Number, GTIN) - Número de serie

* Las droguerías ampliarán la trazabilidad, incorporando a dichos dispositivos

datos tales como: laboratorio o droguería vendedora, fecha de venta, números de

remito y factura, cantidad de unidades, vencimiento y otros.

* En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial

proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente.OBJETO DE LA TRAZABILIDAD:

Identificación unívoca de cada unidad de venta, desde que sale del Laboratorio hasta que es utilizada por o en el paciente

Trazabilidad de la cadena de comercialización:Disposición ANMAT 3683/2011 (Sistema de trazabilidad de medicamentos)

Etapas y plazos:

ETAPA 1:

• Desde LABORATORIO hasta DROGUERIA: hasta 6 meses a

partir del 15/06/2011• Desde DROGUERIA hasta FARMACIA: hasta 6 meses a partir del 15/06/2011

ETAPA 2:

VALIDACION DEL SISTEMA desde:

LABORATORIO TITULAR DISTRIBUIDORA DROGUERIA FARMACIA/ESTABLECIMIENTO

ASISTENCIAL PACIENTE• hasta 12 meses a partir del 15/06/2011


Cómo ingresar a nuestro sitio Web

1) www.cba.gov.ar

2) Click sobre “Salud”

3) Click en el logo de la DJF


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Luis L. Bucco

Dependiente idóneo en Farmacia recibido en este Consejo con fecha 15 de octubre de 1909 y asentado con fecha 2 de julio de 1910.

Un poco de historia….


Magdalena E. Antony de Bie

Farmacéutica con Diploma Nacional recibida en la Universidad Nacional de la Plata, con fecha 2 de Enero de 1912, y anotada en este Consejo con

fecha 9 de mayo de 1912.


Córdoba. Noviembre de 1913 Señor Clodomiro Bolduzzi

Alcira

Pongo en su conocimiento que en esta fecha se ha resuelto conceder autorización para el ejercicio de la farmacia en esa localidad por todo el corriente año y siempre que no se establezca un Farmacéutico con Diploma Nacional.

Saludo a usted atte

C. Fenecia

Un poco de historia…. Octubre 21 de 1916 Al Sr. Jefe Político Dr. Marcos E. Lloveras

Río Cuarto

No estando la Farmacia que el Sr. Luis Vitale tiene establecida en esa ciudad en condiciones de Ley, a pesar de los repetidos apercibiemientos que este Consejo de Higiene ha hecho, se ha resuelto solicitar a Ud. quiera ordenar a quien corresponda, que haga abandonar inmediatamente dicha Botica, e impedir en cualquier forma que dicho Sr. Vitale siga expendiendo medicamentos al público para lo cual no está autorizado.

Saludo a Ud. Atte

C. Fenecia

Muchas gracias por su tiempo

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EL EJERCICIO PROFESIONAL A LA LUZ DE LA LEGISLACIÓN VIGENTE MASS Farm. Mariano H. Zaragoza Dirección de Jurisdicción de Farmacia Ministerio de Salud de