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30 (Primera Seccin) DIARIO OFICIAL Lunes 10 de abril de 2000

SECRETARIA DE SALUD

NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS.

JAVIER CASTELLANOS COUTIO, Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin

de Regulacin y Fomento Sanitario, por acuerdo del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin deRegulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la AdministracinPblica Federal; 3o., fraccin XXII, 13, Apartado A, fraccin II, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 221, 226, 232

y 256 de la Ley General de Salud; 38, fraccin II, 40, fracciones I, VIII y XII y 47, de la Ley Federal sobre

Metrologa y Normalizacin; 24, 26, y dems aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud, y 20,

fraccin II, del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 8 de agosto de 1993, en cumplimiento de lo previsto en el artculo 46, fraccin I, de la LeyFederal sobre Metrologa y Normalizacin, la Direccin General de Insumos para la Salud present al

Subcomit de Normalizacin de Regulacin de Insumos para la Salud, el Anteproyecto de la presente Norma

Oficial Mexicana.

Que con fecha 19 de diciembre de 1994 en cumplimiento del acuerdo del Subcomit y de lo previsto en elartculo 47, fraccin I, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial dela Federacinel proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientesnoventa das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentaran sus comentarios al Comit

Consultivo Nacional de Normalizacin y Fomento Sanitario.

Que en fecha previa a la expedicin de esta Norma, fueron publicadas en el Diario Oficial de la

Federacinlas respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comit, en los trminos del artculo

47, fraccin III, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.

Que en atencin a las anteriores consideraciones y con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de

Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS

INDICE

Prefacio

0. Introduccin

1. Objetivo

2. Campo de aplicacin

3. Referencias

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

5. Informacin que debe contener el etiquetado

6. Leyendas

7. Instructivo

8. Etiquetado de los medicamentos del cuadro bsico y catlogo de medicamentos del Sector Salud

9. Etiquetado de medicamentos genricos intercambiables

10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

11. Bibliografa

12. Observancia de la Norma

13. Vigencia

14. Apndice normativo A

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Lunes 10 de abril de 2000 DIARIO OFICIAL (Primera Seccin) 19

PREFACIO

En la elaboracin de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y

organismos:

SECRETARIA DE SALUD (SSA)

Direccin General de Insumos para la Salud.

Direccin General de Asuntos Jurdicos.

SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL (SECOFI)

Direccin General de Poltica de Comercio Interior.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. (CNQFB)

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, A.C. (CANIFARMA)

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. (AFM)

ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO (AFAMELA)

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. (PQF)

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL (IMSS)

ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.

CENTRO DE INVESTIGACION DE ESTUDIOS AVANZADOS (CINVESTAV)

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA, PLANTEL XOCHIMILCO

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. DE C.V.

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

LABORATORIOS KENER, S.A. DE C.V.

LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.

LAKESIDE DE MEXICO, S.A. DE C.V.

PROCTER AND GAMBLE DE MEXICO, S.A. DE C.V.

PRODUCTOS ROCHE, S.A. DE C.V.

SANOFI SYNTHELABO DE MEXICO,

S.A. DE C.V.0. Introduccin

Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la informacin de carcter

sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo con el objeto

de establecer con precisin su correcta identificacin en el mercado, para su venta y suministro, as como para

orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.

Dichos textos ebern ser autorizados por la Secretara de Salud ya sea para la obtencin de registro

o por modificaciones a las condiciones de registro.

1. Objetivo

Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deber contener el etiquetado

de los medicamentos de origen nacional o extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, as como el

etiquetado de las muestras mdicas de los mismos.

2. Campo de aplicacin

Esta Norma es de observancia obligatoria para todas las fbricas o laboratorios, que procesen

medicamentos o productos biolgicos para uso humano.

Esta Norma no aplica a los medicamentos homeopticos.

3. Referencias

3.1 NOM-050-SCFI-1994, "Informacin comercial-disposiciones generales para productos".

3.2 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.

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4. Definiciones, smbolos y abreviaturas.

4.1. Para los efectos de esta Norma, se entender por:

4.1.1 Caja expendedora, al envase que contiene determinado nmero de tratamientos sintomticos

individuales para medicamentos cuya venta no requiere receta mdica, de venta exclusiva en farmacias,y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

4.1.2 Concentracin, a la cantidad del frmaco en el medicamento, expresada en unidades, mililitros,

gramos, por ciento, entre otros.4.1.3 Envase primario, a los elementos del sistema de envase que estn en contacto con el

medicamento.

4.1.4 Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa elmedicamento y no estn en contacto directo con l.

4.1.5 Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario en cada

presentacin individual.

4.1.6 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de un solo producto

y del mismo lote.

4.1.7 Etiqueta, a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso,estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material

susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.

4.1.8 Frmaco, a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividadfarmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se

presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamentoo ingrediente de un medicamento.

4.1.9 Forma farmacutica, a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que presentan ciertascaractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin.

4.1.10 Lnea de comercializacin exclusiva, a las presentaciones de medicamentos que incluyan un

smbolo, logotipo o ambos como marca registrada, destinadas a la venta exclusiva en farmacias de cadenascomerciales y que identifican a stas.

4.1.11 Medicamento genrico intercambiable, a la especialidad farmacutica con el mismo frmaco

o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va deadministracin y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que despus de haber cumplidocon las pruebas a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus perfiles de

disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las delmedicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catlogo deMedicamentos Genricos Intercambiables, y se identifica con su denominacin genrica.

4.1.12 Smbolo o logotipo, a la palabra o palabras, diseo o ambos, que distingue a una lnea deproductos o a una empresa.

4.1.13 Superficie principal de exhibicin, a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayorimportancia para ostentar la denominacin distintiva o genrica segn sea el caso, excluyendo las tapasy fondos de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de frascos.

4.2 El significado de los smbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma es el siguiente:C grado Celsius

cbp cuanto baste para

cs cantidad suficiente

csp cantidad suficiente para

g gramos

G.I. Smbolo para Medicamento Genrico Intercambiable

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mcg o g microgramo

mEq miliequivalente

mg miligramo

ml o mL mililitro

mmol milimol

mOsmol miliosmol

SC subcutnea

SSA Secretara de Salud

U unidad

UI unidad internacional

Vas de administracin

IA intraarticular

IL intralesional

IM intramuscular

IV intravenosa

5. Informacin que debe contener el etiquetado de medicamentos

5.1Denominacin distintiva.

En el caso de que la denominacin distintiva est compuesta por dos o ms palabras, stas debernfigurar en el mismo rengln o a rengln seguido, con el mismo tamao de letra.

5.2Denominacin genrica.

En el caso de los medicamentos que se expenden al pblico en general, la denominacin genrica y ladenominacin distintiva o marca comercial de los medicamentos, debern estar impresas en forma legibley color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; en unaproporcin tal que el tamao de la denominacin genrica sea de la tercera parte de la distintiva, medida enpuntos tipogrficos con la misma tipografa o en su defecto letra helvtica.

Esta impresin se efectuar cuando los medicamentos sean monofrmacos o que contengan hasta tres

frmacos, en cuyo caso sus denominaciones genricas se imprimirn una a continuacin de la otra.En el caso de los medicamentos que se expenden al pblico en general, la denominacin genrica y la

denominacin distintiva o marca comercial de los medicamentos, debern estar impresas en forma legibley color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; en unaproporcin tal que el tamao de la denominacin genrica sea de la tercera parte de la distintiva, medida enpuntos tipogrficos con la misma tipografa o en su defecto letra helvtica.

Esta impresin se efectuar cuando los medicamentos sean monofrmacos o que contengan hasta tresfrmacos, en cuyo caso, sus denominaciones genricas se imprimirn una a continuacin de la otra.

En el caso de los medicamentos referidos en el numeral 8 de esta Norma, la denominacin distintivaestar impresa en proporcin de un tercio de la denominacin genrica, en tipografa y diseo determinado porlas normas y acuerdos oficiales aplicables.

5.3Forma farmacutica.

Deber expresarse nicamente aquella que se autoriz al otorgarse el registro del medicamento.No deber figurar entre parntesis y se deber expresar sin abreviaturas.

5.4Concentracin del frmaco.

Cuando en un medicamento existan presentaciones con diferentes concentraciones del o los frmacos, laconcentracin de los mismos se deber expresar debajo de la forma farmacutica, en peso, volumen, porciento u otras que correspondan.

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5.4.1 Cuando existan presentaciones especficas para ancianos, adultos o nios la palabracorrespondiente a su presentacin, podr indicarse abajo de la forma farmacutica o, si procede, formar partede la denominacin distintiva. En estos casos, se puede suprimir la concentracin.

5.5Frmula.

Se deberexpresar la palabra Frmula.

5.5.1 En los envases que contienen un volumen hasta de 15 ml la frmula se deber expresar

por cada ml: "Cada ml contiene:____".5.5.2 En los envases que contienen un volumen mayor de 15 ml la frmula se deberexpresar por cada

100 ml: "Cada 100 ml contiene:____".

5.5.3 Cuando la administracin sea oral y su dosificacin corresponda a gotas, se deber indicar laequivalencia de cada mililitro a nmero de gotas: "Cada ml equivale a ____ gotas".

5.5.4 En las formas farmacuticas inyectables, sea ampolleta o frasco mpula de dosis nica y conpresentacin unitaria, la frmula se deber expresar por unidad: La ampolleta contiene:____" o "El frascompula contiene:____".

5.5.5 En el caso de frasco mpula de dosis mltiple la frmula se deber expresar: "Cada mlcontiene____".

5.5.6 Las formas farmacuticas slidas (polvos y liofilizados) para reconstituir en soluciones

o suspensiones unidosis cuya va de administracin sea inyectable o multidosis inyectable, oral o tpica quese presenten en envases por separado, la frmula se deber expresar:

5.5.6.1En el envase secundario:

El frasco (o frasco mpula) con polvo (o liofilizado) contiene:

Frmaco(s) y su equivalencia si procede ____ mg, g, U o UI.

Excipiente cbp, csp o cs.

y, en su caso:

La ampolleta (o frasco mpula) con diluyente contiene____ ml.

5.5.6.2En el envase primario:

Hecha la mezcla cada 100 ml o el frasco mpula contiene:

Frmaco(s) y su equivalencia si procede

Vehculo cbp 100 ml, csp o cs, segn sea el caso.

5.5.6.3Cuando este tipo de productos slo cuenten con envase primario, la expresin de la frmula deberaparecer solamente como se indica en el punto 5.5.6.2 y, en ambos casos, la expresin de la formafarmacutica es la que presenta el producto reconstituido.

5.5.6.4 Cuando este tipo de productos no cuenten en su presentacin con el diluyente para sureconstitucin, se deberexpresar la leyenda:

"Diluyente recomendado: (describir cul y su volumen) y las recomendaciones o instrucciones para sureconstitucin", que pueden ir en instructivo anexo o impreso.

5.5.6.5En el caso de vacunas en presentacin de unidosis o multidosis cuya va de administracin seaparenteral, la frmula se deber expresar por dosis y su equivalencia a mililitros.

5.5.7 Las formas farmacuticas slidas (polvos o granulados) para reconstituir en solucioneso suspensiones que sean unidosis y su va de administracin sea oral o tpica y se presenten sin el diluyenterecomendado, la expresin de la frmula deber ser por unidad:

"Cada sobre o frasco contiene:_____ g o mg, su equivalencia, si procede, y Excipiente cbp, csp o cs.

Asimismo, se debern expresar las recomendaciones o instrucciones para su reconstitucin, el diluyenterecomendado y su volumen, los cuales podrn ir en instructivo anexo o impreso.

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5.5.8 Las formas farmacuticas slidas y semislidas, ya sean polvos, pomadas (ungentos), cremas,geles, jaleas, se debern referir a 100 g: "Cada 100 g contiene:____, cuando su contenido sea mayor de15 g y por "Cada g contiene:____", cuando su contenido sea de hasta 15 g.

5.5.9Para las formas farmacuticas de tableta (comprimido), cpsula, pastilla, gragea, oblea, perla, gomamasticable, supositorio, vulo, enema, parche, implante, la frmula se deber expresar por unidad.

5.6 Declaracin de la frmula. La expresin se deber hacer designando al o los frmacos utilizados,empleando la denominacin genrica considerando la sal de que se trate, as como la cantidad y suequivalencia a la base, si procede. No se acepta que despus del o los nombres del o los frmacos o aditivosse expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios.

5.6.1 En la frmula, si no se desea declarar los aditivos presentes, se deber expresar: excipiente ovehculo, segn corresponda a la forma farmacutica y esta expresin deber ser dada por unidadfarmacutica, por peso, volumen: excipiente cbp, csp o cs, o bien: "vehculo cbp, csp o cs".

5.6.2 Si en la frmula se expresan los aditivos tales como: conservadores, estabilizantes, adsorbentes,antibiticos, entre otros, debern

aparecer abajo del nombre del frmaco precedidos por la palabra: "aditivo" ysu funcin.

5.6.3 Para soluciones con un volumen de ms de 100 ml que contengan electrolitos tales como sodioy potasio, entre otros, deber declararse la concentracin de los mismos en trminos de miliequivalentes omilimoles, segn el caso.

5.6.4Expresin de Unidades.

Con el smbolo UI se debern

designar las unidades internacionales. Para otras unidades o expresionesdiferentes, se fijar la expresin que la bibliografa justifique.

5.6.5Smbolos para peso y volumen.

Se debern emplear las unidades del Sistema Internacional de Unidades y C, cuando proceda, deacuerdo a lo establecido en la NOM-008-SCFI-1993.

5.6.5.1 Para los medicamentos cuya dosificacin sea por medidas especiales, deber expresarsela equivalencia de cada medida, segn se dosifique el producto, en trminos de volumen o peso delo los frmacos.

5.7Dosis.

Se requiere la expresin siguiente: "Dosis: la que el mdico seale", excepto en los medicamentos quepara adquirirse no requieran receta mdica y que puedan expenderse slo en farmacias o en otrosestablecimientos que no sean farmacias.

5.8Va de administracin.

Deber expresar como sigue: "Va de administracin:____", y se debe sealar la que corresponda sinabreviaturas y, en su caso, adicionarse la leyenda "Lase instructivo anexo", siempre y cuando se incluya en elenvase secundario. Si el instructivo se encuentra impreso en el envase primario o secundario la leyenda quese debe expresar es: "Lase instructivo".

5.8.1En el caso de envases primarios pequeos, se aceptan las abreviaturas para la va de administracinIV, IM, SC, IA, IL que corresponda, de acuerdo al numeral 4.2 de esta Norma. Las vasde administracin no especificadas en dicho numeral se expresarn sin abreviar.

5.8.2Despus de la va de administracin y a rengln seguido, se deber expresar en caracteres legiblesla forma de administrar:

5.8.2.1En pastillas o trociscos se deberexpresar la frase: "Disulvase lentamente en la boca."

5.8.2.2En obleas se deberexpresar: "Humedzcase previamente", cuando proceda.

5.8.2.3En gomas o tabletas masticables se deber expresar la frase: "Mastquese, no se trague.

5.8.2.4En tabletas, granulados y polvos efervescentes se deber expresar: "Efervescente" y "Disulvasepreviamente en ... (segn las instrucciones).

5.8.2.5En tabletas sublinguales se deber expresar: "Disulvase debajo de la lengua".

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5.8.2.6En suspensiones y emulsiones se deberexpresar: "Agtese antes de usarse".

5.8.2.7 En tabletas y vulos de administracin vaginal se deber expresar despus de la va deadministracin la frase: "No ingerible".

5.8.2.8En las soluciones para administrar por va parenteral se deberexpresar, en su caso: "Si no seadministra todo el producto deschese el sobrante; No se administre si la solucin no es transparente, sicontiene partculas en suspensin o sedimentos"; "No se administre si el cierre ha sido violado" u otras queapliquen.

5.8.2.9 En el caso de que los medicamentos se acompaen de aditamentos esterilizados para suadministracin, se deber expresar en el envase: "Deschese ____ despus de su uso".

5.8.2.10En las soluciones que deben diluirse antes de su administracin deberexpresar: Dilyase con____" y deber referirse al volumen y diluyente recomendado.

5.8.2.11 En las soluciones, suspensiones o emulsiones de aplicacin externa se deber expresar"No ingerible".

5.8.2.12 Adems, se debern expresar aquellas leyendas que apliquen de acuerdo con la formafarmacutica y va de administracin.

5.9Datos de conservacin y almacenaje.

5.9.1De acuerdo con la naturaleza, la composicin del producto y el tipo de envase, en la etiqueta sedebern expresar las leyendas que se justifiquen con los estudios de estabilidad:

5.9.1.1 "Consrvese a ____". Indicar intervalo de temperatura y sus equivalencias ambientales deconservacin de acuerdo con lo establecido por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

5.9.2 "Consrvese el envase (frasco, tubo o caja) bien tapado".

5.9.3"Protjase de la luz", en su caso.

5.9.4Cuando se requiera de refrigeracin, "No se congele".

5.9.5En los productos para reconstituir, tanto en la etiqueta del envase primario, como del secundario, sedeber expresar:

5.9.5.1En los productos de dosis mltiple, la leyenda: "Hecha la mezcla el producto se conserva durante____ horas o das, en tales o cuales condiciones de temperatura y luz, en su caso.

5.9.5.2 En los medicamentos de dosis nica, la leyenda: "Hecha la mezcla, adminstrese de inmediato

y deschese el sobrante".5.9.6Si el envase primario es pequeo en la etiqueta se pueden omitir estas leyendas de conservacin.

5.9.7 En aquellos productos cuya presentacin contenga propelentes, se deber indicar con letrasmaysculas, grandes y destacadas la expresin:

"PELIGRO-INFLAMABLE", si procede y adems:

5.9.7.1"No se use cerca del fuego o flama".

5.9.7.2"No fume o encienda flama cuando se aplique".

5.9.7.3"No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o losarroje al fuego".

5.9.7.4"Evite el contacto con los ojos".

5.10.Leyendas de advertencia y precautorias.5.10.1 Las formas farmacuticas lquidas de uso oral que contengan alcohol debern cumplir con

lo siguiente:

5.10.1.1Cuando el contenido de alcohol sobrepase el 5 por ciento debern expresar: "Contiene ____ porciento de alcohol".

5.10.1.2 Cuando el contenido alcohlico sea entre 5 por ciento y 10 por ciento debern expresar laleyenda: "No se administre a menores de 5 aos".

5.10.1.3 Cuando el contenido alcohlico sea del 11 por ciento o mayor debern expresar: "No seadministre a menores de 12 aos".

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5.10.2 En las formas farmacuticas lquidas de administracin oral que contengan sacarosa u otrosazcares debern expresar: "Contiene ___ por ciento de azcar" y Contiene _______ por ciento de otrosazcares. Esta informacin debe expresarse en el rubro de advertencias.

5.10.3Cuando el medicamento contenga en su vehculo o excipiente aspartamo como sustituto del azcar

se deber expresar: "Contiene aspartamo.

5.10.4Para medicamentos que incluyan un desecante necesario para la conservacin del producto, ste

deber ser inocuo y deber expresarse: "Contiene un desecante NO INGERIBLE,

consrvese dentrodel envase".

5.11Expresin de la clave de registro sanitario.

5.11.1 En la etiqueta de los medicamentos, se deber expresar la clave de registro sanitario, tal como

se indica en el oficio de registro, seguida del nmero romano de la fraccin que corresponda a los

medicamentos, ambos con la misma tipografa y tamao, y de acuerdo a la siguiente clasificacin:

I.Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretara

de Salud;

II.Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la farmacia

que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven;

III.Medicamentos que slo puedan adquirirse con receta mdica que se podr surtir hasta tres veces;

IV.Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que pueden resurtirse tantas veces

como lo indique el mdico que lo prescriba;

V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y

VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que puedan expenderse en otros

establecimientos que no sean farmacias.

5.11.2Si se incluye junto con el medicamento un equipo esterilizado, tal como jeringa, aguja o equipo para

venoclisis, entre otros, se deberexpresar su respectiva clave de registro en el envase o envoltura de los

mismos.

5.11.3 En el caso de que los textos de las etiquetas para venta al pblico sean las mismas que para

exportacin, es opcional que se expresen los nmeros de registro sanitario del o los pases a donde se van a

exportar, as como los nombres, razones sociales y domicilios de los importadores y la frase "libre venta" para

los productos que se adquieren sin prescripcin mdica. Estos textos se debern expresar en las caras

laterales de los envases secundarios.

5.12Nmero de lote. En todas las unidades de una produccin se deberexpresar el lote como sigue:

"Lote___".

5.13Fecha de Caducidad.

5.13.1La fecha de caducidad de los medicamentos se deber expresar como: "Caducidad o Cad___" e

indicar el mes con letras y el ao con los dos ltimos dgitos, en caracteres legibles e indelebles. El nombre del

mes puede abreviarse, en su caso.

5.13.2 El lote y la fecha de caducidad debern figurar en forma independiente en envase primario y

secundario.5.14Datos del Fabricante.

5.14.1En todos lo casos se deber expresar claramente la informacin sobre el fabricante y, en su caso, la

del comercializador del producto cuando se trate de lneas de comercializacin exclusivas.

5.14.2 Las modalidades para la expresin de las condiciones de fabricacin y comercializacin

debernser:

5.14.2.1Cuando el fabricante sea el titular del registro sanitario se deberexpresar:

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"Hecho en Mxico por:

Razn Social

Domicilio_________.

5.14.2.2Cuando el fabricante sea diferente al titular del registro se deber expresar:

"Hecho en (pas) por:

Razn Social

Domicilio _________.

Acondicionado o distribuido, segn el caso, por:

Razn Social

Domicilio _________."

5.14.2.3Para el caso de maquila nacional o internacional o bien cuando aplique:

"Hecho en (pas) por:

Razn Social

Domicilio__________.

Para: Razn Social

Domicilio_______________.

5.14.2.4 En el domicilio debern aparecer los siguientes datos: nombre de la calle, nmero y colonia,

ciudad, estado, en su caso, cdigo postal, o su equivalente y pas.

5.14.2.5Cuando un medicamento sea fabricado bajo un convenio, se pueden incluir las leyendas: "Bajo

licencia de" o "Segn frmula de".

5.14.2.6No se permitir el uso de smbolos o logotipos que induzcan a confusin del consumidor.

5.14.2.7 Los laboratorios fabricantes podrn expresar sus smbolos o logotipos, en cualquier rea del

envase primario, secundario o ambos, siempre que no interfieran con la legibilidad de los textos en los

mismos, ni incluyan mensajes de promocin.

5.14.2.8 El smbolo o logotipo y el nombre del fabricante o distribuidor, no debern asociarse con la

denominacin genrica.

5.14.2.9La inclusin de smbolos o logotipos de las lneas de comercializacin exclusivas se sujetar al

cumplimiento de los siguientes requisitos:

5.14.2.9.1El smbolo o logotipo de las lneas de comercializacin exclusiva no podr ser mayor en tamao

al de la denominacin genrica.

5.14.2.9.2 En el caso de lneas de comercializacin exclusiva el smbolo o logotipo del distribuidor,

comercializador o titular de la marca de comercializacin, podr expresarse en cualquier rea del envase

primario y secundario, salvo en la superficie principal de exhibicin.

5.14.2.10 Cuando se trate de medicamentos fabricados para una lnea de comercializacin exclusiva,

debern incluir en el envase secundario la expresin para venta exclusiva en _______.5.15Contenido.

Se deberexpresar la descripcin del producto e indicar el nmero de unidades, volumen o peso.

5.15.1 En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crnico-degenerativas, se

deber incluir la leyenda: prohibida la venta fraccionada del producto.

5.16Precio mximo al pblico.

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El envase que se presente al consumidor deber llevar la leyenda: precio mximo al pblico seguido del

importe que corresponda en caracteres legibles e indelebles.

5.17Etiquetado de envases secundarios.

Los envases secundarios debern contener en la superficie principal de exhibicin los siguientes textos

como mnimo:

5.17.1Denominacin distintiva (en su caso).

5.17.2Denominacin genrica del o los frmacos.

5.17.3Forma farmacutica.

5.17.4Concentracin.

5.17.5Descripcin del contenido.

5.17.6Frmula, podr aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibicin.

5.18La dems informacin que se detalla en los apartados 5 y 6 de esta Norma se deber distribuir en el

resto del envase.

5.19 En el caso de que slo exista el envase primario, toda la informacin se deber expresar en

este ltimo.

5.20Etiquetado para envases primarios pequeos:En ampolleta y frasco mpula de volmenes hasta de 5 ml, o bien sobres de celopolial, polifn, aluminio,

envase de burbuja, entre otros, el marbete deber incluir los siguientes datos:


5.20.2Denominacin genrica del o los frmacos.

5.20.3Forma farmacutica.

5.20.4Concentracin.

5.20.5Va de administracin (abreviada).

5.20.6Reg. No.______SSA.

5.20.7Lote____.5.20.8Cad._____.

5.20.9El etiquetado de los envases pequeos con diluyente que forman parte de las presentaciones para

reconstituir deber incluir los siguientes datos:

5.20.9.1Denominacin genrica del o los frmacos.

5.20.9.2Concentracin, en su caso.

5.20.9.3Volumen.

5.20.9.4Lote____.

5.20.9.5Cad.____.

5.20.9.6En los medicamentos que se administran por va parenteral y son considerados de alto riesgo porla Secretara de Salud, se debe expresar la leyenda: "Medicamento de alto riesgo", tanto en el envase

primario, como en el secundario.

5.20.9.6.1Para ampolleta o frasco mpula incoloro los textos debernser en color rojo.

5.20.9.6.2Para ampolleta o frasco mpula mbar los textos debernexpresarse en color blanco, si son

grabados, o en rojo, si son etiquetas.

5.20.9.6.3Las ampolletas con diluyente que forman parte de la presentacin debern incluir los siguientes

textos:

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5.20.9.6.3.1Diluyente.

5.20.9.6.3.2Denominacin genrica del o los frmacos.

5.20.9.6.3.3Concentracin, en su caso.

5.20.9.6.3.4Lote____.

5.20.9.6.3.5Volumen.

5.20.10 Las ampolletas de vidrio que contengan agua inyectable cuyos textos sean grabados debern

llevar una banda en el cuello de la misma en color azul y los textos en el mismo color.

5.20.11En el caso de ampolletas de plstico etiquetadas que contengan agua inyectable se deber incluiruna banda de color azul en la etiqueta y los textos en el mismo color, con excepcin de aquellas grabadas por

moldeo.

5.20.12 Las ampolletas con agua inyectable que cuenten con registro por separado, adems de lo

sealado en los numerales 5.20.10, y 5.20.11, debernexpresar la clave del registro asignado y Caducidad,

en su caso.

5.21En el caso de jeringa prellenada empacada en envase de burbuja individual, puede no incluirse en lajeringa el nmero de lote y la fecha de caducidad, los cuales se debernexpresar en el envase de burbuja

correspondiente.

5.22La informacin del envase adicional, deber tener cuando menos, lo siguiente:- Nombre y denominacin distintiva.

- Forma farmacutica.

- Lote.

- Nmero de registro ante la Secretara de Salud.

- Fecha de caducidad.

5.23Informacin que deberncontener los envases colectivos de los medicamentos, ya sea impresa en la

caja o contenida en una etiqueta:


5.23.2 Denominacin genrica del o los frmacos.5.23.3Forma farmacutica.

5.23.4Nmero de piezas por empaque.

5.23.5Contenido por envase y concentracin.

5.23.6Lote____.

5.23.7Caducidad_____.

5.23.8Datos de conservacin y almacenaje.

5.23.9Reg. No.______ SSA.

5.23.10Datos del titular del registro y del distribuidor.

5.24 Cuando la informacin se exprese en otro idioma adems del espaol, sta podr ser hasta delmismo tamao y proporcionalidad tipogrfica, y deber corresponder al texto en el idioma espaol.

5.25En ningn caso, se podr sobreetiquetar la informacin original sin autorizacin de la SSA.

6. Leyendas

De acuerdo con la clasificacin contenida en el numeral 5.11.1, las leyendas para el etiquetado de losmedicamentos se incluirn conforme a lo siguiente:

6.1 Las etiquetas de los medicamentos clasificados en las fracciones: I, II, III y IV debern incluir la

informacin del apartado 5 de esta Norma, as como las siguientes leyendas especficas:

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6.1.1Para la fraccin I: "Su venta requiere receta o permisoespecial con cdigo de barras.

6.1.2Para la fraccin II: "Su venta requiere receta mdica, la cual se retendr en la farmacia" y, en su

caso, "Su uso prolongado aun a dosis teraputicas puede causar dependencia".

6.1.3 Para la fraccin III: "Su venta requiere receta mdica que podr surtirse en tres ocasiones convigencia de 6 meses" y, en su caso, "Su uso prolongado aun a dosis teraputicas puede causar dependencia.

6.1.4Para la fraccin IV: "Su venta requiere receta mdica".

6.1.5 En los envases primarios, secundarios o ambos, en su caso, de todos los medicamentos cuyo

frmaco o frmacos estn contraindicados durante el embarazo o en tiempos parciales de ste se deber

incluir la silueta en perfil de una mujer embarazada dentro de un crculo y cruzada por dos lneas de color rojo

y la leyenda que se refiera a los riesgos durante el uso en el embarazo, segn las disposiciones aplicables.

6.1.6Para las fracciones I a la VI: "No se deje al alcance de los nios".

6.1.7 Y otras que fije la Secretara de Salud, de acuerdo con la naturaleza del frmaco y forma

farmacutica.

6.2Para las fracciones V y VI.

6.2.1Adems de contener la informacin del apartado 5 de esta Norma, debern incluirse los siguientes

rubros y los textos relacionados con ellos, cuando aplique:

6.2.1.1Indicacin teraputica.

6.2.1.2 Dosis y modo de empleo. Debern expresarse las instrucciones precisas para la correcta

administracin del medicamento, en su caso.

6.2.1.3Uso en el embarazo y lactancia.

6.2.1.4 Contraindicaciones. Expresar las situaciones concretas en las que no se debe administrar el

medicamento.

6.2.1.5Precauciones y advertencias. Cuando aplique a cualquiera de los siguientes rubros:

6.2.1.5.1Uso peditrico.

6.2.1.5.2Reacciones secundarias.

6.2.1.5.3Reacciones adversas.

6.2.1.5.4Patologa especfica.

6.2.1.5.5Interacciones medicamentosas y alimentarias.

6.2.1.6Ingesta accidental y sobredosis.

6.2.1.7La leyenda: "Si persisten las molestias consulte a su mdico".

6.2.1.8Se podrn incluir grficos, siempre y cuando coadyuven a la comprensin del uso adecuado del

medicamento y no impidan o deterioren la legibilidad e importancia de las leyendas, no induzcan a confusin ni

con criterios de calidad, ni con alimentos y bebidas y no se caricaturicen.

6.2.1.9Se podr expresar el nmero telefnico de consulta para el consumidor con la siguiente leyenda:

Para mayor informacin del producto comunquese al telfono:_____.

6.2.1.10 Podrn incluirse frases publicitarias relacionadas con la o las indicaciones del medicamento,

previamente autorizadas por la SSA, de conformidad con las disposiciones aplicables.

6.2.2Las presentaciones con tratamientos individuales contenidos en cajas expendedoras para venta al

pblico podrn contar con envase secundario, inserto u otra modalidad que contenga la informacin indicada

en el numeral 6.2.1. Cuando slo cuente con envase primario esta informacin deber estar en dicho envase.

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6.2.2.1La caja expendedora que contiene tratamientos individuales de medicamentos clasificados en las

fracciones V y VI del numeral 5.11.1 de esta Norma, debern cumplir con el apartado 5.22 de esta Norma.

Adems podrn llevar lo sealado en el numeral 6.2 de esta Norma.

6.2.2.2Todos los textos mencionados debern ser legibles.

6.3 Muestras mdicas. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras mdicas

debe de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionando la siguiente expresin:

"Muestra mdica no negociable" o bien "Original de obsequio prohibida su venta ", en su caso.7. Instructivo

7.1Los medicamentos debern llevar instructivo cuando:

7.1.1Se requieran instrucciones sobre su aplicacin, modo de empleo o manipulaciones necesarias parasu preparacin, que no puedan presentarse en la etiqueta, por ejemplo, en el caso de medicamentospara reconstituir que se presentan en envases separados, entre otros.

7.1.2Deban expresarse advertencias o precauciones sobre el empleo y tiempo de uso del producto.

7.2En el caso de vacunas, hemoderivados, frmulas para alimentacin enteral especializada, alimentacinparenteral, oncolgicos y medicamentos biotecnolgicos y otros de uso hospitalario que lo requieran, losinstructivos debern expresar, entre otros, la posologa e indicaciones teraputicas.

7.3 En el caso de los medicamentos clasificados en las fracciones V y VI del numeral 5.11.1 de estaNorma, podr incluirse la informacin dirigida a orientar sobre el uso correcto del medicamento.

La informacin contenida deber cumplir con lo que al respecto establezcan las disposicionescorrespondientes.

8. Etiquetado de los medicamentos del cuadro bsico y catlogo de medicamentos del sector salud

8.1Las etiquetas de los envases secundarios o primarios de estos medicamentos debern cumplir con lopublicado en el Diario Oficial de la Federacin por el Consejo de Salubridad General-ComisinInterinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos para la Salud relativo al Cuadro Bsico y Catlogo deMedicamentos.

8.1.1Y la leyenda especfica Este medicamento es de empleo delicado en lugar de Su venta requierereceta mdica.

8.1.2Cuando se trate de productos que cumplan con los requisitos y especificaciones de la legislacinaplicable para medicamentos genricos intercambiables y cuenten con el registro correspondiente, tambinpodrn incluir en la etiqueta del envase primario y del envase secundario el smbolo G I en los trminos del

numeral 9 de esta Norma.

9. Etiquetado de medicamentos genricos intercambiables

9.1El etiquetado de los medicamentos genricos intercambiables debercontener, con excepcin de ladenominacin distintiva, toda la informacin contenida en el numeral 5 de esta Norma, as como el smboloG I .

9.2 El etiquetado de los medicamentos genricos intercambiables deber contener en la superficieprincipal de exhibicin de los envases primario y secundario y, en su caso, en el adicional lo siguiente:

9.2.1La denominacin genrica.

9.2.2El smbolo G I que se expresar en un lugar preferente de la superficie principal de exhibicin decada envase, de manera notoria, de color constrastante y perfectamente legible.

9.2.2.1El smbolo G I debe ser impreso, cuando menos, con los mismos puntos tipogrficos de altura

que las maysculas de la denominacin genrica y de acuerdo al apndice normativo A de esta Norma.9.3 En ningn caso podr utilizarse el smbolo G I en productos que se comercialicen con

denominacin distintiva.

9.4No se permitir el uso de smbolos o logotipos que por su fontica o grafismo induzcan confusin conel del smbolo G I .

10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma no es equivalente a ninguna norma internacional, ni mexicana.

11. Bibliografa

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11.1Ley General de Salud. 1984 y sus reformas y adiciones.

11.2Reglamento de Insumos para la Salud. 1988.

11.3NMX-Z-55, Metrologa, vocabulario de trminos fundamentales y generales.

11.4Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus adenda, ltima edicin.

11.5Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables y sus actualizaciones.

11.6Code of Federal Regulation. Ttulo 21, parte 201. U.S.A.

12. Observancia de la Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretara de Salud, excepto elapartado 5.16 que corresponde a la Procuradura Federal del Consumidor.

13. Vigencia

Esta Norma Oficial Mexicana entrar en vigor a los 180 das de su publicacin en el Diario Oficial de laFederacin.

Sufragio Efectivo. No Reeleccin.

Mxico, D.F., a 1 de febrero de 2000.- El Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin deRegulacin y Fomento Sanitario, Javier Castellanos Coutio.- Rbrica.

APENDICE NORMATIVO A

El smbolo est constituido por dos elementos: las iniciales GIy el recuadro que forma su contorno.

Contornode 2 puntos

Factor x

GILos colorespermitidosson: azul,

amarillo y rojo El factor x representa el rea derestriccin que debe respetarse porlos cuatro lados del smbolo GI

La fuente tipogrfica usada es Times New Roman

Documents

NOM072etiq