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MINISTERIO DE SALUD
Visto el Expediente W 12-074755-001 que contiene la Nota Informativa W 302shy2012-DG-DIGEMID-ENMINSA y el Informe W 009-2012-DIGEMID-DG-ENMINSA de la Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud
CONSIDERANDO
Que mediante la Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios se definen y establecen los principios normas criterios y exigencias baacutesicas sobre estos productos de uso en seres humanos en concordancia con la Poliacutetica Nacional de Saud y la Poliacutetica Nacional de Med icamentos
Que por Decreto Supremo N 014-2011-SA se aprobOacute el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos en el marco de lo dispuesto en la precitada Ley
Que en virtud al reacutegimen de emergencia dispuesto en el articulo 16deg de la Decisioacuten 562 Directrices para la elaboracioacuten adopcioacuten y aplicacioacuten de Reglamentos Teacutecnicos en los Paises Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario se aproboacute el Decreto Supremo Ndeg 002-2012-SA que modificoacute algunos articulos del Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Que el artiacuteculo r del Decreto Supremo W 149-2005-EF y su modificatoria establece que mediante Resolucioacuten Ministerial del sector correspondiente los proyectos de Reglamentos Teacutecnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios deberaacuten publicarse en el Diario Oficial El Peruano o en la paacutegina web del sector que los elabore asi mismo preveacute que trataacutendose de publicacioacuten en la paacutegina web la Resolucioacuten Ministerial deberaacute indicar obligatoriamente el vinculo electroacutenico correspondiente y que el proyecto de Reglamento Teacutecnico deberaacute permanecer en el viacutenculo electroacutenico por lo menos 90 diacuteas calendario contados desde la publicecioacuten de la
middotMW-iexcli~cgt Resch d6nmiddot~~iexcl1iexclsteMa~-d8 S8Ct~- ccsspcndiente 61 e~ refardo Oiirkiexcl Oficia
Que en tal sentido corresponde disponer la publicacioacuten del proyecto de Decreto Supremo que modifica algunos artiacuteculos del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprObado por Decreto Supremo W 014-2011-SA a efecto de aprobar el Decreto Supremo modificatorio definitivo y dejar sin efecto el Decreto Supremo W 002shy
2012-SA el cual fue aprobado en el marco del reacutegimen de emergencia previsto en la Decisioacuten 562 antes mencionada
Con el visado del Director General de la Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas de la Directora General de la Oficina General de Asesoriacutea JuriacutediCa y del Viceministro de Salud y
De conformidad con lo dispuesto en el literal 1) del artiacuteculo 8 de la Ley N 27657 Ley del Ministerio de Salud
SE RESUELVE
Artiacuteculo Uacutenico- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique el proyecto de Decreto Supremo que modifica los artiacuteculos 28 el tercer paacuterrafo del articulo 6973 el segundo paacuterrafo del articulo 90 y el primer paacuterrafo del artiacuteculo 110 asiacute como las infracciones 9121314151628364861666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacuteuticos y No Farmaceacuteuticos del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo N 014-2o11-SA en la direccioacuten electroacutenica htplwwwminsagobpelportadaldocconsultaasp del portal de internet del Ministerio Salud hasta por un periodo de noventa (90) dias calendario contados desde la publicacioacuten de la presente Resolucioacuten Ministerial en el Diario Oficial El Peruano
Registrese comuniacutequese y publiacutequese
MIDORID HABICH ROSPIGUOSI Ministra de Salud
~-~--_------------
MINISTERIO DE SALUD Nobull
MODIFICAN EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEacuteUTICOS
EL PRESIDENTE DE LA REPUacuteBLICA
CONSIDERANDO
Que mediante la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios se han definido y establecido los principios normas criteriacuteos y exigencias basicas sobre los productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos y productos sanitarias de usa en seres humanos en concordancia con la Poliacutetica Nacional de Salud y la Politiacuteca Nacional de Medicamentos
Que por Decreto Supremo N 014-2011-SA se aproboacute el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos en el marco de la Ley antes mencionada
O Suaacuterez Que se hace necesario modificar e incorporar algunos articulas del citada Reglamento a efectos de complementar la aplicacioacuten de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del articulo 118deg de la Constitucioacuten Politica del Peruacute la Ley Ndeg 26842 Ley General de Salud y la Ley N 29158 Ley Orgaacutenica del Poder Ejecutivo
OECRETA
Artiacuteculo 1- Modificacioacuten del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
IL ligas G Modifiacutequese los artiacuteculos 28deg tercer parrafo del articulo 69deg 73 segundo paacuterrafo del artiacuteculo 90 y el primer parrafo del artiacuteculo 110 del Reglamenta de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobada por Decreta Suprema W 014-2011-SA los mismos que quedaraacuten redactadas de la siguiente manera
Articulo 28deg- Comercializacioacuten a domicilio y ventas por Internet
La comercializacioacuten a domicilio realizada por teleacutefono Internet o por otros mediacuteos anaacutelogos estaacute permitiacuteda para productos o dispositivos cuya condicioacuten de venta sea con o sin receta meacutedica excepto los productos estupefacientes psicotroacutepicos y otros sujiiios a-fiscalizaci6iacutei- iianitana u afios que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) Debe realizarse en vehfculos o en contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Praacutecticas de Almacenamiento y Distribucioacuten y Transporte Deben asegurarse tambieacuten las Buenas Praacutecticas de Dispensacioacuten La Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva correspondiente
--------------------------
D GfSi2)ES M
Los referidos establecimientos farmaceacuteuticos deberaacuten comunicar de dicha comercializacioacuten a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) al Oacutergano Desconcenrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traveacutes de la Autoridad de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)
Artiacuteculo 69- Comercializacioacuten de productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos y productos sanitarios por las drogueriacuteas
()
Las drogueriacuteas pueden comercializar directamente productos sanitarios asiacute Goma dispositivos meacutedicos por la Autoridad Nacional de Productos FarmacEacute Productos Sanitarios (ANM) debiendo presentar la n gases medicinales o dispositivos meacutedicos que lo rE lugar visible deben exhibirse la copia legible delliacutetul del establecimiento y la Autorizacioacuten Saniacutearia de FU
rmiddot)
Artiacutecuto 73deg_ Conservacioacuten de muestras de retencioacuten o contramuestras
Las drogueriacuteas que sean liIuJares del registro sanitario o poseedores de certificado de registro sanitario de cada lote serie o coacutedigo de identificacioacuten del producto o dispositivo importado deben guardar en el pas muestras de retencioacuten o contra muestras hasta un (01) antildeo despueacutes de la fecha de expiracioacuten del producto o djspositivo terminado La cantidad de muestras de retfnrgtiAn gtr iquestiexcl tufir- tr
eacutestas puedan ser sometidas a un examen complett ~t3middot farrnaceacuteuticos JI dJspositivos meacutedtos que por su 1 ~ t1
elevada complejidad yo costo debidamente sustentaG I~ 0v
puedan guardar muestras de retencioacuten ~tl
Artiacuteculo 90deg_ De Ia comercializacioacuten de productt sanitarios o dispositivos meacutedicos por los laboraton
( )
Los laboratorios pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales productos sanitarios as como dispositivos meacutedicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) debiendo presentar la receta meacutedica para el caso de los gases medicinales o dispositivos meacutedicos que lo requieran Para estos efectos en lugar visible debe exhibirs la copia legible det tiacutetulo profesional del Director teacutecnico del establecimiento y la Autorizacioacuten Sanitaria de Funcionamiento
( )
Articulo 110middot- Certificacioacuten de Buenas Praacutecticas
Los establecimientos farmaceacuteuticos para desarrollar actividades de fabricacioacuten frnporeci6n amacenamIacuteento distrihurfoacuten dispensacioacuten o expendio de productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos o productos sanitarios para siacute o para terceros deben certificar en Buenas Praacutecticas de Manufactura Buenas Praacutecticas de Laboratorio Buenas Praacutecticas de Almacenamiento Buenas Praacutecticas de Distribucioacuten y Transporte Buenas Praacutecticas de Farmacovigilancia Buenas Praacutecticas de Dispensaci6n y Buenas Praacutecticas de Seguimiento Farmacoterapeacuteuiacuteco seguacuten corresponda y demaacutes Buenas eraacutecticas aprobadas por la Autoridad Nacional de
MINISTERIO DE SALUD Nooo bullbull bull
Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) Para el caso de establecimientos farmaceacuteuticos que se dedican exclusivamente a la fabricacioacuten importacioacuten almacenamiento distribucioacuten dispensacioacuten o expendio de productos sanitarios la certificacioacuten en Buenas Praacutecticas es voluntariar)
Artiacuteculo 2- Modificacioacuten del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
Modifiacutequese las infracciones 9121314151628364861666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacuteuticos y No Farmaceacuteuticos del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 014middot2011-SA en los teacuterminos siguientes
I~-~~ACEacuteN
iexcl
9
~O 1
FARMACIA FAH
INFRACCiOacuteN L
BOTICA arJlBUu
3uit- --3UumlIT
Por no cumpliroon eacuteloacuteeoe iexcl Cierre o O temiexclxiexclral 1 cierre definitivo del
g I temporal cierre de
establecimiento farmaceacuteutico definitivo deflni ~
Art2Sltgt cierre 3 UI
rre
definitivo
Por comercializar a oorntCilio (a
~m BOTIQuiacuteN I DROGUERIacuteAS ES~~ALIZADOI ~
01 ulr ~ 5 U1T i 5 IJIT S UIT o o IDO
cefeuro~ cierre Clerte cierre NA
I
~o c~n~I~Od~C~~I~fiiexcl~O~~fi~VO NA
I traveacutes de la viacutea telefoacutenica ----iexcl-i~=--~~--~f --11--+-0-5u-rshy05UJT 06 Critico tntemet u otros medios anaacutelogos) productos o dlspositiVos en vehictdos o
contenedores que no Seacute Ma r 03 UiT 03 03 UtT 12 encuentren arorutidonados 3 - l bull omiddot
iexclpara cumprlf con las exigeocias ( ~ y(d dispuestas en las Buenas t Praacutedicas de AlmacenarrUento 1 M or 02 UIT 02 Uli Buenas Practicas de en
DislJibucioacuten y Transporte I Art2S =~~ ~-+----c-- ___ ~ Por no cumplir con el procedimiento 4 estableado por la Autoridad para la I I ~ercialiexcl~~oacutell a domicilio ~aJz~~ por ~ T 1 IIT I I 1 1l1TI telerano vla mremet ti O~ me(1I0smiddotanalogos ~
1--_+-(_rt_2_8_______--___+ ___+_ --~ --t-- --iexcl------r-----+~ ~Iiexcl Por comertializar a CIorniciliacuteo via Internet o po J
L_4---__rt03_2E~iexclOS anUumlJgos productos Uacute diSPOSitiVUacuteSL___ ~l __N_ 01 UIT ~NA~~_ _~N_A___L~_N_A____
1S
16
28
Por adomdiexclio o vi Internet estupaaClentes PSICO[fOPICOS productos sujetos a fiscalizacioacuten santaria u otros producos o dispositivos determinados por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Meacutedicos y p i i iexcl IANM) Art 28
Por no a Ia A~toriexcldad la domldlio o viacutea mtemet de 0 I
los anaqueles de venta de afea destinada a ta dispensacioacuten expendio (o entrega en el caso de bot~unes y farmacias de los establecimientos de salud pUblicas por amacenar comercializar dispensar expender (o entregar en el caso de botiquines y farmacias de los establedmienlos de salud puacuteblicos) productos O dispositivos con obsetvacioncs sanitarias Arts 29~
Por no realizar ta desincoon por fo menos una vez al antildeo de productos o dispositivos
36 expirados deteriorados contaminados o alterados en su aspecto en caso de encontrar existencias de los mismos Art 31 G
48
61
Por fJndonar dentro de mercados de abaso ferias campos feriales gnfos o en prediOs destinados a casa habItacioacuten Arts 40~ 85 70 86~ Y 103
PO mrOacute$r sevmiddotco de macenamierlto distribJcioacuten t~ansporte atlricaoo-r envasado Itacconamiento acondionado o reacondiexclClonaduacute Sin contar con autorizacioacuten de la Autoridad Arts 7i 82 Y 109
Por no en~regar informacioacuten de precios en el 66 plazo 110 COndiciones establecidas por la
Altoridad At 30
67
68
69
Por presentar la rectificacion de la informacioacuten de precios fuera del plazo de sub$anaion establecido Art30middot
Por presenlar informacioacuten inoompleta sobre los i precios de su oferta comercial ce productos farmaceacuteuticos Art 30~
Por violar los precntos sellos bandas u otros sistemas empfeados para la aplicaCIoacuten de las medidas de seguridad Art 1440
I 2 Uir o
I 2UIT I
NAocierre temporal
cierre temporal
2UIT
3Ulr o
Clerre temporal por
30dras o
Cierre deflnl1ivo
o Cancelacioacuten
del Certificado de Buenas praacutecticas
05 uiexclT
1 UIT o
Cierre temporal
puacute( 30 dias o
Cierre definitivo
NA
1 UIT o
Cierre lemporai
por 30 diacuteas
025 UIT o
Cierre lenporal
por 30 diacuteas
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por 30 diacuteas
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Q
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de Buenas Pr-ilctlcas
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NA
NA
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temporal 30 diacuteas
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certllicado de Buenas Practicas
05 0 UIT
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NA
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30 diacuteas
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temporal por 30 diacuteas
1 UIT o
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) UIT o
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30 diacuteas o
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definiti~
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o
3UT o
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Cancelacioacuten del Certifeado
de Buenas praacutecticas
1 UIT
3 UIT o
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30 diacuteas o
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3C oias o
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o Cancelacioacuten
del Certificado de Buenas PraCicas
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30 diacute~S i
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del CertiCcado de Buenas Practicas
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o Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
del Certifgtcado de Buenas Praacutectcas
NA
NA
NA
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o Cierre
empotal POf 30 dfas
o Cierre
definitivo
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Cierre temporal por 30 diAS
o iexcl Cierre definitivo
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ciene temporal
2 UIT
5 U1T o
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3Odiexclas o
Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
de Certificado de 8uelas Praacutecticas
1 UIT
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30 diacuteas o
CierrE definitivo
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Cierre temporal por
30 diacuteas o
Cierre defnitJvo
o Cancetacioacuten
dOI Certfcado
dr~~S
2UIT o
Cerre temporal por
30 dias
1 UIT o
Cierre I lemporal por
30 dlas
2UIT o
Cierre
temporal por 30 diacuteas
5UJT o
Cierre temporal por
30 dlas o
Cierre defiltjtjvo
01 ulT o
cierre temporal
2 UIT
1UlT
NA
NA
NA
NA
NA
iexcl Ulr
M G
MINISTERIO DE SALUD Nobull
Artiacuteculo 3deg Derogatoria
Deroacuteguese el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 002middot2012-SA
Artiacuteculo 4deg_ Vigencia
El presente Decreto Supremo entraraacute en vigencia a los ciento ochenta (180) diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial El Peruano
Artiacuteculo 5deg_ Refrendo
El presente Decreto Supremo seraacute refrendado por el Ministro de Economiacutea y Finanzas y la Ministra de Salud
Dado en la Casa de Gobierno en Lima a los
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GrrBTNPERI 01 de agosto del2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obst3culos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuteu (incluidos los nuacutemeros de teleacutefouo y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacuteuico y sitios Web eu su caso) del orgauismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre ]a notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad difereute MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notifirndoacuten hecha en virtud del artiacuteculo 292 [ xl 2101 [ ] 562 [ 1 571 1 1 o en virtud de
4 Producf06 abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida la TCS)
Productos armaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcormles productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema P bullIIDonizado o el Arancel de Aduanas
Disposiliifffi Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018901990219022 Y 9402
Prodllctoo Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas de Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818561iexclR Y la subpartida 3808913401 3402380991004818 Y 5601
S Tiacutetulo slimero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto SuprerulOgt l1IlC Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espantildeol
6 Descriplttioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Articuro ldeg del proyecto modifica los Artiacuteculos 28 69 7390 y 110deg del Reglamento de Estlbtecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
- - __ --shy
El Artiacutecmo 2deg del proyecto modifica las infracciones 91213 14 15 1628364861 66 61 68 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmac6rticos del citado Reglamento
l
M Vargas G
GiTBTINIPERlI4 Paacutegina 2
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto eslaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objeti y razoacuten de ser incluida cuaudo proceda la indole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes I 1 ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y 1
Productos Sanitarios I
2 Decreto Supremo Ndeg O 14-20l1-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
9 echa propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecha propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X l o dilrc(cicgtn teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Vcb en su caso de otra institncioacuten
httpwwwcomunldadandinaorgSIRT nttpUwww lnceturgobpereglamentostecnicos nttPlwwwdlgemiacutedmlnsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste NO 50 Urb Corpac - lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51~1) 513~61()O Extensioacuten 8040 Fax +(Sl~l) 5136100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otcminceturgobpe
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GITBTINIPERI 01 dc agosto dcl2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da baslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro 1nc notifica PERUacute Si proacutecede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Mioisterio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TCRIS10
3 Notificacioacuten hecha en irtud del artiacuteculo 292 [ x J 2101 [ 1 562 [ J 571 [ J o en virtud de
Productos abarcados (partilla dcl SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS)
Productos Farmaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcoranlis productos bioloacutegicos y productos galeacuteniacutecos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y 9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 560l Y la subpartida 3808913401 3402 38099100 4818 Y 5601
5 Tiacutetulo nlIacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacutegioas ea espantildeol
6 Descripd6n del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacutecuro 1 del proyecto moditica los Artiacuteculos 28deg 69 73deg 90deg Y 110deg del Reglamento de Establecimientos Famlaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
-shy
El Artiacuteculo Z del proyecto modifica las infracciones 9 12 13 14 15 16 28 36 48 61 666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacutellticos del citado Reglamento
1
arrBTfNlPERfl4 Paacutegina 2
7
8
9
10
11
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
~~~ ~pM~ G
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GfIBTINPERJ 01 de agosto dc12012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Origina espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
I
GTBTINPERI4 Paacutegina 2
~~
Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
M Vargas G
2012-SA el cual fue aprobado en el marco del reacutegimen de emergencia previsto en la Decisioacuten 562 antes mencionada
Con el visado del Director General de la Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas de la Directora General de la Oficina General de Asesoriacutea JuriacutediCa y del Viceministro de Salud y
De conformidad con lo dispuesto en el literal 1) del artiacuteculo 8 de la Ley N 27657 Ley del Ministerio de Salud
SE RESUELVE
Artiacuteculo Uacutenico- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique el proyecto de Decreto Supremo que modifica los artiacuteculos 28 el tercer paacuterrafo del articulo 6973 el segundo paacuterrafo del articulo 90 y el primer paacuterrafo del artiacuteculo 110 asiacute como las infracciones 9121314151628364861666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacuteuticos y No Farmaceacuteuticos del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo N 014-2o11-SA en la direccioacuten electroacutenica htplwwwminsagobpelportadaldocconsultaasp del portal de internet del Ministerio Salud hasta por un periodo de noventa (90) dias calendario contados desde la publicacioacuten de la presente Resolucioacuten Ministerial en el Diario Oficial El Peruano
Registrese comuniacutequese y publiacutequese
MIDORID HABICH ROSPIGUOSI Ministra de Salud
~-~--_------------
MINISTERIO DE SALUD Nobull
MODIFICAN EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEacuteUTICOS
EL PRESIDENTE DE LA REPUacuteBLICA
CONSIDERANDO
Que mediante la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios se han definido y establecido los principios normas criteriacuteos y exigencias basicas sobre los productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos y productos sanitarias de usa en seres humanos en concordancia con la Poliacutetica Nacional de Salud y la Politiacuteca Nacional de Medicamentos
Que por Decreto Supremo N 014-2011-SA se aproboacute el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos en el marco de la Ley antes mencionada
O Suaacuterez Que se hace necesario modificar e incorporar algunos articulas del citada Reglamento a efectos de complementar la aplicacioacuten de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del articulo 118deg de la Constitucioacuten Politica del Peruacute la Ley Ndeg 26842 Ley General de Salud y la Ley N 29158 Ley Orgaacutenica del Poder Ejecutivo
OECRETA
Artiacuteculo 1- Modificacioacuten del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
IL ligas G Modifiacutequese los artiacuteculos 28deg tercer parrafo del articulo 69deg 73 segundo paacuterrafo del artiacuteculo 90 y el primer parrafo del artiacuteculo 110 del Reglamenta de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobada por Decreta Suprema W 014-2011-SA los mismos que quedaraacuten redactadas de la siguiente manera
Articulo 28deg- Comercializacioacuten a domicilio y ventas por Internet
La comercializacioacuten a domicilio realizada por teleacutefono Internet o por otros mediacuteos anaacutelogos estaacute permitiacuteda para productos o dispositivos cuya condicioacuten de venta sea con o sin receta meacutedica excepto los productos estupefacientes psicotroacutepicos y otros sujiiios a-fiscalizaci6iacutei- iianitana u afios que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) Debe realizarse en vehfculos o en contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Praacutecticas de Almacenamiento y Distribucioacuten y Transporte Deben asegurarse tambieacuten las Buenas Praacutecticas de Dispensacioacuten La Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva correspondiente
--------------------------
D GfSi2)ES M
Los referidos establecimientos farmaceacuteuticos deberaacuten comunicar de dicha comercializacioacuten a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) al Oacutergano Desconcenrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traveacutes de la Autoridad de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)
Artiacuteculo 69- Comercializacioacuten de productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos y productos sanitarios por las drogueriacuteas
()
Las drogueriacuteas pueden comercializar directamente productos sanitarios asiacute Goma dispositivos meacutedicos por la Autoridad Nacional de Productos FarmacEacute Productos Sanitarios (ANM) debiendo presentar la n gases medicinales o dispositivos meacutedicos que lo rE lugar visible deben exhibirse la copia legible delliacutetul del establecimiento y la Autorizacioacuten Saniacutearia de FU
rmiddot)
Artiacutecuto 73deg_ Conservacioacuten de muestras de retencioacuten o contramuestras
Las drogueriacuteas que sean liIuJares del registro sanitario o poseedores de certificado de registro sanitario de cada lote serie o coacutedigo de identificacioacuten del producto o dispositivo importado deben guardar en el pas muestras de retencioacuten o contra muestras hasta un (01) antildeo despueacutes de la fecha de expiracioacuten del producto o djspositivo terminado La cantidad de muestras de retfnrgtiAn gtr iquestiexcl tufir- tr
eacutestas puedan ser sometidas a un examen complett ~t3middot farrnaceacuteuticos JI dJspositivos meacutedtos que por su 1 ~ t1
elevada complejidad yo costo debidamente sustentaG I~ 0v
puedan guardar muestras de retencioacuten ~tl
Artiacuteculo 90deg_ De Ia comercializacioacuten de productt sanitarios o dispositivos meacutedicos por los laboraton
( )
Los laboratorios pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales productos sanitarios as como dispositivos meacutedicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) debiendo presentar la receta meacutedica para el caso de los gases medicinales o dispositivos meacutedicos que lo requieran Para estos efectos en lugar visible debe exhibirs la copia legible det tiacutetulo profesional del Director teacutecnico del establecimiento y la Autorizacioacuten Sanitaria de Funcionamiento
( )
Articulo 110middot- Certificacioacuten de Buenas Praacutecticas
Los establecimientos farmaceacuteuticos para desarrollar actividades de fabricacioacuten frnporeci6n amacenamIacuteento distrihurfoacuten dispensacioacuten o expendio de productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos o productos sanitarios para siacute o para terceros deben certificar en Buenas Praacutecticas de Manufactura Buenas Praacutecticas de Laboratorio Buenas Praacutecticas de Almacenamiento Buenas Praacutecticas de Distribucioacuten y Transporte Buenas Praacutecticas de Farmacovigilancia Buenas Praacutecticas de Dispensaci6n y Buenas Praacutecticas de Seguimiento Farmacoterapeacuteuiacuteco seguacuten corresponda y demaacutes Buenas eraacutecticas aprobadas por la Autoridad Nacional de
MINISTERIO DE SALUD Nooo bullbull bull
Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) Para el caso de establecimientos farmaceacuteuticos que se dedican exclusivamente a la fabricacioacuten importacioacuten almacenamiento distribucioacuten dispensacioacuten o expendio de productos sanitarios la certificacioacuten en Buenas Praacutecticas es voluntariar)
Artiacuteculo 2- Modificacioacuten del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
Modifiacutequese las infracciones 9121314151628364861666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacuteuticos y No Farmaceacuteuticos del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 014middot2011-SA en los teacuterminos siguientes
I~-~~ACEacuteN
iexcl
9
~O 1
FARMACIA FAH
INFRACCiOacuteN L
BOTICA arJlBUu
3uit- --3UumlIT
Por no cumpliroon eacuteloacuteeoe iexcl Cierre o O temiexclxiexclral 1 cierre definitivo del
g I temporal cierre de
establecimiento farmaceacuteutico definitivo deflni ~
Art2Sltgt cierre 3 UI
rre
definitivo
Por comercializar a oorntCilio (a
~m BOTIQuiacuteN I DROGUERIacuteAS ES~~ALIZADOI ~
01 ulr ~ 5 U1T i 5 IJIT S UIT o o IDO
cefeuro~ cierre Clerte cierre NA
I
~o c~n~I~Od~C~~I~fiiexcl~O~~fi~VO NA
I traveacutes de la viacutea telefoacutenica ----iexcl-i~=--~~--~f --11--+-0-5u-rshy05UJT 06 Critico tntemet u otros medios anaacutelogos) productos o dlspositiVos en vehictdos o
contenedores que no Seacute Ma r 03 UiT 03 03 UtT 12 encuentren arorutidonados 3 - l bull omiddot
iexclpara cumprlf con las exigeocias ( ~ y(d dispuestas en las Buenas t Praacutedicas de AlmacenarrUento 1 M or 02 UIT 02 Uli Buenas Practicas de en
DislJibucioacuten y Transporte I Art2S =~~ ~-+----c-- ___ ~ Por no cumplir con el procedimiento 4 estableado por la Autoridad para la I I ~ercialiexcl~~oacutell a domicilio ~aJz~~ por ~ T 1 IIT I I 1 1l1TI telerano vla mremet ti O~ me(1I0smiddotanalogos ~
1--_+-(_rt_2_8_______--___+ ___+_ --~ --t-- --iexcl------r-----+~ ~Iiexcl Por comertializar a CIorniciliacuteo via Internet o po J
L_4---__rt03_2E~iexclOS anUumlJgos productos Uacute diSPOSitiVUacuteSL___ ~l __N_ 01 UIT ~NA~~_ _~N_A___L~_N_A____
1S
16
28
Por adomdiexclio o vi Internet estupaaClentes PSICO[fOPICOS productos sujetos a fiscalizacioacuten santaria u otros producos o dispositivos determinados por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Meacutedicos y p i i iexcl IANM) Art 28
Por no a Ia A~toriexcldad la domldlio o viacutea mtemet de 0 I
los anaqueles de venta de afea destinada a ta dispensacioacuten expendio (o entrega en el caso de bot~unes y farmacias de los establecimientos de salud pUblicas por amacenar comercializar dispensar expender (o entregar en el caso de botiquines y farmacias de los establedmienlos de salud puacuteblicos) productos O dispositivos con obsetvacioncs sanitarias Arts 29~
Por no realizar ta desincoon por fo menos una vez al antildeo de productos o dispositivos
36 expirados deteriorados contaminados o alterados en su aspecto en caso de encontrar existencias de los mismos Art 31 G
48
61
Por fJndonar dentro de mercados de abaso ferias campos feriales gnfos o en prediOs destinados a casa habItacioacuten Arts 40~ 85 70 86~ Y 103
PO mrOacute$r sevmiddotco de macenamierlto distribJcioacuten t~ansporte atlricaoo-r envasado Itacconamiento acondionado o reacondiexclClonaduacute Sin contar con autorizacioacuten de la Autoridad Arts 7i 82 Y 109
Por no en~regar informacioacuten de precios en el 66 plazo 110 COndiciones establecidas por la
Altoridad At 30
67
68
69
Por presentar la rectificacion de la informacioacuten de precios fuera del plazo de sub$anaion establecido Art30middot
Por presenlar informacioacuten inoompleta sobre los i precios de su oferta comercial ce productos farmaceacuteuticos Art 30~
Por violar los precntos sellos bandas u otros sistemas empfeados para la aplicaCIoacuten de las medidas de seguridad Art 1440
I 2 Uir o
I 2UIT I
NAocierre temporal
cierre temporal
2UIT
3Ulr o
Clerre temporal por
30dras o
Cierre deflnl1ivo
o Cancelacioacuten
del Certificado de Buenas praacutecticas
05 uiexclT
1 UIT o
Cierre temporal
puacute( 30 dias o
Cierre definitivo
NA
1 UIT o
Cierre lemporai
por 30 diacuteas
025 UIT o
Cierre lenporal
por 30 diacuteas
1UlT o
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por 30 diacuteas
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2 un
3UIT Q
Cierre lemparal por 3Odla$
Q
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Cancelacioacuten del Certificado
de Buenas Pr-ilctlcas
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NA
NA
1 UlT o
o cierre
temporal 30 diacuteas
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defillvo o
Cancelad oacuten del
certllicado de Buenas Practicas
05 0 UIT
Cierre temporal por 30 draso Cierre
definWvo
NA
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30 diacuteas
025 UIT o
Cjeacuteffeacute
temporal por 30 diacuteas
1 UIT o
Cierre tempo~aiexcl por
30 diacuteas
) UIT o
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30 diacuteas o
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NA
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temporal por 30 diacuteas
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definiti~
3 UIT o
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2 urr
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Clerretemporal por 30 diexclas
o
3UT o
derre temporal
2 UlT
5 UIT o
Cierre tewporal pot 30 dlas
Cierre deliniexclllvo Cierre efinilivo o
Cancelacioacuten del Certifeado
de Buenas praacutecticas
1 UIT
3 UIT o
Cierre temporal por
30 diacuteas o
Cierre defmitivo
5 Ulr o
Cierre temporal por
3C oias o
Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
del Certificado de Buenas PraCicas
2UIT o
Cierre temporal por
30 diacute~S i
I UIT o
Cierre temporal por
30 dras
2 UlT o
Cierre temporal por
30 diacuteas
o CancelacOacuteO
del CertiCcado de Buenas Practicas
1 UlT
3 UIT o
Cierre lemporal por 30 dias
o Cierre deli- itivo
5 UlT o
Cierre temporal po 30 dias
o Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
del Certifgtcado de Buenas Praacutectcas
NA
NA
NA
S UIT
o Cierre
empotal POf 30 dfas
o Cierre
definitivo
5 UIT o
Cierre temporal por 30 diAS
o iexcl Cierre definitivo
3 UT o
ciene temporal
2 UIT
5 U1T o
Ciexclelt temporal por
3Odiexclas o
Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
de Certificado de 8uelas Praacutecticas
1 UIT
3UIT o
Cerre temporal por
30 diacuteas o
CierrE definitivo
o U o
Cierre temporal por
30 diacuteas o
Cierre defnitJvo
o Cancetacioacuten
dOI Certfcado
dr~~S
2UIT o
Cerre temporal por
30 dias
1 UIT o
Cierre I lemporal por
30 dlas
2UIT o
Cierre
temporal por 30 diacuteas
5UJT o
Cierre temporal por
30 dlas o
Cierre defiltjtjvo
01 ulT o
cierre temporal
2 UIT
1UlT
NA
NA
NA
NA
NA
iexcl Ulr
M G
MINISTERIO DE SALUD Nobull
Artiacuteculo 3deg Derogatoria
Deroacuteguese el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 002middot2012-SA
Artiacuteculo 4deg_ Vigencia
El presente Decreto Supremo entraraacute en vigencia a los ciento ochenta (180) diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial El Peruano
Artiacuteculo 5deg_ Refrendo
El presente Decreto Supremo seraacute refrendado por el Ministro de Economiacutea y Finanzas y la Ministra de Salud
Dado en la Casa de Gobierno en Lima a los
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GrrBTNPERI 01 de agosto del2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obst3culos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuteu (incluidos los nuacutemeros de teleacutefouo y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacuteuico y sitios Web eu su caso) del orgauismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre ]a notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad difereute MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notifirndoacuten hecha en virtud del artiacuteculo 292 [ xl 2101 [ ] 562 [ 1 571 1 1 o en virtud de
4 Producf06 abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida la TCS)
Productos armaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcormles productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema P bullIIDonizado o el Arancel de Aduanas
Disposiliifffi Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018901990219022 Y 9402
Prodllctoo Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas de Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818561iexclR Y la subpartida 3808913401 3402380991004818 Y 5601
S Tiacutetulo slimero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto SuprerulOgt l1IlC Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espantildeol
6 Descriplttioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Articuro ldeg del proyecto modifica los Artiacuteculos 28 69 7390 y 110deg del Reglamento de Estlbtecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
- - __ --shy
El Artiacutecmo 2deg del proyecto modifica las infracciones 91213 14 15 1628364861 66 61 68 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmac6rticos del citado Reglamento
l
M Vargas G
GiTBTINIPERlI4 Paacutegina 2
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto eslaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objeti y razoacuten de ser incluida cuaudo proceda la indole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes I 1 ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y 1
Productos Sanitarios I
2 Decreto Supremo Ndeg O 14-20l1-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
9 echa propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecha propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X l o dilrc(cicgtn teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Vcb en su caso de otra institncioacuten
httpwwwcomunldadandinaorgSIRT nttpUwww lnceturgobpereglamentostecnicos nttPlwwwdlgemiacutedmlnsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste NO 50 Urb Corpac - lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51~1) 513~61()O Extensioacuten 8040 Fax +(Sl~l) 5136100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otcminceturgobpe
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GITBTINIPERI 01 dc agosto dcl2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da baslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro 1nc notifica PERUacute Si proacutecede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Mioisterio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TCRIS10
3 Notificacioacuten hecha en irtud del artiacuteculo 292 [ x J 2101 [ 1 562 [ J 571 [ J o en virtud de
Productos abarcados (partilla dcl SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS)
Productos Farmaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcoranlis productos bioloacutegicos y productos galeacuteniacutecos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y 9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 560l Y la subpartida 3808913401 3402 38099100 4818 Y 5601
5 Tiacutetulo nlIacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacutegioas ea espantildeol
6 Descripd6n del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacutecuro 1 del proyecto moditica los Artiacuteculos 28deg 69 73deg 90deg Y 110deg del Reglamento de Establecimientos Famlaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
-shy
El Artiacuteculo Z del proyecto modifica las infracciones 9 12 13 14 15 16 28 36 48 61 666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacutellticos del citado Reglamento
1
arrBTfNlPERfl4 Paacutegina 2
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Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
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ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GfIBTINPERJ 01 de agosto dc12012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Origina espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
I
GTBTINPERI4 Paacutegina 2
~~
Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
M Vargas G
MINISTERIO DE SALUD Nobull
MODIFICAN EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEacuteUTICOS
EL PRESIDENTE DE LA REPUacuteBLICA
CONSIDERANDO
Que mediante la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios se han definido y establecido los principios normas criteriacuteos y exigencias basicas sobre los productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos y productos sanitarias de usa en seres humanos en concordancia con la Poliacutetica Nacional de Salud y la Politiacuteca Nacional de Medicamentos
Que por Decreto Supremo N 014-2011-SA se aproboacute el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos en el marco de la Ley antes mencionada
O Suaacuterez Que se hace necesario modificar e incorporar algunos articulas del citada Reglamento a efectos de complementar la aplicacioacuten de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del articulo 118deg de la Constitucioacuten Politica del Peruacute la Ley Ndeg 26842 Ley General de Salud y la Ley N 29158 Ley Orgaacutenica del Poder Ejecutivo
OECRETA
Artiacuteculo 1- Modificacioacuten del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
IL ligas G Modifiacutequese los artiacuteculos 28deg tercer parrafo del articulo 69deg 73 segundo paacuterrafo del artiacuteculo 90 y el primer parrafo del artiacuteculo 110 del Reglamenta de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobada por Decreta Suprema W 014-2011-SA los mismos que quedaraacuten redactadas de la siguiente manera
Articulo 28deg- Comercializacioacuten a domicilio y ventas por Internet
La comercializacioacuten a domicilio realizada por teleacutefono Internet o por otros mediacuteos anaacutelogos estaacute permitiacuteda para productos o dispositivos cuya condicioacuten de venta sea con o sin receta meacutedica excepto los productos estupefacientes psicotroacutepicos y otros sujiiios a-fiscalizaci6iacutei- iianitana u afios que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) Debe realizarse en vehfculos o en contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Praacutecticas de Almacenamiento y Distribucioacuten y Transporte Deben asegurarse tambieacuten las Buenas Praacutecticas de Dispensacioacuten La Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva correspondiente
--------------------------
D GfSi2)ES M
Los referidos establecimientos farmaceacuteuticos deberaacuten comunicar de dicha comercializacioacuten a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) al Oacutergano Desconcenrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traveacutes de la Autoridad de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)
Artiacuteculo 69- Comercializacioacuten de productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos y productos sanitarios por las drogueriacuteas
()
Las drogueriacuteas pueden comercializar directamente productos sanitarios asiacute Goma dispositivos meacutedicos por la Autoridad Nacional de Productos FarmacEacute Productos Sanitarios (ANM) debiendo presentar la n gases medicinales o dispositivos meacutedicos que lo rE lugar visible deben exhibirse la copia legible delliacutetul del establecimiento y la Autorizacioacuten Saniacutearia de FU
rmiddot)
Artiacutecuto 73deg_ Conservacioacuten de muestras de retencioacuten o contramuestras
Las drogueriacuteas que sean liIuJares del registro sanitario o poseedores de certificado de registro sanitario de cada lote serie o coacutedigo de identificacioacuten del producto o dispositivo importado deben guardar en el pas muestras de retencioacuten o contra muestras hasta un (01) antildeo despueacutes de la fecha de expiracioacuten del producto o djspositivo terminado La cantidad de muestras de retfnrgtiAn gtr iquestiexcl tufir- tr
eacutestas puedan ser sometidas a un examen complett ~t3middot farrnaceacuteuticos JI dJspositivos meacutedtos que por su 1 ~ t1
elevada complejidad yo costo debidamente sustentaG I~ 0v
puedan guardar muestras de retencioacuten ~tl
Artiacuteculo 90deg_ De Ia comercializacioacuten de productt sanitarios o dispositivos meacutedicos por los laboraton
( )
Los laboratorios pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales productos sanitarios as como dispositivos meacutedicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) debiendo presentar la receta meacutedica para el caso de los gases medicinales o dispositivos meacutedicos que lo requieran Para estos efectos en lugar visible debe exhibirs la copia legible det tiacutetulo profesional del Director teacutecnico del establecimiento y la Autorizacioacuten Sanitaria de Funcionamiento
( )
Articulo 110middot- Certificacioacuten de Buenas Praacutecticas
Los establecimientos farmaceacuteuticos para desarrollar actividades de fabricacioacuten frnporeci6n amacenamIacuteento distrihurfoacuten dispensacioacuten o expendio de productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos o productos sanitarios para siacute o para terceros deben certificar en Buenas Praacutecticas de Manufactura Buenas Praacutecticas de Laboratorio Buenas Praacutecticas de Almacenamiento Buenas Praacutecticas de Distribucioacuten y Transporte Buenas Praacutecticas de Farmacovigilancia Buenas Praacutecticas de Dispensaci6n y Buenas Praacutecticas de Seguimiento Farmacoterapeacuteuiacuteco seguacuten corresponda y demaacutes Buenas eraacutecticas aprobadas por la Autoridad Nacional de
MINISTERIO DE SALUD Nooo bullbull bull
Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) Para el caso de establecimientos farmaceacuteuticos que se dedican exclusivamente a la fabricacioacuten importacioacuten almacenamiento distribucioacuten dispensacioacuten o expendio de productos sanitarios la certificacioacuten en Buenas Praacutecticas es voluntariar)
Artiacuteculo 2- Modificacioacuten del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
Modifiacutequese las infracciones 9121314151628364861666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacuteuticos y No Farmaceacuteuticos del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 014middot2011-SA en los teacuterminos siguientes
I~-~~ACEacuteN
iexcl
9
~O 1
FARMACIA FAH
INFRACCiOacuteN L
BOTICA arJlBUu
3uit- --3UumlIT
Por no cumpliroon eacuteloacuteeoe iexcl Cierre o O temiexclxiexclral 1 cierre definitivo del
g I temporal cierre de
establecimiento farmaceacuteutico definitivo deflni ~
Art2Sltgt cierre 3 UI
rre
definitivo
Por comercializar a oorntCilio (a
~m BOTIQuiacuteN I DROGUERIacuteAS ES~~ALIZADOI ~
01 ulr ~ 5 U1T i 5 IJIT S UIT o o IDO
cefeuro~ cierre Clerte cierre NA
I
~o c~n~I~Od~C~~I~fiiexcl~O~~fi~VO NA
I traveacutes de la viacutea telefoacutenica ----iexcl-i~=--~~--~f --11--+-0-5u-rshy05UJT 06 Critico tntemet u otros medios anaacutelogos) productos o dlspositiVos en vehictdos o
contenedores que no Seacute Ma r 03 UiT 03 03 UtT 12 encuentren arorutidonados 3 - l bull omiddot
iexclpara cumprlf con las exigeocias ( ~ y(d dispuestas en las Buenas t Praacutedicas de AlmacenarrUento 1 M or 02 UIT 02 Uli Buenas Practicas de en
DislJibucioacuten y Transporte I Art2S =~~ ~-+----c-- ___ ~ Por no cumplir con el procedimiento 4 estableado por la Autoridad para la I I ~ercialiexcl~~oacutell a domicilio ~aJz~~ por ~ T 1 IIT I I 1 1l1TI telerano vla mremet ti O~ me(1I0smiddotanalogos ~
1--_+-(_rt_2_8_______--___+ ___+_ --~ --t-- --iexcl------r-----+~ ~Iiexcl Por comertializar a CIorniciliacuteo via Internet o po J
L_4---__rt03_2E~iexclOS anUumlJgos productos Uacute diSPOSitiVUacuteSL___ ~l __N_ 01 UIT ~NA~~_ _~N_A___L~_N_A____
1S
16
28
Por adomdiexclio o vi Internet estupaaClentes PSICO[fOPICOS productos sujetos a fiscalizacioacuten santaria u otros producos o dispositivos determinados por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Meacutedicos y p i i iexcl IANM) Art 28
Por no a Ia A~toriexcldad la domldlio o viacutea mtemet de 0 I
los anaqueles de venta de afea destinada a ta dispensacioacuten expendio (o entrega en el caso de bot~unes y farmacias de los establecimientos de salud pUblicas por amacenar comercializar dispensar expender (o entregar en el caso de botiquines y farmacias de los establedmienlos de salud puacuteblicos) productos O dispositivos con obsetvacioncs sanitarias Arts 29~
Por no realizar ta desincoon por fo menos una vez al antildeo de productos o dispositivos
36 expirados deteriorados contaminados o alterados en su aspecto en caso de encontrar existencias de los mismos Art 31 G
48
61
Por fJndonar dentro de mercados de abaso ferias campos feriales gnfos o en prediOs destinados a casa habItacioacuten Arts 40~ 85 70 86~ Y 103
PO mrOacute$r sevmiddotco de macenamierlto distribJcioacuten t~ansporte atlricaoo-r envasado Itacconamiento acondionado o reacondiexclClonaduacute Sin contar con autorizacioacuten de la Autoridad Arts 7i 82 Y 109
Por no en~regar informacioacuten de precios en el 66 plazo 110 COndiciones establecidas por la
Altoridad At 30
67
68
69
Por presentar la rectificacion de la informacioacuten de precios fuera del plazo de sub$anaion establecido Art30middot
Por presenlar informacioacuten inoompleta sobre los i precios de su oferta comercial ce productos farmaceacuteuticos Art 30~
Por violar los precntos sellos bandas u otros sistemas empfeados para la aplicaCIoacuten de las medidas de seguridad Art 1440
I 2 Uir o
I 2UIT I
NAocierre temporal
cierre temporal
2UIT
3Ulr o
Clerre temporal por
30dras o
Cierre deflnl1ivo
o Cancelacioacuten
del Certificado de Buenas praacutecticas
05 uiexclT
1 UIT o
Cierre temporal
puacute( 30 dias o
Cierre definitivo
NA
1 UIT o
Cierre lemporai
por 30 diacuteas
025 UIT o
Cierre lenporal
por 30 diacuteas
1UlT o
CIerre ~enporal
por 30 diacuteas
3UIT o
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Cierre definitivo
2 un
3UIT Q
Cierre lemparal por 3Odla$
Q
Cierre defJ1livo o
Cancelacioacuten del Certificado
de Buenas Pr-ilctlcas
oS UIT
NA
NA
1 UlT o
o cierre
temporal 30 diacuteas
o cierre
defillvo o
Cancelad oacuten del
certllicado de Buenas Practicas
05 0 UIT
Cierre temporal por 30 draso Cierre
definWvo
NA
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30 diacuteas
025 UIT o
Cjeacuteffeacute
temporal por 30 diacuteas
1 UIT o
Cierre tempo~aiexcl por
30 diacuteas
) UIT o
Cierre tempoal pOr
30 diacuteas o
Cierre definitivo
NA
NA
v
o derre
temporal por 30 diacuteas
o bull cierre iexcl
definiti~
3 UIT o
cierre temporal
2 urr
5LlIT o
Clerretemporal por 30 diexclas
o
3UT o
derre temporal
2 UlT
5 UIT o
Cierre tewporal pot 30 dlas
Cierre deliniexclllvo Cierre efinilivo o
Cancelacioacuten del Certifeado
de Buenas praacutecticas
1 UIT
3 UIT o
Cierre temporal por
30 diacuteas o
Cierre defmitivo
5 Ulr o
Cierre temporal por
3C oias o
Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
del Certificado de Buenas PraCicas
2UIT o
Cierre temporal por
30 diacute~S i
I UIT o
Cierre temporal por
30 dras
2 UlT o
Cierre temporal por
30 diacuteas
o CancelacOacuteO
del CertiCcado de Buenas Practicas
1 UlT
3 UIT o
Cierre lemporal por 30 dias
o Cierre deli- itivo
5 UlT o
Cierre temporal po 30 dias
o Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
del Certifgtcado de Buenas Praacutectcas
NA
NA
NA
S UIT
o Cierre
empotal POf 30 dfas
o Cierre
definitivo
5 UIT o
Cierre temporal por 30 diAS
o iexcl Cierre definitivo
3 UT o
ciene temporal
2 UIT
5 U1T o
Ciexclelt temporal por
3Odiexclas o
Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
de Certificado de 8uelas Praacutecticas
1 UIT
3UIT o
Cerre temporal por
30 diacuteas o
CierrE definitivo
o U o
Cierre temporal por
30 diacuteas o
Cierre defnitJvo
o Cancetacioacuten
dOI Certfcado
dr~~S
2UIT o
Cerre temporal por
30 dias
1 UIT o
Cierre I lemporal por
30 dlas
2UIT o
Cierre
temporal por 30 diacuteas
5UJT o
Cierre temporal por
30 dlas o
Cierre defiltjtjvo
01 ulT o
cierre temporal
2 UIT
1UlT
NA
NA
NA
NA
NA
iexcl Ulr
M G
MINISTERIO DE SALUD Nobull
Artiacuteculo 3deg Derogatoria
Deroacuteguese el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 002middot2012-SA
Artiacuteculo 4deg_ Vigencia
El presente Decreto Supremo entraraacute en vigencia a los ciento ochenta (180) diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial El Peruano
Artiacuteculo 5deg_ Refrendo
El presente Decreto Supremo seraacute refrendado por el Ministro de Economiacutea y Finanzas y la Ministra de Salud
Dado en la Casa de Gobierno en Lima a los
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GrrBTNPERI 01 de agosto del2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obst3culos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuteu (incluidos los nuacutemeros de teleacutefouo y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacuteuico y sitios Web eu su caso) del orgauismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre ]a notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad difereute MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notifirndoacuten hecha en virtud del artiacuteculo 292 [ xl 2101 [ ] 562 [ 1 571 1 1 o en virtud de
4 Producf06 abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida la TCS)
Productos armaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcormles productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema P bullIIDonizado o el Arancel de Aduanas
Disposiliifffi Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018901990219022 Y 9402
Prodllctoo Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas de Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818561iexclR Y la subpartida 3808913401 3402380991004818 Y 5601
S Tiacutetulo slimero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto SuprerulOgt l1IlC Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espantildeol
6 Descriplttioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Articuro ldeg del proyecto modifica los Artiacuteculos 28 69 7390 y 110deg del Reglamento de Estlbtecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
- - __ --shy
El Artiacutecmo 2deg del proyecto modifica las infracciones 91213 14 15 1628364861 66 61 68 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmac6rticos del citado Reglamento
l
M Vargas G
GiTBTINIPERlI4 Paacutegina 2
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto eslaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objeti y razoacuten de ser incluida cuaudo proceda la indole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes I 1 ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y 1
Productos Sanitarios I
2 Decreto Supremo Ndeg O 14-20l1-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
9 echa propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecha propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X l o dilrc(cicgtn teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Vcb en su caso de otra institncioacuten
httpwwwcomunldadandinaorgSIRT nttpUwww lnceturgobpereglamentostecnicos nttPlwwwdlgemiacutedmlnsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste NO 50 Urb Corpac - lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51~1) 513~61()O Extensioacuten 8040 Fax +(Sl~l) 5136100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otcminceturgobpe
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GITBTINIPERI 01 dc agosto dcl2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da baslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro 1nc notifica PERUacute Si proacutecede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Mioisterio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TCRIS10
3 Notificacioacuten hecha en irtud del artiacuteculo 292 [ x J 2101 [ 1 562 [ J 571 [ J o en virtud de
Productos abarcados (partilla dcl SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS)
Productos Farmaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcoranlis productos bioloacutegicos y productos galeacuteniacutecos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y 9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 560l Y la subpartida 3808913401 3402 38099100 4818 Y 5601
5 Tiacutetulo nlIacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacutegioas ea espantildeol
6 Descripd6n del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacutecuro 1 del proyecto moditica los Artiacuteculos 28deg 69 73deg 90deg Y 110deg del Reglamento de Establecimientos Famlaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
-shy
El Artiacuteculo Z del proyecto modifica las infracciones 9 12 13 14 15 16 28 36 48 61 666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacutellticos del citado Reglamento
1
arrBTfNlPERfl4 Paacutegina 2
7
8
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Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
~~~ ~pM~ G
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GfIBTINPERJ 01 de agosto dc12012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Origina espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
I
GTBTINPERI4 Paacutegina 2
~~
Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
M Vargas G
--------------------------
D GfSi2)ES M
Los referidos establecimientos farmaceacuteuticos deberaacuten comunicar de dicha comercializacioacuten a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) al Oacutergano Desconcenrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traveacutes de la Autoridad de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)
Artiacuteculo 69- Comercializacioacuten de productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos y productos sanitarios por las drogueriacuteas
()
Las drogueriacuteas pueden comercializar directamente productos sanitarios asiacute Goma dispositivos meacutedicos por la Autoridad Nacional de Productos FarmacEacute Productos Sanitarios (ANM) debiendo presentar la n gases medicinales o dispositivos meacutedicos que lo rE lugar visible deben exhibirse la copia legible delliacutetul del establecimiento y la Autorizacioacuten Saniacutearia de FU
rmiddot)
Artiacutecuto 73deg_ Conservacioacuten de muestras de retencioacuten o contramuestras
Las drogueriacuteas que sean liIuJares del registro sanitario o poseedores de certificado de registro sanitario de cada lote serie o coacutedigo de identificacioacuten del producto o dispositivo importado deben guardar en el pas muestras de retencioacuten o contra muestras hasta un (01) antildeo despueacutes de la fecha de expiracioacuten del producto o djspositivo terminado La cantidad de muestras de retfnrgtiAn gtr iquestiexcl tufir- tr
eacutestas puedan ser sometidas a un examen complett ~t3middot farrnaceacuteuticos JI dJspositivos meacutedtos que por su 1 ~ t1
elevada complejidad yo costo debidamente sustentaG I~ 0v
puedan guardar muestras de retencioacuten ~tl
Artiacuteculo 90deg_ De Ia comercializacioacuten de productt sanitarios o dispositivos meacutedicos por los laboraton
( )
Los laboratorios pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales productos sanitarios as como dispositivos meacutedicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) debiendo presentar la receta meacutedica para el caso de los gases medicinales o dispositivos meacutedicos que lo requieran Para estos efectos en lugar visible debe exhibirs la copia legible det tiacutetulo profesional del Director teacutecnico del establecimiento y la Autorizacioacuten Sanitaria de Funcionamiento
( )
Articulo 110middot- Certificacioacuten de Buenas Praacutecticas
Los establecimientos farmaceacuteuticos para desarrollar actividades de fabricacioacuten frnporeci6n amacenamIacuteento distrihurfoacuten dispensacioacuten o expendio de productos farmaceacuteuticos dispositivos meacutedicos o productos sanitarios para siacute o para terceros deben certificar en Buenas Praacutecticas de Manufactura Buenas Praacutecticas de Laboratorio Buenas Praacutecticas de Almacenamiento Buenas Praacutecticas de Distribucioacuten y Transporte Buenas Praacutecticas de Farmacovigilancia Buenas Praacutecticas de Dispensaci6n y Buenas Praacutecticas de Seguimiento Farmacoterapeacuteuiacuteco seguacuten corresponda y demaacutes Buenas eraacutecticas aprobadas por la Autoridad Nacional de
MINISTERIO DE SALUD Nooo bullbull bull
Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) Para el caso de establecimientos farmaceacuteuticos que se dedican exclusivamente a la fabricacioacuten importacioacuten almacenamiento distribucioacuten dispensacioacuten o expendio de productos sanitarios la certificacioacuten en Buenas Praacutecticas es voluntariar)
Artiacuteculo 2- Modificacioacuten del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
Modifiacutequese las infracciones 9121314151628364861666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacuteuticos y No Farmaceacuteuticos del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 014middot2011-SA en los teacuterminos siguientes
I~-~~ACEacuteN
iexcl
9
~O 1
FARMACIA FAH
INFRACCiOacuteN L
BOTICA arJlBUu
3uit- --3UumlIT
Por no cumpliroon eacuteloacuteeoe iexcl Cierre o O temiexclxiexclral 1 cierre definitivo del
g I temporal cierre de
establecimiento farmaceacuteutico definitivo deflni ~
Art2Sltgt cierre 3 UI
rre
definitivo
Por comercializar a oorntCilio (a
~m BOTIQuiacuteN I DROGUERIacuteAS ES~~ALIZADOI ~
01 ulr ~ 5 U1T i 5 IJIT S UIT o o IDO
cefeuro~ cierre Clerte cierre NA
I
~o c~n~I~Od~C~~I~fiiexcl~O~~fi~VO NA
I traveacutes de la viacutea telefoacutenica ----iexcl-i~=--~~--~f --11--+-0-5u-rshy05UJT 06 Critico tntemet u otros medios anaacutelogos) productos o dlspositiVos en vehictdos o
contenedores que no Seacute Ma r 03 UiT 03 03 UtT 12 encuentren arorutidonados 3 - l bull omiddot
iexclpara cumprlf con las exigeocias ( ~ y(d dispuestas en las Buenas t Praacutedicas de AlmacenarrUento 1 M or 02 UIT 02 Uli Buenas Practicas de en
DislJibucioacuten y Transporte I Art2S =~~ ~-+----c-- ___ ~ Por no cumplir con el procedimiento 4 estableado por la Autoridad para la I I ~ercialiexcl~~oacutell a domicilio ~aJz~~ por ~ T 1 IIT I I 1 1l1TI telerano vla mremet ti O~ me(1I0smiddotanalogos ~
1--_+-(_rt_2_8_______--___+ ___+_ --~ --t-- --iexcl------r-----+~ ~Iiexcl Por comertializar a CIorniciliacuteo via Internet o po J
L_4---__rt03_2E~iexclOS anUumlJgos productos Uacute diSPOSitiVUacuteSL___ ~l __N_ 01 UIT ~NA~~_ _~N_A___L~_N_A____
1S
16
28
Por adomdiexclio o vi Internet estupaaClentes PSICO[fOPICOS productos sujetos a fiscalizacioacuten santaria u otros producos o dispositivos determinados por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Meacutedicos y p i i iexcl IANM) Art 28
Por no a Ia A~toriexcldad la domldlio o viacutea mtemet de 0 I
los anaqueles de venta de afea destinada a ta dispensacioacuten expendio (o entrega en el caso de bot~unes y farmacias de los establecimientos de salud pUblicas por amacenar comercializar dispensar expender (o entregar en el caso de botiquines y farmacias de los establedmienlos de salud puacuteblicos) productos O dispositivos con obsetvacioncs sanitarias Arts 29~
Por no realizar ta desincoon por fo menos una vez al antildeo de productos o dispositivos
36 expirados deteriorados contaminados o alterados en su aspecto en caso de encontrar existencias de los mismos Art 31 G
48
61
Por fJndonar dentro de mercados de abaso ferias campos feriales gnfos o en prediOs destinados a casa habItacioacuten Arts 40~ 85 70 86~ Y 103
PO mrOacute$r sevmiddotco de macenamierlto distribJcioacuten t~ansporte atlricaoo-r envasado Itacconamiento acondionado o reacondiexclClonaduacute Sin contar con autorizacioacuten de la Autoridad Arts 7i 82 Y 109
Por no en~regar informacioacuten de precios en el 66 plazo 110 COndiciones establecidas por la
Altoridad At 30
67
68
69
Por presentar la rectificacion de la informacioacuten de precios fuera del plazo de sub$anaion establecido Art30middot
Por presenlar informacioacuten inoompleta sobre los i precios de su oferta comercial ce productos farmaceacuteuticos Art 30~
Por violar los precntos sellos bandas u otros sistemas empfeados para la aplicaCIoacuten de las medidas de seguridad Art 1440
I 2 Uir o
I 2UIT I
NAocierre temporal
cierre temporal
2UIT
3Ulr o
Clerre temporal por
30dras o
Cierre deflnl1ivo
o Cancelacioacuten
del Certificado de Buenas praacutecticas
05 uiexclT
1 UIT o
Cierre temporal
puacute( 30 dias o
Cierre definitivo
NA
1 UIT o
Cierre lemporai
por 30 diacuteas
025 UIT o
Cierre lenporal
por 30 diacuteas
1UlT o
CIerre ~enporal
por 30 diacuteas
3UIT o
Cierre eTporal
por 30 dras O
Cierre definitivo
2 un
3UIT Q
Cierre lemparal por 3Odla$
Q
Cierre defJ1livo o
Cancelacioacuten del Certificado
de Buenas Pr-ilctlcas
oS UIT
NA
NA
1 UlT o
o cierre
temporal 30 diacuteas
o cierre
defillvo o
Cancelad oacuten del
certllicado de Buenas Practicas
05 0 UIT
Cierre temporal por 30 draso Cierre
definWvo
NA
Cierre iexcl NA lemporal por
30 diacuteas
025 UIT o
Cjeacuteffeacute
temporal por 30 diacuteas
1 UIT o
Cierre tempo~aiexcl por
30 diacuteas
) UIT o
Cierre tempoal pOr
30 diacuteas o
Cierre definitivo
NA
NA
v
o derre
temporal por 30 diacuteas
o bull cierre iexcl
definiti~
3 UIT o
cierre temporal
2 urr
5LlIT o
Clerretemporal por 30 diexclas
o
3UT o
derre temporal
2 UlT
5 UIT o
Cierre tewporal pot 30 dlas
Cierre deliniexclllvo Cierre efinilivo o
Cancelacioacuten del Certifeado
de Buenas praacutecticas
1 UIT
3 UIT o
Cierre temporal por
30 diacuteas o
Cierre defmitivo
5 Ulr o
Cierre temporal por
3C oias o
Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
del Certificado de Buenas PraCicas
2UIT o
Cierre temporal por
30 diacute~S i
I UIT o
Cierre temporal por
30 dras
2 UlT o
Cierre temporal por
30 diacuteas
o CancelacOacuteO
del CertiCcado de Buenas Practicas
1 UlT
3 UIT o
Cierre lemporal por 30 dias
o Cierre deli- itivo
5 UlT o
Cierre temporal po 30 dias
o Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
del Certifgtcado de Buenas Praacutectcas
NA
NA
NA
S UIT
o Cierre
empotal POf 30 dfas
o Cierre
definitivo
5 UIT o
Cierre temporal por 30 diAS
o iexcl Cierre definitivo
3 UT o
ciene temporal
2 UIT
5 U1T o
Ciexclelt temporal por
3Odiexclas o
Cierre definitivo
o Cancelacioacuten
de Certificado de 8uelas Praacutecticas
1 UIT
3UIT o
Cerre temporal por
30 diacuteas o
CierrE definitivo
o U o
Cierre temporal por
30 diacuteas o
Cierre defnitJvo
o Cancetacioacuten
dOI Certfcado
dr~~S
2UIT o
Cerre temporal por
30 dias
1 UIT o
Cierre I lemporal por
30 dlas
2UIT o
Cierre
temporal por 30 diacuteas
5UJT o
Cierre temporal por
30 dlas o
Cierre defiltjtjvo
01 ulT o
cierre temporal
2 UIT
1UlT
NA
NA
NA
NA
NA
iexcl Ulr
M G
MINISTERIO DE SALUD Nobull
Artiacuteculo 3deg Derogatoria
Deroacuteguese el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 002middot2012-SA
Artiacuteculo 4deg_ Vigencia
El presente Decreto Supremo entraraacute en vigencia a los ciento ochenta (180) diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial El Peruano
Artiacuteculo 5deg_ Refrendo
El presente Decreto Supremo seraacute refrendado por el Ministro de Economiacutea y Finanzas y la Ministra de Salud
Dado en la Casa de Gobierno en Lima a los
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GrrBTNPERI 01 de agosto del2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obst3culos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuteu (incluidos los nuacutemeros de teleacutefouo y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacuteuico y sitios Web eu su caso) del orgauismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre ]a notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad difereute MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notifirndoacuten hecha en virtud del artiacuteculo 292 [ xl 2101 [ ] 562 [ 1 571 1 1 o en virtud de
4 Producf06 abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida la TCS)
Productos armaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcormles productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema P bullIIDonizado o el Arancel de Aduanas
Disposiliifffi Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018901990219022 Y 9402
Prodllctoo Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas de Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818561iexclR Y la subpartida 3808913401 3402380991004818 Y 5601
S Tiacutetulo slimero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto SuprerulOgt l1IlC Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espantildeol
6 Descriplttioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Articuro ldeg del proyecto modifica los Artiacuteculos 28 69 7390 y 110deg del Reglamento de Estlbtecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
- - __ --shy
El Artiacutecmo 2deg del proyecto modifica las infracciones 91213 14 15 1628364861 66 61 68 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmac6rticos del citado Reglamento
l
M Vargas G
GiTBTINIPERlI4 Paacutegina 2
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto eslaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objeti y razoacuten de ser incluida cuaudo proceda la indole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes I 1 ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y 1
Productos Sanitarios I
2 Decreto Supremo Ndeg O 14-20l1-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
9 echa propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecha propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X l o dilrc(cicgtn teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Vcb en su caso de otra institncioacuten
httpwwwcomunldadandinaorgSIRT nttpUwww lnceturgobpereglamentostecnicos nttPlwwwdlgemiacutedmlnsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste NO 50 Urb Corpac - lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51~1) 513~61()O Extensioacuten 8040 Fax +(Sl~l) 5136100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otcminceturgobpe
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GITBTINIPERI 01 dc agosto dcl2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da baslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro 1nc notifica PERUacute Si proacutecede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Mioisterio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TCRIS10
3 Notificacioacuten hecha en irtud del artiacuteculo 292 [ x J 2101 [ 1 562 [ J 571 [ J o en virtud de
Productos abarcados (partilla dcl SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS)
Productos Farmaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcoranlis productos bioloacutegicos y productos galeacuteniacutecos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y 9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 560l Y la subpartida 3808913401 3402 38099100 4818 Y 5601
5 Tiacutetulo nlIacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacutegioas ea espantildeol
6 Descripd6n del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacutecuro 1 del proyecto moditica los Artiacuteculos 28deg 69 73deg 90deg Y 110deg del Reglamento de Establecimientos Famlaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
-shy
El Artiacuteculo Z del proyecto modifica las infracciones 9 12 13 14 15 16 28 36 48 61 666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacutellticos del citado Reglamento
1
arrBTfNlPERfl4 Paacutegina 2
7
8
9
10
11
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
~~~ ~pM~ G
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GfIBTINPERJ 01 de agosto dc12012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Origina espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
I
GTBTINPERI4 Paacutegina 2
~~
Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
M Vargas G
MINISTERIO DE SALUD Nooo bullbull bull
Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) Para el caso de establecimientos farmaceacuteuticos que se dedican exclusivamente a la fabricacioacuten importacioacuten almacenamiento distribucioacuten dispensacioacuten o expendio de productos sanitarios la certificacioacuten en Buenas Praacutecticas es voluntariar)
Artiacuteculo 2- Modificacioacuten del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
Modifiacutequese las infracciones 9121314151628364861666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacuteuticos y No Farmaceacuteuticos del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 014middot2011-SA en los teacuterminos siguientes
I~-~~ACEacuteN
iexcl
9
~O 1
FARMACIA FAH
INFRACCiOacuteN L
BOTICA arJlBUu
3uit- --3UumlIT
Por no cumpliroon eacuteloacuteeoe iexcl Cierre o O temiexclxiexclral 1 cierre definitivo del
g I temporal cierre de
establecimiento farmaceacuteutico definitivo deflni ~
Art2Sltgt cierre 3 UI
rre
definitivo
Por comercializar a oorntCilio (a
~m BOTIQuiacuteN I DROGUERIacuteAS ES~~ALIZADOI ~
01 ulr ~ 5 U1T i 5 IJIT S UIT o o IDO
cefeuro~ cierre Clerte cierre NA
I
~o c~n~I~Od~C~~I~fiiexcl~O~~fi~VO NA
I traveacutes de la viacutea telefoacutenica ----iexcl-i~=--~~--~f --11--+-0-5u-rshy05UJT 06 Critico tntemet u otros medios anaacutelogos) productos o dlspositiVos en vehictdos o
contenedores que no Seacute Ma r 03 UiT 03 03 UtT 12 encuentren arorutidonados 3 - l bull omiddot
iexclpara cumprlf con las exigeocias ( ~ y(d dispuestas en las Buenas t Praacutedicas de AlmacenarrUento 1 M or 02 UIT 02 Uli Buenas Practicas de en
DislJibucioacuten y Transporte I Art2S =~~ ~-+----c-- ___ ~ Por no cumplir con el procedimiento 4 estableado por la Autoridad para la I I ~ercialiexcl~~oacutell a domicilio ~aJz~~ por ~ T 1 IIT I I 1 1l1TI telerano vla mremet ti O~ me(1I0smiddotanalogos ~
1--_+-(_rt_2_8_______--___+ ___+_ --~ --t-- --iexcl------r-----+~ ~Iiexcl Por comertializar a CIorniciliacuteo via Internet o po J
L_4---__rt03_2E~iexclOS anUumlJgos productos Uacute diSPOSitiVUacuteSL___ ~l __N_ 01 UIT ~NA~~_ _~N_A___L~_N_A____
1S
16
28
Por adomdiexclio o vi Internet estupaaClentes PSICO[fOPICOS productos sujetos a fiscalizacioacuten santaria u otros producos o dispositivos determinados por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Meacutedicos y p i i iexcl IANM) Art 28
Por no a Ia A~toriexcldad la domldlio o viacutea mtemet de 0 I
los anaqueles de venta de afea destinada a ta dispensacioacuten expendio (o entrega en el caso de bot~unes y farmacias de los establecimientos de salud pUblicas por amacenar comercializar dispensar expender (o entregar en el caso de botiquines y farmacias de los establedmienlos de salud puacuteblicos) productos O dispositivos con obsetvacioncs sanitarias Arts 29~
Por no realizar ta desincoon por fo menos una vez al antildeo de productos o dispositivos
36 expirados deteriorados contaminados o alterados en su aspecto en caso de encontrar existencias de los mismos Art 31 G
48
61
Por fJndonar dentro de mercados de abaso ferias campos feriales gnfos o en prediOs destinados a casa habItacioacuten Arts 40~ 85 70 86~ Y 103
PO mrOacute$r sevmiddotco de macenamierlto distribJcioacuten t~ansporte atlricaoo-r envasado Itacconamiento acondionado o reacondiexclClonaduacute Sin contar con autorizacioacuten de la Autoridad Arts 7i 82 Y 109
Por no en~regar informacioacuten de precios en el 66 plazo 110 COndiciones establecidas por la
Altoridad At 30
67
68
69
Por presentar la rectificacion de la informacioacuten de precios fuera del plazo de sub$anaion establecido Art30middot
Por presenlar informacioacuten inoompleta sobre los i precios de su oferta comercial ce productos farmaceacuteuticos Art 30~
Por violar los precntos sellos bandas u otros sistemas empfeados para la aplicaCIoacuten de las medidas de seguridad Art 1440
I 2 Uir o
I 2UIT I
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cierre temporal
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de Buenas praacutecticas
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3 UIT o
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MINISTERIO DE SALUD Nobull
Artiacuteculo 3deg Derogatoria
Deroacuteguese el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 002middot2012-SA
Artiacuteculo 4deg_ Vigencia
El presente Decreto Supremo entraraacute en vigencia a los ciento ochenta (180) diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial El Peruano
Artiacuteculo 5deg_ Refrendo
El presente Decreto Supremo seraacute refrendado por el Ministro de Economiacutea y Finanzas y la Ministra de Salud
Dado en la Casa de Gobierno en Lima a los
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GrrBTNPERI 01 de agosto del2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obst3culos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuteu (incluidos los nuacutemeros de teleacutefouo y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacuteuico y sitios Web eu su caso) del orgauismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre ]a notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad difereute MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notifirndoacuten hecha en virtud del artiacuteculo 292 [ xl 2101 [ ] 562 [ 1 571 1 1 o en virtud de
4 Producf06 abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida la TCS)
Productos armaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcormles productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema P bullIIDonizado o el Arancel de Aduanas
Disposiliifffi Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018901990219022 Y 9402
Prodllctoo Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas de Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818561iexclR Y la subpartida 3808913401 3402380991004818 Y 5601
S Tiacutetulo slimero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto SuprerulOgt l1IlC Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espantildeol
6 Descriplttioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Articuro ldeg del proyecto modifica los Artiacuteculos 28 69 7390 y 110deg del Reglamento de Estlbtecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
- - __ --shy
El Artiacutecmo 2deg del proyecto modifica las infracciones 91213 14 15 1628364861 66 61 68 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmac6rticos del citado Reglamento
l
M Vargas G
GiTBTINIPERlI4 Paacutegina 2
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto eslaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objeti y razoacuten de ser incluida cuaudo proceda la indole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes I 1 ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y 1
Productos Sanitarios I
2 Decreto Supremo Ndeg O 14-20l1-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
9 echa propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecha propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X l o dilrc(cicgtn teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Vcb en su caso de otra institncioacuten
httpwwwcomunldadandinaorgSIRT nttpUwww lnceturgobpereglamentostecnicos nttPlwwwdlgemiacutedmlnsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste NO 50 Urb Corpac - lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51~1) 513~61()O Extensioacuten 8040 Fax +(Sl~l) 5136100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otcminceturgobpe
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GITBTINIPERI 01 dc agosto dcl2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da baslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro 1nc notifica PERUacute Si proacutecede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Mioisterio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TCRIS10
3 Notificacioacuten hecha en irtud del artiacuteculo 292 [ x J 2101 [ 1 562 [ J 571 [ J o en virtud de
Productos abarcados (partilla dcl SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS)
Productos Farmaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcoranlis productos bioloacutegicos y productos galeacuteniacutecos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y 9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 560l Y la subpartida 3808913401 3402 38099100 4818 Y 5601
5 Tiacutetulo nlIacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacutegioas ea espantildeol
6 Descripd6n del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacutecuro 1 del proyecto moditica los Artiacuteculos 28deg 69 73deg 90deg Y 110deg del Reglamento de Establecimientos Famlaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
-shy
El Artiacuteculo Z del proyecto modifica las infracciones 9 12 13 14 15 16 28 36 48 61 666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacutellticos del citado Reglamento
1
arrBTfNlPERfl4 Paacutegina 2
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Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
~~~ ~pM~ G
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GfIBTINPERJ 01 de agosto dc12012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Origina espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
I
GTBTINPERI4 Paacutegina 2
~~
Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
M Vargas G
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Por adomdiexclio o vi Internet estupaaClentes PSICO[fOPICOS productos sujetos a fiscalizacioacuten santaria u otros producos o dispositivos determinados por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Meacutedicos y p i i iexcl IANM) Art 28
Por no a Ia A~toriexcldad la domldlio o viacutea mtemet de 0 I
los anaqueles de venta de afea destinada a ta dispensacioacuten expendio (o entrega en el caso de bot~unes y farmacias de los establecimientos de salud pUblicas por amacenar comercializar dispensar expender (o entregar en el caso de botiquines y farmacias de los establedmienlos de salud puacuteblicos) productos O dispositivos con obsetvacioncs sanitarias Arts 29~
Por no realizar ta desincoon por fo menos una vez al antildeo de productos o dispositivos
36 expirados deteriorados contaminados o alterados en su aspecto en caso de encontrar existencias de los mismos Art 31 G
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Por fJndonar dentro de mercados de abaso ferias campos feriales gnfos o en prediOs destinados a casa habItacioacuten Arts 40~ 85 70 86~ Y 103
PO mrOacute$r sevmiddotco de macenamierlto distribJcioacuten t~ansporte atlricaoo-r envasado Itacconamiento acondionado o reacondiexclClonaduacute Sin contar con autorizacioacuten de la Autoridad Arts 7i 82 Y 109
Por no en~regar informacioacuten de precios en el 66 plazo 110 COndiciones establecidas por la
Altoridad At 30
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Por presentar la rectificacion de la informacioacuten de precios fuera del plazo de sub$anaion establecido Art30middot
Por presenlar informacioacuten inoompleta sobre los i precios de su oferta comercial ce productos farmaceacuteuticos Art 30~
Por violar los precntos sellos bandas u otros sistemas empfeados para la aplicaCIoacuten de las medidas de seguridad Art 1440
I 2 Uir o
I 2UIT I
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o Cancelacioacuten
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o CancelacOacuteO
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1 UlT
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o Cancelacioacuten
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o Cancelacioacuten
de Certificado de 8uelas Praacutecticas
1 UIT
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MINISTERIO DE SALUD Nobull
Artiacuteculo 3deg Derogatoria
Deroacuteguese el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 002middot2012-SA
Artiacuteculo 4deg_ Vigencia
El presente Decreto Supremo entraraacute en vigencia a los ciento ochenta (180) diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial El Peruano
Artiacuteculo 5deg_ Refrendo
El presente Decreto Supremo seraacute refrendado por el Ministro de Economiacutea y Finanzas y la Ministra de Salud
Dado en la Casa de Gobierno en Lima a los
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GrrBTNPERI 01 de agosto del2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obst3culos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuteu (incluidos los nuacutemeros de teleacutefouo y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacuteuico y sitios Web eu su caso) del orgauismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre ]a notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad difereute MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notifirndoacuten hecha en virtud del artiacuteculo 292 [ xl 2101 [ ] 562 [ 1 571 1 1 o en virtud de
4 Producf06 abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida la TCS)
Productos armaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcormles productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema P bullIIDonizado o el Arancel de Aduanas
Disposiliifffi Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018901990219022 Y 9402
Prodllctoo Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas de Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818561iexclR Y la subpartida 3808913401 3402380991004818 Y 5601
S Tiacutetulo slimero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto SuprerulOgt l1IlC Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espantildeol
6 Descriplttioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Articuro ldeg del proyecto modifica los Artiacuteculos 28 69 7390 y 110deg del Reglamento de Estlbtecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
- - __ --shy
El Artiacutecmo 2deg del proyecto modifica las infracciones 91213 14 15 1628364861 66 61 68 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmac6rticos del citado Reglamento
l
M Vargas G
GiTBTINIPERlI4 Paacutegina 2
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto eslaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objeti y razoacuten de ser incluida cuaudo proceda la indole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes I 1 ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y 1
Productos Sanitarios I
2 Decreto Supremo Ndeg O 14-20l1-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
9 echa propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecha propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X l o dilrc(cicgtn teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Vcb en su caso de otra institncioacuten
httpwwwcomunldadandinaorgSIRT nttpUwww lnceturgobpereglamentostecnicos nttPlwwwdlgemiacutedmlnsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste NO 50 Urb Corpac - lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51~1) 513~61()O Extensioacuten 8040 Fax +(Sl~l) 5136100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otcminceturgobpe
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GITBTINIPERI 01 dc agosto dcl2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da baslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro 1nc notifica PERUacute Si proacutecede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Mioisterio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TCRIS10
3 Notificacioacuten hecha en irtud del artiacuteculo 292 [ x J 2101 [ 1 562 [ J 571 [ J o en virtud de
Productos abarcados (partilla dcl SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS)
Productos Farmaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcoranlis productos bioloacutegicos y productos galeacuteniacutecos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y 9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 560l Y la subpartida 3808913401 3402 38099100 4818 Y 5601
5 Tiacutetulo nlIacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacutegioas ea espantildeol
6 Descripd6n del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacutecuro 1 del proyecto moditica los Artiacuteculos 28deg 69 73deg 90deg Y 110deg del Reglamento de Establecimientos Famlaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
-shy
El Artiacuteculo Z del proyecto modifica las infracciones 9 12 13 14 15 16 28 36 48 61 666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacutellticos del citado Reglamento
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Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
~~~ ~pM~ G
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GfIBTINPERJ 01 de agosto dc12012
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Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Origina espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
I
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Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
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MINISTERIO DE SALUD Nobull
Artiacuteculo 3deg Derogatoria
Deroacuteguese el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo W 002middot2012-SA
Artiacuteculo 4deg_ Vigencia
El presente Decreto Supremo entraraacute en vigencia a los ciento ochenta (180) diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial El Peruano
Artiacuteculo 5deg_ Refrendo
El presente Decreto Supremo seraacute refrendado por el Ministro de Economiacutea y Finanzas y la Ministra de Salud
Dado en la Casa de Gobierno en Lima a los
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Comiteacute de Obst3culos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuteu (incluidos los nuacutemeros de teleacutefouo y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacuteuico y sitios Web eu su caso) del orgauismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre ]a notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad difereute MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notifirndoacuten hecha en virtud del artiacuteculo 292 [ xl 2101 [ ] 562 [ 1 571 1 1 o en virtud de
4 Producf06 abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida la TCS)
Productos armaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcormles productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema P bullIIDonizado o el Arancel de Aduanas
Disposiliifffi Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018901990219022 Y 9402
Prodllctoo Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas de Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818561iexclR Y la subpartida 3808913401 3402380991004818 Y 5601
S Tiacutetulo slimero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto SuprerulOgt l1IlC Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espantildeol
6 Descriplttioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Articuro ldeg del proyecto modifica los Artiacuteculos 28 69 7390 y 110deg del Reglamento de Estlbtecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
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El Artiacutecmo 2deg del proyecto modifica las infracciones 91213 14 15 1628364861 66 61 68 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmac6rticos del citado Reglamento
l
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Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto eslaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objeti y razoacuten de ser incluida cuaudo proceda la indole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes I 1 ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y 1
Productos Sanitarios I
2 Decreto Supremo Ndeg O 14-20l1-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
9 echa propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecha propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X l o dilrc(cicgtn teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Vcb en su caso de otra institncioacuten
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Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste NO 50 Urb Corpac - lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51~1) 513~61()O Extensioacuten 8040 Fax +(Sl~l) 5136100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otcminceturgobpe
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NOTIFICACIOacuteN
Se da baslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro 1nc notifica PERUacute Si proacutecede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Mioisterio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TCRIS10
3 Notificacioacuten hecha en irtud del artiacuteculo 292 [ x J 2101 [ 1 562 [ J 571 [ J o en virtud de
Productos abarcados (partilla dcl SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS)
Productos Farmaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcoranlis productos bioloacutegicos y productos galeacuteniacutecos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y 9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 560l Y la subpartida 3808913401 3402 38099100 4818 Y 5601
5 Tiacutetulo nlIacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacutegioas ea espantildeol
6 Descripd6n del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacutecuro 1 del proyecto moditica los Artiacuteculos 28deg 69 73deg 90deg Y 110deg del Reglamento de Establecimientos Famlaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
-shy
El Artiacuteculo Z del proyecto modifica las infracciones 9 12 13 14 15 16 28 36 48 61 666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacutellticos del citado Reglamento
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Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
~~~ ~pM~ G
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Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
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Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
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Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuteu (incluidos los nuacutemeros de teleacutefouo y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacuteuico y sitios Web eu su caso) del orgauismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre ]a notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad difereute MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notifirndoacuten hecha en virtud del artiacuteculo 292 [ xl 2101 [ ] 562 [ 1 571 1 1 o en virtud de
4 Producf06 abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida la TCS)
Productos armaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcormles productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema P bullIIDonizado o el Arancel de Aduanas
Disposiliifffi Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018901990219022 Y 9402
Prodllctoo Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas de Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818561iexclR Y la subpartida 3808913401 3402380991004818 Y 5601
S Tiacutetulo slimero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto SuprerulOgt l1IlC Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espantildeol
6 Descriplttioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Articuro ldeg del proyecto modifica los Artiacuteculos 28 69 7390 y 110deg del Reglamento de Estlbtecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
- - __ --shy
El Artiacutecmo 2deg del proyecto modifica las infracciones 91213 14 15 1628364861 66 61 68 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmac6rticos del citado Reglamento
l
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GiTBTINIPERlI4 Paacutegina 2
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto eslaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objeti y razoacuten de ser incluida cuaudo proceda la indole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes I 1 ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y 1
Productos Sanitarios I
2 Decreto Supremo Ndeg O 14-20l1-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
9 echa propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecha propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X l o dilrc(cicgtn teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Vcb en su caso de otra institncioacuten
httpwwwcomunldadandinaorgSIRT nttpUwww lnceturgobpereglamentostecnicos nttPlwwwdlgemiacutedmlnsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste NO 50 Urb Corpac - lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51~1) 513~61()O Extensioacuten 8040 Fax +(Sl~l) 5136100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otcminceturgobpe
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Se da baslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro 1nc notifica PERUacute Si proacutecede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Mioisterio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TCRIS10
3 Notificacioacuten hecha en irtud del artiacuteculo 292 [ x J 2101 [ 1 562 [ J 571 [ J o en virtud de
Productos abarcados (partilla dcl SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS)
Productos Farmaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcoranlis productos bioloacutegicos y productos galeacuteniacutecos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y 9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 560l Y la subpartida 3808913401 3402 38099100 4818 Y 5601
5 Tiacutetulo nlIacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacutegioas ea espantildeol
6 Descripd6n del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacutecuro 1 del proyecto moditica los Artiacuteculos 28deg 69 73deg 90deg Y 110deg del Reglamento de Establecimientos Famlaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
-shy
El Artiacuteculo Z del proyecto modifica las infracciones 9 12 13 14 15 16 28 36 48 61 666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacutellticos del citado Reglamento
1
arrBTfNlPERfl4 Paacutegina 2
7
8
9
10
11
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
~~~ ~pM~ G
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GfIBTINPERJ 01 de agosto dc12012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Origina espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
I
GTBTINPERI4 Paacutegina 2
~~
Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
M Vargas G
GiTBTINIPERlI4 Paacutegina 2
Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto eslaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objeti y razoacuten de ser incluida cuaudo proceda la indole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes I 1 ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y 1
Productos Sanitarios I
2 Decreto Supremo Ndeg O 14-20l1-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos
9 echa propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecha propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X l o dilrc(cicgtn teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Vcb en su caso de otra institncioacuten
httpwwwcomunldadandinaorgSIRT nttpUwww lnceturgobpereglamentostecnicos nttPlwwwdlgemiacutedmlnsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste NO 50 Urb Corpac - lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51~1) 513~61()O Extensioacuten 8040 Fax +(Sl~l) 5136100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otcminceturgobpe
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GITBTINIPERI 01 dc agosto dcl2012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Original espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da baslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro 1nc notifica PERUacute Si proacutecede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Mioisterio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TCRIS10
3 Notificacioacuten hecha en irtud del artiacuteculo 292 [ x J 2101 [ 1 562 [ J 571 [ J o en virtud de
Productos abarcados (partilla dcl SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS)
Productos Farmaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcoranlis productos bioloacutegicos y productos galeacuteniacutecos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y 9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 560l Y la subpartida 3808913401 3402 38099100 4818 Y 5601
5 Tiacutetulo nlIacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacutegioas ea espantildeol
6 Descripd6n del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacutecuro 1 del proyecto moditica los Artiacuteculos 28deg 69 73deg 90deg Y 110deg del Reglamento de Establecimientos Famlaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
-shy
El Artiacuteculo Z del proyecto modifica las infracciones 9 12 13 14 15 16 28 36 48 61 666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacutellticos del citado Reglamento
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Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
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Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
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El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
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GTBTINPERI4 Paacutegina 2
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Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
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Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
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NOTIFICACIOacuteN
Se da baslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
l Miembro 1nc notifica PERUacute Si proacutecede nombre del gobierno local de que se trate (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo respousable Mioisterio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de telefax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TCRIS10
3 Notificacioacuten hecha en irtud del artiacuteculo 292 [ x J 2101 [ 1 562 [ J 571 [ J o en virtud de
Productos abarcados (partilla dcl SA o de la NCCA cuando corresponda en otro caso4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS)
Productos Farmaceacuteuticos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcoranlis productos bioloacutegicos y productos galeacuteniacutecos Clasificados en el capiacutetulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y 9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 560l Y la subpartida 3808913401 3402 38099100 4818 Y 5601
5 Tiacutetulo nlIacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacutegioas ea espantildeol
6 Descripd6n del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacutecuro 1 del proyecto moditica los Artiacuteculos 28deg 69 73deg 90deg Y 110deg del Reglamento de Establecimientos Famlaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 II-SA
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El Artiacuteculo Z del proyecto modifica las infracciones 9 12 13 14 15 16 28 36 48 61 666768 Y 69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceacutellticos del citado Reglamento
1
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Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
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Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
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Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
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Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
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Los Artiacuteculos 3deg y 4deg del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
Documentos pertinentes
1 Ley W 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014middot201 ImiddotSA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
Fecha propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de Su publicaci6n
Fecha propuesta de entrada en vigor en el Diario Oficial El Peruano
Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones
Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten [ X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
httQllwwwcomunidadandiacutenaorglSIRT htt2llwwwminceturgob2elreglamentostecnicoacutes bEllwwwdigemidminsagobpe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismomiddot MINCETUR Calle Uno Oeste NQ 50 - Urb Carpa e Lima 27middot Peruacute Teleacutefono +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8040 Fax +(51middot1) 513-6100 Extensioacuten 8002 Correo electroacutenico otltminceturgobpe
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ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GfIBTINPERJ 01 de agosto dc12012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Origina espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
I
GTBTINPERI4 Paacutegina 2
~~
Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
M Vargas G
ORGANIZACIOacuteN MUNDIAL GfIBTINPERJ 01 de agosto dc12012
DEL COMERCIO
Comiteacute de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio Origina espantildeol
NOTIFICACIOacuteN
Se da traslado de la notificacioacuten siguiente de conformidad con el artiacuteculo 106
1 Miembro que notifica PERUacute Si procede nombre del gobierno local de que se trale (artiacuteculos 32 y 72)
2 Organismo responsable Ministerio de Salud Nombre y direccioacuten (incluidos los nuacutemeros de teleacutefono y de tlfax asiacute como las direcciones de correo electroacutenico y sitios Web en su caso) del organismo O autoridad encargado de la tramitacioacuten de observaciones sobre la notificacioacuten en caso de que se trate de uu organismo o autoridad diferente MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO
3 Notificacioacuten becha en virtud del artiacuteculo 292 Ix] 2101 I ] 562 [ ]571 I J o en virtud de
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda en otro casomiddot4 partida del arancel nacional Podraacute indicarse ademaacutes cuando proceda el nuacutemero de partida de la ICS) bull
Productos FarnJaceacuteulicos Medicamentos medicamentos herbarios productos dieteacuteticos y edulcorantes productos bioloacutegicos y productos galeacutenicos Clasificados en el capiacutetulo JO del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas
Dispositivos Meacutedicos Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 9018 9019 9021 9022 Y9402
Productos Sanitarios Cosmeacuteticos productos de higiene domeacutestica y productos de higiene domeacutestica y productos absorbentes de higiene personal Comprendidos en las siguientes partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas 3303 3304 3305 3401 3402 4818 5601 Y la subpartida 38089134013402380991004818 Y 5601
5 Tiacutetulo nuacutemero de paacuteginas e idioma(s) del documento notificado Proyecto de Decreto Supremo que Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos 5 paacuteginas en espaiacutelol
6 Descripcioacuten del contenido El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artiacuteculos
El Artiacuteculo lO del proyecto modifica los Artiacuteculos 28deg69deg 73deg 90deg y 110deg del Reglamento de Establecimientos Farmaceacuteuticos aprobado por Decreto Supremo Ndeg 014-20 ll-SA
El Artiacuteculo 2deg del proyecto modifica las infracciones 912 13 14 15 1628364861 66 67 68 Y69 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
~ Farmaceacuteuticos del citado Reglamento
~ -t M Vargas G
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GTBTINPERI4 Paacutegina 2
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Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
M Vargas G
GTBTINPERI4 Paacutegina 2
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Los ArtIacuteCulos 3 y 4 del proyecto estaacuten referidos a su refrendo y vigencia
7 Objetivo y razoacuten de ser incluida cuando proceda la iacutendole de los problemas urgentes Proteccioacuten de la salud de las personas
8 Documentos pertinentes
l Ley Ndeg 29459 - Ley de los Productos Fannaceacuteutiacutecos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios
2 Decreto Supremo Ndeg 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Fannaceacuteuticos
9 Fecba propuesta de adopcioacuten A los 180 diacuteas calendario de su publicacioacuten en el Diario Oficial El PeruanoFecba propuesta de entrada en vigor
10 Fecha liacutemite para la presentacioacuten de observaciones _~----
11 Textos disponibles en Servicio nacional de informacioacuten 1X j o direccioacuten nuacutemeros de teleacutefono y de telefax correo electroacutenico y direccioacuten del sitio Web en su caso de otra institucioacuten
htt2llwwwcomunidadandinaorglSIRT httRllwwwmnc~J~rgob~eLreglamentostecnicos htt2llwwwdiacutegemiacutedmiacutensagobmiddot2e
Miacutenisterio de Comercio Exteriacuteor y Turismo - MINCETUR Calle Uno Oeste Nbull SO - Urb Corpac - lima 27 - Peru Teleacutefono +(51-1J 513-6100 Extenioacuten 8040 fax +(51-1) 513-6100 Extensioacuten 8002
Correo electroacutenico otcmincetuLgobpe
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