Gaceta Oficial 573 - Decisiones 482 y 483

TRIBUNAL CONSTITUCIONAL

Año II -- Quito, Jueves 1° de Febrero del 2001 -- Nº 257

EDMUNDO ARIZALA ANDRADE DIRECTOR ENCARGADO

Teléfonos: Dirección: 282 - 564 --- Suscripción anual: US$ 60 Distribución (Almacén): 583 - 227 --- Impreso en la Editora Nacional Guayaquil: Dirección calle Chile N° 303 y Luque -- Teléfono: 527 - 107 4.500 ejemplares -- 40 páginas -- Valor US$ 0.25

SUMARIO:

Págs.

FUNCION EJECUTIVA

DECRETO:

1168 Expídese el Reglamento de Reestructuración de Créditos del Sector Productivo con las instituciones financieras ................................. 2

ACUERDOS:

MINISTERIO DE AGRICULTURA:

017 Modifícase el Acuerdo Ministerial N° 162, publicado en el Registro Oficial N° 140 de 14 de agosto del 2000 .......................................... 3

021 Suspéndese temporalmente, la expedición de

permisos zoosanitarios para la importación de bovinos, ovinos y caprinos vivos, semen, embriones, productos y subproductos cárnicos, alimentos concentrados incluyendo harina de hueso y de carne y de aquellas que contengan proteínas de mamíferos destina-das a la alimentación animal, así como leche y derivados lácteos, procedentes de: Francia, República de Irlanda, Portugal, Suiza, Reino Unido (Gran Bretaña, Irlanda del Norte, Jersey y Guernsey, Isla de Man), Dinamarca, Italia, Alemania, Omán, Bélgica, Holanda, Liechtenstein, Luxemburgo, España, Irlanda, Países Bajos ...................................... 4

Págs.

MINISTERIOS DE AGRICULTURA Y DE COMERCIO EXTERIOR:

008 Dispónese que los precios mínimos de sustentación que obligatoriamente deberán recibir los productores bananeros (pie del barco) y los precios mínimos referenciales FOB a declarar por parte del exportador, establecidos en el Acuerdo Interministerial N° 32, expedido con fecha 28 de diciembre del 2000, son los precios vigentes para el primer trimestre del año 2001 y deberán ser pagados a los productores desde la primera semana de enero del 2001 .............................. 5

ACUERDO DE CARTAGENA:

DECISIONES:

483 Normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios ..................................................... 5

485 Modificación del Arancel Externo Común de la subpartida NANDINA 8548.10.00 “Desperdicios y desechos de pilas, baterías de pilas o acumuladores eléctricos; pilas, baterías de pilas o acumuladores eléctricos, inservibles” ..................................................... 40

N° 1168

Gustavo Noboa Bejarano

Administración del Sr. Dr. Gustavo Noboa Bejarano Presidente Constitucional de la República

Registro Oficial Nº 257 -- Jueves 1° de Febrero del 2001 -- 5

LOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERIA Y DE COMERCIO EXTERIOR,

INDUSTRIALIZACION Y PESCA

Considerando: Que con fecha 28 de diciembre del 2000 los ministros de Agricultura y Ganadería y de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca suscribieron el Acuerdo Interministerial N° 372 mediante el cual se estableció el precio mínimo de sustentación que obligatoriamente deberán recibir los productores bananeros (pie del barco) y los precios mínimos referenciales FOB a declarar por parte del exportador; Que en el mencionado acuerdo, se ha deslizado una imprecisión en cuanto a la fecha de entrada de vigencia de estos precios, para lo cual es necesario efectuar el ajuste necesario que facilite las operaciones de exportación de la fruta; y, En uso de las facultades de que se hallan investidos,

Acuerdan: ARTICULO UNICO.- Los precios mínimos de sustentación que obligatoriamente deberán recibir los productores bananeros (pie del barco) y los precios mínimos referenciales FOB a declarar por parte del exportador, establecidos en el Acuerdo Interministerial N° 32, expedido con fecha 28 de diciembre del 2000, son los precios vigentes para el primer trimestre del año 2001, y deberán ser pagados a los productores desde la primera semana de enero del 2001. Comuníquese y publíquese. Dado en Quito, a 11 de enero del 2001. f.) Galo Plaza Pallares, Ministro de Agricultura y Ganadería. f.) Roberto Peña Durini, Ministro de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca. Ministerio de Agricultura y Ganadería.- Es fiel copia del original.- Lo certifico. f.) Director Administrativo Financiero, M.A.G., fecha 16 de enero del 2001.

N° 483

Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios

LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artículos 72, 99 y 100 del Acuerdo de Cartagena, las Decisiones 328, 419, y el artículo 7 de la Decisión 418 de la Comisión y la Propuesta 37/Rev. 2 de la Secretaría General; y,

Considerando: Que con el propósito de impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial conjunto y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria en la Comunidad Andina, el Acuerdo de Cartagena establece que la Comisión, a propuesta de la

Secretaría General adoptará normas y programas comunes de sanidad vegetal y animal; Que son propósitos de la integración andina mejorar la producción y productividad agropecuaria para elevar el nivel de vida del poblador rural de los países miembros y facilitar al mismo tiempo la atención de los requerimientos alimentarios y nutricionales de la población en procura de la menor dependencia posible de los abastecimientos de fuera de la Comunidad Andina; Que el mantenimiento y el mejoramiento de la salud animal son indispensables para el incremento de la producción y productividad pecuaria, así como para la comercialización y abastecimiento de productos de origen animal sin incrementar el riesgo de difusión de enfermedades, y que los productos veterinarios constituyen insumos necesarios para la salud animal; Que la utilización de procedimientos y requisitos armonizados facilitará el acceso a los productos veterinarios en la Comunidad Andina y contribuirá al aprovechamiento del mercado ampliado por parte de las actividades económicas vinculadas con dichos productos; Que los expertos de los países miembros, después de analizar el proyecto, recomendaron su adopción mediante Decisión, a fin que se disponga de productos veterinarios con la calidad necesaria, y su empleo no conlleve riesgo para la salud humana y animal y se evite la contaminación del ambiente;

Decide: Adoptar la siguiente decisión, que contiene las normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios:

TITULO I

OBJETIVO Y ALCANCES

CAPITULO I

OBJETIVO Artículo 1.- La presente decisión establece los requisitos y procedimientos armonizados para el registro, control, comercialización y uso de los productos veterinarios en los países miembros de la Comunidad Andina, a fin de facilitar su comercio, uso correcto y mejorar su calidad, minimizando los riesgos para la salud animal, salud pública y el ambiente.

CAPITULO II

AMBITO DE APLICACION Y DEFINICIONES

Artículo 2.- La presente decisión abarca los aspectos referentes al registro, fabricación o elaboración, importación, exportación, control, comercialización y uso de productos veterinarios originarios de los países miembros y los importados por éstos. Artículo 3.- Para la interpretación de la presente decisión se utilizarán las definiciones contenidas en el Anexo 1. Artículo 4.- Conforme a lo previsto en el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad

Registro Oficial Nº 257 -- Jueves 1° de Febrero del 2001 -- 21

conformados con los entes de los sectores público y privado que tienen relación con el registro, fabricación o elaboración, importación, exportación, control, comercialización y uso de los productos veterinarios.

La Secretaría General facilitará el intercambio de información entre los países miembros, con base en la información que cada país miembro le suministre, referida principalmente a la inscripción en el Registro de Productos Veterinarios de la Comunidad Andina. DISPOSICIONES FINALES Artículo 120.- Conforme a lo establecido en el artículo 38 de la Decisión 471, la Comisión o la Secretaría General podrán convocar a reuniones del grupo de expertos en productos veterinarios, el mismo que estará conformado por el funcionario de cada país miembro que tenga bajo su responsabilidad el registro, vigilancia y control de los productos veterinarios o por su representante, quien deberá ser un profesional con poder de decisión vinculado al registro, vigilancia y control de los productos veterinarios del país miembro cuya representación ejerce. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Artículo 121.- La presente decisión entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días calendario siguientes a su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Artículo 122.- La Secretaría General adoptará gradualmente normas andinas sobre buenas prácticas de manufacturas de productos veterinarios. En tanto se adoptan dichas normas, se aplicarán las establecidas en las normas vigentes en cada país miembro. Artículo 123.- Para el caso de productos farmacológicos veterinarios, la Secretaría General adoptará mediante resolución las normas sobre buenas prácticas de manufacturas dentro de los doce (12) meses posteriores a la entrada en vigencia de la presente decisión. En tanto se adopte dicha resolución, los productos farmacológicos veterinarios se sujetarán a lo establecido en las legislaciones nacionales y de no existir estas últimas, se utilizará como referencia la guía más actualizada sobre Buenas Prácticas de Manufacturas para la fabricación de productos farmacéuticos del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, o las que recomiende específicamente para tal efecto la Oficina Internacional de Epizootias. Artículo 124.- Los procedimientos que se encontraren en trámite de registro a la fecha de entrada en vigencia de la presente decisión se sujetarán a las etapas, plazos y requisitos fijados en la misma. No obstante el párrafo anterior, las evaluaciones y etapas que ya se hubieren cumplido serán tenidas en cuenta para la concesión del registro y sólo se exigirán aquellos aspectos faltantes para completar el trámite a tenor de lo dispuesto en la presente decisión. Artículo 125.- Los productos veterinarios registrados antes de la vigencia de la presente Norma estarán sujetos a un proceso de revaluación por parte de la autoridad nacional competente dentro de los cinco (5) años siguientes a la entrada en vigencia de la presente decisión.

Artículo 126.- La modificación de los anexos de la presente decisión que así lo requieran, así como la adopción de fichas técnicas para productos veterinarios específicos, se hará mediante resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los ocho días del mes de junio del año dos mil.

ANEXO I

DEFINICIONES Para efectos de la correcta interpretación de la presente decisión se tomarán en cuenta las siguientes definiciones: Alimentos medicados Alimentos que en su composición incluyen una sustancia anticoccidial, un promotor de crecimiento u otros que sean aceptados por la autoridad nacional competente. Almacenamiento Se entiende como tal la conservación de los productos veterinarios en condiciones adecuadas, en locales autorizados, que se encuentren bajo la responsabilidad de una persona natural o jurídica para su posterior comercialización, cumpliendo los requisitos de la presente decisión. Autoridad Nacional Competente Organismo gubernamental que en cada país miembro tiene bajo su responsabilidad el registro y control de la producción, importación, comercialización y el uso de los productos veterinarios. Control Procedimiento técnico y administrativo mediante el cual se verifica que el producto cumple con las especificaciones de la formulación o composición así como con las de eficacia farmacológica o biológica que se le adjudica, sin tener efectos adversos. Cosméticos Productos elaborados para aplicación externa con indicación de limpieza y protección de la piel y sus anexos, así como de la dentadura y para producir efectos de aromatización. Distribuidor y Comercializador Persona natural o jurídica, que almacene o no productos veterinarios ya elaborados y se dedique a su expendio y comercialización para uso directo o por terceros, que se ha registrado para realizar dichas actividades cumpliendo los requisitos de la presente decisión. Etiqueta Información impresa bajo cualquier sistema, que deben llevar los envases o empaques cualquiera que sea su material. Fabricante o Elaborador

Decisión 482.- Exclusión de los Acidos Grasos del “tall oil” de la franja del Aceite Crudo dePalma del Sistema Andino de Franjas de Precios ...............................................

Decisión 483.- Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterina-rios .......................................................................................................................

Año XVI - Número 573

Lima, 14 de junio del 2000

Para nosotros la Patria es América

S U M A R I O

Comisión de la Comunidad AndinaPág.

1

2

DECISION 482

Exclusión de los Acidos Grasos del “tall oil” de la franja del AceiteCrudo de Palma del Sistema Andino de Franjas de Precios

LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA,EN REUNION AMPLIADA CON LOS MINIS-TROS DE AGRICULTURA,

VISTAS: Las Decisiones 371 y 392 de laComisión;

CONSIDERANDO: Que la subpartida NAN-DINA 3823.13.00 Acidos Grasos del “tall oil”,hace parte del Sistema Andino de Franjas dePrecios como producto vinculado a la franja delAceite Crudo de Palma;

Que, con fecha 14 de diciembre de 1999, serecibió en la Secretaría General una solicituddel Ministerio de Comercio Exterior de Colom-bia para excluir los ácidos grasos del “tall oil”de la franja del Aceite Crudo de Palma delSistema Andino de Franjas de Precios (SAFP),y para que el tema sea analizado por el Comi-té Andino Agropecuario y posteriormente porla Comisión de la Comunidad Andina;

Que, de acuerdo al informe elaborado por laSecretaría General, se recomendó excluir losAcidos Grasos del “tall oil”, de la franja delAceite Crudo de Palma del SAFP;

Que el Comité Andino Agropecuario en suSexta Reunión y el Consejo de Ministros deAgricultura en su Primera Reunión, recomen-daron a la Secretaría General presentar a laComisión un Proyecto para excluir los AcidosGrasos del “tall oil” del Sistema Andino de Fran-jas de Precios;

DECIDE:

Artículo Único.- Excluir de la franja del Acei-te Crudo de Palma del Sistema Andino de Franjasde Precios la subpartida NANDINA 3823.13.00Acidos Grasos del “tall oil”.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los ochodías del mes de junio del año dos mil.

GACETA OFICIAL 14/06/2000 2.52

DECISION 483

Normas para el registro, control, comercializacióny uso de Productos Veterinarios

LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los Artículos 72, 99 y 100 del Acuer-do de Cartagena, las Decisiones 328, 419, y elartículo 7 de la Decisión 418 de la Comisión yla Propuesta 37/Rev. 2 de la Secretaría Gene-ral; y,

CONSIDERANDO: Que con el propósito deimpulsar el desarrollo agropecuario y agroindus-trial conjunto y alcanzar un mayor grado deseguridad alimentaria en la Comunidad Andina,el Acuerdo de Cartagena establece que la Co-misión, a propuesta de la Secretaría General,adoptará normas y programas comunes de sa-nidad vegetal y animal;

Que son propósitos de la integración andinamejorar la producción y productividad agropecuariapara elevar el nivel de vida del poblador ruralde los Países Miembros y facilitar al mismotiempo la atención de los requerimientos ali-mentarios y nutricionales de la población enprocura de la menor dependencia posible delos abastecimientos de fuera de la ComunidadAndina;

Que el mantenimiento y el mejoramiento dela salud animal son indispensables para el in-cremento de la producción y productividad pe-cuaria, así como para la comercialización y abas-tecimiento de productos de origen animal sinincrementar el riesgo de difusión de enferme-dades, y que los productos veterinarios consti-tuyen insumos necesarios para la salud ani-mal;

Que la utilización de procedimientos y requi-sitos armonizados facilitará el acceso a los pro-ductos veterinarios en la Comunidad Andina ycontribuirá al aprovechamiento del mercadoampliado por parte de las actividades económi-cas vinculadas con dichos productos;

Que los expertos de los Países Miembros,después de analizar el proyecto, recomenda-ron su adopción mediante Decisión, a fin quese disponga de productos veterinarios con lacalidad necesaria, y su empleo no conlleve ries-

go para la salud humana y animal y se evite lacontaminación del ambiente;

DECIDE:

Adoptar la siguiente Decisión, que contienelas normas para el registro, control, comercia-lización y uso de productos veterinarios:

TITULO I

OBJETIVO Y ALCANCES

CAPITULO I

OBJETIVO

Artículo 1.- La presente Decisión establecelos requisitos y procedimientos armonizados parael registro, control, comercialización y uso delos productos veterinarios en los Países Miem-bros de la Comunidad Andina, a fin de facilitarsu comercio, uso correcto y mejorar su calidad,minimizando los riesgos para la salud animal,salud pública y el ambiente.

CAPITULO II

AMBITO DE APLICACIONY DEFINICIONES

Artículo 2.- La presente Decisión abarca losaspectos referentes al registro, fabricación oelaboración, importación, exportación, control,comercialización y uso de productos veterina-rios originarios de los Países Miembros y losimportados por éstos.

Artículo 3.- Para la interpretación de la pre-sente Decisión se utilizarán las definiciones con-tenidas en el Anexo I.

Artículo 4.- Conforme a lo previsto en elartículo 4 del Tratado de Creación del Tribunalde Justicia de la Comunidad Andina, los PaísesMiembros deberán adoptar las medidas técni-cas, legales y demás que sean pertinentes, con


el fin de desarrollar los instrumentos necesa-rios para el cumplimiento de la presente Deci-sión.

CAPITULO III

DE LAS AUTORIDADESCOMPETENTES

Artículo 5.- El Ministerio de Agricultura decada País Miembro o la entidad oficial que elGobierno de cada País Miembro designe, serála Autoridad Nacional Competente responsabledel cumplimiento de la presente Decisión. Paraeste propósito los Países Miembros informarána la Secretaría General, dentro de los treinta(30) días calendario siguientes a la publicaciónde la presente Decisión en la Gaceta Oficial delAcuerdo de Cartagena, el cargo y los nombresy apellidos de los representantes de la Autori-dad Nacional Competente. Los Países Miem-bros notificarán a la Secretaría General los cam-bios en la representación de las AutoridadesNacionales Competentes, dentro de los treinta(30) días calendario de efectuados dichos cam-bios.

Artículo 6.- Cada País Miembro conformaráun Comité o Consejo Nacional de ProductosVeterinarios, de carácter consultivo, el cual con-tará con la participación de representantes delos diversos organismos oficiales y del sectorprivado que tengan relación con la fabricacióno elaboración, control, comercialización, impor-tación, exportación y uso correcto de los pro-ductos veterinarios. El Comité Nacional estarápresidido por la Autoridad Nacional Competen-te y recomendará las propuestas para la solu-ción de los problemas que le sean planteados.

Los Países Miembros establecerán la fre-cuencia con que serán convocados sus inte-grantes y su respectivo reglamento, debiendocomunicar este último a la Secretaría General,dentro de los siguientes treinta (30) días calen-dario de adoptado.

La conformación y asignación de funcionesdel Comité o Consejo Nacional de ProductosVeterinarios debe ser establecida por cada PaísMiembro.

Artículo 7.- La Secretaría General será laAutoridad Competente a nivel de la Comunidad

Andina, encargada de velar por la aplicación dela presente Decisión, y tendrá a su cargo lainscripción de los productos veterinarios en elRegistro Subregional.

TITULO II

DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRODE PERSONAS NATURALES O JURIDICAS

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 8.- Toda persona natural o jurídicaque fabrique, elabore, comercialice, importe oexporte productos veterinarios, deberá estarregistrada ante la Autoridad Nacional Compe-tente del País Miembro respectivo, de confor-midad con los requisitos y procedimientos es-tablecidos en la presente Decisión.

Artículo 9.- El registro deberá ser solicitadopor la persona natural o jurídica o el represen-tante de esta última, mediante una solicitud enla que conste:

a) Identificación del solicitante o su represen-tante legal. En este caso, presentación delos poderes correspondientes.

b) Dirección completa, precisando la ciudad,teléfono y otros datos que faciliten su ubica-ción en caso necesario.

c) Actividades a la que se destina el estableci-miento.

d) Tipo o tipos de productos veterinarios.

e) Nombre del responsable técnico.

f) Contrato de fabricación o elaboración y con-trol de calidad con un fabricante registradoante la Autoridad Nacional Competente paraaquellos solicitantes que no cuenten con plantade fabricación. Para este caso se debe con-tar con bodegas para el almacenamiento delas materias primas y productos terminados,que cumplan con las normas técnicas y le-gales establecidas.

g) Autorización de la Autoridad Competente enprotección del medio ambiente para desa-rrollar las actividades propuestas, uso de ins-


talaciones y equipo, con las medidas de pro-tección del medio ambiente que fuesen delcaso.

h) Autorización emitida por la Autoridad de cadaPaís Miembro que tenga competencia sobrela previsión de riesgos para la salud pública.

Artículo 10.- Antes de proceder a otorgar elRegistro Nacional, la Autoridad Nacional Com-petente estudiará la solicitud y los documentosque la acompañan, y realizará las verificacio-nes del caso, incluyendo la visita previa decomprobación, para aprobar o denegar el re-gistro.

Artículo 11.- Los Productos Veterinarios quese fabriquen o elaboren, comercialicen, impor-ten o exporten, deberán ser producidos cum-pliendo las normas comunitarias de Buenas Prác-ticas de Manufacturas que se adopten para talefecto. En tanto se adopten dichas normas sesujetarán a lo establecido en las legislacionesnacionales y de no existir estas últimas, seutilizará como referencia la guía más actualiza-da sobre Buenas Prácticas de Manufacturaspara la fabricación de productos farmacéuti-cos del Comité de Expertos de la OrganizaciónMundial de la Salud en especificaciones paralas preparaciones farmacéuticas, o las querecomiende específicamente para tal efecto laOficina Internacional de Epizootias.

CAPITULO II

REQUISITOS COMUNES PARA ELREGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS

FABRICANTES Y ELABORADORES DEPRODUCTOS VETERINARIOS

FARMACOLOGICOS Y BIOLOGICOS

Artículo 12.- La solicitud de Registro paraestablecimientos que fabriquen o elaboren Pro-ductos Veterinarios Farmacológicos y Biológi-cos será acompañada, además de los requisi-tos establecidos en el artículo 9, por una me-moria descriptiva del establecimiento y planosde distribución de planta siguiendo las siguien-tes indicaciones:

a) Plano General de corte transversal y longitu-dinal en una escala mínima de 1:200.

b) Fachada escala mínima 1:200, para todoslos predios íntegramente o parcialmente ocu-pados por el establecimiento.

c) Detalle en escala 1:50 referente a provisiónde agua y desagües.

Artículo 13.- Los establecimientos que fa-briquen o elaboren productos veterinarios de-berán contar con instalaciones, equipamiento ydocumentación acorde con la guía sobre Bue-nas Prácticas de Manufacturas para la fabrica-ción de productos farmacéuticos que se esta-blezcan en la Norma Comunitaria. En tanto seadopte dicha norma, se sujetarán a lo estable-cido en las legislaciones nacionales y de noexistir estas últimas, se sujetarán a la guía másactualizada sobre Buenas Prácticas de Manu-facturas para la fabricación de productos far-macéuticos del Comité de Expertos de la Orga-nización Mundial de la Salud en especificacio-nes para las preparaciones farmacéuticas, olas que recomiende específicamente para talefecto la Oficina Internacional de Epizootias,para las diversas fases de producción, envasa-do y control de los productos y reunir las si-guientes condiciones:

a) Disponer de una capacidad instalada parauna correcta producción dentro de la escalaproyectada, considerándose la fabricación oelaboración, envasado, los controles y la con-servación en almacenamiento adecuado.

b) Aplicar medidas de seguridad para evitar sucontaminación, así como la del ambiente y elescape de agentes nocivos.

c) Poseer sistemas de refrigeración que ase-guren estabilidad y conservación de las ma-terias primas y productos fabricados que asílo requieran.

d) Las plantas mixtas destinadas a la elabora-ción de productos veterinarios biológicos,farmacológicos y alimentos medicados, de-berán mantener los aspectos de seguridadaplicables a los distintos tipos de produc-tos.

e) Las instalaciones de los establecimientos fa-bricantes de productos veterinarios farmaco-lógicos y elaboradores de biológicos y ali-mentos medicados deberán estar físicamen-te separadas de las construcciones destina-das a vivienda u otros fines no relacionados.

Artículo 14.- Tratándose de establecimien-tos que elaboren o fabriquen productos veteri-narios biológicos, farmacológicos, alimentos


medicados que se agreguen a los alimentos ode establecimientos mixtos, deberán contar coninstalaciones aisladas, que permitan separarlas partes destinadas a las materias primas, delas de fabricación o formulación de los produc-tos terminados y el almacenamiento de los mis-mos.

Artículo 15.- El diseño y construcción de lospisos, paredes y techos de los locales dondese manipulen y depositen productos veterina-rios deberán asegurar las condiciones de lim-pieza y desinfección adecuadas para cumplirdichos procesos y contar con lo siguiente:

a) Equipamiento, utensilios y condiciones ne-cesarias para la finalidad a que se destine.

b) Areas indispensables para la producción in-dustrial.

c) Areas destinadas a embalaje y acondiciona-miento.

d) Areas destinadas a depósito de las materiasprimas.

e) Areas destinadas a depósito de productosterminados.

f) Lavabos o lavatorios con surtidores de aguapotable y mesas de trabajo revestidas conmaterial resistente e impermeable.

g) Medios capaces de eliminar o reducir sus-tancialmente el riesgo de contaminación am-biental, derivados de los procesos de indus-trialización, envasado, manipulación, trans-porte y almacenamiento que puedan causarefectos nocivos a la salud pública, salud ani-mal y al medio ambiente.

Artículo 16.- Cuando los laboratorios dondese realicen los controles de calidad de mate-rias primas y de productos terminados esténinstalados dentro del establecimiento, éstosdeberán estar claramente separados de la zonade producción y contar con personal especia-lizado y equipamiento para el cumplimiento efi-caz de sus fines.

Artículo 17.- Los establecimientos que nodispongan de instalaciones apropiadas e indis-pensables para el control de calidad de lasmaterias primas y de sus productos veterina-rios terminados, podrán efectuar estas opera-ciones en laboratorios de terceros registrados

por la Autoridad Nacional Competente. Dichasoperaciones deberán estar respaldadas técni-ca y legalmente por un contrato que estipulelos compromisos mutuos y la capacidad paracumplir eficazmente con sus fines.

Artículo 18.- La dirección del establecimien-to deberá disponer lo necesario para que todaslas personas que trabajen con materias primasy productos veterinarios reciban instrucción ade-cuada y continua sobre la manipulación e higie-ne de dichas materias y productos, así comoen lo referente a la higiene personal y la pro-tección contra posibles efectos sobre ellos delos ingredientes y productos veterinarios quemanipulen.

SUBCAPITULO I

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA ELREGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS

FABRICANTES DE PRODUCTOSVETERINARIOS FARMACOLOGICOS

Artículo 19.- Además de los requisitos indi-cados en el Capítulo II del Título II, los estable-cimientos que fabriquen o manipulen produc-tos farmacológicos inyectables u otros que exi-jan condiciones asépticas de preparación, de-berán estar provistos de cámaras o salas espe-cialmente destinadas a esta finalidad. En estesentido, las cámaras o salas deberán ser inde-pendientes y los pisos, paredes y techos esta-rán construidos de manera que sean de fácillimpieza y desinfección y así mantengan la hi-giene adecuada a la finalidad que se propone.

La ventilación deberá estar prevista para queasegure la ausencia de contaminación del pro-ducto final.

Las mesas de trabajo estarán revestidas dematerial impermeable y se contará con el ins-trumental y los elementos necesarios para lasprácticas que en ellas se realicen.

SUBCAPITULO II

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA ELREGISTRO DE ESTABLECIMIENTOSELABORADORES DE PRODUCTOS

VETERINARIOS BIOLOGICOS

Artículo 20.- Además de los requisitos indi-cados en el Capítulo II del Título II, los estable-


cimientos que elaboren productos veterinariosbiológicos deberán disponer de edificios e ins-talaciones construidas o adaptadas de acuerdocon los siguientes requisitos:

a) Los techos, paredes y pisos deberán ser cons-truidos con materiales impermeables, no ab-sorbentes y lavables, para lo cual deberánser lisos, sin grietas, de colores claros y lasuniones de techos, paredes y pisos serán dejuntura curva y hermética, para facilitar lalimpieza y desinfección.

b) Disponer de abundante abastecimiento deagua potable, a presión y a temperatura ade-cuadas.

c) En caso de ser necesario deberá disponerde instalaciones apropiadas para el almace-namiento de agua potable a fin de mantenerlos requerimientos señalados anteriormen-te.

d) La evacuación de afluentes y aguas residua-les resultantes del proceso de elaboración yde la limpieza, deberán ser tratadas previa-mente y en forma adecuada antes de suentrada a la red general de desagüe, a losefectos de eliminar microorganismos pató-genos y sustancias contaminantes de ries-go.

e) Las instalaciones, ventilación y procedimien-tos de seguridad deberán haber sido especí-ficamente planeados para evitar o minimizarlos riesgos de contaminación aérea hacia elmedio ambiente, así como la contaminacióncruzada entre microorganismos, que puedansobrevenir a consecuencia de las diversasoperaciones relacionadas con la elaboraciónde diferentes productos biológicos.

f) Separación e independencia entre las áreasde realización de operaciones sépticas yasépticas, bajo condiciones de higiene y lim-pieza, en ambas. Para este propósito debe-rán contar con barreras de entrada y salidapara el tránsito entre ambas áreas, de talforma que el personal que salga del áreaséptica no ingrese a otra área a menos quese cambie de indumentaria, dejando las ro-pas que haya usado, tome un baño personaly adopte todas las medidas de higiene yseguridad que correspondan.

g) Disponer de cámaras frigoríficas y congela-dor dotadas de termorreguladores de preci-sión, con capacidad suficiente, cuyo siste-

ma de circulación de aire asegure la unifor-midad de la temperatura, para la conserva-ción de las materias primas y los productosque exijan baja temperatura de almacena-miento.

h) Disponer de cámaras o estufas de calor do-tadas del equipo termorregulador que ase-gure el control adecuado de temperatura.

i) Disponer de un local para albergar animalesque se utilizarán en pruebas, construido enforma tal que queden protegidos contra losriesgos de infección o enfermedad y se man-tenga en él las condiciones de limpieza ehigiene.

j) Disponer otro local destinado a animales ino-culados, el que estará absolutamente ais-lado del exterior, debiendo contar con unsistema propio de ventilación, con filtrado enlas entradas y salidas de aire. Las excretasde los animales así como los materiales uti-lizados y los cadáveres, deberán ser recogi-dos y tratados con métodos eficaces de des-contaminación.

k) Disponer de un generador de energía eléc-trica con una potencia suficiente para ase-gurar las necesidades en caso de emergen-cia.

Artículo 21.- Las normas de seguridad es-pecíficas serán descritas en las respectivas fi-chas técnicas, según las características de cadaproducto, cuando fuere del caso.

CAPITULO III

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DEEMPRESAS IMPORTADORAS DE

PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 22.- La importación de todo pro-ducto veterinario terminado podrá ser realizadapor las personas naturales o jurídicas registra-das de acuerdo con lo establecido en los ar-tículos 8 y 9 de la presente Decisión para desa-rrollar dicha actividad y para lo cual deberápresentar la solicitud correspondiente, detallan-do la siguiente información:

a) Presentar copia de su documento de identi-dad o de la constitución legal en el caso detratarse de una persona jurídica.

b) En el caso de persona jurídica, se presenta-rán los poderes de su representante legal.


c) Precisar la dirección, indicando la ciudad,teléfono u otro dato que facilite su ubicación.

d) Disponer de un local con autorización muni-cipal para desarrollar la actividad que propo-ne.

e) Contar con autorización del Ministerio de Sa-lud, cuando así lo establezcan las normasnacionales.

f) Contar con instalaciones y depósitos ade-cuados para almacenar y conservar los pro-ductos veterinarios.

g) Contar con normas o instructivos sobre elalmacenamiento de los productos veterina-rios de manera que se practique con seguri-dad para evitar su contaminación, así comola del ambiente y escape de agentes patóge-nos, y disponer de instalaciones de refrige-ración que permitan la conservación de losproductos que así lo requieran, particular-mente los productos biológicos.

h) Estar físicamente separadas de las cons-trucciones destinadas a vivienda u otros fi-nes no relacionados.

i) Contar con la supervisión y responsabilidadtécnica permanente de un Médico Veterina-rio, excepto para la comercialización de pro-ductos veterinarios indicados para venta sinrestricciones.

j) Certificación de la habilitación de la planta ode las plantas elaboradoras por la AutoridadCompetente del país de origen del productoveterinario.

k) Contrato de autorización o certificado de re-presentante autorizado, debidamente legali-zado con la empresa fabricante o elaborado-ra del o de los productos veterinarios.

La Autoridad Nacional Competente estudia-rá la solicitud y los documentos que la acompa-ñan y realizará las verificaciones del caso me-diante visita de comprobación para aprobar odenegar el registro.

CAPITULO IV

REQUISITOS PARA LOS LABORATORIOSDE CONTROL DE CALIDAD

Artículo 23.- Los laboratorios dedicados acontrol de calidad que operen en forma inde-pendiente y como apoyo a empresas elabora-

doras registradas se ajustarán a lo establecidoen la Decisión 419 sobre el Sistema Andino deNormalización, Acreditación, Ensayos, Certifi-cación, Reglamentos Técnicos y Metrología oen la norma que la modifique o sustituya. Asi-mismo, deberán registrarse ante la AutoridadNacional Competente, para lo cual presentaránuna solicitud indicando lo siguiente:

a) Identificación de la persona natural o jurídi-ca, incluyendo la constancia de su constitu-ción legal.

b) Dirección completa, indicando la ciudad, te-léfono y otros datos que faciliten su ubica-ción en caso necesario.

c) Representante legal y poderes.

d) Tipos y capacidad de los controles que pue-den realizarse en el laboratorio.

e) Tipo o tipos de productos a ser controlados.

f) Responsable técnico y su profesión. Cuandose trate de productos biológicos veterinariosel responsable técnico deberá ser un Médi-co Veterinario.

g) Autorización municipal para desarrollar lasactividades propuestas, uso de instalacio-nes y equipo, con las medidas de proteccióndel ambiente que fuesen del caso.

h) Constancia del Ministerio de Salud referido ala previsión de riesgos para la salud pública.

i) Plano General de corte transversal y longi-tudinal en una escala mínima de 1:200.

j) Fachada en una escala mínima de 1:200,para todos los predios íntegramente o par-cialmente ocupados por el establecimiento.

k) Detalle en una escala de 1:50 referente a laprovisión de agua y los desagües.

Artículo 24.- Los laboratorios de control deproductos veterinarios deberán contar con per-sonal capacitado, instalaciones y equipamien-to adecuado para cumplir con las diversas fa-ses del control con eficacia y condiciones para:

a) El desarrollo de las actividades dentro de laescala proyectada.

b) El almacenamiento y desarrollo de todas laspruebas y análisis de control, de cada pro-


ducto, observando normas técnicas para laexactitud de los resultados y de seguridadpara evitar su contaminación, así como ladel ambiente y el escape de agentes pató-genos.

c) Disponer de instalaciones con sistemas derefrigeración que aseguren estabilidad y con-servación de las materias primas y produc-tos fabricados, que así lo requieran.

d) Los laboratorios de control mixtos destina-dos al control de productos veterinarios bio-lógicos, farmacológicos y alimentos medica-dos, deberán mantener los aspectos de se-guridad según los distintos tipos de produc-tos.

e) Las instalaciones del laboratorio deberán es-tar físicamente separadas de las construc-ciones destinadas a vivienda u otros fines norelacionados.

f) Cuando se efectúen pruebas de control enanimales se deberá disponer de:

- Un local para albergar a los animales quese fueran a utilizar en las pruebas, cons-truido en forma tal que queden protegidoscontra los riesgos de infección o enferme-dad y se mantenga las condiciones delimpieza e higiene.

- Un local para animales inoculados, abso-lutamente aislado del exterior, que tengaun sistema propio de ventilación, con fil-trado en las entradas y salidas de aire.Las excretas de los animales así comolos materiales utilizados y los cadáveres,deberán ser recogidos y tratados con mé-todos eficaces de descontaminación.

Artículo 25.- La Autoridad Nacional Compe-tente deberá constatar fehacientemente, pre-vio al registro del laboratorio, el cumplimientode todos los requisitos enunciados preceden-temente, así como su verificación posterior ca-da vez que lo considere necesario.

Artículo 26.- Los laboratorios registrados porla Autoridad Nacional Competente para reali-zar controles de calidad, estarán autorizados aemitir certificaciones de calidad dentro de lasnormas y especificaciones que establezca laAutoridad Nacional Competente y bajo su su-pervisión.

TITULO III

REQUISITOS PARA ELREGISTRO NACIONAL DE


CAPITULO I

REQUISITOS GENERALES PARA ELREGISTRO NACIONAL DE


Artículo 27.- Todo producto veterinario quese fabrique, elabore o importe deberá estarregistrado ante la Autoridad Nacional Compe-tente del País Miembro respectivo, de confor-midad con los requisitos y procedimientos es-tablecidos en la presente Decisión, para poderser comercializado y utilizado.

Artículo 28.- Para el Registro Nacional delos productos veterinarios se requiere que losinteresados previamente cumplan con los re-quisitos establecidos en los artículos 8 y 9 de lapresente Decisión. Para efectuar la solicitudcorrespondiente se utilizarán los modelos desolicitudes que figuran en los Anexos III, IV y V,respectivamente, para la inscripción de:

a) Productos veterinarios farmacológicos;

b) Productos veterinarios biológicos; y

c) Alimentos medicados.

Artículo 29.- La solicitud de registro deberáencabezar el expediente de registro (Dossier)en el que se incluirá toda la documentación einformación que corresponda y se refiera a laformulación, especificaciones técnicas del pro-ducto, control de ingredientes, producción, to-xicidad y residuos. Además, incluirá el proyec-to de etiqueta, envase - etiqueta, folleto, cajaso recipientes, según lo señalado en los Capítu-los I y II del Título VI, de la presente Decisión.

La Autoridad Nacional Competente podrásolicitar constancia del Registro de marca delproducto.

Parágrafo : En ningún caso se otorgará re-gistro sanitario a productos veterinarios cuyadenominación utilice términos que desvirtúenla naturaleza del producto o le atribuyan carac-terísticas, cualidades o propiedades farma-cológicas, biológicas o nutricionales que no


posean y pudieran inducir a engaño o indebidouso.

Artículo 30.- Los signos distintivos que uti-licen los productos veterinarios deberán cum-plir con las normas del Régimen Común sobrePropiedad Industrial.

Artículo 31.- Las formulaciones deberán serclaras, específicas y relacionadas con la cali-dad y cantidad de los componentes, sea denaturaleza química o biológica, mixta o biotec-nológica y deben precisar:

a) La fórmula completa con todos los compo-nentes especificados con sus nombres téc-nicos, incluyendo los genéricos, expresandolas cantidades en el sistema métrico deci-mal o por unidades indicadas, en el idiomaespañol.

b) Se incluirá en la descripción de la formula-ción las citas textuales de referencia interna-cional cuando exista o corresponda, respec-to a sus componentes activos.

c) De no existir normas de referencia de acep-tación internacional, o sean complementa-das por normas adicionales de especifica-ción y control que correspondan al solicitan-te del registro, las mismas deberán ser in-cluidas en el Dossier para efectos de homo-logación del producto o principio activo.

d) Las técnicas de control físico-químico o bio-lógicos necesarias según el producto y laforma farmacéutica.

e) Para el caso de productos biológicos, la Au-toridad Nacional Competente podrá solicitarla presentación del control de calidad delproducto terminado realizado por un labora-torio diferente al del interesado o por un la-boratorio de referencia.

Artículo 32.- El cambio de cualquiera de losprincipios activos o de su concentración en laformulación de un producto veterinario, deter-minará la exigencia de una nueva solicitud deregistro ante la Autoridad Nacional Competen-te.

El cambio de volumen, peso y empaque deun producto veterinario deberá ser autorizadopor la Autoridad Nacional Competente del país

de origen, y en caso de tratarse de un productoveterinario inscrito en el Registro de la Comu-nidad Andina deberá ser informado a la Secre-taría General y a los demás Países Miembros.

Podrá autorizarse cambios de excipientes sila Autoridad Nacional Competente consideraque técnica y científicamente ello no perjudicala calidad y características del producto final.En el caso de extensión de uso o aplicaciónfarmacológica de un producto veterinario sinmodificación de su formulación ni dosificación,la Autoridad Nacional Competente podrá auto-rizarlo previa solicitud fundamentada por partedel titular de registro. En caso de extensión deuso o de aplicación farmacológica de un pro-ducto veterinario, cuando exista la inscripciónen el Registro de la Comunidad Andina, la Au-toridad Nacional Competente del país de ori-gen consultará a los demás Países Miembros ylo pondrá en conocimiento de la Secretaría Ge-neral.

La falta de aceptación por parte de un PaísMiembro de la extensión de uso o de aplicaciónfarmacológica de un producto veterinario ins-crito en el Registro de la Comunidad Andina,no implicará la cancelación del Registro de laComunidad Andina de dicho producto. En esecaso, el producto veterinario podrá seguir co-mercializándose en el País Miembro que nohaya aceptado la extensión de uso o de aplica-ción farmacológica, manteniendo la etiqueta yfolleto originales.

Artículo 33.- Cuando se incluyan y citen enel expediente referencias bibliográficas ensustentación de una solicitud de Registro Na-cional, o en general información científica ydatos experimentales que se presenten comoreferencia, deberán incluir:

a) Nombre del autor o autores.

b) Título de la publicación, volumen, página yotros datos que identifiquen el trabajo o in-vestigación realizada por personas o institu-ciones nacionales, subregionales o mundia-les reconocidas por la imparcialidad de lostrabajos que realizan y el elevado nivel cien-tífico y técnico de sus integrantes.

Artículo 34.- Para el registro de productosque en su composición garantizada contenganprincipios activos o sustancias biológicas delos cuales no se tenga experiencia o conoci-


miento de su uso en el País Miembro, las prue-bas y controles de eficacia y seguridad debe-rán ser presentadas cubriendo aspectos expe-rimentales y estadísticos que satisfagan larepresentatividad de las muestras y confiabi-lidad de los resultados. Para ello, deberán in-cluir evidencias del uso de grupos representa-tivos de pruebas, con controles, testigos oplacebos que den un margen científicamenteaceptable para la interpretación y obtención deconclusiones confiables. Estos requisitos pue-den apoyarse en referencias e informacionescientíficas confiables y documentadas.

CAPITULO II

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA ELREGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

VETERINARIOS FARMACOLOGICOS

Artículo 35.- Además de lo contemplado enel Capítulo I del Título III, la solicitud de registronacional de productos veterinarios farmacoló-gicos deberá presentar información científica-mente consolidada y referencias bibliográficassobre los aspectos de farmacodinamia yfarmacocinética de los componentes activos,así como sobre los conocimientos registradossobre su metabolismo y de los metabolitos de-rivados.

La solicitud incluirá información científica-mente reconocida, sobre los aspectos toxi-cológicos, analíticos, farmacológicos y pruebasde estabilidad. La Autoridad Nacional Compe-tente exigirá los requisitos necesarios que res-pondan a condiciones científico - técnicas re-comendadas por organismos internacionales dereferencia.

Artículo 36.- Las pruebas de toxicidad sedeberán ajustar a los requisitos de control quetrata el Capítulo III del Título VI de la presenteDecisión.

CAPITULO III

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA ELREGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

VETERINARIOS BIOLOGICOS

Artículo 37.- Además de lo dispuesto en elCapítulo I del Título III, la solicitud de registrode productos veterinarios biológicos (Anexo IV

de la presente Decisión), deberá ser acompa-ñada de las pruebas que satisfagan técnica ycientíficamente los controles de esterilidad, pu-reza, inocuidad, eficacia, estabilidad y determi-nación de potencia, así como otras pruebasquímicas, físico-químicas y biológicas que elsolicitante considere que complementan lasespecificaciones del tipo y característica delproducto veterinario de que se trate. En el casode los productos veterinarios biológicos desti-nados al diagnóstico, se acompañarán las pruebascorrespondientes a sensibilidad, especificidady otras que sean requeridas para productos deesta naturaleza.

CAPITULO IV

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA ELREGISTRO NACIONAL DE LOS

ALIMENTOS MEDICADOS

Artículo 38.- Además de lo dispuesto en elCapítulo I del Título III, para el registro nacionalde alimentos medicados, el interesado deberápresentar el modelo de solicitud correspondien-te (Anexo V de la presente Decisión), así comoel expediente de registro (Dossier).

En los casos en que deban especificarsecaracterísticas físico-químicas de determina-dos componentes de la fórmula alimentaria queno se ajusten a las farmacopeas reconocidas,deberán consignarse sus propiedades y condi-ciones físico-químicas, así como las de seguri-dad toxicológica y residual frente a componen-tes extraños, siguiendo los lineamientos sobrecontroles toxicológicos descritos en el CapítuloIII del Título VI de la presente Decisión.

TITULO IV

DE LOS PROCEDIMIENTOS Y PLAZOSPARA EL REGISTRO NACIONAL DE

FABRICANTES, ESTABLECIMIENTOS,LABORATORIOS Y PRODUCTOS

VETERINARIOS

Artículo 39.- Presentada la solicitud de re-gistro, incluyendo las documentaciones perti-nentes que completen el expediente de registro(Dossier), corresponde a la Autoridad NacionalCompetente estudiarla y realizar las verifica-ciones, comprobaciones y visitas a los estable-cimientos que juzgue conveniente, para poste-


riormente expedir la constancia de registro, sifuese el caso.

Artículo 40.- El otorgamiento del registro,su denegatoria justificada o la notificación deobservaciones a la documentación o con moti-vo de las visitas de verificación realizadas, seresolverán dentro de un plazo máximo de se-senta (60) días hábiles contados a partir de lafecha de presentación de la solicitud en el casode establecimientos fabricantes o elaboradoresde productos veterinarios farmacológicos, bio-lógicos, de alimentos medicados o mixtos, la-boratorios de control de calidad y de estableci-mientos para el almacenamiento, distribución,comercialización y venta de productos veteri-narios.

En caso que la Autoridad Nacional Compe-tente presente observaciones, el interesadotendrá un plazo de ciento veinte (120) díashábiles contados a partir de la fecha de notifi-cación para responder a dichas observaciones.Esclarecidas las observaciones, la AutoridadNacional Competente otorgará el registro. Ven-cido el plazo sin que el interesado cumpla conabsolver satisfactoriamente las observacionesformuladas, la Autoridad Nacional Competentecancelará el trámite del registro.

Artículo 41.- Cuando se realicen refaccio-nes o modificaciones que afecten a algunas delas áreas de fabricación o elaboración de pro-ductos veterinarios o si se absolviesen las ob-servaciones surgidas durante la verificación,será la Autoridad Nacional Competente quienresuelva sobre la continuidad de las tareas queallí se desarrollan. Para ello, el interesado de-berá previamente poner en conocimiento de laAutoridad Nacional Competente cualquier mo-dificación o refacción que requiera realizar.

Artículo 42.- Si se produjese la transferen-cia de la propiedad o la modificación de larazón social de la persona jurídica titular delregistro, para hacer efectivo el cambio del re-gistro la Autoridad Nacional Competente debe-rá ser informada en un plazo máximo de trein-ta (30) días hábiles de realizada dicha transfe-rencia o modificación para hacer efectivo elcambio de registro, para lo cual el interesadodeberá acompañar los documentos legales delcaso.

Artículo 43.- Para otorgar o denegar el re-gistro de productos veterinarios farmacológi-

cos y alimentos medicados con dictamenjustificatorio, o notificar observaciones al expe-diente de registro (Dossier) de dichos produc-tos, regirá un plazo de noventa (90) días hábi-les contados a partir de la fecha de presenta-ción de la solicitud. En caso de productos vete-rinarios biológicos, biotecnológicos y principiosactivos nuevos, el plazo será de ciento veinte(120) días hábiles, contados a partir de la fe-cha de presentación de la solicitud.

Artículo 44.- El interesado dispondrá de unplazo de hasta noventa (90) días hábiles paraabsolver las observaciones a partir de la fechaque le fueran notificadas. Vencido este plazosin obtener respuesta satisfactoria se cancela-rá el trámite. En caso que la Autoridad Nacio-nal Competente considere insuficiente el cum-plimiento de las observaciones formuladas, elregistro será denegado.

En caso que la información suministrada seencuentre conforme, la Autoridad Nacional Com-petente emitirá su pronunciamiento en un plazono mayor de cuarenta y cinco (45) días hábiles.

Artículo 45.- Para el otorgamiento del regis-tro de los productos veterinarios que requieranser sometidos a pruebas de eficacia biológica ofarmacológica, el plazo se extenderá hasta quese haya cumplido satisfactoriamente con lasmismas.

Artículo 46.- En el registro de cada produc-to veterinario la Autoridad Nacional Competen-te determinará el procedimiento para su expen-dio, el que constará en la etiqueta y que corres-ponderá a alguno de los siguientes grupos:

a) Producto veterinario de venta que sólo seexpende “bajo receta de prescripción res-tringida”, expedida por un Médico Veterina-rio reconocido según las normas vigentes encada País Miembro, la cual debe ser archi-vada por el establecimiento que realiza laventa por el tiempo estipulado en las normasnacionales.

b) Producto veterinario de venta “bajo receta”expedida por un Médico Veterinario recono-cido según las normas vigentes en cada PaísMiembro, la que no precisa ser archivada.

c) Producto veterinario de venta libre en esta-blecimientos inscritos en el registro para ex-pender productos veterinarios.


TITULO V

DE LA TITULARIDAD Y VIGENCIADE LOS REGISTROS

CAPITULO I

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS,FABRICANTES Y LABORATORIOS DE

CONTROL DE CALIDAD

Artículo 47.- Los registros concedidos a laspersonas naturales o jurídicas que fabriquen oelaboren, comercialicen, importen o exportenproductos veterinarios, así como a los labora-torios de control de calidad tendrán validez pordiez (10) años contados a partir de la fecha deotorgamiento del registro, pudiendo ser reno-vados por períodos similares.

La renovación de los Registros deberá sersolicitada por el interesado antes de los cientoveinte (120) días calendario de su fecha devencimiento. En caso contrario, será conside-rada como nueva solicitud.

CAPITULO II

REGISTRO DEPRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 48.- La titularidad del Registro Na-cional de un producto veterinario se conferirásólo a la persona natural o jurídica que hayacumplido con todos los requisitos establecidospara el otorgamiento del registro del producto.

En caso de solicitud de Registro Nacional deproductos veterinarios importados, el registrose conferirá al propietario del producto en elpaís de origen, salvo autorización expresa dis-tinta suscrita por dicho propietario.

La titularidad del Registro Nacional de pro-ductos veterinarios constituye un derecho trans-ferible y transmisible. La Autoridad NacionalCompetente registrará dicha transferencia otransmisión. El titular del Registro Nacional deun producto veterinario podrá autorizar a untercero, que esté debidamente registrado, a ejer-cer las actividades de fabricación o elabora-ción, comercialización, importación, exportacióny distribución del producto.

La transferencia de la titularidad del Regis-tro Nacional de un producto veterinario podrá

efectuarse presentando una solicitud conjuntaante la Autoridad Nacional Competente, tantopor el transferente como por quien será el nue-vo titular.

Artículo 49.- Tratándose de productos quemantengan las mismas características del re-gistro inicial, no será necesario presentar nue-va información para su renovación. Sin embar-go, la Autoridad Nacional Competente solicita-rá información adicional cuando lo juzgue con-veniente. La solicitud de renovación del regis-tro se presentará ante la Autoridad NacionalCompetente adjuntando muestras de las eti-quetas, envase - etiqueta, folletos, cajas o reci-pientes con los cuales se comercializa el pro-ducto.

Para los productos importados de tercerospaíses deberá anexarse a la solicitud de regis-tro o de renovación del registro el certificado delibre venta emitido por la Autoridad Nacional deRegistro del país de origen con fecha de expe-dición no mayor de seis (6) meses anteriores ala solicitud de registro o de renovación de re-gistro, o la justificación oficial que explique elmotivo por el cual el producto no se encuentraregistrado en su país. El certificado de libreventa deberá contener la fórmula cuali-cuanti-tativa completa del producto veterinario.

Artículo 50.- El titular del Registro Nacionalde un producto veterinario deberá informar a laAutoridad Nacional Competente de toda prohi-bición o limitación de la que tenga conocimien-to y que recaiga sobre el uso del producto, ensu país o cualquier otro país, por daños a lasalud o al ambiente. La no información oportu-na de dicha prohibición o limitación, acarrea lacancelación inmediata del Registro correspon-diente.

Artículo 51.- Los registros concedidos a losproductos veterinarios originarios de los Paí-ses Miembros o de terceros países, tendránvalidez por diez (10) años contados a partir dela fecha de otorgamiento del registro, pudiendoser renovados por períodos similares.

La renovación de los Registros de los Pro-ductos Veterinarios deberá ser solicitada por elinteresado antes de los ciento veinte (120) díascalendario de su fecha de vencimiento. En casocontrario, será considerada como nueva solici-tud.


CAPITULO III

DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA

Artículo 52.- Las personas naturales o jurí-dicas que tengan la titularidad del registro y losestablecimientos donde se realicen las activi-dades previstas en el artículo 8 de la presenteDecisión, están obligados a tener un Respon-sable Técnico registrado ante la Autoridad Na-cional Competente. Esta responsabilidad téc-nica estará a cargo de profesionales universi-tarios: Médico Veterinario, Químico, Bioquímicoo Químico-Farmacéutico legalmente habilitadospara ejercer su profesión en el País Miembro,según lo estipulen las normas nacionales co-rrespondientes.

Artículo 53.- Cuando la línea de producciónfuese de naturaleza biológica la responsabili-dad técnica estará a cargo de un Médico Ve-terinario.

Artículo 54.- La responsabilidad técnica ylegal de un producto veterinario fabricado oelaborado en un establecimiento operado porterceros, será tanto del titular del registro dedicho producto, como de la persona natural ojurídica propietaria del establecimiento dondese haya fabricado o elaborado el producto.

Artículo 55.- En caso de cese o interrupciónde los servicios del Responsable Técnico delestablecimiento, éste deberá ser inmediatamen-te reemplazado y comunicada esta acción a laAutoridad Nacional Competente. La responsa-bilidad del Técnico saliente quedará canceladatanto en lo referente a su vinculación con elestablecimiento, como a los productos que enél se fabrican, salvo la extensión de esta res-ponsabilidad hasta la caducidad de la últimapartida o serie elaborada durante su gestión.

TITULO VI

REQUISITOS PARA EL CONTROL DEPRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I

DEL PROTOCOLO DE PRODUCCION

Artículo 56.- Toda fabricación o elaboraciónde un producto veterinario deberá ser consig-nada en un protocolo de producción que identi-

fique claramente el cumplimiento de todas laspruebas, controles y caracterizaciones y las es-pecificaciones del tipo de producto. Dicho pro-tocolo permanecerá a disposición de la Auto-ridad Nacional Competente hasta la caducidadde la partida de producción.

Artículo 57.- El protocolo de producción de-berá satisfacer lo siguiente en cada una de laspartidas de elaboración:

a) Se indicará el nombre del producto.

b) Su formulación o composición.

c) Se identificará al Responsable Técnico y per-sonal que interviene bajo su mando.

d) Precisará la fecha de elaboración de la par-tida, indicando el comienzo y la terminación.En el caso de series compuestas por variaspartidas, deberá identificar las mismas.

e) Se identificará y cuantificará las materias pri-mas utilizadas según declaración de están-dares.

f) Se precisarán las operaciones de manufac-tura o de elaboración.

g) La realización de los controles analíticos ybiológicos de cada partida según los están-dares aprobados para cada producto, en con-formidad con las referencias técnicas co-rrespondientes al producto.

h) Señalará la fecha de envasado y cantidad deenvases que componen la partida individualo los componentes de una serie.

i) Se precisará la extracción de las muestrassegún estándares establecidos específica-mente para el producto.

j) Se señalará el tiempo de vencimiento desdesu fabricación.

k) Se asignará el número de protocolo para laserie, partida y lotes.

Artículo 58.- Cada Partida deberá ser iden-tificada en el Protocolo de Producción con unnúmero correlativo. A su vez, cada uno de losanálisis y controles correspondientes a cadalote deberá ser identificado con un número quedeberá ser correlativo para cada tipo de controlo análisis.


Artículo 59.- El solicitante deberá comuni-car a la Autoridad Nacional Competente la fe-cha del primer lote a ser elaborado o importa-do. A partir de ese momento, la Autoridad Na-cional Competente exigirá, cuando considerenecesario, la información detallada sobre losprotocolos de las siguientes fabricaciones o ela-boraciones.

CAPITULO II

DE LA CALIDAD DE LOSPRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 60.- Todo producto veterinario (far-macológico, biológico y alimentos medicados)deberá satisfacer las siguientes normas de con-trol de calidad:

a) Calidad y cantidad de las materias primasusadas

- Cumplimiento de las exigencias que pre-cisen las Normas de referencia interna-cional citadas en el Anexo I, para el o losprincipios activos así como para losexcipientes, cuando dichos compuestosestén incluidos.

- Cuando los compuestos no estén inclui-dos en farmacopeas reconocidas por losPaíses Miembros, se deberá presentar unresumen sobre su origen y sistema deobtención, utilizando denominaciones exac-tas en los términos químicos o biológicos,con clara definición de los requisitos parala determinación de calidad, de maneraque permita la identificación y cuantifica-ción de su composición química, físico-química y biológica, en forma constante ycientíficamente satisfactoria. En este casose acompañará de una monografía.

b) Calidad del producto elaborado:

- Los controles del producto terminado de-berán demostrar las condiciones quími-cas, físico-químicas y biológicas de suscomponentes, en cantidad y calidad deacuerdo con la formulación y dentro delos márgenes aceptados, según el tipo ycaracterísticas del producto. Cuando nosea posible obtener el montaje de la téc-nica de control específica del producto ter-minado, la Autoridad Nacional Competen-te podrá establecer el control de calidad

intermedio, durante el proceso de elabo-ración.

Artículo 61.- El Grupo de Expertos de laComunidad Andina en Productos Veterinariosa que se refiere el artículo 120 de la presenteDecisión, podrá ser convocado por la Secreta-ría General para recomendar referencias técni-cas respecto a determinados compuestos, seanprincipios activos, materia técnica, grado reac-tivo o productos terminados. Dichas recomen-daciones podrán incluirse en los formulariospara completar el expediente de registro, res-pecto a determinados productos.

Artículo 62.- Las pruebas de control de cali-dad, eficacia biológica y farmacológica así co-mo las pruebas sobre toxicidad, se aplicarán yexigirán según la naturaleza y característicasde cada tipo de producto, para lo cual deberántenerse presente las referencias señaladas enel expediente para registro. Cuando fuesen apli-cables se requerirán:

a) Pruebas de esterilidad.

b) Pruebas de inocuidad.

c) Identificación o caracterización de cepas.

d) Pruebas de pureza.

e) Pruebas inmunológicas de eficacia y poten-cia.

f) Pruebas físico-químicas del producto.

g) Pruebas de estabilidad.

h) Pruebas reconocidas sobre toxicología.

i) Pruebas de pirógenos o endotoxinas.

j) Referencias y métodos analíticos sobre resi-duos y tiempo de supresión en función delLMR (límite máximo de residuos) e IDA (ingestadiaria admisible) establecidos por el CodexAlimentarius. En caso de no existir en elCodex Alimentarius, se podrá tomar las querecomiende el fabricante o elaborador.

Artículo 63.- En caso de existir informaciónaportada por el fabricante o elaborador sobrepruebas de control propias, éstas deberán serevaluadas por la Autoridad Nacional Compe-tente, o cuando lo considere necesario, realizarla consulta a organismos internacionales com-petentes.


CAPITULO III

DE LA TOXICIDAD Y RESIDUOS

Artículo 64.- En la solicitud de registro de-berá establecerse las bases del control de toxi-cidad, precisando los márgenes entre los nive-les de uso y los de aparición de síntomas tóxi-cos, en la especie más sensible. De otra mane-ra, se buscará la correlación utilizando anima-les de control u otros métodos científicamentereconocidos, los que se consignarán en la Soli-citud de Registro respectivo.

En las especificaciones toxicológicas debe-rán constar los datos sobre toxicología aguda,semiaguda y crónica, así como los efectos bio-lógicos indeseables que se especifican en losformularios de solicitud de registro, anexos a lapresente Decisión. Estos datos se basarán enreferencias bibliográficas científicamente con-solidadas o en informaciones aportadas por elinteresado, según técnicas internacionalmenteaceptadas y reconocidas por la Autoridad Na-cional Competente.

Artículo 65.- Cada solicitud de registro deproductos veterinarios deberá incluir, cuandocorresponda, los períodos de retiro, tiempo deespera o las restricciones de uso de la admi-nistración del producto, el límite máximo deresiduo (LMR) y la ingesta diaria admisible (IDA),en la aplicación de los productos veterinariosen animales cuyos productos o subproductos yderivados se destinen para el consumo huma-no. Se acompañarán las referencias interna-cionales respectivas si las hubiere.

CAPITULO IV

DE LAS MUESTRAS

Artículo 66.- Para los controles oficiales, laAutoridad Nacional Competente podrá tomarmuestras del producto terminado en cualquiermomento y lugar.

Artículo 67.- Los principios de toma de mues-tras, deberán ser establecidos según las ca-racterísticas de cada producto a los efectos delcontrol y seguimiento, debiendo ser guardadasen las condiciones que se establezcan paracada caso.

Artículo 68.- El fabricante, responsable delproducto, deberá guardar muestras de cada

serie, lote o partida conforme determinen lasespecificaciones para cada tipo de producto,hasta la fecha de su vencimiento.

Artículo 69.- Para el control de calidad delproducto veterinario se considera que la mues-tra debe ser representativa, lo que significa unnúmero de unidades basadas en un diseño ra-cional, que extraída al azar permita asumir quedicha muestra asegura una representatividadcomparable con el material sometido a mues-treo.

Artículo 70.- Las muestras deberán tomar-se en envases originales que no hayan sidoabiertos, que estén intactos y mantenidos enlas condiciones de conservación estipuladasen la etiqueta.

Artículo 71.- De no indicarse lo contrario, lamuestra se tomará por triplicado, y será de lapresentación de menor peso o volumen dispo-nible en el establecimiento elegido.

En el caso de no hallarse tres envases deigual contenido de producto se elegirá la pre-sentación de la cual existan dos envases conigual contenido. En el caso de hallarse sola-mente un envase del producto se procederá asu lacrado e identificación y se remitirá a laAutoridad Nacional Competente.

Artículo 72.- Cada uno de los envases de-berá estar protegido con material impermea-ble, atado con cordel de algodón, lacrado, se-llado y firmado por cada uno de los participan-tes en la diligencia de toma de muestras. En elexterior del paquete deberá constar el nombredel producto, los números de certificado y se-rie, fecha de vencimiento y fecha de toma demuestra y la firma de los actuantes. Los enva-ses muy grandes deberán ser atados, lacra-dos, sellados y firmados por cada uno de losparticipantes en la diligencia de toma de mues-tras.

Artículo 73.- Las muestras tomadas debe-rán ser acondicionadas adecuadamente paraevitar roturas y rasgaduras y ser mantenidasbajo las condiciones indicadas en el rotuladode cada producto, incluyendo lo relativo a latemperatura.

Para este propósito las muestras deberánser extraídas y convenientemente selladas y


lacradas, asegurándose su inviolabilidad. Unacontramuestra permanecerá en el establecimien-to del fabricante de donde fue retirada o hastaque el organismo oficial se pronuncie.

Artículo 74.- La toma de muestras en loslocales de distribución deberá obedecer a lascaracterísticas del producto y a los sistemasanalíticos, de modo de definir la responsabili-dad que pueda corresponder a los elaborado-res, distribuidores y minoristas.

Para este propósito las muestras deberánser extraídas y convenientemente selladas ylacradas, asegurándose su inviolabilidad.

Artículo 75.- La Autoridad Nacional Compe-tente determinará la toma de muestras para losanálisis, comprobando que correspondan al pro-ducto registrado. Para tal propósito se proce-derá en la forma siguiente:

a) Durante el proceso de extracción de lasmuestras se elaborará un acta, en tres co-pias que estarán firmadas por el funcionarioy por el representante legal de la empresaque está entregando las muestras. Deberáconstar en el documento el nombre y la na-turaleza del producto, los números de la Par-tida o Serie, fecha de fabricación y de ven-cimiento y otras características necesariassegún el producto. Si la partida está com-puesta de diversos lotes, deberá hacerseconstar.

b) De cada producto serán tomadas muestrasidénticas y en las cantidades necesarias, queserán lacradas separadamente, en envolto-rios firmados por el funcionario que repre-senta a la Autoridad Nacional Competenteque las retira y por el representante de laempresa, de manera que se evite que seanabiertas. Una de las muestras para análisisde contraprueba quedará en poder de la em-presa, a los efectos de defensa junto conuna copia del acta. Las demás serán remi-tidas o trasladadas a la Autoridad NacionalCompetente por el funcionario que las retira.

En el caso de necesidad de un mayor núme-ro de muestras, la misma deberá justificar-se, con base en los sistemas analíticos.

c) En la recolección de las muestras simultá-neas de varios productos, serán preparadastantas actas como fueran los productos quese retiren.

d) Será elaborado un certificado de análisis porel Laboratorio de Control Oficial o Laborato-rio Acreditado para que los resultados seanentregados a la Autoridad Nacional Compe-tente y a la Empresa, mediante un certifica-do de análisis.

e) Si el análisis resultara insatisfactorio, la Em-presa será notificada y tendrá un plazo dequince (15) días hábiles contados a partir dela fecha de notificación, para solicitar el aná-lisis de la contramuestra, dando lugar a lainmovilización preventiva de los productoshallados inconformes, hasta las verificacio-nes definitivas. De no solicitar la empresa elanálisis de la contramuestra, el resultado delprimer análisis será considerado definitivo.

f) El análisis de la contramuestra será realiza-da con la contramuestra conservada en po-der de la empresa. El análisis no será efec-tuado si hubiere indicios de violación de lacontramuestra.

g) El análisis de la contramuestra será efectua-do dentro de un plazo de treinta (30) díashábiles, contados a partir de la fecha de lasolicitud por parte del interesado. El análisisserá realizado por una comisión constituidapor los técnicos que realizaron el primer análisis,por un técnico designado por el interesado yun técnico elegido de común acuerdo entrela Autoridad Nacional Competente y el inte-resado. El resultado del análisis de lacontramuestra quedará consignado en un in-forme cuya copia será entregada a la em-presa.

TITULO VII

DEL ROTULADO DEPRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I

REQUISITOS PARA LASETIQUETAS Y FOLLETOS

Artículo 76.- Previo al otorgamiento del Re-gistro Nacional de un producto veterinario o ala renovación del mismo, la empresa deberápresentar ante la Autoridad Nacional Compe-tente el arte final de las etiquetas, etiquetas -folletos, folletos, cajas o recipientes de los pro-ductos veterinarios.


Artículo 77.- Los textos de las etiquetas, eti-quetas - folletos, folletos, cajas o recipientes,deberán ser acordes con los del registro delproducto, redactados en español y deberán in-cluir:

1. El nombre del producto veterinario.

2. La fórmula o composición del producto ve-terinario, precisando el o los principios acti-vos, declarados según la aprobación delregistro.

3. Indicaciones de uso.

4. Volumen, peso o contenido.

5. Dosis sugerida por especie, forma de ad-ministración e instrucciones de uso, indi-cando en forma notoria la leyenda “UsoVeterinario”. En casos necesarios, la dosispodrá ser modificada a indicación expresadel Médico Veterinario.

6. Aspectos toxicológicos, advertencias, con-traindicaciones o reacciones adversas y an-tídotos, si existiesen.

7. Número de registro y organismo otorgante.

8. Número de serie, lote o partida.

9. Fecha de vencimiento.

10. Nombre y dirección del establecimiento, fa-bricante, titular del registro, representanteo importador, cuando corresponda.

11. Condiciones de almacenamiento (tempera-tura y humedad si corresponden).

12. Período de retiro, tiempo de espera o res-tricciones de uso, cuando corresponda.

13. Declaración de venta bajo receta profesio-nal cuando corresponda, según lo previstoen el artículo 46 de la presente Decisión.

14. Indicación expresa de mantenerlo fuera delalcance de los niños.

Artículo 78.- Cuando sea indispensable porrazones de espacio disponible, en las etiquetaspodrá excluirse las indicaciones, el modo deusar u otros datos exigidos siempre que figu-ren en los respectivos folletos y se presenten yexpendan, necesariamente, adjuntos al productoo unidad de venta.

Artículo 79.- Los aspectos toxicológicos ode reacciones adversas, así como el riesgopara el ambiente o las personas que los mani-pulen, estarán indicados en las etiquetas y ade-más en el folleto adjunto.

Artículo 80.- Para los productos que así lorequieran, se debe señalar la temperatura dealmacenamiento, las condiciones térmicas y otrasque deban observarse después de su reconsti-tución, claramente y con suficiente detalle en laetiqueta y folletos.

CAPITULO II

RESTRICCIONES SOBREEL ROTULADO

Artículo 81.- Los productos veterinarios nopodrán describirse ni presentarse con cajas,etiquetas, etiquetas-folletos, folletos o prospec-tos que:

a) Utilicen vocablos, signos, denominaciones,símbolos, emblemas, ilustraciones u otrasrepresentaciones gráficas que puedan hacerque dicha información sea falsa, incorrecta,insuficiente o que pueda inducir a equívoco,error, confusión o engaño al consumidor enrelación con la verdadera naturaleza, com-posición, procedencia, tipo, cantidad, cali-dad, duración, eficacia o forma de uso delproducto.

b) Le atribuya efectos o propiedades que noposea o que no puedan demostrarse.

TITULO VIII

DE LOS REQUISITOS PARAESTABLECIMIENTOS DE EXPENDIO

DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 82.- Toda persona natural o jurídi-ca que comercialice productos veterinarios de-berá registrarse ante la Autoridad NacionalCompetente, para lo cual presentará una solici-tud ante dicha Autoridad suministrando la si-guiente información:

a) Nombre y apellidos, así como el documentode identidad de la persona natural o compro-bación de su constitución legal y poderes enel caso de las personas jurídicas.


b) Dirección completa, precisando la ciudad ynúmero telefónico y fax, si lo tuviese.

c) Contar con autorización municipal o del go-bierno local para desarrollar las actividadespropuestas y facilidades para el uso de lasinstalaciones y equipo con las medidas deprotección de la salud y del medio ambiente.

d) Poseer instalaciones y depósitos adecuadospara almacenar y conservar los productos.

En este sentido, se preverá que el almace-namiento de los productos se practique ob-servando normas de seguridad para evitarsu contaminación, así como la del ambiente,disponer de instalaciones de refrigeraciónque aseguren la conservación de los pro-ductos que así lo requieran, particularmentelos productos biológicos, y mantener los as-pectos de seguridad según los distintos ti-pos de productos.

Disponer de un generador de energía eléc-trica de una potencia suficiente para asegu-rar las necesidades en caso de emergencia.

e) Las instalaciones de los establecimientos paraproductos veterinarios deberán estar física-mente separadas de las construcciones des-tinadas a vivienda u otros fines no relaciona-dos.

f) Se contará con la supervisión y responsabili-dad técnica de un Médico Veterinario habili-tado, acorde con las condiciones estableci-das en la legislación nacional del País Miembro.

g) Se precisará si se van a comercializar pro-ductos veterinarios farmacológicos, biológi-cos, alimentos medicados o varios de ellos.

h) Se incluirá la constancia expedida por el Mi-nisterio de Salud referida a la previsión deriesgos para la salud pública.

Artículo 83.- La aprobación del registro o sudenegatoria por la Autoridad Nacional Compe-tente se realizará dentro de los plazos y me-diante el procedimiento señalado en el artículo40 de la presente Decisión.

Artículo 84.- El expendio de los productosveterinarios se realizará de acuerdo a la clasifi-cación que se le haya asignado durante suregistro.

a) En el caso de los productos veterinarios deventa restringida o bajo receta de prescrip-ción restringida, sólo serán comercializadospor establecimientos registrados para la ventade productos veterinarios por la AutoridadNacional Competente. Estos establecimien-tos exigirán la presentación de la “receta deprescripción restringida” formulada debida-mente por un Médico Veterinario habilitadopara expender este tipo de productos utili-zando el formulario oficial para venta restrin-gida. Las recetas de prescripción restringi-da serán debidamente archivadas por quienhaya realizado la venta y estarán disponiblespara el control por la Autoridad Nacional Com-petente.

b) Los productos veterinarios de venta bajo re-ceta extendida por un Médico Veterinario re-conocido según las normas vigentes de cadaPaís Miembro, deberán ser vendidos en losestablecimientos registrados, cumpliendo condicho requisito.

c) Los productos veterinarios de venta libre seexpenderán en los locales comerciales vete-rinarios y agropecuarios registrados para talfin.

TITULO IX

REQUISITOS PARA LA IMPORTACIONDE PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 85.- Todo producto veterinario im-portado deberá cumplir con los requisitos deregistro establecidos en la presente Decisión,que no serán menores que los exigidos paralos de fabricación o elaboración de productosveterinarios nacionales. Consecuentemente,deberán haber sido registrados por la Autori-dad Nacional Competente del País Miembroimportador.

Artículo 86.- Los productos veterinarios (far-macológicos, biológicos, biotecnológicos y ali-mentos medicados) podrán ser importados porlas personas naturales o jurídicas registradasante la Autoridad Nacional Competente de con-formidad con el artículo 22 de la presente De-cisión.

Artículo 87.- La Autoridad Nacional Compe-tente, en caso necesario, determinará la rea-lización del estudio de Análisis de Riesgo a los


productos veterinarios importados previo al re-gistro o autorización de importación.

Artículo 88.- Para la internación de los pro-ductos veterinarios biológicos registrados, losimportadores están obligados a presentar a laAutoridad de Sanidad Animal del lugar de in-greso, el Permiso o Autorización Sanitaria pa-ra Importación expedido por la Autoridad Na-cional Competente del País Miembro importa-dor.

Artículo 89.- Quedarán dispensados del re-gistro, los productos veterinarios importadospor el gobierno para llevar a cabo una actividadde emergencia zoosanitaria siempre que cuen-ten con autorización previa de la Autoridad Na-cional Competente.

La Autoridad Nacional Competente conser-vará un archivo con copia de todas las autori-zaciones que emita al amparo del presente ar-tículo, con indicación precisa del uso autoriza-do y las limitaciones que haya establecido. Di-cho archivo podrá ser consultado por la Auto-ridad Nacional Competente de otro País Miem-bro o por la Secretaría General en cualquiermomento.

Artículo 90.- El permiso o autorización parala importación se expedirá dentro de los cinco(5) días hábiles de presentada la solicitud porel titular del registro del producto importado,quien deberá presentar la documentación justi-ficadamente exigida ante la Autoridad NacionalCompetente.

Artículo 91.- En los casos de la importaciónde principio activo, mezcla o premezcla que locontenga, que se destinen a la fabricación deproductos veterinarios, el importador registra-do deberá presentar una solicitud a la Autori-dad Nacional Competente en la que debe ha-cer constar que dicho principio activo se utiliza-rá para la elaboración de un producto termina-do registrado, y presentará la siguiente infor-mación: Nombre o los nombres de los princi-pios activos, la definición de las mezclas opremezclas importadas, fecha de elaboración,número de serie o partida, fecha de vencimien-to, y protocolo analítico que contemple las ca-racterísticas físico-químicas farmacológicas ybiológicas. La Autoridad Nacional Competenteestablecerá los procedimientos necesarios parael cumplimiento de lo dispuesto en el presenteartículo.

Artículo 92.- El importador llevará un regis-tro de las ventas del producto importado queestará a disposición de la Autoridad NacionalCompetente, y en el cual constará la fecha dela operación, el nombre y cantidad de lo ven-dido, el nombre y número de inscripción en elRegistro del titular, el nombre y el número deRegistro del producto que se fabricará o ela-borará por parte del titular.

Artículo 93.- En el caso de los productosveterinarios farmacológicos y alimentos medi-cados terminados importados a granel, el im-portador deberá presentar una solicitud a laAutoridad Nacional Competente con la siguien-te información: nombre y número de RegistroNacional del producto importado, protocolo ana-lítico que contemple las características físico-químicas, farmacológicas y biológicas del mis-mo, definir su grado de elaboración, la cantidadimportada, el número de serie, fecha de elabo-ración y vencimiento. La Autoridad NacionalCompetente establecerá los procedimientosnecesarios para el cumplimiento de lo dispues-to en el presente artículo.

Artículo 94.- En el caso de los productosveterinarios terminados y presentados en suenvase para venta al usuario, el importadordeberá presentar una solicitud a la AutoridadNacional Competente del País Miembro impor-tador con la siguiente información: nombre decada producto, cantidad de unidades a impor-tar, tipo de envases, número de serie y fechade vencimiento. Incluirá los protocolos analíti-cos expedidos por el país exportador.

TITULO X

FRAUDES, INFRACCIONESY SANCIONES

CAPITULO I

DE LOS FRAUDES

Artículo 95.- A los efectos de la presenteDecisión, se considera sustancia o productoalterado, adulterado, falsificado o impropio parauso veterinario, todo aquel que:

a) Esté mezclado o acondicionado con otrassustancias que modifiquen o reduzcan suvalor terapéutico, diferentes a las caracterís-ticas expresas en el producto registrado.


b) Se haya sustituido total o parcialmente loselementos de la fórmula, presente sustan-cias extrañas o elementos de calidad infe-rior en su composición o por modificación desu concentración que torna distinta a sucomposición y registro.

Se incluye en el caso de los productos bio-lógicos la composición con antígenos dife-rentes a los declarados para el registro.

c) La pureza, calidad o cantidad sea discordan-te de las exigencias previstas en la presenteDecisión y de las que se especificaron parael registro del producto veterinario.

d) Presente modificaciones en el rotulado, ta-les como: alteraciones en el período de vali-dez u otros elementos que puedan inducir aerror.

e) Tengan rotulados que contraríen las condi-ciones bajo las que fue registrado.

Artículo 96.- Cuando un producto se encuen-tre adulterado, falsificado o impropio para usoveterinario, quedará prohibida su venta y la Au-toridad Nacional Competente dispondrá su reti-ro de los circuitos comerciales, y podrá can-celar el registro nacional o solicitar la cancela-ción del registro comunitario, cuando se com-pruebe responsabilidad del titular del registro.

CAPITULO II

DE LAS INFRACCIONES

Artículo 97.- A los efectos de la presenteDecisión, se consideran infracciones las siguientesconductas por parte de las personas naturaleso jurídicas:

a) Fabricar o elaborar productos sin la asisten-cia efectiva del Técnico legalmente respon-sable.

b) Negar u omitir información intencionalmen-te o documentos que sean solicitados por laAutoridad Nacional Competente, pertinentea las materias de las que trata la Decisión.

c) Comercializar productos no registrados o consu fecha de validez vencida.

d) Negar el acceso a la Autoridad Nacional Com-petente a los lugares físicos donde se fabri-

quen, elaboren, controlen, almacenen, expen-dan o transporten productos veterinarios.

e) Realizar modificaciones en el proceso de fa-bricación o de la formulación sin autoriza-ción de la Autoridad Nacional Competente.

f) Modificar las características o cantidades delos aspectos consignados en el registro dela persona natural o jurídica o del producto,sin la aprobación de la Autoridad NacionalCompetente.

g) Fabricar o elaborar productos veterinarios oalimentos, sin tener registro de fabricante.

CAPITULO III

DE LAS SANCIONES

Artículo 98.- Las sanciones aplicables a losinfractores de la presente Decisión se harán deacuerdo con las normas nacionales pertinen-tes, según los procedimientos establecidos porcada País Miembro y conforme a la gravedaddel caso, considerándose las siguientes a seraplicadas por la vía administrativa:

- Advertencia.

- Inmovilización.

- Multa.

- Decomiso y destrucción de los productos.

- Suspensión de la fabricación o elaboración.

- Cancelación del Registro.

La multa tendrá un valor fijado por la Autori-dad Nacional Competente de cada País Miem-bro.

TITULO XI

DE LOS PRODUCTOSEXPERIMENTALES

Artículo 99.- La Autoridad Nacional Compe-tente podrá autorizar la importación, uso o lamanipulación de productos o sustancias desti-nadas a la investigación y realización de prue-bas experimentales, con fines conocidos y di-seños experimentales previamente aprobadospor dicha Autoridad. Su uso será restringido encantidad, tiempo, lugar y forma, así como elriguroso cumplimiento de las condiciones de


bioseguridad que dicha Autoridad NacionalCompetente disponga para prevenir los dañosal ambiente y riesgos para la salud humana yanimal. Los avances y los resultados finales delas investigaciones deben ponerse en conoci-miento de la Autoridad Nacional Competentetan pronto estén disponibles.

Artículo 100.- Se prohibe la introducción deagentes patógenos exóticos para el País Miem-bro o para la Comunidad Andina. La impor-tación de agentes infecciosos o cepas desti-nadas a la elaboración de productos biológi-cos, se efectuará bajo expresa autorización dela Autoridad Nacional Competente previo es-tudio de análisis de riesgo y exclusivamentepara los fines determinados en la investiga-ción y diseño experimental que se haya autori-zado.

TITULO XII

REGISTRO SUBREGIONAL DEPRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I

DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOSPARA LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO

SUBREGIONAL DE PRODUCTOSVETERINARIOS

Artículo 101.- El titular del Registro Nacio-nal de un producto veterinario podrá solicitar, ala respectiva Autoridad Nacional Competente,la inscripción del mismo producto en el Regis-tro Subregional, utilizando el formato de solici-tud del Anexo VI en el caso que se trate deproductos farmacológicos, Anexo VII de bioló-gicos y Anexo VIII de alimentos medicados.

La Autoridad Nacional Competente estable-cerá un número de ingreso al expediente yautorizará el trámite, suscribiendo el Modelo deSolicitud de Inscripción correspondiente.

Aprobada la solicitud con la firma de la Auto-ridad Nacional Competente, ésta o directamen-te el titular del Registro Nacional del producto,enviará a las Autoridades Nacionales Compe-tentes de los demás Países Miembros y a laSecretaría General, con costos a cargo del in-teresado, los documentos que se indican a con-tinuación y que conforman el expediente:

- Copia de la solicitud presentada para obte-ner la inscripción en el registro de la Comu-nidad Andina y del dossier técnico.

- Dictamen técnico emitido por la AutoridadNacional Competente, con el que se susten-tó el Registro Nacional.

- Copia del Certificado de Registro Nacionaldel Producto.

Las Autoridades Nacionales Competentes delos demás Países Miembros remitirán a la Se-cretaría General una “nota de recepción” con-forme el formato del Anexo II-a, dentro de loscinco (5) días hábiles de recibido el expedien-te. En defecto de envío de la nota de recep-ción, la Secretaría General utilizará la fecha deenvío a la Secretaría General del expedientepor parte de la Autoridad Nacional Competen-te del País Miembro que otorgó el RegistroNacional o del propio interesado.

Artículo 102.- La Secretaría General, unavez recibido el expediente, emitirá una “cons-tancia de inicio de trámite”, en la cual se preci-sarán las fechas correspondientes a los plazosabajo indicados para el pronunciamiento so-bre la procedencia o no de la inscripción en elRegistro de la Comunidad Andina conforme alformato del Anexo II-b.

Artículo 103.- La Secretaría General fijarácomo plazo máximo treinta (30) días hábiles, apartir de la fecha de “inicio de trámite”, paraque las Autoridades Nacionales Competentesde los demás Países Miembros se pronuncieno presenten observaciones a la Autoridad Na-cional Competente que expidió el Registro Na-cional, remitiendo copia de dichas observacio-nes a la Secretaría General.

Una vez cumplido el plazo anterior, y en casoque se hayan formulado observaciones, la Au-toridad Nacional Competente que expidió elRegistro Nacional y el titular del Registro Na-cional, dispondrán de un plazo máximo de treinta(30) días hábiles para absolverlas y hacerlasllegar a las Autoridades Nacionales Competen-tes de los demás Países Miembros y a la Se-cretaría General.

Cumplido este plazo, las Autoridades Na-cionales Competentes de los demás PaísesMiembros tendrán un plazo máximo de cuaren-


ta y cinco (45) días hábiles para emitir su pro-nunciamiento y remitirlo a la Autoridad Nacio-nal Competente que expidió el Registro. Copiade este pronunciamiento será remitido a la Se-cretaría General.

Artículo 104.- Los pronunciamientos no emi-tidos en los plazos fijados se considerarán co-mo favorables para la inscripción en el Regis-tro de la Comunidad Andina.

Artículo 105.- La Secretaría General inscri-birá el producto veterinario en el Registro de laComunidad Andina mediante Resolución, cuan-do la solicitud cuente con el pronunciamientofavorable de tres o más Países Miembros, in-cluyendo el país solicitante, una vez culmina-dos los plazos indicados en el artículo 101. ElRegistro Subregional sólo tendrá validez parasu comercialización y uso en el territorio de losPaíses Miembros que se hayan pronunciadofavorablemente. Los nombres de los países don-de tendrá validez el producto veterinario figu-rarán en la etiqueta.

La Secretaría General adoptará la codifica-ción que se utilizará para la Inscripción de losProductos Veterinarios a nivel de la Comuni-dad Andina.

El Registro del producto veterinario en laComunidad Andina entrará en vigencia a partirde la fecha de la publicación de la Resoluciónde inscripción en la Gaceta Oficial del Acuerdode Cartagena y tendrá una validez de diez años,pudiendo renovarse, por idénticos períodos. Larenovación del Registro deberá ser solicitadapor el interesado antes de los ciento veinte(120) días hábiles de la fecha de su vencimien-to.

De no cumplirse el plazo indicado, la solici-tud se considerará como una nueva solicitudde registro.

Artículo 106.- Cualquier País Miembro po-drá solicitar al País Miembro que otorgó el Re-gistro Nacional de un producto veterinario, lasverificaciones in situ de los procesos de fabri-cación y control de calidad, e informar de losresultados de este proceso a los demás PaísesMiembros y a la Secretaría General para losfines pertinentes.

Artículo 107.- Las tasas que establezcan lasAutoridades Nacionales Competentes de los

Países Miembros por la prestación de los servi-cios de inspección, control de calidad y análi-sis, para los productos veterinarios a los efec-tos de su inscripción en el Registro de la Co-munidad Andina, no podrán ser mayores quelas aplicadas para los productos veterinariospara el Registro Nacional.

Artículo 108.- El País Miembro que tengaconocimiento sobre los riesgos inherentes aprincipios activos o productos inscritos en elRegistro de la Comunidad Andina, está obliga-do a informar de ello a la Secretaría General,suministrando la información técnica científicarespectiva. La Secretaría General a su vez, lohará de conocimiento de las Autoridades Na-cionales Competentes de los demás PaísesMiembros, a fin de tomar las medidas corres-pondientes.

Artículo 109.- A los efectos de facilitar laarmonización de solicitudes de registro nacio-nal de productos veterinarios y su inscripciónen el Registro de la Comunidad Andina, losPaíses Miembros utilizarán fichas técnicas co-mo documentos auxiliares de consulta e infor-mación.

La Secretaría General promoverá el desa-rrollo de modelos de fichas técnicas, conformese vaya adelantando la inscripción en el Re-gistro de la Comunidad Andina, de grupos deproductos que así lo requieran.

Artículo 110.- Todo cambio que se produz-ca en el registro nacional de fabricantes oelaboradores, en la dirección técnica, o en elcontrol, así como otros cambios que modifi-quen dicho registro, deberán ser comunicadosa la Secretaría General y a los demás PaísesMiembros por la Autoridad Nacional Compe-tente del País Miembro que otorgó el RegistroNacional del producto, dentro de los quince(15) días hábiles de ocurrido el cambio, paralos efectos de la modificación de su inscrip-ción en el Registro Subregional.

Artículo 111.- La cancelación calificada delRegistro Nacional de un Producto Veterinariopor parte de la Autoridad Nacional Competen-te con base en el cual se aceptó en otros Paí-ses Miembros y se efectuó el Registro del mis-mo en la Comunidad Andina, acarrea la can-celación del Registro correspondiente en laComunidad Andina.


CAPITULO II

DEL APOYO TECNICO

Artículo 112.- Los Países Miembros refor-zarán sus sistemas de registro, control y vigi-lancia y promoverán la utilización de métodosde evaluación técnico-científica, documental yde laboratorio que respalde la calidad, seguri-dad y eficacia de los productos veterinariosque registre.

Artículo 113.- La Autoridad Nacional Com-petente de cada País Miembro propiciará elestablecimiento y mejoramiento de programasde vigilancia de los productos veterinarios, to-mando en cuenta al sector privado vinculadocon la fabricación o elaboración, comercializa-ción, importación, exportación y uso de los pro-ductos veterinarios, así como, a los demásestamentos públicos y privados relacionados aestas actividades en cada uno de los PaísesMiembros.

Artículo 114.- La Autoridad Nacional Com-petente en cada País Miembro deberá dispo-ner por lo menos de un laboratorio analíticoreconocido como apoyo a sus actividades re-guladoras, especialmente de aquellas queinvolucran la confirmación de la informaciónsobre las especificaciones de los productosveterinarios, control de calidad y seguimiento.

Artículo 115.- Los Países Miembros desa-rrollarán programas de capacitación relaciona-dos con la producción, comercialización, uso ycontrol de los Productos Veterinarios, así comoestudios de análisis de riesgos que propicienminimizar los posibles efectos adversos sobrela salud humana, animal y el medio ambiente.

TITULO XIII

DE LA CONFIDENCIALIDADDE LA INFORMACION

Artículo 116.- La información aportada du-rante la tramitación de las solicitudes de regis-tro nacional o inscripción en el Registro de laComunidad Andina de productos veterinariosserá pública.

No obstante lo expuesto en el párrafo ante-rior, los Países Miembros velarán porque lainformación presentada con carácter confiden-

cial por los interesados, con fines de registronacional o en la Comunidad Andina, sea trata-da de conformidad con lo establecido en lasnormas del ordenamiento jurídico de la Comu-nidad Andina.

Los documentos que contengan informaciónconfidencial serán mantenidos en piezas sepa-radas del expediente principal, al cual no ten-drán acceso los terceros.

Artículo 117.- La parte interesada que soli-cite el tratamiento confidencial de determinadainformación deberá indicar las razones por lascuales la solicita y acompañar un resumen noconfidencial de dicha información, o una expli-cación de los motivos por los cuales ésta nopueda resumirse.

En caso que la parte solicitante incumpla loseñalado en el párrafo anterior o que la infor-mación no califique como confidencial, la Auto-ridad Nacional Competente deberá notificar talcircunstancia al interesado, concediéndole unplazo no mayor de quince (15) días hábilespara que retire los documentos en cuestión.Transcurrido el plazo sin que se hayan retiradolos documentos solicitados confidenciales, és-tos pasarán al expediente público.

Artículo 118.- La información declarada con-fidencial por parte de la Autoridad NacionalCompetente, sólo podrá ser dispuesta o cono-cida por terceros previo mandato judicial.

TITULO XIV

DEL INTERCAMBIO DE INFORMACION

Artículo 119.- Los Países Miembros propi-ciarán el establecimiento de sistemas naciona-les de información, conformados con los entesde los sectores público y privado que tienenrelación con el registro, fabricación o elabora-ción, importación, exportación, control, comer-cialización y uso de los Productos Veterina-rios.

La Secretaría General facilitará el intercam-bio de información entre los Países Miembros,con base en la información que cada País Miem-bro le suministre, referida principalmente a lainscripción en el Registro de Productos Veteri-narios de la Comunidad Andina.


DISPOSICIONES FINALES

Artículo 120.- Conforme a lo establecido enel artículo 38 de la Decisión 471, la Comisión ola Secretaría General podrán convocar a re-uniones del Grupo de Expertos en ProductosVeterinarios, el mismo que estará conformadopor el funcionario de cada País Miembro quetenga bajo su responsabilidad el Registro, Vigi-lancia y Control de los Productos Veterinarios opor su representante, quien deberá ser un pro-fesional con poder de decisión vinculado al re-gistro, vigilancia y control de los productos ve-terinarios del País Miembro cuya representa-ción ejerce.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo 121.- La presente Decisión entraráen vigencia a los ciento ochenta (180) díascalendario siguientes a su publicación en laGaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Artículo 122.- La Secretaría General adop-tará gradualmente Normas Andinas sobre Bue-nas Prácticas de Manufacturas de productosveterinarios. En tanto se adoptan dichas nor-mas, se aplicarán las establecidas en las nor-mas vigentes en cada País Miembro.

Artículo 123.- Para el caso de productosfarmacológicos veterinarios, la Secretaría Ge-neral adoptará mediante Resolución las nor-mas sobre Buenas Prácticas de Manufacturasdentro de los doce (12) meses posteriores a laentrada en vigencia de la presente Decisión.

En tanto se adopte dicha Resolución, losproductos farmacológicos veterinarios se suje-tarán a lo establecido en las legislaciones na-

cionales y de no existir estas últimas, se utiliza-rá como referencia la guía más actualizada so-bre Buenas Prácticas de Manufacturas para lafabricación de productos farmacéuticos del Co-mité de Expertos de la Organización Mundialde la Salud en especificaciones para las pre-paraciones farmacéuticas, o las que recomien-de específicamente para tal efecto la OficinaInternacional de Epizootias.

Artículo 124.- Los procedimientos que seencontraren en trámite de registro a la fecha deentrada en vigencia de la presente Decisión sesujetarán a las etapas, plazos y requisitos fi-jados en la misma.

No obstante el párrafo anterior, las evalua-ciones y etapas que ya se hubieren cumplidoserán tenidas en cuenta para la concesión delregistro y sólo se exigirán aquellos aspectosfaltantes para completar el trámite a tenor delo dispuesto en la presente Decisión.

Artículo 125.- Los Productos Veterinariosregistrados antes de la vigencia de la presenteNorma estarán sujetos a un proceso de reva-luación por parte de la Autoridad Nacional Com-petente dentro de los cinco (5) años siguientesa la entrada en vigencia de la presente Deci-sión.

Artículo 126.- La modificación de los Anexosde la presente Decisión que así lo requieran,así como la adopción de fichas técnicas paraproductos veterinarios específicos, se harámediante Resolución de la Secretaría Generalde la Comunidad Andina.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los ochodías del mes de junio del año dos mil.

ANEXO I

DEFINICIONES

Para efectos de la correcta interpretación dela presente Decisión se tomarán en cuenta lassiguientes definiciones:

Alimentos medicados

Alimentos que en su composición incluyen unasustancia anticoccidial, un promotor de creci-

miento u otros que sean aceptados por la Auto-ridad Nacional Competente.

Almacenamiento

Se entiende como tal la conservación de losproductos veterinarios en condiciones adecua-das, en locales autorizados, que se encuentren


bajo la responsabilidad de una persona natu-ral o jurídica para su posterior comercializa-ción, cumpliendo los requisitos de la presenteDecisión.

Autoridad Nacional Competente

Organismo gubernamental que en cada PaísMiembro tiene bajo su responsabilidad el regis-tro y control de la producción, importación,comercialización y el uso de los productos ve-terinarios.

Control

Procedimiento técnico y administrativo median-te el cual se verifica que el producto cumplecon las especificaciones de la formulación ocomposición así como con las de eficaciafarmacológica o biológica que se le adjudica,sin tener efectos adversos.

Cosméticos

Productos elaborados para aplicación externacon indicación de limpieza y protección de lapiel y sus anexos, así como de la dentadura ypara producir efectos de aromatización.

Distribuidor y Comercializador

Persona natural o jurídica, que almacene o noproductos veterinarios ya elaborados y se dedi-que a su expendio y comercialización para usodirecto o por terceros, que se ha registradopara realizar dichas actividades cumpliendo losrequisitos de la presente Decisión.

Etiqueta

Información impresa bajo cualquier sistema, quedeben llevar los envases o empaques cual-quiera que sea su material.

Fabricante o Elaborador

Persona natural o jurídica que cuenta con unaplanta dedicada a la fabricación o elaboraciónde productos veterinarios, que ha sido registra-da por cumplir los requisitos establecidos enla presente Decisión.

Farmacocinética

Tiempos y procesos de absorción, distribucióny eliminación (metabolitos y excreción) de losmedicamentos en el animal.

Farmacodinamia

Procesos vinculados al metabolismo, transfor-maciones y acciones de un fármaco sobre teji-dos y funciones del organismo animal.

Ficha Técnica Armonizada

Formulario para productos biológicos y sustan-cias activas de los farmacológicos, donde cons-tan datos técnicos sobre control de calidad,eficacia biológica y farmacológica, toxicológica,dosificación y usos sobre los cuales las Auto-ridades competentes de los Países Miembrosson concordantes y que sirven para facilitar elregistro y control nacional y subregional de pro-ductos veterinarios.

Importador

Persona natural o jurídica que importe a unPaís Miembro productos veterinarios elabora-dos o materias primas para procesar produc-tos veterinarios registrados que procedan deotro País Miembro o desde terceros países,cumpliendo los requisitos de la presente Deci-sión.

Inserto, prospecto o folleto

Impreso que contiene información complemen-taria a la consignada en la etiqueta de un pro-ducto veterinario.

Lote

Partida total o porción de partida completamen-te mezclada en un solo recipiente, con unaúnica orden de fabricación y en un mismo ciclode producción, con uniformes característicasen calidad y cantidad que se identifica median-te un sistema definido de codificación.

Materia prima

Componente de la formulación de un productoque debe ser declarado e identificado por sucomposición físico-química y actividad comoprincipio activo, adyuvante o vehículo.

Muestra

Parte representativa de una producción, utiliza-da para fines de control de un número de uni-dades, la cual debe cumplir con los requisitosde la presente Decisión.


Normas de referencia

Normas reconocidas internacionalmente porsuministrar información de referencia confiablesobre aspectos técnicos relacionados con lacalidad e inocuidad de las materias primas,procesos de fabricación o elaboración, de pro-ductos terminados, protección de la salud y delambiente tales como los que se encuentran enlos siguientes:

- Decisiones del Consejo Andino de Ministrosde Relaciones Exteriores o de la Comisiónde la Comunidad Andina y Resoluciones dela Secretaría General de la Comunidad Andina

- Farmacopea de los Estados Unidos de Amé-rica. (USP)

- Código de Regulaciones Federales del go-bierno de los Estados Unidos de América(CFR)

- Farmacopea británica

- Codex Alimentarius Food and AgriculturalOrganization (FAO) Organización Mundial dela Salud (OMS)

- Normas de la FAO

- Normas de la Oficina Internacional de Epi-zootias (OIE)

- Normas adoptadas por organizaciones re-gionales o subregionales como MERCOSUR.

- Comité de Expertos de la OMS en especifi-caciones para las preparaciones farmacéuti-cas. Anexo 1 - Buenas prácticas de manu-factura.

Cuando se adopten normas comunitarias, és-tas serán las que se utilicen.

Partida

Cantidad de producto elaborado, con unifor-mes características de calidad, producido deacuerdo con una única orden de fabricación yun mismo ciclo de producción. Puede estar com-puesta por lotes codificados o en el caso defabricación en continuo por cantidades de pro-ducto de cantidad y calidad homogénea, elabo-rados en unidad de tiempo especificada.

Plaguicida de uso veterinario

Sustancia química, natural o sintética que apli-cada externamente ejerce acción letal sobre

los ectoparásitos que afectan a las diferentesespecies animales.

Principio activo

Componente farmacológico o biológicamenteactivo, identificado en la formulación por suestructura físico-química y con actividad defini-da específicamente por sus efectos fisiológi-cos, nutricionales, preventivos o terapéuticossobre el organismo animal.

Producto a granel

Producto veterinario que se encuentre en suforma de manufactura definitiva, sin habersesubdividido ni rotulado en sus envases o em-paques finales de presentación comercial.

Producto biológico

Aquellos originados o constituidos por seresvivos, que con previo proceso y manipulacióntécnica que los vuelve inocuos, tienen acciónsobre las funciones inmunológicas y se utilizanen los animales para la prevención, tratamien-to o diagnóstico de las enfermedades de éstosy las zoonosis.

Producto elaborado o terminado

Producto veterinario preparado según lo esta-blecido en las bases de formulación, de lastécnicas aprobadas ya envasado, etiquetado,controlado, listo para ser comercializado y uti-lizado.

Producto farmacológico

Sustancias de estructura físico-química deter-minada, de origen natural mineral, vegetal, ani-mal, sintética o semisintética o biotecnológica,que convenientemente prescrita y aplicada, ejer-ce acciones sobre el organismo animal, con losefectos indicados en la definición de productoveterinario.

Producto inscrito en el Registro de la Co-munidad Andina

Producto veterinario producido, elaborado oimportado, registrado en cualquiera de los Paí-ses Miembros, que después de cumplirse conlos requisitos y procedimientos que establecela presente Decisión, es inscrito en el Registro


de la Comunidad Andina, y puede comerciali-zarse y utilizarse en los demás Países Miem-bros de acuerdo con la presente Decisión, sinrequerir otro registro nacional.

Producto registrado

Producto veterinario cuya fabricación, elabora-ción o importación está autorizada, por mediodel Registro, sin el cual no puede fabricarse,elaborarse o importarse y consecuentementeno puede distribuirse ni comercializarse.

Producto Veterinario

Toda sustancia química, biológica, biotecnoló-gica o preparación manufacturada cuya admi-nistración a los animales, en forma individual ocolectiva, directamente o mezclado con los ali-mentos tiene como propósito la prevención, diag-nóstico, curación o tratamiento de las enferme-dades de los animales.

Se incluye entre ellos a los aditivos, suplemen-tos, promotores, mejoradores de la producciónanimal, antisépticos desinfectantes de uso am-biental o para desinfección de equipos, y pes-ticidas y todo otro producto que, utilizado enlos animales y su hábitat, restaure o modifiquelas funciones orgánicas y fisiológicas, cuide yproteja sus condiciones de vida. Comprendetambién los productos destinados al embelle-cimiento de los animales.

Registro

Procedimiento técnico-administrativo medianteel cual la Autoridad Nacional Competente des-pués de realizar el estudio de la solicitud y de ladocumentación que la acompaña, así como lasverificaciones que sean pertinentes, expide unCertificado de Registro que autoriza fabricar oelaborar, importar, almacenar, distribuir o ven-der productos veterinarios.

Rotulado

Información impresa que consigna la etiqueta,caja e inserto o prospecto adjunto a los produc-tos veterinarios.

Serie

Partida o combinación de partidas de homogé-nea composición que cumple con los requisi-tos de control de calidad de la presente Deci-sión.

Técnicas armonizadas de control

Procedimientos técnicos de control de un pro-ducto, necesarios para su registro sobre loscuales las Autoridades competente de los Paí-ses Miembros son concordantes.

Titular del registro

Persona natural o jurídica a cuyo nombre se haexpedido el registro de uno o más productosveterinarios.


ANEXO II-a

NOTA DE RECEPCION DE EXPEDIENTE PARA TRAMITE DE INSCRIPCIONEN EL REGISTRO DE LA COMUNIDAD ANDINA (IRCA)

Por el presente, el ........................................................................................................................................(Ministerio correspondiente o entidad designada por éste)

Autoridad Nacional Competente de ........................................................ deja constancia a la Secretaria(País Miembro)

General de la Comunidad Andina que con fecha ............................................................., ha recibido de (Año/ Mes /Día)

parte de la …….....................................................................................................................…….…....... (Autoridad Nacional Competente que otorga el Registro Nacional)

o de ...........................................................................................................................…..........................(Titular del Registro Nacional del Producto)

que emitió el Registro del Expediente Número ..............................., correspondiente al Producto Ve-

terinario: Farmacológico [ ] Biológico [ ] Alimento medicado [ ](Nombre: )

con Registro Nacional de .................................. Número ……..........……… para iniciar trámite de IRCA.(País Miembro)

............................................................…….Firma autorizada

Autoridad Nacional Competente

..............…....................., .................………....., ........ de …….......….. de 20 ….. (Lugar) (País Miembro)


ANEXO II b

CONSTANCIA DE INICIO DE TRAMITE PARA LA INSCRIPCIONEN EL REGISTRO DE LA COMUNIDAD ANDINA

Por la presente, la Secretaría General de la Comunidad Andina deja constancia que con fe-

cha ....................................................... la ................................................................................................, (Año/ Mes /Día) (Autoridad Nacional Competente)

de …………………...............….. ha presentado el Expediente N° ...................................., perteneciente(País Miembro)

al ..................................................................................................................... quien solicita (Titular)

la inscripción en el Registro de la Comunidad Andina del siguiente Producto Veterinario: Farmacológico

( ) Biológico ( ) Alimento medicado ( ) registrado en ............................................, con Registro Nacional(País Miembro)

Número: ............................... La copia del expediente recibido consta de los siguientes documentos:

[ ] Solicitud [ ] Copia del Certificado de Registro Nacional

A efecto de seguimiento y control del cumplimiento de los plazos fijados en el Capítulo V del Título III dela Decisión ....... de la Comisión de la Comunidad Andina, se determina como fecha de inicio de trámitepara la inscripción en el Registro de la Comunidad Andina: …………………………….....…. y para las

(Año/ Mes /Día)siguientes etapas las fechas y plazos máximos que se indican a continuación:

PLAZODIAS

- Pronunciamiento favorable o presen- 30 .............................................tación de observaciones (Año/ Mes /Día)

- Aclaración de observaciones 30 .............................................(Año/ Mes /Día)

- Pronunciamiento luego de aclaradaslas observaciones 45 .............................................

(Año/ Mes /Día)

.........................................................................Firma autorizada

Secretaría General de la Comunidad Andina

(Ciudad-País), ........ de ........................... de 20.......

FECHAETAPA


ANEXO IIILOGOTIPO AUTORIDADNACIONAL COMPETENTE

MODELO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONALDE PRODUCTOS VETERINARIOS FARMACOLOGICOS

Número de Registro

.................................

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

2. CLASIFICACION

3. SOLICITANTE:

3.1 Nombre: .......................................................................................................................................3.2 Domicilio: .....................................................................................................................................3.3 Número de registro oficial: ..........................................................................................................3.4 Responsable técnico: ..................................................................................................................

3.4.1 Profesión: ........................................................................................................................3.4.2 Matrícula o registro No.: .................................................................................................

4. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR


4.4.1 Profesión: ........................................................................................................................4.4.2 Matrícula No.: .................................................................................................................

5. FORMA FARMACEUTICA:

6. FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES.

Cuando existan, se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los OrganismosInternacionales reconocidos, o en su defecto las denominaciones comunes usuales y las denomina-ciones químicas.

Se expresarán los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o como correspon-da.

7. MODO DE FABRICACION O ELABORACION DEL PRODUCTO

Describir en forma resumida el proceso de fabricación.

8. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO (ph, densidad, viscosidad, presentación y característicasdel envase, sistemas de inviolabilidad y contenido del mismo).

9. METODOS DE CONTROL Y EVALUACION

Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación cuali-cuantitativa de los principiosactivos de la formulación en el producto terminado.


Descripción de pruebas de eficacia biológica y farmacológica.

9.1 Método Biológico9.2 Método Microbiológico9.3 Método Químico9.4 Método Físico9.5 Método Físico-Químico.9.6 Métodos de determinación de residuos

10. INDICACIONES DE USO

10.1 Principales y complementarios10.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos suscep-

tibles.10.3 Especies animales a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos y en otros.

11. VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION

Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.

12. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO:

Premezcla, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras.

13. DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION O PREPARACION

14. DOSIFICACION

14.1 Indicar la (s) cantidad (es) del (de los) principio (s) activo (s) expresadas en unidades depeso, volumen o UI por kg de peso vivo en aplicación preventiva, o curativa para lasdiferentes especies y edades.

14.2 Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva, o curativa por peso vivo segúnespecies y edad.

14.3 Intervalo entre dosis.14.4 Duración del tratamiento14.5 Margen de seguridad

15. FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO – BIODISPONIBILIDAD (RESUMEN)

16. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN):

17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O GENERALES) INCOMPATIBILIDADES YANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS

17.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar aefectos nocivos).

17.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

18. TOXICIDAD

a) INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES: Síntomas, conducta de emergencia yantídotos.

b) EN EL HOMBRE: Se indicará tratamiento y antídoto, datos de centros toxicológicos dereferencia, cuando corresponda.


c) ECOTOXICIDAD

d) CLASIFICACION TOXICOLOGICA

19. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS

19.1 Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, noproducen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar,si existiera, la bibliografía científica al respecto.a - Carcinógenosb - Teratógenosc - Mutágenosd - Resistencia en agentes patógenose - Discrasias sanguíneasf - Neurotoxicidadg - Hipersensibilidadh - Sobre la reproduccióni - Sobre la flora normalj - Otros efectos.

20. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS

20.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos(músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y miel

20.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal paraconsumo humano (período de retiro).

20.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche,huevos, miel y subproductos para consumo humano.

20.4 Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declarecorresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.

21. PRECAUCIONES GENERALES

21.1 Se indicará la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, asícomo también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgopara la salud pública, animal y el medio ambiente.

21.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberáindicarse: su estabilidad, compatibilidad o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en lasolución.

22. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO.

23. CONSERVACION DEL PRODUCTO.

24. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento). Conclusiones de los estudios de estabilidad

25. ROTULADO

Se adjuntarán la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresosajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión ….

26. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS

Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto. Se deberáincluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma español.


27. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

…………………………............……………… ……………………......................…………………Nombre, apellidos y firma Nombre, apellidos y firma

RESPONSABLE TECNICO SOLICITANTEDE LA EMPRESA PARA EFECTOS O REPRESENTANTE LEGAL

DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO

……………….....................………………Nombre, cargo y firma

AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

Fecha: ..........................................................


ANEXO IVLOGOTIPO AUTORIDADNACIONAL COMPETENTE

MODELO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONALDE PRODUCTOS VETERINARIOS BIOLOGICOS

Número de Registro

...............................


2. CLASIFICACION

3. SOLICITANTE



4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR



5. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA Y SUS INDICACIONES

Antígenos vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para diagnóstico, de obtención biotecnológica ode ingeniería genética.

6. FORMULA.

Antígeno: Identificación, cantidad/título por dosis o por ml para cada una de las cepas; sueros;concentración en UI; inactivantes; adyuvantes; conservadores; estabilizadores; emulsificadores uotras sustancias.

7. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO

Se describirá resumidamente el proceso de fabricación y el origen y caracterización de la cepa y delas pruebas de control. En caso de las vacunas aviares producidas en embrión de pollo, deberáespecificarse el origen de los huevos embrionados, las pruebas de control en los planteles y lascondiciones de almacenamiento y conservación.

8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Características del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones, suspensiones, liofilizado, uotros.


9. CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINARIO BIOLOGICO TERMINADO

Descripción de las pruebas con su interpretación.

9.1 Control de calidad y purezaa) Pruebas biológicas (incluyendo identificación de la cepa)b) Pruebas fisico-químicas (incluyendo pruebas de estabilidad)

9.2 Control de inocuidada) tipo de pruebas y especie.

9.3 Control de inactivación o modificación antigénicaa) Forma de inactivaciónb) Método de modificación antigénica

9.4 Control de eficacia inmunológica y potenciaa) Tipo de método y especies

9.5 Control de adyuvantesa) Métodos químicosb) Métodos físico-químicosc) Métodos biológicos.

10. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA

11. DOSIFICACION

Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de volumen o UI, animal o pesovivo (cuando corresponda), en aplicación preventiva, curativa o diagnóstico para las diferentesespecies, edades, sexo y categorías. También se deberá especificar el intervalo entre dosis.

12. VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE APLICACION

Parenteral, oral, dérmica, intradérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras.

13. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO

14. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA

15. EFECTOS COLATERALES (locales y generales) POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGO-NISMOS

15.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar aefectos nocivos.


16. LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACION

17. PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)

Conclusiones de los estudios de estabilidad


18.1 Forma y método de eliminación de los envases.18.2 Riesgo para la salud pública y el ambiente.


ROTULADO

Se adjuntará la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresosajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión …...


Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto. Se deberáincluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en español.





………………………………Nombre, cargo y firma


Fecha: ..........................................................


ANEXO V

LOGOTIPO AUTORIDADNACIONAL COMPETENTE

MODELO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONALDE ALIMENTOS MEDICADOS

Número de Registro

...............................


2. CLASIFICACION

3. SOLICITANTE


3.4.1 Profesión: ........................................................................................................................3.4.2 Matrícula o Registro No.: ................................................................................................

4. FABRICANTE O ELABORADOR



5. DESCRIPCION DEL ALIMENTO Y SUS COMPONENTES

5.1 Fórmula balanceada con especificaciones nutricionales del alimento.5.2 Indicación porcentual de cada uno de los medicamentos incluidos en la formulación.

6. METODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO

Descripción resumida.

7. METODOS DE CONTROL

7.1 Método Biológico7.2 Método Microbiológico7.3 Método Físico-Químico.

8. PRESENTACION COMERCIAL DEL PRODUCTO Y CARACTERISTICAS DE SU EMPAQUE


Especies animales a las que se destina especificando las categorías.


10. DOSIFICACION

10.1 Se indicará la cantidad de alimento necesario por especie y tipo de animal según losrequerimientos.

10.2 Indicar la (s) cantidad (es) de los medicamentos, expresadas en unidades de peso, volumeno UI por kg de peso vivo, en aplicación para las diferentes especies y categorías.

11. BIODISPONIBILIDAD DEL MEDICAMENTO

12. EFECTOS COLATERALES POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS DEL MEDI-CAMENTO.



13. TOXICIDAD Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.


14.1 Se declarará si el o los medicamentos, en las condiciones indicadas de uso, no producenefectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existie-ra, la bibliografía científica al respecto:a - Carcinógenosb - Teratógenosc - Mutágenosd - Resistencia en agentes patógenose - Discrasias sanguíneasf - Neurotoxicidadg - Hipersensibilidadh - Sobre la produccióni - Sobre la flora normal.j - Otros efectos


15.1 Datos sobre Ingesta Diaria y Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos(músculo, hígado, riñón, grasa), leche, huevos y miel.

15.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal paraconsumo humano.


15.4 Tratándose de asociaciones de medicamentos, el tiempo de suspensión que se declarecorresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.


Se indicará la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así comotambién el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la saludpública, animal y el medio ambiente.

17. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

18. CONSERVACION DEL PRODUCTO



20. ROTULADO

Se adjuntará la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresosajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión …







…………………....................……………Nombre, cargo y firma


Fecha: ..........................................................


ANEXO VI

LOGOTIPO AUTORIDAD LOGOTIPO DE LANACIONAL COMPETENTE COMUNIDAD ANDINA

MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCION EN ELREGISTRO DE LA COMUNIDAD ANDINA

PRODUCTOS VETERINARIOS FARMACOLOGICOS

Número de Registro delPaís Miembro de Origen

....................................


2. CLASIFICACION:

3. SOLICITANTE:


3.4.1 Profesión: ........................................................................................................................3.4.2 Matrícula o registro No.: .................................................................................................

4. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR



5. FORMA FARMACEUTICA:

6. FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES.

Cuando existan, se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los OrganismosInternacionales reconocidos, o en su defecto las denominaciones comunes usuales y las denomina-ciones químicas.

Se expresarán los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o como correspon-da.

7. MODO DE FABRICACION O ELABORACION DEL PRODUCTO

Describir en forma resumida el proceso de fabricación.

8. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO (ph, densidad, viscosidad, presentación y característicasdel envase, sistemas de inviolabilidad y contenido del mismo).


9. METODOS DE CONTROL Y EVALUACION

Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación cuali-cuantitativa de los principiosactivos de la formulación en el producto terminado.

Descripción de pruebas de eficacia biológica y farmacológica.

9.1 Método Biológico9.2 Método Microbiológico9.3 Método Químico9.4 Método Físico9.5 Método Físico-Químico.9.6 Métodos de determinación de residuos


10.1 Principales y complementarios10.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos suscep-

tibles.10.3 Especies animales a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos y en otros.

11. VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION

Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.

12. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO:

Premezcla, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras.

13. DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION O PREPARACION

14. DOSIFICACION

14.1 Indicar la (s) cantidad (es) del (de los) principio (s) activo (s) expresadas en unidades depeso, volumen o UI por kg de peso vivo en aplicación preventiva, o curativa para lasdiferentes especies y edades.

14.2 Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva, o curativa por peso vivo segúnespecies y edad.

14.3 Intervalo entre dosis.14.4 Duración del tratamiento14.5 Margen de seguridad

15. FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO – BIODISPONIBILIDAD (RESUMEN)

16. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN):

17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O GENERALES) INCOMPATIBILIDADES YANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS




18. TOXICIDAD

a) INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES: Síntomas, conducta de emergencia yantídotos.

b) EN EL HOMBRE: Se indicará tratamiento y antídoto, datos de centros toxicológicos de referen-cia, cuando corresponda.

c) ECOTOXICIDAD

d) CLASIFICACION TOXICOLOGICA


19.1 Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, noproducen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar,si existiera, la bibliografía científica al respecto:a - Carcinógenosb - Teratógenosc - Mutágenosd - Resistencia en agentes patógenose - Discrasias sanguíneasf - Neurotoxicidadg - Hipersensibilidadh - Sobre la reproduccióni - Sobre la flora normalj - Otros efectos.


20.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos(músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y miel

20.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal paraconsumo humano (período de retiro).


20.4 Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declarecorresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.


21.1 Se indicará la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, asícomo también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgopara la salud pública, animal y el medio ambiente.

21.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberáindicarse: su estabilidad, compatibilidad o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en lasolución.

22. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO.

23. CONSERVACION DEL PRODUCTO.

24. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento). Conclusiones de los estudios de estabilidad


25. ROTULADO

Se adjuntarán la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresosajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión ….









Fecha: ..........................................................


ANEXO VII



PRODUCTOS VETERINARIOS BIOLOGICOS

Número de Registro delPaís Miembro de Origen

......................................


2. CLASIFICACION

3. SOLICITANTE



4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR



5. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA Y SUS INDICACIONES

Antígenos vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para diagnóstico, de obtención biotecnológica ode ingeniería genética.

6. FORMULA.

Antígeno: Identificación, cantidad/título por dosis o por ml para cada una de las cepas; sueros;concentración en UI; inactivantes; adyuvantes; conservadores; estabilizadores; emulsificadores uotras sustancias.

7. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO

Describir resumidamente el proceso de fabricación y el origen y caracterización de la cepa y de laspruebas de control. En caso de las vacunas aviares producidas en embrión de pollo, deberáespecificarse el origen de los huevos embrionados, las pruebas de control en los planteles y lascondiciones de almacenamiento y conservación.


8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Características del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones, suspensiones, liofilizado, uotros.

9. CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINARIO BIOLOGICO TERMINADO

Descripción de las pruebas con su interpretación.

9.1 Control de calidad y purezaa) Pruebas biológicas (incluyendo identificación de la cepa)b) Pruebas físico-químicas (incluyendo pruebas de estabilidad)

9.2 Control de inocuidada) tipo de pruebas y especie.

9.3 Control de inactivación o modificación antigénicaa) Forma de inactivaciónb) Método de modificación antigénica

9.4 Control de eficacia inmunológica y potenciaa) Tipo de método y especies

9.5 Control de adyuvantesa) Métodos químicosb) Métodos físico-químicosc) Métodos biológicos.

10. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA

11. DOSIFICACION

Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de volumen o UI, animal o pesovivo (cuando corresponda), en aplicación preventiva, curativa o diagnóstico para las diferentesespecies, edades, sexo y categorías. También se deberá especificar el intervalo entre dosis.

12. VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE APLICACION

Parenteral, oral, dérmica, intradérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras.

13. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO

14. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA

15. EFECTOS COLATERALES (locales y generales) POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGO-NISMOS



16. LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACION


Conclusiones de los estudios de estabilidad



18.1 Forma y método de eliminación de los envases.18.2 Riesgo para la salud pública y el ambiente.

19. ROTULADO

Se adjuntará la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresosajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión ….


Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto. Se deberáincluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en español.







Fecha: ..........................................................


ANEXO VIII



ALIMENTOS MEDICADOS

Número de Registro delPaís Miembro de Origen....................................


2. CLASIFICACION:

3. SOLICITANTE


3.4.1 Profesión: ........................................................................................................................3.4.2 Matrícula o Registro No.: ................................................................................................

4. FABRICANTE O ELABORADOR



5. DESCRIPCION DEL ALIMENTO Y SUS COMPONENTES

5.1 Fórmula balanceada con especificaciones nutricionales del alimento.5.2 Indicación porcentual de cada uno de los medicamentos incluidos en la formulación.

6. METODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO

Descripción resumida.

7. METODOS DE CONTROL

7.1 Método Biológico7.2 Método Microbiológico7.3 Método Físico-Químico.

8. PRESENTACION COMERCIAL DEL PRODUCTO Y CARACTERISTICAS DE SU EMPAQUE


Especies animales a las que se destina especificando las categorías.


10. DOSIFICACION

10.1 Indicar la cantidad de alimento necesario por especie y tipo de animal según los requerimien-tos.

10.2 Indicar la(s) cantidad(es) de los medicamentos, expresadas en unidades de peso, volumen oUI por kg de peso vivo, en aplicación para las diferentes especies y categorías.

11. BIODISPONIBILIDAD DEL MEDICAMENTO

12. EFECTOS COLATERALES POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS DEL MEDI-CAMENTO.



13. TOXICIDAD Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.


14.1 Se declarará si el o los medicamentos, en las condiciones indicadas de uso, no producenefectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existie-ra, la bibliografía científica al respecto:a - Carcinógenosb - Teratógenosc - Mutágenosd - Resistencia en agentes patógenose - Discrasias sanguíneasf - Neurotoxicidadg - Hipersensibilidadh - Sobre la produccióni - Sobre la flora normal.j - Otros efectos


15.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos(músculo, hígado, riñón, grasa), leche, huevos y miel.

15.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal paraconsumo humano.


15.4 Tratándose de asociaciones de medicamentos, el tiempo de suspensión que se declarecorresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.


Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así comotambién el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la saludpública, animal y el medio ambiente.


17. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

18. CONSERVACION DEL PRODUCTO


20. ROTULADO

Se adjuntará la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresosajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión …









Fecha: ..........................................................




Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina - Paseo de la República 3895 - Fax (51-1) 221-3329 - Teléf. (51-1) 411-1400 - Casilla 18-1177 - Lima 18-Perú

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Gaceta Oficial 573 - Decisiones 482 y 483