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Manual del operador Español / Spanish

TABLA DE CONTENIDO USO PREVISTO ....................................................................................... 2 RESUMEN Y EXPLICACIÓN .................................................................... 2 PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO ...................................................... 3 DESCRIPCIÓN ......................................................................................... 5 ETIQUETAS Y SÍMBOLOS IMPORTANTES .......................................... 12 ESPECIFICACIONES ............................................................................. 13 PREPARACIÓN DEL INSTRUMENTO ................................................... 14 PRECAUCIONES SOBRE LA BATERÍA ................................................ 14 ENCENDIDO DEL INSTRUMENTO ........................................................ 27 REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA.......................................................... 29 QC (CONTROL DE CALIDAD) ............................................................... 39 PRECAUCIONES DE FUNCIONAMIENTO ............................................ 41 LIMITACIONES ....................................................................................... 43 GESTIÓN DE RESULTADOS ................................................................. 43 COMUNICACIÓN CON UN ORDENADOR PERSONAL O RED ............ 50 CONFIGURATION MANAGER ............................................................... 53 MANTENIMIENTO DEL ARCHIVO MAESTRO ...................................... 76 UTILIDADES DE CONFIGURATION MANAGER ................................... 77 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ................................................................ 83 REPARACIÓN Y MANTENIMIENTO ...................................................... 88 NORMAS DE SEGURIDAD .................................................................... 89 ÍNDICE ALFABÉTICO ............................................................................ 91

Este manual ha sido publicado por Accriva Diagnostics, Inc. (Accriva) para su uso con el Sistema de microcoagulación de sangre total Hemochron Signature Elite. Si tiene preguntas o comentarios con respecto al contenido de este manual, puede enviarlos a la dirección que aparece en la contraportada de este manual o dirigirse a su representante de servicio de atención al cliente. Hemochron y Hemochron Signature Elite son marcas comerciales de Accriva Diagnostics, Inc. registradas en los Estados Unidos y otras jurisdicciones. ReportMaker, idms, Hemochron y Hemocron Signature Elite son marcas comerciales de Accriva Diagnostics, Inc. en todo el mundo. Celite® es una marca comercial registrada de Celite Corporation. Microsoft® y Windows® son marcas comerciales registradas de Microsoft Corporation. © 2015. Este documento es propiedad intelectual de Accriva Diagnostics, Inc. y no debe copiarse ni reproducirse en forma alguna sin previo consentimiento. Accriva se reserva el derecho a realizar mejoras técnicas en este equipo y su documentación sin previo aviso, en el marco de su programa continuo de desarrollo de productos.

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USO PREVISTO El Sistema de microcoagulación de sangre total Hemochron Signature Elite® es un instrumento portátil que funciona con batería y que permite realizar pruebas individuales de coagulación en sangre total fresca o citratada. Estas pruebas comprenden: ACT+ y ACT-LR (Tiempo de coagulación activada), APTT y APTT citratada (Tiempo de tromboplastina parcial activada), y PT y PT citratada (Tiempo de protrombina). El sistema está diseñado para utilizarse solamente con las cubetas de prueba que proporciona el fabricante. El instrumento cuenta con capacidades de gestión de datos. Estas capacidades incluyen el almacenamiento de hasta 600 resultados de pruebas de pacientes y 600 resultados de control de calidad, la designación de los niveles de control de calidad, el etiquetado de los resultados de las pruebas con fecha y hora, la introducción de la PID (identificación del paciente) y/o la OID (identificación del operador) o el PIN (número de identificación personal) del operador, y la impresión de los resultados. Se incluye el software Hemochron® Configuration Manager. Este software permite al usuario conectar un ordenador personal al instrumento y realizar funciones de configuración del sistema usando la rápida y cómoda interfaz de usuario de Microsoft® Windows®. El software Hemochron ReportMaker™, que se suministra por separado, permite al usuario conectar un ordenador personal a un instrumento y realizar diversas funciones de gestión de datos y generación de informes de datos. Para uso de diagnóstico in vitro. Para uso profesional. Disponible exclusivamente bajo prescripción.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN En la teoría de la coagulación, las situaciones que conducen a la formación de un coágulo sanguíneo se simplifican en dos cascadas de coagulación interactivas que se conocen como las vías intrínseca y extrínseca. Los factores de coagulación implicados en estas vías se numeran del I al V y del VII al XIII. La vía intrínseca se inicia con la activación por contacto del factor XII y, a través de la interacción de varios factores de coagulación, da lugar a la conversión de fibrinógeno soluble en hebras de fibrina insolubles. La vía extrínseca se inicia debido a la interacción del factor tisular con el factor VII. Las plaquetas, cofactores esenciales en esta reacción, proporcionan la superficie plaquetaria de fosfolípidos sobre la que se producen las reacciones de coagulación. Las pruebas de ACT+ y ACT-LR (Tiempo de coagulación activada), APTT y APTT citratada (Tiempo de tromboplastina parcial activada), y PT y PT citratada (Tiempo de protrombina) son pruebas generales de detección de la coagulación que se utilizan para medir la funcionalidad de la cascada de coagulación de la sangre. La prueba de ACT es el método preferido para monitorización de la terapia de heparina durante la cirugía cardíaca y la PCI (intervención coronaria percutánea). Se agrega sangre total fresca a un catalizador (Celite®, partículas de sílice, caolín o vidrio) y luego se cronometra para determinar la formación de un coágulo. El tipo de catalizador que se utilice afectará al grado de prolongación del ACT para una dosis determinada de heparina. La prueba de ACT+ del Hemochron® utiliza una combinación de sílice, caolín y fosfolípidos como catalizador para crear una alternativa rápida y sumamente sensible a las pruebas de ACT existentes. Esta prueba demuestra linealidad con concentraciones de heparina de entre 1,0 y 6,0 unidades de heparina por mililitro de sangre, y no se ve afectada por la terapia de aprotinina en dosis altas. La prueba de ACT-LR del Hemochron utiliza un catalizador de Celite debido a su excelente sensibilidad a la heparina. La prueba demuestra linealidad con concentraciones de heparina de hasta 2,5 unidades de heparina por mililitro de sangre. La prueba no está diseñada para usarse con terapia de aprotinina. La prueba de APTT del Hemochron mide la vía de coagulación intrínseca e involucra a todos los factores de coagulación, excepto los factores VII y III (factor tisular). La prueba de APTT mejora la prueba de PPT (Tiempo de tromboplastina parcial) mediante el uso de una sustancia de activación

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por contacto, que normaliza la activación del factor XII para proporcionar un análisis más preciso y sensible para la monitorización de un nivel bajo de heparina. La prueba de APTT del Hemochron está formulada para proporcionar una sensibilidad óptima a la heparina con concentraciones de heparina de hasta 1,5 unidades de heparina por mililitro de sangre. La prueba de APTT citratada del Hemochron realiza la misma medición que la prueba APTT, utilizando una muestra de sangre total citratada. La prueba de PT del Hemochron mide la vía de coagulación extrínseca y es sensible a los factores de coagulación VII, X, V y II, así como al fibrinógeno. Los resultados de la prueba de PT pueden ser anormales en pacientes con enfermedad hepática o deficiencia de vitamina K. La prueba se utiliza de forma generalizada para monitorizar el tratamiento anticoagulante oral. La prueba de PT es un sistema unificado de pruebas que utiliza tromboplastina sumamente sensible para lograr una especificidad y una sensibilidad mejoradas. La prueba de PT citratada del Hemochron realiza la misma medición que la prueba de PT, utilizando una muestra de sangre total citratada.

Nota: Se requiere Hemochron Configuration Manager versión 3.0 o posterior, que se incluye con el instrumento Hemochron Signature Elite.

PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO El Sistema de microcoagulación de sangre total Hemochron Signature Elite ofrece diversas características que aportan facilidad de uso y fiabilidad, tales como un sistema patentado de detección de coágulos, un módulo de almacenamiento de datos, interfaces para ordenador de laboratorio y/o impresora, un panel de interfaz de usuario simplificado y un lector de códigos de barras integrado. El sistema mide los tiempos de coagulación de la sangre total utilizando las cubetas desechables de un solo uso de Hemochron Cada cubeta contiene todos los reactivos necesarios para la prueba especificada. El operador inserta en el instrumento una cubeta para la prueba y, a continuación (si lo desea), introduce información acerca de la muestra o escanea la información de su código de barras, utilizando el lector de códigos de barras integrado. Una vez que la cubeta se ha calentado a una temperatura de 37 °C ± 1,0 °C, el instrumento emite un pitido para indicar al operador que ya puede añadir una muestra de sangre a la cubeta e iniciar la prueba. A continuación, el operador coloca una gota de sangre en el pocillo de muestras de la cubeta y presiona la tecla START (INICIAR). El instrumento mide el volumen necesario de sangre y lo introduce de forma automática en el canal de prueba de la cubeta, donde se mezcla con los reactivos. El resto de la muestra de sangre que no es necesaria para la prueba se expulsa automáticamente del pocillo de muestras a un canal de desechos anexo a la cubeta. Una vez mezclada con el reactivo, la muestra se agita a una velocidad predeterminada dentro del canal de prueba y se monitoriza hasta la formación del coágulo. Durante la prueba, el canal de prueba se mantiene a una temperatura de 37 °C ± 1,0 °C. La velocidad de movimiento de la muestra se monitoriza mediante una serie de detectores ópticos de tipo LED, alineados con el canal de prueba. Cuando la sangre se coagula, se obstaculiza el flujo de la muestra de sangre dentro del canal de prueba, reduciendo su velocidad de flujo entre los detectores ópticos. Esta reducción del flujo por debajo de un valor predeterminado indica al instrumento que se ha formado un coágulo. El instrumento también emite un pitido perceptible cuando se produce la formación del coágulo, lo cual indica el final de la prueba. Un cronómetro interno mide el tiempo transcurrido entre el inicio de la prueba y la formación del coágulo. Durante la prueba, se muestra en pantalla el tiempo de coagulación de la sangre (en segundos). Los resultados de las pruebas APTT y APTT citratada se muestran como valores PE (equivalentes de plasma), los resultados de las pruebas PT y PT citratada se muestran como valores de INR (cociente internacional normalizado) y PE, y los resultados de las pruebas ACT+ y ACT-LR se muestran como el tiempo equivalente de ACT Celite (tiempo de coagulación activado con Celite).

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Estos resultados se mantendrán en pantalla mientras la cubeta permanezca en el instrumento. El resultado se puede imprimir de forma automática junto con la hora y la fecha en que se realiza la prueba, las PID (identificaciones del paciente) y las OID (identificaciones del operador), así como otro tipo de datos, si se han introducido. El resultado también se guarda en una base de datos interna. En el instrumento se pueden almacenar hasta 600 resultados de pruebas de pacientes y hasta 600 resultados de pruebas de control de calidad para su posterior impresión o descarga. Cada instrumento Hemochron Signature Elite puede personalizarse de tal manera que las pruebas de control de calidad designadas deban realizarse cada vez que transcurra un periodo de tiempo determinado y de modo que la información de los controles de las cubetas y los líquidos se pueda incluir en los registros de las pruebas. Los instrumentos también se pueden configurar para que solo los operadores autorizados puedan utilizar el sistema o para que los operadores no puedan realizar ciertas funciones, como eliminar resultados de pruebas de la base de datos del instrumento. Estas y otras opciones de configuración se introducen mediante el software Hemochron Configuration Manager, que se instala en un ordenador personal.

Definiciones y términos En este manual, en las pantallas del instrumento y en las copias impresas se utilizan las siguientes siglas y abreviaturas:

ACT Tiempo de coagulación activada APTT Tiempo de tromboplastina parcial activada CVlot Número de lote de cubeta DB Base de datos EQC Control de calidad electrónico (Sistema de verificación) HCM Hemochron Configuration Manager (Gestor de

configuración Hemochron) INR Cociente internacional normalizado idms Sistema integrado de gestión de datos LQC Control de calidad de líquidos OID Número de identificación del operador PID Número de identificación del paciente PIN Número de identificación personal del operador POCC Coordinador del punto de atención PT Tiempo de protrombina QC Control de calidad QClot Número de lote de control de calidad TQC Control de calidad de la temperatura

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DESCRIPCIÓN El instrumento Hemochron Signature Elite es un dispositivo portátil. Contiene una cámara de prueba que calienta una cubeta de prueba a la temperatura requerida y realiza todas las operaciones para medir el tiempo de coagulación de una muestra de sangre total después de que el operador la coloque en la cubeta de prueba e inicie la prueba. Las instrucciones del operador se muestran en el panel de visualización o pantalla, y el operador introduce los comandos y la información utilizando el teclado. Una vez que la prueba concluye, los resultados se muestran en el panel de visualización y se almacenan en la memoria del sistema para su impresión o descarga.

El instrumento incluye un lector de códigos de barras para la lectura de etiquetas con códigos de barras.

Teclado El panel frontal contiene un teclado con varias teclas de acción, así como un teclado numérico. El operador utiliza el teclado para seleccionar un comando o introducir información. Las teclas de acción muestran un menú de comandos según la etiqueta que lleve la tecla. Por ejemplo, la tecla PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR) muestra los comandos de impresión y permite escanear. Las teclas del teclado numérico (o teclas de opciones) se utilizan para introducir los caracteres de las identificaciones o los números para la selección de comandos.

Nota: La tecla 0 (cero) se usa como tecla numérica y como tecla de acción.

Tecla Finalidad START (INICIAR) Encender o apagar el instrumento.

pantalla teclado cámara de prueba

lector de códigos de barras (abertura de luz láser) etiqueta con código de barras

indicador de carga tecla START teclas de acción

teclas del teclado numérico/ teclas de opciones

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Iniciar una prueba después de que la cubeta de prueba haya alcanzado una temperatura de 37 °C ± 1,0 °C y se haya añadido la muestra.

PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR) Imprimir en una impresora externa los resultados de la última prueba, la base de datos de pacientes, la base de datos de control de calidad o todos los resultados de pruebas de un paciente determinado. Comprobar la impresora. Introducir un encabezado personalizado. Imprimir la información del sistema del instrumento. Escanear un código de barras de identificación cuando se muestra Enter PID (Introducir identificación del paciente), Enter OID (Introducir identificación del operador), Enter PIN (Introducir número de identificación personal), Enter CVLot (Introducir lote de cubeta), Enter QCLot (Introducir lote de control de calidad) o Scan Lot (Escanear lote).

NOTE (NOTA) Seleccionar una nota definida por el laboratorio (a partir de nueve opciones programadas por medio del software Hemochron Configuration Manager) para su introducción en el registro de la prueba actual. Cuando se muestran Enter PID, Enter OID, Enter PIN, Enter CVLot o Enter QCLot (Introducir identificación del paciente, Introducir identificación del operador, Introducir número de identificación personal, Introducir lote de cubeta o Introducir lote de control de calidad), alternar entre los caracteres alfabéticos (ABC) y numéricos (123).

ID (IDENTIFICACIÓN) Introducir una identificación de paciente o de operador.

QC (CONTROL DE CALIDAD) Especificar que la prueba que se está realizando es un control normal (nivel 1) o un control anormal (nivel 2). (Para QC Lockouts [bloqueos de control de calidad]) Mostrar la cantidad de tiempo restante para que las pruebas de control de calidad de una prueba en particular se deban haber llevado a término con éxito. Iniciar una prueba de EQC (Control de calidad electrónico).

DATABASE (BASE DE DATOS) Mostrar el número de resultados de pruebas de pacientes o de QC (control de calidad) que están almacenados actualmente en el instrumento y el número de resultados de pruebas adicionales que se pueden almacenar. Mostrar los resultados de las pruebas de pacientes o de QC almacenados. Eliminar registros de pacientes o de QC. Iniciar comunicación POCT-1A.

0-9 Seleccionar una opción de menú. Introducir información (por ejemplo, una PID [identificación del paciente] o una OID [identificación del operador], un número de lote de cubeta, número de lote de QC [control de calidad], una hora o una fecha). Mostrar el menú principal pulsando la tecla cero cuando no se están realizando pruebas y no hay ningún menú activo.

CANCEL (CANCELAR) Cancelar una operación y volver al estado anterior. ENTER (INTRODUCIR) Aceptar una entrada (por ejemplo, una PID [identificación

del paciente] o una OID [identificación del operador], una hora o una fecha).

Panel de visualización El instrumento se comunica con el operador por medio del panel de visualización. Por ejemplo, Add Sample (Añadir muestra) y Press Start (Pulsar Iniciar) se muestran alternativamente después de que una cubeta de prueba alcance la temperatura deseada:

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y La pantalla se ilumina para mejorar su visualización en condiciones de luz escasa. La pantalla no se iluminará cuando el pocillo de prueba esté vacío o cuando se esté realizando una prueba, para ahorrar energía durante el funcionamiento de la batería . La pantalla se iluminará momentáneamente después de pulsar una tecla o cuando se muestren los resultados de una prueba finalizada. Mientras se está realizando una prueba, la pantalla puede iluminarse momentáneamente al pulsar las teclas CANCEL (CANCELAR), ENTER (INTRODUCIR) o cualquier tecla numérica.

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Menús Las teclas de acción se utilizan para visualizar y activar diversos comandos para el funcionamiento y la configuración del sistema. A continuación, se muestran los menús principales: Menú Comandos Acceso Main Menu (Menú principal)

Pulse el 0 (Cero) cuando no se estén realizando pruebas ni esté activo ningún otro menú.

Menú Configuration (Configuración)

Pulse la tecla 6 mientras se visualiza el Main Menu (Menú principal).

Menú Supervisor

Pulse la tecla 5 tecla mientras se muestra el menú Configuration (Configuración), introduzca el PIN (número de identificación personal) del supervisor cuando se le solicite y, a continuación, pulse y mantenga pulsada la tecla Enter (Introducir).

Menú Print Options (Opciones de impresión)

Pulse la tecla 6 mientras se muestra el menú Supervisor.

Menú Communications (Comunicaciones)

Pulse la tecla 7 mientras se muestra el menú Supervisor.

Menú QC Selects (Opciones de control de calidad)

Pulse la tecla QC (Control de calidad) mientras se inserta una cubeta en el instrumento.

Menú QC Status (Estado de control de calidad)

Pulse la tecla QC (Control de calidad) antes de insertar una cubeta en el instrumento (o seleccione 4 en el menú QC Selects [Opciones de QC]).

Menú Notes (Notas)

Pulse la tecla NOTE (NOTA) después de insertar una cubeta en el instrumento.

Menú ID Selects (Opciones de identificación)

Pulse la tecla ID (IDENTIFICACIÓN) mientras se inserta una cubeta en el instrumento.

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Print/Scan Menu 1 (Menú 1 de impresión o escaneado)

Pulse la tecla PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR).

Menú Comandos Acceso

Print by Patient Menu (Menú de impresión por paciente)

Pulse la tecla 4 mientras se visualiza el Print Menu 1 (Menú 1 de impresión).

Print by QC Menu (Menú de impresión por control de calidad)

Pulse la tecla 5 mientras se muestra el Print Menu 1 (Menú 1 de impresión).

Print/Scan Menu 2 (Menú 2 de impresión o escaneado)

Pulse la tecla 7 mientras se muestra el Print Menu 1 (Menú 1 de impresión).

Menú Data Base (Base de datos)

Pulse la tecla DATABASE (BASE DE DATOS).

Ejecute un comando en un menú pulsando la tecla de acción correspondiente a ese comando. Por ejemplo, si se muestra el menú principal, pulse la tecla 4 para apagar el sistema o pulse la tecla 5 para visualizar la información del sistema.

Nota: No se puede acceder al menú principal si hay una cubeta en el pocillo de prueba. Si se usa una cubeta para encender el instrumento, se debe sacar para poder acceder al menú principal.

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Cubetas de prueba Las pruebas se realizan con cubetas de prueba Hemochron desechables de un solo uso. Cada cubeta de prueba contiene una etiqueta, un pocillo de muestras, un canal de prueba con reactivos, un depósito de desechos anexo y una o más ventanas de detección óptica.

La etiqueta de la cubeta es legible para el operador y para el instrumento. El instrumento lee automáticamente la prueba actual, que se muestra en pantalla para su confirmación cuando el operador introduce la cubeta en la cámara de prueba. Una vez que la cubeta ha alcanzado la temperatura requerida, el instrumento muestra Add Sample (Añadir muestra) y Press Start (Pulsar Iniciar), avisando al operador para que coloque una gota de sangre en el pocillo de muestras e inicie la prueba pulsando la tecla START (INICIAR).

Nota: Consulte el prospecto que acompaña a las cubetas de prueba Hemochron para ver las instrucciones de almacenamiento y manipulación.

Características El HEMOCHRON Signature Elite ofrece una serie de características de rendimiento y comodidad, las cuales se resumen a continuación:

• El sistema es portátil para su uso junto a la cama del paciente. • Se puede usar sangre total recién extraída o citratada (dependiendo del análisis). • Solamente se necesita una gota de sangre. • Los resultados están listos en cuestión de minutos. • Los resultados se muestran, según convenga, como sangre total, equivalente de plasma, segundos

equivalentes Celite o INR (cociente internacional normalizado). • El tipo de prueba se lee automáticamente de la cubeta. • Escaneado del código de barras o introducción manual de los números de identificación, la

información del lote de cubeta y la información del lote del control de calidad. • Los resultados de la prueba se registran automáticamente con la fecha y la hora. • Se pueden almacenar resultados de 600 pruebas de pacientes y de 600 pruebas de QC (control de

calidad). • Los resultados guardados se pueden imprimir y/o descargar a un ordenador personal. • Los resultados almacenados se pueden imprimir por PID (identificación del paciente). • Las autocomprobaciones del instrumento se realizan automáticamente. • El EQC (control de calidad electrónico) interno está diseñado para verificar el funcionamiento del

instrumento en dos niveles. • Niveles de EQC a elegir entre 300 o 500 segundos, mediante el software Hemochron

Configuration Manager. • La verificación de la temperatura interna está diseñada para comprobar la temperatura de la cámara

de prueba. • La pantalla se ilumina para la visualización en condiciones de luz escasa. • Se avisa al usuario cuando el nivel de la batería esté bajo. • Se puede conectar una impresora opcional. • Se puede personalizar el instrumento utilizando un ordenador personal y el software Hemochron

Configuration Manager. • Se pueden introducir notas de usuario para añadir información adicional a los resultados de las

pruebas. • Se pueden crear informes de pruebas de pacientes o de QC utilizando un ordenador personal y

programas de software de gestión de datos. • Cumple con las normas POCT 1A.

etiqueta

ventana de detección

canal de prueba pocillo de muestras

zona de desbordamiento

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• Bloqueo de certificación del operador. • Bloqueo de caducidad de cubetas. • Bloqueo de caducidad de QC.

Bloqueos del instrumento El instrumento se puede configurar para permitir su uso únicamente por parte de los operadores

autorizados y/o solamente si se ha realizado el QC (control de calidad) especificado. Si se habilitan uno o más de estos bloqueos, el procesamiento de estos tiene lugar antes que cualquier otra función del instrumento. Calentamiento previo Si se superan las comprobaciones de bloqueo, la cubeta se calienta previamente de manera automática a una temperatura de 37 °C ± 1,0 °C al colocarse en la cámara de prueba. El instrumento emitirá un pitido corto cuando finalice el calentamiento previo. Tiempo de espera de la prueba La incubación de una cubeta se detiene automáticamente si no se pulsa START (INICIAR) en un plazo de cinco minutos desde que se muestran en pantalla Add Sample (Añadir muestra) y Press Start (Pulsar Iniciar). Apagado automático El instrumento se apagará automáticamente tras permanecer inactivo cinco minutos si no hay una cubeta insertada en la cámara de prueba y el instrumento está funcionando con la batería.

Nota: Los resultados que superen el tiempo indicado en el prospecto de una prueba se encuentran por encima de los límites de sensibilidad de la prueba. La prueba deberá repetirse inmediatamente y, si se confirman los resultados, se deberán indicar como valores superiores al límite máximo de sensibilidad.

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ETIQUETAS Y SÍMBOLOS IMPORTANTES Etiqueta con el número de serie La etiqueta con el número de serie situada en la parte posterior del instrumento Hemochron Signature Elite avisa a los usuarios de lo siguiente:

1. El lector de códigos de barras contiene una luz láser IEC 60825-1 clase 1.

2. El número de serie del dispositivo.

3. Para uso de diagnóstico in vitro.

4. Atención: Lea la documentación o las instrucciones adjuntas.

5. Fecha de fabricación.

6. Fabricante.

7. Equipo médico según el anexo 1A, punto 8 de la Directriz 2002/96/CE. Para obtener indicaciones sobre la eliminación de equipos electrónicos, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica llamando al 800-579-2255 (llamada gratuita).

Otros símbolos Antes de utilizar el sistema Hemochron Signature Elite, es esencial que el operador lea y entienda el contenido de este manual del operador, cualquier etiqueta que encuentre en el instrumento o en su embalaje y las instrucciones que acompañan a las cubetas Hemochron Estos materiales informativos hacen referencia a los símbolos adicionales que se explican a continuación:

Manéjese con cuidado. Manipule y abra el recipiente con cuidado.

Fecha de caducidad de las cubetas.

Número de lote de las cubetas.

No reutilice las cubetas; son para un solo uso.

Límites superior e inferior de temperatura (para almacenamiento o uso).

Consulte las instrucciones de uso.

Puerto de entrada del cable de alimentación de CC del módulo de alimentación de CA/CC - Polaridad, VDC y entrada A.

Puerto de salida RS232 para transferencia de datos.

Puerto de salida Ethernet para transferencia de datos.

Etiqueta de abertura de luz láser. Alerta al usuario de que, desde la abertura, se emite una radiación láser de clase 1 o clase 2. La etiqueta se encuentra situada en el lateral del instrumento, junto a la abertura.

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ESPECIFICACIONES Las especificaciones del Sistema de microcoagulación de sangre total Hemochron Signature Elite se enumeran a continuación. Dimensiones y peso

Profundidad 9,4 cm (3,7 pulgadas) Ancho 19 cm (7,5 pulgadas) Altura 5 cm (2,0 pulgadas) Peso 0,53 kg (1,2 libras)

Rendimiento Precisión de la prueba ≤ 10 % de C.V. para muestras de sangre total

Funcionamiento Cámara de prueba 1 Intervalo De 0 a 1005 segundos Temperatura de incubación 37 °C ± 1,0 °C Tiempo de calentamiento para la incubación

De 30 a 90 segundos

Tiempo de funcionamiento con carga completa

> 2 horas

Vida útil de la batería 500 recargas Tipo de batería Ion de litio Producción (carga completa) 49 ciclos de pruebas (a 150 seg. por prueba)

17 ciclos de pruebas (> 500 seg. por prueba) Ambiente de funcionamiento De 15 °C a 30 °C Transporte y almacenamiento De -20 °C a 50 °C

Módulo de alimentación CA/CC Potencia de entrada De 100 a 240 V de CA, 50 a 60 Hz Potencia de salida 12,0 V de CC, 3,4 amperios (40 vatios)

Lector de códigos de barras Formatos de códigos de barras admitidos UPC/EAN, Code 128, Code 39, Code

Trioptic 39, Code 93, Interfoliado 2 de 5, Discreto 2 de 5, Codabar y MSI Plessey

Clase de láser Los productos láser IEC 60825-1 clase 1 cumplen con las normas 21 CFR 1040.10 y 1040.11, excepto por desviaciones de conformidad con el Aviso sobre láser Nº. 50 de fecha de 24 de junio de 2007.

Longitud de onda del láser Clase 1: 630-670 nm Potencia (pico) del láser Clase 1: 0,7 mW en el pico

Calibración El instrumento Signature Elite se calibra en fábrica para probar y verificar todas las funciones. El instrumento también se calibra de forma automática, ya que el software del instrumento monitoriza y verifica continuamente todas las funciones del instrumento cuando se realiza una prueba. El instrumento no requiere calibración adicional por parte del usuario.

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PREPARACIÓN DEL INSTRUMENTO Desembalaje e inspección Nota: Al desembalar, inspeccione todos los componentes para detectar posibles daños. Si observa algún daño, póngase en contacto de inmediato con el transportista o con un representante del servicio de atención al cliente. Retire todo el embalaje de protección que pueda haber alrededor del instrumento. Examine el material de embalaje para asegurarse de haber sacado la fuente de alimentación, los cables de conexión u otros componentes. Los materiales que se suministran se enumeran a continuación.

Nota: No deseche el material de embalaje. Materiales suministrados

Artículo Cantidad

Instrumento de microcoagulación Hemochron Signature Elite 1 Cable para ordenador personal (n.° de pieza HJ7405; consulte la sección Conexión con un ordenador o impresora en la página 27)

1

Módulo de alimentación CA/CC (n.° de pieza HX1025) 1 Manual del operador 1 CD de Hemochron Configuration Manager versión 3.0 o posterior 1

Nota: Únicamente se suministra un cable de alimentación de CA en Estados Unidos, Canadá y Japón. En cuanto a los demás países, el cliente deberá obtener un cable de alimentación eléctrica.

Materiales necesarios que no se suministran Artículo Cantidad

Cubetas de prueba Hemochron Según se necesiten

Productos de control de calidad Hemochron Según se necesiten

Materiales opcionales Artículo Cantidad

PKIT (kit de impresora) Hemochron 1 PCKIT (cable de interfaz para ordenador personal) Hemochron 1 CBL-SIG (cable de interfaz para impresora serie) Hemochron 1 CD de Hemochron ReportMaker™ versión 6.0 o posterior (software de gestión de datos)

1

idms versión 7.2 o posterior (Sistema integrado de gestión de datos) 1

PRECAUCIONES SOBRE LA BATERÍA No abra el analizador. La batería diseñada con ion de litio (Li-Ion) no es reemplazable por parte del usuario. Abrir el analizador infringe el acuerdo de garantía y/o mantenimiento. El instrumento Hemochron Signature Elite está diseñado para funcionar de forma segura con el paquete de baterías Li-Ion suministrado por Accriva Diagnostics, Inc. Únicamente los centros de servicio técnico Accriva autorizados tienen permiso para reemplazar el paquete de baterías.

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El paquete de baterías se debe cargar únicamente con la fuente de alimentación que se proporciona para su uso con el instrumento Hemochron Signature Elite. Consulte la sección Carga de la batería para ver las instrucciones. El paquete de baterías puede calentarse durante la carga. Esto es normal. Para optimizar la vida útil de la batería, consulte la sección Cuidado de la batería para obtener instrucciones. En caso de que haya una fuga del paquete de baterías, no permita que el líquido entre en contacto con la piel o los ojos. Si ha habido contacto, lave la zona afectada con agua y busque consejo médico. En el caso de que la batería tenga una fuga o no esté funcionando correctamente, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica para solicitar la reparación del instrumento. Si es necesaria su eliminación, siga las normas locales para la eliminación de baterías Li-Ion. Carga de la batería La batería del sistema deberá cargarse antes de utilizar el sistema. 1. Enchufe el módulo de alimentación CA/CC a una toma de corriente. 2. Conecte el cable del módulo de alimentación CA/CC al conector de alimentación situado en el

lateral del instrumento. El indicador de carga del teclado del instrumento se iluminará. 3. Deje que la batería se cargue durante al menos dieciséis horas.

Nota: El módulo de alimentación CA/CC puede permanecer conectado todo el tiempo. 4. Para garantizar una carga adecuada, deje el instrumento conectado al cargador durante un

mínimo de dieciséis horas. Esto elimina el riesgo de que el instrumento se apague durante una prueba.

Avisos sobre la batería El mensaje CHARGE BATTERY (CARGAR BATERÍA) se muestra de forma intermitente cuando el nivel de batería restante es insuficiente para garantizar la terminación de la prueba. El mensaje BATTERY FAULT (ERROR DE BATERÍA) se muestra cuando la batería está completamente descargada y no se puede utilizar para realizar más pruebas. Debe usarse el módulo de alimentación CA/CC para realizar pruebas adicionales hasta que se haya recargado la batería. Si el voltaje de la batería o el voltaje del módulo de alimentación CA/CC es demasiado alto, el instrumento emite pitidos constantemente y aparece el mensaje DISCONNECT AC ADAPTER IMMEDIATELY (DESCONECTAR EL ADAPTADOR CA INMEDIATAMENTE). En esta situación, el módulo de alimentación de CA/CC debe desconectarse para apagar el instrumento.

Verificación de la batería 1. Pulse y mantenga pulsada la tecla START (INICIAR) para encender el instrumento. 2. Pulse 0 (Cero) para que se muestre el menú principal:

3. Pulse 1. Aparece en pantalla el estado de la batería:

Nota: El estado de la batería se muestra como OK (BIEN), LOW (BAJA), o BAD (MAL).

4. Pulse CANCEL (CANCELAR) dos veces para volver al funcionamiento normal.

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Indicadores de carga de batería Una señal luminosa LED de carga de batería se enciende en el panel frontal (página 5) siempre que la batería se está cargando. La señal LED parpadea cuando la energía restante de la batería es baja. También se muestra un indicador del estado de carga de la batería en la esquina superior derecha de la pantalla cuando un sistema desconectado del módulo de alimentación de CA/CC está listo para ejecutar una prueba.

Configuración de la hora y la fecha del sistema La hora y la fecha en las que se realiza una prueba se guardan con los resultados de la prueba. El operador puede reajustar la hora y la fecha del sistema, a menos que el sistema se encuentre en una situación de bloqueo o que la hora y la fecha estén bloqueadas de forma permanente (consulte la sección Configuration Manager).

Nota: La fecha y la hora también se pueden configurar desde el menú Supervisor (página 20) o desde el Hemochron Configuration Manager (página 85). Si la unidad ha estado apagada durante un periodo de tiempo prolongado o la batería está muy débil, se indicará al operador que introduzca la hora y la fecha o que verifique que sean correctas. Para configurar la hora del sistema:

1. Pulse y mantenga pulsada la tecla START (INICIAR) para encender el instrumento. 2. Pulse 0 (cero) para visualizar el menú principal. 3. Pulse 2 para visualizar la hora:

4. Introduzca la nueva hora con las teclas numéricas.

Nota: Use el formato de 24 horas (es decir, introduzca 15:30 para las 3:30 p.m.). Es necesario poner el cero a la izquierda en las horas de un solo dígito (por ejemplo, introducir 06:30 para las 6:30 a.m.).

5. Pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER (INTRODUCIR). Se muestra el mensaje Stored (Guardado), y se guarda la entrada.

6. Pulse CANCEL (CANCELAR) para volver al funcionamiento normal. Para configurar la fecha del sistema:

1. Pulse y mantenga pulsada la tecla START (INICIAR) para encender el instrumento. 2. Pulse 0 (cero) para visualizar el menú principal. 3. Pulse 3 para visualizar la fecha:

4. Teclee la nueva fecha con las teclas numéricas.

Nota: Utilice el formato de fecha de EE. UU. (es decir, MM/DD/AA) o el formato europeo de la IVDD (es decir, AA-MM-DD). Es necesario poner el cero a la izquierda en las fechas de un solo dígito (por ejemplo, introducir 01/06/06 para el 1 de junio de 2006).

5. Pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER (INTRODUCIR). Se muestra el mensaje Stored (Guardado), y se guarda la entrada.

6. Pulse CANCEL (CANCELAR) para volver al funcionamiento normal.

indicador del estado de carga de la batería

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Apagado del instrumento 1. Pulse 0 (Cero) para que se muestre el menú principal:

2. Pulse 4. El instrumento se apaga.

Nota: También se puede apagar el instrumento pulsando y manteniendo pulsada la tecla START (INICIAR) durante cuatro segundos. El instrumento se apagará automáticamente tras permanecer inactivo durante cinco minutos si no hay una cubeta insertada en la cámara de prueba y el instrumento está funcionando con la batería.

Visualización de la información del sistema Se pueden visualizar la versión de software y el número de serie del instrumento, así como otros datos sobre el software del sistema del instrumento Hemochron Signature Elite. 1. Pulse y mantenga pulsada la tecla START (INICIAR) para encender el instrumento. 2. Pulse 0 (Cero) para que se muestre el menú principal:

3. Pulse 5 para visualizar la información del sistema:

(Solo como ejemplo) Nota: Después de varios segundos, volverá a mostrarse el menú principal, o pulse CANCEL (CANCELAR) para volver al funcionamiento normal.

Configuración del brillo, el contraste y la iluminación de la pantalla El brillo y el contraste de la pantalla pueden ajustarse y se puede establecer el tiempo que la pantalla permanece iluminada después de que una prueba finalice o de que se pulse una tecla. 1. Pulse y mantenga pulsada la tecla START (INICIAR) para encender el instrumento. 2. Pulse 0 (cero) para visualizar el menú principal. 3. Pulse 6 para ver el menú Configuration (Configuración):

Para ajustar el contraste de la pantalla: Se puede ajustar el contraste de la pantalla para que los caracteres aparezcan más oscuros (más contraste) o más claros (menos contraste).

1. Pulse 1 para visualizar el menú Contrast (Contraste):

2. Pulse 7 para disminuir el contraste. Pulse 9 para aumentar el contraste.

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Nota: El pulsar y mantener pulsada una tecla durante más de un segundo hará que esta se repita automáticamente.

3. Pulse ENTER (INTRODUCIR) para guardar la nueva configuración. Para ajustar el brillo de la pantalla: El brillo de la pantalla se puede ajustar para que el fondo esté más oscuro o más claro.

1. Pulse 2 para visualizar el menú Brightness (Brillo):

2. Pulse 7 para disminuir el brillo. Pulsar 9 para aumentar el brillo.

Nota: El pulsar y mantener pulsada una tecla durante más de un segundo hará que esta se repita automáticamente.

3. Pulse ENTER (INTRODUCIR) para guardar la nueva configuración. Para ajustar el tiempo que la pantalla permanece iluminada:

1. Pulse 3 para visualizar el menú Flashlight (Iluminación):

2. Pulse 7 para disminuir el tiempo que la pantalla permanece iluminada. Pulse 9 para aumentar

el tiempo. Nota: El pulsar y mantener pulsada una tecla durante más de un segundo hará que esta se repita automáticamente. Nota: El tiempo predeterminado de fábrica para la iluminación de la pantalla es de cinco minutos. El tiempo máximo de iluminación es de 100 minutos. Para desactivar la iluminación de la pantalla, ponga el tiempo en cero (0).

3. Pulse ENTER (INTRODUCIR) para guardar la nueva configuración.

Visualización de idiomas disponibles El inglés es el único idioma en que está disponible el software de Hemochron Signature Elite. Habrá más idiomas disponibles en versiones futuras del software.

Para mostrar el menú de idiomas disponibles: 1. Pulse y mantenga pulsada la tecla START (INICIAR) para encender el instrumento. 2. Pulse 0 (cero) para visualizar el menú principal. 3. Pulse 6 para ver el menú Configuration (Configuración):

4. Pulse 4 para visualizar el menú de idiomas disponibles:

5. Pulse la tecla numérica que corresponda al idioma que desea utilizar. 6. Pulse ENTER (INTRODUCIR) para guardar la nueva configuración.

Funciones del supervisor El menú Supervisor permite que el supervisor del laboratorio lleve a cabo acciones adicionales:

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Escanear los códigos de barras de las cubetas o de los materiales de control de calidad para cargar el número de lote, la fecha de caducidad y el intervalo previsto (de los materiales de control) en el Hemochron Configuration Manager

Escanear las OID (identificación del operador) para cargarlas en el Hemochron Configuration Manager

Ajustar la fecha y la hora del instrumento (esto también se puede hacer desde el menú principal)

Imprimir los listados de los números de lote de las cubetas, los números de lote de los materiales de control de calidad o las OID (identificaciones de operador)

Ajustar la tasa de baudios del instrumento Introducir los parámetros de comunicación

Para acceder a las funciones del supervisor: 1. Pulse y mantenga pulsada la tecla START (INICIAR) para encender el instrumento. 2. Pulse 0 (cero) para visualizar el menú principal. 3. Pulse 6 para ver el menú Configuration (Configuración):

4. Pulse 5. Se muestra un mensaje que indica que el sistema está a la espera de que el usuario

introduzca el PIN (número de identificación personal) del supervisor:

Nota: El PIN del supervisor se establece mediante el Hemochron Configuration Manager (consulte la página 63). Si el instrumento aún no cuenta con un PIN de supervisor, pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER (INTRODUCIR) cuando aparezca el mensaje.

5. Introduzca el PIN del supervisor y, a continuación, pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER. Se muestra el menú Supervisor.

Escaneado de la información de lote de las cubetas o los materiales de control de calidad 1. En el menú Supervisor, pulse 1 para visualizar la pantalla Scan Lot (Escanear lote):

2. Sostenga el instrumento sobre el código de barras del envoltorio de la cubeta o el embalaje del

material de QC (control de calidad):

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Nota: Coloque el puerto del lector del instrumento a una distancia de aproximadamente 4 pulgadas (unos 10 cm) del código de barras (consulte la página 5).

3. Pulse PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR) para escanear la etiqueta del código de barras. Se muestran en pantalla el número de lote escaneado y el mensaje de confirmación Stored (Guardado), y se guarda la entrada.

Nota: Se pueden escanear lotes adicionales repitiendo los pasos 2 y 3. 4. Pulse CANCEL (CANCELAR) para salir.

Escaneado de OID (identificaciones de operador) 1. En el menú Supervisor, pulse 2 para ver la pantalla Scan OID (Escanear identificación de

operador):

2. Coloque el puerto del lector del instrumento a una distancia de aproximadamente 4

pulgadas (unos 10 cm) del código de barras (véase página 5). 3. Pulse PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR) para escanear el código de barras. Se

muestran en pantalla la OID (identificación del operador) y el mensaje de confirmación Stored (Guardado), y se guarda la entrada.

Nota: Se pueden escanear OID adicionales repitiendo los pasos 2 y 3. 4. Pulsar CANCEL (CANCELAR) para salir.

Configuración de la hora o la fecha del sistema Para mayor comodidad, el menú Supervisor incluye los mismos comandos que se encuentran en el menú principal para cambiar la hora y la fecha del sistema.

1. En el menú Supervisor, pulse 3 para ajustar la hora del sistema. 2. En el menú Supervisor, pulse 4 para ajustar la fecha del sistema.

Nota: Los procedimientos para configurar la hora y la fecha del sistema se describen en la página 17.

Especificación del huso horario La configuración del huso horario se utiliza para comparar la hora del instrumento con la hora del meridiano de Greenwich (GMT). Esto permite que el instrumento se comunique con otros dispositivos que cumplan con las normas POCT-1A del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).

1. En el menú Supervisor, pulse 5 para que se muestre la pantalla Time Zone (Huso horario):

2. Introduzca la diferencia (en horas y minutos) entre la zona horaria local y la hora GMT. Por

ejemplo, si la hora local es 14:00 y la GMT es 19:00, introduzca -5.00.

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Nota: Pulse la tecla 8 tecla para introducir el signo más (+) para diferencias positivas de tiempo en incrementos de 15 minutos. Pulse la tecla 0 para introducir el signo menos (-) para diferencias negativas de tiempo en incrementos de 15 minutos.

3. Pulse ENTER (INTRODUCIR) para guardar el huso horario. 4. Pulse CANCEL (CANCELAR) para salir.

Especificación de opciones de impresión Se pueden imprimir en una impresora externa los listados de los números de lote de las cubetas, de los números de lote de los materiales de control de calidad o las OID (identificaciones de operador) (consulte la página 27 para ver las instrucciones para conectar la impresora).

1. En el menú Supervisor, pulse 6 para ver la pantalla Print Options (Opciones de impresión):

2. Pulse 1 para imprimir una lista de OID (identificaciones de operador). 3. Pulse 2 para imprimir una lista de los números de lote de las cubetas. 4. Pulse 3 para imprimir una lista de los números de lote de los materiales de control de calidad.

Especificación de la tasa de baudios Se pueden imprimir en una impresora externa los listados de los números de lote de las cubeta, de los números de lote de los materiales de control de calidad y de las OID (identificaciones de operador) (consulte la página 27 para ver las instrucciones para conectar la impresora).

1. En el menú Supervisor, pulse 6 para ver la pantalla Print Options (Opciones de impresión):

2. Pulse 4 para visualizar la pantalla Baud Rate (Tasa de baudios).

3. Pulse la tecla numérica que corresponda a la tasa de baudios que desee seleccionar.

Nota: La tasa de baudios especificada actualmente se indica con un asterisco (*). 4. Pulse CANCEL (CANCELAR) para salir.

Especificación del protocolo de comunicación El instrumento puede comunicarse con un ordenador personal (utilizando el puerto COM) o una red (utilizando el puerto Ethernet). Se puede seleccionar uno de dos posibles protocolos de comunicación:

El protocolo de comunicación privado de Accriva Diagnostics, Inc., que permite transferir registros desde el instrumento, así como configurarlo mediante un software de Accriva Diagnostics, Inc., como el Hemochron Configuration Manager. Este protocolo es compatible con COM o NET.

Un protocolo de comunicación que cumple con las normas POCT-1A de CLSI. Este protocolo permite al instrumento comunicarse con cualquier software o dispositivo que cumpla con las normas POCT-1A. Este protocolo es compatible únicamente con NET. Si se selecciona Port COM (Puerto COM), aparece el siguiente mensaje:

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Nota: Si se utiliza un protocolo de comunicación que cumpla con las normas POCT-1A de CLSI, la comunicación debe iniciarse desde el instrumento. Si se utiliza el protocolo de comunicación privado de Accriva, la comunicación debe iniciarse desde el ordenador personal o la red.

1. En el menú Supervisor, pulse 7 para que se muestre la pantalla del menú Communications (Comunicaciones):

2. Pulse 1 para seleccionar el protocolo de comunicación deseado. (Seleccione OFF

[APAGADO] para utilizar el protocolo de comunicación privado de Accriva, o bien seleccione ON [ENCENDIDO] para utilizar el protocolo de comunicación que cumpla las normas POCT-1A de CLSI).

Nota: Si Port (Puerto) está ajustado en COM, cuando se intente establecer POCT ON (POCT ENCENDIDO), no se permitirá la configuración y se mostrará el mensaje UNSUPPORTED POCT >> COM (NO COMPATIBLE POCT >> COM). La especificación de la conectividad POCT actúa como un conmutador. Si ya se han especificado las normas de conectividad POCT-1A de CLSI (se muestra POCT ON), esto puede cancelarse pulsando 1 de nuevo para que se muestre POCT OFF (POCT APAGADO).

Especificación del puerto de comunicación 1. En el menú Supervisor, pulse 7 para que se muestre el menú Communications

(Comunicaciones):

2. Pulse 2 para seleccionar el puerto deseado. (Se muestra COM para especificar el uso del

puerto COM, o se muestra NET para especificar el uso del puerto Ethernet). Nota: Si POCT está ajustado en ON [ENCENDIDO] cuando se intente establecer Port COM (Puerto COM), no se permitirá la configuración y se mostrará el mensaje UNSUPPORTED POCT >> COM (NO COMPATIBLE POCT >> COM). La especificación del puerto actúa como un conmutador. Si ya se ha especificado el uso del puerto Ethernet (se muestra Port NET [Puerto NET]), esto puede cancelarse pulsando 2 de nuevo para que se muestre Port COM (Puerto COM).

Especificación de comunicación continua POCT-1A Nota: La comunicación se inicia desde el instrumento únicamente cuando se usa el protocolo de comunicación que cumple con las normas POCT-1A de CLSI. Si se utiliza el protocolo de comunicación privado de Accriva, la comunicación debe iniciarse desde un ordenador personal o la red.

1. En el menú Supervisor, pulse 7 para que se muestre el menú Communications (Comunicaciones):

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2. Pulse 3 para seleccionar la opción de comunicación deseada cuando se utilice el protocolo de

comunicación que cumple con las normas POCT-1A de CLSI. (Seleccione OFF [APAGADO] para iniciar la comunicación solamente si se solicita, o bien seleccione ON [ENCENDIDO] para iniciar la comunicación continua cada vez que se encienda el instrumento).

Nota: La especificación de la opción de comunicación actúa como un conmutador. Si ya se ha especificado que la comunicación se inicie al encender el instrumento (se muestra Push POCT ON [Forzar POCT ENCENDIDO]), esto puede cancelarse pulsando 3 de nuevo para que se muestre Push POCT OFF (Forzar POCT APAGADO).

Introducción de los parámetros de comunicación de una red Es posible que sea necesario introducir algunos o todos los parámetros siguientes a fin de que el instrumento se comunique a través de una red:

IP Address (Dirección de protocolo de Internet o dirección IP) Gateway (Puerta de enlace) NetMask (Máscara de red) Remote IP (IP remoto) Remote Port (Puerto remoto)

Nota: Consulte con el administrador de la red de sus instalaciones para determinar qué parámetros se deben introducir y cuáles debieran ser esas configuraciones.

1. En el menú Supervisor, pulse 7 para ver el menú Communications (Comunicaciones):

2. (Si está seleccionado actualmente el protocolo de comunicación que cumple con las normas

POCT-1A de CLSI): Pulse 1 para pasar a utilizar como protocolo de comunicación el protocolo de comunicación privado de Accriva:

Nota: El protocolo de comunicación que cumple con las normas POCT-1A de CLSI debe estar en OFF [APAGADO] cuando se ejecute XPORT Setup (Configuración de EXPORTAR).

3. Pulse 4 para iniciar el módulo XPORT Setup. Se muestra el mensaje XPORT Setup Please Wait (Configuración de EXPORTAR. Por favor, espere), seguido de la primera página del módulo XPORT Setup:

Nota: Si aparece el mensaje XPORT Setup NOT RESPONDING! (¡La configuración de EXPORTAR NO RESPONDE!), póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica llamando al 800-579-2255 (llamada gratuita) o al 858-263-2502, o enviando un correo electrónico a techsupport@accriva.com.

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4. Pulse 0 para visualizar la página siguiente (e introducir las configuraciones de IP Address [dirección de protocolo de Internet] y Gateway [puerta de enlace]):

5. Pulse 1 para que se muestre la pantalla para la introducción de la dirección IP:

Introduzca la dirección IP mediante las teclas numéricas:

Nota: Pulse Enter (Introducir) para pasar al siguiente campo sin introducir un número. Pulse Cancel (Cancelar) para volver al campo anterior.

6. Una vez introducida la dirección IP, pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER. Se muestra el mensaje Parameter String Stored (Cadena de caracteres de parámetro almacenada), seguido por la pantalla para introducir las configuraciones de IP Address (Dirección de protocolo de Internet) y Gateway (Puerta de enlace):

Importante: La cadena de caracteres del parámetro se almacena temporalmente. Aunque el nuevo parámetro se muestre en la pantalla, no estará guardado hasta que se pulse Enter para salir de XPORT Setup (Paso 13). Nota: Se ha reservado un intervalo de direcciones IP (del 169.254.0.1 al 169.254.255.1) para los dispositivos Auto-IP (habilitados con asignación automática de dirección IP). Este intervalo de direcciones Auto-IP no deberá usarse en Internet. Se puede deshabilitar el Auto-IP configurando la dirección IP del dispositivo en 000.000.001.000. Esta configuración habilita el DHCP (Protocolo de configuración dinámica de host), pero desactiva el Auto-IP.

7. Pulse 2 para que se muestre la pantalla para la introducción de la puerta de enlace: Introduzca la puerta de enlace de la misma manera que la dirección IP; a continuación, pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER para volver a visualizar la pantalla para introducir las configuraciones de IP Address y Gateway.

8. Pulse 0 para visualizar la página siguiente del módulo XPORT Setup (Configuración de EXPORTAR) e introducir las configuraciones de NetMask (Máscara de red) y Remote IP (IP remoto):

9. Pulse 3 para ver la pantalla para la introducción de la máscara de red. Introduzca la máscara de

red de la misma manera que la dirección IP; a continuación, pulse y mantenga pulsada la tecla

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ENTER para volver a visualizar la pantalla para introducir las configuraciones de NetMask y Remote IP.

10. Pulse 4 para que se muestre la pantalla para la introducción del IP remoto. Introduzca el IP remoto de la misma manera que la dirección IP y, a continuación, pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER para volver a visualizar la pantalla para introducir las configuraciones de NetMask y Remote IP.

11. Pulse 0 para visualizar la página siguiente (e introducir la configuración de Remote Port [Puerto remoto]) del módulo XPORT Setup:

12. Pulse 5 para ver la pantalla para la introducción del puerto remoto. Introduzca el puerto

remoto de la misma manera que la dirección IP y, a continuación, pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER para volver a visualizar la pantalla para introducir la configuración de Remote Port.

13. Pulse ENTER mientras se visualiza cualquier página del módulo XPORT Setup para guardar los nuevos parámetros. Se muestra el mensaje Updating XPORT (Actualizando EXPORTAR), seguido por el menú Communications (Comunicaciones) (véase paso 1).

Importante: Los parámetros se almacenan temporalmente hasta que se pulse la tecla Enter mientras se visualiza cualquier página del módulo XPORT Setup. Si se pulsa la tecla Cancel (Cancelar) mientras se visualiza cualquier página del módulo XPORT Setup, se muestra el mensaje Cancel without updating XPORT? (¿Cancelar sin actualizar EXPORTAR?) para recibir confirmación por parte del operador. Nota: Pulsando la tecla PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR), se pueden enviar los parámetros a un dispositivo conectado al puerto COM para su impresión.

Configuración de los parámetros de comunicación de red mediante un ordenador personal Un administrador de redes experimentado puede comunicarse con el módulo XPORT Setup (Configuración de EXPORTAR) e introducir los parámetros de comunicación utilizando un ordenador personal conectado al puerto COM.

1. En el menú Supervisor, pulse 7 para que se muestre el menú Communications (Comunicaciones):

2. (Si actualmente se tiene en ON [ENCENDIDO] el protocolo de comunicación que cumple con

las normas POCT-1A de CLSI): Pulse 1 para pasar de ON (ENCENDIDO) a OFF (APAGADO) y utilizar el protocolo de comunicación privado:

Nota: El protocolo de comunicación conforme con las normas POCT-1A de CLSI debe estar en OFF (APAGADO) cuando se ejecute XPORT Setup.

3. Pulse 5 para iniciar el módulo XPORT COM-1 Setup (Configuración de COM-1 de EXPORTAR). Se muestra el mensaje XPORT Setup Please Wait (Configuración de EXPORTAR. Por favor, espere), seguido del mensaje XPORT COM1-SET (ESTABLECER COM1 DE EXPORTAR):

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El módulo XPORT puede ahora comunicarse con el ordenador personal a través del puerto COM, usando un software de emulación de terminal, como Microsoft Windows Hyperterminal. Nota: La descripción de los menús y comandos de XPORT Setup que utiliza el software de emulación de terminal no se ha incluido en este manual del operador. Si es necesario, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica para recibir orientación, llamando al 800-579-2255 (llamada gratuita) o al 858-263-2502, o enviando un correo electrónico a techsupport@accriva.com.

4. Al finalizar la sesión de comunicación, pulse Cancel (Cancelar) para salir de la sesión y visualizar de nuevo el menú Communications (Comunicaciones).

Conexión con un ordenador o impresora El sistema se puede utilizar con un ordenador de laboratorio o una impresora en serie (se recomienda la impresora Seiko DPU-414) compatibles con IBM. El puerto de conexión para estos dispositivos se encuentra en el lateral del instrumento.

Conexión con una impresora 1. Consiga un cable de interfaz de impresora .

Nota: El cable de interfaz de impresora viene únicamente con el Hemochron PKIT (kit de impresora) opcional. Puede obtener un CBL-SIG (cable de interfaz de impresora serie) suelto de Accriva Diagnostics, Inc., o bien preparar un cable tal como se describe a continuación. Si hay una impresora conectada, los parámetros de comunicación de la impresora serie deben ajustarse a 9600 baudios sin paridad, 8 bits de datos y 1 bit de detención usando el protocolo de software XON/XOFF de tres cables. Para obtener más información sobre la configuración de la impresora, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica llamando al 800-579-2255 (llamada gratuita) o al 858-263-2502, o enviando un correo electrónico a techsupport@accriva.com.

2. Conecte un extremo del cable al puerto de conexión para impresora, situado en el lateral del instrumento.

3. Conecte el otro extremo del cable a la impresora.

Conexión con un ordenador personal 1. Consiga un cable de interfaz de ordenador.

Nota: El cable de interfaz de ordenador viene con el instrumento. Puede conseguir un PCKIT (cable de interfaz de ordenador personal) de repuesto de Accriva Diagnostics, Inc., o bien preparar un cable tal como se describe a continuación. Póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica para obtener instrucciones sobre cómo configurar el ordenador personal.

2. Conecte un extremo del cable al puerto de conexión para ordenador, situado en el lateral del instrumento.

3. Conecte el otro extremo del cable a un puerto serie de comunicación del ordenador que no esté en uso.

Puerto de conexión para el módulo de alimentación CA/CC

Puerto de conexión para un ordenador o impresora

Puerto Ethernet

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Conexión a una red 1. Consiga un cable de interfaz de red. 2. Conecte un extremo del cable al puerto Ethernet, situado en el lateral del instrumento. 3. Conecte el otro extremo del cable a un puerto de conexión de red.

Preparación de un cable de interfaz de impresora u ordenador Los cables y conectores se pueden adquirir localmente en una tienda de electrónica. Utilice un cable de conexión directa modular de 8 hilos con conector RJ45 a RJ45 (de no más de 25 pies [7,62 m] de largo), más un adaptador de RJ45 a DB9. La numeración de los pines de los conectores RJ45 se muestra a continuación:

Las configuraciones de cable utilizadas para la conexión de un ordenador o una impresora en serie se muestran a continuación:

Conexión del instrumento a la impresora Seiko DPU-414 con un conector DB9S

Conexión del instrumento a cualquier ordenador personal con un conector DB9P

ENCENDIDO DEL INSTRUMENTO Encienda el instrumento pulsando y manteniendo pulsada la tecla START (INICIAR) o introduciendo una cubeta:

Nota: Permita que las cubetas alcancen la temperatura ambiente (entre 15 y 30 °C) antes de abrir la bolsa. Esto puede tardar hasta 60 minutos. Consulte el prospecto que viene con la cubeta para obtener información adicional sobre el almacenamiento y la manipulación de las cubetas.

Nota: Introduzca la cubeta con la etiqueta mirando hacia arriba. Empuje la cubeta hasta que llegue al tope.

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Encendido del instrumento pulsando la tecla START 1. Cuando se pulsa la tecla START (INICIAR), aparecen brevemente las siguientes pantallas:

y 2. El instrumento avisa al usuario de que el instrumento está listo para la inserción de una cubeta:

y

Encendido del instrumento mediante la inserción de una cubeta 1. Cuando se inserta una cubeta de prueba (por ejemplo, ACT+) para encender el instrumento,

aparecen brevemente los siguientes mensajes:

(solo como ejemplo)

seguido por

Nota: El nombre de la prueba correspondiente a la cubeta insertada se muestra en la esquina superior izquierda de la pantalla. Durante la fase de calentamiento de la cubeta, fíjese en la pantalla para ver si aparecen mensajes de error. Consulte la sección Solución de problemas para ver cuál es el procedimiento para resolver un determinado mensaje de error.

2. A continuación, el instrumento calienta la cubeta a una temperatura de 37 °C ± 1,0 °C:

3. Cuando la cubeta alcanza la temperatura de 37 °C ± 1,0 °C, el instrumento emite un pitido y

muestra alternativamente:

y 4. Ahora se puede añadir la muestra. Una vez añadida la muestra, pulse START (INICIAR) para

realizar la prueba.

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REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA Las muestras se designan de forma predeterminada como muestras de paciente. Si se realiza un control, el tipo de muestra debe cambiarse de patient sample (muestra de paciente) a QC Normal (Control de calidad normal) o QC Abnormal (Control de calidad anormal). Si la prueba se realiza con una muestra de paciente, este paso es innecesario.

Importante: Si no se selecciona QC Normal o QC Abnormal cuando se realice una prueba con una muestra de control, esto dará lugar a que los resultados del control se almacenen como resultados de paciente en la base de datos de pacientes.

Designación de la muestra como control normal o anormal 1. Pulse la tecla QC (CONTROL DE CALIDAD) para visualizar el menú QC SELECTS

(OPCIONES DE CONTROL DE CALIDAD):

Nota: Para que se muestre el menú QC SELECTS debe haber una cubeta insertada en el instrumento. Si es necesario introducir un número de lote de cubeta y/o una OID (identificación del operador) o un PIN (número de identificación personal), esto deberá hacerse para que se pueda mostrar el menú QC SELECTS.

2. Pulse 1 para designar la muestra como de control normal (aparece QC Normal), o pulse 2 para designar la muestra como de control anormal (se muestra QC Abnormal).

Nota: El tipo de muestra se puede designar ya sea antes de la prueba o durante la misma, a menos que estén activadas las funciones de QC lockout (bloqueo de control de calidad). Una vez seleccionado QC (CONTROL DE CALIDAD), pulsando de nuevo la tecla QC se muestra brevemente el nivel de QC y el análisis que se está realizando. Para salir del menú QC, pulse la tecla CANCEL (CANCELAR). Importante: El tipo de control de calidad no se puede cambiar una vez seleccionado.

Introducción opcional de una PID y/o de una OID Para cada prueba se puede introducir una PID (identificación de paciente) y/o una OID (identificación de operador). Las identificaciones se almacenarán con los resultados de las pruebas. La introducción de una PID y/o una OID es opcional, a menos que esté especificada su introducción obligatoria (consulte la sección Configuration Manager en la página 64). La introducción de las PID y OID se puede hacer mediante su lectura en una etiqueta de código de barras con el lector de códigos de barras interno, o bien con el teclado (a menos que en Configuration Manager esté especificada la introducción de las PID y OID mediante escaneado de códigos de barras). Al escanear, se ignorarán los espacios iniciales o finales.

Nota: Cualquier PID u OID que se introduzca manualmente o se acepte para su reutilización quedará marcada como entrada manual en la base de datos. Use la tecla de retroceso y sobrescriba caracteres según sea necesario, o retroceda hasta la primera entrada y, a continuación, pulse la tecla de retroceso dos veces para borrar todas las entradas.

Para introducir una PID: 1. Seleccione la tecla ID (IDENTIFICACIÓN) para ver el menú ID SELECTS (OPCIONES DE

IDENTIFICACIÓN):

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Nota: Para que se muestre el menú ID SELECTS debe haber una cubeta insertada en el instrumento.

2. Pulse 1 para que se muestre la pantalla para la introducción de la PID (identificación del paciente.

Nota: Una PID aceptable es cualquier combinación de 1 a 20 caracteres. Durante la introducción de una PID, una PID que supere los 16 caracteres continuará en la siguiente línea. El número de caracteres que se deban introducir para una PID (de 1 a 20) se puede designar por medio de Configuration Manager. También se puede designar un margen aceptable de longitudes de PID. Se puede verificar la PID pulsando ID y luego 1 para visualizar el valor que se haya introducido.

3. Escanee la PID de una etiqueta de código de barras con el lector de códigos de barras interno, o introdúzcala con las teclas numéricas.

a. Para escanear la PID de una etiqueta de código de barras, coloque el puerto del lector a una distancia aproximada de 4 pulgadas (unos 10 cm) de la etiqueta de código de barras (consulte la página 5) y, a continuación, pulse PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR). Se muestran en pantalla la PID escaneada y el mensaje de confirmación Stored (Guardado).

b. Para introducir la PID manualmente, teclee la PID usando el teclado y, a continuación,

pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER (INTRODUCIR). Aparecen brevemente en pantalla la PID que se introdujo y el mensaje de confirmación Stored (Guardado), tal como acabamos de indicar. Nota: Se pueden usar caracteres alfanuméricos. Pulse la tecla NOTE (NOTA) para cambiar de caracteres numéricos a caracteres alfabéticos o viceversa. Si se introducen caracteres alfabéticos, avance de la letra que se muestra a la siguiente letra de esa tecla pulsando la tecla de nuevo antes de que avance el cursor. Nota: Se puede designar (o cambiar) la PID en cualquier momento. Se puede comprobar la PID pulsando ID y luego 1 para visualizar el valor que se haya introducido.

Para introducir una OID: 1. Seleccione la tecla ID (IDENTIFICACIÓN) para ver el menú ID SELECTS (OPCIONES DE

IDENTIFICACIÓN):

Nota: Para que se muestre el menú ID SELECTS debe haber una cubeta insertada en el instrumento.

2. Pulse 2 para que se muestre la pantalla para la introducción de la OID (identificación del operador).

31

3. Escanee la OID de una etiqueta de código de barras con el lector de códigos de barras interno,

o introdúzcala con el teclado. a. Para escanear la OID de una etiqueta de código de barras, coloque el puerto del lector

a una distancia aproximada de 4 pulgadas (unos 10 cm) de la etiqueta de código de barras (consulte la página 5) y, a continuación, pulse PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR). Se muestran en pantalla la OID escaneada y el mensaje de confirmación Stored (Guardado). Nota: Para las versiones de software 2.2 y posteriores, el Elite cuenta con una característica de lectura de códigos de barras truncados para escanear una OID (identificación del operador) de más de 16 caracteres. Al escanear una OID de más de 16 caracteres, se aceptarán los primeros 16 caracteres. No se almacenarán los caracteres adicionales más allá de los primeros 16. Para versiones de software anteriores a la 2.2, al escanear OID de más de 16 caracteres, se mostrará un mensaje de error y la OID se podrá introducir manualmente tal como se indica a continuación.

b. Para introducir la OID manualmente, teclee la OID usando el teclado y, a

continuación, pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER (INTRODUCIR). Aparecen brevemente en pantalla la OID que se introdujo y el mensaje de confirmación Stored (Guardado), tal como acabamos de indicar. Nota: Se pueden introducir hasta 16 caracteres alfanuméricos. Pulse la tecla NOTE (NOTA) para cambiar de caracteres numéricos a caracteres alfabéticos o viceversa. Si se introducen caracteres alfabéticos, avance de la letra que se muestra a la siguiente letra de esa tecla pulsando la tecla de nuevo antes de que avance el cursor. Nota: Se puede designar (o cambiar) la OID en cualquier momento, a menos que esté activado el bloqueo de operador a través de Configuration Manager. Se puede comprobar la OID pulsando ID y luego 2 para visualizar el valor que se haya introducido.

Introducción obligatoria de un número de lote y una fecha de caducidad de cubeta Para la realización de una prueba, puede ser obligatorio introducir el número de lote y la fecha de caducidad de la cubeta .

Nota: Aparecerán mensajes de solicitud de introducción del dato del lote de la cubeta solamente si está habilitada la correspondiente opción de lote de cubeta a través de Configuration Manager (consulte la página 66). Si se han seleccionado como opciones de lote de cubeta Required, Scan Only y/o Pre-stored Only (Obligatorio, Solo con escaneado y/o Solo almacenado previo), aparecerán automáticamente los mensajes de solicitud correspondientes para introducir ese dato. Si no está seleccionada ninguna de las opciones de lote de cubeta, no hay ninguna otra forma de poder introducir el dato del lote de la cubeta.

Para introducir la información obligatoria de la cubeta: 1. Al insertar una cubeta, se muestra automáticamente el mensaje de solicitud de introducción de

un número de lote de cubeta:

32

2. Seleccione de la lista el número de lote de la cubeta, escanee el número de lote de cubeta o

introdúzcalo con el teclado. a. Para seleccionar de la lista el número de lote de la cubeta, pulse la tecla numérica que

corresponda a ese número de lote. Por ejemplo, pulse 2 para seleccionar el número de lote L5NCS055 en el ejemplo anterior. Nota: Se puede escanear información de hasta cinco lotes de cubetas para cada tipo de análisis mediante el menú Supervisor (página 20), o bien introducir la información mediante Configuration Manager (consulte la página 74). Un número de lote de cubeta que haya sido escaneado o introducido dejará de aparecer en la lista después de que el lote llegue a su fecha de caducidad. Si se escanean o introducen más de cinco números de lotes de cubeta por análisis, se borrarán los números de lotes con fechas de caducidad más cercanas.

b. Para escanear el número de lote y la información de la cubeta, coloque el puerto del lector a una distancia aproximada de 4 pulgadas (unos 10 cm) del código de barras (página 5) que se encuentra impreso en la envoltura de la cubeta y, a continuación, pulse PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR).

Se muestran el número de lote escaneado y el mensaje Stored (Guardado).

c. Para introducir el número de lote y la información de la cubeta manualmente, pulse 7 para que se muestre la pantalla para introducir el número de lote de la cubeta:

Introduzca el número de lote de la cubeta con las teclas numéricas:

Nota: Pulse la tecla NOTE (NOTA) para cambiar de caracteres numéricos a caracteres alfabéticos o viceversa. Si se introducen caracteres alfabéticos, avance de la letra que se muestra a la siguiente letra de esa tecla pulsando la tecla de nuevo antes de que avance el cursor. Nota: Los números de lote de las cubetas que se introducen manualmente en el instrumento Hemochron Signature Elite se guardan solamente en el registro de la prueba actual. No se cargan en Configuration Manager. Una vez introducido el número de lote de la cubeta, pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER (INTRODUCIR) para visualizar la pantalla de introducción de la información de la cubeta:

código de barras información de la cubeta número de lote de la cubeta

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Introduzca la información de la cubeta utilizando las teclas numéricas:

Nota: El campo de información de cubeta contiene una fecha de caducidad codificada (140708000 en el ejemplo). Una vez introducida la información de la cubeta, pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER para continuar con la prueba.

Introducción obligatoria de una PID y/o una OID o un PIN Puede ser obligatorio introducir una PID (identificación de paciente) y/o una OID (identificación de operador) o un PIN (número de identificación personal) del operador para la finalización de una prueba (véase la sección Configuration Manager en la página 64). Si es obligatoria la introducción de uno o más de estos números de identificación, aparecerán en pantalla automáticamente mensajes de solicitud de introducción de la PID y/o la OID o el PIN.

Para la introducción de una PID obligatoria: 1. Al insertar una cubeta (o después de haber introducido un lote de cubeta y/o una PID obligatorios),

aparece en pantalla automáticamente un mensaje que solicita la PID (identificación del paciente):

Nota: La línea discontinua (- - - - -) que aparece después del cursor indica la longitud mínima de la PID. La línea de puntos (.................) que aparece después de la línea discontinua indica la longitud máxima de la PID (si se ha especificado en Configuration Manager). Nota: Si se pulsa el botón QC (control de calidad) después de que aparezca el mensaje que solicita la PID, se podrá realizar una prueba de QC (control de calidad), sin necesidad de cumplir el requisito de introducir la PID.

2. Escanee la PID de una etiqueta de código de barras con el lector de códigos de barras interno, o bien introdúzcala con el teclado.

Nota: Consulte el paso 3 de la página 31 sobre el procedimiento para escanear la PID utilizando el lector de códigos de barras o introducirla manualmente.

3. Pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER (INTRODUCIR). Si se introduce una PID aceptable, continúa el funcionamiento del instrumento:

seguido por Nota: Cuando se realiza una prueba o se visualizan resultados, una PID que supere los 11 caracteres continuará en la siguiente línea.

Para la introducción de una OID obligatoria: 1. Al insertar una cubeta (o después de haber introducido un lote de cubeta y/o lote de QC [control de

calidad] obligatorios), aparece en pantalla automáticamente un mensaje que solicita la OID (identificación del operador):

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2. Escanee la OID de una etiqueta de código de barras con el lector de códigos de barras interno, o bien

introdúzcala con el teclado. Nota: Consulte el paso 3 de la página 32 sobre el procedimiento para escanear la OID utilizando el lector de códigos de barras o para introducirla manualmente.

3. Pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER (INTRODUCIR). Si se introduce una OID aceptable, continua el funcionamiento del instrumento:

seguido por Nota: Si se ha especificado la introducción de cualquier OID, cualquier número de hasta 16 dígitos constituye una OID aceptable. Si se ha especificado la introducción de una OID válida, cualquier número incluido en la tabla de operadores (consulte la página 72) constituirá una OID aceptable. Se puede comprobar la OID pulsando ID y luego 2 para visualizar el valor que se haya introducido.

Si se introduce una OID inaceptable, se muestra el mensaje ID is Not Valid (La identificación no es válida) seguida por un mensaje que solicita la OID. El funcionamiento del instrumento no continuará si se introduce una OID inaceptable.

Para la introducción de un PIN obligatorio del operador: 1. Al insertar una cubeta, aparece automáticamente un mensaje que solicita el PIN (número de

identificación personal):

2. Introduzca el PIN mediante el teclado. 3. Pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER (INTRODUCIR). Si se introduce un PIN

aceptable, continúa el funcionamiento del instrumento:

seguido por Nota: Cualquier cadena de caracteres de hasta nueve dígitos numéricos (que no sean 0) y que coincida con un PIN incluido en la tabla de operadores constituye un PIN aceptable.

4. Si se introduce un PIN inaceptable, aparece el mensaje ID is Not Valid (La identificación no es válida), seguido por un mensaje que solicita el PIN. El funcionamiento del instrumento no continuará si se introduce un PIN inaceptable.

Mensajes de solicitud de pruebas de QC obligatorias También se puede especificar que sea obligatorio realizar pruebas de EQC (control de calidad electrónico) y/o de LQC (control de calidad de líquidos) a intervalos especificados (véase la sección Configuration Manager). Cuando llegue el momento de realizar una prueba de QC (control de calidad) obligatoria, está debe llevarse a cabo satisfactoriamente antes de poder realizar pruebas específicas de pacientes. Si es necesario realizar una EQC, no se podrán realizar pruebas de pacientes hasta que no haya finalizado satisfactoriamente la prueba EQC.

Nota: Se pueden realizar cierto número limitado de pruebas adicionales por análisis (911 exceptions [excepciones de emergencia]) después de haberse cumplido un intervalo

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obligatorio de QC. Las pruebas de QC satisfactorias para un análisis restablecerán automáticamente las excepciones de emergencia para ese análisis. Para obtener más detalles, consulte la sección Configuration Manager.

Para realizar una prueba obligatoria de QC: 1. Si transcurre un cierto intervalo de QC (control de calidad) (consulte la página 67 en la

sección Configuration Manager) sin que se realice una prueba de QC satisfactoria, se muestra automáticamente un mensaje de solicitud de realización de la prueba de QC requerida:

y 2. Pulse la tecla QC (control de calidad) para visualizar información adicional en relación con las

pruebas de QC que se requieren (REQ):

3. Si se inserta una cubeta para realizar una prueba con un intervalo de QC caducado, aparecerá

el mensaje LQC Expired (control de calidad de líquidos caducado), seguido por un mensaje que solicita la realización de una prueba de QC o que se añada otra muestra de paciente (si no se ha superado el número de excepciones de emergencia):

4. Realice la prueba de QC de acuerdo con los mensajes de solicitud de información que se

muestren. Si los resultados de la prueba de QC son aceptables, ya se pueden realizar pruebas de pacientes.

Introducción de un número de lote obligatorio, una fecha de caducidad y un intervalo previsto para los controles Para la realización de una prueba de QC (control de calidad), puede ser obligatorio introducir el número de lote, la fecha de caducidad y el intervalo previsto para los controles de líquidos.

Nota: Los mensajes que solicitan la introducción del número de lote, la fecha de caducidad y el intervalo previsto para los controles de líquidos aparecen solamente si se habilita la opción correspondiente de lote de QC a través de Configuration Manager (consulte la página 70). Si están seleccionadas como opciones de lote de QC Required, Scan Only y/o Pre-stored Only (Obligatorio, Solo con escaneado y/o Solo almacenado previo), aparecerán automáticamente los mensajes de solicitud correspondientes para introducir la información. Si no está seleccionada ninguna de las opciones de lote de QC, no hay ninguna otra forma de poder introducir el dato del lote de QC.

Para introducir la información obligatoria del control: 1. El mensaje que solicita la introducción de un número de lote de QC (control de calidad) se

muestra automáticamente al seleccionar una prueba de control de calidad:

2. Seleccione de la lista el número de lote de QC, escanee el número de lote del control o

introdúzcalo con el teclado.

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a. Para seleccionar de la lista el número de lote de QC, pulse la tecla numérica que corresponda a ese número de lote. Por ejemplo, pulse 1 para seleccionar el número de lote E5DCA007 en el ejemplo anterior. Nota: La información de cada lote de los controles se introduce mediante Configuration Manager (consulte la página 75). Se puede almacenar información de hasta cinco lotes de controles normales y cinco lotes de controles anormales por cada tipo de análisis. Un número de lote del control que haya sido escaneado o introducido dejará de aparecer en la lista después de que el lote llegue a su fecha de caducidad.

b. Para escanear la información del control, coloque el puerto del lector a una distancia aproximada de 4 pulgadas (unos 10 cm) del código de barras (consulte la página 5) en el embalaje del control de líquidos y, a continuación, pulse PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR).

Se muestran el número de lote escaneado y el mensaje Stored (Guardado). c. Para introducir manualmente el número de lote y la información del QC, pulse 7 para

ver la pantalla de introducción del número de lote de QC:

Introduzca el número de lote de QC usando las teclas numéricas:

Nota: Pulse la tecla NOTE (NOTA) para cambiar de caracteres numéricos a caracteres alfabéticos o viceversa. Si se introducen caracteres alfabéticos, avance de la letra que se muestra a la siguiente letra de esa tecla pulsando la tecla de nuevo antes de que avance el cursor. Nota: Los números de lote de QC que se introducen manualmente en el instrumento Hemochron Signature Elite se guardan solamente en el registro de la prueba actual. No se cargan en Configuration Manager. Una vez que haya sido introducido el número de lote de QC, pulsar y mantener presionado ENTER a fin de visualizar la pantalla para dar entrada a la información del QC:

Introduzca la información del QC utilizando las teclas numéricas:

código de barras información del control número de lote del control

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Nota: El campo de información del QC está formado por caracteres numéricos (1406122890515200 en el ejemplo). La fecha de caducidad y el intervalo previsto del control están codificados en la información de QC. Una vez introducida la información del QC, pulse y mantenga pulsada la tecla ENTER (INTRODUCIR) para continuar con la prueba.

Adición de una nota Al registro de cada prueba se pueden agregar hasta dos notas seleccionables por parte del operador, las cuales se imprimirán con el registro final. Las notas se seleccionan de un menú con nueve notas disponibles.

Nota: Consulte la sección Configuration Manager para ver el procedimiento para añadir a la tabla de notas nuevas notas seleccionables por el operador.

1. Pulse NOTE (NOTA):

Nota: Antes de poder introducir una nota, se debe insertar una cubeta en el instrumento.

2. Teclee un número (del 1 al 9) para que aparezca la nota correspondiente en el primer campo de notas. Por ejemplo:

3. Para introducir una nota en el segundo campo de notas, pulse ENTER (INTRODUCIR) para

resaltar el segundo campo de notas antes de teclear un número para la segunda nota:

Nota: Si no hay ninguna nota definida para un campo de notas, se mostrará No Note (Ninguna nota). Para eliminar una nota ya introducida actualmente, resalte el campo de la nota e introduzca 0 para que se muestre No Note (Ninguna nota). Nota: Si se introduce una tercera nota, la primera nota se cancela.

4. Pulse CANCEL (CANCELAR). Las notas seleccionadas se introducen en el registro de la prueba.

Obtención de muestras Recoja las muestras de sangre de acuerdo con el documento H21-A5 de CLSI, titulado Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays (Recogida, transporte y procesamiento de muestras de sangre para pruebas de coagulación y realización general de análisis de coagulación).

Importante: Recoja las muestras de sangre de forma que se evite la contaminación con tromboplastina tisular, soluciones intravenosas (I.V.) permanentes o soluciones alcohólicas de limpieza. Deseche las muestras que no se recojan adecuadamente o que contengan coágulos o residuos visibles. Si utiliza una jeringa para la extracción de sangre, utilice una aguja de calibre 23 o mayor. Si la muestra se expulsa por la misma aguja, debe hacerse lentamente para evitar la hemólisis.

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Consulte el prospecto que viene con la cubeta para obtener información adicional sobre la obtención y el almacenamiento de muestras.

Inicio de la prueba Una vez que termina la inicialización, el instrumento emite un pitido indicando que está listo para que se añada la muestra. Se muestran Add Sample (Añadir muestra) y Press Start (Pulsar Iniciar), con una cuenta atrás que indica cuánto tiempo falta para START TIMED OUT (TIEMPO PARA INICIAR AGOTADO) (véase la nota a continuación), y se puede colocar la muestra de sangre en la cubeta e iniciar la prueba.

Nota: Si la prueba no se inicia en un plazo de cinco minutos, se muestra START TIMED OUT (TIEMPO PARA INICIAR AGOTADO). Si ocurre esto, repita la prueba con una nueva cubeta.

1. Coloque una gota de sangre en el pocillo de muestras de la cubeta:

Nota: Llene el pocillo de muestras hasta arriba. Añada suficiente sangre para que la pared inferior del pocillo central de muestras se llene completamente. Si el menisco de la muestra de sangre se sale de la pared, empuje el exceso de sangre hacia la zona de desbordamiento. Para transferir la sangre se puede utilizar una aguja hipodérmica.

2. Pulse la tecla START (INICIAR). Se muestra el tiempo transcurrido (en segundos) hasta que la muestra se coagula.

Nota: Si se ha añadido una cantidad insuficiente o excesiva de muestra, se mostrarán las leyendas SAMPLE TOO SMALL (MUESTRA DEMASIADO PEQUEÑA), SAMPLE TOO LARGE (MUESTRA DEMASIADO GRANDE) o SAMPLE NOT SEEN (NO SE ENCUENTRA LA MUESTRA). Repita la prueba usando una nueva cubeta.

3. Cuando se detecta un coágulo, el instrumento emite un pitido. Se calculan y se muestran los resultados finales.

Nota: Los tiempos de coagulación de la sangre total se convierten en valores equivalentes de plasma (para APTT y APTT citratada) o en valores equivalentes de plasma e INR (coeficiente internacional normalizado) (para PT y PT citratada). Para ACT+ y ACT-LR se muestran los valores equivalentes de Celite.

4. Retire y deseche la cubeta. Nota: Los resultados se guardan en la base de datos y se imprimen si hay una impresora conectada. Junto con el resultado de la prueba se imprimen la fecha y la hora de la prueba, la información de lote de cubeta y/o lote de QC (control de calidad), la PID identificación del paciente), la OID (identificación del operador), las notas (si se han introducido) y el mensaje de error (si se detecta un error en la prueba o la muestra).

pared inferior

pocillo de muestras

zona de desbordamiento

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QC (CONTROL DE CALIDAD) La JCAHO (Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de Atención Sanitaria), así como otros organismos reguladores, recomiendan que la instrumentación médica y de laboratorio se incluya en un programa de control de calidad adecuado para mantener un rendimiento preciso y fiable del equipo. Se deben llevar registros completos de dicho control de calidad. La realización con regularidad de pruebas de control de calidad debe formar parte de un programa de garantía de calidad integral. Las pruebas de control de calidad del Hemochron Signature Elite consisten en las siguientes actividades:

Comprobación del rendimiento del sistema y verificación de la temperatura del sistema mediante una Electronic System Verification (Verificación electrónica interna del sistema) cada ocho horas de funcionamiento.

Comprobación de las cubetas de acuerdo con el prospecto de cada análisis, utilizando dos niveles de controles de líquidos.

Verificación automática El instrumento Hemochron Signature Elite realiza una verificación automática cada vez que se activa y se realiza una prueba. Cuando se inicia una prueba al insertar una cubeta, se realizan de forma automática revisiones del sistema, que consisten en:

Verificación de que la batería contiene suficiente carga para llevar a cabo una prueba completa. Verificación del tipo de prueba que aparece en la pantalla para garantizar que los LED

utilizados para la identificación de la prueba están funcionando correctamente. Verificación de que la cubeta se ha calentado a una temperatura de 37 °C ± 1,0 ºC. Si no se ha

alcanzado esta temperatura, o se ha excedido, aparecerá en pantalla el mensaje de error correspondiente, y no se permitirá la realización de la prueba.

Verificación de la presencia de la muestra y de que sea de tamaño suficiente para realizar la prueba. Esto garantiza que las bombas y los LED sensores estén funcionando correctamente y que la cubeta esté sellada de forma adecuada. Si estos parámetros del instrumento y de la muestra no son los apropiados, se suspende la prueba y aparece un mensaje de error.

Verificación del funcionamiento correcto de los cronómetros internos de cada prueba. Si el cronómetro del sistema y el del análisis difieren, se muestra un mensaje de error del reloj en tiempo real y no se genera el informe del resultado de la prueba.

Verificación de la temperatura del instrumento La temperatura del instrumento se verifica automáticamente cada vez que se lleva a cabo un EQC (control de calidad electrónico). La comprobación de la temperatura del instrumento verifica que durante la prueba se mantenga una temperatura de 37 °C ± 1,0 °C.

Nota: Si la lectura de la temperatura está fuera de los límites, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica llamando al 800-579-2255 (llamada gratuita) o al 858-263-2502.

QC del rendimiento del instrumento El instrumento se deberá comprobar en dos niveles una vez cada ocho horas de funcionamiento. Se puede utilizar el EQC (Control de calidad electrónico) automático interno para contar con una verificación electrónica de dos niveles del rendimiento del instrumento, o bien se pueden utilizar productos de control de calidad de líquidos.

Nota: Por medio de Hemochron Configuration Manager se puede especificar el EQC automático, establecer el intervalo requerido para la realización del EQC y programar el nivel 2 del EQC, ya sea para 300 segundos o 500 segundos (véanse las páginas 67-68). Importante: Si se selecciona Auto EQC (control de calidad electrónico automático), asegúrese de que las cubetas se retiren del instrumento de manera habitual al terminar las pruebas. Si se realiza la prueba de EQC mientras una cubeta está insertada, se muestra el mensaje Detector Blocked (Detector bloqueado) y falla la prueba de EQC.

El EQC se realiza automáticamente si se especifica el EQC automático y si el instrumento Hemochron Signature Elite está enchufado al módulo de alimentación CA/CC. Los resultados del

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EQC se almacenan en la base de datos y se muestran durante cinco minutos (o hasta que se pulsa Cancel [Cancelar]).

QC mediante EQC: 1. Visualice el menú QC Status (Estado del control de calidad):

Nota: Para visualizar el menú QC Status, pulse la tecla QC (control de calidad) antes de insertar una cubeta. Si se realiza la prueba de EQC (control de calidad electrónico) sin que haya una cubeta insertada, aparece el mensaje Detector Blocked (Detector bloqueado) y falla la prueba de EQC.

2. Pulse 1. La cámara de prueba se calienta a la temperatura adecuada y comienza la prueba de EQC. Los resultados se muestran en pantalla mientras la prueba está en curso.

3. Cuando termina la prueba, los resultados se muestran en pantalla y se transcriben a la base de

datos de QC (control de calidad). Pulse CANCEL (CANCELAR) para salir de la pantalla. Nota: El EQC interno comprobará dos niveles de control de calidad y la temperatura, y almacenará cada resultado. Si falla uno de los resultados, la prueba se detendrá y registrará todos los resultados como fallidos. Si el usuario aborta la prueba de EQC interno, no se guardará la prueba en la base de datos ni se imprimirá.

QC mediante productos de control de calidad de líquidos 1. Consiga los productos de control de calidad de líquidos.

Nota: Se recomienda realizar los controles de calidad de Hemochron Consulte el prospecto que acompaña a los productos de control de calidad de líquidos para obtener información sobre su conservación y manipulación.

2. Consiga una cubeta para la prueba que se va a validar, e insértela en el instrumento. 3. Para realizar el QC (control de calidad) cuando no sea obligatorio, pulse la tecla QC. 4. Seleccione QC NORMAL (CONTROL DE CALIDAD NORMAL) o QC ABNORMAL

(CONTROL DE CALIDAD ANORMAL), e introduzca una OID (identificación de operador) (opcional) para la prueba.

Importante: Los resultados del LQC (control de calidad de líquidos) se almacenarán en la base de datos de pacientes si no se selecciona QC NORMAL (Control de calidad normal) o QC ABNORMAL (Control de calidad anormal) para la prueba.

5. Cuándo se muestren en pantalla Add Sample (Añadir muestra) y Press Start (Pulsar Iniciar), añada la muestra de control de líquidos adecuada y realice la prueba igual que lo haría para una muestra de paciente.

Nota: Si aparece algún mensaje de error en la pantalla del instrumento, retire la cubeta y repita la prueba usando una nueva cubeta.

QC de las cubetas La validación de las cubetas se realiza utilizando el producto adecuado de control de calidad de Hemochron y el procedimiento de prueba que se proporciona. Con cada producto de QC (control de calidad) de Hemochron se incluyen los márgenes de rendimiento aceptables para las cubetas Hemochron La causa de que se produzcan resultados fuera de margen puede atribuirse probablemente a la técnica de prueba, al material del control, a la

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cubeta y/o al instrumento. Para obtener más información, consulte la sección Solución de problemas.

Comprobación de los intervalos de QC Si es necesario realizar pruebas de EQC (control de calidad electrónico) y/o de LQC (control de calidad de líquidos) con una determinada frecuencia, en cada prueba se puede comprobar la cantidad de tiempo restante para la realización de ese QC (control de calidad).

Para la comprobación de los intervalos de QC: Nota: Si no hay una cubeta insertada en el instrumento, al pulsar QC (control de calidad) se mostrará de inmediato QC Status (Estado de QC), y el operador podrá realizar el EQC (control de calidad electrónico).

1. Con una cubeta insertada, pulse QC para ver el menú QC SELECTS (OPCIONES DE CONTROL DE CALIDAD):

2. Pulse 4. Se muestra el tiempo (en horas:minutos) que falta para realizar el QC de cada

prueba. Las pruebas aparecen en el orden en que se deberá ejecutar el QC, mostrando siempre al final de la lista el EQC:

3. Si procede, la pantalla cambiará para que se muestre el tiempo restante para el control de

calidad de pruebas adicionales.

PRECAUCIONES DE FUNCIONAMIENTO NO abra el instrumento, ya que no hay partes que puedan ser reparadas por el usuario, y se infringe la garantía. NO retire el módulo de alimentación CA/CC del instrumento tirando del cable. NO utilice cubetas después de la fecha de caducidad que traen marcada o que hayan sido almacenadas de manera inadecuada. Utilice exclusivamente cubetas Hemochron Signature Elite. NO intente introducir a la fuerza una cubeta en el instrumento. Si encuentra resistencia a la inserción, retire la cubeta con cuidado y examine la ranura. Elimine cualquier obstrucción antes de intentar volver a utilizar el instrumento (véase la sección Reparación y Mantenimiento en la página 94). NO ejerza demasiada fuerza al pulsar las teclas del instrumento. NO exponga el instrumento a temperaturas extremas (por encima de 50 °C). NO deje caer el instrumento, ni utilice los resultados si el instrumento se cae durante una prueba. El uso de un adaptador de CA que no sea el suministrado con el instrumento podría dar lugar a un menor nivel de seguridad o dañar el instrumento. El uso del material accesorio indicado en este manual, ya sea cerca del paciente o incumpliendo alguno de los requisitos de seguridad equivalentes de este equipo o la norma IEC 61010, de la Comisión Electrotécnica Internacional, puede provocar un menor nivel de seguridad en el sistema resultante.

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El instrumento Hemochron Signature Elite debe utilizarse exclusivamente por parte de profesionales sanitarios capacitados y certificados en el uso del sistema, y hacerse funcionar de acuerdo con las políticas y procedimientos de la institución. Al recoger y manipular las muestras de sangre y al utilizar el instrumento de microcoagulación Hemochron Signature Elite, se deben observar estrictamente todas las pautas de seguridad sobre riesgos biológicos relacionadas con la manipulación y la eliminación de sangre humana. Las cubetas de prueba Hemochron ya usadas deben considerarse como potencialmente infecciosas. Se deben manipular de acuerdo con las políticas institucionales particulares referentes a la eliminación de materiales potencialmente infecciosos.

PRECAUCIÓN: Compruebe que cualquier software de conectividad de terceros que se vaya a utilizar sea compatible con la versión de software del instrumento Hemochron Signature Elite que se esté usando. Los datos transferidos se perderán si el software de conectividad de terceros que se use no es compatible con el software del Hemochron Signature Elite.

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LIMITACIONES Los resultados de las pruebas realizadas con el instrumento de microcoagulación Hemochron Signature Elite se ven afectados por una técnica deficiente durante la recogida de la sangre y su transferencia al pocillo de muestras. La precisión de la prueba depende en gran medida de la calidad de la muestra de sangre, que, a su vez, está sujeta a la técnica que se utilice para la recogida de muestras de sangre y su transferencia a la cubeta de prueba. Consulte el prospecto del análisis en cuestión para conocer las limitaciones específicas. Los resultados de las pruebas del Hemochron Signature Elite deben examinarse siempre a la luz del estado del paciente específico o su terapia anticoagulante. Cualquier resultado de prueba que presente contradicciones con el estado clínico del paciente debe repetirse o complementarse con otras pruebas diagnósticas. No se recomienda utilizar muestras con un nivel de hematocritos inferior al 20 % o superior al 55 %, dado que su densidad óptica está fuera del nivel de detección del instrumento de microcoagulación Hemochron Signature Elite.

GESTIÓN DE RESULTADOS Se pueden almacenar en el instrumento hasta 600 resultados de pruebas de pacientes y 600 resultados de pruebas de control de calidad. Además de los resultados de las pruebas, se pueden almacenar también la fecha y la hora de cada prueba, la PID (identificación del paciente), la OID (identificación del operador) y las notas de usuario.

Nota: Si no se introduce ningún valor al realizar la prueba, no se almacenará ninguna PID ni OID. No se permite la utilización de una PID para ninguna de las pruebas de QC (control de calidad). Nota: Si se encuentra un error en la prueba o la muestra, el mensaje de error correspondiente se incluirá en la copia impresa. Consulte la página 88 sobre los mensajes de error, su causa y su solución.

Impresión de resultados 1. Pulse PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR) para visualizar el menú PRINT

(IMPRIMIR):

A continuación, realice uno de los procedimientos siguientes:

Para imprimir los resultados de la última prueba: 1. Pulse 1. Se imprimirán los resultados de la última prueba.

Para imprimir todos los resultados de una base de datos: 1. Pulse 2 para imprimir todos los resultados de la base de datos de pacientes. O bien pulse 3

para imprimir todos los resultados de la base de datos de QC (control de calidad).

Para imprimir resultados de pacientes: 1. Pulse 4 para visualizar el menú para la impresión de resultados de pacientes:

2. Imprima los resultados de las pruebas deseadas:

a. Para imprimir los resultados de un paciente específico, pulse 1 para ver la pantalla Print by PID (Imprimir por identificación del paciente):

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Escanee o teclee la PID (identificación del paciente) y, a continuación, pulse ENTER (INTRODUCIR). Se imprimen todos los resultados de las pruebas realizadas a un paciente determinado.

b. Para imprimir los resultados obtenidos por un operador específico, pulse 2 para ver la pantalla Print by OID (Imprimir por identificación del operador). Escanee o teclee el OID (identificación del operador) y, a continuación, pulse ENTER (INTRODUCIR). Se imprimen todos los resultados de pruebas obtenidos por el operador especificado.

c. Para imprimir los resultados obtenidos en una fecha específica, pulse 3 para ver la pantalla Print by Date (Imprimir por fecha).

Introduzca la fecha con el teclado y, a continuación, pulse ENTER (INTRODUCIR). Se imprimen todos los resultados de pruebas de pacientes obtenidos en la fecha especificada.

d. Para imprimir todos los resultados de un análisis específico, pulse 4 para ver la pantalla Print by Assay (Imprimir por análisis):

Nota: Si no se muestra el análisis deseado, pulse 7 para visualizar análisis adicionales. Introduzca el número que corresponda al análisis deseado y, a continuación, pulse ENTER (INTRODUCIR). Se imprimen todos los resultados de pruebas del análisis especificado.

e. Para imprimir los resultados de un número de lote de cubeta específico, pulse 5 para ver la pantalla Print by CVlot (Imprimir por lote de cubeta):

Escanee o teclee el número de lote de cubeta y, a continuación, pulse ENTER (INTRODUCIR). Se imprimen todos los resultados correspondientes al número de lote de cubeta especificado.

f. Pulse CANCEL (CANCELAR) para regresar al menú de impresión de resultados de pacientes (paso 1).

Para imprimir los resultados de QC: 1. Pulse 5 para ver el menú de impresión de resultados de QC (control de calidad):

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2. Imprima los resultados de las pruebas deseadas:

a. Para imprimir los resultados de QC obtenidos por un operador específico, pulse 1 para ver la pantalla Print by OID (Imprimir por OID).

Escanee o teclee la OID (identificación del operador) y, a continuación, pulse ENTER (INTRODUCIR). Se imprimen todos los resultados de pruebas de QC obtenidos por el operador especificado.

b. Para imprimir los resultados obtenidos en una fecha específica, pulse 2 para ver la pantalla Print by Date (Imprimir por fecha).

Introduzca la fecha con el teclado y, a continuación, pulse ENTER (INTRODUCIR). Se imprimen todos los resultados de QC obtenidos en la fecha especificada.

c. Para imprimir todos los resultados de un análisis específico, pulse 3 para ver la pantalla Print by Assay (Imprimir por análisis):

Nota: Si no se muestra el análisis deseado, pulse 7 para visualizar análisis adicionales. Introduzca el número que corresponda al análisis deseado y, a continuación, pulse ENTER (INTRODUCIR). Se imprimen todos los resultados de pruebas de QC del análisis especificado.

d. Para imprimir los resultados de un número de lote de cubeta específico, pulse 4 para mostrar la pantalla Print by CVlot (Imprimir por lote de cubeta):

Escanee o teclee el número de lote de cubeta y, a continuación, pulse ENTER (INTRODUCIR). Se imprimen todos los resultados de pruebas de QC (control de calidad) correspondientes al número de lote de cubeta especificado.

e. Para imprimir los resultados correspondientes a un número específico de lote de control, pulse 5 para ver la pantalla Print by QClot (Imprimir por lote de control de calidad):

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Escanee o teclee el número de lote de control y, a continuación, pulse ENTER (INTRODUCIR). Se imprimen todos los resultados de pruebas de QC correspondientes al número de lote de control especificado.

f. Pulse CANCEL (CANCELAR) para regresar al menú de impresión de resultados de QC (paso 1).

Para comprobar el funcionamiento de la impresora: 1. Pulse 6 para imprimir un conjunto de caracteres ASCII a través de una impresora conectada, a

fin de verificar que el puerto de la impresora funcione correctamente. Hemochron Elite Print Test !”#$%&’()*+,-./012345678 9:;? <=> @ ABCDEFGHIJKLMNOP QRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefgh ijklmnopqrstuvwxzy{|}~

Para cancelar la impresión de resultados: 1. Al pulsar CANCEL (CANCELAR) durante tres segundos, se cancelará la transmisión de

datos a la impresora. Se realizará la impresión de cualquier dato que se haya transmitido antes de soltar la tecla CANCEL.

Acceso al Print Menu-2 El Print Menu-2 (Menú 2 de impresión) permite la impresión de información del sistema, la introducción de un encabezado, y la comprobación de la impresora y del lector de códigos de barras. 1. Pulse PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR) para que se muestre la primera página del

menú de impresión:

2. Pulse 7 para ver la segunda página del menú de impresión:

Para introducir un encabezado personalizado: Esta característica permite la creación de un encabezado personalizado para que aparezca en la parte superior de cada copia impresa. El encabezado predeterminado es - - -ITC- - -. Un encabezado personalizado puede contener hasta 20 caracteres.

1. Visualice la segunda página del menú de impresión. 2. Pulse 1 para introducir un encabezado personalizado.

3. Cree el encabezado personalizado utilizando el teclado.

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Pulse la tecla NOTE (NOTA) para cambiar el modo de introducción de datos de alfabético (ABC, el que se muestra arriba) a numérico (123) o viceversa. Nota: Si se introducen caracteres alfabéticos, avance de la letra que se muestra a la siguiente letra de esa tecla pulsando la tecla de nuevo antes de que avance el cursor. Suelte la tecla (durante al menos un segundo) cuando se muestre el carácter seleccionado. El carácter se guarda, y el cursor avanza hacia la derecha. Utilice la tecla CANCEL (CANCELAR) como una tecla de flecha izquierda y la tecla ENTER (INTRODUCIR), como una tecla de flecha derecha.

4. Cuando se muestre el encabezado deseado, mantenga pulsada la tecla ENTER (durante al menos un segundo) para guardar el encabezado. Mantenga pulsada la tecla CANCEL para volver al mensaje de solicitud ENTER HEADER (Introducir encabezado) sin guardar el encabezado nuevo.

Para imprimir la información del sistema: 1. Visualice la segunda página del menú de impresión. 2. Pulse 2 para imprimir la versión de software del sistema, el número de serie del sistema y los

parámetros del programa.

Otras operaciones de la base de datos Se pueden revisar los resultados de las pruebas de pacientes y de QC (control de calidad). Se puede mostrar el número total de resultados de pruebas almacenados actualmente, así como el número total de resultados de pruebas adicionales que se pueden almacenar, y se pueden borrar resultados de la base de datos de pacientes o de la base de datos de control de calidad para hacer sitio a otros resultados de pruebas. Por último, se puede iniciar la comunicación POCT-1A.

PRECAUCIÓN: Si se realiza una prueba cuando la base de datos está llena, los resultados se sobrescriben en los de la prueba más antigua. Por lo tanto, es importante comprobar, imprimir, archivar y borrar periódicamente el contenido de las bases de datos. Para realizar otras operaciones de la base de datos:

1. Pulse DATABASE (Base de datos) para visualizar el menú Data Base (Base de datos):

A continuación, siga uno de los procedimientos siguientes: Para ver las pruebas totales y las pruebas restantes en la base de datos:

1. Pulse 1. Se mostrará el número total de registros de pacientes y de QC (control de calidad) almacenados, así como el número de registros que aún se pueden añadir a la base de datos de pacientes y a la de QC:

Para eliminar todos los resultados de una base de datos: Nota: Se puede desautorizar la eliminación de resultados de las bases de datos en Configuration Manager. Consulte los detalles en la página 63.

1. Pulse 2 para borrar la base de datos de pacientes. O bien pulse 3 para borrar la base de datos de QC (control de calidad).

2. El instrumento le pide que confirme la eliminación de la base de datos:

48

3. Pulse 1 para confirmar la eliminación. Aparece en pantalla durante dos segundos la palabra

COMPLETED (FINALIZADA). Nota: Pulse 2 o CANCEL (CANCELAR) para cancelar el borrado de la base de datos.

Para consultar los resultados de la base de datos de pacientes: 1. Pulse 4. Se muestra la primera página de los resultados del registro de la prueba más reciente.

2. Pulse 9 para ver las páginas adicionales del registro:

3. Para desplazarse por los demás registros de pruebas, pulse ENTER (INTRODUCIR) (para ver

el siguiente registro) o 0 (para ver el registro anterior). Para consultar los resultados de la base de datos de control de calidad:

1. Pulsar 5. Se muestra la primera página de los resultados del registro de la prueba más reciente.

2. Pulse 9 para mostrar las páginas adicionales del registro:

3. Para desplazarse por los demás registros de pruebas, pulse ENTER (INTRODUCIR) (para ver

el siguiente registro) o 0 (para ver el registro anterior).

Para iniciar la comunicación cuando se usa un protocolo de comunicación acorde con POCT-1A:

1. Pulse 6. Aparece una confirmación cuando se establece la comunicación:

Nota: Consulte la sección Comunicación con un ordenador personal o red en la página 53 para obtener información adicional.

Para salir de las operaciones de la base de datos: 1. Pulse CANCEL (CANCELAR) para salir.

49

Descarga de datos de QC o de pacientes a su ordenador personal Para obtener información sobre la impresión de datos de QC (control de calidad) o de pacientes a través de su ordenador personal, usando el software de gestión de datos de Accriva Diagnostics, Inc., póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

Siglas de los mensajes de error En la tabla siguiente se presenta una lista de las siglas de los mensajes de error que pueden aparecer al visualizar los registros de pacientes o de QC (control de calidad) almacenados:

Sigla Descripción Mensaje en pantalla ORH Valores altos fuera de intervalo Out of Range-Hi ORL Valores bajos fuera de intervalo Out of Range-Lo SNS No se encuentra la muestra Sample Not Seen STS Muestra demasiado pequeña Sample Too Small STL Muestra demasiado grande Sample Too Large TTO Superado el tiempo de temperatura Heater Too Cool (Calefactor demasiado frío) TTH Temperatura demasiado alta Heater Too Hot (Calefactor demasiado caliente) SPF Error en la posición de la muestra Sample Pos Fault UAT El usuario abortó la prueba User Abort BAT Error en la batería Battery Fault PMS Muestra prematura Premature Sample DEF Error en el detector Detector Fault BTH Batería demasiado alta Battery Too High XTH Energía externa demasiado alta External Too High RTC Error del reloj en tiempo real RTC Fault

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COMUNICACIÓN CON UN ORDENADOR PERSONAL O RED El instrumento puede comunicarse directamente con un ordenador personal (utilizando el puerto COM) o una red (utilizando el puerto Ethernet). Se puede seleccionar uno de dos protocolos de comunicación:

El protocolo de comunicación privado de Accriva Diagnostics, Inc. que permite transferir registros desde el instrumento, así como configurarlo mediante un software de Accriva Diagnostics, Inc., como el Hemochron Configuration Manager.

Un protocolo de comunicación que cumpla con las normas POCT-1A de CLSI. Este protocolo permite al instrumento comunicarse con cualquier software o dispositivo que cumpla con las normas POCT-1A.

Nota: El protocolo de comunicación POCT-1A se permite únicamente cuando Port (puerto) está definido como NET.

Comunicación cuando se utiliza el protocolo de comunicación POCT-1A Si se utiliza un protocolo de comunicación que cumpla con las normas POCT-1A de CLSI, la comunicación debe iniciarse desde el instrumento.

1. Si es necesario, revise el menú Communications (Comunicaciones) del instrumento y verifique que se han especificado el protocolo de comunicación POCT-1A y el puerto de comunicación NET:

Nota: Para acceder al menú Communications (Comunicaciones), vaya al menú Supervisor (página 23).

2. Desde el menú Data Base (Base de datos) o el menú Communications (Comunicaciones), seleccione 6-POCT >> NET para iniciar la comunicación:

y y 3. Aparece una confirmación cuando se establece la comunicación:

4. En la aplicación de software (por ejemplo, Hemochron Configuration Manager en el

ordenador personal), inicie la transferencia de datos. Mientras se realiza la transferencia de datos, se muestra el progreso de la misma:

Ejemplo: Lectura de la configuración de un instrumento utilizando el software Hemochron Configuration Manager.

Ejemplo: Transcripción de una configuración nueva a un instrumento utilizando el software Hemochron Configuration Manager.

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Ejemplo: Exportación de los registros de pruebas de un instrumento utilizando el software Hemochron ReportMaker.

5. Al finalizar la transferencia de datos, aparece el mensaje Disconnecting Network (Desconectando la red) y, a continuación, se muestra el menú principal del instrumento.

Comunicación cuando se utiliza el protocolo de comunicación privado Cuando se utiliza el protocolo de comunicación privado, la comunicación debe iniciarse desde un ordenador personal o desde la red.

1. Si es necesario, revise el menú Communications (Comunicaciones) del instrumento y verifique que se han especificado el protocolo de comunicación privado y el puerto de comunicación deseado (NET o COM):

o Nota: Para acceder al menú Communications (Comunicaciones), vaya al menú Supervisor (página 23).

2. En la aplicación de software (por ejemplo, Hemochron Configuration Manager en el ordenador personal), inicie la transferencia de datos. Durante la iniciación de la comunicación, pueden aparecer en el instrumento mensajes de estado:

y Y se muestra una confirmación cuando se establece la comunicación:

3. Inicie la transferencia de datos a la aplicación de software. Mientras se realiza la de

transferencia de datos, se muestra una confirmación de la misma:

4. Aparece el mensaje Shutting Down (Apagando) al finalizar la transferencia de datos y, a

continuación, el instrumento se apaga.

Notificación de red inactiva Si la red está inactiva durante más de cinco segundos durante una sesión de comunicación, aparece un mensaje en el instrumento para avisar al operador:

52

Cancelación de una sesión de comunicación Una sesión de comunicación se puede cancelar pulsando la tecla CANCEL (CANCELAR) en el instrumento. Esto se puede hacer siempre que en el instrumento se le indique que pulse CANCEL (En el ejemplo de abajo, “CANCEL para salir”):

53

CONFIGURATION MANAGER El software Hemochron Configuration Manager (HCM) versión 3.0 o posterior permite al supervisor configurar los instrumentos Hemochron Signature Elite de manera que satisfagan las necesidades del laboratorio. La configuración se realiza en un ordenador personal que tenga instalado el software Hemochron Configuration Manager. El ordenador se conecta al instrumento a través de un puerto COM o una conexión de red. El ordenador personal debe cumplir con los siguientes requisitos mínimos:

Microprocesador Pentium II 400 MHz o superior. Disco duro con al menos 50 MB de espacio libre. Al menos 128 megabytes (MB) de memoria de acceso aleatorio (RAM). Microsoft Windows NT, 2000 o XP (si está usando Windows 2000 o XP, debe tener privilegios de

seguridad de administrador del sistema para instalar el software). Tarjeta VGA con resolución de 800x600 o superior compatible con Microsoft Windows. Al menos un puerto serie RS-232 disponible (si se va a conectar directamente un instrumento al

ordenador personal por medio de un puerto COM). Una conexión de red (si se va a conectar un instrumento al ordenador personal a través de una red). Unidad de CD-ROM.

Instalación del software Configuration Manager El programa Setup (Configuración) crea los directorios de trabajo de Hemochron. Copia los programas y archivos de configuración en los directorios de trabajo y añade al escritorio el icono del programa Hemochron Configuration Manager (CM). 1. Inicie Microsoft Windows. 2. Inserte el CD-ROM de instalación de Hemochron Configuration Manager en la unidad de CD. 3. Siga las instrucciones de la pantalla.

Nota: Se le pedirá que especifique una carpeta para la instalación. 4. Se mostrará un mensaje cuando el software se haya cargado correctamente. Una vez que

aparezca el mensaje, extraiga el CD del ordenador. 5. Si se solicita, apague y reinicie el equipo.

Conexión de un instrumento El instrumento Hemochron Signature Elite que se está configurando se debe conectar con el Hemochron Configuration Manager. Esto se puede hacer utilizando el puerto COM o una conexión de red. 1. Conecte el instrumento Hemochron Signature Elite al ordenador personal en el que esté

instalado Hemochron Configuration Manager, ya sea utilizando el cable de interfaz de ordenador que se incluye con el instrumento o un cable de interfaz de red.

Nota: Si se utiliza el cable de interfaz de ordenador, conecte un extremo del cable al puerto del ordenador en el lateral del instrumento y el otro extremo a un puerto COM que esté libre en el ordenador personal. Si se utiliza un cable de interfaz de red, conecte un extremo del cable al puerto Ethernet en la parte lateral del instrumento Hemochron Signature Elite y el otro extremo a un puerto de conexión de red. Consulte la página 27 para obtener más detalles sobre la conexión. Nota: Con el instrumento y el CD se incluye un cable de interfaz de ordenador o se puede obtener un PCKIT (cable de interfaz para ordenador personal) por separado a través del Servicio de Atención al Cliente. Como alternativa, se puede preparar el cable tal como se describe en la página 28. Nota: Se recomienda que el instrumento reciba alimentación de una fuente externa mientras esté conectado al ordenador personal.

2. Compruebe el menú Communications (Comunicaciones) del instrumento y verifique que estén especificados el protocolo de comunicación y puerto de comunicación (NET o COM) deseados (páginas 23-24).

54

Nota: Cuando se utiliza el protocolo de comunicación POCT-1A, Hemochron Configuration Manager no puede comunicarse con el instrumento a través del puerto COM.

3. Siga las instrucciones de la página 53 para establecer la comunicación. Inicio de Configuration Manager 1. Seleccione el icono del programa CM de Accriva Diagnostics, Inc. Aparece la ventana de

inicio:

2. Al ejecutar el software Hemochron Configuration Manager por primera vez, se muestran las

instrucciones para iniciar sesión utilizando el nombre de usuario y la contraseña predeterminados:

a. Haga clic en OK (Aceptar) y después en Start Program (Iniciar programa). Aparece

el cuadro de diálogo Logon (Inicio de sesión) con el nombre de usuario (supervisor) y contraseña (supervisor) predeterminados:

b. Haga clic en OK (Aceptar). Aparece el cuadro de diálogo System Configuration

(Configuración del sistema):

55

c. Introduzca el nombre, la dirección y/o la información de contacto de la institución. Haga clic en Auto-Detect (Detección automática) para detectar automáticamente el

puerto COM del ordenador personal que se va a utilizar cuando se conecte al instrumento Signature Elite. Alternativamente, pulse la flecha del menú desplegable en el cuadro del puerto COM y seleccione el número de puerto COM utilizado. Nota: Para modificar estas configuraciones en una fecha posterior, seleccione System Configuration (Configuración del sistema) desde el menú Utilities (Utilidades).

d. Haga clic en OK (Aceptar). La información se guarda y se muestra el cuadro de diálogo User Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro de usuarios):

e. Para cambiar la contraseña de usuario predeterminada para el "Supervisor", introduzca

una nueva contraseña. Asegúrese de que el botón Yes (Sí) esté seleccionado para tener acceso de supervisor y, a continuación, haga clic en Save (Guardar).

Nota: El nombre de usuario "Supervisor" no se puede eliminar. Sin embargo, la contraseña de usuario predeterminada se deberá cambiar tal como acabamos de indicar. Hasta que se realice esto, cualquier usuario podrá acceder a todos los comandos.

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3. En adelante, haga clic en Start Program (Iniciar programa) para mostrar el cuadro de diálogo Logon (Inicio de sesión):

4. Introduzca su nombre de usuario y contraseña, y luego haga clic en OK (Aceptar). Menús Los menús de las funciones de Hemochron Configuration Manager se muestran en la parte superior de la ventana principal:

A continuación se describe el uso de cada menú:

Menú Finalidad

Configuration (Configuración) Mostrar el cuadro de diálogo Read Configuration Data (Leer datos de configuración). Este cuadro de diálogo permite al operador establecer las distintas opciones de configuración (consulte la página 62).

Reports (Informes) Visualizar e imprimir los listados de parámetros de configuración, instrumentos, operadores (consulte la página 79) y la traza de auditoría.

Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro) Mostrar, modificar, añadir y eliminar información del instrumento.

Utilities (Utilidades) Reconstruir y comprimir la base de datos. Purgar los registros seleccionados. Configurar la verificación de la hora del sistema. Mostrar, modificar, añadir y eliminar información del operador. Convertir los datos del software V1.0 o V2.0 de Hemochron Configuration Manager a V3.0.

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Exit (Salir) Finalizar sesión y/o salir del sistema.

Help (Ayuda) Mostrar el número de versión del software de HEMOCHRON Configuration Manager que está instalado. Acceder a Help (Ayuda).

Lectura o carga de datos de configuración Seleccione Configuration (Configuración) en el menú principal de Configuration Manager para que se muestre el cuadro de diálogo Read Configuration Data (Leer datos de configuración). Este cuadro de diálogo permite leer los datos de configuración de un instrumento conectado o cargar un archivo de configuración diferente:

Nota: Hemochron Configuration Manager utiliza una interfaz de usuario de Microsoft Windows. Las características del software son intuitivas y fáciles de aprender. Consulte la documentación de Windows para obtener instrucciones sobre la navegación, el acceso a los comandos y a la ayuda, la ejecución de comandos y los accesos directos disponibles. Nota: La lista desplegable Instrument Type (Tipo de instrumento) se utiliza cuando se carga una configuración de la base de datos. Si se lee una configuración de un instrumento conectado, el tipo de instrumento se detecta y muestra automáticamente. Nota: Cargue las configuraciones predeterminadas de Hemochron Signature Elite seleccionando Factory Default (Valores predeterminados de fábrica) de la lista desplegable Configuration/Revision (Configuración / Revisión). Estas configuraciones se pueden modificar y guardar con un nombre distinto de archivo de configuración. El archivo de configuración Factory Default (Valores predeterminados de fábrica) no se puede sobrescribir ni purgar de la base de datos.

Lectura de los datos de configuración de un instrumento conectado: 1. Haga clic en Read From Instrument (Leer de instrumento). En el cuadro de diálogo se

muestra Read Configuration from Instrument (Leer configuración del instrumento):

58

2. Establezca comunicación con el instrumento tal como se describe en las páginas 53 y 54. Nota: Si el instrumento está conectado a través de una red, seleccione <Listen on Network> (Escuchar en red) de la lista desplegable del cuadro Connect via (Conectar por medio de). De lo contrario, si se solicita, designe el puerto COM seleccionándolo de la lista desplegable.

Nota: Cuando se utiliza el protocolo de comunicación POCT-1A, Hemochron Configuration Manager no puede comunicarse con el instrumento a través del puerto COM.

3. Haga clic en Start (Iniciar). Se leen los datos de configuración del instrumento conectado:

Nota: El número de serie del instrumento, así como el nombre y el nivel de revisión del archivo de configuración del instrumento se muestran en el cuadro de diálogo Read Configuration (Leer configuración). Las líneas de estado muestran el progreso de la lectura de los datos de configuración. Nota: Si se utiliza el protocolo de comunicación privado, durante la transferencia de datos se muestra Transferring Data (Transfiriendo datos) en el instrumento Hemochron Signature Elite conectado. Si no se realiza la conexión, se muestra un mensaje de error en el ordenador personal. En el cuadro del mensaje de error seleccione Retry (Volver a intentarlo) para realizar la conexión. Nota: Si se utiliza el protocolo de comunicación POCT-1A, aparecen mensajes específicos que indican el progreso de la transferencia de datos. Si no se realiza la conexión, el instrumento emitirá un pitido, mostrará el mensaje Network Timed Out! (¡Expiró el tiempo de conexión con la red!) e indicará que el instrumento está listo para aceptar una cubeta.

Cuando se logra finalizar con éxito la lectura de los datos de configuración, se muestra un cuadro de diálogo de confirmación. Haga clic en OK (Aceptar) para mostrar el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración) (véase a continuación).

Para cargar un archivo de configuración de la base de datos: 1. Seleccione el tipo de instrumento de la lista desplegable Instrument Type (Tipo de

instrumento). 2. Seleccione el archivo de la lista desplegable Select Existing Configuration (Seleccionar

configuración existente). 3. Haga clic en Yes (Sí) cuando se le solicite que cargue el archivo seleccionado. 4. Haga clic en OK (Aceptar) cuando finalice la lectura de los datos de configuración. Aparece el

cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración):

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Especificación de opciones de configuración Al leer un archivo de configuración de un instrumento o cargar un archivo de configuración de la base de datos se abrirá el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración) (página 62). Los botones del cuadro de diálogo permiten al supervisor visualizar y/o modificar la configuración del instrumento:

Botón Finalidad Instrument Options

(Opciones del instrumento)

a. General Options (Opciones generales)

1. Especificar cuándo debe iluminarse la pantalla. 2. Permitir a los operadores cambiar la fecha o la hora. 3. Permitir a los operadores borrar una base de datos. 4. Suprimir la visualización de los resultados de QC (control de

calidad). 5. Introducir el PIN (número de identificación personal) del

supervisor. b. Operator ID

Options (Opciones de identificación del operador)

1. Requerir que se deba introducir una OID (identificación de operador) antes de poder realizar la prueba.

2. Requerir que el operador deba introducir la OID o el PIN (número de identificación personal) especificados por el supervisor para utilizar el instrumento.

3. Especificar que la OID introducida para la prueba anterior se introduzca automáticamente durante un período de tiempo determinado o hasta que se introduzca una nueva OID.

4. Especificar que se deba utilizar el lector de códigos de barras para introducir la identificación del operador.

c. Patient ID Options (Opciones de identificación del paciente)

1. Especificar el número de dígitos que debe tener una PID (identificación del paciente).

2. Requerir que se deba introducir una PID antes de poder realizar una prueba.

3. Especificar que la PID introducida para la prueba anterior se introduzca automáticamente durante un período de tiempo determinado o hasta que se introduzca una nueva PID.

4. Especificar que se deba utilizar el lector de códigos de barras para introducir la PID.

d. Date Format Options (Opciones de formato de fecha)

1. Especificar un formato de fecha de MM/DD/YY (mes/día/año) o YY-MM-DD (año-mes-día).

e. Time Format Options (Opciones

1. Especificar un formato de hora de 24-hour (24 horas) o 12-hour (12 horas [a.m. y p.m.])

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de formato de hora) f. Cuvette Lot

Options/ QC Lot Options (Opciones de lote de cubeta y opciones de lote de control de calidad)

1. Requerir que se deba introducir un número de lote de cubeta y/o un número de lote de QC (control de calidad).

2. Especificar que se deba utilizar el lector de códigos de barras para introducir el número de lote de cubeta y/o el número de lote de QC.

3. Requerir que los números de lote de cubeta y/o de QC se puedan seleccionar únicamente de una lista especificada por el supervisor.

Lock-Out Control (Control de bloqueo) a. QC Lockout

(Bloqueo de control de calidad)

1. Especificar si se deben realizar pruebas de EQC (control de calidad electrónico) después de que haya transcurrido un intervalo de tiempo determinado.

2. Especificar 300 segundos o 500 segundos para la prueba de nivel 2 de EQC.

3. Especificar la ejecución automática de pruebas de EQC a intervalos programados.

4. Para cada tipo de prueba, especificar si se deben realizar pruebas de LQC (control de calidad de líquidos) normales y/o anormales después de que haya transcurrido un intervalo de tiempo determinado.

5. Prohibir la realización de determinadas pruebas en el instrumento.

6. Si se deben realizar pruebas de EQC y/o LQC después de un intervalo de tiempo determinado, especificar la cantidad de pruebas adicionales que se podrán realizar por análisis (excepciones de emergencia) después de que haya transcurrido el intervalo de tiempo.

b. QC Exceptions (Excepciones de control de calidad)

1. Especificar la cantidad de errores permitidos en las pruebas EQC o LQC antes de que el instrumento se bloquee y deba ser restablecido por el supervisor.

Botón Finalidad Operator Table (Tabla de operadores)

1. Especificar una OID, un PIN y/o una fecha de vencimiento de la certificación de un operador.

User Notes (Notas de usuario)

1. Especificar las notas seleccionables por el usuario que se pueden introducir en el momento de la prueba.

Cuvette Lots (Lotes de cubetas)

1. Especificar hasta cinco números de lote y fechas de caducidad de cubetas que se deban utilizar para cada análisis.

QC Lots (Lotes de control de calidad)

1. Especificar hasta cinco números de lote, fechas de caducidad e intervalos previstos para los controles de nivel 1 (normales) y nivel 2 (anormales) para cada análisis.

Especificación de opciones del instrumento Las opciones del instrumento especifican la manera como el instrumento se comunica con el operador. 1. Haga clic en Instrument Options (Opciones del instrumento) en el cuadro de diálogo

Configuration Module (Módulo de configuración) (página 62) para que se muestre el cuadro de diálogo de opciones del instrumento. Se muestra la información relativa al archivo de configuración:

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Instrument Options: General (Opciones del instrumento: generales) 1. Allow Date & Time Change (Permitir modificaciones de fecha y hora): Introduzca una marca

de verificación ( ✔) para perm itir al operador m od la hora del instrumento. 2. Allow Patient & QC Database Erase (Permitir el borrado de bases de datos de pacientes y de

control de calidad): Introduzca una marca de verificación ( ✔) para p borrar la base de datos de pacientes o la base de datos de QC (control de calidad).

3. LQC Hide (Ocultar LQC): Introduzca una marca de verificación ( ✔) par muestre Pass (Aprobado) o Fail (No aprobado) en lugar de los resultados numéricos del QC.

4. Supervisor PIN (Número de identificación personal del supervisor): Introduzca un número PIN opcional (de 1 a 9 dígitos) para controlar el acceso al menú Supervisor en el instrumento Hemochron Signature Elite.

5. Flashlight (Iluminación): Introduzca el número de minutos que estará iluminada la pantalla después de que se inserte una cubeta y después de que se muestren los resultados. El intervalo válido para la iluminación de la pantalla es de 0 a 100 minutos.

Nota: Si se introduce 0, la pantalla se ilumina en todo momento.

Operator ID Options (Opciones de identificación del operador) 1. Not Required (No es obligatoria): Seleccione esta opción si no es necesaria la introducción de

una OID (identificación del operador) o de un PIN (número de identificación personal) cuando se realiza una prueba.

2. OID Required (OID obligatoria): Seleccione esta opción para que se deba introducir una OID al realizar una prueba.

3. Valid OID Required (OID válida obligatoria): Seleccione esta opción para que se deba introducir una OID que figure en la tabla de operadores y que esté dentro del periodo de vigencia previo a la fecha de vencimiento de su certificación (si está habilitada una fecha de vencimiento para la certificación de ese usuario).

4. Valid PIN Required (PIN válido obligatorio): Seleccione esta opción para que se deba introducir un PIN de operador autorizado. Todos los números PIN deben tener su OID correspondiente en la tabla de operadores.

62

Nota: Solamente se puede seleccionar una de las alternativas descritas en los pasos 1 a 4. Las OID y/o los PIN autorizados se introducen en la tabla de operadores. La OID y el PIN deben ser exclusivos para cada operador o grupo autorizado que se incluya en la tabla de operadores (consulte la página 72).

5. OID Scan Only (Solo con escaneado de OID): Introduzca una marca de verificación ( ✔) p especificar que debe escanearse la OID.

Nota: Si está activado OID Scan Only (Solo con escaneado de OID), al realizar una prueba aparece un mensaje que solicita al operador que escanee la OID. El operador aún puede introducir la OID manualmente si pulsa la tecla ID (IDENTIFICACIÓN) (tal como señala el mensaje ID=Manual Entry [Identificación=Introducción manual]), pero se debe introducir dos veces la OID.

6. Reuse Operator ID (Reutilizar la identificación de operador): Introduzca un valor (de 1 a 240 horas) para permitir que el instrumento utilice la OID de la prueba anterior como entrada predeterminada para la prueba actual. Se introducirá esa OID de forma predeterminada durante el período de tiempo especificado, y en la base de datos se marcará como entrada manual.

Nota: Si se introduce 0, no se reutilizará la OID. Si es necesario, se puede cambiar la OID predeterminada.

Patient ID Options (Opciones de identificación del paciente) 1. Require Patient ID (PID obligatoria): Introduzca una marca de verificación ( ✔) par

deba introducir una PID (identificación de paciente) al realizar una prueba de paciente. 2. Patient ID Length (Extensión de la identificación del paciente): Seleccione el número

mínimo (de 1 a 20) y máximo (de 1 a 20) de dígitos que se deberán introducir para una identificación de paciente.

3. PID Scan Only (Solo con escaneado de PID): Introduzca una marca de verificación ( ✔) pa especificar que debe escanearse la PID.

Nota: Si está activado PID Scan Only (Solo con escaneado de PID), al realizar una prueba aparece un mensaje que solicita al operador que escanee la PID. El operador aún puede introducir la PID manualmente si pulsa la tecla ID (IDENTIFICACIÓN) (tal como señala el mensaje ID=Manual Entry [ID=Introducción manual]), pero se debe introducir dos veces la PID.

4. Reuse Patient ID (Reutilizar la identificación del paciente): Introduzca un valor (de 1 a 240 horas) para permitir que el instrumento utilice la PID de la prueba anterior como entrada predeterminada para la prueba actual. Se introducirá esa PID de forma predeterminada durante el período de tiempo especificado, y en la base de datos se marcará como entrada manual.

Nota: Si se introduce 0, no se reutilizará la PID. Se puede cambiar la PID predeterminada introduciendo una nueva PID.

Date Format (Formato de fecha) 1. Date Format (Formato de fecha): Seleccione MM/DD/YY (mes/día/año) para que el 1 de

junio de 2006 se muestre como 06/01/06. Seleccione YY-MM-DD (año-mes-día) para que el 1 de junio de 2006 se muestre como 06-06-01.

Time Format (Formato de hora) 1. Time Format (Formato de hora): Seleccione 24 Hour (24 horas) para que las 7:15 de la tarde

se muestren como 19:15. Seleccione 12 Hour (12 horas) para que las 7:15 de la tarde se muestren como 7:15 pm.

Cuvette Lot Options (Opciones de lote de cubetas) 1. Required (Obligatorio): Introduzca una marca de verificación ( ✔) p

un número de lote y una fecha de caducidad de cubeta al realizar una prueba. 2. Scan only (Solo con escaneado): Introduzca una marca de verificación ( ✔) para

que la información de la cubeta solo se pueda introducir utilizando el lector de códigos de barras.

Nota: Si está activado Scan Only, al realizar una prueba aparece un mensaje que solicita al operador que escanee la información de la cubeta. El operador aún puede introducir la

63

información manualmente pulsando la tecla 7 (tal como señala el mensaje 7=Manual Entry [7=Introducción manual]), pero la información debe introducirse dos veces. Consulte la página 32 para obtener más información.

3. Pre-stored only (Solo con almacenado previo): Introduzca una marca de verificación ( ✔) p especificar que la información de las cubetas solo se pueda seleccionar de una lista de números de lote especificados por el supervisor.

Nota: Para cada análisis se pueden especificar hasta cinco números de lote y fechas de caducidad de cubeta (véase la página 74). Nota: Si se escanean o introducen más de cinco números de lotes de cubeta por análisis, se borrarán los números de lotes con las fechas de caducidad más cercanas.

QC Lot Options (Opciones de lote de control de calidad) 1. Required (Obligatorio): Introduzca una marca de verificación ( ✔) p

un número de lote de QC (control de calidad) al realizar una prueba de control de calidad. 2. Scan only (Solo con escaneado): Introduzca una marca de verificación ( ✔) para

que el número de lote de control de calidad solo se pueda introducir utilizando el lector de códigos de barras.

Nota: Si está activado Scan Only, al realizar una prueba aparece un mensaje que solicita al operador que escanee la información de QC. El operador aún puede introducir la información de control de calidad manualmente si pulsa la tecla 7 (tal como señala el mensaje 7=Manual Entry [7=Introducción manual]), pero se debe introducir dos veces la información de QC. Consulte la página 36 para obtener más información.

3. Pre-stored only (Solo con almacenado previo): Introduzca una marca de verificación ( ✔) p especificar que el número de lote de control de calidad solo se pueda seleccionar de una lista almacenada.

Nota: Para cada análisis se pueden especificar hasta cinco números de lote, fechas de caducidad y márgenes de QC, tanto para los controles de nivel 1 como para los de nivel 2 (consulte la página 75). Nota: Si se escanean o introducen más de cinco números de lote de QC por análisis para nivel 1 y/o nivel 2, se borrarán los números de lotes con las fechas de caducidad más cercanas.

Guardado de las opciones 1. Haga clic en Save & Exit (Guardar y salir) para guardar las opciones especificadas y cancelar

la visualización del cuadro de diálogo. Nota: Cancel (Cancelar) borra todos los campos sin guardar ningún parámetro.

Especificación de los parámetros del bloqueo de QC Los parámetros de bloqueo de QC (control de calidad) especifican el intervalo máximo de tiempo que puede transcurrir antes de que se deba realizar satisfactoriamente un LQC (control de calidad de líquidos) o un EQC (control de calidad electrónico) (QC Interval [Intervalo de control de calidad]). Una vez que haya transcurrido el intervalo de bloqueo y se haya introducido la cubeta de prueba en el instrumento, se solicitará al usuario que realice el QC adecuado. Si los límites de emergencia están activados, se ofrecerá al usuario la opción de realizar una prueba de paciente. Si se selecciona esta opción, el instrumento mostrará el número (de 0 a 240) de pruebas restantes por análisis que se pueden realizar (911 override [anulación de 911]) antes de que se deba realizar el QC (consulte la sección Para especificar las excepciones de QC en la página 70). Se pueden especificar otros requisitos respecto a la frecuencia con la que se deban realizar los controles de calidad EQC y LQC para diversas pruebas en los niveles normal y anormal.

Para especificar los parámetros de bloqueo para todas las pruebas excepto EQC: 1. Haga clic en Lock-Out Control (Control de bloqueo) en el cuadro de diálogo Configuration

Module (Módulo de configuración) (página 62) para que se muestre el cuadro de diálogo QC

64

Lockout (Bloqueo de control de calidad). Seleccione la pestaña QC Lock Out Requirements (Requisitos del bloqueo de control de calidad) (si es necesario).

2. Seleccione la prueba para la que desee especificar parámetros de bloqueo. Se muestran las configuraciones actuales de la prueba:

Nota: El número de pruebas de paciente que ya se hayan realizado con respecto al límite de anulación de emergencia se muestra en el campo # of 911s Used (Número de excepciones de emergencia usadas) al leer la configuración de un instrumento. Este valor vuelve automáticamente a cero cuando se realiza satisfactoriamente el QC.

3. Introduzca una marca de verificación ( ✔) en la casilla QC Normal Required (Control de calidad normal obligatorio) para que se deban realizar pruebas de QC normal en un intervalo especificado.

Nota: Se muestra el número de pruebas de control de calidad normal que se han realizado y han fallado en el campo # of QC Tests Failed (Número de pruebas de control de calidad falladas).

4. (Si no se han especificado opciones de lote de QC) Indique el intervalo aceptable para un LQC normal de la prueba especificada, mediante la introducción de un valor en los campos Low (Bajo) y High (Alto).

Nota: Si se ha especificado Required, Scan only y/o Pre-stored only (Obligatorio, Solo con escaneado y/o Solo almacenado previo) en QC Lot Options (Opciones de lote de control de calidad), los campos Low (Bajo) y High (Alto) no se muestran.

5. Introduzca una marca de verificación ( ✔) en la casilla QC Abnormal Required (Control de calidad anormal obligatorio) para que se deban realizar pruebas de control de calidad anormal en un intervalo especificado.

Nota: Se muestra el número de pruebas de control de calidad anormal que se han realizado y han fallado en el campo # of QC Tests Failed (Número de pruebas de control de calidad falladas).

6. (Si no se han especificado opciones de lote de QC) Indique el intervalo aceptable para un LQC anormal de la prueba especificada, mediante la introducción de un valor en los campos Low (Bajo) y High (Alto).

Nota: Si se ha especificado Required, Scan only y/o Pre-stored only (Obligatorio, Solo con escaneado y/o Solo almacenado previo) en QC Lot Options (Opciones de lote de control de calidad), los campos Low (Bajo) y High (Alto) no se muestran.

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7. (Si es necesario realizar la prueba de QC que se muestra en la pestaña) Introduzca el intervalo máximo de tiempo (QC interval [intervalo de control de calidad], de 0 a 1080 horas) que puede transcurrir antes de que se deba realizar satisfactoriamente la prueba de QC.

Nota: El tiempo del intervalo se restablece tras la finalización con éxito del QC. 8. (Si es necesario realizar la prueba de QC que se muestra en la pestaña ) Introduzca la fecha y la

hora en que se deberá realizar por primera vez la prueba de QC obligatoria que se muestra en la pestaña. Si no se introducen la fecha y la hora de inicio, será necesario realizar las pruebas de QC inmediatamente después de descargar la configuración en un instrumento.

Nota: Las fechas y horas subsiguientes se determinarán automáticamente a partir del intervalo de QC.

9. Repita los pasos 2-6, según sea necesario, para las pruebas adicionales de QC. 10. Haga clic en Save (Guardar) para guardar los parámetros de bloqueo de QC para cada tipo de

prueba de forma individual. Nota: Haga clic en Cancel (Cancelar) para borrar los campos sin guardar los parámetros modificados. Save & Exit (Guardar y salir) guarda los parámetros de bloqueo de EQC/LQC (control de calidad electrónico/de líquidos) y cierra el cuadro de diálogo.

11. Para desactivar la realización de un análisis en particular, introduzca una marca de verificación ( ✔) en la casilla QC Normal Required (Control de calidad normal obligatorio) o QC Abnormal Required (Control de calidad anormal obligatorio), introduzca un intervalo y, a continuación, introduzca 0 para el intervalo de QC. Se mostrará el mensaje DISALLOWED ASSAY … REMOVE CUVETTE (ANÁLISIS NO PERMITIDO... RETIRAR CUBETA) al insertar una cubeta para esa prueba.

Para especificar los parámetros de bloqueo para EQC: 1. Haga clic en Lock-Out Control (Control de bloqueo) en el cuadro de diálogo Configuration

Module (Módulo de configuración) (página 62) para que se muestre el cuadro de diálogo QC Lockout (Bloqueo de control de calidad). Seleccione la pestaña QC Lock Out Requirements (Requisitos del bloqueo de control de calidad) (si es necesario).

2. Introduzca una marca de verificación ( ✔) en la casilla Required (Obligatorio) para especificar

que la prueba EQC (control de calidad electrónico) se deberá realizar en un intervalo especificado.

Nota: Se muestra el número de pruebas de EQC que se han realizado y han fallado en el campo # of QC Tests Failed (Número de pruebas de control de calidad falladas). En los campos Low (Bajo) y High (Alto) se muestra el intervalo previsto para cada nivel.

3. Seleccione 300 o 500 segundos para la prueba de EQC de nivel 2.

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4. (Si es necesario realizar pruebas de EQC) Introduzca el intervalo máximo de tiempo (QC interval [intervalo de control de calidad], de 1 a 1080 horas) que puede transcurrir antes de que se deban realizar satisfactoriamente las pruebas de EQC.

Nota: El tiempo del intervalo se restablece tras la finalización con éxito del EQC. 5. (Si es necesario realizar pruebas de EQC) Introduzca la fecha y la hora en las que deberán

realizarse por primera vez las pruebas de EQC. Si no se introducen la fecha y la hora de inicio, será necesario realizar las pruebas de EQC inmediatamente después de descargar la configuración en un instrumento.

Nota: Las fechas y horas subsiguientes se determinarán automáticamente a partir del intervalo de QC.

6. Auto EQC (Control de calidad electrónico automático): Introduzca una marca de verificación ( ✔) para especificar que se deberá realizar el EQC de forma automática en el intervalo especificado.

Nota: Si se selecciona Auto EQC y el instrumento Hemochron Signature Elite está conectado a un adaptador de corriente, el instrumento permanecerá encendido y realizará la prueba de EQC obligatoria en el intervalo apropiado. Los resultados se almacenarán automáticamente en la base de datos. Importante: Si selecciona Auto EQC, asegúrese de que las cubetas se retiren del instrumento de manera habitual después de que termine cada prueba. Si se realiza el EQC mientras una cubeta está insertada, se mostrará el mensaje Detector Blocked (Detector bloqueado), y la prueba de EQC fallará.

7. Haga clic en Save (Guardar) para guardar los parámetros de bloqueo del EQC. Nota: Haga clic en Cancel (Cancelar) para borrar los campos sin guardar los parámetros modificados. Save & Exit (Guardar y salir) guarda los parámetros de bloqueo de EQC y cierra el cuadro de diálogo.

Para especificar las excepciones de QC: 1. Haga clic en Lock-Out Control (Control de bloqueo) en el cuadro de diálogo Configuration

Module (Módulo de configuración) (página 62) para que se muestre el cuadro de diálogo QC Lockout (Bloqueo de control de calidad).

2. Seleccione la pestaña QC Exceptions (Excepciones de QC):

Nota: Las entradas que se efectúen en la pestaña QC Exceptions se aplicarán a todos los análisis.

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Límite de emergencia 1. Introduzca el número máximo de pruebas de pacientes (el 911 limit [límite de emergencia], de

0 a 240 pruebas) que se pueden realizar después de alcanzar el intervalo de bloqueo de EQC/LQC (control de calidad electrónico/de líquidos) especificado para un análisis. Cuando se alcanza el límite de emergencia para un análisis, este no se puede realizar hasta que se ejecute satisfactoriamente una prueba de QC (control de calidad) para ese análisis o hasta que el instrumento se desbloquee (véase la página 71) mediante Configuration Manager.

Nota: El número de pruebas de pacientes que ya se hayan realizado con respecto al límite de emergencia actual se muestra al leerse de un instrumento.

Límite de errores 1. Límite de errores del EQC (control de calidad electrónico): Introduzca el número máximo de

veces que se puede volver a realizar una prueba de EQC que haya fallado (de 1 a 9 pruebas), antes de que el sistema se bloquee.

2. Límite de errores del LQC (control de calidad de líquidos): Introduzca el número máximo de veces que se puede volver a realizar una prueba de LQC que haya fallado (de 1 a 9 pruebas), antes de que el sistema se bloquee.

Nota: Al ajustar el límite de errores a 0 (Cero) se desactiva el bloqueo por recuento de errores.

Guardado de opciones 1. Haga clic en Save (Guardar) para guardar los parámetros de bloqueo de QC Exceptions

(Excepciones de control de calidad). Nota: Al pulsar Cancel (Cancelar) se borran todos los campos sin guardar ningún parámetro. Al pulsar Save & Exit (Guardar y salir) se guardan los parámetros de bloqueo de EQC/LQC (control de calidad electrónico/de líquidos) y se cierra el cuadro de diálogo.

Para desbloquear un instrumento que ha llegado al límite de errores de QC o al límite de emergencia:

Nota: Se debe conectar el Hemochron Signature Elite al Configuration Manager y leer su información de configuración haciendo clic en Read Configuration from the Instrument (Leer configuración del instrumento).

1. Después de haber efectuado la lectura de los datos de configuración del instrumento, seleccione Clone Instrument (Clonar instrumento). Se muestra el cuadro de diálogo Clear Instrument Counts (Borrar recuentos del instrumento) (véase la página 77).

2. Coloque marcas de verificación ( ✔) en am recuentos de errores y los recuentos de uso de excepciones de emergencia en la clonación.

3. Haga clic en OK (Aceptar). Aparece el cuadro de diálogo Write Configuration (Transcribir configuración) (página 77).

4. Haga clic en Start (Iniciar). La configuración de restablecimiento se escribe en el instrumento. Nota: Aparecerá un cuadro de mensaje cuando haya finalizado la escritura de los datos de configuración. Haga clic en OK (Aceptar) para confirmar la recepción del mensaje. A continuación, haga clic en Exit (Salir) para cancelar la visualización del cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración).

Especificación de las OID y/o los PIN La Operator Table (tabla de operadores) permite al supervisor introducir un nombre para cada operador y luego especificar una OID (identificación de operador), un PIN (número de identificación personal) y/o la fecha de vencimiento de la certificación de cada operador (o de un grupo de operadores). El supervisor puede entonces determinar en el cuadro de diálogo Instrument Options (Opciones del instrumento) (véase la página 64) si es necesaria la introducción de una OID o un PIN que figuren en la tabla de operadores antes de poder utilizar el instrumento. 1. Haga clic en Operator Table (tabla de operadores) en el cuadro de diálogo Configuration

Module (Módulo de configuración) (página 62) para que se muestre el cuadro de diálogo Operator Table:

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2. (Opcional) Introduzca el nombre de cada operador.

Nota: El nombre del operador es únicamente para referencia. No se almacena en el instrumento.

3. Introduzca o escanee una OID (de hasta 16 caracteres alfanuméricos) para cada operador. Nota: Las OID pueden escanearse con el lector de códigos de barras, a través del menú Supervisor, y cargarse en Configuration Manager. Nota: Si se van a introducir las OID usando el teclado del instrumento, las OID deberán contener únicamente aquellos números, letras y/o caracteres que puedan introducirse con las teclas 0-9 del teclado. Nota: No se permitirá realizar una prueba con una OID que no esté incluida en la tabla de operadores si en el cuadro de diálogo Instrument Options (Opciones del instrumento) está seleccionada la opción Valid OID Required (OID válida obligatoria) (véase la página 64). Si está seleccionada la opción OID Required (OID obligatoria), al realizar la prueba se puede introducir cualquier OID.

4. (Opcional) Introduzca un PIN numérico (de hasta 9 dígitos) para cada operador. El PIN puede ser cualquier número que no sea cero (0).

Nota: Se puede asignar un PIN exclusivo para cada operador autorizado, o bien utilizar una sola OID y un solo PIN para permitir el uso del instrumento por parte de cualquier operador que introduzca el código correcto.

5. (Opcional) Especifique una fecha de vencimiento para la certificación de un operador introduciendo una marca de verificación ( ✔) en la casilla de seleccionando la fecha de vencimiento en el calendario emergente.

Nota: No se permitirá realizar una prueba a un operador con certificación vencida si en el cuadro de diálogo está seleccionada la opción Valid OID Required (OID válida obligatoria) (véase la página 64). Si está seleccionada la opción OID Required (OID obligatoria), al realizar la prueba se puede introducir cualquier OID.

6. Para visualizar las OID sin PIN o sin fecha de vencimiento, seleccione el menú desplegable del cuadro Sort By (Ordenar por) y seleccione PIN o Expiration Date (Fecha de expiración) para clasificar las OID por orden de PIN o de fecha de vencimiento. Esto coloca las OID sin PIN o sin fecha de expiración al principio de la tabla.

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Importante: La colocación ordenada de las OID por fecha de vencimiento pone las OID con el campo de vencimiento sin marcar y en gris al principio de la lista. Sin embargo, las fechas que aparezcan en los campos en gris no están actualizadas y son incorrectas. Las fechas de vencimiento que se muestran para las OID con fechas de vencimiento habilitadas (marcadas) son correctas.

7. La casilla OID/PIN Requirement (Requisito de OID o PIN) muestra los requisitos de OID o PIN establecidos actualmente en Instrument Options (Opciones del instrumento) (véase la página 64). Estas opciones son mutuamente excluyentes.

8. Haga clic en Save & Exit (Guardar y salir) para guardar los cambios en la tabla de operadores y salir del cuadro de diálogo.

Nota: Cancel (Cancelar) elimina el cuadro de diálogo sin guardar los cambios. Clear current page (Borrar página actual) borra toda la información de la página actual de la tabla de operadores. Clear All (Borrar todo) borra toda la información de toda la tabla de operadores.

Especificación de notas de usuario Se pueden introducir un máximo de nueve notas personalizadas en el menú User Notes (Notas de usuario) de un instrumento. El operador puede seleccionar y añadir al registro de una prueba un máximo de dos de estas notas al realizar la prueba. 1. Haga clic en User Notes (Notas de usuario) en el cuadro de diálogo Configuration Module

(Módulo de configuración) (página 62) para que se muestre el cuadro de diálogo User Notes (Notas de usuario). Cada etiqueta de campo incluye la tecla numérica del instrumento que introducirá esa nota cuando se muestra el menú User Notes (Notas del usuario) en el instrumento (página 38):

2. Introduzca una nota (de hasta 16 caracteres) para cada tecla.

Nota: Si no se introduce una nota para un número de nota, se mostrará No Note (Ninguna nota) en el instrumento Hemochron Signature Elite.

3. Haga clic en Save & Exit (Guardar y salir) para guardar las notas especificadas y salir del cuadro de diálogo.

Nota: Reset (Restablecer) borra todos los campos. Cancel (Cancelar) cancela la pantalla del cuadro de diálogo sin guardar las notas modificadas.

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Introducción de números de lote y fechas de caducidad de cubetas Para cada tipo de análisis se pueden introducir hasta cinco números de lote y fechas de caducidad de cubetas. La selección o escaneado de un número de lote de cubeta solo se permite cuando estén especificadas las opciones Required, Scan only y/o Pre-stored only (Obligatorio, Solo con escaneado y/o Solo almacenado previo) en Cuvette Lot Options (Opciones de lotes de cubetas) (véase la página 66).

Nota: Los números de lote de las cubetas pueden escanearse con el lector de códigos de barras a través del menú Supervisor y cargarse en Configuration Manager (página 20). Nota: Los números de lote de cubetas que se introducen manualmente en el instrumento Hemochron Signature Elite cuando se realiza una prueba solo se guardan en ese registro de prueba en particular y no se cargan en Configuration Manager.

1. Haga clic en Cuvette Lots (Lotes de cubetas) en el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración) (página 62) para que se muestre el cuadro de diálogo Cuvette Lot Number Entry (Introducción de números de lote de cubetas).

2. Seleccione un análisis de la lista desplegable Select Test Type (Seleccionar tipo de prueba)

para que se muestre el formulario de introducción de números de lote de cubetas para ese análisis, así como sus fechas de caducidad:

3. Introduzca el número de lote y la fecha de caducidad de un máximo de cinco lotes de cubetas.

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4. Haga clic en Save (Guardar) para guardar la información de los lotes de cubetas para el ensayo especificado.

Nota: Cancel (Cancelar) borra y cierra el cuadro de diálogo Cuvette Lot Number Entry (Introducción de números de lote de cubetas) sin guardar las entradas. Exit (Salir) cierra el cuadro de diálogo Cuvette Lot Number Entry.

Introducción de lotes de QC Se pueden introducir un máximo de cinco número de lote de control de calidad, fechas de caducidad e intervalos previstos por tipo de análisis, para los controles de líquidos del nivel 1 (normal) y del nivel 2 (anormal). La selección o el escaneado de un número de lote de QC (control de calidad) solo se permite cuando estén especificadas las opciones Required, Scan only y/o Pre-stored only (Obligatorio, Solo con escaneado y/o Solo almacenado previo) en QC Lot Options (Opciones de lote de control de calidad) (Véase la página 67).

Nota: Si se escanean o introducen más de cinco números de lote de QC por análisis para el nivel 1 y/o el nivel 2, se borrarán los números de lote con fechas de caducidad más próximas. Nota: La información de los números de lote de QC puede escanearse con el lector de códigos de barras a través del menú Supervisor y cargarse en Configuration Manager (página 20). Si es necesario, el supervisor puede entonces cambiar manualmente los intervalos previstos en Configuration Manager. Nota: La información de los números de lote de QC que se introducen manualmente en el instrumento Hemochron Signature Elite cuando se realiza una prueba solo se guarda en ese registro de prueba en particular y no se carga en Configuration Manager.

1. Haga clic en QC Lots (Lotes de control de calidad) en el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración) (página 62) para que se muestre el cuadro de diálogo QC Lot Number Entry (Entrada de números de lote de control de calidad).

2. Seleccione un análisis de la lista desplegable Select Test Type (Seleccionar tipo de prueba)

para que se muestre el formulario para la introducción de los números de lote de QC, las fechas de caducidad y los márgenes previstos para ese análisis:

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3. Introduzca el número de lote de QC, la fecha de caducidad y los límites inferior y superior

para los controles del nivel 1 (normal) y/o del nivel 2 (anormal). Los límites que se introduzcan pueden ser los intervalos previstos contenidos en el etiquetado de los controles o los intervalos previstos especificados por el supervisor.

4. Haga clic en Save (Guardar) para guardar la información del número de lote de QC para el análisis especificado.

Nota: Cancel (Cancelar) borra y cierra el cuadro de diálogo QC Lot Number Entry (Introducción de números de lote de control de calidad) sin guardar las entradas. Exit (Salir) cierra el cuadro de diálogo QC Lot Number Entry.

Guardado de los datos de configuración modificados Después de modificar los datos de configuración, se deben guardar los datos para poderlos descargar a un instrumento o para su uso posterior. 1. Haga clic en el botón Save Configuration (Guardar configuración) en el cuadro de diálogo

Configuration Module (Módulo de configuración) (página 62) para que se muestre el cuadro de diálogo Save Configuration:

2. Introduzca un nombre de archivo y/o revisión de los datos de configuración que se van a

guardar: Para guardar los datos de configuración con un nuevo nombre de archivo, introduzca un

nombre para el nuevo archivo de configuración en el campo Configuration

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(Configuración) e introduzca el número de revisión del archivo en el campo Revision (Revisión).

Para guardar los datos de configuración como una nueva revisión de un nombre de archivo existente, seleccione el nombre y la revisión del archivo existente en el campo Configuration/Revision (Configuración/Revisión) e introduzca el nuevo número de revisión para el archivo en el campo Revision (Revisión).

Para sobrescribir un archivo de configuración existente, seleccione el nombre y la revisión del archivo existente en el campo Configuration/Revision (Configuración/Revisión).

3. (Opcional) Introduzca información para describir la nueva configuración en los campos Description 1 (Descripción 1) a Description 5 (Descripción 5).

4. Haga clic en OK (Aceptar) para guardar la configuración, y pulse nuevamente OK para responder al mensaje de solicitud de confirmación.

Nota: Si se va a sobrescribir un archivo de configuración existente, se muestra una confirmación para sobrescribir el archivo. Haga clic en Yes (Sí) para sobrescribir el archivo o en No para cancelar la operación.

Transcripción de datos de configuración a un instrumento Después de que los datos de configuración hayan sido modificados y guardados, los datos del archivo de configuración (o de cualquier otro archivo de configuración guardado) se pueden descargar en un instrumento Hemochron Signature Elite.

Para transcribir los datos de configuración a un instrumento: 1. (Si es necesario) Conecte el instrumento al ordenador (consulte la página 27). 2. (Si es necesario) Inicie Hemochron Configuration Manager y seleccione el archivo de

configuración que se vaya a descargar (véase la página 59). 3. Haga clic en el botón Clone Instrument (Clonar instrumento) en el cuadro de diálogo

Configuration Module (Módulo de configuración) (página 62) para mostrar el cuadro de diálogo Clear Instrument Counts (Borrar recuentos del instrumento).

Nota: El cuadro de diálogo Clear Instrument Counts permite al usuario especificar si los

recuentos de errores y los recuentos de uso de excepciones de emergencia se restablecerán en la clonación, así como sincronizar la hora y la fecha del instrumento con la hora y la fecha del ordenador personal cuando se utiliza el protocolo de comunicación POCT-1A.

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4. Haga clic en OK (Aceptar) para continuar. 5. Aparece el cuadro de diálogo Write Configuration (Transcribir configuración):

6. Establezca comunicación con el instrumento tal como se describe en las páginas 53 y 54.

Nota: Si el instrumento está conectado a través de una red, seleccione <Listen on Network> (Escuchar en red) de la lista desplegable en el cuadro Connect via (Conectar por medio de). De lo contrario, si se solicita, designe el puerto COM seleccionándolo de la lista desplegable.

7. Haga clic en Start (Iniciar). Se muestra información del progreso en la línea de estado. Nota: Si se utiliza el protocolo de comunicación privado, durante la transferencia de datos se muestra Transferring Data (Transfiriendo datos) en el instrumento Hemochron Signature Elite conectado. Si no se realiza la conexión, se muestra un mensaje de error en el ordenador personal. En el cuadro de mensaje de error seleccione Retry (Volver a intentarlo) para realizar la conexión. Nota: Si se utiliza el protocolo de comunicación POCT-1A, aparecen mensajes específicos que indican el progreso de la transferencia de datos. Si no se realiza la conexión, el instrumento emitirá un pitido, mostrará el mensaje Network Timed Out! (¡Expiró el tiempo de conexión con la red!) e indicará que el instrumento está listo para aceptar una cubeta.

8. Cuando termina la transcripción de los datos de configuración, aparece un cuadro de mensaje. Haga clic en OK (Aceptar) para confirmar la recepción del mensaje.

Impresión de datos de configuración del instrumento Se pueden imprimir todos los parámetros de configuración de un instrumento individual o de un archivo de configuración. 1. (Si es necesario) Conecte el instrumento al ordenador (consulte la página 55). 2. (Si es necesario) Inicie Hemochron Configuration Manager y seleccione el archivo de

configuración que se vaya a descargar (véase la página 59) o haga clic en Read Configuration from Instrument (Leer configuración del instrumento).

3. Haga clic en el botón View/Print Configuration (Visualizar o imprimir configuración) en el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración) (página 62) para ver el informe de configuración.

4. Haga clic en el icono Print (Imprimir) para imprimir el informe. Haga clic en el icono Export (Exportar) para exportar el informe como un tipo de

archivo determinado a una unidad especificada. Haga clic en el icono Refresh (Actualizar) para actualizar el informe.

5. Haga clic en el icono Cancel (Cancelar) para cerrar la ventana del informe. Cierre del módulo de configuración Después de que los datos de configuración hayan sido procesados, se puede cerrar el módulo de configuración.

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1. Haga clic en el botón Exit (Salir) en el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración) (página 62) para cancelar la visualización del cuadro de diálogo del módulo de configuración.

Visualización e impresión de informes de configuración específicos Se pueden visualizar e imprimir varios tipos de informes de configuración. Los informes proporcionan una traza de auditoría de información específica procedente de todos los archivos de configuración (o de todos los instrumentos) almacenados en la base de datos:

Informe específico Descripción Instrument Options Listing (Listado de opciones del instrumento) Presenta las

opciones del instrumento. Operator Table Listing (Listado de la tabla de operadores) Presenta el

nombre, la OID (identificación del operador), el PIN (número de identificación personal) y la fecha de vencimiento de la certificación de cada operador.

QC Lock-Out Control Listing

(Listado de controles de bloqueo de control de calidad) Presenta las opciones de bloqueo de EQC (control de calidad electrónico) y LQC (control de calidad de líquidos).

User Notes Listing (Listado de notas de usuario) Presenta las notas de usuario que se hayan definido.

Lot Number Listing (Únicamente con Signature Elite v2.0 o posterior)

(Listado de números de lote) Presenta los números de lote y las fechas de caducidad de las cubetas que se hayan definido para cada análisis. Presenta los números de lote, las fechas de caducidad y los márgenes previstos de los controles que se hayan definido para cada análisis.

Audit Trail Report (Informe de traza de auditoría) Presenta los cambios realizados en los archivos de datos de configuración. El informe se puede ordenar por fecha o por nombre de usuario.

Para preparar un informe de configuración específico: 1. Seleccione Reports (Informes) en el menú principal de Configuration Manager. 2. Seleccione del menú Reports (Informes) el tipo de informe que desee. Se muestra un menú

desplegable para la selección del tipo de instrumento (Signature Elite o Signature+). 3. Seleccione el tipo de instrumento. Se muestra la información especificada. 4. Haga clic en el icono Print (Imprimir) para imprimir el informe.

Haga clic en el icono Export (Exportar) para exportar el informe como un tipo de archivo determinado a una unidad especificada.

Haga clic en el icono Refresh (Actualizar) para actualizar el informe. 5. Haga clic en el icono Cancel (Cancelar) para cerrar la ventana del informe.

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MANTENIMIENTO DEL ARCHIVO MAESTRO La función Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro) de Hemochron Configuration Manager permite agregar, modificar o eliminar un registro de un instrumento Hemochron Signature Elite o de una dirección IP (protocolo de Internet). Adición manual de un instrumento El supervisor puede añadir un nuevo instrumento a la tabla de números de serie de instrumentos y ubicaciones de unidades. 1. Seleccione Serial Number Master File (Archivo maestro de números de serie) del menú

Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro). Se muestra el cuadro de diálogo Serial Number Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro de números de serie):

2. Haga clic en Add (Añadir) para que aparezca un formulario de información en blanco. 3. Introduzca el número de serie, la ubicación de la unidad y sus comentarios, si lo desea. El

campo “Date Manufactured” (fecha de fabricación) se lee del instrumento. Nota: Las entradas no distinguen entre mayúsculas y minúsculas.

4. Haga clic en Save (Guardar). Se guarda el registro del nuevo instrumento. Adición automática de un instrumento El archivo maestro de números de serie se actualiza automáticamente cada vez que se leen los datos de configuración de un instrumento que no esté incluido actualmente en el archivo maestro de números de serie. Se muestra un cuadro de mensaje para confirmar la actualización:

Haga clic en OK (Aceptar) para confirmar la actualización.

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Actualización del registro de un instrumento El supervisor puede modificar o borrar el registro de un instrumento existente.

1. Seleccione Serial Number (Número de serie) del menú Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro). Se muestra el cuadro de diálogo Serial Number Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro de números de serie), que presenta la información del primer registro de instrumento de la base de datos. Nota: El número de registro y el número total de registros de la base de datos se muestran en la parte inferior del cuadro de diálogo.

2. Utilice los botones de desplazamiento de la parte inferior del cuadro de diálogo para visualizar el registro que desee actualizar.

3. Actualice la información según sea necesario. Haga clic en Delete (Borrar) para eliminar el registro de ese instrumento. Nota: Las entradas no distinguen entre mayúsculas y minúsculas. Los campos Serial Number (Número de serie) y Date Manufactured (Fecha de fabricación) no se pueden modificar. Para cambiar el número de serie, elimine el registro y agregue un nuevo registro con el nuevo número de serie.

4. Haga clic en Save (Guardar). Se guardan las actualizaciones. Nota: Haga clic en Exit (Salir) para volver a la ventana principal.

UTILIDADES DE CONFIGURATION MANAGER Las Utilities (Utilidades) del programa Hemochron Configuration Manager (HCM) permiten a los supervisores mantener la base de datos de HCM:

Función Descripción System Configuration (Configuración del sistema) Introducir el nombre, la

dirección y la información de contacto de la institución. Introducir el puerto COM del ordenador personal (PC COM) utilizado, o detectarlo automáticamente.

Security (Seguridad) Actualizar o eliminar registros de usuarios de HCM, incluidos el archivo de nombres de usuarios, la contraseña o el nivel de seguridad.

Set Instrument Date and Time (Ajuste de fecha y hora del instrumento) Sincronizar la fecha y la hora entre un instrumento y el ordenador personal.

Purge Configuration Data (Purga de datos de configuración) Eliminar un archivo de configuración de la base de datos.

Rebuild Database (Reconstrucción de base de datos) Comprimir y reparar las tablas especificadas. (Compress [Comprimir] reduce el tamaño de los archivos de la base de datos. Repair [Reparar] vuelve a indexar cada tabla).

Convert HCM Data from Ver 1.0 or Ver 2.0

(Conversión de datos de HCM desde versión 1.0 o versión 2.0) Convertir los datos de Hemochron Configuration Manager V1.0 o V2.0 a V3.0.

Actualización de la información de laboratorio y/o del puerto COM del ordenador personal 1. Seleccione System Configuration (Configuración del sistema) en el menú Utilities

(Utilidades). Se muestra el cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema).

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Nota: Consulte la página 56 para obtener instrucciones sobre cómo introducir información y seleccionar un puerto COM.

Adición de un usuario El supervisor puede agregar un nuevo usuario a la tabla de operadores de Hemochron Configuration Manager. Al nuevo usuario se le asignará una contraseña y un nivel de acceso.

Nota: Cualquier usuario puede realizar todas las operaciones hasta que se defina al menos un usuario con un nivel de acceso de supervisor. Una vez definido un supervisor, solamente este podrá crear y editar cualquier archivo en Configuration Manager. A todos los demás usuarios solo se les permitirá visualizar e imprimir.

1. Seleccione Security (Seguridad) en el menú Utilities (Utilidades). Se muestra el cuadro de diálogo User Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro de usuarios):

2. Haga clic en Add (Añadir) para que aparezca un formulario de información de usuario en

blanco. 3. Introduzca el nombre de usuario, la contraseña, la dirección de correo electrónico y otros

datos. Nota: Las entradas no distinguen entre mayúsculas y minúsculas.

4. Seleccione Yes (Sí) en el campo Supervisor si el usuario va a tener acceso de nivel de supervisor.

5. Haga clic en Save (Guardar). Se guarda el nuevo registro de usuario.

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Actualización del registro de un usuario El supervisor puede modificar o borrar el registro de un usuario existente. 1. Seleccione Security (Seguridad) en el menú Utilities (Utilidades). Se muestra el cuadro de

diálogo User Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro de usuarios), que presenta la información del primer registro de usuario de la base de datos.

Nota: El número de registro y el número total de registros de la base de datos se muestran en la parte inferior del cuadro de diálogo.

2. Utilice los botones de desplazamiento de la parte inferior del cuadro de diálogo para visualizar el registro que desee actualizar.

3. Actualice el nombre, la contraseña o el nivel de acceso según sea necesario. Haga clic en Delete (Borrar) para eliminar el registro de usuario.

Nota: Las entradas no distinguen entre mayúsculas y minúsculas. El campo User Name (Nombre de usuario) no se puede modificar. Para cambiar el nombre de usuario, elimine el registro y agregue un nuevo registro con el nuevo nombre de usuario.

4. Haga clic en Save (Guardar). Se guardan las actualizaciones. Nota: Haga clic en Exit (Salir) para volver a la ventana principal. Importante: El nombre de usuario "supervisor" no se puede eliminar de la base de datos; sin embargo, la contraseña se puede cambiar.

Configuración de la fecha y la hora del instrumento El reloj del instrumento Hemochron Signature Elite debe estar sincronizado con el del ordenador en el que se haya instalado el software Hemochron Configuration Manager, de modo que se usen los tiempos de inicio correctos para los bloqueos del sistema.

Nota: Los formatos de hora y fecha que se utilicen en un instrumento pueden no ser los mismos que se usen en Hemochron Configuration Manager. Configuración de la fecha y la hora del instrumento cuando se use el protocolo de comunicación:

1. Inicie el Hemochron Configuration Manager (véase la página 56). 2. Seleccione Set Instrument Date and Time (Ajuste de fecha y hora del instrumento) en el

menú Utilities (Utilidades). Se muestra el cuadro de diálogo Read Instrument Date and Time (Leer fecha y hora del instrumento):

3. Designe el puerto COM seleccionándolo de la lista desplegable.

Nota: El instrumento debe estar conectado a un puerto COM. Si el instrumento está conectado a una red, se deben ajustar la fecha y la hora en el instrumento tal como se describe en la página 21.

4. Hacer clic en Start (Iniciar). Se muestra información del progreso en la línea de estado. Nota: Durante la transferencia de datos, se muestra Transferring Data (Transfiriendo datos) en el instrumento Hemochron Signature Elite conectado. Nota: Si no se realiza la conexión, se muestra un mensaje de error en el ordenador personal. En el cuadro de mensaje de error seleccione Retry (Volver a intentarlo) para realizar la conexión.

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5. Al finalizar la transferencia de datos, se muestra el cuadro de diálogo Set Instrument Date and Time (Ajuste de fecha y hora del instrumento):

Nota: La información del instrumento es de solo lectura y no puede ser modificada por el usuario.

6. Ajuste la fecha y la hora con las teclas de flecha arriba y abajo, o bien haga clic en Use PC Date and Time (Utilizar fecha y hora del ordenador personal) para que se muestren la fecha y la hora del ordenador.

7. Haga clic en Send to Instrument (Enviar al instrumento) para sincronizar el instrumento conectado con la fecha y la hora que se muestran.

Configuración de la fecha y la hora del instrumento cuando se use el protocolo de comunicación POCT-1A:

1. Inicie el Hemochron Configuration Manager (véase la página 56). 2. Lea la configuración del instrumento que está conectado a la red (véase la página 59).

Nota: Cuando se utiliza el protocolo de comunicación POCT-1A, Hemochron Configuration Manager no puede comunicarse con el instrumento a través del puerto COM.

3. Haga clic en el botón Clone Instrument (Clonar instrumento) en el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración) (página 62) para que aparezca el cuadro de diálogo Clear Instrument Counts (Borrar recuentos del instrumento).

4. Seleccione Synchronize Instrument Date + Time with PC (POCT-1A) (Sincronizar la

fecha y hora del instrumento con el ordenador personal [POCT-1A]). No seleccione las otras dos opciones.

5. Seleccione OK (Aceptar). Aparece el cuadro de diálogo Write Configuration (Transcribir configuración) (página 73).

6. Haga clic en Start (Iniciar). Se muestra la información del progreso en la línea de estado. 7. Cuando termina la transcripción de los datos de configuración, aparece un cuadro de mensaje.

Haga clic en OK (Aceptar) para confirmar la recepción del mensaje. Purga de datos de configuración Se puede eliminar de la base de datos de Configuration Manager un archivo de configuración existente. En la traza de auditoría se lleva un registro de la eliminación del archivo.

81

1. Seleccione Purge Configuration Data (Purgar datos de configuración) en el menú Utilities (Utilidades). Aparece el cuadro de diálogo Purge Configuration Data:

2. Utilice la flecha desplegable para seleccionar el archivo de configuración que desee purgar. Se

muestra la información relativa al archivo de configuración. Nota: La información es de solo lectura y no puede ser modificada por el usuario.

3. Haga clic en OK (Aceptar). Se elimina de la base de datos la información del archivo de configuración seleccionado.

Reconstrucción de la base de datos 1. Seleccione Rebuild Database (Reconstruir base de datos) en el menú Utilities (Utilidades). Aparece el cuadro de diálogo Rebuild Database:

2. Seleccione la operación que desee realizar: Compress Database (Comprimir base de datos) o

Repair and Compress Database (Reparar y comprimir base de datos). 3. Haga clic en OK (Aceptar). Se reparan y/o comprimen las bases de datos. Conversión de la base de datos 1. Seleccione Convert HCM Data from Ver 1.0 (o 2.0) (Convertir datos HCM desde Versión 1.0 [o 2.0]) en el menú Utilities (Utilidades). Se muestra el cuadro de diálogo Convert HCM Data from Version 1.0 (o 2.0):

82

Nota: Se muestran las rutas de acceso de origen y de destino. Estas no se pueden modificar.

2. Haga clic en OK (Aceptar) para iniciar la conversión. Se muestra una barra de progreso durante la conversión, y un cuadro de mensaje confirma que se ha realizado la conversión de los datos.

83

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Mensajes de error de Configuration Manager

Problema Causa Solución CHKSUM error during data transfer (Error de suma de verificación durante la transferencia de datos)

Hay otras aplicaciones de software abiertas durante la transferencia de datos.

Cierre todas las aplicaciones, incluidos los programas antivirus, durante las comunicaciones.

Communication error/ Initialization error (Error de comunicación o error de inicialización)

Se ha utilizado un cable incorrecto, o el cable no está bien conectado.

Asegúrese de estar utilizando el cable adecuado. Verifique las conexiones del cable.

No COM Port (No hay puerto COM)

No hay disponible un puerto COM.

Utilice HCM para detectar un puerto COM disponible.

Text crowded / Overlapping on screen (Texto amontonado o superposición en pantalla)

La tarjeta gráfica del ordenador es antigua.

No afecta al programa. Las copias impresas estarán correctas.

Mensajes de error del instrumento A continuación se muestran los mensajes de error que se pueden presentar durante el funcionamiento del instrumento Hemochron Signature Elite. Se indican la causa probable y la solución correspondientes a cada mensaje. Algunos mensajes indican un error en la prueba o la muestra. Estos mensajes se incorporan a los resultados impresos de la muestra afectada. Se puede encontrar una lista de estos mensajes en la sección Siglas de los mensajes de error en la página 51. Si es necesario, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica llamando al 800-579-2255 (llamada gratuita) o al 858-263-2502 (llamada internacional), enviando un fax al 858-314-6700, o escribiendo un correo electrónico a techsupport@accriva.com.

Mensaje de error Causa Solución RTC .... FAULT (RTC... FALLA)

No es posible comunicarse con el reloj externo en tiempo real.

Póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

CHARGE BATTERY (CARGAR BATERÍA)

Energía de la batería por debajo del nivel predeterminado.

Conecte el instrumento al módulo de alimentación CA/CC y cargue la batería durante 8 horas.

BATTERY FAULT (ERROR DE LA BATERÍA)

La batería está descargada. Cargue la batería durante 8 horas. Si el mensaje persiste, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

EXTERNAL TOO HIGH (CORRIENTE EXTERNA DEMASIADO ALTA)

El voltaje del módulo de alimentación CA/CC supera los 12,7 voltios.

Desconecte el módulo de alimentación CA/CC. Póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

BATTERY TOO HIGH (CARGA DE LA

El voltaje de la batería supera los 8,8 voltios.

Desconecte el módulo de alimentación CA/CC.

84

Mensaje de error Causa Solución BATERÍA DEMASIADO ALTA)

Póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

Heater Too Cool (Calefactor demasiado frío)

La incubadora se mantuvo por debajo de 36 °C después de 90 segundos de calentamiento con corriente externa o de hasta 150 segundos con la batería.

Repita la prueba y, a continuación, cargue la batería. Si el mensaje persiste, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

Heater Too Hot (Calefactor demasiado caliente)

La incubadora superó los 38 °C durante 2,5 segundos.

Repita la prueba con una nueva cubeta. Si el mensaje persiste, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

Detector Fault (Error del detector)

La trayectoria de la luz entre los LED y los detectores está bloqueada.

Repita la prueba con una nueva cubeta. Si el mensaje persiste, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

Detector Blocked (Detector bloqueado)

Se está realizando un EQC (control de calidad electrónico) mientras hay una cubeta insertada.

Retire la cubeta y repita el EQC.

Sample Pos Fault (Error en la posición de la muestra)

La muestra se ha desplazado del área de prueba de la cubeta.

Póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

ASSAY LOCKED CALL SUPERVISOR (ANÁLISIS BLOQUEADO. LLAMAR AL SUPERVISOR)

Se ha superado el límite de errores de QC (control de calidad).

Retire la cubeta. Póngase en contacto con el supervisor.

MACHINE LOCKED CALL SUPERVISOR (APARATO BLOQUEADO. LLAMAR AL SUPERVISOR)

Se ha superado el límite de errores del EQC (control de calidad electrónico).

Póngase en contacto con el supervisor.

Sample Not Seen (No se encontró muestra)

La muestra no ha llegado al detector frontal en el período de tiempo especificado.

Repita la prueba con una nueva cubeta. Si el mensaje persiste, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

Cuvette Removed (Se ha retirado la cubeta)

La cubeta se ha retirado del instrumento antes de tiempo, estando en curso la prueba.

Repita la prueba con una nueva cubeta.

Sample Too Large Volumen excesivo o Repita la prueba con una

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Mensaje de error Causa Solución (Muestra demasiado grande) Sample Too Small (Muestra demasiado pequeña)

insuficiente de la muestra. nueva cubeta.

Premature Sample (Muestra prematura)

Se ha detectado la muestra en el detector frontal antes del período de tiempo especificado. Puede ocurrir si se añade la muestra antes de que termine la secuencia de cebado de la bomba.

Repita la prueba con una nueva cubeta. Si el mensaje persiste, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

MEMORY FAULT (ERROR DE MEMORIA)

Problemas de funcionamiento de la memoria del ordenador.

Póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica Técnico.

START Timed Out (Se agotó el tiempo de INICIO)

No se ha pulsado la tecla START (INICIAR) en el plazo de los 5 minutos posteriores a la entrada en modo Listo.

Retire la cubeta y repita la prueba con una nueva cubeta.

Unsupported Assay (Análisis no admitido)

El instrumento no puede identificar la cubeta.

Retire la cubeta y repita la prueba con una nueva cubeta. Utilice exclusivamente cubetas Hemochron.

No Data Stored (No hay datos almacenados)

El operador ha intentado imprimir datos cuando no hay ninguno almacenado en la base de datos.

N/A (no aplicable)

User Abort (El usuario ha abortado la prueba)

La prueba ha sido abortada por el usuario.

Repita la prueba.

Invalid Lot # (n.° de lote no válido)

No se ha reconocido el código de barras de la cubeta o la etiqueta con el número de lote de QC (control de calidad) que se ha escaneado.

Compruebe si hay daños en la etiqueta y, a continuación, vuelva a escanearla.

Se ha introducido el formato incorrecto para el número de lote.

Introdúzcalo de nuevo con el formato correcto.

El lote que se ha escaneado no coincide con el tipo de prueba de la cubeta.

Verifique el tipo de prueba y, a continuación, vuelva a escanear el lote.

Lot Expired (Lote vencido)

El material de la cubeta y/o de QC (control de calidad) que se está utilizando ha llegado a su fecha de caducidad.

Retirar la cubeta y repetir la prueba usando suministros que estén dentro de su fecha de vigencia.

Action Denied (Acción denegada)

Si es necesario el QC Lockout (bloqueo de control de calidad), no se pueden

El supervisor tiene que volver a configurar el instrumento mediante el

86

Mensaje de error Causa Solución cambiar la fecha y la hora, o bien la función Date/Time (fecha y hora) ha sido denegada por Configuration Manager.

HCM.

Disallowed Assay (Análisis no permitido)

La realización del análisis ha sido prohibida a través de Configuration Manager.

El supervisor tiene que volver a configurar el instrumento mediante el HCM.

La tabla de lotes de cubetas o de QC (control de calidad) está vacía o solo contiene lotes vencidos.

El supervisor tiene que volver a configurar el instrumento mediante el HCM.

El intervalo de QC está puesto en cero en Configuration Manager.

El supervisor tiene que volver a configurar el instrumento mediante el HCM.

Cannot erase DB (No se puede borrar la base de datos)

No está permitido borrar la base de datos de pacientes ni de QC (control de calidad).

El supervisor tiene que volver a configurar el instrumento mediante el HCM.

INR < 0,8 INR > 10,0 APTT < 20

El resultado de la prueba está fuera de los márgenes clínicos.

Repita la prueba con una nueva cubeta.

Out of Range-Lo (Valores bajos fuera de margen)

El resultado de la prueba está fuera de los márgenes clínicos. La muestra de sangre se ha coagulado antes de tiempo o no se ha mezclado correctamente en la cubeta. Puede haber burbujas.

Repita la prueba con una nueva cubeta.

Out of Range-Hi (Valores altos fuera de margen)

El resultado de la prueba está fuera de los márgenes clínicos.

Repita la prueba con una nueva cubeta.

Check Time/Date (Verificar fecha y hora)

Batería baja, o bien el RTC (reloj en tiempo real) ha perdido el seguimiento de su hora y fecha.

Introduzca o verifique la hora y la fecha. Cargue la batería.

Dark Photo Fault (Error de foto oscura)

Problemas de funcionamiento del hardware.

Póngase en contacto con el Departamento de Asistencia Técnica.

Unsupported POCT >> COM (POCT >> COM no compatible)

Se ha intentado establecer el protocolo de comunicación POCT-1A mientras el puerto COM estaba seleccionado, o viceversa.

Establezca POCT-1A para que se ejecute en NET, o establecer que se ejecute en COM o NET.

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Verificación del lector de códigos de barras Verifique el lector de códigos de barras mediante el escaneado de un código de barras de prueba.

Para probar el lector de códigos de barras: 1. Pulse PRINT/SCAN (IMPRIMIR/ESCANEAR) para visualizar el menú de impresión:

2. Pulse 7 para que se muestre la segunda página del menú de impresión:

3. Pulse 3 para probar el lector:

4. Coloque el puerto del lector (ver página 5) a una distancia aproximada de 4 pulgadas (unos 10

cm) de la etiqueta de código de barras que se muestra a continuación:

Nota: El código de barras anterior está formateado como Code 128.

5. Pulse PRINT/SCAN. Los caracteres que se leen del código de barras se muestran en la pantalla:

6. Verifique que aparezca test1234567890abcdefgxyztest. 7. Pulse CANCEL (CANCELAR) tres veces.

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REPARACIÓN Y MANTENIMIENTO

Mantenimiento habitual Inspeccione y limpie la abertura para cubetas conforme sea necesario. Elimine los residuos de sangre seca u otros materiales extraños con bastoncillos de algodón humedecidos en agua. Elimine el agua residual con bastoncillos de algodón secos. Si se necesita un desinfectante, utilice una solución de hipoclorito de sodio al 0,5 % o una solución al 10 % de lejía doméstica disuelta en agua. Pase un paño humedecido en agua sobre el instrumento para eliminar la lejía residual de las superficies de plástico. Aplique la solución para limpiar y desinfectar las áreas contaminadas con sangre. NO use disolventes ni soluciones de limpieza potentes, ya que pueden dañar los componentes de plástico del instrumento. Normalmente no es necesario mayor mantenimiento aparte de la limpieza habitual. Se recomienda limpiar y descontaminar el instrumento antes de la reparación o el traslado del equipo.

Reparación El instrumento Hemochron Signature Elite es casi completamente de monitorización automática y no tiene partes reparables por el usuario. Monitoriza el conjunto de sus circuitos internos e informa de los problemas en la pantalla de manera automática. Los problemas de funcionamiento se indican mediante los mensajes de error descritos en la sección Solución de problemas.

Cuidado de la batería A fin de optimizar la vida útil de la batería, se recomienda que el instrumento Hemochron Signature Elite funcione con su batería durante el día. Por la noche se puede enchufar a una toma de corriente para que se recargue. Cuando se emplea de esta manera, se optimiza la vida útil de la batería de litio. Una batería completamente cargada funcionará tal como se indica en la sección de especificaciones de Funcionamiento en la página 14. Cuando las baterías se agoten hasta el punto de que no se puedan realizar pruebas válidas, el instrumento mostrará "CHARGE BATTERY" (CARGAR BATERÍA) (consulte la sección Solución de problemas). Llegados a este punto, el instrumento debe enchufarse para su funcionamiento y recarga. Una vez enchufado a una toma de CA de grado hospitalario, el instrumento se puede utilizar de inmediato.

Precaución La batería utilizada en este dispositivo puede conllevar un riesgo de incendio o quemadura química si se trata incorrectamente. No desarme la batería, ni la caliente a más de (60°C) ni la incinere. El uso de otra batería puede conllevar un riesgo de incendio o explosión. Deseche la batería usada sin demora. Manténgala lejos del alcance de los niños. No desarme la batería ni la arroje al fuego.

Eliminación del instrumento Si es necesaria la eliminación del instrumento, siga las normas locales para la eliminación de baterías Li-Ion y dispositivos electrónicos.

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NORMAS DE SEGURIDAD

El instrumento Hemochron Signature Elite cumple con los siguientes requisitos y normas estándar de seguridad:

CAN/CSA C22.2 No. 61010-1:2012 CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-101:2009 CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-010:2009

UL 61010-1: 2012 IEC/EN 61010-1:2010 IEC/EN 61010-2-101:2002 IEC/EN 61010-2-010:2003

IEC 60825-1:2007

EN 55011:2009 A1:2010 EN 61326-1:2006

Grupo 1 Clase A Límite Clase A

Este instrumento ha sido diseñado y probado para CISPR 11 Clase A. En un entorno doméstico, puede causar interferencias de radio, en cuyo caso es posible que se tengan que tomar medidas para mitigar la interferencia. Es responsabilidad del fabricante proporcionar información al cliente o los usuarios sobre compatibilidad electromagnética. Es responsabilidad del usuario asegurarse de que se pueda mantener un entorno electromagnético compatible con el instrumento, a fin de que el dispositivo funcione como es debido. EN 61326-1:2006 Límites de la Tabla 2 No use este instrumento cerca de fuentes de radiación electromagnética potente (por ejemplo, fuentes de radiofrecuencia [RF] intencionales sin blindaje), ya que pueden interferir con el funcionamiento adecuado del instrumento. Protección contra la entrada de líquidos: Ordinaria (no hay protección según se define en IEC 60529) Limpieza y desinfección del producto: Solo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante descritas en la documentación adjunta Modo de funcionamiento del equipo: Continuo Grado de seguridad de la aplicación en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso: Inadecuado NOTA: Tal como se determina en las normas anteriores, la clasificación de inadecuado no pretende indicar que el instrumento no es adecuado para su uso en una ambiente de quirófano. Más bien pretende indicar que el instrumento no es adecuado para su uso en la presencia directa de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso. Toda la documentación pertinente está archivada en Accriva Diagnostics, Inc., San Diego, California.

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ÍNDICE ALFABÉTICO

Actualización de información de laboratorio ............................................................ 81

Actualización de información de puerto COM del ordenador ............................. 81

Actualización de un registro de usuario ... 81, 83

Adición de un usuario ............................... 83 Análisis no permitido ............................... 69 Apagado ................................................... 18 Batería

aviso de nivel bajo ............................... 16 carga .................................................... 16 cuidado ................................................ 94 tipo ...................................................... 14 verificación.......................................... 16 vida útil ............................................... 14

Bloqueo instrumento.......................................... 12 parámetros de QC ................................ 67

Borrado base de datos de pacientes ................... 50 base de datos de QC ............................ 50

Borrado de un registro de usuario ....... 81, 83 Cable de interfaz ....................................... 28 Calentamiento previo................................ 12 Características .......................................... 10 Carga de la batería .................................... 16 Comandos ................................................... 9 Conexión

impresora ............................................. 27 ordenador ............................................ 27 red 27

Configuración bloqueo de QC .............................. 63, 67 especificación de nivel 2 de EQC ........ 70 excepciones de QC .............................. 63 fecha .................................................... 17 formato de fecha ............................ 62, 65 formato de hora ............................. 63, 65 hora ..................................................... 17 instrumento.......................................... 62 introducción obligatoria de lote de cubeta

................................................. 66, 74 introducción obligatoria de lote de QC 67 límite de emergencia ........................... 71 límite de errores de EQC ..................... 71 límite de errores de LQC ..................... 71 lotes de cubetas ................................... 63 lotes de QC .......................................... 63

notas de usuario ............................. 63, 73 OID y PIN ........................................... 63 opciones de OID ............................ 62, 64 opciones de PID ............................ 62, 65 PIN del supervisor ............................... 64 preparación del instrumento ................ 55

Configuración del instrumento brillo de la pantalla .............................. 19 contraste de la pantalla ........................ 18 tiempo de iluminación ......................... 19

Configuraciones de cable .......................... 28 Consulta

base de datos de pacientes ................... 50 base de datos de QC ............................ 51

Control de calidad controles de líquidos ............................ 40 electrónico (EQC) ............................... 40 líquidos (LQC) .................................... 41 rendimiento del instrumento ................ 40 temperatura del instrumento ................ 40

Controles de líquidos ................................ 41 Cubeta ....................................................... 10 Cubetas de prueba ..................................... 10 Definiciones ................................................ 4 Descripción

características ...................................... 10 resumen ................................................. 5

Encabezado personalizado ........................ 49 Encendido del instrumento ....................... 28 EQC .......................................................... 67 Escaneado

números de lote de QC ........................ 21 OID...................................................... 21 OID (identificación del operador) ....... 32 PID (identificación del paciente) ......... 31

Especificación de bloqueo de QC ............. 67 Especificaciones

dimensiones ......................................... 14 módulo de alimentación CA/CC.......... 14 peso ..................................................... 14 rendimiento ......................................... 14

Etiqueta de advertencia ............................. 12 Hemochron Configuration Manager

comandos............................................. 58 inicio.................................................... 56 instalación ........................................... 55 menús .................................................. 58

Hora y fecha ............................................. 17 Huso horario ............................................. 21

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Identificación introducción de OID (identificación del

operador) ........................................ 31 introducción de PID (identificación del

paciente) ......................................... 30 Impresión

información del sistema ...................... 49 resultados de la última prueba ............. 44 resultados de QC para un lote de QC .. 48 todos los resultados de las pruebas de

una fecha específica ....................... 46 todos los resultados de pacientes

obtenidos por un operador específico ....................................................... 46

todos los resultados de pacientes para un análisis ........................................... 46

todos los resultados de pacientes para un lote de cubeta ................................. 46

todos los resultados de QC de una fecha específica ....................................... 48

todos los resultados de QC obtenidos por un operador específico ................... 47

todos los resultados de QC para un análisis ........................................... 48

todos los resultados de QC para un lote de cubeta ........................................ 48

todos los resultados de un paciente específico ....................................... 44

todos los resultados de una base de datos ....................................................... 44

Inicio de una prueba ................................. 39 Introducción obligatoria de

número de lote de cubeta ............... 32, 36 OID (identificación del operador) ....... 35 PID (identificación del paciente) ......... 34 PIN del operador ................................. 35

Limitaciones ............................................. 44 Mantenimiento.......................................... 94 Materiales

necesarios ............................................ 15 opcionales ........................................... 15 suministrados ...................................... 15

Mensajes de error ............................... 51, 88 Menús ................................................... 8, 58 Normas POCT-1A del CLSI ..................... 21 Notas

adición ................................................. 38 Número de lote de cubeta

introducción ......................................... 32 Número de lote de QC

introducción ................................... 36, 75 Números de lote

introducción de número de lote de cubeta ....................................................... 32

introducción de número de lote de QC 36 Obtención de muestras .............................. 38 OID (identificación del operador)

introducción ......................................... 31 introducción de OID obligatoria .......... 34

Opciones de configuración ....................... 62 Opciones del instrumento ......................... 63 Panel de visualización ................................ 7 Parámetros de comunicación .............. 23, 53 PID (identificación del paciente)

introducción ......................................... 30 introducción de PID obligatoria .......... 34

Prueba inicio.................................................... 39 realización ........................................... 30

Realización de una prueba ........................ 30 Reparación ................................................ 94 Requisitos del ordenador .......................... 55 Resultados

gestión ................................................. 44 impresión ............................................. 44

Resumen ..................................................... 2 Siglas utilizadas .......................................... 4 Solución de problemas .............................. 88 Supervisor

funciones ............................................. 20 PIN ................................................ 62, 64

Tasa de baudios ........................................ 22 Teclado ....................................................... 5 Teclas de acción ......................................... 5 Terminología .............................................. 4 Tiempo de espera de la prueba ................. 12 Uso previsto ................................................ 2 Usuario

actualización ........................................ 83 borrado ................................................ 83

Validación de cubetas ............................... 42 Verificación automática del instrumento .. 40

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