Platelia™ EBV-VCA IgM

1 placa - 96 72936Teste imunoenzimático para a determinação qualitativa dos anticorpos IgM contra o vírus de epstein-barr (viral capsid antigen) no soro humano

2015/04

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1- CAMPO DE APLICAÇÃOEste dispositivo de doseamento imunológico destina-se à determinação qualitativa dos anticorpos IgM contra o Antigénio da Cápside do Vírus de Epstein-Barr (VCA) no soro humano. O teste PlateliaTM EBV-VCA IgM pode ser usado em conjunto com outros testes serológicos para o vírus de Epstein-Barr (PlateliaTM EBV-VCA IgG, PlateliaTM EB-NA-1-IgG e PlateliaTM EBV-EA-D IgG), como auxiliares no diagnóstico da mononucleose infecciosa.

2- SIGNIFICADO CLÍNICOO vírus de Epstein-Barr (EBV) é um agente patogénico humano comum, afectando 80% dos adultos nos EUA. Desde a descoberta do vírus de Epstein-Barr em 1964, o EBV tem sido etiologicamente implicado num número cada vez mais elevado de doenças no Homem, como é o caso da mononucleose infecciosa. O EBV tem sido também associado a linfomas das células B em indivíduos com deficiências imunológicas, incluindo quer doentes transplantados, quer doentes com SIDA. Com base na sua morfologia, o EBV é classificado como um membro da família dos herpesvírus. Todos os herpesvírus apresentam, em comum, a possibilidade de estabelecerem uma infecção latente nos seus hospedeiros. A mononucleose infecciosa (MI) é uma doença linfo-proliferativa, aguda, auto-limitante causada pelo EBV. Apesar da infecção primária com EBV na infância ser assintomática, cerca de metade a dois terços das infecções primárias provocadas pelo vírus em adolescentes mais velhos e adultos jovens levam ao aparecimento de uma patologia clínica, tal como a mononucleose infecciosa, a qual apresenta os seguintes sintomas: faringite febril, amigdalite, linfadenopatia, mal-estar, cefaleias, mialgias, hepatomegália e esplenomegália, erupções cutâneas e leucocitose. A infecção por HBV resulta na produção de anticorpos contra quatro complexos distintos: Antigénio Nuclear induzido pelo EBV (EBNA), Antigénio Precoce induzido pelo EBV (EA), Antigénio da Cápside do Vírus (VCA) e Antigénio de Membrana induzido pelo EBV (MA). O complexo EA encontra-se dividido em dois componentes, os quais incluem o EA-D (componente difundido) e o EA-R (componente restrito).Os anticorpos contra o VCA são detectáveis na fase inicial da doença. Os níveis de anticorpos aumentam na fase inicial, atingem um máximo ao fim de 3-4 semanas e depois diminuem para níveis não detectáveis.

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3- PRINCÍPIO DO MÉTODOOs testes imunoenzimáticos (ELISA) baseiam-se na capacidade que os materiais biológicos (i.e., os antigénios) apresentam para serem adsorvidos pelas superfícies plásticas, como é o caso do poliestireno (fase sólida). O dispositivo PlateliaTM EBV-VCA IgM utiliza a tecnologia ELISA, na qual a afinidade do antigénio VCA purificado permite a sua ligação às microcúpulas da microplaca. Quando os antigénios ligados à fase sólida são colocados em contacto com o soro do doente, o anticorpo específico do antigénio, se presente, irá ligar-se ao antigénio da fase sólida formando complexos antigénio-anticorpo. É usada uma solução de soro previamente tratado para eliminar interferências potencialmente causadas pela IgG e IgM-RF. O excesso de anticorpos é removido por lavagem. Segue-se a adição de IgM de cabra anti-humana conjugada com peroxidase de rábano, a qual se liga aos complexos antigénio-anticorpo. O excesso de conjugado é removido por lavagem, seguindo-se a adição do Substrato, tetrametilbenzidina (TMB). Se o soro do doente contiver anticorpos IgM específicos contra o antigénio EBV-VCA, desenvolve-se uma cor azul. Quando se interrompe a reacção enzimática com H2SO4 1N, o conteúdo das microcúpulas torna-se amarelo. A cor, a qual é proporcional à concentração dos anticorpos no soro, pode ser lida num espectrofotómetro adequado ou no leitor de placas de microcúpulas ELISA. A sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade do método ELISA são comparáveis às de outros testes serológicos para anticorpos, tais como imunofluorescência, fixação do complemento, hemaglutinação e radioimunoensaios.

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4- COMPONENTES DO DISPOSITIVOTodos os reagentes são exclusivamente para uso diagnóstico in vitro.

Rótulo Natureza dos reagentes Apresen tação

R1 Microplate Microplaca: 12 tiras (8 microcúpulas cada) revestidas com o antigénio da cápside do vírus EBV purificado com afinidade inactivada (gp 125), acondicionado numa bolsa com exsicante / indicador da humidade.

1

R2 Concentrated Washing

Solution (20x)

Solução de lavagem concentrada (20x): Tampão Tris (pH 7,2 ± 0,2) com Tween® 20 a 1%.Conservantes: ProClin™ 300 (0,1%)

1 x 50 ml

R3 Non reactive control

Controlo não reactivo (humano) para anticorpos IgM anti-EBV-VCANegativo para o HBs Ag e para os anticorpos contra HIV-1, HIV-2 e HCV;Conservantes: azida de sódio (< 0,1%) e penicilina/estreptomicina (0,01%)

1 x 0,4 ml

R4a Positive Control I

Controlo positivo I (humano) para anticorpos IgM anti-EBV-VCANegativo para o HBs Ag e para os anticorpos contra HIV-1, HIV-2 e HCV;Conservantes: azida de sódio (< 0,1%) e penicilina/estreptomicina (0,01%)

1 x 0,4 ml

R4b Positive Control II

Controlo positivo II (humano) para anticorpos IgM anti-EBV-VCANegativo para o HBs Ag e para os anticorpos contra HIV-1, HIV-2 e HCV;Conservantes: azida de sódio (< 0,1%) e penicilina/estreptomicina (0,01%)

1 x 0,4 ml

R5 Calibrator Calibrador (humano) para anticorpos IgM anti-EBV-VCA, com o factor específico do dispositivo impresso na cartonagem exterior.Negativo para o HBs Ag e para os anticorpos contra HIV-1, HIV-2 e HCV;Conservantes: azida de sódio (< 0,1%) e penicilina/estreptomicina (0,01%)

1 x 0,4 ml

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5- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

PrecauçõesA confiança dos resultados depende da correcta implementação das seguintes Boas Práticas de Laboratório:• Não usar reagentes fora do prazo de validade• Não misturar reagentes de diferentes lotes no mesmo ensaio.NOTA: É possível o uso de outros lotes além dos que se encontram no dispositivo, desde que se use o mesmo lote em todo o ensaio: solução de lavagem (R2), solução Substrato / Cromogénio (R9) e solução de paragem (R10). Estes reagentes podem ser usados com PlateliaTM EBV-VCA IgG, PlateliaTM EBV-EA-D IgG e PlateliaTM EB-NA-1 IgG do nosso catálogo. Contacte os nossos serviços técnicos para informações mais detalhadas.• Antes de usar, é necessário esperar 30 minutos para que os reagentes

estabilizem à temperatura ambiente.• Reconstituir cuidadosamente os reagentes evitando qualquer contami-nação.

Rótulo Natureza dos reagentes Apresen tação

R6 Conjugate Conjugado (pronto a usar): anticorpos de cabra contra a IgM humana conjugados com peroxidase de rábano.Conservantes: ProClin™ 300 (0,1%) e gentamicina

1 x 16 ml

R7 Diluent II Diluente II: tampão pronto a usar (pH 7,5) com estabilizadores de proteínas. Contém IgG de cabra/ovelha anti-humana para adsorção sérica com o objectivo de eliminar a competição entre as IgG.Conservantes: ProClin™ 300 (0,1%)

2 x 45 ml

R9 Chromogen TMB

Solução Substrato/Cromogénio (pronta a usar):Tetrametilbenzidina (TMB).O reagente deve manter-se fechado quando não está a ser usado; caso contrário, pode formar-se um precipitado nas microcúpulas de reacção.

1 x 15 ml

R10 Stopping Solution

Solução de paragem (pronta a usar): Ácido Sulfúrico 1N

1 x 15 ml

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• Não realizar o teste na presença de vapores reactivos (vapores de ácidos, de bases e de aldeídos) ou de pó, que possam alterar a actividade enzimática do conjugado.

• Utilizar material de vidro cuidadosamente lavado e enxaguado com água desionizada ou, preferencialmente, material de utilização única.

• Evitar que as microplacas sequem entre o final da operação de lavagem e a distribuição do reagente.

• A reacção enzimática é muito sensível a iões metálicos. Assim, evite qualquer contacto dos vários conjugados ou da solução substrato com elementos metálicos.

• A solução Substrato / Cromogénio deve ser incolor. O aparecimento de uma coloração indica que o reagente não pode ser usado e deve ser substituído. Use uma nova ponta de pipeta para cada amostra.

• A lavagem da microplaca é um passo crítico no processo: respeitar o número de ciclos de lavagem recomendado e assegurar-se de que todas as microcúpulas são completamente cheias e depois completamente esvaziadas. Uma lavagem incorrecta pode originar resultados incorrectos.

• Nunca usar o mesmo recipiente para distribuir o conjugado e a solução de desenvolvimento.

• Verificar as pipetas e outro equipamento para operações correctas e exactas.• Não alterar o método de ensaio.

INSTRUÇÕES DE SAÚDE E SEGURANÇATodos os reagentes fornecidos destinam-se a uso diagnóstico in vitro.• Usar luvas descartáveis quando manusear reagentes.• Não pipetar com a boca.• Os materiais de origem humana usados na preparação dos reagentes foram

testados e mostraram ser não reactivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), para os anticorpos contra a hepatite C (HCV) e para os vírus da imunodeficiência adquirida (anti-HIV1 e anti-HIV2). Porque nenhum método pode garantir de forma absoluta a ausência de agentes infecciosos, deve manusear os reagentes de origem humana e as amostras dos doentes tendo em consideração que são passíveis de transmitir doenças infecciosas.

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• Considerar como material infeccioso qualquer material directamente em contacto com as amostras e reagentes de origem humana, assim como as soluções de lavagem.

• Evitar derramar amostras ou soluções contendo amostras.• O material derramado deve ser lavado com lixívia diluída a 10%. Se o líquido

de contaminação é um ácido, o material derramado deve ser previamente neutralizado com bicarbonato de sódio, depois limpo com lixívia e seco com papel absorvente. O material usado na limpeza deve ser colocado num recipiente para resíduos contaminados.

• Amostras, reagentes de origem humana, assim como material contaminado e produtos devem ser eliminados somente após descontaminação.- quer por imersão em lixívia na concentração final de 5% de hipoclorito de

sódio durante 30 minutos.- quer por autoclavagem a 121ºC durante, no mínimo, 2 horas.

A autoclavagem durante, pelo menos, uma hora a 121ºC é o melhor método para inactivação dos vírus HIV e do vírus HB.

PRECAUÇÃO: NÃO INTRODUZIR SOLUÇÕES CONTENDO HIPOCLORITO DE SÓDIO NA AUTOCLAVE.

• As substâncias químicas devem ser manuseadas e rejeitadas de acordo com as Boas Práticas de Laboratório.

• Evitar qualquer contacto do tampão substrato, do cromogénio e da solução de lavagem com a pele ou mucosas (risco de toxicidade, irritação ou queimadura).

• Para obter recomendações relativas a perigos e precauções relacionadas com alguns componentes químicos neste kit de teste, consulte as ilustrações indicadas nos rótulos e as informações fornecidas no final das instruções de utilização. A Ficha de Dados de Segurança encontra-se disponível em www.bio-rad.com.

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6- MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO• Misturador Vortex.• Leitor de microplacas equipado com filtros de 450 nm (*).• Recipiente para lixo potencialmente contaminado.• Hipoclorito de sódio (lixívia) e bicarbonato de sódio.• Água destilada ou desionizada.• Buretas.• Luvas de látex descartáveis.• Óculos de protecção ou óculos de segurança.• Papel absorvente.• Pipetas automáticas ou semi-automáticas, ajustáveis ou pré-ajustadas ou

multipipetas para medir e fornecer 10, 100 ou 1.000 µl.• Equipamento para lavagem manual, semi-automática ou automática de

microplacas (*).• Tubos de ensaio de utilização única. (*) Para informações mais detalhadas consulte-nos acerca do equipamento recomendado pelo nosso departamento técnico.

7- RECONSTITUIÇÃO E CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DOS REAGENTES O dispositivo deverá ser conservado entre +2-8ºC até à data de validade referida na embalagem (excepto em caso de instruções específicas). Antes de usar, deixar que os reagentes atinjam a temperatura ambiente (+21 - 25ºC). Colocar todos os reagentes no frigorífico imediatamente após a sua utilização.

1) Reagentes prontos a usar• Reagente 1 (R1): microplaca Cada tabuleiro contendo 12 tiras encontra-se numa bolsa de folha de alumínio

fechada. Cortar a bolsa com uma tesoura ou um bisturi, 0,5 – 1 cm acima da linha de fecho. Voltar a colocar imediatamente no saco as tiras que não foram utilizadas. Fechar novamente o saco e voltar a colocar a +2-8ºC. Após a abertura, as tiras são estáveis durante um mês.

• Reagente 3 (R3): controlo não reactivo• Reagente 4a (R4a): controlo positivo I• Reagente 4b (R4b): controlo positivo II• Reagente 5 (R5): calibrador• Reagente 6 (R6): conjugado• Reagente 7 (R7): diluente II

9

• Reagente 9 (R9): Solução Substrato / Cromogénio • Reagente 10 (R10): solução de paragem

2) Reagentes que requerem reconstituição• Reagente 2 (R2): solução de lavagem concentrada 20xDiluir 50 ml da solução de lavagem 20x com água destilada e/ou desionizada para obter 1,0 l de uma solução pronta a ser usada. Misturar bem. Após diluição, conservar a +2-8ºC durante 5 dias.

8- COLHEITA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRARecolher a amostra de sangue de acordo com as práticas actuais. O teste será realizado com amostras não diluídas. Separar o soro do coágulo ou dos eritrócitos logo que possível, de forma a evitar qualquer hemólise. Uma hemólise extensa pode afectar o desempenho do teste. As amostras com agregados devem ser sujeitas a centrifugação antes de serem testadas. Partículas ou agregados de fibrina em suspensão podem originar falsos resultados positivos.As amostras podem ser conservadas a +2 - 8ºC se a pesquisa for realizada no espaço de 5 dias, ou, podem ser congeladas a -20ºC durante vários meses. Evitar ciclos repetidos de congelação/descongelação. Se as amostras forem transportadas, devem ser acondicionadas de acordo com os regulamentos em vigor no que se refere ao transporte de agentes biológicos.NÃO USAR SORO CONTAMINADO, HIPERLIPÉMICO, HIPERHEMOLISADO ICTÉRICO OU INACTIVADO PELO CALOR.

9- MÉTODOSeguir exactamente o método proposto.Usar o calibrador e os controlos para cada série de determinações, de forma a validar os resultados do teste.Cumprir com as seguintes Boas Práticas de Laboratório:1. Estabelecer cuidadosamente a distribuição das amostras e o plano de

identificação.2. Preparar a solução de lavagem diluída (R2) (consultar a secção 7).3. Retirar o tabuleiro de transporte e as tiras (R1) da bolsa de protecção. Colocar

o número desejado de tiras revestidas com o antigénio no suporte das microcúpulas. Usar 1 microcúpula para o branco do reagente, 3 microcúpulas para o Calibrador, 1 microcúpula para cada Controlo: Negativo, Positivo I e Positivo II.

10

4. Todas as amostras, controlos e calibrador deverão ser agitados no Vortex antes de usados. Diluir as amostras a testar, o Calibrador, os Controlos Negativo e Positivo de 1:81 (por ex. 10 µl + 800 µl) com Diluente II (R7) da amostra nos tubos de diluição ou na placa de diluição.

5. Pipete 100 µl de cada Calibrador diluído, Controlo ou amostra do doente para cada microcúpula. Pipete 100 µl de Diluente II (R7) da amostra para a primeira microcúpula para o branco do reagente.

6. Incubar a microplaca durante 30 minutos ± 2 minutos à temperatura ambiente (21-25ºC).

7. Aspirar os conteúdos de todas as microcúpulas para o recipiente dos lixos potencialmente contaminados (contendo hipoclorito de sódio). Adicionar imediatamente em cada microcúpula, um mínimo de 300 µl de solução de lavagem. Aspirar novamente. Repetir esta operação pelo menos 4 vezes (no total um mínimo de 5 lavagens). Se necessário, secar a placa colocando-a de forma invertida em papel absorvente. Se usar uma lavagem automática, seguir o mesmo processo.

8. Distribuir 100 µl do Conjugado (R6) pronto a usar em todas as microcúpulas.

9. Incubar durante 30 minutos ± 2 minutos à temperatura ambiente (21-25ºC).

10. Esvaziar todas as microcúpulas por aspiração e lavar 5 vezes como anteriormente descrito.

11. Colocar rapidamente 100 µl de solução Substrato/Cromogénio (R9) em cada microcúpula.

A

B

C

D

E

F

G

H

1

B1

R3

R4a

R4b

R5

R5

R5

S1

2

S2

S3

S4

S5

S6

S7

S8

S9

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

11

12. Permitir o desenvolvimento da reacção no escuro durante 10 minutos ± 2 minutos à temperatura ambiente (21-25ºC). Não usar película adesiva durante este período de incubação.

A solução Substrato/Cromogénio ficará azul nas microcúpulas contendo teores detectáveis de anticorpos IgM.

13. Adicionar 100 µl da Solução de Paragem (R10) a cada microcúpula. Misturar batendo suavemente na placa. A adição da Solução de Paragem (R10) irá dar origem a uma alteração na cor, de azul para amarelo.

14. Esperar pelo menos 5 minutos e ler. Limpar cuidadosamente a parte de baixo da placa. Usando um comprimento de onda de 450 nm, ler o branco e depois medir a densidade óptica de cada microcúpula. A placa deve ser lida no espaço de 30 minutos após a adição da solução de paragem (as tiras devem ser mantidas ao abrigo da luz antes da sua leitura).

15. Verificar todos os resultados para concordância entre a leitura, a placa, a distribuição das amostras e o plano de identificação.

10- CÁLCULOS E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

1) Cálculo da absorvância média1. D.O. (Densidade Óptica) média de Cut-off do Calibrador– Calcular o valor

da D.O. média de Cut-off do Calibrador usando três determinações do Calibrador (R5). Se qualquer dos três valores do calibrador diferir mais de 15% em relação à média, rejeitar o valor e calcular a média usando apenas os dois valores restantes.

2. Factor de Correcção – Para reflectir as flutuações do dia-a-dia nas etapas do teste devido à temperatura ambiente e aos tempos; é determinado um Factor de Correcção para cada lote de dispositivos. O Factor de Correcção é impresso no frasco do Calibrador.

3. Valor de Cut-off do Calibrador– O valor de Cut-off do Calibrador para cada teste é determinado através da multiplicação do Factor de Correcção pela D.O. média de Cut-off do Calibrador, determinada no ponto 1.

4. Valor do ISR – Calcular o Immune Status Ratio para cada colheita por divisão do valor da D.O. da colheita pelo Valor de Cut-off do Calibrador determinado no ponto 3.

12

Exemplo : D.Os. obtidas para o Calibrador (R5) = 0,380 - 0,400 - 0,420D.O. média para o Calibrador (R5) = 0,400Factor de correcção = 0,5Valor de Cut-off do Calibrador = 0,5 x 0,400 = 0,200D.O. obtida para o soro do doente = 0,600Valor do ISR = 0,600/0,200 = 3,00

2) Validação do teste

1. Branco do Reagente (quando lido em relação ao branco de ar) deve ser <

0,150 a 450 nm : DO (RB) < 0,150

2. Controlo negativo (R3) deve ser ≤ 0,250 a 450 nm (quando lido contra o

branco do reagente): DO (R3) ≤ 0,250

3. Cada Calibrador (R5) deve ser ≥ 0,250 a 450 nm (quando lido contra o

branco do reagente: DO (R5) ≥ 0,250

4. Controlo positivo (R4b) deve ser ≥ 0,500 a 450 nm (quando lido contra o

branco do reagente): DO (R4b) ≥ 0,500

5. Os valores do ISR (Immune Status Ratio) para os controlos negativo,

positivo I e positivo II (R3, R4a, R4b) devem estar dentro dos seus

respectivos intervalos impressos nos frascos.

Se estes critérios não se encontrarem dentro dos respectivos intervalos, o

teste deverá ser considerado inválido e deverá ser repetido.

3) Interpretação dos resultadosOs valores do ISR dos doentes (Immune Status Ratio) são interpretados da seguinte forma:

1. Recomenda-se a seguinte forma para comunicação dos resultados obtidos: “Estes resultados foram obtidos com o teste PlateliaTM EBV-VCA IgM. Os valores obtidos com diferentes métodos podem não ser comparáveis. A magnitude do valor obtido para a IgM não pode ser correlacionada com um título final.”

Valor do ISR Resultados Interpretação

≤ 0.90 NegativoNão é significativo o número de anticorpos IgM EBV-VCA detectáveis

0.91-1.09 Duvidoso As amostras devem ser novamente analisadas

≥ 1.10 PositivoNível significativo de anticorpos IgM EBV-VCA detectáveis. Indicativo de infecção actual ou recente.

13

2. A interpretação exacta da infecção pelo EBV baseia-se nos resultados relativos a quatro anticorpos EBV distintos que são usados para proporcionar um quadro resumido da infecção pelo EBV: Antigénio Nuclear IgG induzido pelo EBV (EB-NA), Antigénio Precoce IgG induzido pelo EBV (EBV-EA), Antigénio IgM e IgG da Cápside do Vírus (EBV-VCA). A interpretação exacta da infecção pelo EBV baseia-se nos resultados para todos estes anticorpos e, para efeitos de diagnóstico, não deve basear-se apenas no resultado de um único teste.

3. As amostras cujos resultados se mantêm duvidosos após repetição do teste, devem ser testadas usando um método alternativo, por ex., imunofluorescência (IFA). Se os resultados continuarem duvidosos, deve ser colhida uma nova amostra.

4) Valores esperados

• Fase Aguda A IgM EBV-VCA aumenta muito rapidamente na fase aguda e é detectável antes ou em simultâneo com a IgG EBV-VCA, a IgM EB-NA-1 e os anticorpos heterófilos. A IgM EBV-VCA diminui durante a fase tardia juntamente com a IgM EB-NA-1, mas a IgG EBV-VCA mantém-se.

• Fase de TransiçãoA IgM EBV-VCA diminui para valores baixos e aproximadamente semelhantes aos valores da IgG EB-NA-1, os quais começam a aumentar. A IgG EBV-VCA mantém-se.

• Fase de Convalescença A IgM EBV-VCA diminui para valores muito baixos a negativos e a IgG EB-NA-1 aumenta para valores elevados.

5) PrevalênciaFoi testado o soro de um grupo de 158 indivíduos de uma população normal de diferentes idades, sexo e áreas geográficas dos E.U.A. com o teste PlateliaTM EBV-VCA IgM. A taxa de valores positivos para o doseamento com o teste PlateliaTM EBV-VCA IgM revelou ser de 2,5% e a taxa de valores duvidosos foi de 1,9%. A distribuição dos valores do ISR neste estudo é apresentada no gráfico seguinte.

14

Distribuição dos Valores do ISR numa População Normal (n=158)

O Quadro seguinte apresenta um resumo da população normal, estratificada por faixas etárias:

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

90

14

3 15

2 0 031 2 1 0 0 1

[0 -

0 ,1

1[

[0,1

1 -

0,21

[

[0,2

1 -

0,3[

[0,3

- 0

,41[

[0,4

1 -

0,51

[

[0,5

1 -

0,61

[

[0,6

1 -

0,71

[

[0,7

1 -

0,81

[

[0,8

1 -

0,91

[

[0,9

1 -

1,09

[

[1,0

9 -

1,3[

[1,3

- 1

,6[

[1,6

- 1

,9[

[1,9

- 2

,5[

[2,5

- 3

[

ISR

Idade Negativo Duvidoso Positivo Total

≤ 2021 - 3031 - 4041 - 5051 - 60Total

847482919151

300003

013004

1148512919158

15

6) Limitações da sua utilização1. Processos ou práticas que não as descritas no folheto informativo podem

originar resultados questionáveis.• A não repetibilidade das reacções é frequentemente causada por:

- Lavagem inadequada da microplaca,- Passos de incubação com tempos incorrectos,- Contaminação das amostras negativas por soro ou plasma com um

elevado título de anticorpos,- Contaminação da solução de desenvolvimento por agentes

oxidantes (lixívia, iões metálicos…),- Contaminação da solução de paragem.

• uso de soro contaminado, ictérico, lipémico, hemolizado ou inactivado pelo calor pode originar resultados incorrectos e deverá ser evitado.

• As características do desempenho não foram estabelecidas para quaisquer matrizes além do soro.

2. O médico deve fazer a interpretação dos resultados deste teste, tendo em conta outras observações clínicas e métodos de diagnóstico.

• Este doseamento destina-se à determinação da resposta imunitária indicativa de uma infecção primária ou de uma reactivação do vírus. As características do seu desempenho não foram estabelecidas para doentes com carcinoma nasofaríngeo, linfoma de Burkitt, outras linfadenopatias associadas ao EBV e outras patologias associadas ao EBV para além da mononucleose relacionada com o EBV. Os resultados do teste PlateliaTM EBV-VCA IgM obtidos com o soro de doentes imunodeprimidos devem ser cuidadosamente interpretados. As características do seu desempenho neste doseamento não foram estabelecidas para soros pediátricos.

• A ausência de níveis detectáveis de anticorpos IgM EBV-VCA não exclui a possibilidade de uma infecção actual ou recente. A amostra pode ter sido colhida antes do aparecimento de anticorpos em valores detectáveis ou mesmo após o seu desaparecimento. Caso se continue a suspeitar de uma infecção pelo EBV, deve fazer-se uma nova colheita 5-7 dias depois e repetir o teste. Frequentemente, contudo, no momento da sua detecção, as concentrações dos anticorpos IgM encontram-se numa fase decrescente.

• As IgG específicas podem competir com as IgM para os seus locais de ligação, o que pode resultar num falso resultado negativo. De modo inverso, o factor reumatóide na presença de IgG específica pode resultar numa falsa reacção positiva.

16 [EN]

As IgG de cabra/ovelha anti-humanas no Serum Diluent Plus diminuem a competição específica das IgG e minimizam a interferência do factor reumatóide nas amostras.

• Alguns anticorpos antinucleares mostraram causar uma falsa reacção positiva em alguns testes ELISA.

11- COMPORTAMENTO FUNCIONAL

1 - Sensibilidade e Especificidade Relativas com Base na Caracterização do Soro

Foram testados cento e sessenta e seis soros seleccionados num laboratório clínico. Os soros do estudo foram caracterizados como seronegativos (não foi detectada evidência de ter existido ou existir infecção por HBV), em fase aguda (presença de IgM EBV-VCA e anticorpos heterófilos, inexistência de IgG EB-NA), ou seropositivos (presença de anticorpos IgG EBV-VCA e de IgG EB-NA, não foi encontrada evidência de IgM EBV-VCA ou anticorpos heterófilos, indicativos de uma anterior infecção). Os doseamentos usados para a caracterização do soro foram os testes ELISA disponíveis no mercado. A sensibilidade, especificidade e correlação relativa do doseamento foram determinadas com base nesta caracterização. Assume-se que a resposta relativa à presença de IgM EBV-VCA deverá ser negativa para seronegativos e soros convalescentes e positiva para soros em fase aguda. Os resultados encontram-se resumidos no quadro seguinte:

Sensibilidade relativa (aguda) = 37 / 38 = 97,4%• Intervalo de Confiança de 95% = 92,2 % - 100%Especificidade Relativa (Seronegativo) = 27 / 28 = 96,4 % • Intervalo de Confiança de 95% = 89,4 % - 100%

Estado AgudoIgM EBV-VCA +

IgG EB-NA –Heterófilos +

SeropositivoIgG EBV-VCA +

IgG EB-NA +IgM EBV-VCA -

Heterófilos -

SeronegativoIgG EBV-VCA -

IgG EB-NA –IgM EBV-VCA -

Heterófilos -

PlateliaTM

EBV-VCA IgM

PositivoDuvidosoNegativo

Total

371139

109899

102728

17

Especificidade Relativa (Seropositivo) = 98 / 99 = 99,0 % • Intervalo de Confiança de 95% = 97,0 % - 100%Correlação Relativa = 162 / 165 = 98,2 % • Intervalo de Confiança de 95% = 96,1 % - 100%Os resultados duvidosos não foram incluídos nestes cálculos.Os resultados duvidosos não foram repetidos. Foram comunicados como duvidosos.O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método normal. Notar que “relativo” se refere à comparação dos resultados deste ensaio com os de outro ensaio semelhante. Não houve tentativa de correlacionar os resultados do teste com a existência ou a inexistência da doença. Não pode ser feita nenhuma avaliação sobre a exactidão do ensaio de comparação para prever esta doença.

2 – Repetibilidade (Precisão Intra-Ensaio)O teste PlateliaTM EBV-VCA IgM foi avaliado em relação à precisão através da análise de três soros, 10 vezes cada, na mesma placa. Os resultados encontram-se resumidos no Quadro seguinte.

X = Valor médio do ISR D.P. = Desvio PadrãoC.V. = Coeficiente de Variação

3 – Reprodutibildade (Precisão Inter-Ensaio)O teste PlateliaTM EBV-VCA IgM foi avaliado em relação à precisão através da análise de três soros, 10 vezes cada, em três dias diferentes. Os resultados encontram-se resumidos no Quadro seguinte.

Soro n X D.P. CV %

Negativo 10 0.06 0.03 54

Fraco positivo 10 1.71 0.16 9.2

Positivo 10 4.15 0.21 5.1

Soro n X D.P. CV %

Negativo 30 0,05 0.03 65,6

Fraco positivo 30 1,61 0.2 12,1

Positivo 30 4,47 0.42 10,6

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4 - Reactividade cruzadaForam testados soros contendo anticorpos IgM, detectáveis por ELISA, contra os Vírus Herpes Simplex I & II, Citomegalovírus e Vírus da Varicella-Zoster. Foram também testados soros contendo o factor reumatóide (FR). Todos os testes alternativos foram os testes ELISA disponíveis no mercado.Os dados resumidos no Quadro seguinte indicam que os anticorpos contra os Herpesvirus e os soros contendo o FR não reagem de forma cruzada com o PlateliaTM EBV-VCA IgM.

Estudo de Reactividade Cruzada com o teste PlateliaTM EBV-VCA IgM

12- BIBLIOGRAFIA1. Epstein, M.A., B.B. Achong, and Y.M. Barr. 1964. Virus Particles in

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Especificidade PlateliaTM EBV-VCA IgM Ensaio alternativo

FR +FR +FR +FR +FR +

IgM VZV +IgM VZV +IgM VZV +IgM VZV +IgM VZV +

IgM HSV 1 +IgM HSV 1 +IgM HSV 1 +IgM HSV 1 +IgM HSV 2 +IgM HSV 2 +IgM HSV 2 +IgM HSV 2 +IgM CMV +IgM CMV +IgM CMV +IgM CMV +

0.04 -0.03 -0.01 -0.01 -0.02 -0.33 -0.10 -0.04 -0.08 -0.03 -0.02 -0.02 -0.01 -0.01 -0.06 -0.05 -0.03 -0.04 -0.07 -0.04 -0.04 -0.06 -

1.87 +1.82 +1.73 +1.80 +1.85 +3.28 +5.46 +4.98 +2.34 +2.18 +2.53 +1.65 +1.34 +1.32 +1.76 +1.60 +2.09 +1.96 +1.23 +1.92 +3.83 +1.32 +

19

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(BG) • Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него.

(CZ) • Tento výrobek obsahuje lidské nebo zvířecí komponenty. Zacházejte s ním opatrnř.(DE) • Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig

handhaben.(DK) • Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med

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H314-H317 P280-P301+P330+P331-P305+P351+P338-

P303+P361+P353- P333+P313- P501(BG)опасноПричинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. Може да причини алергична кожна реакция. Използвайте предпазни ръкавици/предпазно облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/вземете душ При поява на кожно дразнене или обрив на кожата: Потърсете медицински съвет/помощ. Изхвърлете съдържанието/контейнера в съответствие с местните/регионалните/националните/международните разпоредби.

(CZ)Nebezpečí Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Může vyvolat alergickou kožní reakci. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.

(DE)Gefahr Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit

Wasser abwaschen/duschen. Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften.

(DK)FareForårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Kan forårsage allergisk hudreaktion. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp. Bortskaffelse af indholdet/beholderen i henhold til de lokale/regionale/nationale/internationale forskrifter.

(EE)Ettevaatust Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni. Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud. MITTE kutsuda esile oksendamist. SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL: võtta viivitamata kõik saastunud rõivad seljast. Loputada nahka veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus vastavuses kohalike/regionaalsete/rahvuslike/rahvusvaheliste nõuetega.

(EN)DangerCauses severe skin burns and eye damage. May cause an allergic skin reaction. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention. Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international regulations.

(ES)Peligro Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de

protección. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. Eliminar el contenido o el recipiente conforme a la reglamentación local/regional/nacional/internacional.

(FI)Vaara Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu saastunut vaatetus välittömästi. Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin. Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/kansainvälisiä määräyksiä.

(FR)DangerProvoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Peut provoquer une allergie cutanée. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. En cas d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.

(GR)Κίνδυνος Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για ταμάτια/πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόμα. ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ

ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Αφαιρέστε αμέσως όλα τα μολυσμένα ενδύματα. Ξεπλύνετε το δέρμα με νερό/στο ντους. Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτεγιατρό. Απορρίψτε τα περιεχόμενα/δοχείο σύμφωνα με τους τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς.

(HR)OpasnostUzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može izazvati alergijsku reakciju na koži. Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za lice. AKO SE PROGUTA: isprati usta. NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/skinuti svu zaganenu odjeću. Isprati kožu vodom/tuširanjem. U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalni/međunarodnim odredbama.

(HU)Veszély Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. LENYELÉS ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni. SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal el kell távolítani/le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén: orvosi ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell hulladékként elhelyezni.

(IT)PericoloProvoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. Può provocare una reazione allergica cutanea. Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/fare una doccia. In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali.

(LT)PavojingaSmarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę odos reakciją. Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo. PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles.

(NL)Gevaar Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan een allergische huidreactie veroorzaken. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen — GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken — huid met water afspoelen/afdouchen. Bij huidirritatie of uitslag: een arts raadplegen. De inhoud en de verpakking verwerken volgens de plaatselijke/regionale/nationale/internationale voorschriften.

(NO)FareForårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader. Kan forårsake allergiske hudreaksjoner. Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall brekninger. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i opptil flere minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig. Fortsett skyllingen. VED HUDKONTAKT (eller kontakt med hår): Alle tilsølte klær må fjernes straks. Vask/dusj huden med vann. Ved hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege. Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter.

(PL)NiebezpieczeństwoPowoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu . Może powodować reakcję alergiczną skóry. Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W PRZYPADKU

KONTATKU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi.

(PT)PerigoProvoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/tomar um duche. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com a legislação local/regional/nacional/internacional.

(RO)Pericol Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Poate provoca o reacţie alergică a pielii. Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/echipament de protecţie a ochilor/ chipament de protecţie a feţei. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi gura. NU provocaţi voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiţi pielea cu apă/faceţi duş. În caz de iritare a pielii sau de erupţie cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/regionale/naţionale/internaţionale.

(SE)Fara Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Kan orsaka allergisk hudreaktion. Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten/duscha. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala / nationella / internationella föreskrifter.

(Sl)NevarnoPovzroča hude opekline kože in poškodbe oči. Lahko povzroči alergijski odziv kože. Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. PRI ZAUŽITJU: izprati usta. NE izzvati bruhanja. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj odstraniti/sleči vsa kontaminirana oblačila. Izprati kožo z vodo/prho. Če nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško pomoč/oskrbo. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi.

(SK)NebezpečenstvoProvoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu. Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/ochranu tváre. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi): Odstráňte/vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku ihneď opláchnite vodou/sprchou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Zneškodnenie obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/národnými/medzinárodnými nariadeniami.

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