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INVESTIGACIÓN Y RESULTADOS EN SALUD
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA: ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE UTILIZACIÓN DE FÁRMACOS.
Prof. Julio Cortijo Gimeno
Unidad de Docencia e Investigación. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia Departamento de Farmacología. Facultad de Medicina. Universitat de Valencia
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Tabla de contenido
1.FARMACOEPIDEMIOLOGÍA ........................................................................................ 4
2.CONCEPTOS DE EPIDEMIOLOGÍA ............................................................................. 4 2.1. Clasificación de los estudios epidemiológicos .................................................. 7 2.2. Tipos de estudios epidemiologicos..................................................................... 8
3.TIPOS DE ESTUDIOS EN FARMACOEPIDEMIOLOGÍA ........................................... 12 3.1. Estudios de Farmacovigilancia .......................................................................... 13 3.2. Estudios de utilización de medicamentos ....................................................... 13 3.2.1.Clasificación ........................................................................................................... 15 3.2.2.Planteamiento del EUM .......................................................................................... 17 1.2.2.1. Identificar la pregunta que genera el estudio .............................................. 17 1.2.2.2. Definición de los objetivos .......................................................................... 20 1.2.2.3. Diseño del estudio ...................................................................................... 20 1.2.2.4. Resultados ................................................................................................. 26 1.2.2.5. Análisis e interpretación de los resultados ................................................. 36 3.3. Estudios de utilizacion de medicamentos en pacientes crónicos ..................... 38
BIBLIOGRAFÍA .............................................................................................................. 40
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RESUMEN
La fármacoepidemiología es la ciencia que estudia el uso y los efectos de los fármacos
en grandes poblaciones, utilizando métodos epidemiológicos. El objeto de los estudios
epidemiológicos es determinar si la relación del hecho observado con el factor existe, y
es por tanto una asociación verdadera o si no existe asociación.
La farmacoepidemiología tiene dos grandes áreas de estudio: los estudios de
farmacovigilancia y los estudios de utilización de medicamentos (EUM). Los estudios
de farmacovigilancia, se encargan de recopilar, monitorizar, investigar, valorar la
causalidad y evaluar la información que proporcionan tanto los profesionales de la
salud, como los pacientes acerca de las reacciones adversas de los medicamentos,
buscando identificar sus efectos indeseados y prevenir el daño en los pacientes. Los
estudios de utilización de medicamentos tienen como objetivo primordial la
identificación de problemas en la utilización de medicamentos y la identificación de los
factores que condicionan esa mala utilización.
apoyo estadístico como herramienta operativa.
Existen distintas clasificaciones de los estudios de utilización de medicamentos:
Estudios cuantitativos. También denominados descriptivos o de consumo. Se
describe el consumo de medicamentos utilizando generalmente como unidades de
medida el gasto o el número de unidades. Estudios cualitativos. Se evalúa la calidad
de los medicamentos consumidos u ofertados en un lugar, región o país. Las unidades
utilizadas son variables, pero tienen relación con las evidencias disponibles de la
eficacia y seguridad de los medicamentos.
Para plantear un estudio de utilización de medicamentes es necesario establecer: la
pregunta correcta que genera el estudio; una concisa definición de los objetivos; un
adecuado diseño del estudio; un científico análisis e interpretación de los resultados y
una planificación de la divulgación de los resultados del estudio.
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1. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
El termino fármacoepidemiología se refiere al estudio del uso y los efectos de los
fármacos en grandes poblaciones, utilizando métodos epidemiológicos. Otras
definiciones de fármacoepidemiología son: la ciencia que estudia el impacto de los
fármacos en poblaciones humanas utilizando para ello el método epidemiológico o la
aplicación del conocimiento, método y razonamiento epidemiológicos al estudio de los
efectos (beneficiosos y adversos) y usos de los fármacos en poblaciones humanas.
2. CONCEPTOS DE EPIDEMIOLOGÍA
La Epidemiología es la ciencia que estudia los patrones de aparición de la enfermedad
en los humanos, y los factores de riesgo y preventivos que influyen esa aparición.
Proporción: Cociente en que el numerador esta incluido en el denominador. En un
ejemplo es el numero de individuos que presentan una caracteristica dada dividido por
el numero total de la población estudiada. Si en 100 individuos 25 son niñas, la
proporción de niñas será de 25/100 == 0,25 o del 25 % si se expresa en porcentaje. Su
valor va de 0 a 1.
Razón: Cociente en que el numerador no esta incluido en el denominador. Es la
división de una cantidad por otra, la relacion entre dos clases distintas de una misma
variable. La razón de niñas / niños del ejemplo anterior es 25/75 = 0,33. Cuando en una
razón el numerador expresa la probabilidad de que un acontecimiento ocurra, y el
denominador, la probabilidad de que no ocurra, se denomina odds (ventaja). El valor
de la odds va de 0 (cuando no ocurre nunca: 0/100) a infinito (cuando ocurre siempre:
100/0).
Tasa: Forma especial de proporción que tiene en cuenta el tiempo. Una tasa
cuantifica la frecuencia de un acontecimiento o desenlace en una población por unidad
de tiempo.
Incidencia: Numero de nuevos casos de un acontecimiento aparecidos en una
población en el curso de un periodo dado. La incidencia acumulada o tasa de
incidencia mide el numero de sujetos que enferman en cierto intervalo de tiempo. Se
calcula mediante la siguiente formula:
INCIDENCIA ACUMULADA= Numero de casos nuevos en un periodo/Poblacion
expuesta al riesgo, Si en una población de 1.000 personas enferman 300 en un año, el
riesgo de enfermar de un individuo es de 0,30 y la incidencia acumulada de la
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enfermedad puede expresarse diciendo que el riesgo de enfermar es del 30 % en un
año.
Prevalencia: Numero de casos censados que padecen un acontecimiento en una
población en un momento determinado. Por tanto, es una medida estática y por ello
cuantifica el riesgo de estar enfermo y no el riesgo de enfermar como hace la
incidencia.
Riesgo: Probabilidad de que un individuo (expuesto o no a un medicamento)
presente un acontecimiento en un momento dado sabiendo que no lo presento en el
intervalo de tiempo anterior. El riesgo se asimila a una tasa de incidencia para el
periodo considerado.
Riesgo relativo: Probabilidad de desarrollar la enfermedad en el grupo de
expuestos al riesgo (tratados) en relación con la del grupo no expuesto. Se cuantifica
por la razón de incidencias:
RIESGO RELATIVO = incidencia tratados/incidencia no tratados . Se utiliza para
cuantificar el riesgo en los estudios de cohortes. Si el numero de individuos que
desarrollan la enfermedad es muy pequeño en comparación con la población, como
ocurre en los estudios de casos y controles, la llamada odds ratio o razón de odds
(razón de ventajas, OR) se utiliza como estimación del riesgo, ya que es la razón entre
2 odds.
Asociación: es el grado en que dos acontecimientos, se relacionan con mas
frecuencia de la que cabe esperar por el azar. Mientras que causalidad es la relación
entre las causas y los efectos producidos por las asociaciones. En un estudio
epidemiológico se observan cuatro tipos distintos de asociación entre un factor y un
efecto: No hay ninguna asociación, por tanto son independientes; La asociación es
artefactual (Puede deberse al azar o a un sesgo ); La asociación es indirecta (existe un
confusor o factor de confusión); Hay una causa directa y por ello la asociación es
verdadera.
El objeto de los estudios epidemiológicos es diferenciar entre los cuatro tipos de
asociación y determinar si la relación con el factor existe es verdadera o si no
existe asociación.
Para conseguirlo debe tratar de evitarse y/o controlar todo aquello que pueda llevar a
conclusiones erróneas. Se distinguen dos tipos de errores: el aleatorio y el
sistemático. El error aleatorio se debe al azar, su base es la variabilidad y no se
presenta de forma sistemática. La forma de disminuir el error aleatorio consiste en
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incrementar el tamaño de la muestra, ya que de esta forma se aumentara la precisión.
El error sistemático o sesgo es un error en el diseño del estudio, que puede
producirse en la selección, la asignación, la recogida de datos, el análisis o la
interpretación de un estudio. Origina unos resultados o interpretaciones erróneas. Los
sesgos son difíciles de controlar y deben preverse antes de iniciar un estudio, ya que
una vez presentes no pueden corregirse o requieren la realización de análisis
sofisticados.
Algunos de los principales sesgos son los siguientes:
Sesgo de selección. Se incluyen individuos en los grupos de estudio que no son
comparables (p. Ej., edad, sexo, educación, antecedentes, enfermedad). Se controla
mediante la asignación aleatoria a los grupos y una buena definición de los criterios de
selección (inclusión y exclusión).
Sesgo de observación. El observador valora de forma distinta los diferentes
grupos. Puede controlarse mediante el enmascaramiento de los grupos de tratamiento
o exposición, o mediante la evaluación por personal independiente.
Sesgo de medición. Se utilizan de forma distinta o con criterio distinto los
instrumentos o métodos según el grupo. Se previene mediante una estandarización de
las medidas.
Sesgo de información. Se miden con distinta intensidad la exposición o la
evolución en los grupos de estudio. El uso de cuestionarios estandarizados es un
método de prevención.
Sesgo de memoria. Existen diferencias en el recuerdo de hechos o exposiciones
previas entre los grupos. Los enfermos recuerdan mejor las exposiciones que los no
enfermos. Se trata de uno de los principales sesgos de los estudios de casos y
controles. Puede prevenirse recogiendo la información de forma estructurada.
Sesgo de publicación. Creer que los estudios publicados en la bibliografía
científica son los realizados. Se debe a que muchos estudios de investigación nunca se
publican. Una de las razones puede ser que los resultados sean negativos (no existan
diferencias entre los grupos). En el caso de metaanalisis es muy relevante.
Las variables confusoras o factores de confusión distorsionan la verdadera relación de
las variables en estudio al estar relacionadas con la enfermedad, la exposición o con el
factor de riesgo del estudio. Por ejemplo, en el estudio de la relación. entre el consume
de café y el cáncer de faringe, el tabaco es un factor de confusión. Estas variables
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deben conocerse previamente para tenerlas en cuenta en el análisis. Los factores de
confusión pueden controlarse mediante métodos como la asignación aleatoria,
seleccionando mejor los individuos (siendo más estrictos con los criterios de inclusión y
exclusión o realizando una selección apareada), y en el momento del análisis
realizando estratificaciones o modelizacion matemática.
2.1. Clasificación de los estudios epidemiológicos
Los estudios epidemiológicos pueden clasificarse, según su finalidad, temporalidad,
asignación y momento de inicio, y pueden dividirse, según su finalidad, en analíticos
cuando evalúan una relación causa-efecto y en descriptivos cuando no evalúan una
relación causa-efecto.
Según su dirección temporal se dividen en transversales, cuando los datos de los
individuos representan un momento concreto del tiempo (no permiten establecer
causalidad y por ello son descriptivos), y, longitudinales, cuando los datos presentar
una secuencia temporal y por ello un seguimiento en el tiempo. Los estudios
longitudinales pueden ser descriptivos o analíticos. En los analíticos la secuencia
puede ser de la causa al desenlace (estudios experimentales y estudios de cohortes) o
iniciarse con el desenlace y buscar la causa (estudios de casos y controles).
Dependiendo de la asignación de los factores del estudio se dividen en experimentales
y observaciónales. En los experimentales el factor de estudio (tratamiento con un
fármaco, exposición a un factor es asignado y controlado por el investigador. Todos los
pacientes tienen la misma probabilidad de ser asignados al factor. Estos estudios
permiten establecer una relación causa-efecto. En los estudios observaciónales el
factor de estudio no es asignado por el investigador, no lo controla. Ha sido escogido
por el propio individuo, o por un profesional sanitario, o es la exposicion a un factor
laboral. El investigador solo observa lo que ocurre.
En cuanto a la cronología de los acontecimientos respecto al inicio del estudio, se
dividen en prospectivos, cuando el inicio del estudio es anterior a los hechos
estudiados (se recogen los datos a medida que suceden), y retrospectivos, cuando el
inicio del estudio es posterior a los hechos estudiados (se recogen los datos cuando los
hechos ya han sucedido).
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2.2. Tipos de estudios epidemiologicos
i) Casos únicos o series de casos. Las descripciones de casos únicos o las series
de casos son los estudios descriptivos mas elementales. El mas básico es la
descripción por un medico de una observación clínica, un caso o una serie de ellos. Los
casos no permiten establecer con claridad si existe una causalidad verdadero o se trata
de pura coincidencia. Aun así, son la fuente mas importante de señales de alarma para
la detección de efectos indeseables inesperados o de baja frecuencia. En general,
generan la hipótesis de que después pueden comprobarse en estudios mas
elaborados. Si el caso o la serie proviene de una población definida o existen datos del
consumo del fármaco, estos permiten calcular una estimación de la incidencia. Las
series de casos que se recogen durante años pueden verse afectadas por los avances
diagnósticos y por los cambios en la salud publica. En ocasiones, los casos únicos o
las series presentan una información pobre o limitada. La descripción de sospecha de
reacciones adversas del tipo de la tarjeta amarilla (yellow card).
ii) Estudios ecológicos. En los estudios ecológicos las unidades son poblaciones
agrupadas por áreas geográficas o criterios temporales (tendencias seculares y series
temporales. Establecen la incidencia de un evento en los grupos de estudio intentando
establecer la relevancia del área o el tiempo en las diferencias observadas. En el caso
de las áreas geográficas debe asegurarse la comparabilidad entre las poblaciones. Las
series temporales son susceptibles de cambios en los niveles de salud o de los
avances diagnósticos. Por lo general se trata de estudios poco utilizados, pero en
ocasiones han establecido ciertas relaciones de causalidad. Los estudios de
estadísticas vitales, ya sean de morbilidad o mortalidad pertenecen a este tipo de
diseño.
iii) Estudios transversales o de prevalencia. En los estudios transversales o de
prevalencia (crosssectional) se estudia la presencia de un evento en la población en un
mismo momento o en un periodo de tiempo muy corto. Un ejemplo seria la presencia
de un efecto indeseable en los pacientes ingresados durante un día en un hospital.
Permiten establecer una medida de la prevalencia, aunque no son adecuados para
establecer causalidad. Se trata de uno de los diseños mas utilizados
iv) Estudios de cohortes. Entre los estudios analíticos de tipo observacional destacan
los estudios de cohorte y los de casos y controles. En los estudios de cohortes se
compara la aparición de un evento, por ejemplo, una reacción adversa, en dos o mas
grupos de individuos seguidos durante cierto periodo de tiempo. La asignación del
factor de riesgo o del tratamiento a cada individuo no depende del investigador y, por
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ello, no son experimentales como los ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Por
lo tanto, los grupos (las cohortes) se forman como consecuencia de si ha existido o no
la exposición al factor, o si se ha recibido uno u otro tratamiento. Un riesgo relativo de 1
significa que el riesgo entre los 2 grupos es idéntico. Si alcanza valores superiores a 1
define un aumento del riesgo de padecer una enfermedad y supone que el factor en
estudio es un factor de riesgo. Si los valores son menores de 1, existe una reducción
del riesgo y puede hablarse de un factor protector.
v) Estudios de casos y controles. En los estudios de casos y controles se
seleccionan los pacientes que padecen una enfermedad o reacción adversa y se
investiga si han estado expuestos a cierto factor de riesgo o medicamento. La
probabilidad en los pacientes se compara con la de un grupo de controles que se
seleccionan para ser lo mas parecidos a los pacientes. Son de elección en el estudio
de enfermedades raras o de baja incidencia.
vi) Ensayo clínico controlado y aleatorizado. En cuanto a los estudios
experimentales, el mas importante es el ensayo clínico controlado aleatorizado. Este
tipo de estudio se considera el patrón de oro para conocer la eficacia de los
medicamentos. El numero limitado sujetos que suelen incluirse en todos los ensayos
clínicos de un nuevo fármaco solo permite el estudio de efectos indeseables
relativamente frecuentes (incidencia entre 1/1.000 y 1/10.000). Una excepción son los
llamados megaensayos, que pueden incluir a varios miles de pacientes e incluso
decenas de miles en un único estudio. Las limitaciones debidas a la estricta selección
de los individuos podrían reducirse si el objetivo del estudio fuera mas pragmático que
explicativo.
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Los estudios postautorización son observacionales, por tanto son estudios en el que los
medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones
normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de
comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta
no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará
determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un
medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al
paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea
diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se
utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
Se clasifican en los siguientes tipos:
EPA-LA: Estudio posautorización de tipo observacional que es una condición
establecida en el momento de autorización de un medicamento, constituye una
exigencia de la autoridad sanitaria para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del
Tipos de Ensayos Clínico
Ensayo Clínico
Medicamento de uso humano
Producto sanitario
Estudio postautorización (EPA)
Seguimiento prospectivo (EPA-SP)
Autorización Sanitaria (EPA-AS)
Ligado a autorización (EPA-LA)
Otros diseños (EPA-OD)
Proyecto de investigación
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medicamento o forma parte del plan de gestión de riesgos que debe llevar a cabo el
titular.
EPA-AS: Estudio posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo
promovido por una Administración Sanitaria o financiado con fondos públicos.
EPA-SP: Estudio posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo
no incluido en las dos categorías anteriores.
EPA-OD: Otros estudios posautorización con otros diseños (casos y controles,
transversales o retrospectivos, etc.).
NO-EPA: Estudio observacional no posautorización, en el que el medicamento no
es el factor de exposición fundamental investigado.
vii) Estudios cuasi-experimentales. En los estudios cuasi experimentales, la
aleatorización se hace de forma colectiva asignando el tratamiento a poblaciones
distintas (areas, ambulatorios, regiones). Todos los individuos de una población
ingieren el mismo tratamiento, que es distinto al que toma otra población, y se
comparan los resultados entre ellas. Estos estudios se han empleado para evaluar la
eficacia de intervenciones preventivas, como las vacunas o la fluoración del agua.
viii) Ensayos de N = 1. En los ensayos de N = 1, se prueban de forma aleatoria varios
tratamientos en varias ocasiones en un único individuo. Es necesario que la
enfermedad sea estable en sus manifestaciones clínicas. Su objetivo es encontrar el
mejor tratamiento para ese paciente concreto), por lo tanto no pretenden extrapolarse
los resultados.
ix) Estudios no aleatorizados controlados. Son muy similares a los de cohorte,
aunque en este caso el investigador interviene en la asignación del factor. Se
corresponden a lo que es la practica medica habitual, cada paciente recibe el
tratamiento mas adecuado a sus características. Esto hace que las comparaciones
entre los grupos tengan limitaciones y puedan presentar sesgos importantes en la
selección. De hecho, en ocasiones la incomparabilidad entre los grupos hace que
realmente se conviertan en estudios no controlados o estudios de antes después. En
ellos se administra un medicamento a un grupo de individuos y se observa lo que
ocurre después, no existe un control concurrente. En ocasiones, se comparan los
resultados con series de otros investigadores o con estudios históricos. Presentan
similares limitaciones a las descritas en los estudios de series de casos. Es muy
frecuente que los estudios de fármacovigilancia poscomercialización sean estudios de
antes-después. Se calcula así la incidencia de las reacciones adversas.
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x)Metaanalisis. Combina los resultados de distintos ensayos clínicos. Se trata de una
técnica estadistica que combina los datos originales o publicados de varios ensayos
clínicos para extraer una estimación cuantitativa sintética. También puede basarse en
los datos de otros tipos de estudios (cohortes, de casos y controles). Se requiere una
homogeneidad en los parámetros de evaluación y las características de los pacientes
entre los estudios. El metaanalisis incrementa el poder estadístico y permite extraer
conclusiones mas exactas. Los principales inconvenientes provienen de la posible
heterogeneidad de los estudios, que puede ser una limitación importante para la
agrupación de los datos, y el posible sesgo de publicación, existiendo la posibilidad de
que muchos estudios no se hayan publicado. En general, los resultados de los
metaanalisis de gran numero de ensayos clínicos con pocos pacientes coinciden con
los resultados obtenidos en un megaensayo cínico. En caso de discrepancia, la
tendencia es basar las decisiones en los megaensayos hasta que se incluyan sus
resultados en un nuevo metaanalisis.En cualquier caso, deben estudiarse afondo
ambos estudios y valorarse la posible heterogeneidad de los pacientes y/o de los
estudios que incluye el metaanalisis en relación con el megaensayo.
Los diferentes tipos de estudio no son equivalentes: no aportan el mismo nivel de
evidencia científica sobre una intervención terapéutica o sobre la seguridad de un
medicamento. El grado de evidencia de causalidad también se ha clasificado para los
distintos tipos de estudio: Metaanalisis de ensayos controlados y aleatorizados >
Ensayo controlado y aleatorizado de muestra grande > Ensayo controlado y
aleatorizado de muestra pequeña > Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado
(controles coincidentes en el tiempo) > Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado
(controles históricos) > Estudios de cohorte > Estudios de casos y controles Series de
casos. > Estudios descriptivos > Casos únicos. Mientras que la eficacia de un fármaco
debe basarse en ensayos clínicos como fuente primordial de evidencia, y en su caso en
metaanalisis, la seguridad puede basarse en algunos tipos de estudio menos
consistentes generalmente, a falta de otros datos: series de casos, estudios de casos y
controles.
3. TIPOS DE ESTUDIOS EN FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
La farmacoepidemiología tiene dos grandes áreas de estudio: los estudios de
farmacovigilancia y los estudios de utilización de medicamentos.
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3.1. Estudios de Farmacovigilancia
Los estudios de farmacovigilancia, se encargan de recopilar, monitorizar, investigar,
valorar la causalidad y evaluar la información que proporcionan tanto los profesionales
de la salud, como los pacientes acerca de las reacciones adversas de los
medicamentos, productos biológicos, herbolarios, así como aquellos empleados en
medicina tradicional, buscando identificar información nueva relacionada con sus
efectos indeseados y prevenir el daño en los pacientes.
Una vez se ha cumplido la fase de investigación clínica precomercialización, las
reacciones adversas a los medicamentos (RAM), poco frecuentes pero clínicamente
importantes no hanpodido ser detectadas, si no es por azar, entre otras razones por
cuestión de números. El número de pacientes expuestos a un fármaco en la fase de
estudios clínicos precomercialización puede oscilar entre 2.000 y 5.000, sin embargo
para detectar con un nivel de confianza del 95% una RAM que se produzca con una
frecuencia de 1/10.000, necesitamos estudiar al menos 30.000 individuos expuestos.
Además, ya se ha dicho que los pacientes enrolados en los estudios
precomercialización son seleccionados de forma muy sesgada en relación a los
pacientes que recibirán el fármaco posteriormente.
Los sistemas de vigilancia postcomercialización, para alcanzar estos objetivos se han
desarrollado distintas estrategias y metodologías, de las cuales ninguna es
suficientemente completa, pero entre las que existe cierto grado de
complementariedad. Por una parte, se trata de disponer de un sistema de alerta que
facilite la detección rápida de las RAM no detectadas en la experimentación clínica
precomercialización, es decir que sea capaz de detectar dichas RAM en los pacientes
que reciben el fármaco, en las fases iniciales de su comercialización. Por otra parte,
son necesarios métodos que sean capaces de confirmar la relación causal de una
RAM, así como de su probabilidad de aparición. En general, a mayor capacidad de
detección de un método, menor capacidad de comprobación etiológica y de
proporcionar datos de frecuencia válidos.
3.2. Estudios de utilización de medicamentos
La OMS define los estudios de utilización de medicamentos (EUM) como aquellos que
versan sobre «la comercialización, distribución, prescripción y uso de
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medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias
médicas sociales y economicas resultantes»
Estos estudios tienen como objetivo general mejorar la calidad de la utilización de los
medicamentos mediante la mejora del nivel de conocimientos sobre los mismos.
Proporcionan una visión de algunos aspectos de la utilización y la prescripción de los
medicamentos, como: patrón de uso (perfiles y tendencias en la utilización y los costes
del tratamiento a lo largo del tiempo); calidad del uso (en comparación con guías de
prescripción, protocolos de tratamiento, formularios terapéuticos o consensos; en
relación a las recomendaciones presupuestarias; en relación a modificaciones de la
dosis por variaciones interindividuales, interacciones o contraindicaciones relativas);
determinantes del uso (parámetros sociodemográficos, características del prescriptor o
características del fármaco y resultados del uso (beneficios, reacciones adversas y
consecuencias económicas).
En suma, los EUM tienen como objetivo primordial la identificación de problemas en la
utilización de medicamentos y la identificación de los factores que condicionan esa
mala utilización. Conociendo los problemas, se podrá intervenir sobre esos factores e
intentar solucionar los problemas detectados. Todo ese proceso lleva el concepto de
mejora continuada y de auditoria. Los EUM constituyen
morbi-mortalidad; estas diferencias han conducido rec
medicamentos.
experimental, indispensable para establecer conclusiones. Existen distintas
denominaciones de EUM: Drug Utilization Study (DUS), Drug Utilization Review (DUR),
Drug Use Review, Drug Use Evaluation (DUE), Drug Utilization Data (Drug statistics),
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Therapeutic Audit, Survey, Cohort, Cross-sectional Study.
Para poder realizar estudios de utilización de medicamentos se hace necesario
normalizar algunos aspectos comunes para poder hacer comparaciones entre
profesionales, áreas, regiones o países. La necesidad de normalización obligo a definir
la forma de denominar e identificar los fármacos (denominación común internacional),
utilizar
variable a medir y refl
La principal dificultad para realizar EUM con bases de
3.2.1. Clasificación
Los estudios de utilización de medicamentos pueden clasificarse según el tipo de
comparación en cuantitativos y cualitativos. Los resultados obtenidos en los EUM,
además de demostrar variaciones o problemas de calidad o eficacia, deben servir para
generar intervenciones que intenten corregir los defectos encontrados. Idealmente,
estas intervenciones a su vez serán evaluadas para conocer su impacto y así
sucesivamente hasta lograr los objetivos propuestos de máxima eficiencia. Se
enmarcan por ello en procesos de calidad y auditoria. Los EUM pueden tener una
utilidad como medida de control de la calidad de la prescripción y, por ello, pueden
surgir desde los propios profesionales o de las autoridades sanitarias.
A) Estudios cuantitativos. También denominados descriptivos o de consume, se
describe el consumo de medicamentos utilizando generalmente como unidades de
medida el gasto o el numero de unidades. En los estudios cuantitativos de gasto se
emplean unidades como el gasto anual por habitante o el precio medio por receta. El
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valor económico o el gasto indica la importada de los medicamentos dentro del sistema
sanitario y permite comparar los precios de la sanidad. Una limitación importante de las
comparaciones económicas es que no facilitan información sobre la cantidad exacta de
medicamento empleada por ese precio. En los estudios cuantitativos de numero de
unidades se emplean parámetros como él numero de recetas por habitante, el numero
de unidades vendidas o el numero de unidades por habitante.
La principal dificultad para el uso de este tipo de unidades la ofrecen las diferencias
existentes en el contenido de los envases, tanto en numero de cápsulas ' o
comprimidos como en la cantidad de fármaco que contiene cada cápsula o comprimido.
El uso de la DDD puede sobrepasar estas limitaciones. Otras variables que pueden
medirse en los estudios cuantitativos son las indicaciones en que se utilizan los
fármacos, los fármacos que se utilizan para una indicación, el esquema terapéutico o la
exposición de un grupo determinado de pacientes a los medicamentos.
B) Estudios cualitativos. Se evalúa la calidad de los medicamentos consumidos u
ofertados en un lugar, región o país. Las unidades utilizadas son variables, pero tienen
relación con las evidencias disponibles de la eficacia y seguridad de los medicamentos.
Generalmente se utiliza alguna medida del valor terapéutico del fármaco(s) en estudio.
La clasificación de este valor puede resumirse en dos niveles (fármacos de utilidad
terapéutica alta y baja) o cuatro niveles (fármacos de valor intrínseco elevado, relativa,
dudoso/nulo, inaceptable). En el caso de nuevos medicamentos, esta clasificación
incluye aspectos relativos a la innovación de producto. Por lo general, en los estudios
de tipo cualitativo se comparan los resultados con un patrón que proviene de lo
recomendado en revisiones sistemáticas, conferencias de consenso o protocolos. El
resultado describe la corrección de la practica en comparación con lo deseable según
las evidencias científicas. En definitiva, se valora la calidad del sistema en cuanto a la
utilización de medicamentos. Los estudios de tipo cualitativo requieren, en la mayoría
de casos, la recogida de datos mediante encuestas y su análisis.
Otra clasificación de los EUM es la basada en el elemento principal que quieren
describir:
I. Estudios de consumo: describen los medicamentos que se utilizan y las cantidades
que se usan.
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II. Estudios de prescripción-indicación: describen las indicaciones en las que se utiliza
un fármaco o un grupo de fármacos.
III. Estudios de indicación-prescripción: describen que fármacos se utilizan para
determinada indicación.
IV. Estudios sobre el esquema terapéutico: describen como se utilizan los fármacos
valorando aspectos como las dosis, los intervalos de dosificación, la duración del
tratamiento, los controles que se establecen para asegurar la eficacia/seguridad o el
cumplimiento.
V. Estudios de los factores que condicionan los hábitos de prescripción o dispensación:
describen las características de prescriptotes o de los pacientes y su relación con los
hábitos de prescripción.
VI. Estudios de las consecuencias practican de la utilización de los medicamentos:
describen beneficios, riesgos o efectos indeseables y costes con relación a las
características de la utilización.
VII. Estudios de intervención: describen los efectos de las intervenciones sobre la
utilización de medicamentos.
3.2.2. Planteamiento del EUM
1.2.2.1. Identificar la pregunta que genera el estudio
En el ámbito de la utilización de medicamentos, la idea de valorar la calidad (del
tratamiento, del gasto de recursos públicos, de la atención a la salud), surge y origina
preguntas que son el punto de partida de un EUM. La importancia de la pregunta radica
en que la respuesta que obtendremos depende de su formulación correcta. La utilidad
de la respuesta —o sea, si esta respuesta nos servirá para identificar la raíz del
problema y llevar a cabo una intervención para mejorarlo o solucionarlo—, depende
directamente de su formulación.
Una pregunta que implique un análisis detallado de la lista de medicamentos prescritos,
no aportará datos sobre la indicación de los mismos ni sobre las dosis administradas,
de la misma manera que un estudio detallado sobre cómo se trata el dolor en
emergencias del hospital no podrá aportar detalles sobre el gasto farmacéutico en
analgésicos en el conjunto del hospital. Por tanto, la primera etapa para planificar una
EUM consiste en formularse la pregunta correcta.
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La producción científica es enorme. Eso significa que es totalmente imposible conocer
todo lo que se ha publicado sobre un tema determinado. En otras palabras, es muy
probable que la pregunta que nos estemos planteando ya se la hayan planteado otros
investigadores con anterioridad; incluso es posible que hayan encontrado una
respuesta total o parcial que nos pueda ayudar a centrar nuestras inquietudes.
Por todo ello, ante cualquier pregunta o sospecha de problema de utilización de
medicamentos, resulta imprescindible hacer una revisión bibliográfica extensa sobre el
tema.
La búsqueda sistemática de referencias bibliográficas sobre el tema nos aporta la
información siguiente: datos sobre las características farmacológicas del medicamento
de interés; datos sobre el estado actual de la terapéutica de la enfermedad o problema
de salud de interés; datos sobre las recomendaciones de uso del medicamento o del
manejo del problema de salud en función de las mejores evidencias científicas; datos
sobre la utilización del fármaco o el manejo de la enfermedad en otros países o
ámbitos; experiencias positivas o negativas sobre cómo investigar el tema; métodos
utilizados por otros autores ante un problema similar, y intervenciones positivas o
negativas para modificar los hábitos de prescripción ante un problema similar.
Actualmente la búsqueda bibliográfica sistemática puede realizarse con relativa
facilidad en las grandes bases de datos de acceso libre en internet. Las más utilizadas
son PubMed (http://www.pubmed.com) o Medline (http://www.bmn.com). Es posible
encontrar referencias con resumen en castellano en base de datos como:
El Banco de Datos ESPES (ESPecialidades farmacéuticas ESpañolas),
comprendía los medicamentos (especialidades farmacéuticas) ofertados al Sistema
Nacional de la Salud. Fue implementado en 1979, e igual que los demás descritos más
adelante dependia del Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC). Contenia los
siguientes datos: datos identificativos, terapéuticos, económicos, farmacéuticos,
administración sanitaria, tecnológicos.
El Banco de Datos ECOM (Especialidades COnsuMo en seguridad social), fue
desarrollado en 1981 y contenía la información relativa al consumo de los
medicamentos (especialidades farmacéuticas) ofertados al Sistema Nacional de la
Salud. Contiene datos: identificativos, consumo, económicos, geográficos, y de
población.
19
PACTIV (Principios ACTIVos en las especialidades farmacéuticas), comprendia
todos los principios activos comercializados en foma de medicamentos en España.
Contenia datos: identificativos, farmacoterapéuticos, útiles para estudios de utilización,
notas sobre medicamentos.
TRAMIT (especialidades farmacéuticas en TRAMITe de autorización), comprendía
todos los medicamentos (especialidades farmacéuticas) que habían solicitado su
inscripción en el registro del (MSC): datos identificativos, terapéuticos, farmacéuticos-
farmacológicos, económicos, administración sanitaria, y tecnológicos.
SIETES actualizada por la Fundación Institut Català de Farmacología.
También es posible hallar algunas recomendaciones y experiencias concretas en el
ámbito de la utilización de medicamentos en el Departamento de Medicamentos
Esenciales de la OMS.
Las fuentes de datos de consumo de medicamentos, se puede recoger en una variedad
de ámbitos y fuentes:
Datos de ventas, tales como datos de ventas al por mayor en un nivel
nacional,vregional o local.
Datos de dispensación censal o muestral. La utomatización de la dispensación en
las farmacias y permite recoger datos sobre los medicamentos dispensados.
Alternativamente, se pueden recoger datos de una muestra manualmente. Datos
similares son a menudo disponibles a través de seguros médicos, mutualidades o
servicios de salud. Estas bases de datos pueden permitir a veces la recogida de
información demográfica sobre los pacientes, e información sobre dosis, duración del
tratamiento y co-prescripciones. Menos comúnmente, pueden proporcionar información
sobre indicaciones, y resultados tales como hospitalización, uso de servicios médicos
específicos y reacciones adversas a medicamentos.
Datos basados en visitas al paciente. Estos son recogidos por estudios muestrales
especialmente diseñados como los realizados por compañías de investigación de
mercados. Sin embargo, el uso creciente de tecnología de información en el nivel de
práctica médica hace tales datos disponibles más extensamente ahora y en un futuro
cercano. Estos métodos potencialmente tienen la ventaja de proporcionar información
exacta sobre dosis diarias prescritas, demografía de los pacientes, duración de la
terapia, co-prescripción, indicaciones, morbilidad y co-morbilidad, y a veces resultados.
Datos de encuestas a pacientes. La recogida de datos en el nivel de paciente
puede proporcionar información sobre el consumo real de medicamentos y considera el
20
cumplimiento en recoger las prescripciones y tomarlas según lo prescrito. Puede
también proporcionar información cualitativa sobre percepciones, creencias y actitudes
en el uso de medicamentos.
Datos de centros de salud. Los datos sobre uso de medicación en todos los niveles
antedichos están a menudo disponibles en ámbitos de asistencia sanitaria tales como
hospitales y centros de salud en el nivel regional, de distrito o de ciudad.
1.2.2.2. Definición de los objetivos
La definición de los objetivos del EUM es una etapa tan importante como la de
identificar la pregunta correcta. Los objetivos del estudio están íntimamente
relacionados con la pregunta.
El EUM se diseñará para poder dar respuesta a los objetivos y los resultados del
mismo serán las respuestas (afirmativas o negativas, satisfactorias o no) a los
objetivos, el general o principal y los secundarios o específicos.
Diseñar y llevar a cabo un EUM requiere una planificación y un esfuerzo personal y
económico notables; requieren la revisión de datos de consumo, o el seguimiento de
historias clínicas o la entrevista a pacientes, a parte de la creación de una base de
datos y la interpretación de esos datos. Por este motivo, habitualmente vale la pena
aprovechar el esfuerzo para llevar a cabo un análisis completo del problema. Si la
pregunta principal se transcribe mediante un interrogante, los objetivos se deben
formular mediante un verbo en infinitivo, porque los objetivos identifican acciones que
se llevarán a cabo para encontrar la respuesta a la pregunta. Son objetivos correctos:
analizar, estudiar, conocer, averiguar, identificar, evaluar, etc.
1.2.2.3. Diseño del estudio
El diseño de un EUM consiste en la elaboración del protocolo del estudio y de la hoja
de recogida de datos. El protocolo del estudio es el manual en el que figuran los
detalles metodológicos que permiten llevar a cabo el EUM; idealmente, debería ser lo
suficientemente detallado para que el estudio pudiera realizarlo cualquier persona
ajena al equipo científico que lo ha elaborado.
A pesar de que todos los EUM tienen en común algunos aspectos de diseño, ejecución
y análisis e interpretación de los resultados, los distintos tipos de EUM difieren en
21
cuanto al lugar de realización (servicio concreto o todo el hospital), la fuente de los
datos (bases de datos de consumo, facturación de farmacia, revisión de historias
clínicas, entrevista con el paciente, etc.), o criterios de inclusión y de exclusión.
Así, por ejemplo, si estamos interesados en conocer aspectos cuantitativos o
cualitativos del consumo de un medicamento, tendremos que diseñar un estudio de
consumo. Si, por el contrario, nos interesa conocer para qué se utiliza un determinado
medicamento, pensaremos en un estudio de prescripción-indicación, en el que
identificaremos a todos los pacientes tratados con el fármaco en cuestión y
analizaremos para qué les ha sido prescrito. En cambio, para conocer cómo se trata
una determinada enfermedad o problema terapéutico, tendremos que identificar a todos
los pacientes que ingresan con un determinado diagnóstico o todos aquellos pacientes
que presenten el síntoma de interés, con el fin de averiguar qué se les prescribe.
Lógicamente, uno u otro abordaje determinará la manera cómo se llevará a cabo el
estudio, la fuente de obtención de los datos y los recursos necesarios.
Es importante establecer correctamente el lugar y el momento de la realización para
asegurar que los resultados obtenidos sean representativos y no estén sesgados. La
importancia de establecer correctamente el lugar donde se llevará a cabo el EUM y en
qué momento dependen de la pregunta que nos hayamos formulado y del tipo de EUM.
Un aspecto clave para la realización de los EUM es la identificación de la fuente de
obtención de los datos. En los estudios de consumo es posible obtener los datos a
partir de diversas fuentes. Así, los registros de adquisición mensual de medicamentos
del servicio de farmacia del hospital, los registros de suministro de medicamentos a las
distintas salas del hospital o la revisión de las hojas de enfermería. Cada una de estas
fuentes proporciona un tipo de información distinta. Los registros de adquisición de
medicamentos del servicio de farmacia permite disponer de datos sobre el número de
unidades del medicamento en estudio que llega al hospital; sin embargo, estos datos
no siempre se corresponden exactamente con lo que se consume en el hospital,
porque siempre hay remanentes, o porque en algunos meses es posible que las
adquisiciones sean muy superiores o muy inferiores al consumo real, en función de
cuestiones presupuestarias. En este caso, además, la elección del período de estudio
es crítica y hay que tener en cuenta estas diferencias intermensuales. Los registros de
suministro de medicamentos a las distintas salas del hospital dan una información más
cercana al consumo real, porque en los botiquines de las salas no suele haber
22
almacenamiento de medicamentos; sin embargo, en algunas ocasiones puede haber
cesión de algunas unidades a otras salas que ya han agotado sus existencias, o no
contemplan los frascos que se han desechado porque se ha roto el vial.
En los estudios de indicación-prescripción y de prescripción-indicación, así como en los
otros tipos de EUM más complejos (sobre la pauta terapéutica o los condicionantes de
la prescripción), la fuente de los datos puede ser múltiple. Es posible obtener
información de las historias clínicas, de las hojas de enfermería o directamente del
paciente. De nuevo, los datos que obtendremos a partir de cada una de las fuentes,
difieren entre ellas. Si estamos interesados en estudiar el manejo del fármaco las hojas
de enfermería podríamos hallar información más precisa sobre la utilización del
fármaco en estos pacientes (dosis administrada, momento de la administración,
frecuencia de la administración, etc.). En cambio, si estamos interesados en conocer la
indicación de uso, las historias clínicas nos proporcionarán los diagnósticos clínicos.
Sin embargo, el paciente puede proporcionar información más fiable sobre otras
medicaciones y remedios con los que se trata habitualmente (sobre todo cuando nos
interesa conocer la automedicación o el tratamiento de algunos síntomas banales).
Los criterios de inclusión y de exclusión nos permiten asegurar que obtendremos la
información que nos interesa —y sólo la que nos interesa—, y que no perderemos
información relevante. Unos criterios de inclusión y de exclusión concretos aseguran
que obtengamos los datos específicos que son de nuestro interés y garantizan que no
― ‖
Del establecimiento de unos criterios de inclusión correctos depende que los datos
obtenidos no sean sesgados (y, por tanto, que los resultados obtenidos sean
representativos). Los criterios de inclusión establecen los datos o los pacientes
susceptibles de entrar en el estudio. Habitualmente están en relación con la pregunta y
los objetivos del estudio.
Los criterios de exclusión establecen los pacientes que no se tendrán en cuenta en la
fase de recolección de los datos. Están en relación directa con la pregunta y los
objetivos del estudio, pero también con la fisiopatología de la enfermedad o con la
farmacología del medicamento.
23
Sólo podremos analizar, interpretar y sacar conclusiones de todas las variables que
hayamos incluido en la hoja de recogida de datos al diseñar el estudio. Por tanto, es en
esta etapa de la realización de un EUM cuando debemos pensar en la información que
desearemos analizar y en las variables que querremos cruzar.
Los datos a recoger dependen del tipo de estudio y del problema terapéutico o del
grupo farmacológico de interés. En general, cuando se trata de estudios de indicación-
prescripción o de prescripción-indicación (o sus variantes más complejas), interesa
incluir variables demográficas del paciente (edad, sexo, peso), datos de la
hospitalización (sala, fecha de ingreso, motivo de ingreso, equipo quirúrgico), datos
clínicos (enfermedades de base, enfermedad actual, pruebas de laboratorio relevantes)
y datos sobre los tratamientos (dosis, intervalo de administración, inicio y fin del
tratamiento, para el fármaco de interés y los demás fármacos que toma el paciente).
Además de estas variables comunes, otras variables pueden ser de interés según el
estudio concreto. Por ejemplo, si estudiamos un aspecto de la automedicación, quizás
interese tener información sobre el grado de formación del paciente. Si estamos
valorando el apego a las recomendaciones de un protocolo de tratamiento específico,
será imprescindible incluir las variables que determinen la selección de un fármaco u
otro (tratamientos anteriores al actual o motivo del cambio de dosis o de fármaco).
El objetivo de diseñar una hoja de recogida de datos con precisión es que ésta
contenga los mínimos datos necesarios, sin olvidar ninguno que posteriormente
podamos encontrar a faltar y que, a la vez, no sea una hoja tan exhaustiva que dificulte
la recolección o que encarezca innecesariamente el estudio, en tiempo o en esfuerzo
personal de los investigadores. La realización de una fase piloto en la que se valoren
los datos incluidos y la dificultad de su obtención, resulta de gran utilidad.
Los EUM se realizan para obtener una descripción sobre cómo se utiliza un
medicamento o cómo se maneja un problema de salud en un ámbito y en un momento
determinados. Por tanto, la duración y el tamaño de la muestra no suelen ser tan
amplios como en otro tipo de estudios. Habitualmente los estudios de consumo, que
obtienen datos a partir de registros de adquisición o dispensación de medicamentos, se
extienden por períodos de tiempo relativamente más prolongados; la disponibilidad de
los datos de consumo —a menudo trimestrales, semestrales o anuales—, facilitan la
observación de la tendencia del consumo a lo largo del año o de varios años.
24
Sin embargo, cuando se llevan a cabo estudios de indicación-prescripción o de
prescripción-indicación, el período temporal analizado acostumbra a ser más limitado
por cuestiones prácticas y para evitar que los cambios en los hábitos de prescripción de
los médicos influyan en los resultados. Es posible obtener información suficiente a
partir de la observación del tratamiento durante un único día, durante una semana o
durante un mes; la duración del estudio estará en función del número de pacientes que
puedan incluirse en el estudio, del problema terapéutico estudiado o del aspecto del
tratamiento que estemos analizando y también de los recursos disponibles. En
cualquier caso, hay que tener en cuenta que el período de estudio seleccionado no sea
una fuente de sesgo en los datos obtenidos.
El tamaño de la muestra merece una atención especial. Aunque habitualmente los
EUM no requieren un cálculo del tamaño de la muestra tan estricto como en otros
estudios (por ejemplo, los ensayos clínicos), hay que tener en cuenta que debe haber
un número suficiente de pacientes para poder interpretar los resultados de manera
correcta. No hay que olvidar que estamos llevando a cabo una investigación científica y
que pretendemos obtener unos resultados representativos.
El tamaño de la muestra es un aspecto que preocupa a los investigadores durante la
fase de diseño y, ciertamente, es importante porque el grado de generalización de los
resultados (a toda la sala, a todos los pacientes con una enfermedad, o a los hábitos de
prescripción en todo el hospital), depende de la representatividad de la muestra
(pacientes, médicos prescriptores, prescripciones, etc.) incluida en el EUM.
Lo importante es seguir de la manera más rigurosa posible el método científico y tener
en cuenta ambos aspectos —el tamaño de la muestra y la duración del estudio (así
como sus posibles sesgos)— a la hora de analizar los datos y extrapolar los resultados.
La realización de una fase piloto también es muy útil para ajustar la duración prevista
del estudio y el tamaño de la muestra. A menudo, mientras se diseña el estudio, hay
una sobreestimación de los pacientes atendidos por un problema de salud
determinado, a no ser que se disponga de registros cuidadosos. Durante la fase piloto
se pueden valorar aspectos como la factibilidad del estudio y si el número de pacientes
esperados se corresponde con la realidad.
25
En la fase de diseño del EUM es muy útil distribuir las tareas que realizará cada uno de
los miembros del equipo de investigación. A parte del diseño propiamente dicho, en el
que debería participar todo el equipo de investigación, habría que definir quién se
ocupará de realizar la hoja de recogida de datos, quién se ocupará de la recolección de
los datos, de su verificación, de realizar la base de datos, de la introducción de los
datos, del análisis estadístico, etc. Aunque parezca que la realización de una fase piloto
puede retrasar la conclusión del EUM, en la práctica resulta muy útil. Además, si tras la
fase piloto no hay cambios sustanciales en el diseño del EUM o en la hoja de recogida
de datos, ésta se puede analizar conjuntamente con los datos del EUM.
Los EUM son estudios observacionales; esto significa que no sometemos al paciente a
ningún tipo de tratamiento específico ni modificamos la decisión del médico al
seleccionar un fármaco u otro. En este sentido, los EUM carecen de los
condicionamientos éticos de otros estudios, como los ensayos clínicos. Sin embargo,
cuando se debe realizar una entrevista a paciente habría que explicarle el objetivo del
estudio y solicitarle el permiso verbal para entrevistarle.
Finalmente, no habría que descuidar la relación entre los investigadores y los médicos.
La idea de estudiar cómo se utilizan los medicamentos puede surgir de diversos
eslabones de la cadena terapéutica: de las autoridades sanitarias o la dirección del
hospital que ve con preocupación el aumento del gasto en medicamentos, puede
responder a una iniciativa para el control de la calidad de la atención médica, o al
interés científico de los propios prescriptores o del equipo de farmacéuticos del
hospital, entre otros (iniciativa de departamentos universitarios, como trabajo de grado
de residentes, etc.). En cualquier caso, es importante recordar que el hecho de contar
con la colaboración de los prescriptores acostumbra a facilitar la obtención de los datos
y, posteriormente, el impacto del estudio sobre los hábitos de prescripción. Por otro
lado, no habría que olvidar el sesgo derivado del hecho de que los prescriptores se
sientan observados, y que puede modificar substancialmente la prescripción. En la
práctica, el reto consiste en encontrar el punto justo, aquél que proporciona información
suficiente a los prescriptores, sin que ésta interfiera con la prescripción.
Finalmente, en todos los casos en los que se realice un EUM que requiera datos
directos de prescripción o revisión de historias clínicas, es necesario disponer del
consentimiento de la Dirección del hospital para llevar a cabo el estudio y, a ser
posible, de la colaboración del personal sanitario implicado.
26
1.2.2.4. Resultados
Al finalizar la recogida de datos dispondremos de una cantidad notable de variables.
Las etapas siguientes consisten en organizar y analizar estos datos para poder
interpretarlos y obtener los resultados del estudio. El análisis de las variables supone
incluirlas en una base de datos que nos permita llevar a cabo su análisis estadístico y
seleccionar los resultados más relevantes. Para ello es necesario diseñar una correcta
base de datos.
Actualmente existen varios tipos de hojas de cálculo y programas de análisis
estadístico adaptados a los ordenadores personales que son de manejo relativamente
sencillo. Microsoft Excel, Epi-Info o los programas SPSS-PC o SAS son de uso
extendido y tienen una versatilidad suficiente para soportar el análisis del número de
variables y de registros de la mayor parte de EUM que se puedan realizar en un
hospital.
Una de las variables contempladas en los EUM son los medicamentos prescritos. En
algunas ocasiones, esta variable puede acarrear algunas dificultades de análisis. Para
ello, puede ser necesario recurrir a bases de datos locales de medicamentos (en las
que figure el código de registro de los mismos), a clasificaciones internacionales (base
de datos ATC [clasificación anatómico-terapéutica] o clasificación de la EPhMRA), o
bien, crear una clasificación personal.
Con el fin de poder realizar comparaciones en el consumo de medicamentos es
necesario que existan unas unidades de medida que sean aceptadas y utilizadas por
todos los que van a realizar o están interesados por este tipo de estudios. Podría
utilizarse como unidad el envase, pero tiene el inconveniente de que no todos los
países tienen para un mismo medicamento la misma dosificación, ni el mismo número
de formas farmacéuticas en cada envase, incluso dentro del mismo país puede haber
diferencias substanciales para un mismo principio activo en la dosificación que
presentan las diferentes marcas comerciales. Por otra parte la posología utilizada está
sujeta a variaciones dependientes de hábitos o escuelas de formación del médico, de la
gravedad del paciente o incluso de razones de marketing difícilmente justificables.
27
Con referencia a las unidades cuantitativas y cualitativas del consumo, los parámetros
de medida utilizados en los estudios de consumo pueden ser cantidades dispensadas
(número de envases, unidades de dosificación [tabletas, inyectables], unidades de peso
del principio activo [mg, g, etc.], o sencillamente, número de prescripciones). No
obstante, estos parámetros pueden variar según el medicamento considerado o a lo
largo del tiempo, y no permiten comparaciones con datos de estudios publicados.
Para obviar este problema, la OMS propuso una unidad técnica internacional de
medida de consumo de medicamentos denominada dosis diaria definida (DDD), que es
independiente de las variaciones en el precio y en el contenido ponderal de las
especialidades farmacéuticas del medicamento. La DDD es la dosis diaria media
cuando se usa un fármaco en su indicación principal.
La DDD se establece de forma arbitraria según las recomendaciones de las
publicaciones científicas, del laboratorio fabricante, y según la experiencia acumulada,
pero no corresponde necesariamente con la dosis utilizada por los pacientes. En
general, la DDD se expresa en forma de peso del principio activo.
En general para cada medicamento sólo se usa una DDD, usualmente la dosis en
adultos y la vía parenteral se ajusta con relación al de la dosis oral de acuerdo con su
equivalencia terapéutica. No obstante hay que tener en cuenta las limitaciones de estas
unidades, las diferentes prácticas terapéuticas nacionales e incluso locales, las
diferencias de biodisponibilidad de los productos, la utilización a diferentes dosis de un
mismo medicamento para más de una indicación principal, o la combinación de dos o
más medicamentos para la misma enfermedad. Para medicamentos que se usan
intermitentemente (tales como citostáticos y algunas vitaminas) el concepto de DDD no
tiene significado médico, pero puede ser utilizado siempre como unidad técnica de
comparación.
En los grupos terapéuticos en que la indicación y la dosis varía ampliamente, como en
corticosteroides, antibióticos y psicótropos se debe ser cuidadoso a la hora de
interpretar los resultados. Así, por ejemplo, en los neurolépticos hay diferencias de 10
veces entre la dosis utilizada para el tratamiento de neurosis y el necesario para
psicosis, aunque este inconveniente no afecta a la práctica ya que existen
concentraciones diferentes comercializadas y cada una tiene una indicación asignada.
28
La fuente en que se pueden consultar las DDD es el ATC Index with DDDs
(Clasificación Anatómica Terapéutica y Química incluyendo las Dosis Diaria Definida
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ editada por el WHO Collaboration Centre for Drug
Statistics Methodology). A veces no contiene información sobre la DDD de uno de los
medicamentos de los que se está tratando de obtener su utilización en un estudio, en
cuyo caso, se puede establecer una DDD teniendo en cuenta la dosis media utilizada o
recomendada por el laboratorio,
se puede presentar en gramos del principio activo, pero siempre haciendo una
referencia expresa en material y métodos, para que pueda ser tenido en cuenta en un
trabajo posterior.
Con el fin de obtener una tasa debemos relacionar las DDD con habitantes y referirnos
a lo utilizado en un día. Dependiendo del ámbito donde se está realizando el estudio,
se puede distinguir entre ámbito ambulatorio, ámbito hospitalario y farmacias
específicas.
En el ámbito ambulatorio se estableció la DDD/1000 habitantes/día (DHD), que indica
cuántas personas de cada 1000 habitantes de la comunidad estudiada reciben
diariamente el tratamiento estándar. La fórmula que se utiliza para calcular las
DDD/1000 habitantes/día (DHD) es la siguiente:
nº de DHD = nº UVE x nº FF/E x C/FF x 1000 habitantes DDD x nº habitantes x 365
días
nº UVE = el nº de unidades vendidas en envases en un año o periodo de tiempo
estudiado.
nº FF/E = es el nº de formas farmacéuticas por envase.
C/FF = contenido en principio activo (expresado en la misma unidad que la DDD) por
forma farmacéutica.
DDD = dosis diaria definida del principio activo en su principal indicación.
nº habitantes = es el nº de habitantes de la región, provincia o país cuyo consumo se
está estudiando y que potencialmente podrían haber recibido el medicamento.
El consumo de cada principio activo en DHD se puede obtener de dos formas, si todas
los medicamentos en que se comercializa están normalizados (o sea, contienen una
29
misma concentración y número de formas farmacéuticas por envase), se pueden sumar
las unidades vendidas ya que son homogéneas y aplicar la fórmula, si los
medicamentos no están normalizados se convierten los envases consumidos en
gramos de principio activo (o bien mg o UI dependiendo de la unidad en que venga
expresada la DDD), se suman las cantidades y se obtiene las DDD/1000 habitantes/
día.
Si se va a obtener la DHD de varios principios activos en la misma comunidad,
provincia, región o país, en el mismo periodo de tiempo, es posible simplificar las
operaciones utilizando como factor común la constante de población y tiempo K (1000
habitantes / nº de habitantes x 365 días) y obtener una fracción variable de cada
medicamento que llamaremos Vm, que
en realidad es el número de DDD utilizadas en un periodo y población determinados:
Vm= (nº UVE x nº FF/E x C/FF)/DDD; siendo la DHD de un medicamento: DHDm =
K x Vm.
No es necesario obtener el consumo anual, aunque siempre es más significativo, sino
que podemos utilizar el consumo mensual, trimestral, etc., con tal que en la fórmula las
variables de número de unidades vendidas y el tiempo en días las refiramos al mismo
periodo de tiempo.
En el caso de medicamentos en asociación es necesario escoger como unidad el
número diario de comprimidos, cápsulas o unidades de volumen y en este caso la DDD
vendrá expresada en la forma farmacéutica utilizada, y se denominará Dosis Diaria de
la Asociación (DDA). El sistema ATC/DDD también tiene un apartado para productos
en asociación http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ > (lado izdo) DDD > The DDD –
definition and and general considerations (página para abajo) DDDs for combination
products Las DDD asignadas para los productos de combinación se basan en el
principio de contar la combinación como una dosis diaria, sin importar el número de los
principios activos incluidos en la combinación. Si un esquema de tratamiento para un
paciente incluye p.ej. dos productos de principio activo único, entonces el consumo
será medido contando las DDD de cada producto de principio activo único por
separado. Si, sin embargo, un esquema de tratamiento incluye un producto de
combinación que contiene dos principios activos, entonces el consumo calculado
30
medido en DDD será normalmente más bajo puesto que será contada la DDD para la
combinación.
En los casos de utilización de medicamentos que son asociaciones de principios
activos, la correspondiente unidad usada sería la DDA/1000 habitantes día que resumo
con las siglas DAHD. Si se supone que se trata de un caso de este tipo en el que la
DDA es de dos comprimidos al día y el envase tiene 100 comprimidos, si el consumo al
año fuera 68.596 envases y la población la misma que en el caso anterior, los cálculos
serían los siguientes:
nº de DAHD = (68.596 x 100 x 1000)/ 2 x 32.000.000 x 365 = 0,294
Una vez transformados en DDD, DHD o las sucesivas unidades o tasas de que se
habla más tarde, estas se pueden sumar ya que se trata de unidades homogéneas,
Los hospitales presentan unas características especiales para realizar este tipo de
estudios, ya que el número de medicamentos utilizados es más reducido, los
medicamentos que se prescriben son administrados realmente (no como en el medio
ambulatorio que presenta el problema del inclumplimiento), la vía parenteral y las
soluciones de gran volumen tienen una gran incidencia, pueden presentar una
especialización en el tipo de enfermos que predeterminará en gran parte el tipo de
medicamentos utilizados (especificar el tipo de hospital), poseen en su mayoría una
comisión de farmacia y terapéutica que evalúa la terapia y da normas de utilización, los
médicos están sometidos en su práctica a una mayor fiscalización intraprofesional, etc.,
lo que determinará que existan diferencias con los estudios en el ámbito ambulatorio.
Tanto la clasificación terapéutica como la unidad técnica de medida (DDD) serán las
mismas, sin embargo habrá una variación con relación al medio ambulatorio en la
referencia al número de personas, ya que en el medio ambulatorio lo hacíamos con
relación a 1000 personas que en su gran mayoría están sanas mientras que aquí lo
tenemos que hacer con relación a personas enfermas en su totalidad, por ello es muy
corriente utilizar el número de DDD/100 estancias/día y la fórmula sería:
Nº de DED= (nº UUE x nº FF/E x C/FF)/ DDD x nº estancias/día x 365 días x 100
31
nº UUE es el número de unidades utilizadas en un año expresadas en envases, si lo
que se utilizan son dosis unitarias se sustituirá
nº UUE por nº de dosis unitarias
nº FF/E se sustituirá por nº FF/dosis unitarias.
nº FF/E es el número de formas farmacéuticas por envase y C/FF el contenido en
Principio activo por forma farmacéutica.
El nº de estancias es el número de enfermos/día que se totalizan en el año. Es habitual
que en vez de utilizar el número estancias/día, se utilicen los datos dados por la
administración de un hospital. Estos son el Índice de Ocupación, que viene dado por el
porcentaje de número de camas ocupadas durante un periodo de tiempo, y el número
de camas del hospital. El nº de estancias/día sería igual al Índice de Ocupación de un
periodo (en tanto por uno), multiplicado por el número de camas del hospital. No es
imprescindible obtener los datos de un año, con tal que todas las variables se refieran
al mismo periodo de tiempo y en vez de 365 días se pongan los días correspondientes.
Las DDD a utilizar en el área hospitalaria, se ha discutido si deben ser las mismas que
se utilizan a nivel ambulatorio tomadas del ATC Index with DDDs, basándose en que
las dosis medias usadas en hospitales suelen ser mayores o por lo menos diferentes
de las usadas en área ambulatoria. Mientras no se establezcan a nivel internacional
unas DDD específicas para hospitales, es preferible seguir usando las existentes por
ser la única forma de obtener unos datos comparables sin hacer transformaciones.
Los datos del consumo de medicamentos se pueden tomar de dos niveles, uno sería
de los medicamentos realmente administrados y otro de los medicamentos solicitados
por las plantas al servicio de farmacia, realmente no existen diferencias significativas si
existe un control farmacéutico de botiquines y no se sacan medicamentos del hospital
para uso del personal empleado y familias, ya que existirán unos niveles de existencias
permanentes. También se pueden utilizar los datos de adquisición de medicamentos
por el servicio de farmacia siempre que durante el año se mantengan unos niveles de
existencias uniformes y no se produzcan distorsiones de adquisiciones por cierres de
ejercicios, falta de presupuestos, etc.
Es necesario siempre especificar el tipo de hospital de que se trata para no inducir a
error. Este tipo de estudios es muy útil también hacerlo por departamentos para una
comparación interna en el hospital, y la comparación con otros hospitales permite una
valoración inestimable para corregir distorsiones.
32
A veces con propósitos de comparación dentro de un país y cuando se trata de
medicamentos con una DDD no establecida o difícil de establecer, de indicaciones
poco definidas y medicamentos formados por asociaciones, pueden usarse como
unidad de medida las Unidades Vendidas expresadas en Envases (UVE). Es una
unidad poco ortodoxa, con limitaciones y sólo útil para comparar de forma aproximada
pautas de utilización de este tipo de subgrupos dentro de un mismo país. Se ha
utilizado para estudiar tónicos y reconstituyentes, vasodilatadores periféricos y
antiagregantes plaquetarios y para estudiar la evolución del consumo de grupos o
subgrupos terapéuticos a lo largo de los años.
También se pueden utilizar las cantidades de medicamento usadas expresadas en
unidades de peso como gramos, kilogramos, etc., tiene un inconveniente y es que no
se puede interpretar, cuando se transforma en tasa, como número de individuos
siguiendo un tratamiento crónico determinado y por extensión con una enfermedad
crónica determinada.
Otras unidades que se utiilizan en los EUM son:
La Dosis Mínima Comercializada (Minimum Marketed Dose, MMD en su acronimia
inglesa) es la dosis mínima que producirá un efecto terapéutico deseado y en la
práctica equivale a la dosis mínima establecida por el laboratorio comercializador del
medicamento. Tiene el inconveniente de que no todos los laboratorios que
comercializan un mismo medicamento en el mismo o distinto país establecen la misma
dosis mínima y que no tiene aceptación internacional.
La Dosis Diaria Prescrita (Prescribed Daily Dose, PDD en su acronimia inglesa) es
la dosis diaria habitualmente prescrita y puede establecerse bien antes o después de
realizar un estudio de utilización en un área geográfica determinada. Tiene la ventaja
de que se aproxima más a la práctica de utilización real del medicamento en un área y
para una indicación, y tiene como inconveniente que esta puede ser variable para
áreas, países y distinta formación médica, y deja de ser comparativa entre distintos
países. Cuando hay una discrepancia conocida entre la dosis diaria prescrita (PDD) y la
DDD, es importante tenerlo en cuenta cuando se interpretan las cifras de utilización del
medicamento. También se debe tener precaución en las situaciones en que la
dosificación recomendada difiere de una indicación a otra (p.ej. los antipsicóticos), en
33
enfermedad grave frente a leve (p.ej. antibióticos) y donde las PDD pueden diferir de
una población a otra (p.ej. según sexo, edad, etc.).
La Cantidad Media Diaria (Average Daily Quantitiy, ADQ en su acronimia inglesa)
es una unidad analítica para comparar prescripciones en Inglaterra y no debe
considerarse como una dosis sugerida. El papel de la ADQ descansaría en la discusión
con los médicos acerca de las ADQ que prescribe o pudiera prescribir en un área dada,
pretenden responder en Inglaterra a como interpretar y comparar la prescripción por
médicos generales y como usar los datos disponibles para tener discusiones
comprensibles con los facultativos acerca de sus prescripciones. Los valores de ADQ
sólo se basarán en las dosis en adultos (p. ej. la ADQ para paracetamol es 3 g, la dosis
de paracetamol en jarabe para niños sería mucho menor), excluyéndose los
medicamentos que se usan sólo en niños. Si un medicamento se usa para más de una
indicación, entonces la ADQ está basada sobre la indicación para la que es más
comúnmente prescrito, p.ej. el ácido acetilsalicílico está indicado como analgésico,
antiinflamatorio, antipirético y antiagregante; las dosis más prescritas eran 75, 150 y
300 mg, que representan las dosis antiagregantes. La ADQ de 150 mg se basa en esta
indicación.
Como índice de exposición se define el número de impactos de unidades de
dosificación (cápsulas, comprimidos, cucharadas de 5 ml de jarabe, inhalaciones,
inyecciones, etc.) que recibe una persona en un año. Para hallarlo se debe conocer la
población, las unidades vendidas y la media ponderada de unidades de dosificación por
envase.
El análisis de la calidad terapéutica de los medicamentos es un valor añadido a los
EUM de consumo. En algunas ocasiones bastará con conocer el número de DDD de un
medicamento determinado utilizadas en todo el hospital o en algunas salas del hospital
(por ejemplo: durante el último semestre, en la sala de medicina interna se
consumieron 48 DDD de un fármaco/100 camas al día, lo que significa que durante ese
período hubo 48 pacientes tratados con ese fármaco por cada 100 pacientes
hospitalizados). Este dato puede resultarnos útil para comparar el grado de exposición
a ese fármaco en las salas de medicina interna de otros hospitales del país, o bien para
compararlo con las cifras que aparecen en estudios publicados en revistas médicas.
La calidad terapéutica de los medicamentos, se conoce habitualmente como el valor
intrínseco (VI). La clasificación de los medicamentos según el VI se basa en las
34
pruebas científicas sobre la relación beneficio/riesgo de los mismos. La clasificación de
los medicamentos según el VI requiere la revisión de cada uno de los medicamentos
individualmente, con el fin de saber si se trata de un producto con un solo ingrediente o
una combinación a dosis fijas, para conocer la dosificación de cada unidad de
presentación (comprimido, inyectable, 5 cc de jarabe, etc.) y su presentación (número
de unidades por envase). Además, requiere una revisión bibliográfica con el fin de
conocer su eficacia en las indicaciones en las que se prescribe y su relación respecto a
otros fármacos útiles en la misma indicación (o sea, si se trata de un medicamento de
primera elección o no). Es, pues, un proceso que requiere una evaluación concienzuda
de cada medicamento.
En algunas ocasiones puede bastar con la aplicación de una clasificación simplificada:
se agrupan por un lado los medicamentos que han demostrado eficacia, una relación
beneficio/riesgo adecuada y que son de primera o de segunda elección (o sea,
medicamentos con VI = 1), y se agrupan los medicamentos que presentan una
relación beneficio / riesgo desfavorable (VI = 4), los que son combinaciones a dosis
fijas irracionales (VI = 2) y los que no tienen eficacia demostrada (VI = 3).
Las variables recogidas requieren un tratamiento estadístico con la finalidad de valorar
su significación y tratar de ir algo más allá de la simple agrupación y descripción de los
datos. Existen numerosos manuales estadísticos que describen con detalle y de
manera práctica los tipos de variable y las pruebas estadísticas aplicables en cada
caso.
A modo de recordatorio, las variables pueden ser cualitativas (por ejemplo: sexo
[hombre/mujer], o fármaco [propranolol/hidroclorotiacida, etc.]) o cuantitativas (por
ejemplo: frecuencia cardíaca, edad, dosis administrada). La distribución de una variable
se describe, según el caso, con medidas de posición (como la media o la mediana) y
medidas de dispersión (como la desviación estándar).
Sin embargo, a menudo nos interesa estudiar la relación entre dos variables. La
relación entre dos variables cualitativas se estudia comparando proporciones y se
χ2 F
relación entre una variable cualitativa y una cuantitativa se estudia comparando las
medias y se analiza con el análisis de la variancia o con la prueba no paramétrica de
35
Kruskal-Wallis o la U de Mann-Whitney. La relación entre dos variables cuantitativas se
analiza con el modelo de regresión simple o mediante la correlación de Pearson.
Los datos relevantes pueden agruparse en tablas o bien representarse en forma de
figuras para facilitar su comprensión. Ante todo, habría que diferenciar entre las tablas
que se realizan para analizar los resultados, y las tablas que se utilizan para presentar
los resultados del EUM ante un auditorio o en una publicación científica. Durante el
proceso de análisis de los datos, éstos se tabulan sistemáticamente para identificar el
comportamiento de las variables de interés y poder resaltar los resultados más
relevantes. Durante el proceso de análisis e interpretación de los resultados el grupo de
investigadores analiza y desecha numerosas tablas. Este proceso permite la selección
de las tablas que se utilizarán para la presentación de los resultados. Lógicamente, el
tipo de tablas o de figuras que se presenten depende del tipo de variable, pero también
del EUM y de los propios resultados.
A la hora de pensar en una tabla o una figura, hay que partir de la idea que éstas
deben explicarse por sí solas. Es decir, que, con la ayuda del pie de tabla o la leyenda
de la figura, y las etiquetas de cada columna o fila, un lector que no conociera todos los
detalles del EUM, tendría que poder ubicarse.
También hay que tener presente que el exceso de información se convierte a menudo
en desinformación. Por ello es importante no tabular sistemáticamente todas las
variables que hayamos incluido en el EUM, sino tabular únicamente las variables más
representativas de los resultados (de acuerdo con los objetivos del estudio establecidos
previamente). A menudo se cae en el error de presentar numerosas tablas o de
presentar tablas con múltiples filas y columnas de difícil lectura e interpretación. Como
mayor claridad y concisión tengan las tablas (o sea, como más se ciñan a los
resultados relevantes), mejor transmitiremos el mensaje deseado.
Al presentar los resultados de un EUM, a veces se cae en el error de hacer una
descripción muy exhaustiva de los resultados de todas las variables sobre las que se
ha recogido información (edad, sexo, grado de estudios, sala de ingreso, etc.) y se
relegan los resultados que realmente dan respuesta a la pregunta inicial o a los
objetivos, al final de la exposición. Otro error común consiste en presentar las variables
de manera aislada (sin cruzarlas entre sí).
36
1.2.2.5. Análisis e interpretación de los resultados
La interpretación y discusión de los resultados es la etapa final de la investigación
propiamente dicha. Sin esta fase, no se puede afirmar que el estudio haya concluido.
La decisión de realizar un EUM surge de la formulación de una pregunta para la que
buscamos una respuesta y del establecimiento de unos objetivos para lograr obtener
alguna respuesta a esta pregunta. Posteriormente se diseña una estrategia para buscar
los datos y, de su análisis, se obtienen unos resultados. Sin embargo, los resultados
obtenidos, por sí solos, no significan nada ni aportan ninguna respuesta.
Los resultados de los EUM deberían interpretarse en relación con cuatro marcos
complementarios:
I. El conocimiento previo sobre el tema. Se refiere a la necesidad de comparar los
resultados de nuestro EUM con los resultados obtenidos por otros autores a partir de
estudios semejantes realizados en el mismo país o en países distintos, en un ámbito
hospitalario o extrahospitalario. Habría que comparar los resultados de nuestro estudio
con los estudios publicados sobre el mismo tema que hayamos identificado en la fase
de búsqueda de bibliografía sobre el tema.
II. El diseño del propio EUM. La elección de realizar un tipo de EUM y no otro, de
recoger unos datos determinados y descartar otros, durante un período de tiempo
concreto, etc., condicionará los resultados que obtengamos. En la interpretación de los
resultados debe tenerse en cuenta, también, las ventajas y las limitaciones del diseño
que hemos hecho. El diseño de nuestro EUM (tamaño de la muestra, fuente de
identificación de los datos, criterios de inclusión y exclusión) limita la extrapolación de
los datos. En general, un EUM indica cómo se utilizan los medicamentos en la muestra
estudiada y en las condiciones estudiadas y las extrapolaciones deben realizarse
cuidadosamente.
III. La situación local. La interpretación de cualquier resultado también debería hacerse
en el contexto de las circunstancias locales que pueden haber condicionado la
obtención de unos resultados en lugar de otros distintos.
IV. Propuestas de mejora y soluciones. En general, los EUM suelen identificar
problemas relacionados con el uso de los medicamentos (sobreutilización o
infrautilización de medicamentos, mal uso, etc.). por tanto, todo EUM debería ir
acompañado de un conjunto de propuestas que sugieran medidas encaminadas a
resolver los problemas identificados. Si un EUM señala sólo los problemas de uso de
los medicamentos y critica esta situación, pero no plantea y discute posibles soluciones
37
y estrategias para mejorar esos problemas, probablemente será un estudio estéril, sin
repercusión alguna en la práctica clínica. Estas propuestas de mejora deberían ser
discutidas y consensuadas con todos los médicos y personal sanitario implicado para
asegurar que sean realistas y aplicables en el hospital.
La interpretación de los resultados y su discusión es un proceso enriquecedor que
requiere una capacidad de trabajo conjunto por parte de todos los integrantes del
equipo de investigación; también es un proceso que se beneficia enormemente del
hecho de estar abierto a las críticas y de la visión multidisciplinar que idealmente
debería tener cualquier grupo que se planteara la realización de un estudio científico.
Habitualmente, cuando el proceso de interpretación y discusión de los resultados de un
EUM se lleva a cabo siguiendo estas pautas, surgen nuevos interrogantes que pueden
originar nuevas investigaciones. Sin embargo, este proceso acaba incrementando el
conocimiento sobre cómo se utilizan los medicamentos y por qué; y este es el primer
paso para lograr la modificación de los hábitos de prescripción o de consumo –que es
el objetivo último que nos llevó a plantear el EUM.
Hay dos consideraciones finales sobre los EUM que no siempre reciben la atención
apropiada por parte de los investigadores o de los promotores del estudio. La primera
es la necesidad de dar a conocer los resultados del EUM y, la segunda, cómo se puede
valorar el impacto derivado de la presentación de estos resultados.
Los resultados del EUM deberían presentarse, en primer lugar, a los profesionales
relacionados más directamente con la prescripción del medicamento o con el manejo
del problema de salud estudiado. Si al realizar el EUM se pretendía obtener la
respuesta a una pregunta para caracterizar un problema y tratar de corregirlo, los
prescriptores involucrados más directamente son los destinatarios principales del
mensaje. Sin embargo, las conclusiones del EUM (incluso su misma realización)
pueden resultar de gran utilidad para los demás profesionales del hospital, los
prescriptores de otros hospitales comparables, foros locales involucrados en la
utilización de medicamentos y, ocasionalmente, foros internacionales.
La divulgación de los resultados es un primer paso para lograr el impacto esperado
para modificar la prescripción de medicamentos cuando esta es inapropiada. La
divulgación de los resultados debe priorizar los mensajes más importantes, que deben
38
ser breves, seleccionados y relevantes para la práctica clínica. En ocasiones, la
presentación de los resultados puede ser el inicio de una intervención educativa más
compleja en la que se lleven a cabo tareas de formación continuada, conferencias de
actualización o edición de boletines terapéuticos, discusiones en grupo e incluso
ejercicios de cambio de actitud.
El análisis del impacto de una intervención permite conocer los resultados reales del
esfuerzo y los recursos destinados a la misma. Idealmente, la realización de un EUM y
la presentación de sus resultados (acompañados del proceso de reflexión colectiva y la
intervención educativa anteriormente señalados), deberían conducir a un cambio de los
hábitos de prescripción. Sin embargo, esto no siempre es así. A veces nuestra
intervención no tiene los efectos esperados porque es insuficiente y va paralela a otras
intervenciones contrarias más potentes (como puede ser el esfuerzo promocional de
las compañías farmacéuticas). Otras veces tiene un efecto momentáneo que se va
desvaneciendo con el tiempo, si no existe una estrategia educativa de refuerzo
continuo.
Es posible repetir un EUM unos meses después de haber presentado los resultados del
EUM inicial, para valorar el impacto del mismo mediante una comparación entre la
situación previa y la situación posterior.
3.3. Estudios de utilizacion de medicamentos en pacientes crónicos
El aumento de la esperanza de vida, las mejoras en salud pública y atención sanitaria
así como la adopción de determinados estilos de vida han condicionado que en la
actualidad el patrón epidemiológico dominante esté representado por la presencia de
problemas crónicos de salud. Como consecuencia, los sistemas de salud afrontan el
reto de adaptarse a estos cambios demográficos y epidemiológicos y dar respuesta a
las nuevas necesidades de usuarios, cuidadores y profesionales.
Hasta ahora se ha hablado sobre utilización de medicamentos suponiendo que estos
medicamentos se van a utilizar durante un tiempo determinado. Pero se puede dar un
paso más adelante mediante el establecimiento de un EUM que revise, analice e
interprete muestras de utilización de los medicamentos en pacientes crónicos y que con
los resultados del análisis permita la adopción de acciones correctoras y subsiguiente
reevaluación si es necesario. En la bibliografía se han recogido distintas revisiones que
39
serán de obligada consulta para el lector interesado en los EUM en situaciones
especiales.
Los programas actualmente existentes en algunos servicios de farmacia de hospital y
en farmacias comunitarias para dispensación a pacientes ambulatorios crónicos, en los
que los farmacéuticos revisan la dosificación del medicamento, la cantidad prescrita e
incluso revisan su historia medicamentosa y aplican programas de búsqueda de
interacciones, aunque estos programas no se pueden considerar como EUM ya que les
falta la evaluación frente a criterios estándares.
40
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