FARMACOEPIDEMIOLOGÍA - Ficheros del Portal de Infomedfiles.sld.cu/anestesiologia/files/2013/01/farmacoepidemio.pdf · Farmacología- Mabel Valsecia FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Estudio

FarmacologíaFarmacología-- Mabel ValseciaMabel Valsecia

FARMACOEPIDEMIOLOGÍAFARMACOEPIDEMIOLOGÍAEstudio de los efectos de los Estudio de los efectos de los

medicamentos sobre la sociedadmedicamentos sobre la sociedad

El estudio de los determinantes, El estudio de los determinantes, características y efectos del uso de los características y efectos del uso de los medicamentos en grandes poblacionesmedicamentos en grandes poblaciones


Desarrollo de nuevos fármacosDesarrollo de nuevos fármacosDescubrimiento o síntesisDescubrimiento o síntesisCaracterización fisicoquímicaCaracterización fisicoquímicaFarmacología experimentalFarmacología experimental

FarmacodinamiaFarmacodinamiaFarmacocinéticaFarmacocinéticaToxicología aguda, subcrónica, crónica y específicaToxicología aguda, subcrónica, crónica y específica

Farmacología humanaFarmacología humanaFase I Fase I -- tolerabilidadtolerabilidad

Fase II Fase II -- farmacocinética, farmacodinamia; búsqueda de dosisfarmacocinética, farmacodinamia; búsqueda de dosisFase III Fase III -- ensayo clínico; eficaciaensayo clínico; eficaciaFase IFase IV V –– FarmacoepidemiologiaFarmacoepidemiologia: FVG EUM: FVG EUM


Ensayo ClínicoEnsayo Clínico

"E.C. es toda evaluación experimental de una sustancia o "E.C. es toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su aplicación a seres medicamento, a través de su aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:

a) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o a) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o datos referentes a su ADME en el organismo humano.datos referentes a su ADME en el organismo humano.

b) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, b) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.profiláctica o diagnóstica determinada.

c) Conocer el perfil de sus RAM y establecer su seguridad."c) Conocer el perfil de sus RAM y establecer su seguridad."


Ensayo clínicoEnsayo clínico

““Actividad de investigación en la que se administra Actividad de investigación en la que se administra una pauta de prueba a seres humanos, p/valorar una pauta de prueba a seres humanos, p/valorar su eficacia e inocuidad. El término se halla su eficacia e inocuidad. El término se halla sujeto a amplias variaciones de uso, desde la sujeto a amplias variaciones de uso, desde la primera utilización en seres humanos, sin primera utilización en seres humanos, sin tratamiento de control alguno, hasta un tratamiento de control alguno, hasta un experimento rigurosamente diseñado y experimento rigurosamente diseñado y ejecutado, con tratamientos de prueba y de ejecutado, con tratamientos de prueba y de control, con distribución aleatoria." control, con distribución aleatoria."


Potencialidad y limitaciones del Potencialidad y limitaciones del ensayo clínicoensayo clínico

La distribución aleatoria confiere al ECC La distribución aleatoria confiere al ECC su superioridad como método, porque su superioridad como método, porque asegura el equilibrio entre los grupos de asegura el equilibrio entre los grupos de los factores de riesgo conocidos, los factores de riesgo conocidos, así así como de los desconocidoscomo de los desconocidos

Ensayos clínicos pragmáticos y Ensayos clínicos pragmáticos y explicativosexplicativos


ECC vs. PRACT. CLÍNICA HABITUALECC vs. PRACT. CLÍNICA HABITUAL

ECC (Eficacia) PCH (Efectividad)

No de pacientes 102-103 104-107

Duración Días/ semanas Semanas, meses, años

Participantes Excl. grupos de alto riesgo Incluye toda la población

Patologías Bien definida (artritis) Mal definida (cualquier indicación)

N. de medicam. 1 o limitado Indeterminado

Dosis fijas Variables

Patrones de uso continua Intermitente

Seguimiento riguroso menos riguroso


Potencialidad y limitaciones del Potencialidad y limitaciones del ensayo clínico: número de pacientesensayo clínico: número de pacientes

El número de personas que ha recibido un El número de personas que ha recibido un nuevo fármaco en el momento de su nuevo fármaco en el momento de su comercialización es del orden de 10comercialización es del orden de 1022--101033

Para tener un 95% de probabilidad de Para tener un 95% de probabilidad de identificar por lo menos un caso de un efecto identificar por lo menos un caso de un efecto con una incidencia de 1/10.000, es necesario con una incidencia de 1/10.000, es necesario tratar a unas 40.000 personastratar a unas 40.000 personas


Potencialidad y limitaciones del Potencialidad y limitaciones del ensayo clínico: duraciónensayo clínico: duración

De 80 ensayos clínicos que “demostraban” la De 80 ensayos clínicos que “demostraban” la pretendida eficacia de cinco AINE registrados en pretendida eficacia de cinco AINE registrados en Gran Bretaña, 25 duraron menos de un día; sólo Gran Bretaña, 25 duraron menos de un día; sólo 4 duraron tres meses o más4 duraron tres meses o más

La mayoría de los ensayos sobre antihipertensivos La mayoría de los ensayos sobre antihipertensivos duran menos de 6 mesesduran menos de 6 meses

De 22 ensayos clínicos con De 22 ensayos clínicos con fluoxetinafluoxetina, sólo uno , sólo uno duró por lo menos 8 semanasduró por lo menos 8 semanas


Potencialidad y limitaciones del ensayo Potencialidad y limitaciones del ensayo clínico: participantesclínico: participantes

--Edades extremasEdades extremas--MujeresMujeres--Contraindicaciones potencialesContraindicaciones potenciales--Enfermedad más evolucionadaEnfermedad más evolucionada--ComorbilidadComorbilidad


Potencialidad y limitaciones del Potencialidad y limitaciones del ensayo clínico: participantes (ensayo clínico: participantes (ej.ej.))

De 214 ECC sobre tratamiento del IAM, en un De 214 ECC sobre tratamiento del IAM, en un 60% se excluyó a los >75 años 60% se excluyó a los >75 años (el 80% de (el 80% de las muertes por IAM ocurren en >75 años)las muertes por IAM ocurren en >75 años)

Sólo un 2,1% de los participantes en EC con Sólo un 2,1% de los participantes en EC con AINEsAINEs fueron >65 añosfueron >65 años

En 164 EC en oncología, los >65 años fueron En 164 EC en oncología, los >65 años fueron 25% 25% (en práctica real son 63%)(en práctica real son 63%)


Potencialidad y limitaciones del Potencialidad y limitaciones del ensayo clínico: cuadros clínicosensayo clínico: cuadros clínicos

Las agencias reguladoras exigen prueba de eficacia, Las agencias reguladoras exigen prueba de eficacia, y ésta es evaluada en pacientes casi inexistentes en y ésta es evaluada en pacientes casi inexistentes en la práctica realla práctica real

Los pacientes de la práctica no son los de los EC ni Los pacientes de la práctica no son los de los EC ni los de los libros de textolos de los libros de texto

TromboprofilaxisTromboprofilaxis: TVP : TVP distalesdistalesPsiquiatría: escalas de depresiónPsiquiatría: escalas de depresiónDemencia, función cognitiva: MMSE, otrasDemencia, función cognitiva: MMSE, otrasCardiología, oncología: variables durasCardiología, oncología: variables duras


Potencialidad y limitaciones de los Potencialidad y limitaciones de los ensayos clínicos: variables evaluadasensayos clínicos: variables evaluadas

TromboprofilaxisTromboprofilaxis: TVP : TVP distalesdistalesPsiquiatría: escalas de depresiónPsiquiatría: escalas de depresiónDemencia, función cognitiva: MMSE, otrasDemencia, función cognitiva: MMSE, otrasCardiología, oncología: variables durasCardiología, oncología: variables duras


dosis dosis real(mgreal(mg)) dosisEC(mgdosisEC(mg))

diazepamdiazepam 5,25,2 1010clorazepatoclorazepato 10,110,1 2020lorazepamlorazepam 1,4 2,51,4 2,5flurazepamflurazepam 31,331,3 3030flunitrazepamflunitrazepam 2,1 12,1 1

Potencialidad y limitaciones de los Potencialidad y limitaciones de los ensayos clínicos: dosis y dosificaciónensayos clínicos: dosis y dosificación


Potencialidad y limitaciones de los Potencialidad y limitaciones de los ensayos clínicos: aplicabilidad en APSensayos clínicos: aplicabilidad en APSUn 40% de los nuevos diagnósticos en APS no Un 40% de los nuevos diagnósticos en APS no

evoluciona a un cuadro que cumpla con evoluciona a un cuadro que cumpla con criterios diagnósticos aceptables en ECcriterios diagnósticos aceptables en EC

Un 38% de los pacientes crónicos atendidos en Un 38% de los pacientes crónicos atendidos en APS presenta APS presenta comorbilidadcomorbilidad

En la práctica habitual las intervenciones deben En la práctica habitual las intervenciones deben tratar a las personas y sus problemas, y no tratar a las personas y sus problemas, y no un solo diagnóstico, como ocurre en la un solo diagnóstico, como ocurre en la mayoría de los ECmayoría de los EC

RosserRosser, , LancetLancet 1999; 353:6611999; 353:661--664664


Potencialidad y limitaciones de los Potencialidad y limitaciones de los ensayos clínicos: la práctica realensayos clínicos: la práctica real

En 1983En 1983--91 el consumo de 91 el consumo de hipocolesterolemianteshipocolesterolemiantes en España fue 3en España fue 3--8 8 veces el de los países nórdicosveces el de los países nórdicos

En Italia, primer consumidor mundial de En Italia, primer consumidor mundial de estatinasestatinas, un 43% de los tratados no recibía , un 43% de los tratados no recibía ningún otro fármaco de acción cardiovascularningún otro fármaco de acción cardiovascular

En EUA (En EUA (MedicaidMedicaid), un 12% de los que reciben ), un 12% de los que reciben una prescripción no la renuevan nunca y un una prescripción no la renuevan nunca y un 40% no llega a un año de tratamiento40% no llega a un año de tratamiento


Prioridades de la investigación en Prioridades de la investigación en terapéuticaterapéutica

““La mayoría de los ensayos están La mayoría de los ensayos están orientados por la tecnología, y no por un orientados por la tecnología, y no por un contexto conceptual que busque la contexto conceptual que busque la respuesta de preguntas de la práctica respuesta de preguntas de la práctica habitual”habitual”

RosserRosser, , LancetLancet 1999; 353:6611999; 353:661--44


Objetivos de la Objetivos de la farmacoepidemiologíafarmacoepidemiologíaExaminar las diferencias entre la experimentación Examinar las diferencias entre la experimentación

controlada y la práctica habitualcontrolada y la práctica habitual

Caracterizar las contradicciones e inconsistencias Caracterizar las contradicciones e inconsistencias que tanto dificultan la continuidadque tanto dificultan la continuidad

Hacer un seguimiento de la influencia de la Hacer un seguimiento de la influencia de la polarización y el conflicto sobre la racionalidad y polarización y el conflicto sobre la racionalidad y el curso de la investigación farmacológicael curso de la investigación farmacológica


FarmacoepidemiologíaFarmacoepidemiologíaFarmacodinamiaFarmacodinamia

Acciones del fármaco sobre la comunidad: Acciones del fármaco sobre la comunidad: farmacovigilanciafarmacovigilancia, , estudioestudioss de la efectividadde la efectividad

((efectos adversos y beneficiosos que el fármaco hace a la efectos adversos y beneficiosos que el fármaco hace a la comunidad)comunidad)

FarmacocinéticaFarmacocinéticaAcciones de la comunidad sobre el Acciones de la comunidad sobre el medicamento: medicamento: registro, comercialización, registro, comercialización, información/promoción, distribución, información/promoción, distribución, prescripción, dispensación, usoprescripción, dispensación, uso

((lo que la comunidad hace al fármaco, la comunidad regula, lo que la comunidad hace al fármaco, la comunidad regula, distribuye, comercializa)distribuye, comercializa)


AbsorciónAbsorción RegistroRegistroBiodisponibilidadBiodisponibilidad Inclusión en FTInclusión en FTDistribuciónDistribución DistribuciónDistribución

Comercialización, promociónComercialización, promociónSistema de atención a la saludSistema de atención a la saludPrescripciónPrescripciónDispensaciónDispensación

EliminaciónEliminación Uso (patrones, adhesión, etc.)Uso (patrones, adhesión, etc.)


..paradoja del ensayo clínico y la ..paradoja del ensayo clínico y la EvidenceEvidence--BasedBased MedicineMedicine

¿Eficacia o efectividad?¿Eficacia o efectividad?Eficacia: Capacidad intrínseca del medicamento de modificar el cEficacia: Capacidad intrínseca del medicamento de modificar el curso urso clínico de una enfermedadclínico de una enfermedadEfectividad: Efectividad: idemidem pero en la práctica clínica habitual y no en pacientes pero en la práctica clínica habitual y no en pacientes seleccionados en ECseleccionados en EC

¿Investigación para la salud o para el ¿Investigación para la salud o para el registro y el mercado?registro y el mercado?

distinguir lo relevante de lo secundario!!distinguir lo relevante de lo secundario!!


Estudios de Utilización de MedicamentosEstudios de Utilización de Medicamentos

““la comercialización, distribución, la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, económicas y las consecuencias médicas, económicas y sociales resultantes”sociales resultantes”

(Comité de expertos de la OMS. (Comité de expertos de la OMS. La selección de Medicamentos La selección de Medicamentos Esenciales. Serie de informes técnicos 615.Esenciales. Serie de informes técnicos 615. Ginebra: OMS, 1977)Ginebra: OMS, 1977)


Definición de EUMDefinición de EUM

“prescripción, dispensación e ingestión de “prescripción, dispensación e ingestión de medicamentos”medicamentos”

((BrodieBrodie DC, DC, Drug Drug utilizationutilization anan Drug Drug UtilizationUtilizationReviewReview andand Control, Control, NCHSNCHS--RDRD--7070--8, 8, RockvilleRockville: : DepartmentDepartment ofof HealthHealth, , EducationEducation, , andand WelfareWelfare, , NationalNational CenterCenter forfor HealthHealth ServicesServices ResearchResearchandand DevelopmentDevelopment, , HealthHealth ServicesServices andand Mental Mental HealthHealth AdministrationAdministration, 1970), 1970)


Definición de EUMDefinición de EUM

Evaluación del “proceso” (Evaluación del “proceso” (processprocess)) o de la o de la “farmacocinética” de los medicamentos en “farmacocinética” de los medicamentos en la comunidadla comunidadEvaluación de los “resultados” (Evaluación de los “resultados” (outcomesoutcomes) ) o de la “farmacodinamia” de los o de la “farmacodinamia” de los medicamentos en la comunidadmedicamentos en la comunidad


Definición de los EUMDefinición de los EUM(denominaciones)(denominaciones)

Drug Drug UtilizationUtilization StudyStudy (DUS)(DUS)Drug Drug UtilizationUtilization ReviewReview (DUR)(DUR)Drug Use Drug Use ReviewReviewDrug Use Drug Use EvaluationEvaluation (DUE)(DUE)Drug Drug UtilizationUtilization Data (Drug Data (Drug statisticsstatistics))TherapeuticTherapeutic AuditAuditSurveySurvey, , CohortCohort, Cross, Cross--sectionalsectional StudyStudy


Objetivos de los EUMObjetivos de los EUMDescripción del uso de medicamentosDescripción del uso de medicamentosValoración cualitativa del uso de Valoración cualitativa del uso de medicamentos (“patrón de referencia”)medicamentos (“patrón de referencia”)Intervención para solucionar los problemas Intervención para solucionar los problemas identificadosidentificadosIdentificación y análisis de problemas de uso Identificación y análisis de problemas de uso de los medicamentos (magnitud, causas y de los medicamentos (magnitud, causas y consecuencias)consecuencias)Análisis y desarrollo de acciones para Análisis y desarrollo de acciones para solucionar los problemassolucionar los problemasAnálisis de los efectos de las acciones Análisis de los efectos de las acciones desarrolladas desarrolladas


Usuarios de EUMUsuarios de EUM

Autoridades sanitariasAutoridades sanitariasIndustrias farmacéuticasIndustrias farmacéuticasProfesionales sanitarios clínicos y académicosProfesionales sanitarios clínicos y académicosSociólogosSociólogosEconomistasEconomistasMedios de comunicaciónMedios de comunicaciónConsumidoresConsumidores


Tipos de EUMTipos de EUM((según el análisis de las según el análisis de las

variables)variables)

EUM “Cuantitativos” EUM “Cuantitativos” (Quantitative DUS)(Quantitative DUS)

EUM “Cualitativos” EUM “Cualitativos” (Qualitative DUS)(Qualitative DUS)


EUM cuantitativosEUM cuantitativosDimensión temporalDimensión temporal

Estado actual Estado actual Evolución temporalEvolución temporal

Dimensión espacialDimensión espacialInternacional, Nacional, Regional, Local, Internacional, Nacional, Regional, Local, Institución,...Institución,...Dimensión estructuralDimensión estructural

Sistema de atención sanitariaSistema de atención sanitaria


Uso de EUM cuantitativosUso de EUM cuantitativosEstimación del uso en la población y Estimación del uso en la población y subgrupos (edad, sexo, morbilidad,..)subgrupos (edad, sexo, morbilidad,..)Identificación de problemas de uso en áreas Identificación de problemas de uso en áreas terapéuticasterapéuticasEstimación de los riesgos de los fármacosEstimación de los riesgos de los fármacosSeguimiento de fármacos especiales Seguimiento de fármacos especiales Evaluación del efecto de intervenciones Evaluación del efecto de intervenciones Estimación de la prevalencia enfermedadesEstimación de la prevalencia enfermedadesPlanificación de las políticas nacionales de Planificación de las políticas nacionales de medicamentosmedicamentos


EUM cualitativos: Criterios de EUM cualitativos: Criterios de referenciareferencia

Uso de combinaciones a dosis fijasUso de combinaciones a dosis fijasUso de medicamentos carosUso de medicamentos carosValor intrínsecoValor intrínsecoLista de medicamentos esenciales (OMS)Lista de medicamentos esenciales (OMS)Formularios y guías de medicamentosFormularios y guías de medicamentosIndicación de uso, dosis diaria, duraciónIndicación de uso, dosis diaria, duraciónCriterios ad Criterios ad hochoc


La hipótesis es que los médicos generales prescriben una más ampLa hipótesis es que los médicos generales prescriben una más amplialia variedad variedad de medicamentos en países en los que hay un mayor númerode medicamentos en países en los que hay un mayor número disponible.disponible.

MÉTODOS: MÉTODOS: comparcomparaa la prescripción de AINE en la prescripción de AINE en CAPSCAPS en en FunenFunen (Dinamarca), (Dinamarca), RavennaRavenna (Italia) y Estocolmo. (Italia) y Estocolmo.

EnEn Suecia existían 13 AINE en 36 marcas; en Dinamarca 23Suecia existían 13 AINE en 36 marcas; en Dinamarca 23//64, en Italia 64, en Italia 2424//120. Las comparaciones se limitaron120. Las comparaciones se limitaron a los fármacos que constituían un a los fármacos que constituían un 90% de la prescripción (DU90%).90% de la prescripción (DU90%).

RESULTADOS: El número de AINE que constituyó un 90% de la prescrRESULTADOS: El número de AINE que constituyó un 90% de la prescripciónipcióndel grupo fue de 4 a 7 (mediana 5) en 19 del grupo fue de 4 a 7 (mediana 5) en 19 CAPS CAPS con 100con 100 médicos de médicos de

Estocolmo, de 3 a 10 (mediana 6) en 78 centros con 192Estocolmo, de 3 a 10 (mediana 6) en 78 centros con 192 médicos en médicos en FunenFunen, y de 3 a 10 (mediana 7) en 10 centros con 47 médicos, y de 3 a 10 (mediana 7) en 10 centros con 47 médicos en en RavennaRavenna. .

CONCLUSIÓN: Cuanto más amplia fue la oferta del mercado, másCONCLUSIÓN: Cuanto más amplia fue la oferta del mercado, más aumentó el aumentó el número mediano de AINE prescritos en atención primarianúmero mediano de AINE prescritos en atención primaria

DU 90% Bergman,U, et al: Drug utilization 90% - a simple method for assessing the quality of drug prescribing. Eur J Clin Pharmacol 54, 113-118,1998.

Bergman, et al: NSAID prescribing by general practitioners in Denmark (Funen), Italy (Ravenna area) and Sweden (Stockholm). Pharmacoepidemiol Drug Saf 9(suppl 1), S149,2000.


CLASIFICACIÓN CUALITATIVA SEGÚN SU VALOR INTRÍNSECO TERAPÉUTICO POTENCIAL (VITP)

1. VALOR ELEVADO

FÁRMACOS CUYA EFICACIA HA SIDO DEMOSTRADA EN ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS.

SU USO ESTÁ JUSTIFICADO EN INDICACIONES DEFINIDAS. SUS EFECTOS SON INMEDIATOS Y OBVIOS. EJEMPLOS: INSULINA - VIT. B12 - PENICILINA - ENALAPRIL.

2. VALOR DUDOSO / NULO

FÁRMACOS CUYA EFICACIA TERAPÉUTICA NO HA SIDO DEMOSTRADA EN ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS PARA LAS INDICACIOMNES ANUNCIADAS.

EJEMPLOS: HEPATOPROTECTORES - ENZIMAS DIGESTIVAS - VASODILATADORES CEREBRALES -POLIVITAMÍNICOS.

3 . VALOR RELATIVO

MEDICAMENTOS EN COMBINACIÓN IRRACIONAL PORQUE CONTIENEN UN FÁRMACO DE VALOR ELEVADO Y UNO O VARIOS DE VALOR DUDOSO O NULO, EN UNA MISMA FORMA FARMACÉUTICA.

EJEMPLOS: AMPICILINA + MUCOLÍTICOS./ PENICILINA + ENZIMAS PANCREÁTICAS.

4. VALOR INACEPTABLE

MEDICAMENTOS EN COMBINACIÓN IRRACIONAL EN UNA SÓLA FORMA FARMACÉUTICA, LOS QUE PRESENTAN UNA RELACIÓN BENEFICIO / RIESGO CLARAMENTE DESFAVORABLE.

EJEMPLOS: FENOTIAZINAS + CLORAMFENICOL-CORTICOIDES + SULFAMIDAS - AINES + ANTIBIÓTICOS .


CLASIFICACIÓN ATC (ANATOMICAL THERAPEUTICS CHEMICAL) DE LOS MEDICAMENTOS

WHO COLLABORATING CENTRE FOR DRUG STATISTICS METHODOLOGY - OSLO -- NORWAY

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A SU SITIO DE ACCIÓN, ÓRGANO O SISTEMA SOBRE EL QUE ACTUAN, Y A SUS CARACTERÍSTICAS TERAPÉUTICAS Y QUÍMICAS, EN 14 GRUPOS

A.APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO.B. SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS.C. APARATO CARDIOVASCULAR.D. DERMATOLOGÍA.G. APARATO GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES.H. HORMONAS USO SISTÉMICO, EXCLUIDAS LAS SEXUALES.J. ANTIINFECCIOSOS SISTÉMICOS.L. ANTINEOPLÁSICOS.M. APARATO MUSCULO ESQUELÉTICO.N. SISTEMA NERVIOSO CENTRAL.P. PARASITOLÓGICOS (ANTI).R. APARATO RESPIRATORIO.S. ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS.V. VARIOS


DOSIS DIARIA DEFINIDA (DDD)

Es la dosis media diaria aceptada de un fármaco cuando se lo usa para su indicación principal

Unidad técnica internacional de medida del consumo de medicamentos adoptada por el WHO Collaborating Centre for Drug StatisticsMethodology, Oslo, Noruega y el Drug Utilization Research Group(DURG).

SE ACTUALIZA ANUALMENTE.

CÁLCULO DEL CONSUMO DE FÁRMACOS SEGÚN DDDs

Nº DE DDDs (consumo anual) =

Nº Uds vendidas en un año, en mg del fármaco

DDD en mg

Nº DE DDDs / 1000 habitantes / DIA =

mg del fármaco, consumidos en 1 año X 1000

DDD en mg x 365 dias x nº de hab.


Indicadores del uso de Indicadores del uso de medicamentos medicamentos (OMS/INRUD)(OMS/INRUD)

1. Indicadores principales 1. Indicadores principales indicadores de prescripción indicadores de prescripción indicadores de atención al paciente indicadores de atención al paciente indicadores de servicios indicadores de servicios

2. Indicadores complementarios 2. Indicadores complementarios


Indicadores del uso de Indicadores del uso de medicamentos medicamentos (OMS/INRUD)(OMS/INRUD)

Indicadores de prescripciónIndicadores de prescripciónNº promedio de medicamentos/consultaNº promedio de medicamentos/consulta% de genéricos/medicamentos prescritos% de genéricos/medicamentos prescritos% de antibióticos/ consulta % de antibióticos/ consulta % de inyectables/ consulta % de inyectables/ consulta % medicamentos esenciales OMS o % medicamentos esenciales OMS o formulariosformularios


Indicadores del uso de Indicadores del uso de medicamentos (OMS/INRUD)medicamentos (OMS/INRUD)

Indicadores de atención a los pacientesIndicadores de atención a los pacientesTiempo promedio de consultaTiempo promedio de consultaTiempo promedio de dispensaciónTiempo promedio de dispensación% de medicamentos dispensados% de medicamentos dispensadosConocimiento del paciente de la dosis Conocimiento del paciente de la dosis correctacorrecta


Indicadores del uso de medicamentos Indicadores del uso de medicamentos (OMS/INRUD)(OMS/INRUD)

Indicadores de serviciosIndicadores de servicios

Disponibilidad de una copia de la lista de Disponibilidad de una copia de la lista de medicamentos esenciales o del formulario medicamentos esenciales o del formulario

de medicamentosde medicamentosDisponibilidad de fármacos claveDisponibilidad de fármacos clave


Indicadores OMS/INRUDIndicadores OMS/INRUD

Indicadores complementariosIndicadores complementarios% de pacientes tratados sin medicamentos% de pacientes tratados sin medicamentosCoste promedio de los medicamentos/visitaCoste promedio de los medicamentos/visita% costo antibióticos/costo total% costo antibióticos/costo total% costo inyectables/costo total% costo inyectables/costo totalPrescripción según las guías de tratamientoPrescripción según las guías de tratamiento% pacientes satisfechos de la atención % pacientes satisfechos de la atención % servicios de salud con acceso a fuentes de % servicios de salud con acceso a fuentes de información de medicamentos esenciales información de medicamentos esenciales


Clasificación de los EUMClasificación de los EUM(según el elemento principal del estudio)(según el elemento principal del estudio)

Oferta de medicamentosOferta de medicamentosConsumo de medicamentosConsumo de medicamentosPrescripciónPrescripción--indicación (indicación (analizan las indicaciones en las que se analizan las indicaciones en las que se utiliza un determinado utiliza un determinado fármacofármaco o grupo de fármacos, o grupo de fármacos, ejejcefalosporinacefalosporina en un hospital)en un hospital)IndicaciónIndicación--prescripción(prescripción(fármacos utilizados en una determinada fármacos utilizados en una determinada indicación o grupo de indicaciones)indicación o grupo de indicaciones)Esquema terapéutico (Esquema terapéutico (dosis, dosis, viavia, , ejej farmacosfarmacos prevención o con prevención o con estrecho margen)estrecho margen)Factores condicionantes de la prescripciónFactores condicionantes de la prescripciónConsecuencias prácticas de la prescripciónConsecuencias prácticas de la prescripciónEfecto de intervencionesEfecto de intervenciones


Fármacos objeto de estudioFármacos objeto de estudio

Fármacos de elevado consumo inesperadoFármacos de elevado consumo inesperadoFármacos de reciente comercializaciónFármacos de reciente comercialización-- Innovación farmacológica (Innovación farmacológica (omeprazolomeprazol, , captoprilcaptopril, ,

lovastatinalovastatina, , sumatriptansumatriptan, HBPM, AAS a dosis , HBPM, AAS a dosis antiagregantesantiagregantes,...),...)-- “Mee“Mee--too” (too” (pantoprazol, quinapril,...)pantoprazol, quinapril,...)Fármacos de costo elevado Fármacos de costo elevado (albúmina, (albúmina, interleukinasinterleukinas...)...)Fármacos de difícil manejo Fármacos de difícil manejo ((aminoglucósidosaminoglucósidos, , digoxinadigoxina, , teofilinateofilina, antiepilépticos,..), antiepilépticos,..)Fármacos VI (No Elevado) Fármacos VI (No Elevado) (vasodilatadores (vasodilatadores cerebrales, combinaciones irracionales, cerebrales, combinaciones irracionales, polivitaminicospolivitaminicos...)...)


Procedencia y fuente de identificación Procedencia y fuente de identificación de los datosde los datos

Listados oficiales de medicamentos.Listados oficiales de medicamentos.Registros de consultas médicas y Registros de consultas médicas y prescripciones de medicamentosprescripciones de medicamentosRegistros de ventas de medicamentosRegistros de ventas de medicamentosRegistros de pacientesRegistros de pacientesEntrevistas a los pacientesEntrevistas a los pacientes


Fuentes de datos de EUMFuentes de datos de EUM(Bases de datos informatizadas)(Bases de datos informatizadas)

Sin diagnósticosSin diagnósticosUS PMUS PM--DrugstoresDrugstoresUS PMUS PM--HospitalsHospitalsMedicaidMedicaid MI MI SystemSystemSwedenSweden PSPSBD ECOM (SNS)BD ECOM (SNS)UK PPAUK PPADenmarkDenmark PPPP

Con diagnósticosCon diagnósticosKaiserKaiser Permanente PlanPermanente PlanGroupGroup HealtHealt CooperativeCooperativeofof PugetPuget SoundSoundSaskatchewanSaskatchewan databasesdatabasesDURbaseDURbase , COMPASS, COMPASSSwedenSweden Diagnosis Diagnosis andandTherapyTherapy


Problemas detectados en EUMProblemas detectados en EUM

Oferta inadecuada (excesiva o insuficiente)Oferta inadecuada (excesiva o insuficiente)Uso de medicamentos ineficaces o de riesgoUso de medicamentos ineficaces o de riesgoInfrautilización absoluta de medicamentosInfrautilización absoluta de medicamentosSobreutilizaciónSobreutilización absoluta de medicamentosabsoluta de medicamentosInfrautilización relativa de medicamentosInfrautilización relativa de medicamentosSobreutilizaciónSobreutilización relativa de medicamentosrelativa de medicamentosMal uso de los medicamentosMal uso de los medicamentos


Problemas detectados en EUMProblemas detectados en EUM(ejemplos)(ejemplos)

Uso de fármacos ineficaces Uso de fármacos ineficaces ej.ej. Vasodilatadores cerebrales en demenciasVasodilatadores cerebrales en demencias

Uso de fármacos eficaces pero Uso de fármacos eficaces pero innecesariosinnecesarios

ej.ej. Antibióticos en infecciones viralesAntibióticos en infecciones virales

Uso de fármacos eficaces pero de mayor Uso de fármacos eficaces pero de mayor costo costo

ej.ej. IECA en lugar de diuréticos en HTAIECA en lugar de diuréticos en HTA


Problemas detectados en EUMProblemas detectados en EUM(ejemplos)(ejemplos)

Uso de fármacos de mayor riesgoUso de fármacos de mayor riesgoej.ej. NifedipinaNifedipina en lugar de en lugar de clortalidonaclortalidona o o atenololatenolol

No uso de fármacos eficaces y necesariosNo uso de fármacos eficaces y necesariosej.ej. BBA en prevención secundaria de IAMBBA en prevención secundaria de IAM

SobredosificaciónSobredosificación de fármacos eficacesde fármacos eficacesej.ej. Dosis elevadas de BZD en ancianosDosis elevadas de BZD en ancianos

Objetivo terapéutico inadecuadoObjetivo terapéutico inadecuadoej.ej. HTA a pesar de tratamientoHTA a pesar de tratamiento


conclusiones conclusiones (1)(1)

EUM método básico de estudio sobre el uso de los EUM método básico de estudio sobre el uso de los medicamentosmedicamentosLa finalidad es conseguir un uso óptimo de los La finalidad es conseguir un uso óptimo de los medicamentos (descripción, valoración, intervención)medicamentos (descripción, valoración, intervención)Clasificación según el tipo de análisis de los datos, la Clasificación según el tipo de análisis de los datos, la fuente de identificación de los datos y el elemento fuente de identificación de los datos y el elemento principal que describenprincipal que describenLas fuentes de identificación de los datos son Las fuentes de identificación de los datos son variablesvariablesLos patrones de referencia y los indicadores de la Los patrones de referencia y los indicadores de la calidad del uso son también variablescalidad del uso son también variablesEUM detectan problemas de uso de fármacos EUM detectan problemas de uso de fármacos inadecuados, inadecuados, sobreutilizaciónsobreutilización, infrautilización y mal , infrautilización y mal uso de los fármacosuso de los fármacos



Experiencia en la Cátedra de Farmacología de Experiencia en la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UNNE: la Facultad de Medicina de la UNNE: EUM de consumo en las OS del NEA:EUM de consumo en las OS del NEA:INSssEPINSssEP (Chaco), (Chaco), IoscorIoscor ((CtesCtes), IPS (), IPS (MnesMnes), ), ISSUNNE (ISSUNNE (CtesCtes), ), EUM EUM MulticéntricosMulticéntricos: EUM en hospitales : EUM en hospitales psiquiátricos del NEA, EUM de utilización de psiquiátricos del NEA, EUM de utilización de ATB en hospitales del NEA y de CórdobaATB en hospitales del NEA y de CórdobaEUM en CAPS de CorrientesEUM en CAPS de Corrientes

A pesar del aumento progresivo los estudios que evalúan estrategias de intervención en los últimos años, es necesario profundizar en el estudio de las intervenciones más adecuadas y eficientes



Necesidad de: realizar estudios que Necesidad de: realizar estudios que analicen el impacto “real” del uso de los analicen el impacto “real” del uso de los medicamentos en la práctica clínica medicamentos en la práctica clínica habitual (consecuencias sanitarias, habitual (consecuencias sanitarias, identificación de los pacientes con fracaso identificación de los pacientes con fracaso terapéutico y análisis de las causas del terapéutico y análisis de las causas del fracaso)fracaso)


Uso Racional del MedicamentoUso Racional del Medicamento

Depende del sistema de saludDepende del sistema de saludDepende de las actividades del Depende de las actividades del prescriptorprescriptor

11-- Prescribir el medicamento apropiadoPrescribir el medicamento apropiado22-- Paciente concretoPaciente concreto33-- Pauta de tratamiento individualizadaPauta de tratamiento individualizada44--Costo razonableCosto razonablePharmacolPharmacol. . ClinClin. Exp. 1991, 8 . Exp. 1991, 8 suppsupp 1, 411, 41--4 4 SjövistSjövist F.F.

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FARMACOEPIDEMIOLOGÍA - Ficheros del Portal de Infomedfiles.sld.cu/anestesiologia/files/2013/01/farmacoepidemio.pdf · Farmacología- Mabel Valsecia FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Estudio