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QFB Saleta García Herrera

Regulación Sanitaria de los Servicios

Farmacéuticos Hospitalarios



Disposiciones aplicables

Regulación sanitaria de los Servicios


Disposiciones aplicables:

Ley General de Salud (LGS)

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (RCOFEPRIS)

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud (Suplemento)




NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para

establecimientos de la industria químico farmacéutica

dedicados a la fabricación de medicamentos

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-

NOM-249-SSA1-2007, Mezclas estériles: nutricionales y

medicamentosas, e instalaciones para su preparación




Hacia una política farmacéutica integral (2005)

Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria (2009)



Autoridad Sanitaria

COFEPRIS

COFEPRIS

Comisión Federal para la protección contra Riesgos

sanitarios (COFEPRIS)

Órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con

autonomía administrativa, técnica y operativa, con un

Comisionado Federal al frente nombrado por el Presidente

de la República a propuesta del Secretario de Salud

COFEPRIS

Las bases y modalidades de ejercicio coordinado de las

atribuciones de la Federación y de las entidades federativas en

la prestación de servicios de salubridad general, se

establecerán en los acuerdos de coordinación que suscriba la

Secretaría de salud con los gobiernos de las entidades

federativas, en el marco del Convenio Único de Desarrollo.

COFEPRIS

Competencias:

II Proponer al Secretario de salud la política nacional de salud

para la protección contra riesgos sanitarios, así como su

instrumentación en materia de:

• Establecimientos de salud,

• Medicamentos y otros insumos para la salud,

• Productos biotecnológicos, suplementos alimenticios,

• Materias primas que intervengan en la elaboración de los

productos anteriores

COFEPRIS

Competencias:

III Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos materia de su competencia,

IV Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, así como de aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario que establecen o derivan de la LGS;

COFEPRIS

Competencias:

V Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos,

productos métodos, instalaciones, servicios o actividades

relacionadas con las materias de su competencia;

VI Ejercer el control y vigilancia sanitarios de los productos, de las

actividades relacionadas con los primeros, de su importación y

exportación, así como de los establecimientos destinados al

proceso de dichos productos y los establecimientos de salud;

COFEPRIS

Competencias:

VII Ejercer el control y vigilancia sanitarios de la publicidad de

las actividades, productos y servicios a que se refiere la LGS y

sus reglamentos;

X Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el

ámbito de su competencia;

COORDINACIÓN

GENERAL JURÍDICA

Y CONSULTIVA

SECRETARÍA

GENERAL

EVIDENCIA Y

MANEJO

DE RIESGOS

FOMENTO

SANITARIO

AUTORIZACIÓN

SANITARIAOPERACIÓN

SANITARIA

CONTROL ANALÍTICO

Y AMPLIACIÓN

DE COBERTURA

Comisionado Federal para laProtección ContraRiesgos Sanitarios

Flujo de información

Apoyo Apoyo

Apoyo

COFEPRIS

COORDINACIÓN GENERAL DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIO

COFEPRIS

COORDINACIÓN GENERAL

JURÍDICA Y CONSULTIVA

Lic. Enrique Ignacio Urbina Bado

SUBDIRECCIÓN TÉCNICA

Lic. Susana Jiménez Andrade

COORDINACIÓN GENERAL

DEL SISTEMA FEDERAL

SANITARIO

Lic. Francisco Javier Acosta

Minquini

GERENTE DEL CENTRO INTEGRAL DE

SERVICIOS

Q.F.B. Adriana Contreras Martínez

COMISIÓN DE

EVIDENCIA Y

MANEJO DE

RIESGOS

SANITARIOS

M. en C. Rocio

Alatorre Eden-

Winter

COMISIÓN DE

FOMENTO

SANITARIO

Lic. Raúl Rogelio

Chavarría Salas

COMISIÓN DE

AUTORIZACIÓN

SANITARIA

Dr. Roberto

Mendoza Zepeda

COMISIÓN DE

OPERACIÓN

SANITARIA

Mtro. Lucio Galileo

Lastra Flores

COMISIÓN DE

CONTROL

ANALÍTICO Y

AMPLIACIÓN DE

COBERTURA

vacante

SECRETARÍA

GENERAL

Lic. Erwin

Roeniger Servin

COMISIONADO FEDERALLic. Miguel Angel Toscano Velazco

COFEPRIS

Autorizaciones:

Licencias sanitarias

Registros sanitarios

Permisos

COFEPRIS

Medidas de seguridad sanitaria:

• Suspensión de trabajos o servicios

• Suspensión de mensajes publicitarios

• Emisión de mensajes publicitarios que adviertan peligros de

daños a la salud

• Aseguramiento y destrucción de objetos, productos o

sustancias

COFEPRIS

Sanciones administrativas:

• Amonestación con apercibimiento

• Multas económicas

• Clausura temporal o definitiva, total o parcial

• Revocación de autorizaciones

• Arresto hasta por treinta y seis horas



Farmacia Hospitalaria


Farmacia, establecimiento que se dedica a la comercialización de

especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan

estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y

productos de perfumería, belleza y aseo

Propuesta de modificación:

Farmacia, establecimiento que se dedica al manejo, suministro y

dispensación de especialidades farmacéuticas, dispositivos

médicos, demás insumos para la salud y productos de perfumería,

belleza y aseo personal


Documentos legales sanitarios:

Licencia sanitaria, autorización para el suministro o expendio de medicamentos fracción I, II y III, toxoides, toxinas, vacunas, hemoderivados, sueros de origen animal, preparación de medicamentos magistrales y oficinales, SDMDU, Servicio farmacéutico,

Responsable Sanitario, profesional farmacéutico, medico u homeópata


Actividades:

1) Suministro y comercialización de medicamentos fracción I,

II, III, IV, V y VI (LS),

2) Servicio de recepción de pedidos u ordenes, incluyendo

vía telefónica o por Internet, con entrega a piso o

departamento

3) Operar la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia


Actividades:

4) Preparación de medicamentos magistrales y oficinales (LS),

5) Preparación y entrega de medicamentos en dosis unitaria

(LS),

6) Servicio Profesional Farmacéutico, orientación personalizada

a personal del equipo de salud, pacientes y sus familiares

sobre el uso correcto de los insumos para la salud (LS),


Actividades:

7) Recolección de medicamentos caducos o deteriorados

8)Formar parte del Comité de farmacia y terapéutica

9) Contar con Centro de información de medicamentos


Actividades:

10) Proporcionar Atención Farmacéutica

11) Proporcionar servicio de Farmacocinética Clínica

12) Realizar fármaco-epidemiología

13) Implementar la educación e investigación en farmacia


Requerimientos operativos:

• Manual de procedimientos normalizados de operación

(PNO)

• Auditorias de cumplimiento, al menos una vez al año

Procedimiento Normalizado de

Operación (PNO)

Contenido:

Objetivo

Alcance

Responsabilidades

Desarrollo del proceso,

Referencias bibliográficas


Manual de PNO:

1) PNO para elaboración de PNO

2) PNO para la seguridad e higiene del personal incluyendo

control de acceso,

3) PNO para la capacitación y calificación del personal,

4) PNO para el orden, limpieza y mantenimiento,


Manual de PNO:

5) PNO para el control y mantenimiento de termohigrómetros, refrigeradores, congeladores, así como registro de temperatura y en su caso humedad relativa,

6) PNO para la prevención de fauna nociva,

7) PNO para la adquisición y control de inventarios de los insumos para la salud,


Manual de PNO:

8) PNO para el recepción, manejo, control, conservación y suministro de los insumos para la salud,

9)PNO para la atención de quejas y devoluciones,

10) PNO para el manejo y/o destrucción de producto dañado, deteriorado y caducado,


Manual de PNO:

11) PNO para la recepción y notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, y en su caso su evaluación,

12) PNO para la adquisición, manejo, control conservación y suministro de medicamentos controlados,

13) PNO para la preparación, identificación y entrega de medicamentos oficinales,


Manual de PNO:

14) PNO para la preparación, identificación y entrega de medicamentos magistrales,

15) PNO para la preparación, identificación y entrega de dosis unitarias (SDMDU),

16) PNO para la dispensación de medicamentos,


Manual de PNO:

18) PNO para Operación del Comité de Farmacia,

19) PNO para operación del Centro de Información de

Medicamentos,

20) PNO para realizar seguimiento farmacoterapéutico,


Manual de PNO:

21) PNO para documentación y evaluación de resultados negativos asociados a la medicación,

22) PNO para la realización y documentación de intervenciones farmacéuticas,

23) PNO para proporcionar educación al paciente y sus familiares,


Manual de PNO:

24) PNO para realizar farmacocinética clínica,

25) PNO para realizar estudios de fármaco-economía,

26) PNO para realizar educación en farmacia,

27) PNO para realizar investigación en farmacia,


Manual de PNO:

28) PNO para realizar estudios de epidemiología,

29) PNO para la realización de auditorias,

30) PNO para cualquier otra actividad que se realice,



Requisitos de las auditorias:

Realizarse al menos una vez al año para todas las instalaciones y actividades o servicios,

Elaborar una guía con todos los reactivos, que incluya el criterio de calificación,

Elaboración de programas de acciones correctivas a áreas de oportunidad identificadas,

Seguimiento a la efectividad de las acciones correctivas y preventivas implementadas,



Centros de mezcla para preparaciones de mezclas

parenterales nutricionales y medicamentosas




parenterales nutricionales y medicamentosas:

Licencia sanitaria

Responsable Sanitario, profesional farmacéutico

Cumplir con la NOM-059-SSA1-2006 en tanto no se cuente

con la NOM-249-SSA1-2007



PROY-NOM-249-SSA1-2007, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación

1.1 Objetivo

Este proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para administrar mezclas de calidad a los pacientes.



PROY-NOM-249-SSA1-2007

1.2 Campo de aplicación

Este proyecto de Norma Oficial Mexicana es de carácter

obligatorio para los establecimientos dedicados a la

preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales

y medicamentosas, por prescripción médica para administrar

mezclas de calidad a los pacientes.




Definiciones:

3.11 Centro de Mezclas, establecimiento autorizado para la

preparación y dispensación de mezclas estériles nutricionales

y medicamentosas.

3.21 Mezcla estéril, al preparado por prescripción médica a

partir de especialidades farmacéuticas estériles.




Índice:

2. Referencias

3. Definiciones

4. Símbolos y abreviaturas

5. Organización del establecimiento

6. Personal

7. Documentación

8. Instalaciones




Índice:

9. Adquisición, recepción y almacenamiento

10. Preparación y surtido de insumos

11. Control de la preparación de las mezclas estériles

12. Control del acondicionamiento

13. Control de la distribución

14. Devoluciones y quejas




Índice:

15. Retiro de mezclas

16. Prevención de la contaminación

17. Control de mezclas

18.Validación

19. Control de cambios

20. Desviaciones o no conformidades

21. Auditorías técnicas




Índice:

22. Destrucción y destino final de residuos

23. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

24. Bibliografía

25. Observancia

26. Evaluación de la conformidad

27. Vigencia



Suplemento para establecimientos dedicados a la

venta y suministro de medicamentos y demás

insumos para la salud

Cuarta edición

2010

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y

suministro de medicamentos y demás insumos para la

salud, cuarta edición

Es el documento que contiene los requisitos que

deben cumplir las farmacias y almacenes de

depósito y distribución de insumos para la salud,

Las farmacias y almacenes deben tener la edición

vigente y cumplir con lo establecido en él




Contenido:

Código Deontológico

Historia de la farmacia

Definiciones

Clasificación de medicamentos

Formas farmacéuticas




Contenido:

Responsabilidad profesional del farmacéutico en los

establecimientos

Requisitos para la operación de farmacias que venden o

suministran al público Insumos para la Salud




Contenido:

Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de Insumos para la Salud, adquiridos en plaza o territorio nacional

Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución que importan y distribuyen dispositivos médicos

Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución que importan y distribuyen medicamentos




Contenido:

Manual de procedimientos normalizados de operación

Control de inventarios

Manejo y conservación de Insumos para la Salud

Elementos que integran las recetas

Medicamentos controlados

Medicamentos genéricos y biocomparables

Medicamentos oficinales y magistrales

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Atención farmacéutica




Contenido:

Farmacia hospitalaria

Destrucción de medicamentos caducos o deteriorados

Actividades indebidas en los establecimientos

Insumos para la Salud falsificados

Auditorías en los establecimientos

Legislación Sanitaria



¡¡¡Muchas gracias!!!

Documents

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