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MINISTERIO

DE SANIDAD

Y POLITICA SOCIAL

SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL

CENTRO COORDINADOR DE CEICS

GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS – SICCEIC V2

Manual de Usuario

MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL

S.I. del Centro Coordinador de CEICs

GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS –

SICCEIC V2 Manual de Usuario

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN

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ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN........................................................................................... 4 2. ACCESO A LA APLICACIÓN .............................................................................. 5 3. DESCRIPCIÓN DE LA APLICACIÓN ...................................................................... 6

3.1. Inicio de sesión ..................................................................................... 6 3.2. Página “Mis eRooms” .............................................................................. 7 3.3. Gestión principal ................................................................................... 9

3.3.1. Cuadro de elementos de los “eRoom” Solicitud ........................................ 11 3.3.1.1. Archivo Solicitud (Documento Virtual) .............................................. 11 3.3.1.2. Plan de proyecto: Procedimiento de evaluación de CEICs ....................... 15

3.3.1.3.1. Validación de la documentación ................................................ 16 3.3.1.3.2. Inclusión aportaciones CEICs Implicados ....................................... 17 3.3.1.3.3. Periodo de Emisión de dictamen ................................................ 19

3.3.1.3. Calendario de Reuniones ............................................................... 20 3.3.1.4. Encuesta: Opinión sobre la documentación de los CEICs Implicados ........... 21

3.4. “eRoom” Biblioteca............................................................................... 22 3.4.1. Base de datos “Biblioteca” ................................................................. 24 3.4.2. Enlaces de interés............................................................................ 25 3.4.3. Foro de debate ............................................................................... 25 3.4.4. Calendario de eventos....................................................................... 25 3.4.5. Otras funcionalidades del “eRoom”....................................................... 26

3.4.5.1. Búsqueda ................................................................................. 26 3.4.5.2. Eventos ................................................................................... 27 3.4.5.3. Miembros ................................................................................. 28 3.4.5.4. Botones de herramientas .............................................................. 29

3.5. Consulta de ensayos para CEICs................................................................. 30 3.6. Página “Información de miembro” ............................................................. 31 3.7. Comunicación ...................................................................................... 33

Anexo A: Guía de referencia.............................................................................. 35 1. Nueva solicitud de ensayo clínico ................................................................. 35

1.1. Tareas a realizar en un eRoom “Protocolo”................................................ 35 1.1.1. Validación de la documentación......................................................... 35

TAREAS CEIC REFERENCIA ...................................................................... 35 TAREAS CEICS IMPLICADOS ..................................................................... 37

1.1.2. Inclusión aportaciones CEICs Implicados............................................... 38 TAREAS CEIC REFERENCIA ...................................................................... 38 TAREAS CEICS IMPLICADOS ..................................................................... 38

1.1.3. Periodo de Emisión de dictamen......................................................... 38






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TAREAS CEIC REFERENCIA ...................................................................... 38 TAREAS CEICS IMPLICADOS ..................................................................... 40

2. Respuestas a Solicitud de Aclaraciones ........................................................... 41 2.1. Tareas a realizar en un eRoom “Aclaración”............................................... 41


2.1.2. Periodo de Emisión de dictamen......................................................... 42 TAREAS CEIC REFERENCIA ...................................................................... 42 TAREAS CEICS IMPLICADOS ..................................................................... 43

3. Modificaciones relevantes........................................................................... 44 3.1. Tareas a realizar en un eRoom “Modificación” ............................................ 44

3.1.1. Validación de la documentación......................................................... 44 TAREAS CEIC REFERENCIA ...................................................................... 44 TAREAS CEICS IMPLICADOS ..................................................................... 46


3.1.3. Periodo de Emisión de dictamen......................................................... 47 TAREAS CEIC REFERENCIA ...................................................................... 47 TAREAS CEICS IMPLICADOS ..................................................................... 49

Anexo B: Tabla de equivalencias con SIC-CEIC......................................................... 50






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1. INTRODUCCIÓN La aplicación “Gestión de ensayos clínicos” es un módulo dentro del Sistema de Información desarrollado por el Centro Coordinador. Este módulo proporciona a sus usuarios (miembros de CEICs y responsables de las CCAA en materia de evaluación de ensayos) la gestión de solicitudes de emisión del dictamen único de CEICs sobre ensayos clínicos de medicamentos.

Este documento constituye un manual donde se explica el funcionamiento de esta aplicación para aquellos usuarios pertenecientes a CEICs calificados como implicados o de referencia en la evaluación de una solicitud.

La aplicación se construye como una comunidad privada (Comunidad CCCEIC) dentro del sitio eRoom del Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC). eRoom es una herramienta que proporciona espacios de trabajo compartidos y seguros en el Web para que puedan trabajar equipos de proyecto distribuidos.

Esta aplicación se basa en la generación de distintos espacios de trabajo en eRoom (en adelante, “eRooms”) dentro la Comunidad CCCEIC: uno por cada una de las solicitudes de emisión de dictamen recibidas en el Sistema. Los usuarios implicados en la evaluación de la solicitud serán miembros del “eRoom” y en el encontrarán elementos necesarios para la realización de las tareas que conllevan el procedimiento de emisión de dictamen.






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2. ACCESO A LA APLICACIÓN La aplicación Web está ubicada en etrabajo.msc.es: la herramienta de trabajo en grupo del Ministerio de Sanidad y Consumo.

El acceso se realizará a través de un navegador Web en la dirección https://etrabajo.msc.es.

Para que un usuario de un CEIC o CCAA pueda entrar deberá ser dado de alta previamente como usuario de eRoom. Para ello se requiere:

Nombre y Apellidos

e-mail

NIF

CEIC o CCAA u Organización al que pertenece

IMPORTANTE: Para acceder al módulo “Consulta de Ensayos” deberá tener instalado un certificado electrónico y tendrá que constar como miembro del CEIC o responsable de CCAA en los Directorios objeto de mantenimiento a través de los Subsistemas del S.I. del Centro Coordinador.

https://etrabajo.msc.es/






3. DESCRIPCIÓN DE LA APLICACIÓN

3.1. Inicio de sesión Para empezar a usar eRoom, se ha de escribir Nombre y Contraseña en los cuadros correspondientes de la página de inicio de sesión (ilustración 1). Al hacer clic en "Aceptar", y si eRoom valida el nombre y la contraseña, se iniciará sesión en el sitio.

Ilustración 1.- Inicio de sesión

Nota: Para salir de eRoom, no tiene más que cerrar el explorador. Con ello cerrará sesión y finalizará su conexión con el sitio.

Cuando se inicie sesión por primera vez en un sitio de eRoom, se abrirá la página Opciones de software (ilustración 2), preguntando si se desea trabajar con eRoom utilizando sólo el explorador Web o s Software del componente eRoom (se podrá cambiar este parámetro más adelante en la página Información de miembro).

Si se elige "Sólo el explorador Web", se irá directamente a la página de inicio de sesión sin instalar el componente.

Si se elige "Software del componente eRoom", se abrirá la página Instalación del componente eRoom y se iniciará el programa que instala el cliente del componente eRoom. Para instalar el componente, hay que hacer clic en "Instalar", en el cuadro de diálogo "Bienvenido a eRoom". Una vez instalado el componente, el icono del Monitor de eRoom aparecerá en la barra de tareas de Windows y se dirigirá a la página de inicio de sesión.

Nota: Se recomienda la instalación del Software del componente eRoom para contar con la posibilidad de aprovechar todas las funcionalidades de esta herramienta de trabajo.

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Ilustración 2.- Opciones de software

3.2. Página “Mis eRooms” Al iniciar, “Mis eRooms” (ilustración 3) es una ubicación central para el acceso a eRooms, a la configuración administrativa si se es un administrador y a las listas de miembros si se cuenta con permiso de apertura.

Además, desde la Barra de botones de “Mis eRooms” (ilustración 4) se tiene acceso a los siguientes elementos: “Biblioteca”, “Consulta de ensayos”, “mi usuario” y “Comunicación”.

Desde “Mis eRooms”, se puede:

Acceder a la gestión principal y, a través de los enlaces incluidos en el menú (ilustración 5) revisar el estado de los eRooms activos. La descripción de esta gestión será el objeto del Apartado 3.3 de este manual.

Acceder al eRoom Biblioteca: Para ello, hay que hacer clic en el botón “Biblioteca” de la barra de botones. La descripción de la Biblioteca será el objeto del Apartado 3.4 de este manual.

Acceder a la aplicación Web “Consulta de Ensayos para CEICs/CCAA”: hay que hacer clic en “Consulta de ensayos”. Para acceder a está aplicación se deberá tener instalado un certificado electrónico y se tendrá que constar como miembro del CEIC o responsable de CCAA en los Directorios objetos de mantenimiento a través de los Subsistemas del S.I. del Centro Coordinador. La descripción de esta aplicación será el objeto del Apartado 3.5 de este manual.

Acceder a la página “Información de miembro”: hay que hacer clic en “mi usuario”.

Acceder a Comunicación: hay que hacer clic en “Comunicación”.

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Acceder a la lista de miembros de la Comunidad, si su usuario tiene los permisos adecuados: hay que hacer clic en “Lista de Miembros de la Comunidad”.

Ilustración 3.- Mis eRooms

Ilustración 4.- Barra de Botones de “Mis eRooms”

Ilustración 5.- Menú Gestión principal – Acceso a los eRooms activos

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3.3. Gestión principal A los efectos de esta aplicación, al igual que en la herramienta SIC-CEIC, se ha definido tres tipos de solicitudes:

Nueva solicitud de ensayo clínico

Solicitud de dictamen para un ensayo clínico al que le es de aplicación el RD 2004/223. Se evalúa por primera vez.

Respuesta a solicitud de aclaraciones

Respuesta del solicitante a una solicitud de aclaraciones planteadas en el dictamen inicial emitido por el CEIC de referencia.

Modificación Relevante

Solicitud de modificación relevante para un ensayo clínico autorizado según el RD 2004/223, y por tanto que ya ha sido evaluado y cuyo dictamen favorable previo consta en la aplicación.

La recepción de cualquiera de estas solicitudes implica una evaluación por parte de los CEICs implicados (CEICS I) y un dictamen del CEIC de referencia (CEIC R).

La recepción de cualquiera de estas solicitudes implica la creación de un “eRoom” Solicitud dentro la Comunidad CCCEIC.

Los “eRooms” serán creados por el administrador de la herramienta y serán del tipo Protocolo, Modificación o Aclaración en función del tipo de Solicitud.

Los usuarios implicados en la evaluación de la solicitud serán dados de alta como miembros del “eRoom” correspondiente. Serán dado de alta en aquellos “eRooms” creados para la evaluación de solicitudes en los que su CEIC de pertenencia haya sido calificado como CEIC de referencia o CEIC implicado.

Así, al conectarse a la aplicación, en el menú principal el usuario encuentra agrupados en función del tipo de solicitud los enlaces a los “eRooms” para los que ha sido dado de alta como miembro y en el encontrarán elementos necesarios para la realización de las tareas que conllevan el procedimiento de evaluación y emisión de dictamen (ilustración 6).

Los nombres de los “eRoom” Solicitud contendrá la fecha de recepción de la solicitud y el número EudraCT del ensayo.

Delante de los nombres de los “eRoom” Solicitud, aparecerá una flecha de diferente color indicando que su CEIC de pertenencia haya sido cualificado como CEIC de referencia o CEIC implicado.

Cualificado como CEIC implicado en la solicitud.

Cualificado como CEIC de referencia en la solicitud.

El usuario del CEIC implicado en la evaluación de solicitudes de dictamen tendrá que conectarse a la herramienta y comprobar las tareas a realizar en los “eRooms” activos. Para informar de ello la herramienta generará una notificación vía e-mail al usuario invitándole a participar en cada uno de los “eRooms” en los que sea miembro.

Durante el calendario del procedimiento de evaluación, la aplicación generará una serie de notificaciones vía e-mail dirigido a los miembros del “eRoom”, destinado a asegurar el cumplimiento de las tareas en los plazos y a avisar de modificaciones en los elementos.

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Los miembros del CEIC de referencia tendrán asignada la función CEIC R o Coordinadores y los miembros de los CEICs implicados tendrán asignada la función CEIC I o Participantes. CEIC R y los miembros del Centro Coordinador (como administrador de la Comunidad) serán los coordinadores del “eRoom” Solicitud (ilustración 7).

Ilustración 6.- Gestión principal: eRoom Protocolo

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Ilustración 7.- Miembros eRoom Solicitud

3.3.1. Cuadro de elementos de los “eRoom” Solicitud

La gestión de los “eRoom” Protocolo, Modificación o Aclaración es muy similar. Por lo tanto, se describe a continuación de manera general los elementos que incorporan. Son elementos necesarios para la realización de las tareas que conllevan el procedimiento de evaluación y emisión de dictamen en todos los tipos de solicitud.

El cuadro de elementos se encuentra a la derecha del mapa en la página principal del eRoom, debajo del título, los créditos, la barra de botones y la información de estado del eRoom y de identificación del ensayo.

En el cuadro se muestra el contenido del eRoom, cuyos elementos se describen en los apartados siguientes.

3.3.1.1. Archivo Solicitud (Documento Virtual)

Este archivo PDF es el formulario con los datos de la solicitud remitida por el promotor (ilustración 9). Su nombre será el número EudraCT del ensayo. El archivo estará establecido en su configuración de acceso como de “Sólo lectura” y todos los usuarios del “eRoom” podrán visualizarlo.

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Ilustración 8.- Archivo Solicitud

Ilustración 9.- Contenido del archivo Solicitud

A través del comando “Estado” el usuario con función CEIC R podrá comprobar el estado en el que se encuentra la solicitud y, cuando sea necesario, utilizarlo para acceder a la página desde donde podrá modificarlo (ilustracion 10). La definición de los posibles estados es la siguiente:

Pendiente: La solicitud se encontrará en estado “pendiente” hasta que se inicie el calendario de evaluación. Mientras la solicitud se encuentre en este estado se realizarán las tareas de comprobación de la validez de la documentación aportada.

En trámite: La solicitud se encontrará en estado “en trámite” mientras dure el periodo de evaluación.

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Rechazado: Por los defectos encontrados en la misma o en la documentación aportada, la solicitud no se admite a trámite. Fin del ciclo de vida de la solicitud.

Otorgado Aprobado: El periodo de evaluación finaliza con la emisión de un dictamen favorable. Fin del ciclo de vida de la solicitud.

Otorgado Denegado: El periodo de evaluación finaliza con la emisión de un dictamen desfavorable. Fin del ciclo de vida de la solicitud.

Otorgado con solicitud de aclaraciones: El periodo de evaluación finaliza con la emisión de un dictamen inicial con solicitud de aclaraciones al promotor. Fin del ciclo de vida de la solicitud.

Anulado: Fin del ciclo de vida de la solicitud producido por distintas causas (por ejemplo, el desestimiento del promotor) acaecidas mientras la solicitud está en trámite.

Ilustración 10.- Comando “Estado”

Ilustración 11.- Estado

El archivo Solicitud es un documento virtual: contiene el resto de la documentación aportada por el promotor en el momento de la solicitud. A través del comando “Ver Documentación” el usuario puede acceder a la documentación.

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Ilustración 12.- Comando “Ver Documentación”

Ilustración 13.- Ventana “Gestor del Documento Virtual”

Desde la ventana del Gestor del Documento Virtual se podrán visualizar la documentación aportada por el promotor, exportarla, enviarla por correo electrónico y acceder a las propiedades y a las versiones de la documentación (si existen).

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3.3.1.2. Plan de proyecto: Procedimiento de evaluación de CEICs

Ilustración 14.- Plan de proyecto Procedimiento de evaluación de CEICs (Protocolo y/o Modificación)

Ilustración 15.- Plan de proyecto Procedimiento de evaluación de CEICs (Aclaración)

En un elemento “plan de proyecto” de eRoom se encuentran definidas las tareas a realizar, asociadas a un calendario a cumplir, por los miembros de los CEICs I y los del CEIC R. Las tareas son modificables por el CEIC de referencia.

eRoom reúne las tareas y las muestra en una lista en el mapa. En el panel de tareas se muestra una lista de todas sus tareas en el plan de proyecto (ilustración 16).

Una tarea de plan de proyecto pertenece al usuario si se ajusta a estos criterios:

El usuario es un recurso.

La fecha de inicio está dentro de los tres días siguientes o anteriores.

No está terminada.

Se muestran el nombre de la tarea de proyecto y, si el panel está a tamaño ancho, la fecha de finalización. Si la tarea está atrasada, la fecha de finalización aparecerá en rojo.

Ilustración 16.- Panel de tareas

Buscando un paralelismo con la funcionalidad de la herramienta SIC-CEIC, aquellos “eRoom” en cuyo panel de tareas aparezca la tarea “Inclusión aportaciones CEICs Implicados” formarían los “Documentos pendientes de aportaciones” y los “eRoom” en cuyo panel de tareas aparezca la tarea “Periodo de Emisión de dictamen” serán los “Documentos pendientes de dictamen final”.

Nota (ACERCA DE LOS PLANES DE PROYECTO):

Los planes de proyecto encapsulan un conjunto de funciones específicas de la planificación de proyectos que ayudan a administrar y controlar los proyectos con gran flexibilidad y precisión. Por ejemplo, es posible:

Ver planes de proyecto en una vista de Gantt o una vista detallada

Sincronizar tareas de un plan de proyecto con Outlook

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La página principal de un plan de proyecto es la página de resumen, en la que las tareas se muestran en filas. Los datos de cada tarea se muestran en columnas que se determinan según se elija la vista de Gantt o la vista de detalles. En la página de resumen, puede hacer clic en el título de una tarea o en su icono ( ) para abrir la página de una tarea individual.

3.3.1.3.1. Validación de la documentación

Es la primera tarea de los planes de proyecto de los “eRoom” de tipo Protocolo y Modificación. Los datos de la misma (descripción, calendario, recursos asignados,…) se aprecian en la siguiente ilustración (ilustración 17).

Ilustración 17.- Detalle de la tarea “Validación de la Documentación”

El CEIC R y los CEICs I son responsables de realizar está tarea.

Desde la ventana del Gestor del Documento Virtual podrán visualizar la documentación aportada por el promotor en su solicitud para proceder a validarla.

Una vez finalizada esta, será el CEIC R el encargado de dar la tarea por realizada en la página de edición de la tarea (ilustración 18).

Ilustración 18.- Editar tarea “Validación de la Documentación”

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Además el CEIC R deberá modificar el estado de la solicitud a “Trámite” o a “Rechazado”. La transición al estado “Trámite” o “Rechazado” generará el envió de una notificación a todos los agentes implicados en la evaluación del ensayo (Promotor, CEICs, CC CEICs y AEMPS): se comunicará que la solicitud ha sido admitida a trámite y el calendario previsto de evaluación, o la no admisión a trámite, según corresponda.

Seleccionando el archivo Solicitud y, a través del comando “Estado”, el usuario con función CEIC R podrá acceder a la página desde donde podrá modificarlo, previa solicitud de confirmación de cambio de estado.

La transición al estado “Trámite” producirá además la generación de los modelos de aportaciones de CEICs y de la plantilla de dictamen relacionados en la solicitud. Estos documentos serán editados, por los CEICs Implicados y el CEIC de Referencia respectivamente, en las siguientes tareas del procedimiento.

3.3.1.3.2. Inclusión aportaciones CEICs Implicados

Es la segunda tarea de los planes de proyecto de los “eRoom” de tipo Protocolo y Modificación y la primera de Aclaración. Los datos de la misma se aprecian en la siguiente ilustración (ilustración 19).

Ilustración 19.- Detalle de la tarea “Inclusión aportaciones CEICs Implicados”

Los CEICs I son los responsables de realizar está tarea. Una vez finalizada esta, será el CEIC R el encargado de darla por realizada en la página de edición de la tarea.

Los CEIC I deberán introducir su aportación en el sistema, editando para ello el fichero Word con el nombre de su CEIC que en está parte del proceso aparece como elemento en el cuadro de elementos del eRoom.

Ilustración 20.- Cuadro de elementos durante “Inclusión aportaciones CEICs Implicados”

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Este documento permiten diferenciar entre aspectos locales (idoneidad del investigador, de las instalaciones y cuestiones económicas del ensayo) y aspectos generales (éticos, científicos y metodológicos, comunes a todos los centros), y emitir una conclusión u opinión global sobre el protocolo, modificación o respuesta a aclaraciones que se está evaluando.

En cualquier caso, el CEIC implicado debe especificar si su opinión es favorable o desfavorable, y en el caso que solicite aclaraciones, especificar si son mayores o menores, a fin de facilitar la integración de todos los comentarios y la emisión del dictamen por parte del CEIC de referencia.

Ilustración 21.- Modelo Aportaciones CEICs Implicados

Ilustración 22.- Nota de Versión

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El usuario podrá crear las versiones del documento que considere necesarias durante la realización de la tarea. Las versiones se crean al guardar y salir del editor de texto. Pero en tanto que no marque “Es una nueva versión principal” en la ventana de “Nota de Versión” no se dará por completada su aportación.

El usuario podrá utilizar su firma digital para garantizar la autenticación e integridad del documento original.

Para firmar digitalmente el documento Word:

En el menú Herramientas de Microsoft Word, haga clic en Opciones y, a continuación, haga clic en la ficha Seguridad.

Haga clic en Firmas digitales.

Haga clic en Agregar.

Seleccione el certificado que desee agregar y, a continuación, haga clic en Aceptar.

3.3.1.3.3. Periodo de Emisión de dictamen

Es la tercera tarea de los planes de proyecto de los “eRoom” de tipo Protocolo y Modificación y la segunda de Aclaración. Los datos de la misma se aprecian en la siguiente ilustración.

Ilustración 23.- Detalle de la tarea “Periodo de Emisión de dictamen”

El CEICs R es el responsable de realizar está tarea. Una vez finalizada esta, será el CEIC R el encargado de darla por realizada en la página de edición de la tarea.

Los CEIC R deberán elaborar el dictamen e introducirlo en el sistema, editando para ello el fichero Word con el nombre de su CEIC que en está parte del proceso aparece como elemento oculto en el cuadro de elementos del eRoom.

Ilustración 24.- Cuadro de elementos durante “Periodo de Emisión de dictamen”

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El usuario podrá crear las versiones del documento que considere necesarias durante la realización de la tarea. Las versiones se crean al guardar y salir del editor. Pero en tanto que no marque “Es una nueva versión principal” no se dará por elaborado el dictamen.


Para firmar digitalmente el documento Word:

En el menú Herramientas de Microsoft Word, haga clic en Opciones y, a continuación, haga clic en la ficha Seguridad.

Haga clic en Firmas digitales.

Haga clic en Agregar.

Seleccione el certificado que desee agregar y, a continuación, haga clic en Aceptar.

Para cerrar el proceso de evaluación, el CEIC R deberá modificar el estado de la solicitud a “Otorgado Aprobado” o a “Otorgado Denegado” o a “Otorgado Aclaraciones”.

Seleccionando el archivo Solicitud y, a través del comando “Estado”, el usuario con función CEIC R podrá acceder a la página desde donde podrá modificarlo, previa solicitud de confirmación de cambio de estado.

La transición a uno de los estados “Otorgado” generará el envió de una notificación a todos los agentes implicados en la evaluación del ensayo (Promotor, CEICs, CC CEICs y AEMPS): se comunicará que la decisión y el contenido del dictamen.

Ilustración 25.- Modelo Dictamen CEIC de referencia

3.3.1.3. Agenda de trabajo de la solicitud

La agenda de trabajo es un elemento de eRoom en el que se pueden apoyar lo miembros de eRoom para programar las reuniones a realizar en su CEIC. Un evento de la agenda de trabajo ofrece detalles de una ocasión en concreto, como, por ejemplo, si es un evento que se produce una vez o un evento que se repite. Los eventos también son elementos con sus propias páginas y propiedades (icono, título, descripción, etc.).

Con el componente cliente se puede sincronizar eventos de la agenda de trabajo de eRoom con el calendario de Outlook.

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Ilustración 26.- Agenda de trabajo de la solicitud

3.3.1.4. Encuesta: Opinión sobre la documentación de los CEICs Implicados

A través de este elemento los CEICs implicados podrán indicar la validez de la documentación específica de centro recibida al CEIC de referencia en el transcurso de la tarea “Validación de la documentación”.

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Ilustración 27.- Opinión sobre la documentación específica de centro

3.4. “eRoom” Biblioteca Este eRoom permite que los miembros de los CEICs compartan cualquier tipo de documento. Actualmente se ha introducido la documentación recogida en el apartado Biblioteca de la herramienta SIC-CEIC: legislación vigente y documentación técnica relacionada con la investigación clínica.

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Ilustración 28.- eRoom Biblioteca

Ilustración 29.- Apartado Biblioteca en SIC-CEIC

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3.4.1. Base de datos “Biblioteca”

Los documentos se encuentran recogidos en un elemento base de datos llamado “Biblioteca” y están clasificados según la temática. El administrador del sistema, que se encuentra identificado como usuario coordinador de este “eRoom”, es el único que puede añadir o suprimir documentos en este elemento.

Nota (ACERCA DE LAS BASES DE DATOS):

En las bases de datos, la información se organiza en una serie de entradas o registros que forman conjuntos individuales de datos. Las entradas constituyen los pilares para registrar, almacenar y mostrar información en una base de datos. En la página de resumen de una base de datos, las entradas se muestran en filas. Cada fila se divide en campos o columnas de determinados tipos de datos. En dicha página, puede hacer clic en el título de una entrada o en su icono para abrir la página de una entrada individual. Una página de entrada de base de datos muestra todos los campos de la entrada, los cuales pueden incluir un área de comentarios, un cuadro para anexos y un registro de cambios que registre automáticamente el historial de modificaciones de la entrada.

Ilustración 30.- Página resumen de la Base de Datos Biblioteca

Ilustración 31.- Página de entrada de la Base de Datos Biblioteca

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3.4.2. Enlaces de interés

Incluidos en una carpeta llamada “Enlaces de interés” se han organizado enlaces a los sitios Web con contenidos relevantes para los usuarios de la aplicación.

Nota (ACERCA DE LAS CARPETAS):

Una carpeta es un contenedor polivalente en el que se puede organizar el trabajo.

Nota (ACERCA DE LOS ENLACES):

Un enlace de eRoom es un elemento que permite acceder a información que esté en otra ubicación ya sea dentro o fuera del eRoom. En eRoom, puede crear un enlace a cualquier elemento que tenga una dirección URL propia.

Ilustración 32.- Enlaces de interés

3.4.3. Foro de debate

En el cuadro de elementos del “eRoom” Biblioteca se ha incluido un elemento “discusión”. Los usuarios pueden utilizar este elemento para dar su opinión acerca de un tema planteado o para iniciar un nuevo tema de discusión considerado de interés común.

Nota (ACERCA DE LAS DISCUSIONES):

Una discusión es una colección de temas. En una discusión, los equipos pueden conversar e intercambiar ideas durante un período prolongado. Las discusiones tienen sus propias transcripciones, de manera que puede hacer referencia a ellas posteriormente.

Ilustración 33.- Foro de debate

3.4.4. Calendario de eventos

El calendario es un elemento de eRoom en el que se pueden apoyar lo miembros de la comunidad para programar eventos. Un evento de calendario ofrece detalles de una ocasión en concreto, como, por ejemplo, si es un evento que se produce una vez o un evento que se repite. Los eventos también son elementos con sus propias páginas y propiedades (icono, título, descripción, etc.).

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Con el componente cliente se puede sincronizar eventos en el calendario de eRoom con el calendario de Outlook.

Ilustración 34.- Calendario de Reuniones

3.4.5. Otras funcionalidades del “eRoom”

Estas otras funcionalidades descritas ahora para el “eRoom” Biblioteca son funcionalidades comunes a todos los “eRooms” del sitio, pudiéndose utilizar por lo tanto también en los “eRooms” creados para las solicitudes de dictamen a evaluar.

Algunas de estás funcionalidades son accesibles desde la barra de botones situada en la página principal del eRoom, bajo el título de la página y los créditos. La barra de botones tiene los siguientes controles:

Haga clic aquí para buscar en el eRoom.

Haga clic en este botón para abrir la página eventos del eRoom.

Haga clic en este botón para abrir la página de la lista de miembros del “eRoom”. En esta página puede editar su información de miembro, ver información sobre otros miembros o, si es un coordinador, administrar la pertenencia al eRoom.

3.4.5.1. Búsqueda

Puede buscar elementos en el “eRoom” específico o bien realizar una búsqueda de elementos o eRooms en todo el contenido del sitio.

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eRoom dispone de dos formularios de búsqueda para realizar búsquedas en el nivel de eRoom: un formulario de búsqueda rápida en el mapa y el formulario de búsqueda principal del eRoom. El formulario que utilice dependerá de lo que desee buscar y de la complejidad de los criterios de búsqueda. En general, utilice el formulario de búsqueda rápida para buscar elementos no leídos o para buscar elementos con un texto en concreto; si los criterios son más detallados, utilice el formulario de búsqueda principal.

Ilustración 35.- Formulario de búsqueda rápida

Ilustración 36.- Formulario de búsqueda principal

3.4.5.2. Eventos

En la página Eventos del eRoom se muestra una lista de eventos del calendario programados para empezar en un futuro cercano (si se han definido). En eRoom se entiende por "futuro cercano" el intervalo comprendido entre el momento actual y el domingo de la semana que viene (o aproximadamente las dos siguientes semanas).

Los eventos que puede ver en la lista de la página Eventos son aquéllos en los que puede participar o para los que al menos tiene derechos de apertura.

Para cambiar entre ver una lista de sólo sus eventos o de todos los eventos, haga clic en "mío" o "todos" (respectivamente), al igual que en una página individual del calendario.

Haga clic en un evento para dirigirse a su página Evento.

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Ilustración 37.- Eventos

3.4.5.3. Miembros

Muestra los miembros del “eRoom” (la lista es un subconjunto de la lista de miembros de la comunidad). Administrada por los coordinadores del “eRoom” (o los administradores).

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Ilustración 38.- Miembros del “eRoom” Biblioteca

3.4.5.4. Botones de herramientas

En el extremo derecho de la barra de control, las páginas del eRoom tienen los siguientes botones:

Si hay elementos sin leer en el eRoom, haga clic en este botón para abrir el siguiente elemento marcado como no leído. Haga clic varias veces para desplazarse por toda la información nueva del eRoom.

Haga clic en este botón para abrir el intercomunicador y poder hablar con otros miembros del eRoom o bien enviarles una alerta para que se le unan.

Haga clic en este botón para enviar un mensaje de alerta por correo electrónico a otros miembros.

Haga clic en este botón para abrir la Ayuda de eRoom.

Coloque el puntero sobre estos iconos para ver los nombres de los miembros que están actualmente en el eRoom; haga clic para abrir el intercomunicador y conversar con ellos.

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3.5. Consulta de ensayos para CEICs Permite visualizar todos los documentos relacionados con ensayos clínicos ya evaluados a través de la aplicación (es decir, con estado otorgado aprobado, otorgado denegado o otorgado aclaraciones y anulados), ya sean protocolos, modificaciones o aclaraciones.

Su funcionalidad es idéntica a la facilitada en el apartado Documentos de la herramienta SIC-CEIC. Con la diferencia de que en los resultados obtenidos a través de esta no se proporciona las solicitudes de dictamen sobre ensayos clínicos en estado pendiente o en trámite.

Para obtener más información, se ha de consultar el manual de usuario de esta aplicación.

Ilustración 39.- Consulta de solicitudes de dictamen sobre ensayos clínicos a CEICs

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Ilustración 40.- Apartado Documentos en SIC-CEIC

3.6. Página “Información de miembro” En la página Información de miembro, puede editar cualquier campo que proporcione un control de edición (un cuadro de texto en un campo de texto, una casilla de verificación en una opción, etc.).

Los campos de la página Información de miembro son los siguientes:

Nombre, Segundo nombre (opcional) y Apellido.

Iniciales: este campo se rellena automáticamente conforme un miembro introduce texto en los campos de nombre, segundo nombre y apellido.

Nombre para mostrar: modo en que eRoom muestra el nombre de un miembro en contextos que no sean listas con columnas (por ejemplo, en invitaciones, comentarios y registros de cambios). Este campo es necesario y se rellena automáticamente conforme el miembro edita el texto de los campos de nombre, segundo nombre y apellido.

Nombre de inicio de sesión: nombre que un miembro utiliza para iniciar sesión en eRoom. Este campo es de sólo lectura cuando en una comunidad se requieran direcciones de correo electrónico para los nombres de inicio de sesión.

Información de cuenta de Content Server: el nombre de usuario y (si la configuración del sitio para permitir que las contraseñas de Content Server se guarden en eRoom está activada) la contraseña que el miembro de eRoom utiliza para iniciar sesión en Content Server, si difieren de su nombre inicio de sesión y contraseña de eRoom. Este información es gestionada por el administrador de la aplicación no debiendo el usuario modificarla.

Organización (opcional)

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Correo electrónico: dirección de correo que eRoom utiliza para ponerse en contacto con el miembro.

Página Web (opcional)

Ilustración 41.- Información de miembro

Información adicional (opcional), podría cambiar el nombre por Configuración del sitio.

Zona horaria: zona horaria que un miembro selecciona cuando inicia sesión en un sitio por primera vez.

Botón Cambiar contraseña: visible para miembros locales de la comunidad sólo si tiene permiso para cambiar sus propias contraseñas. También está visible para los administradores y los miembros con permiso para definir contraseñas.

Botón Cambiar pregunta personal: visible para los miembros locales de la comunidad si el sitio tiene activada la recuperación de la contraseña.

Desactivado: identifica un miembro que no puede iniciar sesión. Un administrador o miembro con el permiso "Puede modificar la lista de miembros de la comunidad" puede marcar esta casilla de verificación para quitar la posibilidad que tiene un miembro de iniciar sesión. Para volver a activar el miembro, quite la marca de la casilla de verificación.

Locked (Bloqueada): aparece sólo cuando una cuenta está bloqueada, bien porque un miembro ha intentado sin éxito iniciar sesión demasiadas veces, ha superado el umbral de tiempo permitido para iniciar sesión o ha tratado de recuperar una contraseña demasiadas veces. La razón del bloqueo aparece junto a una casilla de verificación "Desbloquear". Un administrador o miembro con el permiso "Puede modificar la lista de miembros de la comunidad" puede quitar la marca de esta casilla de verificación para desbloquear la cuenta de un miembro.

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La fecha y hora del último inicio de sesión del miembro, o "(ninguno)", si el miembro nunca ha iniciado sesión (este valor puede variar de un servicio a otro).

Permisos: indica qué permisos tiene o no tiene el miembro. Son los siguientes:

Puede crear eRooms

Puede crear grupos

Puede ver la lista de miembros de la comunidad

Puede modificar la lista de miembros de la comunidad

Puede definir contraseñas

Administrador de la comunidad

Administrador del sitio

La información que vea en la sección Permisos dependerá de su estado de pertenencia (administrador o miembro normal) y de si está viendo su propia información o la de otro miembro.

Cuando un miembro tenga un permiso determinado debido a su pertenencia a un grupo, el texto "(a través del grupo <nombre del grupo>)" aparecerá detrás del nombre del permiso.

Lista de eRooms a los que pertenece el miembro, por comunidad.

Lista de Grupos a los que pertenece el miembro.

3.7. Comunicación Esta sección permite enviar un mensaje de correo electrónico:

A cualquier miembro individual de la Comunidad CCCEIC

A los miembros usuarios de la aplicación de un CEIC o CCAA

A los CEICs de una CCAA

A todos los CEICs o a todas las CCAA

A los miembros del CC CEICs

A todos

Seleccione o busque los miembros a los que desee enviar la comunicación y haga clic en "Aceptar". Se abrirá la página Alerta. Personalice el asunto y el mensaje. Haga clic en "Aceptar" para enviar la comunicación.






Ilustración 42.- Elección de miembros

Ilustración 43.- Envío de comunicación

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Anexo A: Guía de referencia

1. Nueva solicitud de ensayo clínico Las Solicitudes correspondientes a nuevos ensayos clínicos se encuentran relacionadas bajo el epígrafe “Protocolos” dentro de “Gestión principal”.

1.1. Tareas a realizar en un eRoom “Protocolo”

1.1.1. Validación de la documentación

TAREAS CEIC REFERENCIA

Verificar la validez de la documentación común

¿Cómo?

Revisando la documentación común asociada a la solicitud, a través del comando “Ver Documentación” una vez seleccionado el archivo solicitud.

Contrastar la opinión de los CEICs I sobre la documentación específica de centro

¿Cómo?

Revisando el resultado de la encuesta “Opinión sobre la documentación de los CEICs Implicados”.

Modificar el estado de la solicitud a “Rechazado” o a “Trámite”

¿Cómo?

A través del comando “Estado”, seleccionado el archivo solicitud.

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Dar por finalizada la tarea

¿Cómo?

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TAREAS CEICS IMPLICADOS

Verificar la validez de la documentación específica de centro

¿Cómo?

Ver la documentación asociada a la solicitud.

Comunicar al CEIC R su opinión sobre la documentación específica de centro

¿Cómo?

Votando en la encuesta “Opinión sobre la documentación de los CEICs Implicados”.

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La solicitud de subsanaciones se realizará a través de un correo electrónico al Solicitante. El nombre del solicitante junto a su e-mail de contacto aparece en la página principal del eRoom (junto al resto de datos de Identificación del ensayo).

1.1.2. Inclusión aportaciones CEICs Implicados


El CEIC R únicamente tendrá que dar por finalizada la tarea.


Evaluar el protocolo

Notificar su Informe al CEIC R

¿Cómo?

Editando para ello el fichero con el nombre de su CEIC que en está parte del proceso aparece en el cuadro de elementos del eRoom, para editar el fichero se seleccionará la imagen del lápiz correspondiente al fichero.


1.1.3. Periodo de Emisión de dictamen


Revisar los informes de los CEICs I

¿Cómo?

Viendo los ficheros con los nombres de los CEICs que en está parte del proceso aparecen en el cuadro de elementos del eRoom, para ver el fichero se seleccionará el nombre del fichero.

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Emitir el dictamen

¿Cómo?

Editando para ello el fichero con el nombre de su CEIC que en está parte del proceso aparece como elemento oculto en el cuadro de elementos del eRoom, para editar el fichero se seleccionará la imagen del lápiz correspondiente al fichero.



Modificar el estado de la solicitud

¿Cómo?


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Ninguna.

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2. Respuestas a Solicitud de Aclaraciones Las solicitudes correspondientes a respuestas de Solicitudes de aclaraciones se encuentran relacionadas bajo el epígrafe “Aclaraciones” dentro de “Gestión principal”.

2.1. Tareas a realizar en un eRoom “Aclaración”






¿Cómo?

Revisando la documentación aportada en la respuesta del promotor, a través del comando “Ver Documentación” una vez seleccionado el archivo solicitud.


¿Cómo?



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¿Cómo?


Emitir el dictamen

¿Cómo?


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¿Cómo?




Ninguna.

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3. Modificaciones relevantes Las solicitudes correspondientes a Modificaciones Relevantes se encuentran relacionadas bajo el epígrafe “Modificaciones” dentro de “Gestión principal”.

3.1. Tareas a realizar en un eRoom “Modificación”

3.1.1. Validación de la documentación


Verificar la validez de la documentación común

¿Cómo?

Revisando la documentación común asociada a la solicitud, a través del comando “Ver Documentación” una vez seleccionado el archivo solicitud.

Contrastar la opinión de los CEICs I sobre la documentación específica de centro

¿Cómo?

Revisando el resultado de la encuesta “Opinión sobre la documentación de los CEICs Implicados”.

Modificar el estado de la solicitud a “Rechazado” o a “Trámite”

¿Cómo?


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¿Cómo?

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Verificar la validez de la documentación específica de centro

¿Cómo?

Ver la documentación asociada a la solicitud

Comunicar al CEIC R su opinión sobre la documentación específica de centro

¿Cómo?

Votando en la encuesta “Opinión sobre la documentación de los CEICs Implicados”

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La solicitud de subsanaciones se realizará a través de un correo electrónico al Solicitante.







¿Cómo?






¿Cómo?


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Emitir el dictamen

¿Cómo?





¿Cómo?


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Ninguna.

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Anexo B: Tabla de equivalencias con SIC-CEIC

GESTIÓN DE ENSAYOS SIC-CEIC


https://sicceic.msc.es/

Gestión principal

Principal

N/A Dar de alta documentos

Aquellos “eRoom”

en cuyo panel de tareas aparezca

“Inclusión aportaciones CEICs Implicados”

Documentos pendientes de aportaciones

Aquellos “eRoom”

en cuyo panel de tareas aparezca

“Periodo de Emisión de dictamen”

Documentos pendientes de dictamen final

eRoom Biblioteca

Biblioteca

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https://sicceic.msc.es/






GESTIÓN DE ENSAYOS SIC-CEIC

Consulta de Ensayos

Documentos

Comunicación

Comunicación

Mi usuario

Gestión

Ayuda

Ayuda

51

Documents

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