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O papel da Rede de Frio na Farmacovigilância das vacinas
Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações
CGPNI/DEVIT/SVS/MS
II Seminário Nacional de Rede de Frio 2017
12--13 Dezembro 2017
O que faz com que um medicamento/vacina seja seguro?
A Farmacovigilância¹ (FV)
• Farmacovigilância
– Farmacovigilância de vacinas é definida como a ciência e atividades
relativas à detecção, avaliação, compreensão e comunicação de eventos
adversos pós-vacinação (EAPV) e outras questões relacionados às vacinas
ou à imunizações, e para a prevenção de eventos adversos
– Também conhecida como vigilância pós-comercialização (post-marketing),
é composta pelo mesmo processo de detecção, acompanhamento e
controle de problemas decorrentes do uso de medicamentos já legalmente
autorizados e utilizados nos estudos de fase IV
¹ Grego: pharmakon – droga; latim: vigilare – estar atento, vigiar
Fonte: CIOMS / ref OMS grupo de trabalho 2012). Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação. Ministério da Saúde. 3ª Edição,2014
Sistema Nacional de Vigilância de
EAPV¹
Autarquia:
ANVISA*Fundação pública:
FIOCRUZ/INCQS²
Secretaria de Vigilância de Saúde - SVS
Departamento de Logística em Saúde: CENADI³
²NCQS: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.³CENADI: Central Nacional de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos
DEVIT Programa Nacional de Imunizações – PNI
Ministério da Saúde
¹ Evento adverso pós-vacinação
Estrutura organizacional da Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI)
Gerência Técnica de Aquisição e Distribuição de
Imunobiológicos
Gerência Técnica de Normas e
Procedimentos
Gerência Técnica de Análise e
Informação
CGPNI
Gerência Técnica de Apoio
Administrativo
Rede de frio
Vigilância de eventos adversos pós-vacinação
(VEAPV)
Estrutura organizacional da Anvisa
GFARM
Vigilância de eventos adversos pós-vacinação
(VEAPV)
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Componentes do sistema de segurança de vacinas
– Fabricantes ou detentores de registro de medicamentos (DRM)
• laboratório produtor é o maior responsável pela segurança, efeitos e eficácia dos seus
produtos. Plano de FV: especificações de seguridade (descrição EA/sinais populações
estudadas e de risco)
– Autoridades nacionais regulatórias (ANR) independentes e competentes –
Anvisa
• Sistema regulador, registro e licenciamento, ensaios clínicos, vigilância pré e pós-licenciamento
– Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS
• Vigilancia pré-comercialização: liberação lote a lote - Revisão de documentos, análises de
amostras, revisão de resultados
• Vigilância pós-comercialização: avaliação das condições dos produtos que passaram por
situações inadequadas de conservação devido a falhas na cadeia de frio; análises laboratoriais
podem auxiliar nas causas dos EA supostamente atribuídos aos imunobiológico
– Programas Nacionais de Imunizações – PNI
– Usuários
Programa Nacional de Imunizações - PNI• Missão institucional precípua:
– adquirir, distribuir e normatizar o uso dos imunobiológicos
• Objetivos
– Principal: destaca-se a oferta de vacinas de qualidade a todas as pessoas,tentando alcançar altas coberturas vacinais (de forma homogênea) em todo oterritório nacional
– implantação do Sistema de Informação e consolidação dos dados de coberturavacinal em todo o país – SIPNI
• Análises e retroalimentação
– Vigilância pós-comercialização: notificação/investigação de EAPV¹
• Responsabilidades definidas nos 3 níveis
• Identificar imunobiológicos ou lotes com desvios de qualidade (ex.: produção resultando
em produtos ou lotes mais “reatogênicos” ) e decidir quanto à sua utilização ou
suspensão
• Identificar possíveis falhas no transporte, armazenamento, manuseio ou administração
(erros de imunização) e que resultem em EAPV¹
¹ Evento adverso pós-vacinação
Importância do Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação - SNVEAPV
• Normatizar o reconhecimento e a conduta frente aos casos suspeitos de EAPV¹
• Identificar eventos novos e ou raros/inusitados
• Estabelecer ou descartar, quando possível, a relação de causalidade com osimunobiológicos
• Avaliar de forma continuada a relação de beneficio-risco quanto ao uso dosimunobiológicos, provendo regularmente informação pertinente à segurança dosmesmos
• Assessorar os processos de capacitação ligados à área de imunizações paraavaliação, diagnóstico e conduta frente aos EAPV¹, promovendo supervisões eatualizações científicas
• Efetiva Comunicação ao público
• Processo para tomada de decisões nos casos da ocorrência de problemas com odesempenho das vacinas
• Recomendações de estudos (pesquisas): epidemiologia, efetividade e eficácia(Comitês Nacionais)
• Colaboração internacional (OPAS/OMS/GACVS²)¹ Evento adverso pós-vacinação2Organização Panamericana de Saúde/Organização Mundial da Saúde/Global Advisory Committee on Vaccine Safety
Objetivo maior .....
Rápida, honesta e eficiente comunicação dosresultados de investigações, assegurando aintegridade dos programas de imunizações emantendo a confiabilidade dos imunobiológicosutilizados pelo PNI¹, junto à população e aosprofissionais de saúde
¹ PNI: Programa Nacional de Imunizações
Por que os países devem ter sistemas de vigilância de EAPV¹?
• Diferentes vacinas e diferentes esquemas
• Problemas relacionados com lotes
• Problemas com a rede/cadeia de frío
• Erros de imunização (programáticos)
• Diferenças entre doenças (endemias/epidemias)
• Diferenças genéticas
• Globalização com a segurança de vacinas
• Cuidado dos pacientes
¹ Evento adverso pós-vacinação
Instrumentos do SNVEAPV¹
• Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV. MS, 3ª edição, 2014
• Formulários próprios
– Notificação/investigação de evento adversos pós-vacinação
– Registro de Desvio de Qualidade em Imunobiológico (s)
• Sistemas informatizados de notificação
– Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações - SIPNI
• Módulo - Eventos Adversos Pós-Vacinação – SIEAPV
Formulário próprio de registro de ocorrência diversas de desvio de
qualidade no(s) imunobiológicos(s) -> em desenvolvimento no SIPNI
– Anvisa - NOTIVISA
¹ Sistema nacional de vigilância de eventos adversos pós-vacinação
Formulário de notificação/investigação EAPV
Fonte: SIPNI/SIEAPV/DATASUS/MS
Formulário de Registro de Desvio de Qualidade em Imunobiológico (s)¹
Fonte: CGPNI/SVS/MS
¹Em fase de implantação no SIPNI
SIPNI/SIEAPV módulo on-line
Acesso ao sistemahttp://sipni.datasus.gov.br/si-pni-web
Registro de desvio de qualidade
Acesso ao sistema http://portal.anvisa.gov.br/notivisa
O Notivisa é um sistemainformatizado desenvolvido pelaAnvisa para receber notificaçõesde incidentes, eventos adversos(EA) e queixas técnicas(QT) relacionadas ao uso deprodutos e de serviços sobvigilância sanitária
Sistema nacional de vigilância de eventos adversos pós-vacinação (SNVEAPV) – fluxograma de informações
* PT Conjunta SVS/Anvisa nº 92, 9/10/2008CIFAVI: Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos
Eventos adversos pós-vacinação - EAPV
EAPV é qualquer ocorrência médica indesejada após vacinação e
que, não necessariamente, possui uma relação causal com o uso
de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e
soros)
Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é,
sintoma, doença ou um achado laboratorial anormal
Fonte: Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação. Ministério da Saúde. 2014
Porque acontecem os EAPV ?
1. Fatores relacionados à vacina: inclui o tipo (viva ou inativada), a cepa, o
meio de cultura dos microrganismos, o processo de inativação ou
atenuação, adjuvantes, estabilizadores ou substâncias conservadoras, o lote
da vacina
2. Fatores relacionados aos vacinados: idade, sexo, número de doses e datas
das doses anteriores da vacina, eventos adversos às doses prévias, doenças
concomitantes, doenças alérgicas, autoimunidade, deficiência imunológica
3. Fatores relacionados à administração: agulhas e seringas, local de
inoculação, via de inoculação (vacinação intradérmica, subcutânea ou
intramuscular
Classificação dos EAPV de acordo com a relação causal¹
1. Reação inerente ao produto
EAPV causado ou precipitado pela vacina ou por um ou mais de seuscomponentes: imunógenos, adjuvantes, conservantes, outros (albumina,gelatina, proteínas do ovo, leveduras, formaldeído, etc
2. Reação inerente à qualidade do produto
EAPV causado ou precipitado por desvio (alteração) de qualidade² de uma vacina,incluindo as embalagens (ampolas, frascos, frasco-ampola, etc) e acessórios(agulhas, conta-gotas, diluente, seringas, etc) utilizados para administração dasmesmas
3. Erros de imunização
4. Reação de ansiedade associada à vacinação
5. Coincidentes
¹ Manual de VEAPV. MS, 2014²Desvio de qualidade: é o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (RDC Anvisa
17/2010)
Erros de imunização (EI)
• Vacinação segura é um componente crítico dos programas de imunizaçõesbem sucedidos. É parte fundamental para assegurar que a administração dosimunobiológicos seja segura e eficaz
• EI é qualquer evento que pode causar ou levar ao uso inadequado deimunobiológicos e ou danos ao paciente
Tais eventos podem estar relacionados à prática profissional, ao manuseio,prescrições, armazenamento, distribuição e ou administração inadequadas,portanto, são evitáveis/preveníveis
– As práticas adequadas, desde o produtor até a administração de vacinas,soros e imunoglobulinas, garantem o sucesso e a credibilidade dosprogramas de imunização
Erros de imunização
• É essencial que as vacinas sejam utilizadas de acordo com suasindicações, contraindicações, dosagens, condições dearmazenamento, procedimentos de reconstituição descritas em bula,dentre outros
• Os erros de imunização, consequentes de atitudes ou procedimentosnão cumpridos conforme estabelecidos nas normas, por si só ou emconjunto, podem causar redução ou falta do efeito esperado eeventos adversos graves e até fatais
Erros de imunização
• Podem estar relacionados:
– os produtos para a saúde
– procedimentos e sistemas, incluindo prescrição, orientaçãoverbal
– rotulagem, embalagem e nomenclatura de produtosindustrializados e manipulados
– distribuição e dispensação
– administração, monitorização e uso
– com a prática profissional (educação e capacitação)
Relação de fatores que caracterizam os erros de imunização
1. Produção
2. Rede de frio
3. Manipulação e administração
1. Produção • O não cumprimento das boas práticas de fabricação pode levar a um desvio de
qualidade como alterações de potência (quantidade inferior e qualidade dosmicrorganismos e menor resposta imunológica), aumento de reatogenicidade(alterações na esterilidade), dentre outros
http://who.int/biologicals/vaccines/en/
Boas práticas de produção (BPP) RDC Anvisa nº 33/2015
2. Rede de frio
É o processo que compreende o transporte, armazenamento,acondicionamento, distribuição, controle de temperatura, alteraçõesde coloração, turvação, manipulação de produtos, desde olaboratório produtor até o momento em que a vacina éadministrada, em condições adequadas de temperatura
Dentro da faixa de temperatura de + 2 ° C a 8 ° C do local defabricação ao ponto de administração
Alterações da temperatura (excesso de frio ou calor) podemcomprometer a potência imunogênica da vacina,desencadearem reações locais ou sistêmicas decorrentes dealterações das condições físicas como aglutinação deexcipientes a base de alumínio
Transporte adequado
Armazenamento
CENADI
SALA DE VACINA
Extramuros
EI¹ - transporte e armazenamento
1. A cadeia de frio e a sensibilidade térmica das vacinas
• As vacinas, em comum com todas as substâncias biológicas, degradam ao longo dotempo e, se armazenadas fora da faixa de temperatura recomendada, podem perderrapidamente a sua potência
• Exposição a temperaturas extremas, frio, luz solar ou a luz fluorescente podeacelerar ainda mais esse processo e, uma vez que a potência foi perdida, não podeser restaurada
• Exposições repetidas a mudanças de temperatura (por exemplo, porta de geladeiraé aberta frequentemente) também tem efeito prejudicial sobre a potência da vacinadurante um período de tempo e, como tal, também pode encurtar vida média damesma
• Prazos de validade: demonstrou-se que quanto mais perto da data de expiração davalidade o produto torna-se mais vulnerável à degradação
Fonte: Vaccine Incident Guidance – Actions to take in response to vaccine errors. Public Health England, 2012¹ EI = Erros de imunizações
Continuação
2. Contaminação bacteriana
• Os frascos congelados podem desenvolver fissuras invisíveis a olho nudevido à expansão em volume e contaminação bacteriana pode ocorreratravés dessas fissuras, levando a um aumento risco de reações locais,abscessos e até quadro de sepses após administração
3. Alterações organolépticas e físico-químicas
• Mudanças de coloração
• Mudanças de odor
• Turbidez
• Precipitação
• Dificuldades de solubilização (pó liófilo)
• Dificuldades de homogeneização
• Formação de gases
Fonte: Vaccine Incident Guidance – Actions to take in response to vaccine errors. Public Health England, 2012
3. Manuseio e administração
• Erros de manuseio (conservação de temperatura, transporte earmazenamento inadequado)
• Erros de administração
– Tipo de imunobiológico utilizado
– Erros de reconstituição, uso incorreto de diluentes, administração deoutros produtos que não sejam vacinas e/ou diluentes, preenchimentode seringas e tamanho de agulhas
– Má técnica de aplicação
• Erros Intervalo inadequado entre doses
• Validade vencida
• Erros de prescrição ou indicações (fora da idade recomendada)
• Ausência de avaliação de contraindicações ou precauções
• Outros: descrever detalhadamente o(s) erro(s) de imunização
Fonte: Ficha de notificação/investigação – SIPNI/SIEAPV
Avaliar criteriosamente calendários, precauções e contraindicações ...
EI Eventos previstos
Utilização de seringas ou agulhascontaminadas
Infecções como abscesso localizados no localde aplicação, sepse, síndrome do choquetóxico ou morte, Infecções transmitidas pelosangue: hepatite B, HIV
Vacinas ou diluentes contaminadosInfecções como abscesso localizados no localde aplicação, sepse, síndrome do choquetóxico ou morte
Utilização de vacinas com prazos devalidade vencidos
Falha vacinal (ineficaz)
Reconstituição com diluente incorreto Abscesso por agitação incorreta
Troca da vacina/diluente por outrofármaco/medicamento
Evento adverso de outro fármaco, porexemplo, insulina
Exemplos
EI = Erros de imunizações
Três idosos são internados com quadro de infecção após
tomarem vacina contra a gripe
Infecção em idosos apósvacina interdita unidade desaúde
“Não tinha tempo de lavaras mãos entre as vacinas”,diz enfermeira
Fonte: https://g1.globo.com/pr/parana/noticia/tres-idosos-sao-internados-com-quadro-de-infeccao-apos-tomarem-vacina-contra-a-gripe-em-curitiba.ghtml
Enfermeira aplica insulina em vez de vacina contra gripe em 50 pacientes
Fonte: http://saude.estadao.com.br/noticias/geral,enfermeira-aplica-insulina-em-vez-de-vacina-contra-gripe,10000047307
Erros técnicos
Enormes desafios ...
Vacina BCG-ID
EI: Impactos incluem:
Possíveis danos aos vacinados: ocorrência de EA e proteçãoimunológica inadequada – falha vacinal
Redução da confiança do público em geral, ao sistema desaúde, programas de imunizações e vacinas
Aumento de custos: revacinação necessária, tempo deserviço dos profissionais
Processos judiciais
Acredita-se que ninguém quer errar.....
Todo programa de
imunizações deve garantir a
segurança nas atividades de
vacinação e estar preparado
para responder a qualquer
dúvida da população.
Investigação de cluster de EI
Conclusão INCQS
www.saude.gov.br/svsDisque Saúde - 136
Disque Notifica
0800-644-6645
Muito obrigada pela atenção...
