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Hoja informativa: Norma propuesta para proteger los alimentos contra la adulteración intencional

Sumario La norma propuesta de la FDA sobre la defensa de los alimentos requiere que las instalaciones nacionales y extranjeras aborden los procesos vulnerables en sus operaciones a fin de prevenir los actos sobre el suministro de alimentos destinados a provocar daños a la población a gran escala. La norma propuesta, la cual es requerida por la Ley de Modernización de Seguridad en los Alimentos de la FDA, requeriría a las empresas alimentarias más grandes que tengan un plan de defensa de los alimentos por escrito que aborde las vulnerabilidades significativas en una operación con alimentos. La FDA está proponiendo que los requisitos entren en vigencia a los 60 días después de la publicación de la norma definitiva en el Registro Federal. Al reconocer que las empresas pequeñas y muy pequeñas pueden necesitar más tiempo para cumplir con los requisitos, la FDA está proponiendo fechas de cumplimiento en niveles basadas en el tamaño de las instalaciones. La norma propuesta fue publicada el 24 de diciembre de 2013, y los comentarios se deben presentar antes del 31 de marzo de 2014. La FDA realizará una reunión pública el 20 de febrero de 2014 para explicar la propuesta y proporcionar más oportunidades para la participación.

Antecedentes La Ley de Modernización de Seguridad en los Alimentos de la FDA (FSMA, por sus siglas en inglés) se aprobó como ley el 4 de enero de 2011, para proteger mejor a la salud humana y animal, al ayudar a garantizar la seguridad y la protección del suministro de alimentos y piensos. La FSMA abarca la prevención de los problemas de seguridad de los alimentos como la base de un moderno sistema de seguridad alimentaria y reconoce la necesidad de un enfoque global para la seguridad de los alimentos. La FDA ha propuesto cinco normas adicionales que son fundamentales para este enfoque preventivo de la FSMA. Además de la norma sobre la adulteración intencional, la FDA ha propuesto controles preventivos para los alimentos para humanos y por separado para los alimentos para animales; normas para la seguridad de los productos agrícolas. La FDA también ha propuesto dos normas relacionadas con las importaciones: el Programa de verificación de proveedores extranjeros para los importadores, el cual requiere que los importadores tomen las medidas para ayudar a asegurar que los alimentos importados para humanos y animales son tan seguros como los que se producen en el país, así como un programa de acreditación de auditores externos, también conocidos como agencias certificadoras, para realizar auditorías de seguridad en los alimentos y emitir certificaciones de las instalaciones extranjeras y los alimentos que producen para los seres humanos y animales. Los actos de adulteración intencional pueden adoptar varias formas, incluidas aquellas en las cuales la intención es causar daños a la salud pública a gran escala; actos de empleados, consumidores o competidores descontentos; y adulteración motivada por razones económicas. Los actos de empleados, consumidores o competidores descontentos por lo general están dirigidos a atacar la reputación de la compañía y no a causar daño a la salud pública. El objetivo principal de la adulteración motivada por razones económicas es obtener beneficios económicos, y no tener un impacto sobre la salud pública, aunque puede ocurrir daño a la salud pública. La adulteración intencional del suministro de alimentos con la intención de causar daño a la salud pública es poco probable que se produzca. Sin embargo, la adulteración intencional podría tener resultados catastróficos tales como enfermedades y muerte en los humanos, la pérdida de la confianza del público en la seguridad de los alimentos, e impactos económicos adversos significativos, incluyendo la perturbación del comercio, todo lo cual puede provocar temor en la población. Los esfuerzos para

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proteger contra la adulteración intencional requieren un cambio en la perspectiva de lo que se aplica a la seguridad alimentaria tradicional. La FDA propone un enfoque que incluya ciertos procesos dentro de una instalación los cuales tienen más probabilidad de ser vulnerables, en lugar de enfocarse en alimentos o peligros específicos. La Agencia reconoce los desafíos inherentes que enfrenta al crear reglamentos prácticos y razonables para hacer frente a este tipo de adulteración intencional y busca la participación del público para ayudar a perfeccionar el enfoque y el alcance de la norma. ¿Quién está cubierto? Con algunas excepciones, la norma propuesta se aplicaría a las instalaciones nacionales e internacionales que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos y están obligadas a registrarse como una planta de alimentos en virtud de la sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés). Esta norma no se aplica a las granjas u otras instalaciones de alimentos a las cuales no se les exige registrarse en virtud de la sección 415 de la Ley FD&C. Más información acerca de las exenciones a esta norma propuesta se puede encontrar en la tabla al final de esta hoja informativa. Aspectos destacados de la norma propuesta El objeto de esta norma propuesta es proteger a los alimentos de la adulteración intencional cuando la intención es causar daños al público a gran escala. La FDA ha identificado cuatro actividades clave dentro del sistema de alimentos que son más vulnerables a esas formas de adulteración. Incluyen:

• recepción y carga de líquidos a granel; • almacenamiento y manipulación de líquidos; • manipulación de ingredientes secundarios (el paso cuando los ingredientes diferentes al

ingrediente principal del alimento se manipulan antes de ser combinados con el ingrediente principal); y

• mezcla y actividades similares. Las instalaciones deben revisar su sistema de producción para determinar si tienen alguno de estos tipos de actividades o para completar su propia evaluación de vulnerabilidad. Una vez que se ha completado, necesitarían identificar los pasos factibles del proceso, los cuales son puntos, pasos, o procedimientos en el proceso de elaboración de alimentos que requerirán estrategias de mitigación enfocadas para reducir el riesgo de la adulteración intencional. Las instalaciones también deben completar un plan de defensa de los alimentos por escrito. Una vez en ejecución, esta norma propuesta establecería las medidas que un centro de alimentos debería aplicar para protegerse contra la adulteración intencional de los alimentos. Plan de defensa de los alimentos Cada una de las instalaciones cubiertas por esta norma debería elaborar e implementar un plan de defensa de los alimentos por escrito, en el que se incluirían los siguientes:

Pasos factibles del proceso: Identificar los pasos factibles del proceso, mediante el uso de uno de los dos procedimientos. La FDA analizó los datos de las evaluaciones de vulnerabilidad efectuadas con la metodología de CARVER+Shock e identificó cuatro tipos de actividades clave, según se describen anteriormente. La FDA ha determinado que la presencia de uno o más de estos tipos de actividades clave en un paso del proceso indica una vulnerabilidad significativa para la adulteración intencional dirigida a causar daños a la población a gran escala. Las instalaciones pueden identificar los pasos factibles del proceso al utilizar los tipos de actividades clave identificadas por la FDA o realizar sus propias evaluaciones de vulnerabilidad específicas para sus instalaciones.

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Estrategias de mitigación enfocadas: Identificar e implementar estrategias de mitigación enfocadas en cada paso factible del proceso para proporcionar garantías de que la vulnerabilidad significativa en cada paso se disminuirá significativamente o se evitará, y que los alimentos elaborados, procesados, empaquetados o mantenidos en las instalaciones no serán adulterados.

Supervisión: Establecer y aplicar los procedimientos, incluyendo la frecuencia con la que se van a realizar, para supervisar las estrategias de mitigación enfocadas.

Medidas correctivas: Utilizar medidas correctivas si las estrategias de mitigación enfocadas no se implementan adecuadamente.

Verificación: Las actividades de verificación garantizarían que se realice la supervisión y se tomen las decisiones apropiadas sobre las medidas correctivas. También ayudaría a garantizar que las estrategias de mitigación enfocadas se implementen de manera coherente y que las mismas reduzcan de manera efectiva y significativa o impidan cualquier vulnerabilidad significativa. Además, la norma incluye requisitos para el re-análisis periódico del plan de defensa de los alimentos cada tres años o en determinadas condiciones.

Capacitación: El personal y los supervisores asignados a los pasos factibles del proceso recibirían capacitación sobre la defensa de los alimentos y acerca de sus responsabilidades para la implementación de las estrategias de mitigación enfocadas.

Registros: Establecer y mantener ciertos registros, incluido el plan de defensa de los alimentos por escrito. registros que documentan la supervisión, las actividades de verificación y las medidas correctivas, así como la documentación relativa a la capacitación del personal.

Apéndice del Proyecto de evaluación cualitativa de los riesgos de la actividad/combinaciones de alimentos para las actividades (fuera de la definición de granja) realizada en una instalación co-ubicada en una granja La FDA solicitó comentarios sobre un proyecto de evaluación cualitativa de los riesgos cuando anunció la norma propuesta para los controles preventivos de los alimentos para humanos. El proyecto de evaluación cualitativa de los riesgos está diseñado para proporcionar un análisis de riesgos basado en la ciencia sobre las actividades de granjas/combinaciones de alimentos, los cuales se consideran que no tienen muchas probabilidades razonables de introducir riesgos no intencionales que pueden causar consecuencias negativas graves para la salud. Con el anuncio de esta norma propuesta, la FDA está publicando para recibir comentarios, el Apéndice 4 al proyecto RA (Apéndice del proyecto RA). El objetivo del Apéndice del proyecto RA es proporcionar un análisis de riesgos basado en la ciencia de las actividades de producción de alimentos realizadas en granjas que se considerarían de bajo riesgo con respecto al riesgo de adulteración intencional provocada por actos de terrorismo. Estamos considerando los resultados de este análisis para determinar las exenciones específicas o los requisitos modificados. Solicitamos comentarios sobre si debemos eximir a la fabricación en granjas, procesamiento, embalaje, o almacenamiento de los alimentos identificados como prácticas de producción de bajo riesgo cuando las realiza una empresa pequeña o muy pequeña, si dichas actividades son las únicas actividades realizadas por la empresa que están sujetas a la sección 418 de la Ley FD&C. Fechas de vigencia y cumplimiento y definiciones de empresas pequeñas y muy pequeñas La FDA está proponiendo la fecha de entrada en vigor para empresas sujetas a los nuevos requisitos, a los 60 días después de la publicación de la norma definitiva. Al reconocer que las empresas pequeñas y muy pequeñas pueden necesitar más tiempo para cumplir con los requisitos, las fechas de cumplimiento se ajustan según corresponda.

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Fechas de cumplimiento:

• Empresas muy pequeñas— una empresa que tiene menos de $10,000,000 en total de ventas anuales de alimentos tendría que cumplir dentro de un plazo de tres años después de la publicación de la norma definitiva.

• Empresas pequeñas— una empresa que emplea a menos de 500 personas tendría que cumplir a los dos años después de la publicación de la norma definitiva.

• Otras empresas— una empresa que no es pequeña o muy pequeña y no califica para las exenciones tendría un año después de la publicación de la norma definitiva para su cumplimiento.

Impacto económico de la norma propuesta La norma propuesta está destinada a evitar la adulteración intencional de actos destinados a causar un daño masivo a la salud pública, incluidos los actos de terrorismo. Tales actos pueden causar enfermedades, muerte, crisis económica de la oferta de alimentos incluida la alteración del comercio, y la pérdida de la confianza del público en el suministro de alimentos. El costo de la norma propuesta para las empresas nacionales y extranjeras, anualizado en más de 10 años a una tasa de descuento del 7%, es entre $260 millones y $470 millones de dólares. El costo del primer año está entre $520 millones y $860 millones de dólares. El costo promedio anual por empresa es alrededor de $37,000, con costos iniciales de $70,000. (Este es el costo promedio por empresa, y las empresas pueden tener más de una instalación. El costo anualizado para una empresa con una instalación con 100 empleados es alrededor de $13,000). El beneficio esperado de evitar un ataque terrorista catastrófico contra el suministro de alimentos de los EE.UU. es alrededor de $130 mil millones, lo que significa que los beneficios de esta norma son mayores que los costos para los estadounidenses si la norma tiene una proporción de 1 en 730 o una mejor posibilidad anual de evitar un ataque de ese tipo. El documento está disponible en http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM378630.pdf. Proceso legislativo y cómo enviar los comentarios La norma propuesta, "Estrategias de mitigación enfocadas para proteger los alimentos contra la adulteración intencional", se publica en el Registro Federal para que el público pueda revisarla y enviar comentarios. La FDA considera los comentarios recibidos durante el período de comentarios sobre una norma propuesta y, a continuación, considera que la revisión de la norma esté basada en su revisión de los comentarios, antes de emitir una norma definitiva. La norma propuesta y los documentos de respaldo se archivan en el registro de documentos oficiales de la FDA en http://www.regulations.gov y también se pueden encontrar en www.fda.gov/fsma. Los comentarios deben enviarse antes del 31 de marzo de 2014. La FDA realizará una reunión pública el 20 de febrero de 2014, en College Park, MD. La FDA realizará un acercamiento adicional durante el período de comentarios, el cual puede incluir reuniones públicas adicionales. Asistencia para el sector La FDA publicará dentro de un plazo de seis meses a partir de la publicación de la norma definitiva, un documento de orientación que proporciona los requisitos en lenguaje simple para ayudar a las empresas, especialmente a las empresas pequeñas, a cumplir con la identificación de los pasos factibles del proceso y la implementación de los requisitos de estrategias de mitigación enfocadas.

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Para obtener información adicional

• Sitio web de la Ley de Modernización de Seguridad en los Alimentos de la FDA • Hoja informativa: Controles Preventivos para la Alimentación Humana • Hoja informativa: Normas para la seguridad de los productos agrícolas • Hoja informativa: Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros para Importadores de

Alimentos • Hoja informativa: Acreditación de Auditores Externos • Hoja informativa: Controles preventivos para los alimentos para animales • La Ley de Seguridad en los Alimentos y el proceso de reglamentación Poner al FSMA a funcionar • Video: El proceso de creación de normas: un manual básico por la FDA • Video: Ley de Modernización de Seguridad en los Alimentos de la FDA: un manual básico por la

FDA

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Exenciones y requisitos modificados para las Estrategias de mitigación enfocadas para proteger los alimentos contra la adulteración intencional*

Tipo de instalación u operación Estado de exención

Una empresa muy pequeña (una empresa que tiene menos de $10,000,000 en total de ventas anuales de alimentos, ajustadas por inflación)

Exenta, pero se le requerirá proporcionar a la FDA, previa solicitud, la documentación de soporte para demostrar que la empresa es muy

pequeña.

El almacenamiento de alimentos, excepto mantener alimentos en tanques de almacenamiento de líquidos Exentos

El embalaje, re-empaquetado, etiquetado o re-etiquetado de los alimentos donde el contenedor que entra en contacto directo con los alimentos permanece intacto

Exentos

Las actividades que caen dentro de la definición de "granja" Exentos

Fabricación, procesamiento, envasado, o almacenamiento de alimentos para animales

Exentos

Bebidas alcohólicas en ciertas condiciones Exentos

* Esta tabla no contiene toda la información necesaria para determinar los requisitos propuestos para el cumplimiento de una determinada circunstancia. Consulte la norma propuesta para conocer los requisitos específicos.