Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del ... · vida, no sólo se deben evaluar estas características durante su diseño y fabricación, sino también ... VII Jornadas

Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del

equipo electromédico (UNE-EN 62353:2009): Elaboración de

método operativo y su puesta a punto.

F J Albornoz Laferrara, N Gastiasoro, S Romero Ayala, L Nicola Siri, P

Tomiozzo, A C Morales y M C Mántaras

Laboratorio de Ensayo y Calibración de Equipamiento Médico (LEyCEM), Departamento Bioingeniería, Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre

Ríos, Ruta 11 km 10, 3100 (CC), Oro Verde, Entre Ríos, Argentina.

E-mail: [email protected]

Resumen. Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos durante su ciclo de vida, no sólo se deben evaluar estas características durante su diseño y fabricación, sino

también durante toda la vida útil esperada para el producto. A diferencia de la norma IEC

60601-1:2005, que evalúa la seguridad básica y funcionamiento esencial como ensayos de tipo,

la norma UNE EN 62353:2009 describe específicamente los requerimientos destinados a

valorar la seguridad eléctrica de equipos en uso mediante un mínimo de ensayos comparables y

reproducibles. Con esta premisa se desarrolló en el ámbito del Laboratorio de Ensayo y

Calibración de Equipos Médicos (LEyCEM) de la Facultad de Ingeniería de la UNER

(FIUNER), un método normalizado para ensayar equipos electromédicos siguiendo los

lineamientos de la norma mencionada. Luego se procedió a su puesta a punto en las

instalaciones del Laboratorio y pruebas de campo en equipos de un hospital de la Provincia. El

resultado del proceso es la obtención de un método versátil, en cuanto a su aplicabilidad en

diferentes equipos, capaz de valorar la seguridad eléctrica tanto en el lugar de uso normal como en el mismo laboratorio.

1. Introducción

El uso de tecnologías para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la salud se ha convertido hoy día en una herramienta indispensable para la práctica médica. Es así, que gran parte de

estas decisiones nacen del análisis de los resultados obtenidos por métodos que utilizan equipamiento

médico. Esto hace imprescindible garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, a fin de evitar decisiones equivocadas basadas en mediciones erróneas y someter a los pacientes a riesgos, ya

sea por un mal diagnóstico o por fallas eléctricas que lo afecten directamente.

Si bien las regulaciones nacionales, a través del ente regulador Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), exigen condiciones de seguridad y eficacia para la comercialización de los equipos dentro del país, estas sólo se evalúan durante el diseño

y desarrollo del producto (pre mercado) no existiendo regulaciones que contemplen la evaluación de

dicha tecnología en la etapa de post mercado, considerando su deterioro, tanto por envejecimiento como por fallas, desde su puesta en servicio hasta su disposición final.

XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011

mailto:[email protected]

Con el objetivo de que las instituciones de salud entrerrianas, tanto en el sector público como

privado, puedan acceder a un servicio de ensayo y calibración periódica de sus equipos, el LEyCEM

decide orientar algunos de sus servicios a la evaluación del equipamiento en uso.

El objetivo de este trabajo fue desarrollar un método operativo normalizado para la realización de los ensayos conforme a la norma UNE EN 62353:2009 destinado a evaluar la seguridad eléctrica de

equipos electromédicos durante su uso normal, posterior a mantenimientos o reparaciones.

2. Materiales y métodos. Para llevar a cabo este objetivo, se realizo una búsqueda y análisis de las normativas nacionales e

internacionales, y se definió que se seguirán los lineamientos de la norma IEC 62353:2007,

armonizada en su versión en español por la norma UNE EN 62353:2009. Esta norma toma

características de la IEC 60601-1:2005 y las adapta para su aplicación en equipos en uso o antes de su puesta en servicio, brindando herramientas simples, comparables y reproducibles de ensayos para

evaluar la seguridad eléctrica [1] y [2].

El LEyCEM cuenta con un analizador de seguridad eléctrica modelo ESA620 de la marca Fluke Biomedical que cumple con los requisitos para equipos de medición establecidos en la norma UNE

EN 62353, permitiendo llevar a cabo dichas mediciones.

2.1. Descripción de la norma UNE EN 62353:2009. Esta norma es la versión oficial, en español, de la norma europea EN 62353:2008, que a su vez adopta

la norma internacional IEC 62353:2007. En la Tabla 1 se detallan los capítulos que componen la

presente norma.

Tabla 1. Estructura de la Norma UNE EN

62353:2009 [2]

Capítulo 1 Objeto y campo de aplicación

Capítulo 2 Normas para consulta

Capítulo 3 Términos y definiciones

Capítulo 4 Requisitos

Capítulo 5 Ensayos

Capítulo 6 Resultados de los ensayos y

evaluación

Anexos A, B, C, D, E y F

2.1.1. Objeto y Campo de aplicación [2]. Esta norma se aplica a los ensayos de los equipos

electromédicos y sistemas electromédicos, o a partes de dichos equipos o sistemas, los cuales cumplen

con la norma IEC 60601-1, antes de la puesta en servicio, durante el mantenimiento, inspección, servicio y después de la reparación o con motivo de ensayos recurrentes para valorar la seguridad de

dichos equipos o sistemas o partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme a la Norma IEC

60601-1, estos requisitos se pueden aplicar teniendo en cuenta las normas de seguridad básica para el

diseño y la información en las instrucciones de uso del equipo. La norma también se aplica a los ensayos después de reparación. Los cuales se deben definir

conforme a la extensión del trabajo realizado y la guía aplicable del fabricante.

Esta norma no es adecuada para valorar si el equipo o sistema médico cumple con las normas relevantes para su diseño. Tampoco define los requisitos para la reparación, intercambio de

componentes y modificación del equipo o sistema electromédico.

Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ensayos recurrentes. Si no se definen dichos intervalos por el fabricante, el anexo informativo F de la norma UNE EN 62353 establece fijar


el correspondiente intervalo en el rango de 6 a 36 meses. Así mismo el anexo específica para qué

equipos el intervalo no debería exceder los 24 meses.

2.1.2. Términos y definiciones [2]. Si bien la Norma UNE EN 62353 adopta en su mayor parte

términos y definiciones de la Norma IEC 60601-1, algunos de ellos son particulares. A continuación se citan algunos términos y definiciones vinculados con el campo de aplicación.

PUESTA EN SERVICIO: Primer uso del equipo o sistema después del ajuste en la organización

responsable.

NOTA Ésta será la primera aplicación de los ensayos recurrentes

MANTENIMIENTO: Combinación de todos los medios técnicos y administrativos, incluyendo

los de supervisión, para mantener o restaurar una unidad en condición de trabajo.

INSPECCIÓN: Combinación de todos los medios para la verificación y evaluación de un estado.

REPARACIÓN: Medios para la reconstrucción de una condición definida.

SERVICIO: Combinación de todos los medios para el mantenimiento del equipo ME

(electromédico) o sistema ME (electromédico) dentro de los requisitos del fabricante.

ENSAYO RECURRENTE: Ensayo, en el intervalo de tiempo definido, realizado para la

evaluación de la seguridad.

2.1.3. Requisitos. Los requisitos que la norma establece para la ejecución de los ensayos se describen

en tres secciones, una sección general donde se especifican condiciones generales para la aplicación y extensión de los ensayos, una sección para ensayos antes de la puesta en servicio, después de

modificaciones y después de reparación y por último una tercer sección para los ensayos recurrentes.

2.1.4. Ensayos. Los ensayos descriptos en el capítulo 5, para garantizar la seguridad de los equipos o sistemas médicos, se muestran en Tabla 2 y serán desarrollados en secciones posteriores en este

trabajo.

Tabla 2. Capítulo 5 – Ensayos [2]

5.1 Generalidades

5.2 Inspección Visual

5.3

5.3.1

- Generalidades

Mediciones

5.3.2 - Resistencia a tierra de protección

5.3.3 - Corrientes de fuga

5.3.4 - Resistencia de aislamiento

5.4 Ensayo funcional

3. Desarrollo del Método Operativo El método y sus registros se desarrollaron enmarcados en el sistema de gestión implementado [3] en el

LEyCEM, el cual sigue los lineamiento de la Norma IRAM 301 - adopción de la ISO/IEC 17025 - [4],

en el cual se establecen todas las pautas para la elaboración y control de documentos y los pasos involucrados en el proceso de realización de ensayos, desde la recepción del pedido del cliente hasta la

entrega del informe final.


El método operativo desarrollado es un documento autocontenido de 60 páginas, el cual posee

varios capítulos, desde las configuraciones del analizador de seguridad eléctrica ESA620 hasta la

expresión del resultado con su correspondiente cálculo de incertidumbre.

El técnico encargado de la realización de los ensayos, recibe una capacitación previa en las normativas IEC 60601-1 y UNE EN 62353, y las instrucciones de los criterios que el laboratorio

establece, del manejo del equipo analizador, cómo deben registrarse los datos y en las medidas de

seguridad que deben contemplarse. El técnico consta en el momento de efectuar el ensayo de una copia de trabajo de la norma UNE-

EN 62353, una copia de trabajo del método operativo, los registros y toda documentación del equipo a

ensayar que sea necesaria.

Como paso inicial en el proceso, se procede a la lectura de los documentos de acompañamiento del/los equipos a evaluar. Se analizan las consideraciones que el fabricante establece deben verificarse

en cuanto a la aplicación de corrientes y voltajes durante las mediciones, además se identifica el tipo

de fuente, tipo de protección contra choque eléctrico, grado de protección de sus partes aplicables, tipo de cable de alimentación y demás características que deberán registrarse y que serán críticas para la

correcta realización de los ensayos, minimizando los riesgos para el técnico y evitar daños en el

equipo. Ya sea que se realicen las mediciones en el laboratorio o en el lugar donde se encuentra instalado el

equipo, se debe identificar la organización responsable, marca y modelo del equipo, año de producción

y su cumplimiento con las normativas de seguridad con que fueron diseñados. Además deberán

registrarse las condiciones ambientales de temperatura y humedad para garantizar la reproducibilidad de dichos ensayos. En la Figura 1 se muestra un modelo del registro con las características a identificar

del equipo a ensayar.

Figura 1. Modelo del registro de las características del equipo bajo ensayo.


3.1. Secuencia de ensayos.

El método operativo normalizado que se diseñó, establece la secuencia de los ensayos a realizar tal

como se esquematiza en la Figura 2.

Figura 2. Diagrama de flujo con la secuencia de ensayos conforme a norma UNE EN 62353.

3.2. Inspección visual [2].

En esta etapa el técnico procede a la observación de las características externas del equipo bajo

ensayo, identificando y registrando cada unos de los siguientes ítems:

Tipo de protección contra choque eléctrico (Clase I, Clase II o alimentado internamente). Esto

debe inspeccionarse externamente si es inexistente dicha información en manuales o la

documentación no está disponible, buscando el símbolo para equipos Clase I o para

equipos Clase II u observándose el tipo de ficha del cable de alimentación (IRAM 2073 o IRAM 2063).

El grado de protección contra choque eléctrico de los diferentes grupos de partes aplicables si

los hubiese (B, BF o CF).

El estado físico de los accesorios relevantes junto con el estado general del equipo/sistema

(por ejemplo, cables de alimentación, sondas de pacientes, tubos, etc.).

Que los fusibles accesibles desde el exterior sean conformes con los datos dados por el

fabricante.

En la Figura 3 se muestran los primeros 4 de los 17 ítems del registro correspondiente donde se

chequean las características observadas en la inspección visual.

Figura 3. Modelo del registro mostrando la lista de chequeos en la inspección visual.

¿EQUIPO/SISTEMA ME

CLASE I?

2

1

Medición de CORRIENTE DE FUGA

DEL EQUIPO.

Reg. LCH

Medición de la

RESISTENCIA A TIERRA

DE PROTECCIÓN. Reg. LCH

Evaluación de

Resultados

2

Inspección Visual 1

Si

2 Elección del Método de

Medición para Corriente de

Fuga 3

Reg. LCH Reg. LCH

Pasa

¿Parte Aplicable

TIPO F?

2 Medición de CORRIENTE DE FUGA DE

PARTE APLICABLE.

Reg. LCH

Si

Pasa

2 Medición de RESISTENCIA DE

AISLAMIENTO.

Reg. LCH

No

No

Pasa

No Pasa

No Pasa

4

6 5


3.3. Mediciones.

Antes de proceder a la realización de las mediciones, el técnico registra todas aquellas partes

conductoras accesibles, realizando un croquis de cada una de las caras del equipo que posea dichas

partes e identificándolas con un código único. Se realizan fotografías de las diferentes caras para luego confeccionar el registro en digital y así proceder a la evaluación de los resultados. En la Figura 4 se

muestra un modelo del registro donde se observa lo antes mencionado.

Figura 4. Modelo del registro mostrando la identificación de las partes conductoras accesibles.

3.3.1. Medición de la Resistencia a Tierra de Protección. La medición de la resistencia de protección

a tierra solo aplica a equipos Clase I y tiene como objetivo evaluar la integridad física desde las partes

conductoras accesibles del equipo al terminal de tierra de protección de la clavija de alimentación o al conductor a tierra de protección de la red de alimentación. Los límites establecidos en la norma son los

especificados en Tabla 3.

Tabla 3. Límites para la resistencia a tierra de protección [2]

Tipo de conexión a red Valor en mΩ

Cable de alimentación no desconectable 300

Cable de alimentación desconectable 200a+100

b

Equipo permanentemente instalado 500c

a Valor de resistencia entre las partes conductoras accesibles puestas a tierra

y el terminal de tierra del toma de corriente del equipo al cual se acopla el

cable de alimentación desconectable. b Valor de resistencia de la tierra de protección del cable de alimentación

desconectable en sí mismo. c Valor de resistencia a tierra de protección desde el conductor de línea de la

instalación y cada una de las partes conductoras accesibles puestas a tierra..

La medición se realiza entre cada una de las partes conductora accesibles identificadas y registradas.

Debido a que existen equipos que, aún siendo Clase I, poseen partes conductoras accesibles no

puestas a tierra de protección, el valor de la resistencia a tierra puede superar el límite establecido en la norma. Esta situación puede darse tanto por criterios de diseño del equipo o por presencia de una falla,

por lo que dichas partes conductoras se registran como no conectadas a tierra. En el caso de deberse a

una falla será considerada como de primer defecto y será evaluada su conformidad o no luego de medirse la resistencia de aislamiento de dichas partes registradas.


3.3.2. Medición de Corriente de Fuga del Equipo. La norma define a la corriente de fuga del equipo

de la siguiente manera:

CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO: Corriente que fluye desde las partes de red a tierra a través

del conductor de tierra de protección y partes conductoras accesibles de la envolvente y partes

aplicables [2].

En el inciso 5.3.3.1 la norma establece tres métodos para la medición de la corriente de fuga del

equipo, método directo, método alternativo y diferencial que dependiendo de las características del

equipo a ensayar debe aplicarse uno de ellos. En la tabla A.2 del anexo informativo A de la norma, se detallan las ventajas y desventajas en la aplicación de cada uno de los métodos y en el mismo, se

especifica cuando es adecuado o no la utilización de cada uno. Para cada clase de equipo (Clase I,

Clase II o alimentado internamente) y por cada método, la norma establece circuitos diferentes de

medición. El procedimiento desarrollado posee un diagrama de flujo para la selección del método acorde y

todos los pasos involucrados desde la configuración de medición (conexionado y disposiciones de los

equipos) hasta la configuración de los comandos del analizador para realizar dicha medición. Lo principal es interconectar todas las partes conductoras accesibles puestas o no a tierra de protección

para equipos Clase I o sólo partes conductoras accesibles para los Clase II. La Figura 5 muestra las

conexiones de un equipo a ser analizado y en la Figura 6 se observa cómo se registran los datos.

Figura 5. Imagen de interconexión de partes conductoras puestas o no a tierra de protección para

equipos Clase I.

Figura 6. Modelo del registro mostrando la medición de corriente de fuga de equipo.

3.3.3. Medición de Corriente de Fuga de Parte Aplicable. La norma define a la corriente de fuga de

partes aplicables de la siguiente manera:

CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE: Corriente que fluye desde las partes de red y las

partes conductoras accesibles de la envolvente a las partes aplicables [2].


Al igual que la medición de corriente de fuga del equipo, esta medición consta de métodos

diferentes para realizar el ensayo, método directo y método alternativo. La elección del método más

adecuado para la medición se basa en las características del equipo a ensayar por lo que se realiza un

estudio previo de la documentación que lo respalda. Es importante aclarar que la medición de la corriente de fuga de parte aplicable solo puede

realizarse en equipos con partes aplicables del tipo flotante (BF o CF). Para equipos con partes

aplicables tipo B la medición se realiza como lo especifica la norma IEC 60601-1, correspondiente a la medición de “corriente de fuga de la envolvente” o como se define en norma UNE EN 62353

“corriente de contacto” [1] y [2].

El método operativo establece que deben interconectarse sólo aquellas partes conductoras

accesibles no puestas a tierra, de poseerlas. Al conectarse al analizador la clavija de alimentación del equipo bajo ensayo, éste internamente conecta el terminal de tierra de protección y dichas partes

conductoras accesibles no puestas a tierra. Para equipos Clase II, al estar desprovisto de tierra de

protección, el analizador mide la corriente entre las partes aplicables y las partes conductoras accesibles.

La medición de la corriente de fuga de equipos se debe realizar de a un grupo de parte aplicable por

vez, esto significa que por ejemplo en un equipo cardiodesfibrilador que posea marcapasos externos, monitoreo de ECG y paletas para cardioversionar o desfibrilar, cada una de las partes aplicables deben

ensayarse por separado, registrándose los valores medidos separadamente. La Figura 7 muestra las

conexiones de las partes aplicables al analizador para un cardiodesfibrilador y un electrocardiógrafo.

Figura 7. Conexión de partes aplicables al analizador de seguridad eléctrica ESA620 de Fluke

Biomedical. A la izquierda conexión de cardiodesfibrilador y a la derecha conexión de un electrocardiógrafo.

En el registro se detalla el método elegido para la medición y la función del grupo de parte aplicable

para cada grupo como se muestra en Figura 8.

Figura 8. Modelo del registro mostrando la medición de corriente de fuga de partes aplicables.


3.3.4. Ensayo de Resistencia de Aislamiento. La medición de la resistencia de aislamiento tiene como

objetivo evaluar las condiciones de las diferentes aislaciones en equipos o sistemas electromédicos.

Esta medición es crítica, ya que el ensayo consiste en aplicar 500 V de continua en diferentes sectores

del equipo, esto podría dañar al mismo, por lo tanto solo se procede si en los documentos de acompañamiento no se especifica lo contrario.

La norma IEC 60601-1 no considera la medición de la resistencia de aislamiento como un criterio

de aceptación, por lo que se pueden establecer requisitos locales o propios como laboratorio para definir los valores límites para la aceptación [2].

El LEyCEM realizó un estudio para la elaboración de criterios y así definir los intervalos de valores

de resistencias de aislamiento para cada escenario y grado de protección contra choque eléctrico de

partes aplicables. Los circuitos de medición para la resistencia de aislamiento son diferentes y cada uno tiene su

aplicación dependiendo de la clase de equipo como así también del grado de protección contra choque

eléctrico de sus partes aplicables. En la Tabla 4 se muestran los escenarios de aplicabilidad.

Tabla 4. Escenarios de medición para resistencia de aislamiento.

Medición de resistencia de

aislamiento Aplicabilidad Circuitos

Entre las partes de red y tierra de

protección. Para equipos/sistemas Clase I

Entre partes aplicables tipo F y

tierra de protección.

Equipos/sistemas Clase I con partes

aplicables tipo F (BF o CF)

Entre las partes de red y partes

aplicables.

Equipos/sistemas Clase I y Clase II

con partes aplicables tipo F (BF o CF)

Entre las partes de red y partes

conductoras accesibles (no puestas

a tierra).

Equipos/sistemas Clase I y Clase II

Entre partes aplicables y partes

conductoras accesibles (no puestas

a tierra)

Equipos/sistemas Clase I y Clase II con partes aplicables tipo F (BF o CF)

3.4. Registro de los datos y realización del informe de ensayo. Todos los valores medidos, así como las observaciones que surjan de la realización del ensayo, deben

quedar documentados en el registro correspondiente, teniendo en cuenta el procedimiento Control de

Registros. El Director Técnico es el responsable de revisar la conformidad del ensayo y firmar la liberación del documento final. El informe de ensayo se realiza según el procedimiento de Informe de

Resultados. Estos procedimientos son parte del sistema de gestión del LEyCEM [3].

4. Resultados y Discusión.

Como resultado del proceso se desarrolló un método operativo normalizado según norma UNE EN 62353, destinado a evaluar la seguridad en equipos electromédicos en las propias instalaciones donde

operan y que se encuentran en su uso normal o posterior a reparaciones o mantenimientos.

Con el fin de realizar la puesta a punto del método y su prueba en campo, se realizó la aplicación del método operativo en cuatro equipos electromédicos, tres cardiodesfibriladores y un

electrocardiógrafo, dos de los equipos pertenecientes a la FIUNER y dos a un hospital de la provincia


de Entre Ríos. A partir de estas pruebas se realizaron las mejoras sobre las deficiencias detectadas,

tanto en lo referente al método de medición, como en el formato de los registros realizando

modificaciones de la documentación.

Muchos de los protocolos para la evaluación de la seguridad eléctrica en equipos en uso elaborados por las áreas de electromedicina en instituciones de salud, toman características de la IEC 60601-1 y

las adaptan para su aplicación. El LEyCEM mediante este método normalizado, ha desarrollado una

herramienta que permite evaluar equipos o sistemas mediante ensayos acordes, tanto para garantizar la seguridad del técnico como la de los equipos. En la Tabla 4 se muestran las diferencias más notorias

entre la norma IEC 60601-1 y la UNE EN 62353.

Tabla 4. Diferencias entre normas IEC 60601-1 y UNE EN 62353

IEC 60601-1:2005 UNE EN 62353:2009

Ensayos destructivos Ensayos no destructivos

Condiciones Ambientales definidas Condiciones ambientales del lugar

de ensayo

No valora el proceso de envejecimiento del equipo o sistema electromédico

Valora el envejecimiento del equipo o sistema electromédico

Protección contra: peligros eléctricos, peligros

mecánicos, radiación excesiva o no deseada, temperatura excesiva y otros peligros

Protección contra peligros

eléctricos

Aplicable en etapa de diseño Aplicable durante todo el ciclo de

vida del producto

Actualmente se están realizando relevamientos y gestiones para ensayar equipamiento electromédico en diferentes instituciones de salud pública de la Provincia de Entre Ríos, con el

objetivo de evaluar el estado general del parque de equipamiento médico en la provincia. Contar con

el método operativo desarrollado en este trabajo permitirá proporcionar datos de relevancia para la toma de decisiones en la gestión de la tecnología médica y mejorar la seguridad del paciente y la

calidad de la atención de la salud.

Agradecimientos Los autores agradecen al Dr. Guillermo Grieve, Jefe del Servicio de Terapia Intensiva del Hospital

San Martin de la provincia de Entre Ríos y a la asignatura Fisiología y Biofísica de la FIUNER, que

colaboraron proporcionando el equipamiento para la realización de las pruebas de campo. El presente

trabajo ha sido realizado con financiamiento de la Facultad de Ingeniería de la UNER, fondos de la provincia de Entre Ríos, a través de la Agencia de Ciencia y Tecnología de Entre Ríos (ACTIER) y

fondos del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación Argentina, a

través del Consejo Federal de Ciencia y Tecnología (COFECYT).

Referencias

[1] IEC 60601-1, “Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance”, International Electrotechnical Commission, 2005. [2] UNE EN 62353, “Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo

electromédico, Comité Europeo de Normalización Electrotécnica, 2009.

[3] Manual de Calidad, LEyCEM, Facultad de Ingeniería, Bioingeniería, UNER, 2010.

[4] IRAM 301, “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.”, Instituto Argentino de Normalización y Certificación, 2005.


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