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Monitor:Profesionalcapacitadoconlanecesariaformaciónycompetenciaclínicay/ocientífica,elegidoporelpromotor,queseencargadelseguimientodirectodelarealizacióndelensayo.Sirvedevínculoentreelpromotoryelinvestigadorprincipal,cuandoéstosnoconcurranenlamismapersona.Enningúncasoelmonitordebeformarpartedelequipoinvestigador.
«Organizacióndeinvestigaciónporcontrato(enadelanteCRO)»:Personafísicaojurídicacontratadaporelpromotorpararealizarfuncionesodeberesdelpromotorenrelaciónconelensayoclínico.
Adoptarnormasmenosrigurosasenaspectoscomolamonitorización,elcontenidodelarchivomaestroolatrazabilidad,sinmenoscabodelaseguridaddelosindividuosqueparticipanenellos
ComunicarlassospechasdereaccionesadversasgraveseinesperadasàEudravigilance_CTM
Establecerymantenerunsistemadegarantíasycontroldecalidad,conprocedimientosnormalizadosdetrabajoescritos,deformaquelosensayosseanrealizadosylosdatosgenerados,documentadosycomunicadosdeacuerdoconelprotocolo,lasnormasdebuenaprácticaclínicaylodispuestoenesterealdecreto.Deberádisponerdeprocedimientosnormalizadosdetrabajoquegaranticenestándaresdecalidadentodaslasfasesdeladocumentacióndeunacontecimientoadverso,recogidadedatos,validación,evaluación,archivo,comunicaciónyseguimiento
DominiodelosprocesosRegulatoriosadministrativosydeCoordinación
eCRDGestión
AUMENTANDOLAVIABILIDADDELAINVESTIGACIÓNCLINICAINDEPENDIENTE
¿Qué
es
SC
ReN
?Nombre:SCReN(Spanich Clinical Research Network)
Composición:29UnidadesdeInvestigaciónClínicade 11CCAA
Forma:PlataformaRedtrasversaldescentralizadasinidentidadjurídica
Ámbito:EnsayosclínicosMedicamentos; ProductosSanitariosyotrasintervencionesOtrotipodediseños
Objetivo:Facilitarlarealizacióndeinvestigaciónclínicadecalidadyexcelencia,prestandoelapoyoadecuadoapropuestascientíficamenterelevantes,facilitandosudesarrollocorrectoysudifusiónytraslaciónfinalalSistemadeSalud.
Fich
a Té
cnic
a SC
ReN
Orig
en
Esunaorganizaciónfuncionalcooperativaenred,alaqueseasocianunidadesdediferentescentros,loscualesostentanla
personalidaddecadaunadelasunidades.
ACCIÓNESTRATÉGICAENSALUD2013-2016à Objetivo:financiarestructurasestablescolaborativasenred,enáreastemáticas
específicasdecaráctertransversal
2014 2015 2016 2017
Para
…
Facilitar la realización de una investigación clínica decalidad y excelencia, mediante la prestación de apoyoadecuado a propuestas científicamente relevantes, facilitandosu desarrollo correcto y su difusión y traslación final alSistema de Salud.
Fines:Ø Promover investigaciónclínicaindependienteysu
proyecciónenlainnovaciónasistencialØ ContribuiralaresolucióndeproblemasØ Promoveractividades colaborativasnacionalese
internacionalesØ Promoveractividadesformativas.
7
“I”
-ind
epen
dien
te• Contesta a “dudas” que preocupan al sistemaasistencial• Resuelve problemas que preocupan a clínicos ygestores• Resuelve problemas que no interesan a laindustria
El
reto
de
la
inve
stig
ació
n cl
ínic
aCalidad
“I”
-ind
epen
dien
te
Fina
ncia
ción
Recursos
Humanos
Sistem
asde
Inform
ación
Procesos
eCRFMACRO
PhVInformaiveSystem
CTMSDesarrollopropio
Intranet Web
SCReNunaredsinánimodelucroqueofreceunaalternativasólidaeinnovadoraparalagestiónintegraloparcialdeensayosclínicosindependientes.
SERVICIOS
Gestores deproyecto CRAs CTAs
Metodólogos
Referente Sr.PFV
Bioestadisticos DataManagers
ResponsibledePFV Gestores deCalidad
FormaciónSimplificaciónEstandarización
FLEXIBILIDAD
Pres
enci
a
110PERSONASen11ComunidadesAutónomas
46%centrosreclutadoresCentrosNOSCReN
UIC
ECs
UNIDADES DE INVESIGACIÓN CLÍNICA EN ENSAYOS CLÍNICOS
Unidades de apoyo/realización de investigación integradas en centros asistenciales del SNS, imbricándose con los procesos de investigación,
evaluación y gestión de su centro y dotada de personal de apoyo que comparte el funcionamiento de la plataforma, de modo que ésta viene a
vertebrar funcionalmente el proceso de investigación clínica independiente en los centros.
UICECs RestodeUnidadesdecentrosSCReN
Estructurasdeinvestigacióndelos
centros
Investigadores
Org
ani
zac
ión
: Pr
ogra
ma
s de
Tr
ab ajo
Coordinación
RegulaciónyMonitorización
(PRM)
MetodologíayEstadística(PMBGDA)
Farmacovigilancia
(PFV)
Formación
Estr
uctu
ra F
unci
onal
COORDINADORGENERAL
PROGRAMADECOORDINACIÓNYFORMACIÓN
PROGRAMADEREGULACIÓNYMONITORIZACIÓN
PROGRAMADEFARMACOVIGILANCIA
PROGRAMADEMETODOLOGÍA,BIOESTADÍSTICAYGESTIÓNDE
DATOS
CoordinadorySubcoordinadores
CoordinadorySubcoordinador
CoordinadorySubcoordinador
Subcoordinadores
Gestordeproyecto
MonitordeEnsayosClínicos
AdministrativodeInvestigación
Clínica
ReferenteSenior deFarmacovigilancia
deNodo
ResponsabledeFarmacovigilancia
deNodoEstadísticoGestorde
Datos
Rble.deUICEC Rble.deUICEC Rble.deUICEC
SecretaríaTécnica
Calidad
Org
anig
ram
a
Formación
Mod
elo
tecn
ológ
ico
2017– EXTRANETPARAINVESTIGADORES
Mod
elo
tecn
ológ
ico
EXTRANET(Investigadores)
WEB
Mod
elo
Tecn
olog
ico
-Int
rane
t
Cal
idad
SistemadeGarantíadeCalidad
Cal
idad
Retos
Proyectos dealta calidadcientífica
Recursoslimitados
BuenaPráctica
Colaboraciónentercentros
Flexibilidad Adaptación alriesgo
Altarotación– Necesidaddeformación
Form
ació
n
Cap
taci
ón d
e Pr
oyec
tos Investigador
Proponeunestudio
Apoyometodológico
Planificación
¿Estudiotipo
SCReN?Si Soporteencaptación
defondos
Actividad2016
Nacionales Internacionales
FIS:• 19solicitudes
• 7financiados(680.626,00€)
ECRIN:H2020
OTROS:• FundaciónMutuaMadrileña• AyudaainvestigacióndelComité
InstitucionalderecercaiInnovació ParcTaulí
• ColaboracióndeSociedades:LaSEHOP(SociedadEspañoladeHematologíay
• OncologíaPediátrica)• ColaboracióndeCIBER• AESanteriores(2015)• YtambiénDonaciones,tantomonetarias
comoenespeciasalahoradeobtenerlamedicacióndeformagratuita
OTROS:• NIH:16.003• FMF(FUNDACIÓNDEMEDICINAFETALDE
LONDRES):16.004• AGENCYFORINNOVATIONBYSCIENCE
ANDTECHNOLOGY(IWT):16.009• HORIZONTE2020: 16.011
Con
voca
toria
s
Cap
taci
ón d
e Pr
oyec
tos
InvestigadorProponeunestudio
Apoyometodológico
Planificación
¿Estudiotipo
SCReN?SiNo
FormulariodeSolicitud
Gestiónconrecursospropios
Validación Evaluación
Soporteencaptacióndefondos
Cap
taci
ón d
e Pr
oyec
tos
19
12
1514
Desde el diseño y planteamiento, continuando por el desarrollo yacabando con los resultados y la posible difusión de los mismos, SCReNpone a disposición de los investigadores una variedad de serviciosadaptados a las necesidades de su proyecto de investigación clínica.
Serv
icio
s
ActividadenProyectos
0
10
20
30
40
50
60
70
Rescatados 2014 2015 2016
ProyectosSCReN
Nuevos Anteriores
ActividadenProyectos
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10
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40
50
60
Rescatados 2014 2015 2016
Actividadporprograma
PRM PFV(asesoriaylocal) PFV PMBGD
Duración de los ensayos
Análisis de los ensayosÁreastemáticas
Origendelafinanciación2016
Internacional FIS Nacional-Otrasfuentes ColabPublico-privada
ECRIN-ERICInfraestructurapanEuropeadeinvestigaciónclínicaformadaporredesnacionalesdeinvestigaciónclínicaen22paísesproveedoradeserviciosintegradospararealizarinvestigaciónclínicamultinacionalenEU
Ø ApoyoalospromotoresmultinacionalesØ Coordinacióndelaprovisióndeserviciosen
unensayoclínicoØ Colaboración,autonomíayrespetoporlos
centrosyredesnacionalesØ Funcionamientoflexible:loscentrosson
libresdeaceptarunproyectodeinvestigación
Austria,Belgium,Denmark,Finland,France,Germany,Hungary,Ireland,Italy,Poland,Spain,Sweden,Switzerland,Czech Republic,Iceland,Luxembourg,The Netherlands,Norway,Portugal,Romania,Serbia,Turkey.
MUCHASGRACIAS