PLIEGO BASES TÉCNICAS · para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias. 2.2 Condiciones de licitación Posibilidad de licitar

ARABAKO UNIBERTSITATE OSPITALEA HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS

ACUERDO MARCO

EXPTE. G/114/80/1/0950/O101/0000/072012

SUMINISTRO DE PRODUCTOS Y EQUIPAMIENTO

NECESARIOS PARA LA REALIZACIÓN DE

SESIONES DE HEMODIÁLISIS


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1. OBJETO DEL CONTRATO 1.1 Definición 1.2 Contenido de la prestación 1.3 Normativa

2. ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LOS LOTES

2.1 Lotes, precios unitarios y consumo estimado 2.2 Condiciones de licitación

3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

3.1 Tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica Grado V (Lote 1) 3.1.1 - Tipos de tratamiento 3.1.2 - Equipamiento y materiales 3.1.3 - Especificaciones técnicas de equipos y materiales

3.2 Tratamiento de Depuración Extracorpórea de la sangre en el SMI (Lote 2) 3.2.1 - Tipos de tratamiento 3.2.2 - Equipamiento y materiales 3.2.3 - Especificaciones técnicas de equipos

4. OBLIGACIONES ADICIONALES DEL ADJUDICATARIO

4.1 Central de Agua 4.2 Sillones de Hemodiálisis

5. PRESUPUESTO DEL EXPEDIENTE 6. NORMAS PARA LA REALIZACIÓN DE LAS OFERTAS

6.1 Documentación Técnica – Sobre C (Criterios basados en Juicios de Valor) 6.2 Muestras 6.3 Documentación Sobre B (Criterios basados en Fórmulas)

7. PROCEDIMIENTO Y CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN

7.1 Procedimiento 7.2 Criterios de adjudicación

8. GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL ACUERDO MARCO 9. PLAZO DE EJECUCIÓN DEL ACUERDO MARCO 10. CONDICIONES DE ENTREGA DEL MATERIAL FUNGIBLE 11. EQUIPAMIENTO Y SERVICIO TÉCNICO

11.1 Mantenimiento y Servicio Técnico 11.2 Régimen aplicable a los monitores 11.3 Renovación tecnológica 11.4 Formación 11.5 Prevención de Riesgos Laborales 11.6 Protección de datos

12. FACTURACIÓN ANEXOS ANEXO I – Plantas de Tratamiento de Agua


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1.- OBJETO DEL CONTRATO 1.1 Definición El objeto de esta contratación es el suministro del conjunto de materiales sanitarios necesarios para la realización de sesiones de diálisis en el Hospital Universitario Araba (Sedes Santiago y Txagorritxu), por un periodo máximo de 4 años (contrato inicial de dos años, más 2 posibles prórrogas de un año cada una) y por el número de sesiones que se demanden en el conjunto del Hospital. Se trata de un contrato de suministro sujeto a lo dispuesto en el art. 196 y siguientes, en relación al art. 9.3 a) del TRLCSP, referido a los Acuerdos marco. 1.2 Contenido de la prestación Los materiales cuya adquisición se plantea son necesarios para la prestación de la asistencia sanitaria sustitutiva de la función renal en el Hospital Universitario Araba, y comprenderán, al menos, las siguientes prestaciones, de acuerdo con las características específicas de este Pliego:

1. Material fungible necesario para la realización de sesiones de hemodiálisis. 2. Cesión y mantenimiento integral de Monitores de Hemodiálisis durante el periodo de

vigencia del contrato.

3. Mantenimiento de Plantas de Tratamiento de Agua y de Sistemas de Concentrado Ácido, incluyendo los repuestos y material que precisen para su correcto funcionamiento.

4. Dotación de Sillones de Hemodiálisis, según necesidades. 5. Mantenimiento, actualización y, en su caso, instalación de los equipos y aplicaciones

informáticas necesarias para la realización de las sesiones de hemodiálisis 1.3 Normativa El material a suministrar reunirá las condiciones exigidas por la legislación vigente y, específicamente, por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.


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2.- ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LOS LOTES 2.1 Lotes, precios unitarios y consumo estimado El objeto del contrato se constituye en 2 lotes y varios sublotes, en las cantidades y con los precios unitarios máximos que se reflejan en el siguiente cuadro:

Nº Estimado Sesiones (2 años) Nº

Lote Descripción Sede

Santiago Sede

Txagorritxu Total Sedes

Precio Máximo Sesión

(IVA excluido)

Presupuesto Máximo

(IVA excluido)

1 Sesiones de Hemodiálisis para tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica Grado V 1.1 Diálisis Convencional 5.600 8.800 14.400 34,25 € 493.200,00 €

1.2 Diálisis de Alto Flujo 4.200 6.600 10.800 43,50 € 469.800,00 €

1.3 Diálisis On Line 4.200 6.600 10.800 50,00 € 540.000,00 €

Total Presupuesto Lote 1 1.503.000,00 €

2 Tratamiento de Depuración Extracorpórea de la sangre en el SMI 2.1 Tratamientos de Alta Dosis 260 60 320 202,00 € 64.640,00 €

2.2 Tratamientos de Baja Dosis 450 190 640 193,00 € 123.520,00 €

2.3 Tratamientos Anticoagulados con citrato 340 140 480 209,00 € 100.320,00 €

2.4 Aféresis y Hemoperfusiones 130 130 260 197,00 € 51.220,00 €

Total Presupuesto Lote 2 339.700,00 €

TOTAL PRESUPUESTO MÁXIMO (2 años) 1.842.700,00 €

El número de sesiones previsto es estimativo, por estar subordinado a la actividad del Hospital Universitario Araba, y por tanto no se considera elemento esencial del contrato. Cualquier variación al alza o a la baja, según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del contratista ni dará lugar a compensación económica alguna. A todos los efectos se entenderá que el precio unitario estimado como máximo por la Administración comprende todos los gastos directos e indirectos que el contratista debe realizar para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias. 2.2 Condiciones de licitación Posibilidad de licitar por lotes: Sí, se puede licitar a uno o varios lotes. Obligatoriedad de ir a lote entero: Sí, los licitadores deberán ofertar a la totalidad de los sublotes que componen el lote. Se deberá ofertar un precio por sesión por cada sublote. No obstante, la valoración se realizará sobre el total del lote, que también deberá constar en la oferta. Variantes: Sí. Podrán presentarse hasta 2 variantes por cada sublote. Número máximo de decimales: Cuatro. Valor estimado contrato inicial (2 años): 1.842.700,00 € (IVA excluido). Valor estimado modificaciones: se prevé que pueda incrementarse el consumo en un importe del 20%.


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3.- CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

3.1 Tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica Grado V (Lote 1) El tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica Grado V se lleva a cabo a través de medidas de depuración extrarrenal (Hemodiálisis y Diálisis Peritoneal) y trasplante. El objeto de este lote es el tratamiento de Depuración Extracorpórea de la sangre a través de Hemodiálisis, que precisa de diverso material fungible y gran aparataje. En la actualidad, se realiza con técnicas de Diálisis On-Line y diferentes tipos de diálisis convencional (Alto Flujo y Estándar), que precisa de monitores específicos de Hemodiálisis y Agua de alta calidad (Agua Ultra Pura). 3.1.1 Tipos de tratamiento Los tratamientos a realizar son de 3 tipos:

1- Diálisis On Line:

Precisa de Membranas de Alta capacidad de convención y Agua Ultrapura, siendo este factor imprescindible para la realización del procedimiento.

2 - Diálisis de Alto Flujo:

Precisa de Membranas de Alta capacidad de cribado. No precisa agua Ultrapura, pero los pacientes se benefician de la calidad del Líquido de Diálisis, por la posibilidad de dosis de Convención y Difusión.

3 - Diálisis Convencional:

Tipo de diálisis específica para pacientes no incluidos en los dos grupos anteriores. Se emplean Membranas Biocompatibles, aunque con menor capacidad de Convención.

3.1.2 Equipamiento y materiales Para aplicar estos 3 tipos de tratamientos se precisa el siguiente equipamiento y material:

• Monitores de Hemodiálisis. • Dializadores para hemodiálisis. • Líneas de diálisis, agujas de punción y filtros para máquinas de diálisis. • Líquidos específicos de diálisis (bicarbonato y concentrado ácido) • Central de Agua • Sillones de hemodiálisis


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3.1.3 Especificaciones técnicas de equipos y materiales

MONITORES DE HEMODIÁLISIS

La empresa adjudicataria pondrá a disposición del Hospital Universitario Araba monitores en cantidad suficiente para las necesidades del Hospital, a criterio de éste, y en todo caso en un número no inferior a 44.

A) REQUISITOS

- Control volumétrico de ultrafiltración. - Cálculo dosis de diálisis. - Perfiles de ultrafiltración. - Control de Volumen Plasmático. - Unipunción (2 máquinas por Unidad de Diálisis). - Deberán utilizar Bicarbonato en Seco. - Amplio margen para flujo de Dialisate. - Perfil y control de temperatura. - Filtros para Agua Ultrapura. - Esterilización automática.

B) ASPECTOS A VALORAR:

- Ergonomía y facilidad de uso por parte del personal sanitario - Valoración del volumen plasmático (sistema automático de diálisis). - Cálculo directo KTV (Eficacia Diálisis). - Medida de la recirculación del acceso vascular de forma no invasiva y sin manipulación

en cada sesión de hemodiálisis. - Cebado y preparación totalmente automatizados sin necesidad de empleo de sueros, ni

manipulación por parte del personal en hemodiálisis convencional y hemodiafiltración en línea.

- Tipo de esterilización y tiempo de realización - Perfiles de Sodio. - Posibilidad de monitorización y extracción de datos de diálisis para tratamiento

informático dentro y fuera de la Unidad de Diálisis. - Manguito de T.A.

DIALIZADORES PARA HEMODIÁLISIS

A) TIPOS DE DIALIZADORES:

- Diálisis Estándar: Dializadores con CUF superior a 20 (40%) - Diálisis de Alta Permeabilidad: CUF superior a 40 (30%) - Dialisis On–Line (30%)

B) ASPECTOS A VALORAR:

- Criterios de Biocompatibilidad de las fibras utilizadas. - Criterios Funcionales:

Coeficiente de transferencias de masas. Coeficiente de Ultrafiltración (CUF). Aclaramiento de Urea Fósforo Creatinina VitB12.

- Coeficiente de cribado: Coeficiente de ultrafiltración. Aclaramiento de pequeñas (urea) y medianas moléculas (Vit B12). Aclaramiento de grandes moléculas (B2 microgl).

- Volumen de sangre de cebado. - Volumen de sangre residual. - Tipo de Esterilización. - Superficie. 1,4 – 2,6 m2.


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LÍNEAS DE DIÁLISIS Set de líneas arterial y venosa para la depuración sanguínea extracorpórea en los 3 tipos de tratamientos especificados. ASPECTOS A VALORAR:

- Tipo de material utilizado. - Modo de Esterilización. - Facilidad de inserción y seguridad..

AGUJAS DE PUNCIÓN ENCAPSULADAS ASPECTOS A VALORAR:

- Valoración, por el personal de diálisis, de dolor a la punción. - Diseño de superficie de punción. - Protección de superficie de punción tras su utilización.

DESINFECTANTES PARA HEMODIÁLISIS

- DESINFECTANTE: Se especificará el tipo de desinfectante, según los requerimientos del monitor ofertado.

- OTROS: cualquier otro material no especificado, pero necesario para las sesiones de hemodiálisis convencionales o especiales.

OTROS MATERIALES Todos aquellos materiales necesarios para la realización de los tratamientos especificados, y que no consten en el presente Pliego.

CENTRAL DE AGUA Ver punto 4 del Pliego.

SILLONES DE HEMODIÁLISIS

Ver punto 4 del Pliego.


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3.2 Tratamiento de Depuración Extracorpórea de la sangre en el SMI (Lote 2) Los tratamientos de Depuración Extracorpórea de la sangre en el marco asistencial de los Servicios de Medicina Intensiva (SMI) tienen diferencias esenciales con los de pacientes de servicios de Nefrología, tanto en los que respecta a los objetivos de tratamiento como la sistemática. En los tratamientos aplicados a pacientes críticos (SMI), las horas de tratamiento por día se pueden acercar a las 24 horas (terapia continua), los líquidos que se manejan son soluciones comerciales envasadas y los sistemas tienen que estar adaptados al entorno del paciente crítico. Estas diferencias condicionan que los equipamientos y los líquidos a utilizar deban ser diferentes. Todo esto ha condicionado que desde hace más de 15 años existan equipos específicos, con sistemas específicos y soluciones comerciales específicas para los tratamientos de pacientes críticos. 3.2.1 Tipos de tratamiento Los tratamientos de depuración extracorpórea para pacientes ingresados en el SMI con estos equipamientos son de 4 tipos, estandarizados según consumibles:

1- Tratamientos de alta dosis:

Son tratamientos recortados en el tiempo (8 h aproximadamente) y destinados a patologías agudas con riesgo vital. Consumen gran volumen de líquidos de tratamiento en periodos cortos de tiempo (aproximadamente, 4 l/h.).

2- Tratamientos de baja dosis:

Son tratamientos que se prolongan en el tiempo (hasta 60 días) y que pueden incluir modalidades intermitentes extendidas (tratamientos continuos o intermitentes de 12 h cada 24-48-72 horas). Utiliza los mismos circuitos y cartuchos (filtros) que el tipo 1, pero consumen menos volúmenes de líquidos de tratamiento en cada una de las sesiones (aproximadamente 2 l/h para tratamiento de 24 h). Desde el punto de vista del consumible, es indiferente que se utilice intermitente que el modo extendido.

3- Tratamientos anticoagulados con citrato:

Anticoagulación regional para pacientes que precisan tratamiento tipo 2 (baja dosis) y presentan un aumento de la coagulación de los filtros debido a factores del paciente y/o contraindicación para anticoagulación sistémica. La utilización de los circuitos y líquidos del tipo 2 condiciona un elevado número de cambios diarios con el consiguiente riesgo para los pacientes (pérdidas hemáticas, reducción de los tiempos de tratamiento, complicaciones derivadas de la manipulación de los sistemas) y aumento de los costes. Este tipo de tratamiento precisa de circuitos y líquidos específicos.

4 - Aféresis y hemoperfusiones

Tratamientos específicos por periodos de corta duración (< 8 h), donde la pieza clave es el filtro que se adapta a cualquier circuito y no utiliza líquidos de tratamientos de depuración.


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3.2.2 Equipamiento y materiales Para aplicar estos 4 tipos de tratamientos se precisa el siguiente equipamiento y material:

• Monitores de alta gama y seguridad, con calentador de líquidos, que incluyan el software adecuado para los 4 tipos de tratamiento y anticoagulación con citrato.

La empresa adjudicataria pondrá a disposición del Hospital Universitario Araba monitores en cantidad suficiente para cubrir las necesidades de Servicio, a criterio de éste, y en todo caso en un número no inferior a 8.

• Filtros para hemodiafiltración convencional (tipos 1, 2 y 3) • Filtros para aféresis (tipo 4) • Circuitos para hemodiafiltración convencional y aféresis (tipos 1, 2 y 4). • Circuitos para anticoagulación con citrato (tipo 3) • Líquidos para tratamiento de difusión (diálisis), convención y ultrafiltración (reposición ev.)

con Potasio, cuyo buffer puede ser Lactato o Bicarbonato (más caros, utilización en el 50% de los tratamientos) (tipos 1, 2).

• Bolsas de recogida de líquidos necesarias, según tipo de tratamiento y volúmenes indicados.

3.2.3 Especificaciones técnicas de los equipos

A) REQUISITOS

1. Posibilidad de realizar los cuatro tipos de tratamientos de la cartera de servicios. 2. Disponer de una monitorización adecuada para cada tratamiento. 3. Disponer de calentadores eficaces para alto volumen de líquidos. 4. Conectividad de los equipos a los sistemas de información y gestión clínica existentes.

Será también por cuenta de la empresa adjudicataria la adquisición de las licencias que fuesen necesarias para asegurar la conectividad y compatibilidad de los equipos.

B) ASPECTOS A VALORAR

1. Disponer de líquidos de reposición con lactato y líquidos de reposición con bicarbonato,

con posibilidad de concentraciones de K+= 4 mEq/L. 2. Disponer de Protocolo de Citrato con soluciones de alta concentración. 3. Disponer de monitores con posibilidad de 6 bombas de trabajo y una de jeringa de

anticoagulante. 4. Disponer de Monitores con posibilidad de realizar monitorización de volemia:

bioimpedancia y/o hematocrito. 5. Aportar carros de transporte específicos para las bolsas de líquidos. 6. Autonomía sin cambios de bolsas de reposición y diálisis y recogida hasta 20 litros. 7. Calentadores de líquidos de diálisis y reposición integrados en los monitores. 8. Funcionamiento, en caso de emergencia, por baterías > 15 minutos. 9. Grado de protección eléctrica Tipo DF.


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4.- OBLIGACIONES ADICIONALES DEL ADJUDICATARIO 4.1 Central de Agua La empresa adjudicataria del lote 1 asume el mantenimiento integral de las Plantas de Tratamiento de Agua para la producción del líquido de diálisis, instaladas en las Sedes Santiago y Txagorritxu.

PLANTAS DE TRATAMIENTO DE AGUA Constituye una obligación esencial de la empresa adjudicataria el mantenimiento de las plantas de tratamiento de aguas y la obtención de agua tratada para diálisis, conforme a las características técnicas que se determinan en la Guía de Gestión de Calidad del Líquido de Diálisis, de la Sociedad Española de Nefrología, y según recomendación de la Real Farmacopea Española y la Farmacopea Europea.

Referencias:

- Real Farmacopea Española 2.107/2002: 1927; pág 2950. - European Pharmacopeia 4.3 07/2002:1927; pág 3157. - Guías de Gestión del Líquido de Diálisis de la Sociedad Española de

Nefrología. Nefrologia XXIV (supl 2); 2004. - Guía Europea de Diálisis, parte 1. - Nephrol Dial Transplant 17 (suppl 7):45-62; 2002.

La descripción de las plantas de tratamiento de agua y del sistema de distribución de concentrados es la que figura en el Anexo I del presente Pliego.

INSTALACIÓN DE SISTEMA DE CONCENTRADO ÁCIDO EN SEDE SANTIAGO

Será por cuenta de la empresa adjudicataria la instalación y mantenimiento, en la Sede Santiago, de un Sistema de Centralizado Ácido doble, para suministro de dos fórmulas, sin coste alguno para el Hospital. El sistema solicitado consta, para cada formulación, de un tanque nodriza ubicado en el falso techo de las salas de diálisis desde los cuales, por gravedad, bajará el concentrado a todos y cada uno de los puestos de diálisis o sistema que garantice en cualquier caso la misma presión en todos los puntos del anillo. Para el relleno de estos tanques nodriza contaremos con una bomba de acarreo desde la sala de los contenedores hasta los tanques nodriza. Asimismo, se dispondrá de una bomba de emergencia para el caso de avería de cualquiera de las otras dos. En la sala de diálisis se contará con un monitor que informará del volumen de líquido en los contenedores y en los depósitos nodriza. Además, contará con un histórico de alarmas e incorporará un sistema de vaciado total de los contenedores.


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4.2 Sillones de Hemodiálisis El Servicio de Nefrología cuenta en la actualidad con 35 sillones para la realización de sesiones de hemodiálisis. En caso de deterioro de éstos, la empresa adjudicataria del lote 1 estará obligada a la dotación de sillones, asumiendo la reposición de aquéllos que sufran deterioro durante el periodo de ejecución del contrato. El Servicio determinará, en su caso, cuándo habrá de tener lugar dicha reposición. En caso de ampliación de las necesidades del Servicio, la empresa adjudicataria deberá proporcionar al Hospital, en las mismas condiciones, nuevos sillones, siempre que no se supere, el 30% de los existentes actualmente. CARACTERÍSTICAS DE LOS SILLONES

- Múltiples posiciones, para tratamientos de hemodiálisis. - Reposapiés ajustables. - Reposabrazos regulables. - Mando de control. - Reclinables hasta la posición de Trendelenburg. - Estabilidad en la posición de máxima extensión para maniobras de RCP.

(Resucitación Cardio Pulmonar). - Fácil limpieza.


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5.- PRESUPUESTO DEL EXPEDIENTE

Importe contrato inicial (2 años) IVA excluido 1.842.700,00 €

Valor estimado modificaciones IVA excluido 368.540,00 €

Valor estimado prórrogas (2, de un año) IVA excluido 1.842.700,00 € Valor estimado total IVA excluido (contrato inicial + modificaciones + prórrogas) 4.053.940,00 €

6.- NORMAS PARA LA REALIZACIÓN DE LAS OFERTAS La presentación de ofertas supone por parte del licitador la aceptación incondicional de las cláusulas de este Pliego de Bases Técnicas y del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares al que acompaña. 6.1 Documentación Técnica - Sobre C (Criterios basados en Juicios de Valor) Es recomendable que la documentación que se presente esté adecuadamente ordenada y acompañada de un índice temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración de las mismas. En la documentación técnica los licitadores incluirán:

Cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Además de la documentación administrativa exigida en este Pliego, deberá incluir la declaración CE de Conformidad que le corresponda, de acuerdo a la clase de producto sanitario de que se trate que acredite el cumplimiento de los requisitos esenciales de los productos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en castellano o traducción jurada emitida por un traductor acreditado. Pueden aportarse copias de estos documentos o bien una Declaración Jurada o Certificación de la persona que suministra el producto del cumplimiento de los requisitos esenciales basada en la citada Declaración de Conformidad, todo ello en castellano o bien acompañado de traducción, esta última firmada por el responsable de la empresa.

Relación de productos y equipos necesarios para la realización de cada tipo de

sesiones/tratamientos objeto de cada uno de los lotes, que deberán cumplir los requisitos exigidos en el apartado 3 de este Pliego. El incumplimiento de los requisitos exigidos supondrá la exclusión de la oferta.

En concreto, los licitadores deberán presentar documentación acreditativa de los siguientes extremos:

- EQUIPOS:

• Especificaciones y características técnicas detalladas de los equipos ofertados.

• Tecnología y funcionalidad de los equipos propuestos.

• Respaldo en el manejo de los equipos por el usuario.


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- MATERIAL FUNGIBLE:

• Nombre comercial, referencias y presentación de los productos ofertados.

• Ficha descriptiva con indicación de las características técnicas, composición,

diseño, estructura y elementos constituyentes de cada uno de los productos ofertados.

• Catálogos y folletos en cualquiera de los dos idiomas oficiales de la Comunidad

Autónoma, o en su defecto con traducción del contenido.

• Necesidades y condiciones de almacenamiento y manejo. Información relativa a si una vez consumido produce residuos que requieran de un tratamiento específico. Información sobre caducidades, etc.

- OTROS ASPECTOS:

• Medios técnicos y asesoramiento disponible, en caso de ser necesario.

• Criterios generales de control y aseguramiento de la calidad por la empresa en

los diferentes procesos (ejemplo: certificaciones ISO).

• Información relativa a lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley 31/1995, de 8 de noviembre):

- Forma correcta de utilización por los usuarios. - Medidas adicionales a adoptar. - Riesgos laborales que conlleve su uso normal, así como su

manipulación o empleo inadecuado. - Información sobre el sistema disponible y obligaciones en relación al

etiquetado y envasado del producto (manipulación en condiciones de seguridad).

- Descripción sobre la identificación de su contenido. - Especificaciones sobre los riesgos que su almacenamiento o utilización

comporten para la salud y seguridad del personal sanitario.

Sistema de logística y aprovisionamiento de los productos ofertados, con indicación de los stocks mínimos y de seguridad que el Hospital deberá poseer en sus instalaciones.

Servicio Técnico:

Las empresas licitadoras especificarán en su oferta un plan de asistencia técnica para los equipos ofertados. En concreto, los licitadores deberán presentar documentación acreditativa de los siguientes extremos:

- Frecuencia del mantenimiento preventivo. - Tipos de apoyo del mantenimiento correctivo (telefónico, acceso remoto,

presencia del técnico, etc.) - Tiempo de respuesta de presencia del técnico para el mantenimiento

correctivo. - Número de técnicos en la zona. - Inclusión en la oferta de personal técnico cualificado, con dedicación

exclusiva. - Disponibilidad del servicio telefónico. - Disponibilidad del servicio de acceso remoto. - Disponibilidad del servicio presencial.

Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como “otra documentación incorporada”.


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6.2 Muestras Para la valoración de cada uno de los lotes ofertados, es condición imprescindible en envío de muestras de los conceptos que se detallan a continuación:

Muestras para valoración del Lote 1 Para la valoración del lote 1, se deberá presentar muestras de: Las muestras deberán presentarse en:

CENTRO DIRECCIÓN LUGAR DE ENTREGA

A LA ATENCIÓN DE

Sede TXAGORRITXU

c/ José Achótegui, s/n 01009 – Vitoria-Gasteiz

Almacén General Dr. Ruiz de Gauna

Muestras para valoración del Lote 2 Para la valoración del lote 2, se deberá presentar muestras de: Las muestras deberán presentarse en:

CENTRO DIRECCIÓN LUGAR DE ENTREGA A LA ATENCIÓN DE

Sede SANTIAGO

C/ Olaguíbel, 29 01004 – Vitoria-Gasteiz UCI Dr. Alberto Manzano

PRODUCTOS/EQUIPOS CANTIDAD

MONITOR 1 monitor

DIALIZADORES 10 dializadores por cada tipo de diálisis

LÍNEAS DE DIÁLISIS En nº suficiente para realizar las pruebas previstas

AGUJAS DE PUNCIÓN En nº suficiente para realizar las pruebas previstas

PRODUCTOS/EQUIPOS CANTIDAD

MONITOR 1 monitor

CARTUCHOS 3 cartuchos por cada tipo de tratamiento

LÍNEAS En nº suficiente para realizar las pruebas previstas

LÍQUIDOS En nº suficiente para realizar las pruebas previstas


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Normas para la presentación de muestras

- Las muestras deberán presentarse en las condiciones óptimas de conservación (envasado individual estéril). Se presentarán tal y como vaya a ser suministrado a las organizaciones peticionarias.

- Las muestras se deberán entregar con el correspondiente albarán de entrega. - El último día de presentación será el día de vencimiento del plazo de presentación de

ofertas. - Las empresas que no presenten muestras, quedarán EXCLUIDAS del proceso en el lote

correspondiente. - Las muestras presentadas serán sin cargo alguno para Osakidetza. - Las muestras deberán estar debidamente identificadas, con los siguientes datos:

Nº de expediente Nº de lote (y sublote, en su caso) y código de artículo Nombre de la empresa ofertante Referencia del artículo para el proveedor Oferta de que se trata (Base o Variante)

6.3 Documentación Sobre B (Criterios basados en Fórmulas) En el Sobre B (Criterios basados en Fórmulas), los licitadores deberán incluir la siguiente documentación:

• ANEXO VI del Pliego. • ANEXO VI-A, en el que se indicarán los precios unitarios por sesión.

• ANEXO VI-B, en el que se indicará la relación de productos que se precisen para cada

tipo de sesión, con desglose de cantidad y precio unitario de cada uno de ellos, y cuya suma no podrá superar el precio por sesión ofertado.

Los precios deberán expresarse con un máximo de 4 decimales. De no ser así, se procederá a su redondeo. Ninguno de los precios unitarios por sesión ofertados superará el precio unitario por sesión de licitación reflejado en el apartado 2 de este Pliego. 7.- PROCEDIMIENTO Y CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN 7.1 Procedimiento Procedimiento: Abierto Tramitación: Ordinaria Número máximo de adjudicatarios por lote: Cada uno de los lotes del presente expediente sólo podrá adjudicarse a un único licitador.


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7.2 Criterios de Adjudicación 7.2.1 Criterios basados en Juicios de Valor

VALORACIÓN TÉCNICA DE EQUIPOS Y PRODUCTOS: 50 puntos

Lote 1: Tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica Grado V

ASPECTOS A VALORAR PUNTUACIÓN MONITORES Hasta 23 puntos

Ergonomía y facilidad de uso por parte del personal sanitario Hasta 8 puntos Valoración del volumen plasmático (sistema automatizado de diálisis) Hasta 2 puntos Cálculo directo de KTV (Eficacia de diálisis) Hasta 3 puntos Medida de la recirculación del acceso vascular de forma no invasiva y sin manipulación en cada sesión de hemodiálisis Hasta 2 puntos

Cebado y preparación totalmente automatizados sin necesidad de empleo de sueros, ni manipulación por parte del personal en hemodiálisis convencional y hemodiafiltración en línea

Hasta 2 puntos

Tipo de esterilización y tiempo de realización Hasta 2 puntos Perfiles de Sodio Hasta 2 puntos Posibilidad de monitorización y extracción de datos de diálisis para tratamiento informático dentro y fuera de la Unidad de Diálisis Hasta 1 punto

Manguito de T.A. Hasta 1 punto

DIALIZADORES Hasta 18 puntos Criterios de Biocompatibilidad de las fibras utilizadas Hasta 4 puntos Criterios Funcionales Hasta 4 puntos Coeficientes de cribado Hasta 4 puntos Tipo de Esterilización Hasta 3 puntos Volumen de sangre de cebado Hasta 1 punto Volumen de sangre residual Hasta 1 punto Superficie: 1,8 – 2,4 m2 Hasta 1 punto

LÍNEAS Tipo de material utilizado Modo de esterilización Facilidad de inserción y seguridad

Hasta 1 punto

AGUJAS DE PUNCIÓN

Valoración de dolor a la punción Diseño de superficie de punción Protección de superficie de punción tras su utilización

Hasta 1 punto

LOGÍSTICA Y APROVISIONAMIENTO Hasta 2 puntos

SERVICIO TÉCNICO Hasta 5 puntos


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Lote 2: Tratamiento de Depuración Extracorpórea de la sangre en el SMI

ASPECTOS A VALORAR PUNTUACIÓN

MONITORES Hasta 22,5 puntos 6 bombas de trabajo Hasta 5 puntos Bomba de jeringa para anticoagulante Hasta 2,5 puntos Robustez Hasta 2,5 puntos Facilidad de uso Hasta 2,5 puntos Seguridad - fiabilidad Hasta 2,5 puntos Circuito Hasta 2,5 puntos Calentador altos flujos Hasta 5 puntos

MONITORIZACIÓN DE LA VOLEMIA Hasta 5 puntos

MANTENIMIENTO Y APOYO FORMATIVO Hasta 7,5 puntos

LÍQUIDOS Hasta 10 puntos Lactato y Bicarbonato Hasta 5 puntos K + 4mEq/L Hasta 2,5 puntos Soluciones de Citrato alta concentración Hasta 2,5 puntos

CARRO Hasta 5 puntos Transporte Hasta 2,5 puntos Transporte y elevador Hasta 2,5 puntos 7.2.2 Criterios basados en Fórmulas

PRECIO: 50 puntos

La valoración del precio se realizará conforme a la siguiente fórmula:

Los precios ofertados, en ningún caso, podrán superar los precios unitarios de licitación indicados en el apartado 3 del presente Pliego.

En caso de empate en la puntuación final prevalecerá, en primer lugar, la oferta que hubiera obtenido mayor puntuación en el criterio Valor Técnico de los bienes, en segundo lugar, la puntuación obtenida en el criterio Precio. De persistir el empate, éste se romperá por sorteo.

puntos de máximo número15.0baja más oferta - licitación de precio

valorara oferta- licitación de precio85.0

valorara oferta

baja más oferta××+× ⎥

⎦

⎤⎢⎣

⎡⎟⎠⎞

⎜⎝⎛

⎟⎠⎞

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8.- GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL ACUERDO MARCO Garantía Provisional: No se requiere. Garantía Definitiva: 5% del importe de adjudicación. 9.- PLAZO DE EJECUCIÓN DEL ACUERDO MARCO Plazo de ejecución inicial del contrato: Dos años. El contrato entrará en vigor desde la fecha de su formalización. Prórrogas: Sí. Dos prórrogas por un periodo de un año cada una. Plazo total de ejecución (inicial más prórroga, en su caso): Hasta cuatro años.

10.- CONDICIONES DE ENTREGA DEL MATERIAL FUNGIBLE 10.1 La empresa adjudicataria de cada uno de los lotes queda obligada al suministro, correcta

instalación y puesta en funcionamiento de los distintos elementos y componentes objeto del contrato, siendo por su cuenta el abono de los gastos de transporte, instalación y funcionamiento, así como los daños y perjuicios que dichas operaciones pudieran ocasionar en las personas, en los bienes del Hospital o a un tercero.

10.2 En caso de que alguno de los elementos objeto de contratación resultasen inservibles para la

consecución del objeto del contrato o su funcionamiento no fuese el óptimo, tras la realización de las pertinentes revisiones y/o reparaciones que en su caso procediesen, deberá ser repuesto por otro nuevo, de idénticas o superiores calidades. Todos los gastos que conlleven dicha sustitución, hasta la perfecta puesta en funcionamiento de dicho elemento, serán a cargo de la empresa adjudicataria.

10.3 El proveedor mantendrá un depósito adecuado y suficiente, de acuerdo con la demanda

generada por el Hospital, asegurando un plazo de reposición del material para que nunca pueda producirse desabastecimiento de dicho material. La reposición se realizará directamente en el lugar que determine el Hospital. El adjudicatario tendrá la obligación de comunicar a los responsables del Hospital cualquier incidencia en el abastecimiento y/o producción del producto.

10.4 En lo que respecta a la caducidad del producto, será siempre de un mínimo de 2 años para el material no estéril y de un mínimo del 75% del tiempo de caducidad, desde su fabricación, para el material estéril, tiempo marcado en la ficha del producto, salvo que por las especiales características del artículo no se pudiera cumplir este plazo, lo que se justificará debidamente en la oferta técnica.

En todo caso, el plazo de caducidad deberá constar claramente en el embalaje. Si por cualquier motivo se suministraran artículos con una caducidad inferior a la establecida en el párrafo anterior, el Hospital se reserva la posibilidad de no aceptar la entrega. En caso de aceptarla, con las correspondientes reservas, si el material caducara antes de su consumo, sería devuelta al proveedor a su entero cargo.

El desembalaje de los productos se realizará antes de la entrega en el Servicio que designe el Hospital.

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11.- EQUIPAMIENTO Y SERVICIO TÉCNICO

11.1 Mantenimiento y Servicio Técnico

En términos generales el régimen aplicable al mantenimiento de los equipos incluirá los siguientes aspectos:

- El mantenimiento incluido en la oferta comprenderá todas las actuaciones de mantenimiento preventivo, correctivo y normativo, que incluirá la sustitución de piezas, recambios, mano de obra, desplazamientos, etc., y todos los elementos que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos.

- El mantenimiento integral de los equipos será por cuenta del adjudicatario, que se

comprometerá a mantener los equipos permanentemente operativos para los usos requeridos, no generándose ningún cargo para el Hospital por este concepto.

- Las reparaciones tendrán siempre el carácter de urgentes, debiendo proceder la

empresa adjudicataria con extrema diligencia en la resolución de todas las incidencias.

- En el caso de que la reparación del equipo no pueda realizarse en el propio Hospital o suponga la inutilización del mismo, el adjudicatario estará obligado a sustituirlo mientras dure la reparación.

11.2 Régimen aplicable a los monitores El régimen aplicable a los monitores de hemodiálisis que la empresa adjudicataria de cada uno de los lotes ha de poner a disposición del Hospital, de acuerdo con lo establecido en el Pliego de Bases Técnicas, será el que a continuación se detalla:

- La propiedad del mismo seguirá siendo del adjudicatario y su uso corresponde al

Hospital.

- Permanecerán en el Hospital durante el período de vigencia del contrato.

- La instalación y ubicación se realizará a petición del Hospital, en el lugar que el Responsable el mismo indique, siendo por cuenta de la empresa adjudicataria los gastos que de ello se deriven.

11.3 Renovación Tecnológica

El adjudicatario deberá garantizar la adaptación de los monitores a las mejoras técnicas que pudieran resultar de interés, así como proponer su sustitución por otro de mayores prestaciones, sin que ello implique una modificación de las condiciones económicas contratadas. 11.4 Formación La empresa adjudicataria estará obligada a formar suficientemente a los usuarios en el adecuado manejo de los equipos, conforme se indique por el Responsable del Centro. La formación que se considere necesaria será por cuenta de la empresa adjudicataria. 11.5 Prevención de Riesgos Laborales Según “Dosier Informativo en materia de prevención de riesgos laborales” que se adjunta a la documentación del presente expediente.


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11.6 Protección de Datos

En el caso que durante la realización de labores de mantenimiento y reparación incluidas en este Pliego se tuviera acceso a datos de carácter personal, la empresa contratista se compromete con la firma del contrato a las siguientes obligaciones:

- Como encargado del tratamiento de datos únicamente tratará aquéllos conforme a las

instrucciones del responsable de los ficheros del Hospital Universitario Araba. - No aplicará o utilizará los datos de carácter personal con un fin distinto al que se

precise durante el mantenimiento o reparación de los equipos. - No comunicará los citados datos, ni siquiera para su conservación, a otras personas. - Como encargado del tratamiento de datos está obligado a implementar medidas de

seguridad de nivel alto en los términos señalados en el Reglamento por el que se desarrolla el artículo 9 de esta Ley Orgánica 15/1999.

- Una vez cumplida la prestación contractual, los datos de carácter personal deberán ser

destruidos o devueltos al responsable del tratamiento del Hospital, al igual que cualquier soporte o documentos en que conste algún dato tratado.

- En el caso de que el encargado del tratamiento de datos destine aquéllos a otra

finalidad, los comunique o los utilice incumpliendo las estipulaciones del contrato, será considerado también responsable del tratamiento de datos, respondiendo de las infracciones en que hubiera incurrido personalmente.

12.- FACTURACIÓN La facturación se presentará en cada una de las Sedes conforme a los productos solicitados. Con la periodicidad que se determine por el Hospital y la empresa adjudicataria, pero no inferior a tres veces por año, se realizará una revisión de las unidades de venta facturadas y de las sesiones de diálisis realizadas. Teniendo en cuenta que cada sesión exige la utilización de una cantidad determinada de unidades de producto, según ANEXO VI-B (RELACIÓN DE PRODUCTOS POR SESIÓN) incluidos por la adjudicataria en su oferta, se comprobará para el periodo establecido si se da una correspondencia entre las unidades de producto facturadas y las sesiones efectivamente realizadas, siendo por cuenta de la adjudicataria compensar al Hospital por el desvío que pueda resultar tras la comprobación.


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ANEXO I

INSTALACIONES DE OSMOSIS PARA HEMODIÁLISIS

INSTALADAS EN LAS SEDES TXAGORRITXU Y SANTIAGO

El objeto del presente Anexo es describir la dotación, a fecha actual, del Hospital Universitario Araba en sus sedes de Txagorritxu y Santiago en los aspectos relativos a equipos relacionados en el tratamiento de agua con destino al uso de las máquinas de hemodiálisis del servicio de Nefrología.

1. INSTALACIÓN DE OSMOSIS PARA HEMODIÁLISIS SEDE TXAGORRITXU La instalación consta de dos sistemas:

- Sistema BAT; previo con el que conseguimos 4,5 µs/cm. Instalado en 1988. - Sistema Fresenius; posterior con el que conseguimos 1,5 µs/cm. Instalado en 2008.

Sistema de Osmosis BAT

Sistema de osmosis Culligan instalado en 1988 por BAT. El agua de red sigue las siguientes etapas de tratamiento: - Filtro de arena.

- Descalcificación.


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- Cloración.

- Depósito de 2000 l con agua filtrada, descalcificada y clorada.

- Filtro de arena.

- Filtro de carbón.

- Filtros de preosmosis.

- Membranas de osmosis.

- 2 Depósitos de 3000 l de agua con 4,5 µs/cm.


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Sistema de Osmosis Fresenius

Sistema de osmosis Fresenius instalado en 2008.

Es posterior al tratamiento BAT por lo que parte de agua con 4,5 µs/cm.

Trabaja con ácidos A2 y A4 situados en el almacén B con:

- 1 Bidón de 1m3 para cada ácido.

- 1 Depósito de 300 l para cada ácido.

- 1 bomba de trasvase del bidón al depósito para cada ácido.

- 2 bombas de impulsión a Hemodiálisis.

- 1 Depósito de 50 l para cada ácido (situados en Hemodiálisis).

- 1 bomba de impulsión a máquina de osmosis para cada ácido (situada en Hemodiálisis).


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Central de Osmosis Fresenius AQUASAFE


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2. INSTALACIÓN DE OSMOSIS PARA HEMODIÁLISIS SEDE SANTIAGO

El equipamiento actual, en sede Santiago, consta de:

- 1ª unidad de osmosis (pretratamiento) con el que conseguimos del orden de 4,5 µs/cm.

- 2ª unidad de osmosis, con anillo sanitizable por calor con el que conseguimos del orden de

1 µs/cm.

1ª Osmosis (Pretratamiento)

Fecha de adquisición estimativa de los componentes: año 2005.

Descalcificador dúplex con un volumen unitario de resinas de 80 litros junto a deposito de 200

litros de sal. Regeneración automática volumétrica para ambos.


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2 Botellas absorbentes de carbón activo de 80 litros de volumen.

Carcasa de 7 elementos filtrantes de 20 pulgadas con tamaño de poro de 3 micras.


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4 Membranas osmosis tipo 4040 filmtec (Reposición a demanda).

Bomba GRUNFOS de 4 m3/hora y 120 metros de altura. 4 Carcasas membranas.

Fecha de adquisición de ambos elementos 1990.


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Acumulación de agua Pretratada:

- 5 Depósitos de 1500 litros.

- 2 Bombas Grundfos de elevación y recirculación 4m3 / 40 metros.

- 1 Bomba de emergencia Culligan 3m3 / 40 metros.

Fecha de adquisición estimativa de los componentes: 1990

Bomba de cloración. Fecha adquisición 2012


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2ª OSMOSIS Máquina marca “GAMBRO” modelo “CW 100 WRO 104H”.

2 Botellas adsorbentes de carbón activo de 100 litros de volumen.

2 Filtros de agua.

Fecha de adquisición: 2006

Documents

PLIEGO BASES TÉCNICAS · para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias. 2.2 Condiciones de licitación Posibilidad de licitar