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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL COORDINACIÓN DE UNIDADES MÉDICAS DE ALTA ESPECIALIDAD UMAE HOSPITAL DE PEDIATRÍA “DR. SILVESTRE FRENK FREUND”
CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI
EXPERIENCIA DEL USO DE ÍNDICE DE ANALGESIA Y NOCICEPCIÓN PARA
EL MANTENIMIENTO ANESTÉSICO EN CIRUGÍA LAPAROSCÓPICA PEDIÁTRICA
TESIS
PARA OBTENER EL TÍTULO DE ESPECIALIDAD EN
ANESTESIOLOGÍA PEDIÁTRICA
PRESENTA:
DRA. BRENDA JANETTE DE LA MORA DE LOA
ASESORES CLÍNICOS Dra. Juana Gabriela Barrera Cervantes
Dr.Fausto de la Cruz Benito Dra. Cleotilde Mateo Morales
UMAE Hospital De Pediatría Centro Médico Nacional Siglo XXI
ASESOR METODOLÓGICO M en C. Marisa Josefina Guerrero Pesina
UMAE Hospital De Pediatría Centro Médico Nacional Siglo XXI
UNAM – Dirección General de Bibliotecas
Tesis Digitales
Restricciones de uso
DERECHOS RESERVADOS ©
PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL
Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México).
El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor.
2
CIUDAD UNIVERSITARIA, CD.MX. DICIEMBRE 2020
COMITÉ EVALUADOR DE EXAMEN PROFESIONAL
_________________________________
DRA. MILAGROS VÁZQUEZ PULIDO
PRESIDENTE
MÉDICO ANESTESIÓLOGO PEDIATRA
ADSCRITO AL SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA
UMAE HOSPITAL DE PEDIATRÍA CMN SIGLO XXI
_______________________________
DRA. AMANDA IDARIC OLIVARES SOSA
SECRETARIO
MÉDICO ANESTESIÓLOGO PEDIATRA
DIVISIÓN DE EDUCACIÓN EN SALUD
UMAE HOSPITAL DE PEDIATRÍA CMN SIGLO XXI
__________________________________
DRA. MARLEN GARCÍA LÓPEZ
VOCAL
MÉDICO ANESTESIÓLOGO PEDIATRA
ADSCRITO AL SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA
UMAE HOSPITAL DE PEDIATRÍA CMN SIGLO XXI
3
4
HOJA DE DATOS
DATOS DEL ALUMNO Apellido paterno Apellido materno Nombre Teléfono Universidad Facultad o escuela Carrera Número de cuenta
De la Mora De Loa Brenda Janette 44 91 90 47 80 Universidad Nacional Autónoma de México Medicina Anestesiología Pediátrica 519212378
DATOS DEL ASESOR Apellido paterno Apellido materno Nombre(s)
Guerrero Pesina Marisa Josefina
DATOS DE LA TESIS Título Número de páginas Año Número de registro
Experiencia del uso de índice de analgesia y nocicepción para el mantenimiento anestésico en cirugía laparoscópica pediátrica. 45 2020 R-2020-3603-054
5
LISTA DE ABREVIATURAS
Abreviatura AGB ANI ANS BIS Ce CL CP CMN EEG EMG FC FIO2 HRV HF Hz IASP IV LF L/MIN MAMP MAC MCG/KG/MIN MCG/ML MG/KG MIR MMHG NAN NRS PRST PACU PAM PD PS PSI RE SE SNA SPI SXXI TA TET TIVA
Significado Anestesia general balanceada Índice de analgesia y nocicepción Balance entre actividad simpática y parasimpática Índice biespectral Concentración de efecto Aclaramiento Concentración plasmática Centro Médico Nacional Electroencefalograma Electromiografía Frecuencia cardiaca Fracción inspirada de oxígeno Variabilidad de la frecuencia cardiaca Frecuencias altas Hertz International Association for the study of pain Intravenoso Frecuencias bajas Litros/minuto Mili Amper Macintosh Microgramo/kilogramo/minuto Microgramos/mililitro Miligramo/kilogramo Tasa de perfusión de mantenimiento Milímetros de mercurio Nocicepción- antinocicepción Escala calificación numérica Escala de EVANS Cuidados postanestésicos Presión arterial media Presión diastólica Presión sistólica Patient State Index Entropía de respuesta Entropía de estado Sistema nervioso autónomo Índice de pletismografía Siglo XXI Tensión arterial Tubo endotraqueal Anestesia total intravenosa
6
INDICE
ANTECEDENTES ........................................................................................................ 8
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ..................................................................... 19
JUSTIFICACIÓN ........................................................................................................ 20
HIPÓTESIS ................................................................................................................. 21
OBJETIVOS ............................................................................................................... 21
MATERIAL Y MÉTODOS .......................................................................................... 22
ANALISIS ESTADÍSTICO ......................................................................................... 26
RECURSOS ............................................................................................................... 28
RESULTADOS ........................................................................................................... 29
DISCUSIÓN ................................................................................................................ 34
CONCLUSIONES ...................................................................................................... 37
BIBLIOGRAFIA .......................................................................................................... 38
ANEXOS ..................................................................................................................... 41
7
RESUMEN Introducción: En la práctica clínica la rutina de monitoreo de la anestesia general está basada principalmente en parámetros cardiovasculares y en la respuesta motora. En la actualidad se ha concluido que estos métodos son insuficientes para garantizar una adecuada anestesia, puesto que parámetros hemodinámicos pueden no se verse afectados y el paciente estar experimentando actividad nociceptiva durante el acto quirúrgico. La evaluación de la nocicepción durante la cirugía es esencial para mejorar la recuperación postoperatoria. Objetivo: Describir el comportamiento del índice de analgesia y nocicepción (ANI) para el mantenimiento anestésico de los pacientes de 3 a 16 años sometidos a cirugía laparoscópica electiva en el Hospital de Pediatría CMN SXXI. Metodología: Serie de casos de pacientes de 3 a 16 años sometidos a cirugía laparoscópica electiva en la UMAE Hospital de Pediatría del CMN Siglo XXI, con utilización de monitor ANI, donde se analizó el valor del mismo índice, PAM, y concentración plasmática de fentanilo en 4 tiempos. Análisis estadístico: El análisis descriptivo se llevó a cabo mediante medidas de tendencia central y dispersión, de acuerdo con la escala de medición de las variables y de varianzas repetidas con paquete estadístico SPSS-25. Resultados. Se incluyero un total de 24 pacientes, conformados por un 56.8% masculinos. Para la variable ANI se mostraron cambios estadísticamente significativos al inicio de cirugía 58.5 ± 6.0 (p< 0.001), al neumoperitoneo 57.4 ± 6.4 (p< 0.001) y a la emersión anestésica 70.9 ±.6.3 (p=0.001). Respecto a la dosis de fentanilo se observaron diferencias significativas al término de neumoperitoneo 0.003 ± 0.0007 (p< 0.001) y emersión 0.002 ± 0.0007 (p< 0.001). El análisis de las variables hemodinámicas reporto cambios estadísticamente significativos entre la medición basal y la de emersión con una incremento de PAM 74.2 ± 5.1 (p< 0.001) mientras que para FC existe un descenso de la medición basal al inicio de neumoperitoneo 96.3 ± 8.2 (p< 0.001) y al término de éste 87.1 ± 4.9 (p< 0.001). Conclusiones. No existe relación entre las variables hemodinámicas y el valor ANI, sugiriendo que dicho índice parece más sensible que la FC y la PAM para moderar la estimulación nociceptiva en pacientes pediátricos sometidos a cirugía laparoscópica. La monitorización con el ANI en pacientes pediátricos durante cirugía laparoscópica conlleva a optimización de opoide.
8
ANTECEDENTES
A lo largo de la evolución humana, la conceptualización del dolor y su tratamiento
se han centrado en una visión biomédica, entendiéndolo como un mecanismo de
defensa. Durante siglos se ha fracasado a la hora de englobar en una sola
definición, la enorme complejidad y multitud de aspectos y variantes que presenta
el dolor; todos sabemos perfectamente a qué nos referimos cuando hablamos de
qué es el dolor y sin embargo no significa lo mismo para ninguno de nosotros. La
definición más aceptada actualmente, es la de la Asociación Mundial para el Estudio
del Dolor IASP (International Association for the study of pain): «es una experiencia
sensorial y emocional desagradable, asociada con un daño tisular, real o potencial,
o descrita en términos de dicho daño». 1
Durante la anestesia general balanceada se combina el uso de analgésicos,
hipnóticos y bloqueadores neuromusculares para dejar a los pacientes
inconscientes, desconectados de su entorno y de esta manera abolir la respuesta
al estrés quirúrgico, el cual se considera como una respuesta inconsciente al daño
tisular expresada por cambios autonómicos, metabólicos y hormonales que siguen
a la injuria o al trauma. La respuesta de estrés consiste en un importante aumento
de la activación fisiológica, cognitiva y conductual. El trauma quirúrgico produce una
serie de estímulos que determinan una reacción del organismo en el proceso de
restaurar la homeostasis o contrarrestar la amenaza y que se traducen en una serie
de cambios de conducta y cambios fisiológicos, los cuales también pueden ser
específicos de acuerdo con el tipo de intervención.2
Durante la última década, se han realizado grandes esfuerzos para encontrar
formas adecuadas de medir cómo los anestésicos influyen en la respuesta del
paciente a la nocicepción inducida quirúrgicamente. Se define nocicepción según la
IASP como: “la detección, transducción y transmisión del estímulo doloroso que
produce una respuesta autonómica en el paciente a pesar de estar inconsciente”.3
Para suprimir la nocicepción, hoy en día, la adquisición y el análisis en tiempo real
de los parámetros fisiológicos de un paciente, proporciona una manera eficiente
9
para evaluar continuamente la respuesta de la administración de medicamentos
(analgésicos opiáceos).4
A pesar de que el dolor es algo subjetivo, actualmente se intenta documentar y
cuantificar la presencia del mismo de forma objetiva, mediante la monitorización
clínica. No obstante, en la elaboración de estos métodos de detección, no hay que
olvidar lo que Cross decía en1994: “los aspectos afectivos-motivacionales del dolor
se originan en la periferia y sufrir no sólo es una cuestión del neocórtex, es mucho
más anciano y primitivo filogenéticamente, como lo reflejan los tractos y las redes
neuronales que están involucrados en todo el sistema nervioso central”.5
Aunque esta afirmación se realizó para los pacientes que se encontraban no
anestesiados (despiertos), es necesario tener en cuenta los mecanismos
subcorticales a la hora de desarrollar medidores objetivos de analgesia-
antinocepción en pacientes anestesiados, ya que también dichos mecanismos
filogenéticamente primitivos se ponen en acción durante la inconsciencia producida
por la anestesia general. Cabe aclarar que durante la anestesia general lo que se
debe monitorizar durante el estrés quirúrgico es la nocicepción y no el dolor ya que
el paciente se encuentra en estado de inconsciencia.5
La respuesta sistémica al estrés quirúrgico tiene repercusiones en el postoperatorio,
como son el mal control del dolor, una recuperación tórpida y tardía, mayor tiempo
de estancia en unidades de recuperación, incremento del costo de los servicios
sanitarios. Para mitigar esta respuesta al estrés quirúrgico es necesario la utilización
de opiáceos, al no contar con monitorización nociceptiva, éste puede provocar
situaciones de despertar más lento, mayor somnolencia y efectos adversos como
nauseas, así como situaciones de hiperalgesia postoperatoria.6
Rutinariamente, el anestesiólogo utiliza respuestas fisiológicas para evaluar la
supresión de las vías nociceptivas, como el movimiento, la taquicardia, el lagrimeo
o la sudoración. No obstante, estos signos aparecen relativamente tarde y no son
muy sensibles ni muy específicos. La dosis insuficiente de opioides durante la
anestesia puede dañar al paciente por la excitación y el inicio de la conciencia, el
10
movimiento inadecuado e inesperado durante el procedimiento quirúrgico, la
activación vegetativa con taquicardia e hipertensión o la activación neuroendocrina;
por otro lado, una sobredosis inadecuada de opioides puede no detectarse mediante
el uso de síntomas fisiológicos estándar de nocicepción. Por lo tanto, la sobredosis
de opioides también puede dañar al paciente por depresión cardiovascular,
estreñimiento, tiempo prolongado de emersión y dolor postoperatorio notablemente
aumentado (hiperalgesia). Se ha sugerido limitar los opioides intraoperatorios a la
dosis más baja posible. Los efectos de la administración perioperatoria de opioides
sobre la regulación inmune, la angiogénesis o incluso el crecimiento tumoral se
encuentran actualmente en intensos debates. Por lo tanto, es de gran interés clínico
valorar los analgésicos u opioides perioperatorios más específicos, individualmente
y de acuerdo con la cirugía inducida. Evitar la sobredosificación y subdosificación,
esto mediante la monitorización de analgesia/nocicepción intraoperatoria.
Recientemente, se han introducido varias técnicas de monitoreo para cuantificar la
activación autónoma como sustituto de la analgesia o el equilibrio de nocicepción /
antinocicepción y proporcionar una posible guía de analgésicos, entre las que se
encuentra el índice de analgesia y nocicepción (ANI).7
Gruenewald y cols. (Alemania, 2017) sugieren que una correcta monitorización del
dolor intraoperatorio puede minimizar el uso de analgésicos, disminuyendo el
tiempo de recuperación y los efectos adversos que éstos pueden conllevar.
Igualmente, se reducen de esta forma los gastos directos e indirectos, al disminuir
la estancia hospitalaria y la aparición de complicaciones.6,7
Métodos de monitorización nociceptiva perioperatoria
Además de las escalas clínicas, podemos describir 2 grandes grupos de
monitorización nociceptiva según el objetivo teórico de vigilancia de la respuesta al
estímulo (Anexo 1), el primero derivado de cambios en el electroencefalograma
(EEG), aquí se incluyen:
A) Índice de variabilidad compuesto: basándose en el análisis de un período de
tiempo de 3 min del valor BIS® y su variación, así ́como la variación del EMG con
11
el fin de reflejar el equilibrio nocicepción/antinocicepción, obteniéndose unos valores
adimensionales de 0 (bajo nivel nociceptivo) a 10 (alto nivel nociceptivo).
B) Entropía espectral: variable de medición derivada del EEG y las señales de EMG
frontales del estado de hipnosis del paciente. El algoritmo calcula la entropía en 2
valores diferentes: la entropía del estado (SE) y la entropía de respuesta (RE). La
SE actividad del EEG en el dominio espectral entre 0 (hipnosis profunda) y 91
(despierto), mientras que la RE refleja una mayor parte del espectro e incluye
además las frecuencias más altas procedentes del EMG frontal (ondas y bucles
gamma, de 0 a 50Hz y de 50 a 150Hz), que muestra los valores hasta 100. Por lo
tanto, la SE es utilizada para medir el estado cortical y el componente hipnótico de
la anestesia, mientas que la RE y la diferencia entre RE − SE fueron propuestas
como medidas indirectas de la analgesia al reflejar la actividad EMG frontal.
3) Índice qNOX: proviene de la señal EEG frontal registrada a través de un solo
canal. El valor del índice está comprendido en una escala entre 0 y 99, donde
valores cercanos a 99 indican una alta nocicepción, mientras que valores cercanos
a 0 refieren una baja nocicepción.9
El segundo grupo de monitorización se basa en la respuesta del sistema nervioso
autónomo:
A) Onda de pletismografía: Existen varios equipos comercializados, dependen de la
amplitud de la onda de pulso de la pletismografía, de manera que, ante una
respuesta simpática a un estímulo quirúrgico, la onda se estrecha y la distancia
entre ondas se acorta. La supresión de la amplitud de la onda de pletismografía se
correlaciona con la intensidad del estímulo quirúrgico y la concentración efecto del
opioide utilizado.
B) Conductibilidad de la piel: Otra forma propuesta de monitorización del simpático
es a través de la sudoración y de los cambios de impedancia cutáneos de la palma
de la mano. Factores de estrés emocional o físico conducen a una estimulación del
sistema nervioso simpático en las glándulas sudoríparas de las áreas palmar y
12
plantar. El aumento de la secreción de fluidos y de iones a su vez induce a cambios
en la conductibilidad de la piel. La intensidad de la activación simpática instantánea
determina la altura del pico de conductibilidad de la piel. El detector de tensión
calcula picos por segundo y el área bajo la curva durante 15 s. Se evalúa utilizando
3 electrodos particulares unidos a la piel de las áreas palmar y plantar.
C) Pupilometría: Mide la respuesta simpática de incremento del diámetro pupilar
ante un estímulo nociceptivo realizando la medición a través de una cámara de
infrarrojos. El modo índice de pupilometría nos da un valor de respuesta pupilar a
una serie de estímulos conocidos del nervio cubital, de creciente intensidad y
repetido a la frecuencia de 1 Hz, en un rango entre 10 y 60 mAmp, en el que, tras
un breve periodo de latencia de unos pocos segundos, obtiene un valor a modo de
predicción del nivel de analgesia del paciente bajo anestesia general.El reflejo de
dilatación pupilar a la respuesta de un estímulo de estrés quirúrgico permitiría
conocer si la analgesia administrada era suficiente.
D) Índice de Cardean: El índice de la profundidad de la analgesia cardiovascular es
un método basado en un algoritmo que utiliza la supresión del reflejo de los
barorreceptores cardiacos. Durante un estímulo nociceptivo, la respuesta
autonómica provoca un pequeño incremento de la presión sanguínea seguida por
un aumento de corta duración de la frecuencia cardiaca. Se obtiene la presión
arterial continua utilizando un análisis latido a latido de otro dispositivo. El índice
tiene un rango de 0 a 100, en el que los valores superiores a 60 reflejan hipertensión
y taquicardia, mientras que los menores de 60, bradicardia e hipotensión.9-12
E) Índice de Analgesia Nocicepción. Actualmente existe un sistema de medición del
sistema autonómo dependiente del X par craneal consistente en 2 electrodos
conectados a un monitor, la analgesia nociception index (ANI; Metrodoloris, Lille,
Francia), que mide el predominio del parasimpático en el electrocardiograma, con
la distancia RR, la amplitud de la onda y la frecuencia respiratoria aplicados al azar
entre 5 y 15 segundos. Es en este último y más reciente método de monitorización
13
en el que basamos el presente trabajo, a continuación, ahondaremos sobre el
mismo.19
Índice de Nocicepción/analgesia (ANI)
El ANI ha sido promovido como una herramienta potencial para ayudar a la
evaluación de la nocicepción aguda y el dolor. El índice ha sido desarrollado como
un proyecto de empresa conjunta por la Universidad de Lille, Francia, y el Centro de
Investigación Clínica para Tecnología Innovadora de Lille, Francia.19
El dolor produce la activación no sólo del sistema simpático, sino también del
parasimpático. Es habitual que las aferencias vagales produzcan respuestas ante
los estímulos dolorosos originados, por ejemplo, en el esófago. La monitorización
del sistema cardíaco autonómico se consigue mediante la variabilidad de la
frecuencia cardiaca (HRV), que se mide como signo indirecto de la respuesta frente
a la estimulación dolorosa. Básicamente se trata de medir la media y la desviación
estándar de los intervalos de R-R del electrocardiograma (ECG), es decir, el tiempo
medio y la desviación entre dos latidos normales. Se introducen los datos en un
gráfico donde las abscisas indican el tiempo y el eje de ordenadas el número de
intervalos R-R. Posteriormente, se pasa de una medida en el tiempo a calcular la
potencia del espectro de la variabilidad de los intervalos R-R, mediante una
transformación rápida de Fourier (Figura 1) .20
Se calcula la variabilidad en las frecuencias altas (HF) del intervalo R-R, que indica
solamente la actividad parasimpática de 0.15-0.4 Hz. A diferencia, la variabilidad de
las frecuencias bajas (LF) del intervalo R-R, rango de 0.04-0.15Hz, refleja tanto el
control parasimpático como el simpático. El cociente LF/HF (low frequency/high
frequency) estima la actividad simpática y el balance entre la actividad simpática y
parasimpática (ANS). Durante un balance adecuado de la
nocicepción/antinocepción, se producen variaciones mínimas entre latido y latido,
influenciadas por la arritmia respiratoria fisiológica .21
14
Los mínimos locales y máximos (o frecuencias bajas y altas) se detectan y la
envolvente resultante se divide en cuatro subáreas A1, A2, A3 y A4 (Figura 2). El
área bajo la curva (AUCmin) se define como el mínimo de las 4 subáreas. ANI se
calcula entonces como:
ANI = 100×(a×AUCmin+b)/12.8
donde a = 5.1 y b = 1.2 se han determinado en un conjunto de datos de 200
pacientes para mantener la coherencia entre el efecto visual de la influencia
respiratoria en la serie R-R y la medición cuantitativa de ANI .21
Los resultados de las publicaciones permiten concluir que en los pacientes
inconscientes (bajo anestesia general), los valores meta se sitúan entre 50 y 70. Un
ANI inferior a 50 corresponde a una insuficiencia de opioides y predice una
respuesta hemodinámica; mientras que un ANI superior a 70 lleva a concluir que se
ha administrado una dosis excesiva de opioides. En los pacientes conscientes, el
ANI indica el dolor agudo y el nivel de estrés. Los valores meta se comprenden entre
50 y 100, mientras más el ANI se acerca al 100, más óptimo es el bienestar del
paciente despierto.21, 22
De tal forma que para uso clínico, un valor ANI cercano a 0 indica una respuesta
ANS muy alta al estrés, lo que es un signo de una baja analgesia, mientras que un
ANI cercano a 100 indica una respuesta ANS muy baja al estrés. Este balance se
refleja en las frecuencias altas del intervalo R-R, que indican el control
parasimpático del corazón. Por el contrario, la aparición de un estímulo doloroso no
compensado por la analgesia utilizada hace que la variabilidad R-R se incremente,
originando un descenso en las frecuencias altas del intervalo R-R. Esta variación
indica un predominio de la actividad simpática frente a la parasimpática.22
15
Figura 1. Variabilidad R-R. Refleja la activación de los sistemas autónomos simpático y parasimpático. En el rango de las bajas frecuencias, indica si existe una activación o una inhibición del sistema parasimpático.
Figura 2. Media medida, normalizada y serie de RR filtrada con paso de banda en 2 niveles diferentes de balance de NAN (nocicepción-antinocicepción): 1) estímulo quirúrgico en el caso de un balance de NAN adecuado (panel superior), 2) estímulo quirúrgico en el caso de anti-nocicepción inadecuada (panel inferior).
Jeanne y cols. (Francia, 2012) estudiaron las variaciones de ANI, frecuencia
cardiaca (FC) y tensión arterial (TA) durante la anestesia general para cirugía
abdominal laparoscópica en 15 pacientes adultos. Se ha visto la existencia de
momentos críticos durante los procedimientos laparoscópicos, como son el inicio
del neumoperitoneo y la desinsuflación de éste, lo que conlleva cambios
hemodinámicos importantes que se han relacionado con actividad nociceptiva,
razón por la que en este estudio se prestó especial atención durante estos tiempos.
La inducción de la anestesia fue seguida por una disminución en la FC y la TA, y un
aumento en los valores de ANI (adecuada antinocicepción = analgesia). Después
16
del inicio de la cirugía, el ANI disminuyó a 60 y posterior a la inflación del
neumoperitoneo todavía bajo hasta 50, mientras que no hubo cambios significativos
en la FC o la TA. Después de completar la cirugía, el ANI volvió a 90. Los autores
concluyeron que dicho índice parece más sensible que la FC y la TA para moderar
la estimulación nociceptiva en pacientes anestesiados, observando a su vez mayor
variación del ANI en la insuflación del neumoperitoneo que no era tan evidente
mediante las variables hemodinámicas (TA y FC).23
En otro estudio, Jeanne y cols.(Francia, 2009) investigaron cómo ANI podía detectar
temprano la reactividad hemodinámica definida como un aumento de más del 20%
de la medición basal en la FC o la TA. Se estudiaron 49 pacientes adultos, el análisis
de la curva ROC condujo a un umbral con valor 63 en ANI para la detección
temprana de reactividad hemodinámico, con lo que llegaron a la conclusión que los
valores de ANI durante la anestesia general son coherentes con la evolución del
equilibrio NAN y que mantener el ANI por encima de 63 debería disminuir la tasa de
episodios hemodinámicos.24
Boselli y cols. (Francia 2014) plantearon la hipótesis de que el ANI podría usarse
para predecir el dolor postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos
(PACU), mediante el valor obtenido a la emersión. Se estudiaron 200 pacientes
sometidos a cirugía otorrinolaringológica y ortopédica usando un agente inhalatorio
y remifentanilo. El ANI se evaluó a la emersión y los pacientes informaron sobre el
dolor 10 minutos después de su llegada a la PACU utilizando una escala de
calificación numérica 0-10 (NRS). Se encontró una relación lineal negativa entre el
ANI medido a la emersión y el NRS medido 10 minutos después de la llegada del
paciente a la PACU (r² = 0,33; p <0,01). Un umbral de ANI de 50 se identificó como
predictivo de dolor postoperatorio agudo (NRS> 3) con buena sensibilidad (86%) y
especificidad (86%), y concluyen que el ANI medida a la emersión del paciente
predice el dolor posoperatorio. ANI constituye un método no invasivo para el
monitoreo continuo de equilibrio NAN. Sin embargo, el ANI puede verse afectado
por varios artefactos como arritmia, apnea o baja frecuencia respiratoria (<9 rpm).28
17
Por otro lado, Dundar y cols (Turquía 2018) demostraron la optimización de opioide
mediante la utilización del ANI. Realizaron un ensayo clínico aleatorizado donde
incluyeron 44 pacientes adultos sometidas a cirugía de mama bajo anestesia
general y regional (bloqueo paravertebral torácico). En el grupo control (n: 22) la
perfusión de remifentanilo se reguló de acuerdo a parámetros hemodinámicos, en
el grupo ANI (n: 22) la perfusión de remifentanilo se tituló para mantener los valores
de monitoreo de ANI entre 50-70. Hubo una diferencia estadísticamente significativa
entre los grupos en el consumo total de remifentanilo (grupo ANI: 629.6 ± 422.4
mcg, control de grupo: 965.2 ± 543.6 mcg) (p = 0.027), mostrando una disminución
del 34.8% el consumo de opioide cuando se utilizó el ANI.29
Aunque existe aún poca información relacionada con el beneficio del uso de ANI en
niños, se ha determinado ya, por varios grupos de estudio que este dispositivo tiene
valor diagnóstico para la detección de estímulos quirúrgicos en pediatría.
El proceso de mielinización del SNP comienza en la 15va semana de gestación, es
similar intrauterina o extrauterinamente, y concluye aproximadamente a los 3 años
de edad. Antes de alcanzar el primer año de vida, un 35% de las fibras mielínicas
son gruesas (diámetro de 8 μm o mayor) y a los dos años el histograma es bimodal.
Aunque el diámetro de las fibras gruesas aumenta durante toda la primera década,
al alcanzar los 3 años de edad el histograma de fibras es ya muy similar al del adulto.
Razón por la cual se considera apropiado utilizar la monitorización ANI a partir de
este grupo de edad.30
Julien y cols. (Francia 2018) evaluaron el ANI en la monitorización perioperatoria en
61 niños de 2 a 12 años bajo anestesia general sometidos a cirugía abdominal,
urológica y/o ortopédica donde los principales hallazgos del estudio fueron que los
parámetros ANI mostraron un valor diagnóstico significativo para detectar una
estimulación quirúrgica en niños. Por el contrario, se encontró que los parámetros
hemodinámicos eran de bajo o sin valor predictivo para detectar estímulos nocivos.
Todos los parámetros ANI exhibieron una precisión aceptable para la detección de
estímulos nocivos quirúrgicos (AUROC cerca de 0,75). Los valores del parámetro
18
ANI que indican un evento nocivo con una precisión del 90% fueron entre 53 y 56,
mientras que la ausencia de un evento nocivo con una precisión del 90% tuvieron
parámetros del 90 a 93.31
Sabourdin y cols. (Francia 2013) describieron el perfil del ANI después de una
estimulación nociceptiva estandarizada a diferentes velocidades de perfusión de
remifentanilo en 12 niños de 3-15 años bajo anestesia general sometidos a cirugía
de oído medio. Después de la estimulación el ANI disminuyó significativamente en
comparación con los valores de basales para todas las velocidades de perfusión de
remifentanilo. Esta disminución fue mayor a 0.04 mcg/kg/min que a las otras
velocidades de infusión. La frecuencia cardíaca y la presión arterial no fueron
modificadas por los estímulos, independientemente de la dosis de remifentanilo. Por
lo que llegan a concluir que ANI podría proporcionar una evaluación más sensible
de la nocicepción en niños anestesiados que los parámetros hemodinámicos.32
En base a lo anterior el índice de analgesia y nocicepción (ANI) parece tener una
ventaja sobre la práctica clínica estándar en el tratamiento intraoperatorio de la
analgesia durante la anestesia general. Las investigaciones futuras deberían
centrarse en utilizar esta monitorización para evaluar objetivamente el grado de
nocicepción en los niños y así poder brindar una mejoría clínica importante en la
recuperación postquirúrgica de estos pacientes.
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PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA El paciente pediátrico expuesto a anestesia general debe ser considerado de alto riesgo; ya que la respuesta sistémica al estrés quirúrgico tiene repercusiones en el postoperatorio como son la sobredosificación de opioide que puede suponer situaciones de despertar más lento, mayor somnolencia y efectos adversos tales como dificultad respiratoria y retención urinaria, así como situaciones de hiperalgesia postoperatoria y siendo que el objetivo del anestesiólogo es proteger y minimizar los efectos adversos en el trans y postoperatorio, el manejo del dolor se convierte en una interrogante para tomar decisiones clínicas en cuanto a su tratamiento. En la práctica clínica la rutina de monitoreo de la anestesia general está basada principalmente en parámetros cardiovasculares y en la respuesta motora. Si la estimulación quirúrgica no provoca movimiento, ni un incremento en la velocidad del latido del corazón o en la presión arterial, se asumía que la anestesia era suficiente, sin embargo, en la actualidad se ha concluido que estos métodos se quedan cortos para garantizar una adecuada anestesia, destacando la actividad nociceptiva, puesto que parámetros hemodinámicos tales como presión arterial, frecuencia cardiaca pueden no se verse afectados y el paciente estar experimentando nocicepción durante el acto quirúrgico. Actualmente existen pocos dispositivos que evalúan la analgesia y nocipeción del paciente durante el acto anestésico, destaca el uso del ANI en el área pediátrica, ya que permite una valoración nociceptiva que se ajusta a la complejidad en la fisiología de este sector; siendo un dispositivo de fácil uso durante la anestesia general, podemos considerar necesaria su aplicación rutinaria para dirigir una adecuada analgesia durante el transoperatorio, evitando la subdosificación o sobredosificación de opioide y por ende obteniendo una mejor y más pronta recuperación . Los estudios sobre la monitorización de la nocicepción en pacientes pediátricos son escasos aunado a lo expuesto anteriormente y al tratarse de un grupo vulnerable surge la necesidad de la utilización del ANI en la práctica anestésica rutinaria de nuestro hospital para de esta manera garantizar una mejor anestesia así como recuperación postanestésica disminuyendo en gran medida los efectos adversos que la nocicepción conlleva , por lo que nos planteamos lo siguiente: ¿Cual será el comportamiento del índice de analgesia y nocicepción para el mantenimiento anestésico de los pacientes de 3 a 16 años sometidos a cirugía laparoscópica electiva en el Hospital de Pediatría CMN SXXI?
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JUSTIFICACIÓN
En el Hospital de Pediatría de Centro Médico Nacional Siglo XXI se realizaron 96 cirugías laparoscópicas durante el 2019, con edades de 3 a 16 años, todos recibieron anestesia general balanceada con tiempo medio de 3 horas, lo que generó un consumo promedio por paciente de fentanilo de 5 mcg/kg/hr, para mantener una concentración plasmática de 0.006 µg/ml. Si consideramos que la cirugía laparoscópica es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva, más eficaz y con evolución postoperatoria más satisfactoria, la optimización de la dosis de opioide permitirá una mejora al manejo de estos pacientes, lo que incluye el egreso temprano de sala de quirófano. Las dosis elevadas de fentanilo podrían suponer situaciones de emersión (despertar) más lento, mayor somnolencia, así como situaciones de hiperalgesia postoperatoria, por otro lado, la sub-dosificación de opioide conduciría a nocicepción intraoperatoria con respuesta sistémica al estrés quirúrgico lo que conlleva a repercusiones postoperatorias como lo son el peor control del dolor y egreso más tardío. De tal manera, la correcta monitorización de la nocicepción intraoperatoria puede minimizar el uso de fármacos analgésicos, así como evitar la subdosificación de los mismos disminuyendo el tiempo de recuperación y efectos adversos que pueden conllevar. Igualmente, se reducen de esta forma los gastos directos e indirectos al disminuir la estancia hospitalaria y posibles complicaciones asociadas. El uso del ANI podría ofrecer una ventaja sobre la práctica clínica estándar de la anestesiología pediátrica en el tratamiento intraoperatorio de la analgesia durante la anestesia general, prediciendo la reactividad hemodinámica, lo que a su vez lleva a la optimización en el uso de opioide mejorando el pronóstico y buscando el bienestar del paciente pediátrico.
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HIPÓTESIS Por ser un estudio descriptivo, no se realiza hipótesis de investigación
OBJETIVOS Objetivo General Describir el comportamiento del índice de analgesia y nocicepción (ANI) para el mantenimiento anestésico de los pacientes de 3 a 16 años sometidos a cirugía laparoscópica electiva en el Hospital de Pediatría CMN SXXI. Objetivos Específicos
1. Describir los valores de ANI durante el mantenimiento anestésico de los pacientes de 3 a 16 años sometidos a cirugía laparoscópica electiva en el Hospital de Pediatría CMN SXXI, de la siguiente manera: tiempo 0 = basal, tiempo 1= inicio de cirugía, tiempo 2=, insuflación, tiempo 3= término de neumoperitoneo y tiempo 4=emersión.
2. Determinar la dosis de fentanilo perfundido por vía endovenosa (a través de la concentración plasmática final) en el mantenimiento anestésico con la monitorización del índice de analgesia y nocicepción en pacientes de 3 a 16 años sometidos a cirugía laparoscópica electiva en el Hospital de Pediatría CMN SXXI en las siguientes mediciones: tiempo 0 = basal, tiempo 1= inicio de cirugía, tiempo 2=, insuflación, tiempo 3= término de neumoperitoneo y tiempo 4=emersión.
3. Establecer las constantes hemodinámicas (PAM y FC) durante el mantenimiento anestésico de los pacientes de 3 a 16 años sometidos a cirugía laparoscópica electiva en el Hospital de Pediatría CMN SXXI, en las siguientes mediciones: tiempo 0 = basal, tiempo 1= inicio de cirugía, tiempo 2=, insuflación, tiempo 3= término de neumoperitoneo y tiempo 4=emersión.
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MATERIAL Y MÉTODOS DISEÑO DEL ESTUDIO Serie de casos Enfoque metodológico
• Por el control de la maniobra por el investigador: descriptivo • Por la participación del investigador: Observacional • Por la captación de la información: Retrospectivo • Por la información obtenida: Retrolectivo • Por el número de mediciones: Longitudinal • Por la institucionalidad: Unicéntrico • Por el tipo de población: Homodémico
UNIVERSO DE TRABAJO Pacientes pediátricos de 3 a 16 años ingresados a la Unidad Médica de Alta Especialidad Hospital de Pediatría “Dr. Silvestre Frenk Freund” del Centro Médico Nacional “Siglo XXI”, del Instituto Mexicano del Seguro Social en la Ciudad de México sometidos a cirugía laparoscópica electiva de primera vez bajo anestesia general de mayo a octubre del 2019. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO Posterior a la aceptación por parte del Comité local de Ética e Investigación en Salud de la UMAE Hospital de Pediatría CMN Siglo XXI “Dr. Silvestre Frenk Freund” se revisaron los expedientes clínicos (hoja de registro y nota post-anestésica) de los pacientes que reunieron los criterios de inclusión, de la siguiente manera:
1. Selección de los casos de acuerdo a los criterios de inclusión: se revisaron en la base de datos interna del servicio de anestesiología para extraer los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva de primera vez, que recibieron anestesia general con el uso de índice de analgesia y nocicepción (ANI) durante el mantenimiento anestésico en el periodo comprendido del 1 de mayo al 31 de octubre de 2020 en la UMAE Hospital de Pediatría del Centro Médico Nacional Siglo XXI “Dr. Silvestre Frenk Freund”.
2. Posteriormente, previa firma de carta de confidencialidad (Anexo 5), se obtuvo el registro anestésico y la nota postanestésica del expediente clínico para registrar el comportamiento del ANI durante el mantenimiento anestésico, siendo que los expedientes clínicos se encuentran resguardados en archivo clínico del Hospital de Pediatría CMN Siglo XXI no se extrajeron, únicamente se tuvo acceso y recabó la información dentro del archivo clínico por el investigador responsable durante el tiempo necesario para recolección (1 semana). Se registraron todos los datos al término del evento en la hoja de recolección de datos, otorgando un número de folio consecutivo por cada expediente revisado, sin extraer datos personales como nombre o número de seguridad social, para de esta manera guardar la confidencialidad de los
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pacientes. Los parámetros evaluados fueron: el valor de A.N.I, presión arterial media, frecuencia cardiaca y concentración de fentanilo, esto en los tiempos basal, inicio de cirugía, insuflación, término de neumoperitoneo y emersión (Anexo 4), para su análisis estadístico con el paquete estadístico SPSS 25, redacción de los resultados, reporte y publicación.
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LA MUESTRA. Criterios de inclusión
• Pacientes ambos géneros entre 3 y 16 años de edad sometidos a cirugía laparoscópica electiva de primera vez bajo Anestesia General Balanceada que hayan utilizado el monitor de índice de analgesia y nocicepción (ANI)
• Pacientes con riesgo quirúrgico ASA I a III. • Contar con hoja de registro anestésico y notas de anestesiología,
debidamente requisitadas.
Criterios de exclusión
• Pacientes que hayan requerido apoyo inotrópico por inestabilidad hemodinámica.
Criterios de eliminación
• Pacientes con complicaciones transoperatorias (sangrado masivo, evento de paro cardiorrespiratorio) que ameritaron permanecer con ventilación mecánica.
DEFINICIÓN DE VARIABLES. Variables estudiadas
• Índice de analgesia y nocicepción • Concentración plasmática final de fentanilo • Presión arterial media • Frecuencia cardiaca
Demográficas
• Género • Peso • Edad
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DEFINICIONES OPERACIONALES Y CONCEPTUALES
Variable Definición conceptual
Definición operacional
Tipo de variable
Unidades de
medición Indice de analgesia y nocicepción
Unidad de medida continua de la actividad del sistema nervioso autónomo por el análisis de su componente parasimpático a través de la arritmia sinusal respiratoria
Unidad de medida continua de la actividad del SNA. Los valores meta se sitúan entre 50 y 70. Un ANI inferior a 50 corresponde a una insuficiencia de opioides y predice una respuesta hemodinámica; mientras que un ANI superior a 70 lleva a concluir que se ha administrado una dosis adecuada.
Cuantitativa Discreta
%
Concentración plasmática final de fentanilo
Administración lenta y continua de fentanilo por vía intravenosa mediante bomba electrónica de perfusión (Baxter Colleague 3 volumétrico ® de tres canales)
Se obtiene multiplicando la Cp (mcg/ml) x Cl(ml/kg/min). MIR 0.026 mcg/kg/min-0.39 mcg/kg/min. Al resultado obtenido le llamamos concentración plasmática final de fentanilo.
Cuantitativa continua
Mcg/ml
PAM Presión arterial media
Se obtiene por PAM = 2(PAD) + PAS/3 a través de monitor Datex-Ohmeda B30 General Electric®
Cuantitativa Continua Discreta
mmHg
Frecuencia cardiaca
Número de veces que el corazón se contrae en un minuto
Numero de latidos por minuto
Continua discreta
Latidos por minuto
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VARIABLES DEMOGRÁFICAS
Variable Definición conceptual
Definición operacional
Tipo de variable
Unidades de medición
Edad Tiempo que transcurre desde el nacimiento hasta el momento actual.
Años de vida. Cuantitativa Discreta
Años
Género Condición orgánica masculino o femenino.
Presencia de órganos reproductores masculinos o femeninos.
Cualitativa nominal dicotómica
Femenino/ Masculino
Peso Fuerza de gravitación universal que ejerce un cuerpo celeste sobre una masa
Unidad de masa contemplada por el Sistema Internacional de Unidades
Cuantitativa discreta
Kilogramos
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MUESTRA POBLACIONAL Tipo de muestreo: No probabilístico por conveniencia. Tamaño de muestra: Se incluyeron todos los pacientes que cumplieron con los criterios de selección dentro del periodo comprendido para el estudio.
ANALISIS ESTADÍSTICO El análisis descriptivo se llevó a cabo mediante medidas de tendencia central y dispersión, de acuerdo con la escala de medición de las variables. Para las cualitativas, frecuencias simples y porcentaje mientras que para las cuantitativas media o mediana, y desviación estándar o intervalo intercuartílico, de acuerdo con el tipo de distribución, normal o libre, respectivamente. Para las variables de respuesta se realizó el análisis de varianza de medidas repetidas con el paquete estadístico SPSS versión 25.0. Los resultados se presentan en tablas y gráficos.
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ASPECTOS ÉTICOS El presente trabajo se realizaró de acuerdo con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y a la Declaración de Helsinki, así como a las normas e instructivos institucionales en materia de investigación científica; se apaegará a lo establecido por:
• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, Art. 4.
• Manual de organización del Instituto Mexicano del Sguro Social.
• Artículo del Consejo de Salubridad General del 23 de diciembre de 1981, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 25 de enero de 1982, que crea las comisiones de investigación y ética en los establecimientos donde se efectúa una investigación Biomédica.
• Decreto presidencial del 8 de junio de l982 publicdo en el Diario Oficial de la Federación el 4 de agosto de 1982, que establece la formación de comisiones de Bioseguridad en las instituciones donde se efectúen investigaciones que utilicen radiaciones o trabajo en procedimientos de ingeniería genética.
• LEY GENERAL DE SALUD. Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984. Texto vigente. Última reforma publicada DOF 05-08-2011.
De acuerdo con lo estipulado en el reglamento en materia de investigación para la salud de la ley general de salud vigente, título segundo de los aspecto éticos de la investigación en seres humanos capítulo I, y de acuerdo con el artículo 17, se trata de un estudio retrospectivo, documental, no se realizó ninguna intervención en los pacientes, se considera una investigación sin riesgo por lo cual no se requiere carta de consentimiento informado.
La identidad de los pacientes se mantuvo en anonimato, puesto que únicamente se registró un número de folio consecutivo por cada expediente a revisar. La confidencialidad de los resultados y el resguardo de la información se realizó en base a la Ley de la protección de datos INAI. (Anexo 5)
El estudio se sometió a revisión por el comité local Ética e Investigación de la Coordinación de Investigación de la UMAE Hospital de Pediatría Centro Médico Nacional Siglo XXI del Instituto Mexicano del Seguro Social.
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RECURSOS Recursos Humanos Médicos anestesiólogos pediatras del Hospital de Pediatría CMN Siglo XXI Médicos cirujanos pediatras del Hospital de Pediatría CMN Siglo XXI Personal de enfermería del Hospital de Pediatría CMN Siglo XXI Recursos Materiales El estudio se llevó a cabo en el quirófano del Hospital de Pediatría de CMN SXXI, el cual cuenta con toda la infraestructura necesaria, máquina de anestesia, monitor ANI y fármacos que se encuentran en el cuadro básico. Recursos Financieros No se requiere financiamiento para la realización de este estudio.
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RESULTADOS Del 1ero. de mayo al 31 de octubre de 2019 en la UMAE Hospital de Pediatría del Centro Médico Nacional Siglo XXI “Dr. Silvestre Frenk Freund” se realizaron 30 procedimientos laparoscópicos en pacientes pediátricos, de los cuales 6 no fueron incluidos debido a falta de datos en hoja de registro anestésico. Se incluyeron un total de 24 pacientes, 12 operados de funduplicatura, 8 de reimplante ureteral y 6 para apendicectomía. No se eliminaron pacientes en seguimiento o análisis. (Figura1)
Figura 1: Flujo de pacientes de laparoscopias de la UMAE de Pediatría del CMN siglo XXI 1ero. de mayo al 31 de octubre de 20 no incluidos, incluidos, seguimiento y analizados. Las características demográficas de la muestra se ven representadas en la Cuadro 1, conformada en el 41.7% (10 pacientes) femeninos y 58.3% (14 pacientes) por masculinos; la distribución del estado físico fue del 29.2% (7) para la clasificación ASA 1 (sano), 12 pacientes (50%) para ASA 2 (paciente con enfermedad sistémica controlada, leve a moderada y menores de 1 año de edad) y un 20.8% (5 pacientes) con estado físico ASA 3 (paciente con enfermedad sistémica severa).
Cirugías realizadas (N= 30 )
Seguimiento (n= 24)
Analizados (n= 24)
No inclusión (n= 6)
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Cuadro 1. Características demográficas
Variable n= 24
(mediana/ rango) (frecuencia/porcentaje)
Edad (años) 6.5 (1-15)
Género masculino (%) 14 (58.3%)
Peso (Kg) 23.0 (10-41)
De acuerdo al análisis de varianza de medidas repetidas para la variable de ANI se encontraron cambios estadísticamente significativos (p < 0.05) en 3 de los 4 tiempos evaluados que incluyeron: la medición basal (previo a la intervención) y al inicio de cirugía, al insuflarse con CO2 o iniciar neumoperitoneo y a la emersión anestésica (despertar) como se indican en el cuadro 2 y el gráfico 1.
Cuadro 2. Análisis de varianza del puntaje de ANI
Variable
Media ±SD
Diferencia de medias* P**
Valor de ANI tiempo 0 (basal) / Valor de ANI tiempo 1
(inicio de cirugía) 70.9 ±.6.3 / 58.5 ± 6.0 12.4* 0.000
Valor de ANI tiempo 0 (basal) / Valor de ANI tiempo 2 (inicio de insuflación)
70.9 ±.6.3 / 57.4 ± 6.4 13.5* 0.000
Valor de ANI tiempo 0 (basal)/ Valor de ANI tiempo
3 (desinsuflación) 70.9 ±.6.3 / 70.42 ± 6.3 .54 1.000
Valor de ANI tiempo 0 (basal) / Valor de ANI tiempo 4
(emersión) 70.9 ±.6.3 / 76.5 ± 5.8 -5.6* 0.001
*La diferencia de medias es significativa en el nivel .05. **Ajuste para varias comparaciones: Bonferroni.
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Gráfico 1. Medias de la medición de ANI en los diferentes tiempos, donde 1= basal, 2= inicio de cirugía, 3= inicio de insuflación, 4 = desinsuflación y 5 = emersión anestésica. Respecto a la dosis de fentanilo perfundido por vía endovenosa (concentración plasmática final) en el mantenimiento anestésico con la monitorización del índice de analgesia y nocicepción, se observaron diferencias significativas estadísticamente entre la medición tiempo 1= inicio de cirugía con el tiempo 3= término de neumoperitoneo y tiempo 4=emersión, como se expone en el cuadro 3 y grafico 2.
Cuadro 3. Análisis de varianza de la Cp Fentanilo
Variable
Media ±SD mcg/ml
Diferencia de medias mcg/ml*
P**
Cp fentanil tiempo 1 (inicio de cirugia) / Cp fentanil
tiempo 2 (inicio de insuflación)
0.004 ±.0.0008/ 0.004 ±.0.0008 0 1
Cp fentanil tiempo 1 (inicio de cirugia) / Cp fentanil
tiempo 3 (desinsuflación) 0.004 ±.0.0008/ 0.003 ± 0.0007 0.001* 0.000
Cp fentanil tiempo 1 (inicio de cirugia) / Cp fentanil
tiempo 4 (emersión) 0.004 ±.0.0008 / 0.002 ± 0.0007 0.002* 0.000
* La diferencia de medias es significativa en el nivel .05. **Ajuste para varias comparaciones: Bonferroni.
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Gráfico 2. Medias de la medición de Cp fentailo en los diferentes tiempos, donde 1= inicio de cirugía, 2= inicio de insuflación, 3 = desinsuflación y 4 = emersión anestésica. El análisis de las variables hemodinámicas reporto cambios estadísticamente significativos entre la medición basal y la de emersión con una incremento de PAM (cuadro 4 y Grafico 3); mientras que para FC existe un descenso de la medición basal al inicio de neumoperitoneo y al término de éste (cuadro 5 y grafico 4).
Cuadro 4. Análisis de varianza de la Presión Arterial Media
Variable
Media ±SD mmHg
Diferencia de medias mmHg*
P**
PAM tiempo 1 (basal) / PAM tiempo 2 (inicio de cirugia)
74.2 ± 5.1 / 72.4 ± 4.9 1.8* .024
PAM tiempo 1 (basal) /PAM tiempo 3 (insuflación)
74.2 ± 5.1 / 75.0 ± 5.0 -0.8* .893
PAM tiempo 1 (basal) /PAM tiempo 4 (desinsuflación)
74.2 ± 5.1 / 74.2 ± 4.9 -0.04* 1.000
PAM tiempo 1 (basal) /PAM tiempo 5 (emersión)
74.2 ± 5.1 / 77.5 ± 4.6 -3.2* .000
* La diferencia de medias es significativa en el nivel .05. **Ajuste para varias comparaciones: Bonferroni.
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Gráfico 3. Medias de la medición de PAM en los diferentes tiempos, donde 1= basal, 2 = inicio de cirugía, 3 =
inicio de insuflación, 4 = desinsuflación y 5 = emersión anestésica.
Cuadro 5. Análisis de varianza de la Frecuencia Cardiaca
Variable
Media ±SD lpm
Diferencia de medias
lpm* P**
FC tiempo 1 (basal) / FC tiempo 2 (inicio de cirugía)
96.3 ± 8.2 / 93.1 ± 5.1 3.1 .024
FC tiempo 1 (basal) / FC tiempo 3 (insuflación)
96.3 ± 8.2 / 89.67 ± 4.7 6.6 .000
FC tiempo 1 (basal) /FC tiempo 4 (desinsuflación)
96.3 ± 8.2 / 87.1 ± 4.9 9.1 .000
FC tiempo 1 (basal) /FC tiempo 5 (emersión)
96.3 ± 8.2 / 94.29 ± 6.3 2.0 .932
* La diferencia de medias es significativa en el nivel .05. **Ajuste para varias comparaciones: Bonferroni.
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Gráfico 4. Medias de la medición de FC en los diferentes tiempos, donde 1= basal, 2 = inicio de cirugía, 3 =
inicio de insuflación, 4 = desinsuflación y 5 = emersión anestésica.
DISCUSIÓN
En la actualidad, es una práctica habitual que los anestesiólogos pediatras se basen en valores hemodinámicos como presión arterial y frecuencia cardiaca para evaluar la eficacia la analgesia durante un procedmiento quirúrgico. Sin embargo, estos valores dependen no solo de la idoneidad de la analgesia durante la cirugía, sino de varios otros factores, como el estado del volumen, la edad y la profundidad de la anestesia. Por lo tanto, los cambios en la frecuencia cardíaca y presión arterial no reflejan únicamente el grado de analgesia. Recientemente se han introducido varias técnicas de monitoreo para cuantificar el equilibrio de nocicepción / antinocicepción y proporcionar una posible guía de analgésicos.4
El objetivo del presente estudio fue describir el comportamiento del índice de analgesia y nocicepción (ANI) para el mantenimiento anestésico de los pacientes de 3 a 16 años sometidos a cirugía laparoscópica electiva en el Hospital de Pediatría CMN SXXI.
ANI es un nuevo monitor basado en datos de ECG derivados de 2 electrodos de un solo uso aplicados en las posiciones V1 y V5 en el pecho. Los datos del ECG se analizan después de un proceso de filtrado basado en la transformación de ondas que permite analizar específicamente solo el rango de alta frecuencia (HF, 0,15 a 0,5 Hz) de la variabilidad de frecuencia cardiaca. La influencia del patrón respiratorio en este ancho de banda de HRV se calcula utilizando un modelo de área bajo la curva. 7
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ANI es un índice no invasivo de 0 a 100, calculado a partir del análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca, que proporciona una medición continua del tono parasimpático como sustituto del equilibrio analgesia-nocicepción, los valores meta en paciente anestesiado se sitúan entre 50 y 70. Un ANI inferior a 50 corresponde a una insuficiencia de opioides y predice una respuesta hemodinámica; mientras que un ANI superior a 70 lleva a concluir que se ha administrado una dosis excesiva de opioides.7
Varios estudios han evaluado el ANI para identificar la nocicepción durante la fase intraoperatoria. Gruenewald y cols. (Alemania, 2017) compararon el ANI y el índice de pletismografía quirúrgica para identificar la nocicepción durante la anestesia con propofol-remifentanilo y concluyeron que tanto el ANI como el índice de pletismografía quirúrgica permitían un reflejo constante de la estimulación durante la anestesia con propofol-remifentanilo. En un estudio de Ledowksi y cols. (Asutralia 2014) se demostró que el ANI refleja la nocicepción intraoperatoria bajo anestesia con sevoflurano.7, 21
Aunque ANI detecta la nocicepción (dolor) intraoperatoriamente, su capacidad para anticipar cambios hemodinámicos significativos no estaba clara. Sin embargo, un estudio de Boselli y cols. (Francia, 2015) demostró que una disminución del ANI ≥ 19% en 1 minuto tiene una alta probabilidad para predecir un aumento en la FC y / o la presión arterial sistólica por > 20% en los próximos 5 minutos.27
El índice de analgesia y nocicepción representa una medida del tono parasimpático relativo. La analgesia insuficiente conduce a una reducción del tono parasimpático, en respuesta a un aumento de la actividad simpática y, por tanto, a una disminución del ANI. La principal ventaja de un monitor de dolor es la titulación optimizada de opioides para evitar tanto la sobredosis, con la resultante hiperalgesia inducida por estos fármacos, como la infradosificación, con el consiguiente dolor posoperatorio. ANI arroja valores más reactivos y precisos para ayudar a lograr estos objetivos. Si bien el ANI se ha utilizado con éxito para detectar la presencia de nocicepción durante la cirugía en adultos, hay poca evidencia disponible de uso en niños. 22
Avez y cols. (Francia, 2016) fueron los primeros que estudiaron el comportamiento de ANI en niños (6 meses a 18 años) durante procedimientos dolorosos (biopsia muscular) en donde se encontró que ANI mostró una tendencia a disminuir después de la estimulación dolorosa, lo que sugiere una disminución en la actividad relativa de parasimpático y demostrando a su vez la factibiliad de su uso en pediatría.38
En el presente estudio analizamos la medición del ANI en un entorno de nocicepción en procedimientos pediátricos (cirugía laparoscópica bajo anestesia general balanceada). No encontramos problemas técnicos lo que sugiere que la medición del ANI en este entorno puede ser utilizada con facildad.
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Los resultados muestran como momentos críticos durante los procedimientos laparoscópicos conllevan cambios hemodinámicos importantes que se han relacionado con actividad nociceptiva, lo anterior en relación con lo reportado por Jeanne y cols.23
En nuestro estudio se observa como al inicio de la cirugía, el ANI disminuyó a 58 y posterior a la insuflación del neumoperitoneo todavía baja a 51, mientras que no hubo cambios significativos en la PAM existe descenso en la frecuencia cardiaca, similar a lo reportado por Jeanne y cols. (Francia, 2012), esto probablemente se deba a la disminución de la precarga que conlleva a decremento del gasto cardiaco tanto por la posición utilizada (trendelemburg invertido) así como a la presión de neumoperitoneo que puede ocasionar disminución de la frecuencia cardiaca por reflejo vasovagal relacionado con la distensión del peitoneo. Importante destacar como no existe relación entre el comportamiento de las variables hemodinámicas y el valor que nos arroja ANI, pudiendo afirmar en primera instancia, solo basándonos en PAM y FC la adecuada analgesia del paciente, situación que es totalmente desacertada puesto que ANI nos muestra como existe estímulo nociceptivo .
Durante la desinsuflación no se observaron cambios significativos, lo que habla de un adecuado mantenimiento analgésico con una concentración plasmática relativamente baja de fentanilo en 0.003 mcg/ml, de manera similar Dundar y cols (Turquía 2018) observaron una optimización de opiode (remifentanilo) en 34.8% en adultos. En tanto que a la emersión se advierte un aumento en el valor ANI y PAM, situación que nos hace inferir adecuada analgesia con concentración plasmática de fentanilo en 0.002 mcg/ml. El incremento aislado de la PAM nos llevaría a pensar en actividad nociceptiva, sin embargo al contar con un valor de ANI en parámetros para analgesia óptima, consideramos que esta elevación se deba a una probable sobrecarga hídrica durante el transanestésico, pues es frecuente que pacientes pediátricos, por sus condiciones particulares, ingresen a sala de quirófano con algun grado de deshidratación, condición que lleva a administra cargas hídricas para mejorar su estado.
Lo que llama la atención es la no relación entre las variables hemodinámicas y el valor ANI, sugiriendo que dicho índice parece más sensible que la FC y la PAM para moderar la estimulación nociceptiva en este grupo de pacientes, tal como lo describen Jeanne y cols. 23 Definitivamente se necesitan más estudios de la utilización de ANI en pediatría
Una de las limitaciones que encontramos en este estudio va en relación con el tamaño limitado de la muestra dado que la cirugía laparoscópica en nuestro hospital se ha visto en decremento por la reciente disminución de cirujanos pediatras entrenados para este tipo de procedimientos y anestesiólogos pediatras no familiarizados con el uso del monitor ANI de reciente introducción en nuestro centro. Otra limitación es el amplio rango de edad que oscila entre los 3 y 16 años. Los resultados presentados deberían ser confirmados en una muestra mayor
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estratificada por edad. Michels et al. estudiaron niños sanos de 5 a 10 años años y demostró que hay un aumento del tono parasimpático relacionado con la edad, por otro lado el simpático disminuye.39
Dado que existe poca información relacionada con el uso de ANI en pediatría, consideramos este estudio como valioso, ya que probablemente sea el primero en abordar el tema en latinoamérica. Esto nos da un parteaguas para seguir una línea de investigación con estudios posteriores que se puedan reproducir en segundo y tercer nivel de atención con el objetivo de garantizar un adecuado manejo anlagésico transoperatorio, lo que conlleva a una mejor y más pronta recuperación postquirurgica del paciente pediátrico.
CONCLUSIONES 1.- No existe relación entre las variables hemodinámicas y el valor ANI, sugiriendo que dicho índice parece más sensible que la FC y la PAM para moderar la estimulación nociceptiva en pacientes pediátricos sometidos a cirugía laparoscópica.
2.- La monitorización con el ANI en pacientes pediátricos durante cirugía laparoscópica conlleva a optimización de opoide.
3.- Son necesarios más estudios para evaluar de manera más completa el comportamiento del ANI durante mantenimiento anestésico en pediatría.
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BIBLIOGRAFIA
1. IASP. Subcommittee on Taxonomy. Pain terms: a list with definitions and notes on usage. Pain, 1979, 6: 249-252.
2. Toft P, Tonnesen E. The systemic inflammatory response to anesthesia and surgery. Current Anesthesia & Critical Care 2008; 19:349–53.
3. Loeser JD, Freed RD. The kyoto protocol of IASP basic pain terminology. Pain 2008; 137:473-7.
4. Abad A, Ripollés J, Casans R, Calvo JM. Monitorización de la nocicepción, ¿realidad o ficción? Rev Esp. Anestesiol Reanim. 2017;64(7):406-414
5. Cross SA. Pathophysiology of pain. Mayo Clin Proc 1994 (89):375-83. 6. Kehlet H, Jensen T, Woolf C. Persistent postsurgical pain: risk factors and
preventions. Lancet 2006; 367:1618-25. 7. Gruenewald M, Dempfle A. Analgesia/nociception monitoring for opioid
guidance: metanalysis of randomized clinical trials. Minerva anestesiologica 2017 February;83(2):200-13.
8. Kress J, Pohlman A, O´Connor M, Hall J. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients udergoing mechanical ventilation. N Engl J Med 2000; 342:1471-7.
9. Mascia M, Koch M, Medicis J. Pharmacoeconomic impact of rational use guidelines on the provision of analgesia, sedation and neuromuscular blockade in crtical care. Crit Care Med. 2000;28(2):23006.
10. Smajic J, Praso M, Hodzic M , Hodzic S , Srabovic A, Smajic N , Djonlagic Z. Assessment of Depth of Anesthesia: PRST Score Versus Bispectral Index. Med arh 2011; 65(4): 216-220.
11. Dowling J. Autonomic measures and behavioral indices of pain sensitivity. Pain 1983; 16:193- 200.
12. Von Dincklage F, Correll C, Schneider MH, Rehberg B, Baars JH. Utility of nociceptive flexion reflex threshold, bispectral index, composite variability index and noxious stimulation responseindex as measures for nociception during general anaesthesia. Anaesthesia. 2012; 67:899-905.10.
13. Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, et al. Description of the entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 entropy module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004; 48:154-61.
14. Seitsonen ER, Korhonen IK, van Gils MJ, Huiku M, Lötjö-nen JM, Korttila KT, et al. EEG spectral entropy, heartrate, photoplethysmography and motor responses to skinincision during sevoflurane anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005; 49:284-92.
15. Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth 2007; 99:359-6
16. Chen X, Thee C, Gruenewald M, Wnent J, Illies C, Hoecker J, et al. Comparison of surgical stress index-guided analgesia with standard clinical practice during routine general anesthesia: a pilot study. Anesthesiology 2010; 112:1175-83.
39
17. Bergmann I, Göhner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov A et al. Surgical pleth index- guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth 2013 Apr;1 10(4):622-8.
18. Constant I, Nghe, MC, Boudet L, Berniere J, Schrayer S, Seeman R, et al. Reflex pupillary dilatation in response to skin incision and alfentanil in children anaesthetized with sevoflurane: a more sensitive measure of noxious stimulation than the commonly used variable. Br J Anaesth 2006;96: 614-9.
19. Martinez JY, Wey PF, Lions C, Cividjian A, Rabilloud M, Bissery A, et al. A beat by beat cardiovascular index, CARDEAN: A prospective randomized assessment of its utility for the reduction of movement during colonoscopy. Anesthes Analg 2010; 110:765-72.
20. Rossi M. Cividjian A, Fevre MC, Oddoux ME, Carcey J, Halle C, et al. A beat by beat, on-line, cardiovascular index, CARDEAN, to assess circulatory response to surgery: a randomized clinical trial during spine surgery. J Clin Monit Comput 2012; 26:441-9.
21. Ledowski T, Averhoff L, Tiong WS, Lee C. Analgesia Nociception Index (ANI) to predict intraoperative hemodynamic changes: results of a pilot investigation. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jan;58(1):74-9.
22. Logier R, Jeanne M, Tavernier B, et al. Pain/analgesia evaluation using heart rate variability analysis. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2006; 1:4303-6.
23. Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput 2012; 26:289-94.
24. Jeanne M, Logier R, De Jonckheere J, et al. Validation of a graphic measurement of heart rate variability to assess analgesia/nociception balance during general anesthesia. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2009; 2009:1840-3.
25. De Jonckheere J, Bonhomme V, Jeanne M, Boselli E, Gruenewald M, Logier R, Richebé P. Physiological Signal Processing for Individualized Anti-nociception Management During General Anesthesia: A Review. Yearb Med Inform 2015; 10:95-101.
26. Jeanne M, Delecroix M, De Jonckheere J, Keribedj A, Logier R, Tavernier B. Variations of the Analgesia Nociception Index during propofol anesthesia for total knee replacement. Clin J Pain 2014 Dec;30(12):1084-8.
27. Boselli E, Bouvet L, Begou G, Torkmani S, Allaouchiche B. Prediction of haemodynamic reactivity during total intravenous anaesthesia for suspension laryngoscopy using Analgesia/Nociception Index (ANI): a prospective observational study. Minerva Anestesiol 2015 Mar;81(3):288-97.
28. Boselli E, Bouvet L, Bégou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, et al. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth 2014; 112:715-21.
29. Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486.
30. García A., Calleja J. Neurophysiology of the development and maturation of the peripheral nervous system. Rev Neurol 2004; 38 (1): 79-83.
40
31. Julien F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468.
32. Sabourdin N, Arnaout M, Louvet N, Guye M, Piana F, Constant I. Pain monitoring in anesthetized children: first assessment of skin conductance and analgesia-nociception index at different infusion rates of remifentanil. Pediatric Anesthesia 23 (2013) 149–155.
33. Jiao Y, He B, Tong X, Xia R, Zhang C, Shi X. Intraoperative monitoring of nociception for opioid administration: a meta-analysis of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2019 May;85(5):522-530.
34. Nava M, Tellez A, Rojas D, Calderon C. Potential therapeutic uses of opioid antagonists: Pathophysiology and preclinical evidence. Rev. colomb. cienc. quim. farm. vol.44 no.3 Bogotá Sept./Dec. 2015
35. Reglamento de la ley general de salud en materia de investigación para la salud http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html
36. Estado fisico de la sociedad americana de anestesiología. https://www.asahq.org/resources/clinical-information/asa-physical-status-classification-system.
37. Gupta R, Singh S. Challenges in paediatric laparoscopic surgeries. Indian J Anaesth 2009; 53 (5): 560–66.
38. Avez-Couturier J, De Jonckheere J, Jeanne M, Valleé L, Cuisset J, Logier R. Assessment of procedural pain in children using Analgesia Nociception a pilot study. The Clinical Journal of Pain 2016; 32(12), 1100-1104.
39. Michels N, Clays E, De Buyzere M, et al. Determinants and reference values of short- term heart rate variability in children. Eur J Appl Physiol. 2013;113(6):1477-1488.
41
ANEXOS ANEXO 1.- METODOS DE MONITORIZACION NOCICEPTIVA PERIOPERATORIA
SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN DE NOCICEPCIÓN MONITOR BASE VENTAJAS DESVENTAJAS
Monitorización por cambios en el EEG
Índice de variabilidad compuesto
Variación de BIS y
EMG durante 3
minutos
Detección de eventos
somáticos y respuesta
motora.
Detección y predicción de
posible respuesta motora.
No predice respuesta hemodinámica a la
nocicepción.
Limitado por bisturí eléctrico, bloqueo
neuromuscular profundo o intenso e hipnótico
usado . Entropía espectral
Diferencia entre
entropía de estado y
entropía de respuesta
Monitorización por cambios en el sistema nervioso autónomo como respuesta al estímulo nociceptivo
Nociception Level Index, PMD100, SPI
Amplitud de onda de
pletismografía
No invasivo. Estudios no concluyentes en pacientes
conscientes. Limitado por hipotermia,
vasoconstricción distal, cambios posturales,
presencia de arritmia o marcapasos y
fármacos de acción cardiaca o vasoactiva
Pupilometria
Respuesta simpática
de incremento del
diámetro pupilar ante
un estímulo
nociceptivo
Respuesta rápida. Predice
el estado analgésico
previo al estímulo.
Útil antes de despertar
para predecir analgesia
posquirúrgica.
Discontinuo.
Requiere mediciones repetidas.
Requiere humidificación corneal.
Alterado por pomadas epitelizantes, luz
ambiental, fármacos.
No útil en menores de un año
Índice Cardean
Medición de la
supresión del reflejo
de los
barorreceptores
cardiacos
Posible mejor respuesta
frente a frecuencia
cardiaca y presión arterial.
Poca evidencia disponible. Alterable por
arritmias y fármacos.
Índice de Nocicepcion/analgesia (ANI)
Medición del
predominio del
parasimpático en
ECG (distancia RR,
amplitud de onda ) y
frecuencia respiratoria
Continua.
Comprobación de éxito de
bloqueo regional
Retraso de un minuto
Gran variabilidad interindividual
42
ANEXO 2.- CLASIFICACIÓN DEL ESTADO FÍSICO DE ACUERDO CON LA AMERICAN SOCIETY OF ANAESTHESIOLOGY (ASA)
ASA 1.- Paciente sano sin alteraciones físicas ni metabólicas. ASA 2.- Paciente con enfermedad sistémica controlada, con alteración leve a moderada. También se incluyen los pacientes menores de 1 año de edad. ASA 3.- Paciente con enfermedad sistémica severa, ASA 4.- Paciente con trastornos severos, con peligro constante para la
vida. ASA 5.- Paciente moribundo con pocas expectativas de vida en las
próximas 24hrs, sea ó no intervenido quirúrgicamente. ASA 6.- Paciente con muerte cerebral, posible donador cadavérico.
La clasificación del estado físico de la ASA, desarrollada para proporcionar una terminología común y facilitar la recopilación de datos estadísticos, fue comunicada originalmente por Saklad en 1941.30
43
ANEXO 3.- TABLA TIVA (FENTANILO)
Fentanyl Cl: 13 Vd efecto pico: 1071-1075, Ke0: 0.147 min T1/2Ke0: 4.8mn ttpeak:3.6mn LD: Cp (mcg/ml) x Vd (ml/kg) MIR: Cp (mcg/ml) x Cl(ml/kg/mn)
Cp Cl MIR
0.002 13 0.026mcg/kg/min 0.003 13 0.039 0.004 13 0.052 0.005 13 0.065 0.006 13 0.078 0.007 13 0.091 0.008 13 0.104 0.009 13 0.117 0.01 13 0.13 0.02 13 0.26 0.03 13 0.39
44
ANEXO 4.- INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS
INSITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
UMAE HOSPITAL DE PEDIATRIA “DR. SILVESTRE FRENK FREUND” CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI DEPARTAMENTO DE ANESTESIOLOGÍA
HOJA DE RECOLECCIÓN DE DATOS
EXPERIENCIA DEL USO DE INDICE DE ANALGESIA Y NOCICEPCIÓN PARA EL MANTENIMIENTO ANESTESICO EN
CIRUGÍA LAPAROSCÓPICA PEDIÁTRICA
No. FOLIO: ____________ FECHA ____________
DATOS DEMOGRÁFICOS
EDAD AÑOS
GÉNERO FEMENINO 1 MASCULINO 2
ASA 1, 2, 3
VARIABLE T0 BASAL
T1 INICIO DE CIRUGIA
T2 INSUFLACIÓN
T3 TÉRMINO DE NEUMOPERITONEO
T4 EMERSIÓN
VALOR A.N.I
PRESIÓN ARTERIAL MEDIA
FRECUENCIA CARDIACA
CONCENTRACIÓN PLASMÁTICA DE FENTANILO
45
ANEXO 5. CARTAS DE CONFIDENCIALIDAD
INSITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
UMAE HOSPITAL DE PEDIATRIA “DR. SILVESTRE FRENK FREUND” CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI DEPARTAMENTO DE ANESTESIOLOGÍA
CARTA CONFIDENCIALIDAD PARA INVESTIGADORES/AS, y/o CO-INVESTIGADORES/AS
Ciudad de México, a 13 de Octubre de 2020 Yo Brenda Janette de la Mora de Loa investigador/a del Hospital de Pediatría, Centro Médico Nacional siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social, hago constar, en relación al protocolo No. R-2020-3603-054 titulado: “Experiencia del uso de índice de analgesia y nocicepción para el mantenimiento anestésico en cirugía laparoscópica pediátrica” me comprometo a mantener la confidencialidad y no hacer mal uso de los documentos, expedientes, reportes, estudios, actas, resoluciones, oficios, correspondencia, acuerdos, contratos, convenios, archivos físicos y/o electrónicos de información recabada, estadísticas o bien, cualquier otro registro o información relacionada con el estudio mencionado a mi cargo, o en el cual participo como co-investigador/a. El método de recabación de información se llevará a cabo de la siguiente manera: se obtendrá el registro anestésico y la nota postanestésica del expediente clínico para registrar el comportamiento del ANI durante el mantenimiento anestésico, siendo que los expedientes clínicos se encuentran resguardados en archivo clínico del Hospital de Pediatría CMN Siglo XXI no se extraerán, únicamente se tendrá acceso y recabará la información dentro del archivo clínico por el investigador responsable durante el tiempo necesario para recolección (1 semana). Se registrarán todos los datos al término del evento en la hoja de recolección de datos, otorgando un número de folio consecutivo por cada expediente revisado, sin extraer datos personales como nombre o número de seguridad social, para de esta manera guardar la confidencialidad de los pacientes. Estando en conocimiento de que en caso de no dar cumplimiento se procederá acorde a las sanciones civiles, penales o administrativas que procedan de conformidad con lo dispuesto en la ley federal de transparencia y acceso a la información pública gubernamental, la ley federal de protección de datos personales en posesión de los particulares y el código penal de la Ciudad de México, y sus correlativas en las entidades federativas, a la ley federal de protección de datos personales en posesión de los particulares, y demás disposiciones aplicables en la materia.
A t e n t a m e n t e
Brenda Janette de la Mora de Loa (firma y nombre del Investigador/a)
46
CARTA COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD DESEMPEÑANDO FUNCIONES COMO: Revisor(a) De Expedientes Clínicos/Otros)
Yo, Brenda Janette de la Mora de Loa, en mi carácter de revisor(a) de expedientes clínicos, entiendo y asumo que de acuerdo al art.16, del reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, es mi obligación respetar la privacidad del individuo y mantener la confidencialidad de la información que se derive de mi participación en el estudio: “Experiencia del uso de índice de analgesia y nocicepción para el mantenimiento anestésico en cirugía laparoscópica pediátrica” y cuyo(a) investigador(a) responsable es Brenda Janette de la Mora de Loa. Asimismo, entiendo que este documento se deriva del cumplimiento del Art. 14 1 de la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares a la que está obligado todo(a) investigador(a). Por lo anterior, me comprometo a no comentar ni compartir información obtenida a través del estudio mencionado, con personas ajenas a la investigación, ya sea dentro o fuera del sitio de trabajo, con pleno conocimiento de que la violación a los artículos antes mencionados es una causal de despido de mis funciones. Brenda Janette de la Mora de Loa _________ ______Octubre 2020 (Nombre) (Firma) (Fecha) 1 “El responsable velará por el cumplimiento de los principios de protección de datos personales establecidos por esta Ley, debiendo adoptar las medidas necesarias para su aplicación. Lo anterior aplicará aún y cuando estos datos fueren tratados por un tercero a solicitud del responsable. El responsable deberá tomar las medidas necesarias y suficientes para garantizar que el aviso de privacidad dado a conocer al titular sea respetado en todo momento por él o por terceros con los que guarde alguna relación jurídica”
