OGA-GLE-027
Poltica para la Transicin a la Norma
COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
Guatemala, 17 de enero de 2014
OFICINA DE ACREDITACION
GUATEMALA, C.A.
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Poltica de la Oficina Guatemalteca de Acreditacin (OGA)
para la Transicin a la norma COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
1. Prembulo
En 2008 entr en vigencia la nueva edicin de la norma ISO 9001 Sistemas de gestin
de la calidad Requisitos que, a diferencia de la edicin anterior, est orientada a un
sistema que enfatiza la gestin de la calidad enfocada en los procesos y en la mejora
continua de estos.
Todas las normas ISO relacionadas con la evaluacin de la conformidad estn siendo
actualizadas de acuerdo con este nuevo enfoque. Para el caso de los laboratorios
clnicos el 01 de noviembre de 2012 fue aprobada la nueva edicin de la norma ISO
15189 Laboratorios Clnicos Requisitos particulares para la calidad y competencia.
Con el afn de mantenerse en concordancia con el estado actualizado de la normativa
internacional y siguiendo lo dispuesto por las cooperaciones internacionales, la OGA
emite en el presente documento la poltica para la transicin de la norma COGUANOR
NTG/ISO 15189:2007 hacia la norma COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
2. Propsito
Definir la poltica de la Oficina Guatemalteca de Acreditacin OGA en cuanto a la
informacin que los laboratorios clnicos y bancos de sangre acreditados y solicitantes
(en adelante denominados laboratorios), deben conocer sobre el proceso de transicin a
la norma COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
3. Introduccin
Al aprobarse y publicarse por parte de ISO el 01 de noviembre de 2012 la norma ISO
15189 Laboratorios Clnicos Requisitos particulares para la calidad y competencia, se
sustituye la aplicacin de la norma COGUANOR NTG/ISO 15189:2007
Se espera que los documentos informativos relacionados a COGUANOR NTG/ISO
15189:2012 sean revisados por la cooperacin internacional con mayor frecuencia que
otros documentos informativos.
Se recomienda a las partes interesadas, revisar peridicamente el sitio web de OGA
(www.oga.org.gt) para informacin sobre actualizaciones en los documentos de
aplicacin.
http://www.oga.org.gt/
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4. Transicin a la Norma COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
La OGA, de conformidad con lo establecido por ILAC, define el perodo, que va de la
fecha de publicacin del presente documento hasta el 01 de marzo de 2016, como el
perodo de transicin para que los laboratorios realicen la implementacin de la nueva
edicin de la norma.
Todos los organismos acreditados a partir del 2 de enero de 2015, o aquellos cuya
acreditacin se mantenga, sern evaluados o reevaluados con base en la norma
COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
A partir del 2 de enero de 2015, todos los certificados de acreditacin de laboratorios
emitidos por la OGA, con base en la norma COGUANOR NGR/ISO 17011, debern
referir a la norma COGUANOR NTG/ISO 15189:2012 como base para la acreditacin.
Los certificados emitidos por la OGA para los laboratorios con base en la edicin
anterior de la norma sern sustituidos al momento de completar la transicin y cualquier
certificado emitido con anterioridad al 1 de marzo de 2016 dejar de ser vlido en dicha
fecha.
En esta poltica se detallan los aspectos que aplican a los laboratorios previo al perodo
de transicin.
Uno de los cambios ms significativos es el requisito que los laboratorios clnicos
incluyan la gestin de riesgos dentro del sistema implementado.
4.1 Laboratorios acreditados 4.1.1 Para el laboratorio acreditado, la poltica incluye:
La OGA no realizar una evaluacin de conformidad contra la nueva norma antes del 01 de julio de 2014
Despus del 2 de enero de 2015 todas las evaluaciones de conformidad debern ser realizadas contra la norma COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
Las no conformidades encontradas en las visitas de seguimiento y reevaluacin antes del 2 de enero de 2015 que correspondan a la nueva norma COGUANOR
NTG/ISO 15189:2012 sern declaradas por los equipos de evaluacin de la
OGA como Observacin y se requiere que el laboratorio responda a stas.
El punto anterior no aplicar para los laboratorios que soliciten su evaluacin para la transicin a partir del 01 de julio de 2014
4.1.2 Plan de accin para los laboratorios.
Antes del 2 de enero de 2015 el laboratorio debe presentar a la OGA un plan de
accin el cual debe demostrar que ha analizado la nueva norma, su implicacin
para el sistema de gestin, y los mecanismos para implementar efectivamente
todos los cambios que se necesitan para cumplir con la fecha lmite establecida
por ILAC la cual es 01 de marzo de 2016.
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El plan debe incluir como mnimo:
Las acciones a tomar para implementar los cambios.
Plazos para completar las acciones
Responsables de las acciones
Maneras de monitorear el progreso
La realizacin de una auditora interna que evale la transicin
Para los laboratorios que no presenten el plan de accin antes del 2 de enero de
2015, la OGA levantar un hallazgo el cual deber ser resuelto dentro de los
siguientes 3 meses como se establece en OGA-PAC-006 "Procedimiento
General de Acreditacin.
4.2 Evaluacin de la OGA para propsitos de transicin
La evaluacin para verificar la implementacin del la nueva norma ISO
15189:2012 debe tomar en cuenta los siguientes aspectos:
4.2.2 Revisin de cambios en la documentacin
La revisin del plan de accin de los laboratorios debe ser realizada por
la OGA para verificar que se ha analizado el impacto en su sistema y
elaborado el plan de implementacin.
Durante la primera evaluacin de seguimiento correspondiente, la
OGA deber revisar los cambios en el sistema documentado y el
progreso de la implementacin del plan de accin. Las auditoras
internas deben demostrar los hallazgos relacionados en la
implementacin de la nueva norma. Si la auditora interna no logra
demostrar lo anterior, OGA levantar un hallazgo el cual deber ser
resuelto dentro de los siguientes 3 meses como se establece en OGA-
PAC-006 "Procedimiento General de Acreditacin.
4.2.3 Evaluacin del laboratorio
Para verificar la transicin, durante la primera evaluacin de
seguimiento, la OGA revisar los registros relacionados a la
implementacin de la nueva norma. Estos registros deben demostrar
como mnimo lo siguiente:
Elaboracin del plan de accin.
Anlisis del impacto en el sistema.
Auditora Interna sobre los cambios.
Si el laboratorio tiene mltiples sucursales, su implementacin en todas.
Comunicacin de los cambios en el sistema a las partes interesadas.
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4.3 No conformidades contra los nuevos requisitos
Los hallazgos emitidos contra los puntos de la nueva norma COGUANOR
NTG/ISO 15189:2012, criterios, guas y polticas propias de la OGA, que no
sean No conformidades contra los puntos de la norma COGUANOR NTG/ISO
15189:2007 deben ser registradas como una observacin para indicar la
existencia de una potencial no conformidad.
4.4 Guas existentes y documentos informativos
Hasta que la revisin se haya realizado, los documentos permanecern vigentes
y las referencias de la versin anterior de la norma debern ser tomadas en
cuenta como referencias para la nueva versin.
4.5 Certificado de Acreditacin
Despus de la evaluacin contra la nueva norma y luego que se ha tomado una
decisin sobre la acreditacin o la condicin de mantener el estado de
organismo acreditado, el certificado y la planificacin sern adaptados para
reflejar la condicin de acreditado con la nueva norma COGUANOR NTG/ISO
15189:2012
El registro de acreditacin se mantendr sin cambios.
4.6 Solicitudes de acreditacin durante el perodo de transicin
Las solicitudes de acreditacin recibidas despus del 01 de abril de 2014 y las
evaluaciones iniciales programadas despus de esta fecha debern ser realizadas
contra la nueva norma COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
4.7 Referencia a la Acreditacin
Durante el perodo de transicin, todo laboratorio acreditado conforme a la
norma COGUANOR NTG/ISO 15189:2012 no debe hacer referencia en su
publicidad a que esto representa una ventaja competitiva sobre la acreditacin
basada en la edicin anterior de la norma. Para el caso en que se efecte
actividades de publicidad engaosa o que lleve a interpretaciones inadecuadas
por parte del cliente o consumidor, a este respecto, la OGA actuar conforme al
procedimiento OGA-PGE-011 Infracciones y sanciones.
4.8 Vigencia
La vigencia de la presente poltica es a partir de la fecha de emisin de la misma
y concluye el 29 de febrero de 2016 al haber terminado el perodo de transicin
de la OGA hacia la norma COGUANOR NTG/ISO 15189:2012 y, por ende,
quedar totalmente invalidada la edicin anterior de la norma para propsitos de
acreditacin por parte de la OGA.
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5 Referencias
ISO Laboratorios Clnicos Requisitos particulares para la calidad y
competencia. ISO COGUANOR NTG/ISO 15189:2
