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Comité de Ética en Investigación HT

Procedimientos Operativos Estándar – Versión 2. Agosto 2012 INSTRUCTIVO para la Presentación Inicial de Proyecto de Investigación con Patrocinio

1

Nota de presentación (duplicado). Ver Modelo Nota de presentación al CEI

Toda documentación, debe ser entregada en la oficina del CEI, Combatientes de Malvinas 3002, Pabellón

Universitario 1° piso, Biblioteca.

Los días lunes, miércoles y viernes, en el horario de 8.30 a 12.30 hs.

Si lo desea puede realizar consultas por correo electrónico:

[email protected]; [email protected]

ó acceder a la información del cei en la página web.

www.eticahospitaltornu.com.ar

La documentación debe estar completa y ordenada en carpeta de tipo bibliorato, para iniciar el proceso de evaluación.

Ver Check List.

Se sugiere contar con tiempo suficiente para la Presentación Inicial, dado que la verificación inicial, requiere un

tiempo acorde a la cantidad de documentos presentados.

Se firman, aclaran y fechan las notas de presentación a modo de Acuse de recibo.

La documentación debe ser presentada por un integrante del equipo de investigación. No se recibe, ni se entrega

documentación a personas que no pertenezcan al equipo de investigación y /o no esté delegado.

Los documentos deben incluir las firmas, aclaraciones y fechas validantes: notas, CV, acuerdos y compromisos.

http://www.bsas.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732

El proyecto, consentimiento informado y otros documentos que formen parte del cuerpo del mismo deben detallar en

el Pie de página: nombre del documento, versión y fecha.

ANEXO N° 4 - POE 7

INSTRUCTIVO para la PRESENTACIÓN INICIAL de

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN con PATROCINIO PRIVADO

mailto:[email protected]


http://www.eticahospitaltornu.com.ar/




2

CHECK LIST para la Presentación Inicial de Proyectos de Investigación

SI NO N/C

Nota de Presentación Inicial del Proyecto. ( duplicado) Lugar y fecha

Destinatario

Datos del Investigador Principal: nombre y apellido, Matrícula/DNI y Cargo o

relación con la Institución.

Servicio en el que se desarrollará el estudio.

Título del Proyecto.

Referencias de los documentos presentados con Versiones y Fechas.

Consigna si el estudio es Patrocinado o no cuenta con apoyo financiero.

Detalles de la Solicitud.

Nº de teléfono e interno

Correo electrónico

Firma, aclaración y cargo

Nota del Jefe de Servicio/Sector/Dto. (en el que se desarrollará el estudio)

Detalles: Lugar y fecha,

Título del estudio

Aval al IP , debe constar de quien autoriza al IP: nombre y apellido y

matrícula/DNI

Autorización para realizar el estudio

Nº de teléfono e interno

Correo electrónico

Firma, aclaración y cargo

Currículos vitae del investigador y su equipo (firmado y fechado)

Copia de constancia de capacitación Ética en Investigación del investigador y de su

equipo.

Formulario de Declaración Jurada para el IP y de su Equipo de Investigación

firmada y fechada

Planilla de delegación de funciones del investigador al su equipo

Formulario de Registro Centralizado de Proyectos de Investigación.

RESOLUCIÓN N.°1035 MSGC/2012 Anexo IV. Completado por el Investigador

Formulario: Datos de depósitos por evaluación con fotocopia del comprobante

Acuerdo/Convenio entre el Patrocinante e Investigador, suscripto por las partes.

En español o español e idioma original. Certificado por escribano público (3 copias)

Póliza de seguro/ Certificado de Seguro. Certificada.

Debe cubrir los gastos de los sujetos participantes, al investigador, colaboradores e

institución.

Modelo de Convenio entre patrocinante y Ministerio de Salud. (3 copias)

RESOLUCIÓN N.°485 MSGC/2011 Anexo III. En papel y en CD.

Plantilla de costos de Hospital de EC

http://www.bsas.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/template.xls



3

Proyecto idioma original

Proyecto español (3 copias)

Los estudios presentados según corresponda a su diseño deben contener los siguientes

puntos:

a. El título del protocolo y que éste sea representativo del trabajo de investigación;

b. Responsable de estudio en la Argentina

c. La justificación ética de la investigación,

d. Los antecedentes teóricos y el estado actual de conocimiento en el que surge la

investigación;

e. El planteamiento del problema a resolver y que éste sea reflejo del contenido de la

investigación;

f. La hipótesis de trabajo y que ésta dé una respuesta tentativa al problema

planteado;

g. Los objetivos generales y específicos de la investigación y que éstos sean

adecuados para la verificación de la hipótesis;

h. El diseño metodológico de la investigación que especifique un tipo de

investigación adecuada para sus objetivos;

i. La descripción detallada de la población en investigación, criterios de inclusión,

exclusión y eliminación, y los criterios de selección de la muestra;

j. Procedimientos para el reclutamiento e inclusión de sujetos, especificando

procedimientos especiales si se prevé la incorporación de sujetos en situación de

emergencia;

k. Las variables especificadas, las formas e instrumentos de medición y el proceso

estadístico y que todos éstos sean adecuados al tipo de investigación;

l. Los materiales y/o medicamentos a utilizar, sus cantidades y formas de

utilización;

m. Los métodos y técnicas a utilizar durante la investigación;

n. Todos los recursos humanos, físicos y materiales necesarios para la investigación,

o. La mención de los recursos que pertenezcan al efector, que será necesario utilizar

p. Los aspectos relacionados a la necesidad de obtención del consentimiento libre y

esclarecido y las garantías de que la inclusión y retiro de sujetos sea voluntaria;

q. La mención de garantías que aseguren la confidencialidad de los/las sujetos;

r. La evaluación adecuada de efectos adversos, riesgos y beneficios para los/las

sujetos de la investigación y las compensaciones que se prevén para éstas/éstas;

s. La pertinencia y trascendencia de la investigación, el aporte de nuevos

conocimientos que se prevé que surjan de la actividad;

t. De qué manera la investigación derivará en beneficios para las/los sujetos de

investigación y para la comunidad en la cual será realizada, y cómo ambos

accederán a los beneficios;

u. Las suficientes y adecuadas referencias bibliográficas;

v. Resguardos éticos y de los datos personales;

w. Resultados, informes finales.

x. Publicaciones.

Consentimiento Informado en Idioma Original (1 copia)

Consentimiento Informado en español (3 copias)

Ver: Anexo N° 5- POE 7 Consentimiento Informado requisitos y textos sugeridos

por el CEI.

Ley 3301. GCBA Ministerio de Salud

Versión vigente de la Declaración de Helsinki



4

Presupuesto GCBA (si aplica)

Encarpetado: Por lo menos un juego de documentos deben estar ordenados con

separador en Carpeta tipo Bibliorato.

Ud. puede bajar la Grilla de costos hospitalarios de:





5

Resumen de Currículum Vitae Abreviado para presentar al

Comité de Ética en Investigación del Hospital Tornú

a- Datos Personales

- Nombre y Apellido:…………………………………………………………………..

- Edad:………………………………………Fecha de Nacimiento:………………..

- DNI:………………………………………. Nacionalidad: ……………………………

- Contacto: Dirección: ………………………………………………CP: …………….

E-mail:…………………………………… Tel……………………………………

- CUIL………………………Ficha Censal (para personal del GCBA)……………….

b- Posición dentro del CEI: …………………………………………………………

c- Educación/ Entrenamiento (consignar Títulos Académicos Pre y Postgrado si Aplica)

INSTITUCION TITULO AÑO (s) TEMÁTICA

d- Posiciones en el CEI en los últimos cinco años (en orden cronológico): …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………



6

e- Experiencia en investigación clínica en los últimos cinco años (en orden

cronológico):

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

f- Experiencia en otros organismos relacionados con bioética e investigación.

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

g- Capacitación en Ética de la Investigación:

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………….

i- Publicaciones (5 ultimas más importantes) ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

FECHA: FIRMA Y SELLO



7

FORMULARIO DECLARACIÓN JURADA

Por intermedio de la presente y en carácter de Investigador/a Principal del estudio, me comprometo a cumplir con

el protocolo aprobado, la Ley 3301, su Decreto Reglamentario, y a toda otra norma relacionada al protocolo de

Investigación, ajustándome a los valores y principios éticos universalmente proclamados y citados en la presente

Ley y a respetar los derechos de los sujetos en experimentación clínica durante la realización del presente estudio.

Declaro conocer los POEs del CEI del Hospital Tornú y acepto cumplir sus lineamientos para los estudios que

aquí realice.

FIRMA

Aclaración:

Fecha:

Ref. Protocolo N°: Patrocinante: Título del Protocolo: Nombre del Centro: Investigador Principal: Aval en la Institución: CUIT/CUIL: Domicilio TE: Correo electrónico:



8

REGISTRO CENTRALIZADO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Formulario del Registro Centralizado de Proyectos de Investigación

Título ID

Institución

Servicio (NO LLENAR)

Investigador

Principal

Apellido y Nombres Servicio GCBA Conducción En formación Carrera investigador

Correo electrónico

Financiación Fuente Sector Industria farmacéutica

Sin financiación Público Si

Nacional Privado No

Extranjera Otros

Financiador

Póliza de seguro (de corresponder) Empresa N°

Investigación Básica Exp. en Animales Epidemiológica Investigación Clínica Ciencias Sociales Servicios de Salud

Alcance Multicéntrico internacional Multicéntrico nacional Limitado al hospital

Diseño (sólo para Investigación Clínica y Epidemiológica) 1.Observacional 2.Experimental 1.1.descriptivo 2.1. Ensayo drogas/dispositivos 1.2.analítico fase I fase II fase III fase IV

1.2.1.Corte transversal 2.2. No drogas/dispositivos 1.2.2. Caso–control 1.2.3. Cohorte

Filtro metodológico Etiología-Daño Riesgo-Pronóstico Diagnóstico Terapéutica Rev. Sistemática

Fecha presentación Nº de pacientes a reclutar en el hospital Tiempo estimado de duración del proyecto (meses)

__/__/____

SI NO

Consentimiento Informado:

Autorización Jefe * Fecha: __/__/____

Aprobación del CODEI ** Fecha: __/__/____

Aprobación del CEI Fecha: __/__/____

Disposición autorizante Director Fecha: __/__/____ N°: * En caso de corresponder

** o Comité de Revisión Institucional, en caso de corresponder

A COMPLETAR POR LA DIRECCION GENERAL DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN

SI NO

Aprobación ANMAT Fecha: __/__/____ N°:

Convenio GCBA Fecha: __/__/____ N°:

Registro Público Fecha: __/__/____ N°:

Finalizado si no Fecha de finalización __/__/____



9

Informe final si no Publicación

Suspendido si no Fecha de suspensión __/__/____ Causa:

G O B I E R N O D E L A C I U D A D D E B U E N O S A I R E S “AÑO 2011, Buenos Aires Capital Mundial del Libro”

ANEXO III (Resolución 485 MSGC/11)

CONVENIO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CON PATROCINIO

Entre el Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, representado en este

acto por el señor Ministro de Salud, Dr. Jorge Lemus, con domicilio en Monasterio Nº 480 de esta Ciudad

Autónoma de Buenos Aires, por una parte, en adelante denominado “EL MINISTERIO”, y por la otra

xxxxxxxxxxxxx, representada en este acto por xxxxxxxxxxxxxxx, con domicilio en xxxxxxxxxxxx de esta

Ciudad, en adelante “EL PATROCINANTE”, y xxxxxxxxxxxx, con domicilio en xxxxxxxxxxxx de esta Ciudad,

en adelante “EL INVESTIGADOR” (todas ellas conjuntamente denominadas “LAS PARTES”) convienen en

celebrar el presente convenio.

Considerando que:

EL PATROCINANTE y EL INVESTIGADOR han suscripto un “Contrato de Estudio Clínico”, en el cual se

establecen los derechos y obligaciones de cada uno de ellos, así como la modalidad del proyecto a

desarrollar (en adelante LA INVESTIGACIÓN).

La INVESTIGACIÓN ha sido aprobada por el Comité de Docencia e Investigación (CODEI) hospitalario, por

el Comité de Ética en Investigaciones (CEI) hospitalario y ha sido autorizada por el Director del Hospital

XXXXXXXXXX.

De acuerdo a la exigencia prevista por el artículo 6º de la Resolución Nro. XXX, aquellas investigaciones

comprendidas en el Art. 2, Inc. 2 de la Ley N° 3301 y que cuenten con patrocinio privado deberán proceder

a la firma de un convenio entre el investigador principal, el patrocinante y el Ministro de Salud.

De conformidad con lo establecido en el artículo 22, punto 2 inciso c del Decreto 58/2011, el patrocinante

deberá afrontar el pago de un monto adicional equivalente al 20% (veinte por ciento) del presupuesto total

de la Investigación.

Por ello y en el marco de lo expuesto, LAS PARTES acuerdan celebrar el presente convenio, según las

siguientes cláusulas:

PRIMERA: EL PATROCINANTE y EL INVESTIGADOR se comprometen a dar

cabal cumplimiento a cada una de las obligaciones por ellos contraídas en el “Contrato

de Estudio Clínico”, que como ANEXO integra el presente convenio. SEGUNDA: El PATROCINANTE deberá

abonar en concepto de utilización de recursos del efector de la INVESTIGACIÓN la suma de pesos

xxxxxxxxxxxx, que se encuentra estimada y valorizada en la Disposición que el Director del efector ha

dictado al efecto, de conformidad con el artículo 22 del Decreto N° 58/11, y Resolución Nº

xx/2011, y cuya copia se agrega al presente. El monto correspondiente según el cronograma de pagos

establecidos en el acuerdo entre el Investigador y el patrocinante, deberá ser depositado en la Cuenta

Carrera del Investigador N° 210178/7 y ser destinada a la cuenta escritural “Fondo Carrera de

Investigación” del Hospital Tornú.



10

TERCERA: Para el desarrollo de la INVESTIGACIÓN, se estimó la suma de pesos xxxxxxxxx, en concepto de

honorarios del Investigador y en pesos xxxxxxxxx en concepto de insumos de la investigación, a cuyo pago

se ha obligado el PATROCINANTE, según se detalla en el Acuerdo entre el Investigador y Patrocinante cuyo

texto forma parte del presente Convenio.

CUARTA: EL PATROCINANTE se obliga a efectuar el depósito de una suma equivalente al 20% sobre el

presupuesto total de la INVESTIGACIÓN, integrado por la suma de los importes previstos en las cláusulas

SEGUNDA y TERCERA del presente Convenio. Dicho importe deberá ser depositado en la Cuenta del Banco

Ciudad de Buenos Aires Nº 210.178/7, denominada “Carrera de Investigador”.

Esta contribución adicional del 20% se hará efectiva según el cronograma de pagos establecido en el

Acuerdo entre el Investigador y el Patrocinador.

QUINTA: En caso de falta de pago en el tiempo y la forma establecida en las cláusulas SEGUNDA y CUARTA

del presente, operará la mora automática sin necesidad de interpelación judicial o extrajudicial alguna,

devengándose en favor del MINISTERIO un interés punitorio equivalente a la tasa activa del Banco Ciudad

de Buenos Aires para sus operaciones de crédito a treinta (30) días, siendo obligación de la Dirección

General de Docencia e Investigación, el control del cumplimiento de los

mismos.

Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires “2011, Buenos Aires Capital Mundial del Libro”

SEXTA: De conformidad con lo establecido en el artículo doce (12) de la Ley 3.301, la entidad promotora de

la investigación deberá, previamente al inicio de la investigación, contratar un seguro u otra garantía

financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar para

la persona en que hubiera de realizarse. Asimismo, debe contemplar plena cobertura de eventuales daños y

perjuicios que pudieran resultar mediata e inmediatamente de la

investigación, la cual en ningún caso podrá ser por rubros o extensiones temporales inferiores a las

establecidas por el Código Civil y alcanzarán las consecuencias de la investigación que pudieran verificarse

en los sujetos aunque haya finalizado la investigación. La extensión temporal de la cobertura post

investigación será durante los plazos de prescripción de las acciones por daños previstas por el cuerpo

legal antes mencionado.

SEPTIMA: El presente convenio tendrá una vigencia de XXX (de acuerdo al plazo previsto para la

investigación) años, renovable automáticamente siempre que se haya aprobado previamente la prórroga

de la investigación que da origen a este acuerdo, salvo denuncia fehaciente en contrario, formulada por

cualquiera de las partes, con tres (3) meses de antelación a la fecha de finalización de este acuerdo.

OCTAVA: En el caso de diferencias de interpretación, o controversias respecto de la aplicación del presente

Convenio, las partes acuerdan someterse a la jurisdicción y competencia de los Tribunales en lo

Contencioso, Administrativo y Tributario de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, dejando constancia que

las notificaciones judiciales al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deben ser cursadas en la

calle Uruguay N° 458, Departamento Oficios Judiciales y Cédulas, de conformidad

con lo establecido por Ley Nº 1.218 y la Resolución Nº 77-PG-2006, lugares donde tendrán plena validez las

notificaciones que se efectúen.

En prueba de conformidad se firman tres (3) ejemplares de un mismo tenor y a un

solo efecto, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los … días del mes de ….. de

20…....



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FORMULARIO: DATOS DE DEPÓSITOS POR EVALUACIÓN

DATOS DE DEPOSITOS POR EVALUACION

Numero de protocolo

Patrocinante

Título

Nombre del centro

Investigador Principal

TEL del Investigador Principal

Correo electrónico del investigador principal

Fecha de depósito evaluación

CEI (indicando hospital)

Contacto patrocinador

BANCO CIUDAD CASA

MATRIZ N°210.178/7 "Carrera de Investigador" CUIT: 34-99903208-9 II.BB.: Exento I.V.A.: Exento GCIAS: Exento CBU 02900001 00000021017878

validez

Lugar para pegar el comprobante de recibo

Por favor completar, pegar el comprobante de pago, escanear y enviar vía e-mail a: [email protected];

[email protected]; [email protected]

La fotocopia de este documento se incorporará a la presentación

http://ii.bb/






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