INSTRUÇÕES DE USO VLP Sistema de Fixação Rígida de …...Estresse repetido em pacientes com cicatrização tardia ou não-união, o dispositivo pode dobrar, quebrar ou arrancar

INSTRUÇÕES DE USO

VLP Sistema de Fixação Rígida de Placas Tubulares para

Grandes e Pequenos Fragmentos

Fabricante Legal

Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division

1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116 - Estados Unidos da América

Locais de Fabricação

Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division

1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 - Estados Unidos da América

Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Alemannenstasse 14 - 78532 Tuttlingen - Alemanha

Importado e Distribuído no Brasil por

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C - Rochaverá Corp. Towers

CEP: 04794-000 - São Paulo/SP

[email protected]

Resp. Técnica: Karolyne Tami Kikuchi – CRF/SP 58362

Nome Técnico: Sistema de Fixação e Dispositivos Associados

Registro ANVISA: 80804050290

mailto:[email protected]

INSTRUÇÕES DE USO

Descrição de Produto

Dispositivos de fixação de fraturas são utilizados para auxílio na recuperação, não são substitutos de tecidos ou ossos normais intactos.

A anatomia dos ossos humanos apresenta limitações em relação ao tamanho ou espessura dos parafusos ou placas ósseas, portanto, a

força dos implantes é limitada. É contraindicada a aplicação de carga total antes da recuperação completa. Estresse repetido em pacientes

com cicatrização tardia ou não-união, o dispositivo pode dobrar, quebrar ou arrancar o osso.

Os dispositivos de fixação de fraturas estão disponíveis em vários estilos e tamanhos e são feitos de vários tipos de metais.

Componentes de diferentes fabricantes não devem ser utilizados em

conjunto, exceto quando recomendado pelo fabricante. Todos os componentes implantáveis são concebidos para uso único.

O VLP é formado por uma ampla gama de placas e parafusos.

O sistema atende aos diversos requisitos de cirurgiões que tratam

fraturas, artrodese e correção da deformidade do pé. O Sistema VLP oferece flexibilidade e soluções de fixação rápida para atender a essas

necessidades.

As placas VLP foram projetadas para pacientes que apresentam deformidades no pé. São placas tubulares que proporcionam maior

estabilidade nos pacientes com diferentes deformidades.

O sistema VLP inclui parafusos projetados para abordar diferentes

ossos e deformidades encontradas no pé. Os parafusos disponíveis para uso incluem parafusos de bloqueio de grandes e pequenos

fragmentos.

O SISTEMA POSSUI IMPLANTES ESTÉREIS E NÃO ESTÉREIS. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

IMPLANTES NÃO ESTÉREIS DEVEM SER ESTERILIZADOS

ANTES DO USO. IMPLANTES FORNECIDOS ESTÉREIS SÃO ESTERILIZADOS POR RADIAÇÃO GAMA.

Composição O produto é fabricado a partir de material biocompatível, conforme ISO

10993. A matéria-prima atende às normas estabelecidas para materiais de grau médico e possui longo histórico de uso em implantes

ortopédicos. A matéria-prima pode ser verificada abaixo:

Material Norma

Aço inoxidável 316L ASTM F138

Modelos Comerciais: O produto está disponível nos seguintes modelos comerciais:

Código Descrição

71801206 PERI-LOC VLP 3,5mm x 6mm parafuso de bloqueio


71801306 PERI-LOC VLP 3,5mm x 6mm parafuso cortical
















































72803005 PERI-LOC VLP 3,5mm 1/3 LK placa tubular 5 orifícios 62mm




72823003S VLP 3,5mm placa 1/3 tubular 3 orifícios

72823004S VLP 3,5mm placa 1/3 tubular 4 orifícios

72824025S VLP 3,5mm placa de compressão 1/3 tubular 3 orifícios



Acessórios

Código Descrição

71822010 PERI-LOC VLP 5,0mm x 10mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado























72823206S VLP 4,0mm x 6mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado


72823210 VLP 4,0mm x 10mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado





















72823326S VLP 4,0mm x 26mm parafuso de osteopenia parcialmente rosqueado








72823406S VLP 4,0mm x 6mm parafuso de osteopenia bloqueado


72823410 VLP 4,0mm x 10mm parafuso de osteopenia bloqueado




72823418 VLP 4,0mmx 18mm parafuso de osteopenia bloqueado
































72823540 VLP 5,0mm x 4,0mm parafuso de osteopenia bloqueado








Imagens gráficas do produto Imagens representativas do produto podem ser verificadas na tabela

abaixo:

Placas

Placa Tubular

Parafuso cortical

Parafuso de bloqueio

Parafuso de osteopenia

Componentes Ancilares

O produto não possui componentes ancilares.

Compatibilidade dimensional A compatibilidade dimensional entre as placas e parafusos pode ser

verificada na tabela abaixo.

Placas Parafusos compatíveis

Placas VLP 3,5mm

1/3 tubular

Placas PERI-LOC VLP

3,5mm 1/3 tubular

PERI-LOC VLP 3,5mm parafusos de bloqueio

PERI-LOC VLP 3,5mm parafusos corticais

PERI-LOC VLP 5,0mm parafusos de osteopenia totalmente rosqueados

VLP 4,0mm parafusos de osteopenia totalmente rosqueados

VLP 4,0mm parafusos de osteopenia parcialmente rosqueados

VLP 4,0mm parafusos de osteopenia bloqueados

Placas de compressão

VLP 3,5mm 1/3

tubular

PERI-LOC VLP 3,5mm parafusos corticais

VLP 4,0mm parafusos de osteopenia totalmente rosqueados

VLP 4,0mm parafusos de osteopenia parcialmente rosqueados

*Os parafusos de osteopenia descritos acima são acessórios que devem ser utilizados

na implantação do Sistema VLP.

Instrumentais Os instrumentais necessários para a implantação do produto serão

registrados e comercializados separadamente.

Referência Descrição

71177195 Broca 1,5mm curta AO QC

71177196 Broca 1,5mm longa AO QC

71173801 Broca 2,0mm x 130mm

71173802 Broca 2,0mm x 191mm

74462410 Broca 2,4mm curta AO curta

71173803 Broca 2,7mm x 130mm

71173804 Broca 2,7mm x 191mm

71173805 Broca 3,5mm x 130mm

71173806 Broca 3,5mm x 191mm

71177197 Broca para parafusos 2,0mm peq. AO QC

74461500 Broca VLP Mini-mod 1,1mm mini QC

74462004 Broca VLP Mini-mod 1,5mm curta AO QC

74462002 Broca VLP Mini-mod 1,5mm curta AO QC

74462402 Broca VLP Mini-mod 1,5mm longa AO QC

74462404 Broca VLP Mini-mod 1,5mm mini curta QC

74461502 Broca VLP Mini-mod 1,5mm mini QC

74462006 Broca VLP Mini-mod 2,0mm mini curta QC

71101506 Fio com ponta de broca 1,25mm x 150mm



71101414 Fio com ponta trocar dupla 1,1mm x 150mm




71174915 Macheador 2,0mm AO QC

71174916 Macheador 2,4mm AO QC

71173366 Macheador 2,7mm


74462406 Pino de fixação provisório 1,8mm curto

74461514 Pino de fixação provisório 1,1mm x 6mm

74462026 Pino de fixação provisório 1,5mm curto

74462028 Pino de fixação provisório 1,5mm longo

74462408 Pino de fixação provisório 1,8mm longo





71101401 Protetor de fio 1,1mm - acessório






71161008 Trocar 0,8mm

71161010 Trocar 1,0mm

71161012 Trocar 1,25mm

71161016 Trocar 1,6mm

71170012 Adaptador mini QC

71173814 Alicate de corte/dobragem

71170061 Alicate de dobra

74462418 Chave de manopla fica T6

74461504 Chave de manopla fixa T4

71171237 Chave extratora de parafusos 2,5mm

71170033 Chave hexagonal 2,5mm AO

71170029 Chave hexagonal com manopla 2,5mm

74461506 Chave T4 mini QC

74462016 Chave T6 mini QC

71170065 Cortador de fio pequeno

71174030 Elevador Freer

71173819 Elevador McGlamry

281961 Elevador periosteal afiado 190mm

71173809 Guia de broca 2,0/2,7mm

71173810 Guia de broca 2,7/3,5mm

71173811 Guia de broca angulado 2,0mm

71173812 Guia de broca angulado 2,7mm

74461520 Guia de broca de ângulo variável 1,1mm

74462032 Guia de broca de ângulo variável 1,5mm

74462430 Guia de broca de ângulo variável 1,8mm peq.

74461518 Guia de broca dupla 1,1/1,5mm

74462030 Guia de broca dupla 1,5/2,0mm

74462428 Guia de broca dupla 1,8/2,4mm peq.

74461516 Haste de dobra de placa 1,5mm

74462024 Haste de dobra de placa 2,0/2,4mm

71173864 Haste de dobra de placa 2,7mm/3,5mm

71173815 Hastes de dobra de placa

71171238 Limitador de torque 1,7Nm

71170031 Manopla 2,7mm/3,5mm

71170014 Manopla bulbo de conexão rápida

71177193 Manopla Jeweler's AO QC

71171231 Medidor de profundidade 2,7mm/3,5mm

74461508 Medidor de profundidade para parafusos VLP 1,5mm

71173863 Pinça de compressão com ponta afiada

71173818 Pinça de compressão com suporte de parafuso

71170044 Pinça de redução 205mm

71173817 Pinça de redução Redler

71177194 Pinça Termite

71173816 Manopla de dobrador de placas

74461512 Suporte de placa 1,5mm

74462022 Suporte de placa 2,0mm

71174043 Suporte de placa VLP 2,5mm

71173344 Fresa 2,7mm/3,5mm

71173866 Fresa cone 14mm





71173865 Fresa copo 14mm





74461510 Fresa para parafusos 1,5mm QC

71173831 Template de placa VLP 1/3 tubular 3,5mm 3H

71173829 Template de placa VLP 2,7mm Barbel

71173827 Template de placa VLP 2,7MM MTP Prim dir.

71173826 Template de placa VLP 2,7MM MTP Prim esq.

71173828 Template de placa VLP 2,7mm placa fusão TMT

71173824 Template de placa VLP 2,7mm quarto tubular 3H

71173835 Template de placa VLP 3,5mm calcânea gde.

71173834 Template de placa VLP 3,5mm calcânea peq.

71173840 Template de placa VLP 3,5mm multifragmentos 6H

71173836 Template de placa VLP fusão coluna de pé 3,5mm

71173781 Template de placa VLP fusão de coluna de pé 1,5mm 12H 2H dir.

71173780 Template de placa VLP fusão de coluna de pé 1,5mm 12H 2H esq.

71173892 Template de placa VLP Mini-mod

71173839 Template de placa VLP Mini-mod 1,5mm 3H 8H

71173884 Template de placa VLP Mini-mod reta 2,0mm 8H

71173890 Template de placa VLP Mini-mod reta 2,4mm mesh 8H

71173779 Template de placa VLP Mini-Mod reta 8H

71173886 Template de placa VLP Mini-mod reta Stout 2,0mm 8H

71173891 Template de placa VLP Mini-mod reta stout 2,4mm 8H 3H

71173777 Template de placa VLP Mini-Mod T 1,5mm 2H 8H

71173778 Template de placa VLP Mini-Mod T 1,5mm 3H 8H

71173882 Template de placa VLP Mini-mod T 2,0mm 2H 8H



71173889 Template de placa VLP Mini-mod t 2,4mm 3H 8H

71173776 Template de placa VLP Mini-Mod Y 1,5mm 8H

71173887 Template de placa VLP Mini-mod Y 2,4mm 8H

71174037 Template de placa VLP percutânea de calcâneo 2,7mm

71174053 Template de placa VLP percutânea de calcâneo 2,7mm extra-gde

71174050 Template de placa VLP percutânea de calcâneo 2,7mm gde.

71174049 Template de placa VLP percutânea de calcâneo 2,7mm peq.

71173830 Template de placa VLP utilidades 2,7mm

71173823 Template placa VLP L 2,7mm dir.

71173822 Template placa VLP L 2,7mm esq.

71173881 Template placa VLP Mini-Mod Y 2,0mm 8H

Indicações de Uso As placas e parafusos VLP são utilizados em pacientes adultos e

pediátricos, indicado para pacientes pélvicos, pequenos, e fixação de fratura óssea longa. Indicações de uso incluem fraturas tíbia, fíbula,

côndilo femoral, pelve, acetábulo, metacarpos, metatarsos, úmero, ulna, mão média e ossos do pé médio; tratamento do calcâneo;

artrodese do quadril e fixação de orifício provisório.

Os parafusos canulados de 4,0 mm são adicionalmente destinados à artrodese e osteotomias de pequenos ossos e pequenas articulações,

incluindo escafoides e outros ossos do carpo, metacarpos, tarso, metatarso, patela, estilóide ulnar, capitelo, cabeça radial e estilóide

radial.

Os parafusos canulados de 5,5 mm são adicionalmente destinadas à

reconstrução, osteotomia e artrodese de vários ossos e fragmentos ósseos apropriados para o tamanho do dispositivo, incluindo fusões de

juntas (artrodese) no pé e no tornozelo.

O Sistema VLP pode ser usado em adultos e pacientes pediátricos, bem como pacientes com osso osteopênico. São indicados para fixação de

pequenas e longas fraturas ósseas, incluindo as da tíbia, fíbula, fêmur, pelve, acetábulo, metacarpos, metatarso, úmero, ulna, rádio, calcâneo

e clavícula.

O Sistema VLP pode ser usado em adolescentes (12 a 18 anos) e adolescentes em transição (18 a 21 anos) e subpopulações de adultos,

bem como pacientes com osso osteopênico. O sistema de placas VLP é indicado para fixação de fraturas, reconstrução ou artrodese de ossos

pequenos, incluindo aqueles no antepé, mediopé e retropé.

Limites de moldagem do implante

O Sistema apresenta componentes projetados para adaptarem-se ao

osso a ser tratado. Dessa forma, é possível moldar o implante para

adequá-lo à anatomia do paciente.

A seleção e a combinação das medidas e dos componentes deste

Sistema são de responsabilidade do cirurgião e deverão estar de

acordo com o caso clínico do paciente, com a anatomia do osso tratado,

bem como com a técnica cirúrgica empregada. Salienta-se que, uma

vez moldado, o implante não deve ser remoldado à sua forma original,

o que pode resultar na quebra e, por conseguinte, falha da

funcionalidade do produto. Este implante pode ser moldado a um raio

de curvatura máximo de 247,65 mm.

Limites de carga sobre o implante

Os ensaios pré-clínicos realizados nos implantes comprovaram que a

resistência mecânica dos produtos é superior às cargas resultantes de

atividades durante o pós-operatório. Os implantes não têm a função

de substituir estruturas ósseas sadias ou de sustentar indefinidamente

as tensões desenvolvidas nas regiões com fraturas não consolidadas,

com consolidação tardia ou recuperação incompleta.

Dessa forma, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a

serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o

tempo de uso do implante. É imprescindível que haja imobilização do

local da fratura até ser estabelecida uma firme consolidação óssea,

devendo-se obedecer aos limites de movimentação aferidos pelo

médico responsável pelo procedimento cirúrgico.

Fatores como nível de atividade e respeito às limitações do suporte de

peso corporal e de cargas por parte do paciente devem ser avaliados

pelo cirurgião. O limite de carga sobre os implantes para o uso in vivo

durante o período pós-operatório, no qual o paciente encontra-se sob

imobilização parcial ou total, é de 0,960Nm.

Advertências Não utilizar se o produto apresentar danos.

Produto de uso único. É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as

técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. Este dispositivo não foi aprovado para a ligação ou fixação com

parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna

cervical, torácica ou lombar. É extremamente importante selecionar os componentes com o

tamanho e tipo apropriados. A não utilização de componentes com a maior dimensão possível ou o posicionamento incorreto

poderão resultar em afrouxamento, dobras, fendas ou fratura do dispositivo ou osso ou ambos.

Utilize apenas parafusos de aço inoxidável com placas de aço inoxidável.

Os dispositivos não devem ser implantados em placas de crescimento de pacientes pediátricos.

O produto foi avaliado quanto sua segurança e compatibilidade no ambiente de Ressonância Magnética. Essa avaliação se deu

com base em literatura científica e concluiu-se que a probabilidade dos componentes levarem a evento adverso em

ambiente de ressonância magnética é remota. Ainda assim, recomenda-se que pacientes com o produto NÃO sejam

submetidos a exames de ressonância magnética nuclear. Devido a forças musculares desequilibradas, fraturas

subtrocantéricas e osteotomias colocam cargas extremas nos implantes, substancialmente reduzindo a chance de cicatrização

de fraturas com flexão ou quebra do implante. Precauções adicionais e procedimentos internos ou suportes externos devem

ser utilizados para melhorar a estabilidade de fratura e para minimizar a carga de tensão interna do implante e osso quebrado

até a união óssea sólida ser evidente por radiografia.

Procedimentos complementares, como enxerto ósseo ou medial

osteotomia de deslocamento também pode ser considerado.

Fraturas trocantéricas subtrocantéricas e trituradas e as osteotomias colocam tensões aumentadas nas placas ósseas. O

comprimento da placa deve ser aumentado para fornecer fixação máxima. O ângulo mais alto da placa é recomendado. O

comprimento da placa deve permitir o engate de o número máximo de parafusos corticais no eixo femoral intacto distal à

linha da fratura. O período de tempo ou não, por tempo limitado o rolamento de peso deve ser correspondentemente aumentado

até que ocorra a união óssea. As roscas de um parafuso de retenção implantado não devem

engatar na linha de fratura. As roscas dos parafusos devem estar firmemente fixadas nos ossos e o parafuso deve ser longo o

suficiente para permitir deslizamento telescópico no evento de reabsorção da superfície da fratura.

Use apenas parafusos de aço inoxidável com dispositivos de aço

inoxidável.

Precauções Tenha especial cuidado ao manusear e armazenar os implantes.

Qualquer tipo de corte, dobra ou riscos na superfície de componentes metálicos poderá causar pressões internas que

poderão reduzir significativamente a robustez e resistência à fadiga.

Poderá ocorrer a fratura ou quebra dos instrumentais (registrados e comercializados separadamente) utilizados

durante a implantação dos dispositivos. Os instrumentais submetidos a uma utilização ou força excessiva são suscetíveis a

fratura. Os instrumentais devem ser examinados para verificar a presença de desgaste ou danos antes da cirurgia. Os dispositivos

de uso único não devem ser reutilizados devido aos riscos de quebra, falha ou infeção no paciente.

É recomendada a visualização contínua com um intensificador de imagem (fluoroscopia) durante a introdução do fio-guia

(registrados e comercializados separadamente), e sempre que os instrumentais canulados forem introduzidos através de um

fio-guia de forma a impedir o avanço acidental do mesmo e penetração nos tecidos envolventes. É recomendada a limpeza

dos instrumentais canulados durante a operação para impedir a acumulação de detritos ósseos na canulação.

Se for utilizado um sistema de cirurgia assistida por computador, consulte os manuais de referência do software e hardware

aplicáveis fornecidos pelo fabricante para garantir o

funcionamento adequado do equipamento. As instruções dadas aos pacientes e os cuidados pós-operatórios

apropriados são essenciais. O suporte de carga precoce aumenta significativamente a carga

sobre o implante e aumenta o risco de afrouxamento, dobra ou quebra do dispositivo. O suporte de carga precoce deverá ser

considerado apenas quando estiverem presentes fraturas estáveis com um bom contato entre os ossos.

Embora o cirurgião tenha de tomar a decisão final relativamente à remoção do implante, sempre que possível e viável para o

paciente, os dispositivos de fixação devem ser removidos assim que a sua função como auxiliar da cicatrização esteja concluída.

Contraindicações de Uso

Condições físicas que impeçam o suporte adequado do implante

ou retardem a cicatrização, como disfunção do aporte sanguíneo, qualidade ou quantidade insuficiente de osso, infecção anterior,

obesidade, curvatura acentuada ou grande distorção do rádio. Condições mentais que impediriam a cooperação com o regime

de reabilitação.

Possíveis Efeitos Adversos Afrouxamento, flexão, fissuração ou fratura dos componentes do

implante. Poderá ocorrer a perda da posição anatômica com uma união

inadequada. Foram notificadas infeções, tanto profundas como superficiais,

com os dispositivos de fixação. Devido à cirurgia e utilização concomitante de dispositivos de

fixação internos poderão ocorrer doenças vasculares, incluindo

tromboflebite, êmbolos pulmonares, hematomas em feridas e necrose avascular.

Podem ocorrer discrepâncias no comprimento da perna e subsequente flacidez do paciente.

Parafuso de corte na cabeça femoral (geralmente associado a osso osteoporótico), penetração da articulação por um parafuso

e falha tardia de atraso de um parafuso, especialmente com placas de baixo ângulo foram relatados.

Foram notificadas reações de sensibilidade aos metais e/ou reações alérgicas a materiais estranhos.

Poderá ocorrer a penetração de um fio de Kirschner, parafuso ou cavilha numa articulação.

Poderão ocorrer reações teciduais, que incluem reações a corpos estranhos e macrófagos adjacentes aos implantes.

Acondicionamento e rotulagem Os componentes devem ser aceitos apenas se recebidos pelo hospital

ou cirurgião com a embalagem e identificação de origem intactas. A utilização de produtos danificados aumenta o risco de infeção, que

poderá resultar em cirurgia de revisão. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente, em sua

embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos

a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde”.

Símbolo Identificação

N° de Lote

Número no catálogo

Não Estéril

Estéril por Radiação Gama

Consulte as Instruções de Uso

Produto de uso único. Proibido Reuso

Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Válido até

Uso restrito a profissionais médicos

Cuidado, consultar os documentos acompanhantes

Local de Fabricação

O parafuso fornecido não estéril é embalado em bolsa de polietileno (PE) (embalagem primária) e acondicionados em embalagem de

papelão (embalagem secundária). Cada embalagem contém 01 componente, 01 instrução de uso e 05 etiquetas de rastreabilidade.

Esquema ilustrativo de embalagem não estéril do produto

Os implantes estéreis são fornecidos em uma embalagem dupla

composta por Tyvek, Poliéster e Nylon, que acomoda individualmente cada implante. Em sua rotulagem está inserida a simbologia referente

a esterilização por radiação gama.

Esquema ilustrativo de embalagem estéril do produto

Especificações de Armazenamento Armazene o produto em temperatura entre 15 e 30ºC, em local, seco

e ao abrigo da luz.

As placas VLP e alguns parafusos de osteopenia são fornecidos esterilizados por Radiação Gama (SAL) de 10-6. Esses componentes

estéreis são embalados são e fornecidos em embalagem protetora de barreira estéril. Verificar no anexo 4.3 a Validação de Esterilização

realizada pela fábrica.

Os demais parafusos VLP são fornecidos não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso de acordo com os ciclos abaixo

recomendados:

Parâmetros recomendados para o ciclo de esterilização a vapor

Os componentes são fornecidos não estéreis e devem de ser limpos e esterilizados antes da cirurgia. Retire a todos os elementos da

embalagem antes da esterilização. É importante a realização de uma limpeza adequada antes da esterilização.

Ciclo de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar (pré-

vácuo): Temperatura de exposição: 132 °C

Tempo de exposição: 4 minutos ou

Temperatura de exposição: 135 °C Tempo de exposição: 3 minutos

Tempo de secagem mínimo: 30 minutos

Ciclo a vapor com deslocamento por gravidade:

Temperatura de exposição: 132 °C. Tempo de exposição:

Dispositivos fora de um dispositivo de contenção: 15 minutos Dispositivos dentro de um dispositivo de contenção: 30 minutos

Tempo de secagem mínimo por vácuo de 30 minutos.

Esterilização por vapor para utilização imediata (IUSS): Temperatura de exposição: 132 °C.

Tempo de exposição: 4 minutos.

Ciclo de esterilização a vapor recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS):

Temperatura de exposição: 134 °C. Tempo de exposição: 18 minutos

Tempo de secagem por vácuo: 30 minutos.

Prazo de validade Os componentes fornecidos não estéreis possuem prazo de validade

indeterminado. Os componentes fornecidos estéreis possuem 10 anos de prazo de

validade.

Manuseio O manuseio correto do implante é extremamente importante. O

cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve

ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas apropriadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto.

Rastreabilidade

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é

feita através da marcação a laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho existente em

cada implante. Além disso, a rastreabilidade também pode ser assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na

embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código

do produto e número de registro da ANVISA. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima,

fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das

informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha

de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. O médico

deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de

identificação do produto implantado. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Caso seja observado algum Evento Adverso ou haja necessidade de

realização de Queixa Técnica deve-se proceder à notificação no portal da Anvisa no endereço:

http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/produtos.

Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento

técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC Nº 222, de 28 de março de 2018 ou suas

atualizações. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos,

devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser

http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/produtos

substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados

corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará combinação com sangue ou fluidos corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida o reuso do produto.

As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-

nephew.com/brasil ou o formato impresso pode ser solicitado sem custo adicional, através do e-mail: [email protected].

Fabricante Legal Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division

1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 - Estados Unidos da América

Locais de Fabricação Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division

1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 - Estados Unidos da América

Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse 14 - 78532 Tuttlingen - Alemanha

Importado e Distribuído no Brasil por Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C - Rochaverá Corporate Towers CEP: 04794-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected]

Resp. Técnica: Karolyne Tami Kikuchi – CRF/SP 58362 Nome Técnico: Sistema de Fixação e Dispositivos Associados Registro ANVISA: 80804050290

mailto:[email protected]

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INSTRUÇÕES DE USO VLP Sistema de Fixação Rígida de …...Estresse repetido em pacientes com cicatrização tardia ou não-união, o dispositivo pode dobrar, quebrar ou arrancar