INDUSTRIA FARMACEUTICA Y DE BIOTECNOLOGIA, PATENTES Y TLCJ. Ian Raisbeck Llins OlarteRaisbeck

26 de Noviembre de 2004

ContenidoPatentesTemas lgidos en el TLCEn vista de otros TLCs qu podemos esperar

Ubicacin del tema en la Propiedad IntelectualPROPIEDAD INTELECTUALDERECHO DE AUTOR

PROPIEDAD INDUSTRIAL

VARIEDADESVEGETALES

Ubicacin del tema en la Propiedad IntelectualPROPIEDAD INDUSTRIAL

MARCO NORMATIVODecisin 486 de la Comunidad Andina, vigente desde diciembre 1 de 2000 - Rgimen Comn de Propiedad Industrial para los Pases Miembros (Bolivia, Colombia, Ecuador, Venezuela y Per)ADPIC Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPS)Convenio de ParsPCT Tratado de Cooperacin en Materia de Patentes

PATENTES: Concepto

Derecho de excluir a terceros de la explotacin del invento (no concede el derecho de usar el invento)

Protege el concepto inventivo, la solucin tcnica novedosa, independientemente de la forma en que se concrete o plasme

El derecho nace con la concesin de la patente, despus de un trmite y examen ante la Oficina de Patentes (reclamacin retroactiva de perjuicios)

Limitacin geogrfica (territorialidad)

Duracin limitada(20 aos desde fecha radicacin solicitud)

PATENTES: Campo de Patentabilidad

ADPIC, Articulo 27.1: () las patentes podrn obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnologa, siempre que sean nuevas, entraen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicacin industrial.

Decisin 486, Articulo 14: Los Pases Miembros otorgarn patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnologa, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicacin industrial.

PATENTES: RequisitosNOVEDADQue el invento no haya sido divulgado en el estado de la tcnica.

NIVEL INVENTIVOQue el invento no resulte obvio o evidente para una persona medianamente versada en el arte, con base en las divulgaciones (enseanzas) del estado de la tcnica.

APLICACIN INDUSTRIALQue el invento pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria (actividad productiva) incluidos los servicios.

PATENTES: ExclusionesArticulo 20Invenciones cuya explotacin comercial deba impedirse para proteger el orden pblico y la moralInvenciones cuya explotacin deba impedirse para proteger salud o vida de las personas, animales, vegetales o medio ambienteLas plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biolgicos para la produccin de plantas y animales (excepto procedimientos no-biolgicos o microbiolgicos);Mtodos teraputicos o quirrgicos para el tratamiento humano o animal, y mtodos de diagnstico

PATENTES: No son invenciones (otras exclusiones)

Articulo 15: No se consideraran invenciones:Descubrimientos, teoras cientficas y mtodos matemticos.(b) el todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biolgicos naturales, el material biolgico existente en la naturaleza, o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural.Obras literarias, artsticas, y otras protegidas por el derecho de autor.Planes, reglas y mtodos para el ejercicio de actividades intelectuales, juegos y actividades econmico-comercialesprogramas de ordenador o soporte lgicoFormas de presentar informacin.

PATENTES: Exclusin Jurisprudencial

Sentencia del Tribunal Andino, 89-AI-2000

Art. 1 Dec. 344 y 14 Dec. 486: Los Pases Miembros otorgarn patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnologa, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicacin industrial.

Artculo 16 Dec. 344 y 21, Dec. 486 : Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la tcnica, de conformidad con el artculo 16 de la presente Decisin, no sern objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.

Temas lgidos en el TLCSegundos UsosMtodos de tratamiento, quirrgicos y de diagnsticoBiotecnologaDatos de prueba no divulgadosLinkage o enlace entre las patentes y los registros de comercializacinExtensin del trmino de proteccin a las patentes por retrasos injustificados en el otorgamiento de las mismas o en el retrazo del registro de comercializacinActualizacin de la aplicacin de los requisitos de patentabilidadConocimiento tradicional y recursos genticos

Patentes de Segundo UsoQu son las patentes de segundo usoPatentes otorgadas sobre productos o procedimientos que con anterioridad tenan un uso conocido distinto al que se protege (ej., i) cido acetilsaliclico ingrediente activo en Aspirina; ii) sildenafil - ingrediente activo en Viagra)

Porqu la proteccin a los segundos usosIncentivan la I&D en el rea de aplicacin clnicaTienen costos muy altos relacionados no solo con la I&D clnica sino en la reformulacin del producto especficamente para el segundo uso, costos de deben ser recompensados mediante la expectativa del derecho de exclusin que otorga la patente.

Mtodos de Tratamiento, Quirrgicos y de DiagnsticoQu son las patentes de mtodos de tratamiento, quirrgico y de diagnsticoPatentes otorgadas aProcedimientos utilizados para tratar condiciones clnicas, incluida la posologa (mtodo parar tratar enfermedad X que comprende la administracin de un compuesto de frmula Y)Pasos requeridos para efectuar algn procedimiento quirrgicoProcedimientos para efectuar el diagnstico de alguna condicin clnica (condiciones requeridas, basadas en informacin clnica, para determinar la existencia de la condicin clnica)

Porqu la proteccin a tales mtodosLas bases del sistema de patentesInecentivar la I&DIncrementar rpidamente la base tecnolgica

BiotecnologaQu son las patentes de biotecnologaBsicamente este punto est dirigido a la exclusin del artculo 15(b) de la Decisin 486 que no considera invenciones, entre otras cosas, el material biolgico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural. Secuencias genticas (genoma humano).

Porqu las patentes de biotecnologaLas bases del sistema de patentesInecentivar la I&DIncrementar rpidamente la base tecnolgica

Proteccin a los Datos de Prueba no DivulgadosQu es la proteccin a las datos de prueba no divulgadosProteccin a los estudios de seguridad y eficacia que debe presentar el solicitante de un registro para comercializar un producto farmacutico del aprovechamiento comercial desleal por parte de terceros.

Porque la proteccin a los datos de prueba no divulgadosPara poder introducir un medicamento en el mercado es NECESARIO asegurarse de su seguridad y eficaciaEl Estado requiere estudios de seguridad y eficacia para proteger al pblico consumidorEstos estudios involucran costos extremadamente altos as como riesgos asociados al estudio como tal (v.gr., riegos mdicos) La balanza de la competencia en condiciones equitativas en el mercado se vera afectada radicalmente si una persona tiene que asumir los costos y riesgos asociados con dichos estudios para salir al mercado y otra persona simplemente puede salir al mercado utilizando los estudios del primero. La balance se equilibra al otorgar un tiempo limitando mediante el cual dichos estudios solo pueden ser utilizados por quien los proporciona

Enlace entre las Patentes y los Registros de Comercializacin (Linkage)Qu es el linkageUn sistema por medio del cual se enlazan los registros de comercializacin de productos farmacuticos genricos con las patentes, de manera que no se pueda solicitar el registro si existe una patente vigente que cubra el producto a registrarseEsto se pude hacer de varias maneras, incluyendoExistencia de un sistema de publicacin sobre productos patentados que sea fcilmente accesible para la entidad encargada de los registros y que no implique analizar una patente (algo como el Orange Book en USA)Obligacin del solicitante del registro de hacer una declaracin de no estar infringiendo los derechos de terceros, que puede incluir la cita de las patentes vigentes relacionadasNotificar al titular de patentes que cubran el producto que se pretende registrar (necesita de alguno de los sistemas anteriores)

Porqu el linkagePermite evitar futuros conflictos litigiosos por infraccin a patentes basados en un registro de comercializacin validamente expedido.

Extensin del Trmino de Proteccin por Retrasos InjustificadosEn qu consiste la extensin de los trminosCuando las oficinas de patentes o de registros de comercializacin se demoran mas all de un tiempo razonable en otorgar una patente o un registro, se debe extender el termino de proteccin de la patente por un termino adicional igual al de la demoraPorqu la extensinPara que haya una efectiva y real proteccin al derecho que se protege

Actualizacin de la Aplicacin de los Requisitos de PatentabilidadEn que consiste la actualizacion de la aplicacin de los requisitos de patentabilidadEste punto se refiere puntualmente a la novedad y aun mas al nivel inventivo, que se aplican de manera excesivamente restrictiva y en muchos casos errnea. Se debe modificar su aplicacin para ampliar los criterios con los que se evalan y adicionalmente darles una correcta aplicacinPorqu la actualizacin de los requisitos de patentabilidadPermite el patentamiento de todas las invenciones que merecen el derecho mediante una adecuada aplicacin de los requisitosPermite tener una implementacin moderna del sistema de patentes acorde con las tendencias mundiales

Conocimiento Tradicional y Recursos GenticosDe qu estamos hablandoEl conocimiento tradicional se refiere a aquel conocimiento de las comunidades indgenas y afro americanas sobre la utilidad de la biodiversidadLa biodiversidad Andina es un pool de recursos genticos que podran tener alguna utilidadPor qu protegerlosEs una posible fuente de ingresos econmicos para el pas en general y las comunidades indgenas y afro americanas.Cmo protegerlosPrimero hay que aclarar dudas sobre la titularidad de cualquier desarrollo a partir de los conocimientos tradicionales y la biodiversidadContratos de accesoPatentarQuin se beneficia y cmoSi el pas invierte en I&D (industria privada y/o gobierno), sera el pas mismo directamenteSi la industria extranjera hace la I&D, se beneficia el pas indirectamente mediante los contratos de acceso y posibles titularidad compartida de los derechos derivados de la I&D o licencias de los mismos.

En Vista de Otros TLCs Qu Podemos Esperar (0 a 5 estrellas)Segundos Usos (1)Mtodos de tratamiento, quirrgicos y de diagnstico (0)Biotecnologa (1)Datos de prueba (5)Linkage o enlace entre las patentes y los registros de comercializacin (5)Extensin del trmino de proteccin a las patentes a los datos de prueba por retrasos injustificados en el otorgamiento de las mismas (3)Actualizacin en la aplicacin de los requisitos de patentabilidad (3)Conocimiento tradicional y recursos genticos (???)

GRACIAS

Qu Derechos Otorga la Patente?ABCXYZ

Patentes de Invencin- RequisitosXX

JIR-derecho de excluir- impedir a terceros la explotacin del invento. No es un derecho de usar de manera exclusiva como el derecho de marcas. Protege no la FORMA (a diferencia del derecho de autor) sino la IDEAEjemplo (Hyperlink) Cura del SIDAAMFSolo se puede iniciar una accin legal nicamente despus de concedido el derecho (en firme el acto administrativo) , Antes de la concesin es una mera expectativa. concedida la patente, podr reclamar daos y perjuicios por actos infractores a partir de la fecha de publicacin de la solicitud. JIREse derecho solo me sirve para un territorio determinado. Ejemplo: Una patente en EUA no tiene efecto coercitivo alguno en Colombia, ni viceversa.No existe tal cosa como una patente mundial, ni una patente comunitaria. El PCT permite unificar procedimiento inicial, para que luego cada pas decida en virtud de su soberana si otorga o no la patente. (Explicar un poquito que es el PCT)AMFADPIC: proteccin 20 aos desde radicacin. En promedio el trmite tarda de 3.5 a 5 aos.

JIR

Nuestra legislacin contempla la patentabilidad de cualquier invento que rena los anteriormente mencionados requisitos.

Sin embargo, hay varias excepciones a ese principio de patentabilidad

JIRNo se define invencin, precisamente para no limitar el avance de la ciencia.

Estos son los requisitos: que sean nuevas, tengan nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicacin industrial

AMF

Vamos a definir el estado de la tcnica y a comprender los requisitos de novedad y nivel inventivo con un ejemplo:

AMFLas variedades de plantas como tal NO son patentables, pero no quedan sin proteccin de PI porque son protegidas por un sistema sui-generis como es el derecho de obtentor bajo UPOV.Colombia adhiri al Protocolo de 1978, pero la versin de 1991 NO excluye la doble proteccin (por PBR y por patente)No as los procedimientos biotecnolgicos para la obtencin de plantas, genes modificados para ser insertados en plantas que s son patentables.

Los ANIMALESAntes se referan a las razas animales y por lo tanto todo aquello que no era considerado taxonmicamente una RAZA animal no estaba dentro de la exclusin.Animal OMG es patentable: animales de orden superiorSentencia Canad ONCORATON de Harvard.

AMF

Decisin 344 se refera a aquellos cuyo objeto es materia existente en la naturaleza o su rplica.

Directiva Europea 98/44/CE permite patentar material gentico aislado de su entorno natural y producido mediante un procedimiento tcnico, no obstante sea idntico al encontrado en estado natural, inclusive la secuencia o secuencia parcial de un gen humano.

La aplicacin industrial debe figurar expresamente en la solicitud.

La exclusin de todo o parte de seres vivos perjudica a la industria biotecnolgica

JIR: Actividades econmico-comerciales- son patentables en EEUU, Canad.

JIRDefinicin uso usos son procedimientos de una etapa para varios pasesDefinicin nuevo uso- el empleo de un producto o procedimiento conocido para otro fin distinto que el original.

Sentencia 89AI 2000 Tribunal Andino de JusticiaCaso VIAGRA solicitud de patente que reclamaba un segundo uso del Sildenafil Citrato, principio activo originalmente desarrollado para el tratamiento de la angina de pecho, en el tratamiento de la disfuncin erctil masculina.

AMFEsta es una exclusin particularmente relevante para la industria de investigacin local ya que el encontrar usos nuevos para sustancias conocidas encontradas en nuestro germoplasma es una meta muy deseable para la investigacin, y que se fomentara con la concesin de patentes de uso y segundo uso.ABC cura el SIDA pero mata el paciente.XYZ en una forma cristalina del mismo compuesto, pero no divulgada especficamente con anterioridad. Cura el SIDA sin matar a la persona.AMFTenemos un invento:Una camisa morada, manga corta, con una sustancia T la cual le ha sido incorporada, y que posee una caractersitica deseable: atrae al sexo opuesto, la hemos titulado camisa afrodisaca. Presentamos una solicitud de patente el da de hoy. El estado de la tcnica se contar hacia atrs de mi fecha de radicacin de la solicitud, y estar comprendido por todo lo que haya sido accesible al pblico por una descripcin escrita u oral, utilizacin, comercializacin o cualquier otro medio EN CUALQUIER PARTE DEL MUNDO, antes de la fecha de presentacin de la solicitud. Igualmente, tambin se considerar dentro del estado de la tcnica una solicitud de patente en trmite ante la oficina nacional con fecha de presentacin anterior, cuando ella se publique.JIREl requisito de novedad es relativamente simple, la altura inventiva es ms compleja.Teniendo en cuenta las enseanzas, las divulgaciones contenidas en el estado de la tcnica, Era obvio? se poda derivar evidentemente por una persona versada en la materia tcnica de que se trata?Quien es esa persona? acceso a todas las bibliotecas, todos los idiomas, pero cero creatividad, el no sabe cmo unir 2 elementos a menos que haya alguna enseanza en el estado de la tcnica que se lo haya sugerido.Aqu tenemos los dos elementos del invento- la camisa morada y la sustancia T, pero, tenemos una enseanza que nos sugieriera unir la camisa con la T?AMFConcepto prioridad: Excepcin al principio de que el estado de la tcnica se cuenta a partir fecha radicacin