LINEAMIENTOS PARA SOLICITAR LA ACTUALIZACIN DEL ETIQUETADO PARA
LA IMPLEMENTACIN DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-2012
ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS, DE AQUELLOS
MEDICAMENTOS CUYO REGISTRO EST VIGENTE Y EN CONCORDANCIA CON LA
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993 ETIQUETADO DE
MEDICAMENTOS.ISAAC DAVID BURGOS ZEPEDAGerente de Herbolarios,
Homeopticos y Medicamentos Alternativos.1Marzo, 2014 Artculo
Primero.-Los presentes lineamientos tienen nicamente por objeto
establecer elprocedimiento para solicitar la actualizacin del
etiquetado para laimplementacin de la Norma Oficial Mexicana
NOM-072-SSA1-2012Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios, de
aqullosmedicamentoscuyoregistroestvigenteyenconcordanciaconlaNormaOficial
Mexicana NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de medicamentos.2 Artculo
Segundo.-Sin perjuicio de lo dispuesto por la Ley General de Salud
y sus Reglamentos,para efectos de estos lineamientos se entender
por:NOM-072-SSA1-1993: NormaOficial
MexicanaNOM-072-SSA1-1993Etiquetado de
Medicamentos.NOM-072-SSA1-2012: NormaOficial
MexicanaNOM-072-SSA1-2012Etiquetado de Medicamentos y remedios
herbolarios3 Artculo Tercero.-Los escritos libres para solicitar la
actualizacin de las leyendas deletiquetado para la implementacin de
la NOM-072-SSA1-2012 deberrealizarsepor lasempresasamstardar
conjuntamenteconlasiguientesolicitud de Renovacin de Registro
Sanitario de cada medicamento.4 Artculo Cuarto.-Las empresas podrn
presentar su escrito libre con los proyectos de etiquetaque
incluyan las actualizaciones de las leyendas segn la
NOM-072-SSA1-2012 en cualquier momento, dentro del plazo
establecido en el prrafo anterior,incluso si se ha ingresado en
forma previa alguna solicitud de modificacin orenovacin de registro
sanitario de cada medicamento.5 Artculo Quinto.-Derivado de la
actualizacin de las leyendas sanitarias segn la NOM-072-SSA1-2012,
las empresas tendrn un plazo de 240 das hbiles para
agotarexistencias de material de envase y producto terminado. No se
otorgar plazoextraordinario para agotar existencias.6 Artculo
Sexto.-En el caso de que durante el proceso de actualizacin de las
leyendas de lasetiquetas segn la NOM-072-SSA1-2012, exista un
proceso de agotamiento dedichas existenciassegnlaNOM-072-SSA1-1993,
lostiemposparaagotardichas existencias del material de envase y
producto terminado ser de 240das hbiles.7 Artculo Sptimo.-Para los
medicamentos que hayan ingresado su escrito libre de
actualizacindeleyendassanitariasdeacuerdoalaNOM-072-SSA1-2012,
entantolaautoridad no emita resolucin, las previamenteautorizadas
sern vigentes.8 Artculo Octavo.-Los requisitos para presentar la
actualizacin de marbetes son:1. Solicitud mediante Escrito Libre
para la actualizacin de los marbetes.2. Copia simple del oficio de
registro Sanitario.3. Copia simple de los Marbetes e
IPPsvigentes.4. Licencia sanitaria5. Aviso de responsable6.
Proyectos de marbetes, instructivo (por duplicado), e IPPs
(portriplicado) nicamente por actualizacin de las leyendas
derivadas de laaplicacin de la NOM-072-SSA1-2012.9 Artculo
Noveno.-La actualizacin de los proyectos de marbetes se ingresaran
al Centro IntegraldeServicios(CIS)
delaCOFEPRISmedianteescritolibreenlaventanillaespecial asignada
para dicho fin.10TRANSITORIO NICO.- Las solicitudes de registro,
modificacin o renovacin de registroSanitario o permiso sanitario
que se encuentren en trmite al momento dela entrada en vigor de la
norma en comento podrn ingresar en alcance elescrito libre con los
proyectos de etiqueta actualizados.SUFRAGIO EFECTIVO. NO
REELECCIN.MXICO DISTRITO FEDERAL A ____ DE _______ DE 2013.EL
COMISIONADO DE AUTORIZACIN SANITARIA11Informacin que debe contener
el etiquetado de Denominacin distintiva. Denominacin genrica. Forma
farmacutica. Concentracin del frmaco. Frmula. Declaracin de la
frmula. Dosis. Va de administracin. Datos de conservacin y
almacenaje. Leyendas de advertencia y precautorias. Expresin de la
clave de registro sanitario. Nmero de lote. Fecha de Caducidad.
Datos del Fabricante. Contenido. Precio mximo al pblico.
Denominacin distintiva. Denominacin genrica. En el caso de los
medicamentos herbolarios, la denominacin genrica ser el nombre
cientfico. Forma farmacutica. Concentracin del frmaco.
Consideraciones de uso. Frmula. Declaracin de la frmula. Dosis o
posologa. Va de administracin. Datos de conservacin y almacenaje.
Leyendas de advertencia y precautorias. Expresin de la clave
alfanumrica del Registro sanitario. Nmero de lote. Fecha de
caducidad. Fecha de fabricacin, cuando aplique. Datos del
fabricante, comercializador y titular del registro. Contenido. En
presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades
crnico-degenerativas, se deber incluir la leyenda: "prohibida la
venta fraccionada del producto". Leyenda de Farmacovigilancia.
Muestra Mdica. Precio mximo al pblico.MEDICAMENTOSLeyenda de
Actualizacin Se actualizan los proyectos de marbete de conformidad
con la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios
herbolarios, respectodelaspresentacionespreviamenteautorizadas,
porlocual seotorgaelplazo sealado en el Artculo Quinto de los
Lineamientos para solicitar laactualizacindel
etiquetadoparalaimplementacindelaNormaOficialMexicana
NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de medicamentos y
remediosherbolarios,
deaquellosmedicamentoscuyoregistroestvigenteyenconcordancia con la
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993,Etiquetado de
Medicamentos, para agotar existencias de material deenvase y
producto terminado.13MUCHAS [email protected]
ext. 133414
