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7/21/2019 Jadelle.doc

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

JADELLE

2 75 mg implantes

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El producto contiene dos implantes para insercin subdrmica. Cada implante contiene 75 mg delevonorgestrel.

La tasa de liberacin de levonogestrel es de aproimadamente de !"" #g$d%a en el primer messiguiente a la insercin& para disminuir a aproimadamente '" #g$d%a al cabo de ! a(o& )" #g$d%adespus de ) a(os * alrededor de 25 #g$d%a despus de 5 a(os.

Lista de ecipientes& en +.!

3. FORMA FARMACUTICA

,mplante

Los implantes son cilindros -leibles de color blanco o blancuco& sellados& de unos ') mm delongitud * 2&5 mm de di/metro.

4. DATOS CLNICOS

4.1. Indi!i"n#$ %#&!'()%i!$

Anticoncepcin. 0e 1a demostrado la e-icacia cl%nica * la seguridad en mueres entre !3 * '" a(os.

4.2. P"$"*"+,! - "&/! d# !d/ini$%&!i0n

4ara uso subcut/neo. JADELLE es un mtodo anticonceptivo para uso a largo plao 1asta 5 a(os6vase el apartado '.'& Advertencias * precauciones especiales de empleo6. La usuaria debe serin-ormada ue los implantes JADELLE podr/n etraerse en cualuier momento& si as% lo desea.

JADELLE se suministra en un envase estril ue contiene dos implantes precargados en un aplicadorde un solo uso. 0e reuiere una adecuada -ormacin para llevar a cabo los procedimientos de insercin* etraccin& ue ser/n realiados pre-erentemente por un pro-esional sanitario8 se deben seguirestrictamente las instrucciones del -abricante. Los implantes se insertan mediante el aplicador a nivelsubdrmico. Debe mantenerse una asepsia estricta. La insercin debe 1acerse en la cara interna de laparte superior del brao iuierdo en las mueres diestras * del brao derec1o en las urdas&aproimadamente a 3 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la insercin& debe procederse a lalimpiea de la piel con un antisptico * a la anestesia de la ona. Con el bistur% unido a la proteccindel aplicador& se practica una incisin cut/nea de ) mm. Los implantes se introducen 1asta su posicinsubdrmica& de -orma ue adopten -orma de 9 abierta 1acia el 1ombro. :na insercin correcta-acilitar/ su posterior etraccin * producir/ una cicatriacin m%nima. ;ras la insercin del segundoimplante& la piel se cierra presionando uno contra otro los bordes de la incisin& con puntos ad1esivos

* apsito.


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Fi+)&! 10e necesita el siguiente euipamiento para insertar JADELLE implantesrgicos estriles& guantes

estriles * desin-ectante para la piel&= anestsico local& una agua para el anestsico 5 ? 5&5 cm de longitud6

* una eringa 2 = 5 ml6&= puntos ad1esivos en mariposa& gasas * compresas.

Fi+)&! 20olicite a la paciente ue se tumbe en la camilla * ue etienda el braono dominante sobre un pa(o estril encima de la camilla auiliar& en/ngulo recto con el cuerpo. Limpie la parte superior del brao de lapaciente con una solucin antisptica * c>bralo con un pa(o -enestradoestril. El /rea correcta de insercin es la parte media del brao aaproimadamente +=3 cm por encima del pliegue del codo. Los implantesse insertar/n subcut/neamente a travs de una incisin& en -orma de 9estrec1a& como se muestra en la -igura.

Fi+)&! 3

Cargue la eringa con unos 2 ? ' ml de anestsico local. Anestesie el /reade insercin introduciendo la agua subcut/neamente unos 5 a 5&5 cm enlas direcciones en las ue piense insertar los implantes.

Fi+)&! 4Esta -igura muestra los componentes del aplicador.Abra el envase de JADELLE. 0aue el aplicador del interior del cuerpodel bistur% ue lo protege. ;enga cuidado para ue no se caigan losimplantes ue est/n dentro del aplicador listos para su insercin. Elmbolo est/ aparte en el envase.

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Fi+)&! @etire la proteccin de la cuc1illa del bistur%.

Fi+)&! @ealice una incisin de unos ) mm en la piel en la cara medial del braocon el bistur%& aproimadamente unos + ? 3 cm por encima del pliegue delcodo.

Fi+)&!

0uete el aplicador con la -lec1a del cuerpo apuntando 1acia arriba.antngalo en esta posicin durante toda la insercin.,nserte el mbolo por el etremo romo del aplicador& de -orma ue sepueda ver la -lec1a de la ca(a del mbolo& con la muesca de la ca(aapuntando 1acia la iuierda. Empue el mbolo 1asta donde penetre con-acilidad aproimadamente ! cm6. Los implantes se pueden empuarligeramente 1acia delante.

Fi+)&! Los implantes se tienen ue insertar usto debao de la piel. ,ntroducabao la piel el aplicador a travs de la incisin. 4ara -acilitar la insercinsubcut/nea se puede levantar la piel ligeramente con el aplicador como seindica en la parte in-erior de la -igura.

Avance el aplicador bao la piel 1asta la marca del anillo. Bo -uerce elaplicador. 0i nota alguna resistencia& intntelo en otra direccin

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Fi+)&! 5:na ve introducido el aplicador 1asta el anillo& gire el mbolo media

vuelta. ;enga cuidado de no empuar el mbolo. La muesca de la ca(a delmbolo estar/ a1ora apuntando 1acia la derec1a.

Fi+)&! 16Libere el primer implante manteniendo en su sitio el mbolo * etra*endosuavemente el aplicador de la incisin 1asta ue el mbolo lo pare. 0i elimplante no se 1a liberado& compruebe la posicin del mbolo. 0i sigue sinpoder liberarlo& interrumpa el procedimiento.

Fi+)&! 11

anteniendo en su sitio el primer implante con el dedo& retire el aplicadorligeramente 1acia atr/s 1asta ue el implante se libere por completo delaplicador. 0in embargo& no retire el aplicador del todo.

Fi+)&! 12,ntroduca el aplicador bao la piel 1asta la marca del anillo al lado delprimer implante& como se indica en la igura 3& colocando los dosimplantes en -orma de 9 estrec1a. ire de nuevo el mbolo media vuelta&pero no lo empue. Libere el segundo implante como liber el primero.@etire completamente el aplicador.

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Fi+)&! 13Despus de la insercin& aproime los bordes de la incisin uno contra

otro * cierre la misma con un punto ad1esivo en mariposa.

Fi+)&! 14Cubra el /rea de insercin con compresas * realice un vendae compresivoalrededor del brao ue garantice la 1emostasia. antenga a la pacienteen observacin durante unos minutos antes de darle el alta.;ire el aplicador * el cuerpo del bistur% al lugar apropiado.

@ecomiende a la paciente ue mantenga seca el /rea de insercin durante ) d%as * proporcinele unacopia del prospecto in-ormativo& en el ue 1abr/ anotado la -ec1a de insercin * la de la primera visitade control. El vendae se puede uitar en cuanto se 1a*a curado la incisin& normalmente al cabo de )? 5 d%as.

U$" inii!* d# 7ADELLE

N" $# 8!n )$!d" !n%i"n#'%i9"$ 8"&/"n!*#$ #n #* /#$ 'i"La insercin de JADELLE debe realiarse en los 7 d%as siguientes al comieno de la 1emorragiamenstrual. 0i la insercin se realia en cualuier otro momento& deber/ descartarse de -orma -iable laeistencia de gestacin * se recomendar/ el uso de un mtodo anticonceptivo adicional& no 1ormonal&durante al menos los 7 d%as siguientes.

Si $# #$%!:! %"/!nd" )n !n%i"n#'%i9" "&!* "/:in!d"JADELLE se debe insertar pre-erentemente el d%a despus de tomar el >ltimo comprimido activo delanticonceptivo oral combinado ue se estaba tomando& pero no despus del d%a siguiente al sptimod%a del periodo en el ue no se toman comprimidos o se toman comprimidos de placebo.

Si $# #$%!:! %"/!nd" "%&" !n%i"n#'%i9" "n '&"+#$%;+#n" $"*" El cambio puede 1acerse en cualuier momento si se estaba tomando la minip%ldora& al d%a siguiente ala etraccin de otro implante& o en el d%a en ue 1abr%a ue ponerse la siguiente in*eccin de unanticonceptivo in*ectable.

T&!$ )n !:"&%" #n #* '&i/#& %&i/#$%

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JADELLE puede insertarse de inmediato. :na ve realiada la insercin& no es preciso adoptarmedidas anticonceptivas adicionales.

D#$')($ d#* '!&%" " d# )n !:"&%" #n #* $#+)nd" %&i/#$%JADELLE puede insertarse inmediatamente despus del parto o de un aborto en el segundo trimestrede embarao en mueres ue no est/n en periodo de lactancia. 0i se inserta despus de los 2! d%assiguientes al parto& se debe descartar de -orma conclu*ente la eistencia de un embarao * se debenadoptar medidas anticonceptivas no 1ormonales adicionales como m%nimo durante 7 d%as despus dela insercin. Las mueres en periodo de lactancia no deben comenar a utiliar JADELLE antes de uetranscurran seis semanas despus del parto.

E?%&!i0n d# 7ADELLE

Los implantes JADELLE pueden etraerse en cualuier momento por raones mdicas o personales

pero& en cualuier caso& deber/n etraerse como l%mite una ve transcurridos 5 a(os desde suinsercin. La etraccin puede llevarse a cabo en cualuier momento del ciclo menstrual. La prdidade la e-icacia anticonceptiva es pr/cticamente inmediata& por lo ue& salvo ue se desee la gestacin&deber/ instaurarse otro mtodo anticonceptivo. 4ara proceder a la etraccin& se limpiar/ la piel * sein-iltrar/ un anestsico tpico bao los etremos de ambos implantes. Con el bistur%& se practica unaincisin cut/nea de ' mm& bao el vrtice de la 9. Los implantes se retirar/n usando una pina peue(ap. e.& tipo mosuito6. La etraccin debe 1acerse suavemente. Este proceso va a reuerir m/s tiempoue la insercin. Durante el procedimiento& los implantes pueden su-rir roturas& cortes o melladuras. 0ila etraccin resulta di-%cil o parece imposible retirar ambos implantes& deber/ pedirse a la pacienteue acuda a una segunda cita& una ve cicatriada la incisin. 0e recomendar/ el uso de otro mtodoanticonceptivo 1asta la etraccin completa de ambos implantes. 0i la paciente desea continuarutiliando este mtodo& podr/ insertarse unos nuevos implantes JADELLE a travs de la misma

incisin& orient/ndolos en el mismo sentido o en sentido contrario.

Fi+)&! 14ara la etraccin& adem/s del euipo necesario para la insercin& esnecesario lo siguientergica.

En algunos casos raros se 1an descrito en-ermedades autoinmunitarias& como esclerodermia& LEDlupus eritematoso diseminado6 o artritis reumatoide& en usuarias de implantes de levonorgestrel. Bose 1a establecido relacin causal alguna entre estas en-ermedades * los implantes. ;anto durante el

embarao como durante el uso de 1ormonas esteroideas seuales se 1an observado los trastornossiguientes& sin relacin con-irmada con los progest/genos< ictericia colest/sica *$o prurito& colelitiasis&s%ndrome 1emol%tico=urmico& 1erpes gestacional e 1ipoacusia asociada a otosclerosis.

Aunue no 1a* una relacin causal clara entre el uso de anticonceptivos orales * el c/ncer de mama&un metaan/lisis de estudios epidemiolgicos estableci un ligero aumento del riesgo relativo @@ G!&2'6 de diagnstico de carcinoma de mama en usuarias actuales de anticonceptivos orales decombinacin AHC6. El aumento del riesgo desaparece gradualmente a lo largo de los !" a(ossiguientes al cese del uso de AHC. El riesgo de diagnstico de c/ncer de mama en usuarias deanticonceptivos ue slo contienen progest/genos es posiblemente similar al asociado a los AHC.

Bo se 1a demostrado un aumento del riesgo de neoplasias ginecolgicas asociado al uso deanticonceptivos esteroideos. Bo obstante& se recomienda vigilancia cl%nica de todas las usuarias deJADELLE.Bo deben utiliarse preparados de plantas medicinales ue contengan ierba de 0an Juan (Hypericumperforatum)mientras se emplea JADELLE& debido al riesgo de ue disminu*an las concentracionesplasm/ticas de levonorgestrel * se reducan sus e-ectos cl%nicos vase el apartado '.5& ,nteracciones6.

P!)i"n#$

Antes de instaurar o de reiniciar el tratamiento& se debe realiar una 1istoria mdica * -amiliarcompleta. 0e debe medir la tensin arterial * realiar una eploracin -%sica& guiada por lascontraindicaciones * precauciones de empleo. ;ambin se debe instruir a la muer para ue lea

cuidadosamente el prospecto de in-ormacin para la paciente& siga las recomendaciones * consulte consu mdico si presenta alg>n problema en la ona de insercin. La -recuencia * la naturalea de las

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eploraciones se basar/n en las gu%as pr/cticas establecidas * se adaptar/n de -orma individual a cadamuer.

La ona de insercin debe eaminarse en todas las visitas. En caso de aparicin de sangrado vaginalpersistente o recidivante de causa desconocida& deber/n tomarse las medidas oportunas para descartaruna neoplasia maligna. Las mueres con antecedentes -amiliares de c/ncer de mama o ue tenganndulos mamarios benignos o mastopat%a deben ser obeto de una vigilancia especial.

P&"#di/i#n%"$ d# i&)+,! /!-"& - /#n"&

Los implantes JADELLE no contienen estrgenos& por lo ue su uso& como el de cualuier otroanticonceptivo similar& no est/ contraindicado en caso de cirug%a. 0in embargo& si eiste un riesgoelevado de trombosis& deber/n tomarse las medidas pro-il/cticas oportunas.Dado el riesgo de tromboembolismo& debe considerarse la conveniencia de etraer los implantes en

relacin con una intervencin uir>rgica o con una inmoviliacin prolongada de cualuier otra causa.

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In$%&)i"n#$ '!&! *! '!i#n%#

El envase contiene un prospecto de in-ormacin para la paciente ue pretende -acilitar la eplicacinde las caracter%sticas de JADELLE. Cada paciente deber/ recibir una copia de dic1o prospecto.Adem/s& se le epondr/n detalladamente las ventaas * los inconvenientes del uso de JADELLE& deotros mtodos anticonceptivos * de no utiliar anticoncepcin& as% como in-ormacin sobre lainsercin * la etraccin de los implantes.

4. In%#&!i0n "n "%&"$ /#di!/#n%"$ - "%&!$ "&/!$ d# in%#&!i0n

0e 1a descrito una disminucin de la e-icacia anticonceptiva embarao6 en usuarias de otros implantesde levonorgestrel ue recibieron -enotoina o carbamaepina. Estos -/rmacos pueden acelerar elmetabolismo del levonorgestrel por induccin de las enimas microsomales 1ep/ticas. Es precisoadvertir a las usuarias de JADELLE sobre la posibilidad de una menor e-icacia anticonceptiva durante

el uso de -/rmacos ue posean actividad de induccin enim/tica similar a la descrita o preparados uecontengan ri-ampicina. Durante el uso de la medicacin concomitante con estos * otros inductoresenim/ticos& * durante cuatro semanas despus de interrumpir el tratamiento con inductoresenim/ticos& se recomendar/ el uso de mtodos anticonceptivos adicionales no 1ormonales debarrera6. En las mueres ue siguen un tratamiento a largo plao con inductores enim/ticos 1ep/ticosdebe considerarse la conveniencia de usar otro mtodo anticonceptivo.

ientras se utilia JADELLE no se deben tomar preparados con ierba de 0an Juan (Hypericumperforatum)& dado ue esto podr%a producir una prdida del e-ecto anticonceptivo. 0e 1an comunicadocasos de 1emorragias por disrupcin * de embaraos no deseados con los anticonceptivos orales. Estose debe a ue la ierba de 0an Juan activa las enimas ue metabolian estos -/rmacos. El e-ectoinductor puede persistir al menos dos semanas despus de interrumpir el tratamiento con ierba de

0an Juan.

Los implantes JADELLE pueden tener los siguientes e-ectos en los resultados de algunas pruebasanal%ticas endocrinaslceras * escaras. 0e 1an publicado casos de peue(osdesplaamientos de implantes de levonorgestrel similares& la ma*or%a asociados a cambios menores dela posicin de los mismos. Con poca -recuencia se 1an comunicado casos de desplaamientosimportantes desde escasos a varios cent%metros6. Algunos de estos casos se 1an asociado a dolor omolestias. El desplaamiento& si se produce& puede obligar a modi-icar el procedimiento de etraccin&con incisiones o visitas adicionales.

0e 1an descrito casos mu* raros de 1epatitis colest/sica& ictericia& bilirrubinemia * complicacionestromboemblicas durante el uso de otros implantes de levonorgestrel similares. 9ase tambin elapartado '.'& Advertencias * precauciones especiales de empleo.

4.5 S":d"$i$

Bo eiste eperiencia de casos de sobredosis con JADELLE.

. PROPIEDADES FARMACOLICAS

.1. P&"'i#d!d#$ !&/!"din;/i!$

rupo -armacoteraputico< progest/genosCdigo A;C ")AC")

El principio activo de los implantes JADELLE& el levonorgestrel& es un progest/geno s%nttico. 0e 1ademostrado ue el levonorgestrel liberado por JADELLE modi-ica la -uncin ov/rica de distintas-ormas& ue oscilan desde la ausencia de actividad lute%nica * -olicular 1asta el patrn ovulatorionormal& pasando por una actividad -olicular normal con una -uncin lute%nica de-iciente. El

levonorgestrel produce un aumento de la densidad del moco cervical *& en consecuencia& evita el pasode los espermatooides 1acia el >tero. ;ambin suprime la actividad c%clica endometrial * podr%a evitarla implantacin del blastocisto.

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0e estudi la e-icacia anticonceptiva de JADELLE en ensa*os multicntricos en los ue participaron

!.)M) mueres observadas durante '.+57 mueres=a(os. De ellas& 525 completaron los 5 a(os de uso. El%ndice de 4earl -ue de "&!7 por !"" mueres=a(os intervalo de con-iana del M5& "&"'="&)"6 a lolargo de 5 a(os. Durante el uinto a(o& el Nndice de 4earl anual -ue de "&3' por !"" mueres=a(osintervalo de con-iana del M5& "&"M=!&576. La tasa anual de embaraos por !"" usuarias -ue "&!O"&!en el primer& el segundo * el tercer a(o& "&"O"&" en el cuarto a(o * "&3O"&5 EE6 a los cinco a(os. Enrelacin con los di-erentes grupos de peso& la tasa anual de embaraos durante el uinto a(o -ue de"&MO"&M por !"" usuarias con un peso menor de 5" Fg& de "&5O"&5 por !"" usuarias con un peso entre5"=5M Fg& de !&!O"&7 por !"" usuarias con un peso entre +" * +M Fg * de !&!O!&! por !"" usuarias conun peso de 7" Fg o superior. En todas las mueres con un peso de +" Fg o superior las tasas anuales deembarao por !"" usuarias -ueron de "&2O"&2 durante el primer a(o& "&2O"&2 durante el segundo a(o&"&)O"&) durante el tercer a(o& del "&"O"&" durante el cuarto a(o * del !&!O"&+ durante el uinto a(o.

Despus de etraer los implantes& las mueres recuperan r/pidamente su -ertilidad normal. Cuando seetraen los implantes JADELLE porue la muer pretende uedarse embaraada& el '5 tienen unembarao en ) meses * el 3+ en un a(o.

La e-icacia de JADELLE no depende del cumplimiento del paciente..2 P&"'i#d!d#$ !&/!"in(%i!$

El >nico principio activo de JADELLE es el progest/geno. Los implantes se insertan en posicinsubdrmica * se 1a demostrado ue proporcionan una anticoncepcin e-ectiva durante el per%odoprevisto de 5 a(os de vida >til del producto.

El levonorgestrel contenido en los implantes se libera directamente al l%uido tisular. A las '3 1oras de

la insercin& se alcanan concentraciones plasm/ticas m/imas del compuesto de 772 pg$ml&aproimadamente. Despus de la -ase inicial& dic1as concentraciones descienden a ')5 pg$ml en elprimer mes& a )55 pg$ml a los + meses& a )'! pg$ml al cabo de ! a(o * a 277 pg$ml a los 5 a(os. Lasconcentraciones sricas de levonorgestrel son inversamente proporcionales al peso corporal& condi-erencias aproimadas de 2 veces entre las mueres ue pesan 5" Fg * 7" Fg. 0in embargo& debido ala gran variacin en las concentraciones plasm/ticas de levonorgestrel * a la respuesta individual decada paciente. Las concentraciones plasm/ticas por si solas no bastan para predecir el riesgo deembarao en casos individuales. En las usuarias de los implantes JADELLE& las concentracionesplasm/ticas de levonorgestrel son mu* in-eriores a las medidas en las mueres ue utiliananticonceptivos orales ue contienen levonorgestrel.

En el suero& el levonorgestrel se une -undamentalmente a la globulina -iadora de 1ormonas seuales0I6& cu*a concentracin desciende al cabo de pocos d%as& reduciendo as% las concentracionesplasm/ticas totales de levonorgestrel. Las v%as metablicas del levonorgestrel se conocen slo en parte.:na de ellas es la !+P=1idroilacin. Las concentraciones de los metabolitos& particularmente de losconugados sul-ato& son m/s altas ue las del propio levonorgestrel. La tasa de depuracin metablicaes mu* variable de una persona a otra. 0e cree ue esta variabilidad es la causa de las grandesvariaciones en las concentraciones plasm/ticas de levonorgestrel medidas en las usuarias. La semividade eliminacin del levonorgestrel es de !) a !3 1oras. El levonorgestrel * sus metabolitos se ecretanprincipalmente por v%a urinaria '" al +36 * slo en parte por las 1eces !+ al '36. ;ras laetraccin de los implantes& las concentraciones plasm/ticas de levonorgestrel descienden a valores nodetectables en un plao de 5 a !' d%as.

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.3 D!%"$ '*,ni"$ $": $#+)&id!d

0e 1a establecido claramente el per-il de toicidad de levonorgestrel * no se 1a demostrado ueproduca riesgos especiales para la salud 1umana aparte de los comentados en otras secciones del@esumen de las Caracter%sticas del 4roducto.

Los test de mutagenicidad * biocompatibilidad no 1an dado muestras de genotoicidad o de unatolerabilidad local inaceptable de levonorgestrel o de los componentes polimricos no activos deJADELLE.

. DATOS FARMACUTICOS

.1. Li$%! d# #?i'i#n%#$

Elastmeros de silicona0%lice coloidal an1idra

.2 In"/'!%i:i*id!d#$

Bo aplicable

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.3 P#&,"d" d# 9!*id#@

) a(os

.4 P!)i"n#$ #$'#i!*#$ d# "n$#&9!i0n

Bo reuiere precauciones especiales de conservacin

.. N!%)&!*#@! - "n%#nid" d#* i'i#n%#

Los implantes est/n precargados en el interior de un aplicador introductor6 de un solo uso. Elaplicador& el protector con el bistur% * el mbolo est/n -abricados con un copol%mero polietilenotere-talato. La 1oa del bistur% es de acero inoidable.

El producto se suministra en una bandea blister moldeada de polietileno tere-talato sellada con unal/mina de polietileno teido recubierto.

. In$%&)i"n#$ d# )$" - /!ni')*!i0n

La in-ormacin sobre la insercin * la etraccin del producto se epone en el apartado '.2. Eisteninstrucciones especiales para mdicos en las ue se o-rece in-ormacin detallada sobre la insercin *la retirada. El aplicador es de eclusivamente un solo uso * debe ser eliminado adecuadamente& deacuerdo con las normas locales sobre la manipulacin de residuos biolgicos peligrosos.

. TITULAR DE LA AUTORIACIN DE COMERCIALIACIN

0c1ering Espa(a& 0.A.nde Qlvaro& 5523"'5 adrid = Espa(a

. NMERO DE LA AUTORIACIN DE COMERCIALIACIN

BR @eg. AE.< +'.22'

5. FECA DE LA PRIMERA AUTORIACIN RENOVACIN DE LAAUTORIACIN

Junio !MM7

16. FECA DE LA REVISIN DEL TEGTO

enero de 2"").

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Documents

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