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PREMIO NACIONAL A LA CALIDAD
AÑO 2019
Centro de Medicina Comparada Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral
Universidad Nacional del Litoral Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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CONTENIDO Introducción. ............................................................................................................................................................... iii CAPÍTULO 1: OBJETIVOS INSTITUCIONALES ................................................................................................................ 1 1.1 - LIDERAZGO ENFOCADO A OBJETIVOS ................................................................................................................. 1 1.2 - ÉTICA EN LA GESTIÓN Y GOBIERNO ABIERTO ..................................................................................................... 3 1.3 - DIFUSIÓN DE LA CULTURA DE CALIDAD Y LA INNOVACIÓN ............................................................................... 9 1.4 - RESPONSABILIDAD SOCIAL Y PRESERVACIÓN DEL MEDIO AMBIENTE ............................................................ 12 1.5 - GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL: ..................................................................................... 15 CAPÍTULO 2: USUARIO ............................................................................................................................................... 22 2.1. - LIDERAZGO ENFOCADO A LOS USUARIOS: ...................................................................................................... 22 2.2. - CONOCIMIENTO DEL USUARIO: ....................................................................................................................... 23 2.3. - MEJORAS DEL SISTEMA DE ATENCIÓN AL USUARIO: ...................................................................................... 28 CAPÍTULO 3: PROCESOS ............................................................................................................................................. 31 3.1. - LIDERAZGO ENFOCADO A LOS PROCESOS: ...................................................................................................... 31 3.2. - PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA: ......................................................................................................................... 32 3.3. - PLANIFICACIÓN OPERATIVA: ............................................................................................................................ 35 3.4. - PROCESOS PRINCIPALES: .................................................................................................................................. 37 3.5. - PROCESOS DE APOYO: ...................................................................................................................................... 40 3.6. - CONTROL DE CALIDAD: ..................................................................................................................................... 44 3.7. - PROVEEDORES: ................................................................................................................................................. 47 3.8.- EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD: ......................................................................................................... 49 3.9. - BENCHMARKING: .............................................................................................................................................. 51 3.10. - INNOVACIÓN EN LA GESTIÓN, LOS PRODUCTOS, LOS SERVICIOS Y LOS PROCESOS:................................... 55 CAPÍTULO 4: PERSONAL ............................................................................................................................................. 58 4.1. - LIDERAZGO ENFOCADO AL PERSONAL: ............................................................................................................ 58 4.2. - PARTICIPACIÓN: ................................................................................................................................................ 60 4.3. - CAPACITACIÓN: ................................................................................................................................................. 62 4.4. - DESARROLLO: .................................................................................................................................................... 65 4.5. - RECONOCIMIENTO:........................................................................................................................................... 68 4.6 - CALIDAD DE VIDA:.............................................................................................................................................. 69 Anexos presentados (solo en versión PDF):
Anexo I: Carpeta Institucional………………………………………………………………………….……….72 Anexo II: Certificaciones y acreditaciones actuales………………………………………………………….76 Anexo III: Objetivos e Indicadores de Calidad………………………………………………………………..80 Anexo IV: Listado de documentos en vigencia……………………………………………………………….86 Anexo V: FODA y Plan estratégico 2018……………………….……………………………………………..88
Anexos complementarios disponibles online:
Carpeta Institucional Presentación Historia Completa Nota CONICET sobre actividades de Centro Manual de Calidad Actas de acreditaciones y certificaciones Organigramas Listado de usuarios Artículo en revista SAFYBI sobre las actividades del Centro Objetivos e Indicadores de Calidad Listado de documentos en vigencia FODA y Plan estratégico 2018
LINK a todos los documentos.
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Introducción. Acerca del Centro de Medicina Comparada:
El Centro de Medicina Comparada (CMC), es la nueva denominación que se le dio en el año 2012 al
Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la
Universidad Nacional del Litoral (UNL) en la ciudad de Esperanza, Santa Fe. Actualmente forma parte
del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICiVet-Litoral, instituto de doble dependencia UNL-
CONICET). Este Centro fue creado en noviembre de 1997, por Resolución 560/97 de la Facultad de
Agronomía y Veterinaria de la UNL para realizar ensayos biológicos con animales de laboratorio con un enfoque hacia la investigación aplicada y a la realización de servicios demandados por las empresas y grupos de investigación y desarrollo del sistema científico-tecnológico (Anexo I y
Anexos online: Carpeta Institucional, Presentación Historia Completa, Nota CONICET).
En el año 2006 se construye un área específica de experimentación y laboratorios de acuerdo a las
normativas de ANMAT y SENASA alcanzando una superficie total de 107 m2 a partir de los 52 m2
iniciales. En ese mismo año, se aprueba el primer proyecto de Transferencia Tecnológica: “Centro de
Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FCV-UNL): Adecuación a Normas Nacionales”, financiado en
el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia
Tecnológica, UNL.
A partir de la demanda de los usuarios y teniendo como objetivo de calidad, alcanzar los requerimientos
normativos que nuestros potenciales clientes necesitaban, en el año 2006 se pone en funcionamiento el
Sistema de Gestión de Calidad, el cual fue registrado bajo el ISBN: 987-508-808-5 en el año 2007.
Actualmente el manual de calidad se encuentra en su versión 12 (Anexo online: Manual de Calidad)
El Centro fue inspeccionado en el año 2007 por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), certificando el
cumplimiento de la Disposición ANMAT 6344/96 referida al "Reglamentación para Bioterios de
laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o de análisis para terceros" (Anexo II y
Anexo online: Actas).
A partir de 2008, el CMC pasa a integrar la Red Nacional de Laboratorios Autorizados por el SENASA,
para la provisión de animales de laboratorio y realización de ensayos biológicos, certificando el
cumplimiento de la Resolución 617/2002 de SENASA. Esto permitió que seamos el primer centro de ensayos con animales de laboratorio del interior del país que certifica el cumplimiento de las reglamentaciones correspondientes a ANMAT y SENASA.
Sumado a ello, desde 2014, el CMC es integrante del Sistema Nacional de Bioterios (SNB) del
Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva que permite establecer redes de interacción
cooperativa entre miembros integrantes y ofrecer servicios en el marco institucional.
Como organización, desde su creación, el crecimiento ha sido permanente debido al impulso de
personas comprometidas con el proyecto. En este sentido, el apoyo de las instituciones de pertenencia
ha favorecido este avance. Se debe enfatizar que dentro del financiamiento solicitado y obtenido que
permitió este avance, se destaca el proyecto “Plataforma tecnológica para el desarrollo y producción de
nanotransportadores inteligentes para fármacos”, por la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica,
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en el marco de la convocatoria FS Nanotecnología 2011, a través del Fondo Argentino Sectorial
(Código: 13/2011). A través de este proyecto se logró mejorar el equipamiento disponible adquiriendo
los primeros racks microventilados para alojamiento de animales así como cabinas de seguridad
biológica y equipos destinados a desarrollo analítico de alta complejidad.
En la actualidad, luego de una importante ampliación del año 2013, el CMC cuenta con una superficie
total de aproximadamente 520 m2 con áreas destinadas a producción de diferentes especies de
animales de laboratorio, para la realización de ensayos biológicos, para el desarrollo, validación y
realización de técnicas complementarias, gestión de calidad y dependencias de soporte y
mantenimiento y administrativas. A esto se suman más de 300 m2 de laboratorios de alta complejidad
asociados al Centro.
Gestión de Calidad:
El sistema de gestión de calidad fue determinante para alcanzar certificaciones y proyectos que
permitieron el crecimiento para alcanzar las metas propuestas. Es así que tomamos la decisión
institucional de certificar las normas ISO 9001 y obtener el reconocimiento de Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL-OECD) y como consecuencia, desde 2016 el CMC se constituye en el primer y único centro de esta índole integrado a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL-OCDE) (Anexo online: Actas). En los últimos años hemos
recertificado y ampliado el alcance de las dos últimas, siendo el alcance actual para la certificación ISO
9001:2015 “la producción de ratas, ratones y conejos de laboratorio de cepas reconocidas y el diseño,
ejecución y control de ensayos biológicos destinados a instituciones científicas, académicas y
empresas”. Referido a las BPL-OCDE, el CMC ha sido declarado por el Organismo Argentino de
Acreditación (OAA) en conformidad para la realización de estudios pre-clínicos, en las áreas de
competencia: “Estudios de Toxicidad y Mutagenicidad en productos farmacéuticos, químicos industriales
y agroquímicos y Estudios de Toxicocinética y de Farmacocinética en productos farmacéuticos”.
Organización actual:
El enfoque actual del CMC es mejorar la salud animal así como también la humana mediante el
desarrollo de ensayos biológicos complejos, a través del uso de equipamiento de última generación y
personal altamente capacitado, necesarios para el perfeccionamiento de productos y procedimientos
biomédicos siempre respetando las normas éticas y de bienestar animal. Además, otro de los objetivos
del CMC es la provisión de animales de laboratorio de alta calidad para que diferentes grupos y
empresas del país puedan realizar sus investigaciones y desarrollos con los más altos estándares
internacionales.
El equipo de trabajo incluye a más de 60 personas, en su mayoría con título de grado y posgrado entre
los que hay Médicos Veterinarios, Biólogos, Bioquímicos, Licenciados en Biodiversidad, Licenciados en
Química, Licenciados en Biotecnología, así como también técnicos especializados en el trabajo con
animales de laboratorio. De esta forma se abarcan diferentes áreas de las ciencias biomédicas: clínica
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médica, patología, microbiología, parasitología, farmacología, toxicología, cultivos celulares,
inmunología, diagnóstico por imágenes, química fina, bioquímica, ética, biología molecular entre otras.
El CMC se encuentra organizado en diferentes áreas que interaccionan entre si y que se encuentran
representadas en el organigrama general (Figura 1) y los organigramas específicos de cada área
(Anexo online: Organigramas).
Figura 1: Organigrama general del Centro de Medicina Comparada.
Para cumplir con los objetivos, se desarrollan protocolos de estudio que son controlados y auditados lo
que permite una alta trazabilidad y confiabilidad en los resultados. Desde la implementación del sistema
de calidad, se han ejecutado más de 850 protocolos experimentales, creciendo exponencialmente la
demanda hasta alcanzar en el año 2018 los 199 protocolos registrados (Figura 2).
Figura 2: Protocolos experimentales registrados en el Sistema de Gestión de Calidad desde el año 2006.
Servicios ofrecidos:
Es necesario considerar que los ensayos con animales de laboratorio son necesarios y fundamentales
para el investigador en ciencias biomédicas así como para la realización de ensayos de diversa índole y
para ello se requieren animales de excelente calidad genética y sanitaria y un sistema que garantice el
mantenimiento de las mejores condiciones. Los animales producidos en el CMC son monitoreados
genética y sanitariamente según protocolos establecidos y vigentes en el Centro. En este sentido, el
CMC cuenta con un programa de monitoreo que incluye aspectos de manejo, sanitarios, productivos, de
verificación/calibración y mantenimiento de equipos entre otros que permite un monitoreo continuo de
los procesos. El CMC produce ratas Cepa Wistar/Cmedc, ratones Cepa BALB/cCmedc y conejos de la
raza neozelandesa. En la figura 3 se representa la evolución en la producción desde la creación del
Centro. La producción de animales lograda en el año 2018 superó los 20000 animales, entre ratas,
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ratones y conejos, posicionado al CMC en tercer lugar a nivel nacional en producción y la máxima del
interior del país
Los servicios brindados son desarrollados siguiendo normativas vigentes por agentes reguladores a
nivel nacional e internacional, con auditorías programadas en el CMC, así como por requerimiento de
los propios comitentes que garantizan el desarrollo bajo los estándares previstos y elevan la
competitividad de nuestro Centro.
Figura 3: Producción de animales de laboratorio con calidad certificada desde la creación del Centro.
El CMC ofrece los siguientes servicios de apoyo para la industria farmacéutica, química, agroquímica y
veterinaria: • Diseño y ejecución de pruebas biológicas de alta complejidad para investigación y desarrollo.
• Planificación y desarrollo de ensayos preclínicos para agencias regulatorias nacionales e internacionales.
• Estudios Bioquímicos, Farmacológicos, Toxicológicos, Histopatológicos, Inmunológicos.
• Cirugías Experimentales.
• Ensayos in vitro.
• Desarrollo de tecnologías analíticas para biofármacos.
• Controles de calidad de diferentes formulaciones.
• Desarrollo preclínico para biosimilares.
• Diseño y ejecución de pruebas biológicas para investigación y desarrollo de nuevos productos.
• Ensayos para registro de agroquímicos y domisanitarios.
• Asesoramiento en normativa relacionada al registro de fármacos.
Actualmente proveemos animales, servicios y asesoramiento a más de 50 grupos de investigación y
más de 40 empresas, de 14 provincias, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y del exterior (Anexo
digital: Listado de usuarios). Esto representa ingresos que superaron los $ 6.500.000 en el año 2018
cuya distribución incluye un 16 % destinado a becas de estudiantes y un 20 % inversiones de diferente
tipo incluyendo la mejora continua del sistema de gestión de calidad. En la Figura 4 puede evidenciarse
el incremento interanual en la facturación.
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Figura 4: Facturación de los últimos 5 años (Izq; Facturas emitidas, Der; importe).
Es de destacar que desde su creación el CMC tuvo un compromiso con la ética y el bienestar animal
por lo que siempre se trabajó respetando las normas bioéticas internacionales en relación al trabajo con
animales de laboratorio y a su utilización. Es por ello que en los últimos años se ha puesto énfasis en el
desarrollo de técnicas poco invasivas para la obtención de resultados así como en el reemplazo de los
animales por ensayos in vitro. Esto ha tomado impulso a través del financiamiento logrado mediante el
aporte de la Agencia Nacional de Promoción de Ciencia y Tecnología (ANPCYT) a través del proyecto
FIN-SET 2015: “CENTRO DE MEDICINA COMPARADA: Consolidación de una plataforma tecnológica
de alta complejidad para el análisis de fármacos y productos biotecnológicos” (Proyecto de
fortalecimiento de las capacidades para la prestación de Servicios Tecnológicos), del Fondo
Tecnológico Argentino (FONTAR- Proyecto SF002/15, Monto Total $ 16.060.536,00). Este subsidio
sumado a otros obtenidos previamente han permitido la construcción de un Área de Cultivos Celulares
en la cual se realizan ensayos in vitro previos a los ensayos in vivo para disminuir el uso de animales de
laboratorio. Además se ha incorporado equipamiento de última tecnología para la obtención de
resultados de manera poco invasiva para los animales como el Sistema de Bioimágenes Pearl Trilogy
(único disponible en Argentina) y el ecógrafo Doppler color Mindray Z6, entre otros. De este modo
cumplimos cada vez más con uno de los objetivos del CMC que se basa en los principios éticos de
Russell y Burch1 de las 3’R: refinamiento en el uso, reducción en la cantidad de animales y reemplazo
por métodos alternativos (1The principles of humane experimental technique, 1959). En este sentido, el
trabajo realizado en estos aspectos ha sido presentado en Congresos y Reuniones Científicas
obteniéndose el Primer Premio en la Categoría Refinamiento por el trabajo: “Seguimiento del
crecimiento y vascularización de tumores isogénicos desarrollados en ratones Balb/cCmedc mediante
Ultrasonografía Power Doppler” en el Tercer Congreso Latinoamericano de Métodos Alternativos al uso
de Animales de Experimentación realizado en Buenos Aires (30-31 de octubre y 01 de noviembre de
2018).
Casos de éxito:
Conjugar en un solo centro las capacidades existentes en el CMC ha permitido a muchos grupos de
investigación y a empresas del sector farmacéutico, disponer de una plataforma tecnológica de
investigación y desarrollo no existente previamente en el país y la demanda que posee nuestro servicio
realmente resalta sus características innovadoras. En nuestro caso, la plataforma integral para el
análisis de fármacos y productos biofarmacéuticos, se asemejaría en su constitución a las Plataformas
Biotecnológicas definidas por el Parque Científico de Barcelona como estructuras científico-tecnológicas
de apoyo a la investigación en biotecnología, biomedicina y química farmacéutica que agrupan equipos
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e instrumentos de última generación con técnicos altamente especializados. El campo de aplicación
hace que un enfoque de servicio clásico no sea el adecuado y compromete una participación activa de
la plataforma en proyectos de investigación, redes de plataformas, proyectos de desarrollo tecnológico y
convenios que van más allá en tiempo y complejidad del servicio puntual (Anexo digital: Artículo en
revista SAFYBI).
Podemos mencionar varios casos de éxito de proyectos y estudios preclínicos desarrollados en el CMC,
que de no existir esta plataforma deberían haber sido realizados en el exterior.
El caso de Inmunova S.A. (Gran Premio Innova 2017), fue la primera vez que se pudo llevar adelante
todo el desarrollo preclínico de una nueva molécula en el país, sin necesidad de tener que recurrir a
servicios en el exterior.
En los otros casos, la situación es similar, con diferentes grados de participación de acuerdo al avance
de los desarrollos. http://www.conicet.gov.ar/fase-de-ensayo-clinica-para-medicamento-contra-el-sindrome-uremico-hemolitico-suh/
http://inmunova.com/wordpress/inmunova-constructores-de-anticuerpos/
http://inmunova.com/wordpress/1348-2/
http://bioargentina.blogspot.com.ar/2017/11/premio-gran-innova-2017-para-el.html
https://www.lanacion.com.ar/1536370-se-produciran-en-el-pais-vacunas-y-anticuerpos-monoclonales
https://www.conicet.gov.ar/avanzan-en-la-aprobacion-de-un-suero-para-prevenir-el-sindrome-uremico-
hemolitico/?fbclid=IwAR17Q60StKBE8adBSXgrmOcYanWKLBjdBbG2HOLM8ZikK-ClLazWjKzsTIk
https://www.lanacion.com.ar/salud/cientificos-argentinos-mas-cerca-del-primer-medicamento-nid2237371
Actualmente estamos realizando los ensayos preclínicos que permitirán al CONICET y MINCYT
licenciar las patentes de posibles tratamientos descubiertos por el Dr. Gabriel Rabinovich (Premio
Investigador de la Nación Argentina 2016 y miembro de la Academia de Ciencias de USA), con el
importante valor agregado tener los estudios preclíncos ya realizados: https://www.infobae.com/def/desarrollo/2018/04/25/el-cientifico-que-revoluciona-el-tratamiento-contra-el-cancer/
En todos estos casos, la calidad de los ensayos realizados en nuestro Centro ha sido reconocida a nivel
nacional e internacional.
Proyección a futuro
La proyección para el futuro está relacionada el mantenimiento de las acreditaciones y conformidades
obtenidas así como la ampliación de la conformidad de BPL hacia los ensayos in vitro.
Por otra parte, se encuentran en evaluación proyectos de ampliación edilicia que permitirán el aumento
del área destinada a técnicas analíticas y complementarias permitiendo mantener y aumenta la oferta
de servicios de ensayos de alta complejidad para satisfacer la demanda de los clientes.
Finalmente, el mantenimiento de la mejora continua a través de la búsqueda de la excelencia continuará
como eje central de la política de calidad del Centro.
Según lo expuesto el CMC actualmente cuenta con un reconocido prestigio que le permite posicionarse
como una organización altamente competitiva, comprometida con la calidad y la bioética.
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CAPÍTULO 1: OBJETIVOS INSTITUCIONALES 1.1 - LIDERAZGO ENFOCADO A OBJETIVOS Objetivo: Examinar la participación directa del Equipo de Dirección en la comunicación y seguimiento
de los objetivos de la Gestión de Calidad en el organismo, desarrollando acciones sustentables en el
tiempo, independientemente de los cambios que puedan producirse en la conducción.
Las acciones deben demostrar, además, el compromiso con la misión, la visión, los valores, el
despliegue de prácticas de la calidad e innovación, utilizando como principios guía un liderazgo
participativo, el enfoque en el usuario, la participación y desarrollo del personal y los procesos.
Los líderes deberán fortalecer la toma de decisiones basándose en la evidencia y las relaciones con las
partes interesadas utilizando la mejora continua del Sistema de Gestión.
Qué hace el Equipo de Dirección para: 1. Ser innovador, emprendedor y participativo. El espíritu innovador de nuestro Centro se evidencia
desde su creación en noviembre de 1997, por Resolución 560/97 de la Facultad de Agronomía y
Veterinaria de la Universidad Nacional del Litoral. Su puesta en marcha fue emprendida por un par de
docentes, junto con un grupo de alumnos tomando como iniciativa abordar en forma integral el estudio
con animales de laboratorio a través de diversos modelos experimentarles en investigación y el
desarrollo de ensayos biológicos de alta complejidad. En dicho momento no existían capacidades de
este tipo en la región y eran muy escasas en el interior del país. Esta capacidad ha sido reconocida por
numerosas instituciones a través de premios y menciones a la trayectoria del Centro y sus integrantes.
La capacidad de emprender desafíos y alcanzar metas queda claramente demostrada con el esfuerzo
realizado para lograr un crecimiento integral en condiciones muchas veces no favorables para el
sistema Científico Tecnológico. En la actualidad, cuenta con una superficie total de aproximadamente
520 m2 con áreas destinadas a producción de diferentes especies, ensayos biológicos, gestión de
calidad y dependencias administrativas. A esto se suman 300 m2 de laboratorios de alta complejidad
asociados al Centro. Desde marzo de 2013, el CMC ha pasado a formar parte del Instituto de Ciencias
Veterinarias del Litoral (ICiVet-Litoral), instituto de doble dependencia UNL-CONICET. Poseemos un
equipamiento único en el país para llevar adelante ensayos de alta complejidad que permite desarrollo y
evaluación de nuevos fármacos con ensayos que hace unos años debían realizarse en muchos casos
en el exterior. Sin embargo, la situación actual es posible gracias a una visión y misión altamente
proactiva en lo referente al aprovechamiento de oportunidades y gestión de proyectos de mejora. En su
creación el Centro contaba con una superficie de menos de 50 m2 cuadrados con escaso equipamiento.
A partir de ese momento, con la gestión de numerosos proyectos se fue ampliando gradualmente. En el
año 2006 por ejemplo, se obtiene el primer proyecto de Transferencia Tecnológica: “Centro de
Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FCV-UNL): Adecuación a Normas Nacionales”, financiado en
el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia
Tecnológica 2006 de la Universidad Nacional del Litoral. Gracias a ello fue posible alcanzar los 250 m2.
El crecimiento ha continuado, para llegar a un total de más de 500 m2 en la actualidad, distribuidas en
áreas de producción, ensayos, gestión de calidad y administrativas. El espíritu de emprender nuevos
desafíos es permanente en la organización y nos ha llevado a ser líderes en el área, posibilitando el
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crecimiento de numerosos grupos de Investigación y Desarrollo de muchas instituciones que son
demandantes permanentes de los servicios brindados.
El Centro considera imprescindible la participación de numerosos actores para llevar adelante sus
objetivos y misión. Entre ellos se destacan los profesionales de diferentes áreas que desarrollan sus
actividades en nuestras instalaciones, como personal capacitado, investigadores, becarios y técnicos de
apoyo. Los estudiantes de diferentes carreras de grado también consolidan su formación profesional en
un ámbito interdisciplinario. Como compromiso con los alumnos del sistema universitario en el que
estamos inmersos, el Centro también brinda un programa de becas, contribuyendo anualmente con los
fondos logrados a través de la prestación de servicios, a incrementar las posibilidades de terminar sus
estudios a al menos 10 estudiantes. Los demandantes de servicios, de instituciones públicas y privadas
que encuentran en nosotros el ámbito adecuado para consolidar sus desarrollos tecnológicos son
actores imprescindibles y los destinatarios de nuestras acciones. Entre ellos se destacan más de 50
grupos de investigación y más de 45 empresas, de 11 provincias, de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires y del exterior.
2. Generar, difundir y promover valores de calidad. El concepto de calidad en el trabajo así como su
promoción y valorización se encuentran arraigados fuertemente en nuestra idiosincrasia desde la
fundación del Centro. Actualmente tenemos implementado un sistema de gestión de calidad certificado
por la norma ISO 9001:2015 y cumple que con requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
para la ejecución de ensayos. Este sistema de gestión de calidad nació de la política de calidad definida
por la Dirección del CMC y comprende la estructura organizativa, las funciones, las actividades, los
recursos, la capacitación y entrenamiento del personal y la documentación necesaria para asegurar que
los servicios brindados satisfacen las expectativas de los clientes además de los requisitos
reglamentarios y legales relativos a la actividad.
El sistema de gestión de calidad del Centro se puso en vigencia a partir del año 2006 y se registró en el
año 2007, bajo el ISBN: 978-987-508-808-5 (“Sistema de gestión de calidad del Centro de
Experimentaciones Biológicas y Bioterio - 1a ed. - Santa Fe : Universidad Nacional del Litoral”. Autores:
Ortega,H.H.; Salvetti, N.R.; Baravalle, C; Palomar M.M.; 2007). Sin embargo, sus versiones previas
comenzaron a regir varios años antes, permitiendo actualmente una trazabilidad de aproximadamente
15 años de registros.
Con el establecimiento de un sistema de gestión de calidad, el Centro ha logrado por un lado, consolidar
los procesos que componen la actividad de la organización y, por el otro, mejorar la eficacia de cada
uno de dichos procesos.
El funcionamiento de la organización bajo un sistema de gestión integral de la calidad aporta control y
previsión al momento de llevar a cabo los ensayos, disminuyendo los riesgos de inconvenientes durante
su prestación y provocando, en lógica consecuencia, un aumento de la productividad de la organización
y de la fidelidad de los usuarios.
Todo esto se apoya en acciones internas y externas. Internamente, se generan y promueven los
valores de calidad a través de reuniones, seminarios, talleres y capacitaciones que buscan involucrar a
todo el personal en el sistema de calidad, inculcando el concepto de “cadena” donde todos los
eslabones son importantes para sostener el sistema.
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Por otra parte, la política y los logros de calidad se difunden mediante boletines, acciones de prensa y
simposios entre los usuarios a fin de que puedan valorar las ventajas de realizar sus ensayos bajo un
sistema que garantiza la trazabilidad y robustez de los datos logrados.
3. Comprometerse con las personas, con la sociedad y con el medio ambiente. El Centro posee un
compromiso muy fuerte con las personas con las que interactúa, con la sociedad y con el medio
ambiente. Como mencionamos existen programas para fortalecer y sostener la formación de
estudiantes. Anualmente participa de ciclos de difusión hacia la sociedad de las actividades
desarrolladas, interactuando con las escuelas y municipalidades de la región para organizar eventos de
divulgación científica. Esto permite que se conozcan las actividades desarrolladas y se valore el real
impacto del Centro en la sociedad, generando un vínculo con diferentes sectores.
Varios de los desarrollos tecnológicos en los que se ha involucrado el Centro tienen un impacto directo
en la salud de la población ya que están orientados a tratamientos de enfermedades de alta incidencia
(cáncer, síndrome urémico hemolítico, enfermedades autoinmunes). El compromiso con brindar
servicios tecnológicos de alta calidad ha permitido que estos desarrollos lleguen antes a la sociedad ya
que previamente no existía oferta similar en el país y era necesario que estas etapas de evaluación se
realicen en el exterior, con mayores costos y demoras.
En relación al cuidado de medio ambiente, las actividades realizadas cumplen con todas las normas
correspondientes. Cada protocolo realizado es aprobado por el Comité Asesor de Ética y Seguridad,
garantizando que no existe riesgo para el ambiente ni las personas. 4. Asignar tiempo de la dirección a actividades de calidad. La dirección participa activamente en
todas las instancias de implementación y seguimiento del sistema de gestión de calidad. Es responsable
directa de la elaboración y análisis de los indicadores de calidad listados en el POE GC-069
(Recopilación y análisis de datos del sistema de gestión de calidad).
5. Difundir la misión, visión y compromiso ético del organismo. La misión, visión y compromiso
ético del Centro están claramente detalladas en el Manual de Calidad, el cual se encuentra disponible
en la Web. Sumado a ello, mensualmente se generan boletines de difusión que buscan divulgar las
actividades realizadas, haciendo hincapié en el compromiso de ética y calidad.
6. Difundir políticas, objetivos y metas de calidad. Estas actividades se realizan en conjunto con las
indicadas en el punto anterior. Los boletines de difusión que incluyen las políticas, objetivos y metas de
calidad, llegan mensualmente a mas de 30.000 direcciones de e-mail de usuarios y potenciales usuarios
de todo Latinoamérica.
7. Evaluar la efectividad de lo anterior. Anualmente la efectividad de todas las acciones relacionadas
con el sistema de gestión de calidad se evalúan de acuerdo a los indicadores de calidad listados en el
POE GC-069 (Recopilación y análisis de datos del sistema de gestión de calidad). Estos indicadores
son luego analizados en la reunión de revisión por la dirección, en conjunto con el área de gestión de
calidad.
1.2 - ÉTICA EN LA GESTIÓN Y GOBIERNO ABIERTO 1.2.1 - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para:
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1. Relevar las normas externas que se aplican al organismo en este punto. En relación con este
punto debe aclararse que el Centro de Medicina Comparada no ofrece un tipo de servicio público y si
bien se encuentra dentro de una Institución Pública (CONICET-UNIVERSIDAD NACIONAL DEL
LITORAL) sus actividades no se relacionan con la ciudadanía en general sino con los clientes
específicos que incluyen desde docentes investigadores del Sistema Científico Nacional hasta
Empresas de diversa índole. En este sentido, la información que se maneja en el CMC no es de acceso
público completo ya que se encuentra dentro de las excepciones de la Ley 27.275 de Derecho de
Acceso a la Información Pública: Artículo 8. Punto c) Secretos industriales, comerciales, financieros,
científicos, técnicos o tecnológicos cuya revelación pudiera perjudicar el nivel de competitividad o
lesionar los intereses del sujeto obligado.
La documentación de interés para la institución comprende tanto la normativa nacional, provincial y
municipal, normativa de la Universidad Nacional del Litoral y de la Facultad de Ciencias Veterinarias,
normas éticas, guías nacionales e internacionales relacionadas con las diferentes actividades que se
realizan en el CMC, etc. En este sentido en el punto 4. del Manual de Calidad se establece el Marco
Legal y Normativo aplicable que incluye la normativa relacionada con Ética, la cual incluye: Estatuto de
la Universidad Nacional del Litoral; Convenio Marco entre la Universidad Nacional del Litoral y el
Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Reglamento del Centro de Medicina
Comparada aprobado por Resolución 893/12 del Consejo Directivo de la FCV-UNL; Ley Nacional 14346
sobre malos tratos y actos de crueldad a los animales; Disposición 6344/96: Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); Resolución 617/02: Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA); Serie sobre Principios de Buenas prácticas de
laboratorio y verificación de su conformidad Número 1. Principios de Buenas prácticas de laboratorio de
la OCDE. OECD. 1998; Programa para el monitoreo de Buenas Prácticas en Laboratorio (BPL) de la
OAA. PRO-BPL. OAA. 2014; Criterios generales para el monitoreo de las Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL). OAA. 2011; Manual sobre el cuidado y uso de los animales de experimentación -
Consejo Canadiense de Protección de los Animales. 1998; Guide for the care and use of agricultural
animals in research and teaching. Tercera edición. Federation of Animal Science Societies. 2010; Guide
for the care and use of laboratory animals: 8th edition. National Research Council. 2011; Reglamento
Comité Asesor de Ética y Seguridad (CAES), FCV-UNL; Reglamento ICIVET Litoral (UNL-CONICET);
Norma ISO 9001 vigente; Ley 20464 – Estatuto de la CICYT; Ley 25.467 – Ley de Ciencia, Tecnología e
Innovación.
El personal del CMC que recibe documentación de origen externo relacionada con la actividad de la
organización tiene la responsabilidad de revisarla, de decidir si es de interés para la organización y de
comunicar su existencia al área de gestión de calidad, desde donde se procederá a su clasificación y
almacenamiento en el sistema de acuerdo al procedimiento específicos (POE GC-011). De este modo,
toda la documentación considerada de interés se encuentra clasificada y almacenada de manera
impresa y/o digital, disponible a través de los servidores para su utilización. A través del seguimiento de
la planilla de registro continuamente se relevan las actualizaciones y nuevas normativas aplicables a la
institución y se incorporan al registro y a los procedimientos operativos estandarizados que apliquen.
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2. Desarrollar acciones para promover la ética en la gestión. Considerando el punto anterior, la ética
está considerada desde el punto de vista del bienestar de los animales con los que se trabaja así como
la confidencialidad de las actividades que se realizan en el CMC. El CMC desde sus inicios tuvo en consideración las normas éticas aplicables al trabajo con animales de
laboratorio. Esto queda explícito en el Manual de Calidad, en el punto 15: ÉTICA; “La utilización de
animales en actividades de investigación implica la necesidad de minimizar la generación de dolor o
sufrimiento en los mismos. La utilización del mínimo número de animales para un determinado ensayo y
el refinamiento de los procedimientos para conseguir los objetivos debe ser parte integrante de toda
investigación científica. Esto es importante, tanto desde el punto de vista de la preocupación
humanitaria, como para cumplir con los requisitos de la legislación sobre animales de investigación.
Todos los protocolos experimentales propuestos en el ámbito de la FCV-UNL o con el aval de la
institución así como la utilización de las instalaciones del CMC (áreas de ensayos, investigación y
desarrollo, y analítica) deben estar avalados previamente mediante la aprobación del Comité de Ética y
Seguridad de la FCV-UNL o efectuados de acuerdo a los lineamientos de POEs aprobados por dicho
comité. El Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo el presente manual y todos sus POEs han sido
evaluados y aprobados por dicho comité. Antes del inicio de cada actividad experimental se envían los
protocolos para su evaluación. Esto garantiza que todas las actividades experimentales están bajo
estricto control.”
Por otra parte el personal está capacitado siempre con enfoques en la ética tanto en relación al trabajo
con los animales como en la seguridad en el trabajo.
El compromiso con estos temas se refleja en la organización de actividades de difusión y capacitación
abiertas a los interesados en temas que incluyen a la ética en el trabajo con animales de laboratorio o
que están directamente relacionados con esta temática:
-Curso de posgrado “Diseño y ejecución de ensayos biológicos aplicados a la biomedicina” organizado por el
Centro de Medicina Comparada en el marco del Doctorado en Ciencias Veterinarias. 13 al 17 de setiembre de
2016. Esperanza Santa Fe.
- “II Curso de Posgrado: Diseño y ejecución de ensayos biológicos aplicados a la biomedicina” organizado por el
Centro de Medicina Comparada en el marco del Doctorado en Ciencias Veterinarias. 4 al 7 de diciembre de 2017.
Esperanza Santa Fe.
-Curso de Posgrado “Fortalecimiento de Comités Institucionales de Cuidado y Uso de Animales de
Experimentación (CICUALES)”. Organizado por la Facultad de Ciencias Veterinarias y el Comité de Ética y
Seguridad de la FCV-UNL. 21 al 23 de Agosto de 2018.
3. Establecer mecanismos e implementar prácticas de gobierno abierto, esto es: transparencia en la gestión, participación ciudadana y colaboración entre trabajadores, ciudadanos, otros agentes y organismos. El Centro de Medicina Comparada no ofrece un tipo de servicio público y si
bien se encuentra dentro de una Institución Pública (CONICET-UNIVERSIDAD NACIONAL DEL
LITORAL) sus actividades se relacionan con los clientes específicos que incluyen desde docentes
investigadores del Sistema Científico Nacional hasta Empresas de diversa índole.
Anualmente el Centro de Medicina Comparada, dentro de la institución de pertenencia (ICIVET Litoral,
UNL-CONICET), presenta un informe anual tanto ante el CONICET como la Universidad Nacional del
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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Litoral. Este informe, denominado Memoria Anual del Instituto incluye todas las actividades realizadas
en el Centro de Medicina Comparada por todos sus integrantes, incluyendo un balance económico
completo.
Los usuarios del CMC tienen a disposición toda la información relativa a la forma de trabajo a través de
la página web del CMC así como a través de los Boletines informativos mensuales. Sin embargo, como
se aclaró previamente, mucha de la información que maneja el CMC es de índole confidencial y no
puede ser puesta a disposición del público, ya que pertenece a los usuarios (clientes) o a las entidades
regulatorias. En este sentido, existen convenios de confidencialidad firmados que impiden la difusión de
dicha información.
4. Poner a disposición de la sociedad de forma clara y sencilla los datos públicos y/o información que con éstos genere el organismo. En este punto, el CMC participa en actividades de
difusión que permiten que la sociedad conozca el trabajo que se realiza, más allá de que no son los
beneficiarios directos, pero sí indirectos de este trabajo, a través de la seguridad de los productos y
fármacos que se comercializan y los cuales han pasado por estrictas pruebas antes de su aprobación,
muchas de las cuales han sido realizadas en el CMC. Dentro de estas se encuentran:
-Ciclo de difusión “Viernes ConCiencia” Organizadas por el Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral y por la
Municipalidad de la Ciudad de Esperanza, Provincia de Santa Fe, Auspiciadas por CONICET y FCV-UNL.
Declaradas de Interés Nacional por la H.C.de Senadores de la Nación, de Interés Provincial por la Cámara de
Diputados de la Provincia de Santa FE y de Interés Municipal por la Municipalidad de la Ciudad de Esperanza.
Esperanza, Santa Fe, agosto/setiembre de 2018.
-Participación en la Semana Nacional de la Ciencia y la Tecnología.
-Charlas de difusión organizadas por el Centro de Estudiantes de la FCV-UNL.
5. Establecer vínculos mutuamente beneficiosos con otros actores de la sociedad. El Centro
posee solidos vínculos con las instituciones de las cuales depende: Universidad Nacional del Litoral y
CONICET y con instituciones del medio como ser Municipalidad de la Ciudad de Esperanza, el
Gobierno de la Provincia de Santa Fe y autoridades nacionales. Esto le permite organizar eventos en
conjunto y consolidar la integración en el medio.
6. Generar instancias para identificar y registrar la voz de la sociedad en su conjunto. La
interacción con instituciones intermedias de la ciudad y la provincia permite ser receptivos a demandas
de la sociedad y poder dar a conocer las actividades realizadas en el Centro, consolidando una
interacción productiva para todos los participantes. Esto se traduce por ejemplo en instancias de
difusión en Instituciones educativas primarias y secundarias y en ciclos de seminario abiertos a la
comunidad. También se participa anualmente en el ciclo “Semana de la Ciencia” organizado por el
Ministerio de Educación de la Nación. 7. ¿Cuáles son los estándares de ética y de gobierno abierto adoptados? Para el CMC, los
estándares éticos versan sobre el trabajo ético con los animales y la reserva y confidencialidad en el
trabajo que se realiza guardando información sensible. En relación con las actividades con los animales
se trabajó bajo lineamientos internacionales de bioética y bienestar animal, desde la creación del CMC
en el año 1997, cuando iniciara sus actividades bajo la denominación de Centro de Experimentaciones
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Biológicas y Bioterio. Ya en su reglamento inicial se encontraba como punto fundamental dentro de los
objetivos y, en el reglamento vigente se encuentra como objetivo 3.5: “Velar por el respeto de las
normas nacionales e internacionales sobre el cuidado y uso de animales para experimentación y otros
fines científicos”. Tanto en la documentación del CMC (manual de calidad, procedimientos, etc.) como
en las acciones que se llevan adelante (capacitación del personal, servicios que se prestan, actividades
de difusión, etc.) se consideran ante todo estos principios.
En relación al cliente, la confidencialidad es fundamental ya que en muchos casos se trabaja con
material altamente sensible que debe ser protegido para evitar el robo de información o el mal uso de la
misma.
8. Incorporar los conceptos adoptados respecto de ética en la gestión y gobierno abierto en la Misión, Visión y Política institucional. El CMC está comprometido con un Sistema de Gestión de la Calidad para asegurar la provisión de
animales y realización de ensayos biológicos a nuestros usuarios, de acuerdo a los más altos
estándares internacionales y con el compromiso, demostrado por la organización, en el cumplimiento de
los requisitos aplicables. Desde sus inicios la ética ha sido uno de los pilares del trabajo en el CMC
tratando de mejorar continuamente bajo los conceptos del respeto y bienestar. En este sentido, la
misión, visión y valores del CMC contemplan esto:
Misión: Dar apoyo a las empresas e instituciones que requieran de la provisión de animales de
laboratorio de alta calidad genética y sanitaria y/o la realización de ensayos biológicos de alta
complejidad bajo normas internacionales de ética y bienestar.
Visión: Constituir un Centro de Referencia Nacional para la realización de ensayos biológicos
complejos que permita la generación de conocimiento para mejorar la salud y el bienestar de los seres
humanos y los animales.
Valores:
Ética en el uso y cuidado de los animales a través del respeto de las normas éticas y de bienestar.
Ética y compromiso en el trabajo
Compromiso con la sociedad y el ambiente
Calidad en el desarrollo de todas las actividades
Profesionalismo
Trabajo en equipo
1.2.2 - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? 2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? 3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? En relación con las
actividades con los animales se trabajó bajo lineamientos internacionales de bioética y bienestar animal,
desde la creación del CMC en el año 1997, cuando iniciara sus actividades bajo la denominación de
Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio. Ya en su reglamento inicial se encontraba como
punto fundamental dentro de los objetivos; y en el reglamento vigente, se encuentra como objetivo 3.5:
“Velar por el respeto de las normas nacionales e internacionales sobre el cuidado y uso de animales
para experimentación y otros fines científicos.” En la medida en que el sistema de gestión de calidad se
fue implementando, desde el año 2007, estas normas fueron contempladas en el manual de calidad así
como en aquellos procedimientos e instructivos específicos que lo requerían. Por otra parte, los
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procedimientos así como los protocolos que se realizan en el CMC requieren de la aprobación del
Comité de Ética y Seguridad de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la UNL.
En relación con la confidencialidad, si bien siempre se guardó el secreto de las empresas y clientes con
los que se trabajó, el procedimiento denominado “normas de confidencialidad” fue puesto en vigencia
por primera vez en el año 2008, estando vigente actualmente en su versión 5. Esto también se
encuentra contemplado en el Manual de Calidad. Para todas las normas éticas, la frecuencia de
ejecución es permanente y el alcance es la totalidad del Centro de Medicina Comparada.
1.2.3 - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué fuentes de datos o información utiliza para estos temas? 2. ¿Cómo analiza los datos obtenidos en la implementación de todo lo anterior? La revisión de los documentos se realiza de acuerdo con lo indicado en las planillas de
seguimiento del GC-011. En relación con la implementación de acciones, como fuentes de información
para estos temas, se contemplan los indicadores, encuestas, sugerencias y reclamos. Estos datos son
evaluados en reuniones generales, en la revisión por la dirección, y son revisados de acuerdo con el
plan estratégico y FODA.
1.2.4 - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS 3 ÚLTIMOS AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuántos cambios se incorporaron dentro de los últimos 3 años de gestión en temas vinculados a la ética en la gestión y gobierno abierto? Detalle. En los últimos 3 años se revisó la
documentación vigente y se realizaron ajustes y actualizaciones de acuerdo con el procedimiento. Se
actualizó el convenio de confidencialidad. Además, en relación con la Ética en el uso de los animales de
laboratorio hemos reafirmado la política de refinamiento, reducción y remplazo lo que se puede observar
a través de la incorporación de equipamiento de última generación para la reducción y refinamiento en
los procedimientos; y la puesta en funcionamiento de un laboratorio de cultivos celulares para
implementar una mayor cantidad de técnicas de remplazo en el uso.
2. ¿Qué objetivos y metas vinculados a esta temática se plantearon en los últimos 3 años de gestión? La Ética en el trabajo con animales de laboratorio implica a varios de los objetivos
estratégicos del CMC, los que pueden verse en el documento FODA y Plan Estratégico.
3. ¿Cómo se asegura y se evalúa el cumplimiento de lo implantado? Todas las acciones son
revisadas en las reuniones de revisión por la dirección, anualmente.
4. ¿Qué estructura y recursos se asignaron a temas vinculados con ética en la gestión y gobierno abierto en los últimos 3 años? Se incorporó equipamiento que mejora la calidad de vida de
los animales, reduce el número de estos que deben usarse en los ensayos y se puso en marcha la
nueva sala de cultivos celulares para reducir y remplazar el uso de animales a través de la
implementación de métodos alternativos. 5. ¿Cómo se propicia el aporte interno sobre estos temas? En cada área, el personal propone
temas de capacitación y dentro de estos se encuentran temas relacionados con Ética. Esto es relevado
a través de las evaluaciones anuales del personal. Gestión de Calidad analiza las propuestas las cuales
son puestas a consideración del personal que pueda ejecutarlas, o en casos de temas nuevos se
buscan capacitaciones externas.
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6. ¿Cómo se facilita la difusión de las acciones emprendidas y sus resultados tanto interna como externamente? Considerando que los usuarios del CMC son empresas o investigadores que realizan
sus actividades bajo marcos de secreto empresario, el CMC tiene implementados acuerdos de
confidencialidad, los cuales son firmados por todo el personal que trabaja en el mismo, así como por los
usuarios eventuales que realicen sus actividades dentro del mismo. Esto se enmarca en el
procedimiento EN-001, en cuyo anexo se establecen las pautas de confidencialidad.
Las acciones emprendidas son comunicadas internamente a través de reuniones con el personal, y
externamente a través de la página web y del boletín informativo.
1.3 - DIFUSIÓN DE LA CULTURA DE CALIDAD Y LA INNOVACIÓN Objetivos: Examinar el compromiso del Equipo de Dirección con la difusión, promoción e incentivo de
la cultura de la calidad y la innovación en la comunidad.
1.3.1. - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Difundir, promover e incentivar la cultura de la calidad en la comunidad. El equipo de dirección,
así como otros integrantes del equipo de trabajo participan anualmente en numerosos eventos
científicos tecnológicos difundiendo entre la comunicad científica y el público en general, la importancia
de la realización de ensayos complejos bajo normas de calidad. Para ello se resalta la importancia de
que los datos generados, cuando se está trabajando sobre productos que impactarán en la salud, deben
cumplir con los más altos estándares internacionales de calidad.
2. Difundir, promover e incentivar la innovación en la comunidad. El Centro es una herramienta
fundamental para promover e incentivar la innovación ya que provee herramientas imprescindibles para
el desarrollo de nuevos medicamentos, tecnologías médicas y medidas preventivas de enfermedades.
Es por ello que participa en la difusión de las diferentes convocatorias que existen en el país y que
brindan apoyo a investigadores y empresas que quieran innovar en el área de la salud.
3. ¿Cuáles son los estándares de difusión de la calidad e innovación adoptados? Los estándares
de difusión se encuentran detallados en los documentos vigentes. En el procedimiento denominado
“Plan de Comunicación” se detalla la forma y canales de comunicación establecidos con cada una de
las partes interesadas. Por otra parte, en el plan estratégico se encuentran detalladas las vias de
comunicación de las mejoras implementadas hacia los interesados.
1.3.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? La difusión, promoción e incentivo de la cultura
de la calidad y la innovación en la comunidad se ha realizado de manera continua a traves de los
canales de comunicación que incluyen, difusion de los boletines informativos a la comunidad de interes,
charlas y jornadas para el publico en general o para la comunidad científica, cursos de grado y
posgrado en donde se hace la difusion de las actividades con enfasis en la calidad. Las instituciones de
pertenencia han apoyado a traves de financiamiento la política implementada por el CMC, lo que ha
llevado a la consolidacion como el único Centro integrado a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 y BPL-OCDE.
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2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? La difusion de la cultura de calidad y el enfasis en la mejora
de los resultados cuando se realizan en el marco de la calidad se ha realizado de manera continua
desde hace mas de 10 años. Los integrantes del CMC han participado de reuniones de trabajo en
diferentes exposiciones de la Cámara Argentina de Biotecnologia (CAB), de la industria farmacéutica y
de la industria química (Expofarmacia, ExpoFYBI, ExpoARPIA, BioArgentina, Foro de Nanotecnología,
etc.) así como en reuniones científicas de sociedades nacionales e internacionales (AACyTAL, SAIC,
SAFE, etc.). Además, ha participado en la difusion de actividades en las instituciones de pertenencia
tales como las reuniones de investigación y extension de la Facultad de Ciencias Veterinarias, cursos
de grado y posgrado, entro otras.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? El sistema de gestión de calidad alcanza a todos los procesos del Centro y la difusión de la calidad esta
relacionado con esto. El personal de CMC difunde sus actividades y por ende la calidad, en los ambitos
de pertenencia.
1.3.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué fuentes de datos o información utiliza para estos temas? 2. ¿Cómo analiza los datos obtenidos en la implementación de todo lo anterior? Como fuentes de datos se utilizan la
informacion que recibe el CMC así como las invitaciones a participar de eventos en los cuales se pueda
dar difusion a las actividades. Además, las encuestas a los clientes, reuniones con clientes, invitaciones
por parte de las instituciones de pertenencia. El análisis de los datos se realiza a traves del análisis de
los resultados de los indicadores, encuestas, etc en las reuniones periodicas y revision por la direccion.
En dichas reuniones se establecen las formas en que se realizará la difusion de actividades de calidad
de acuerdo con los eventos planificados en el año y se planifican las actividades a llevar a cabo de
manera activa (cursos de grado y posgrado, jornadas y simposios).
1.3.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS EN LOS 3 ÚLTIMOS AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Qué objetivos y metas vinculados a esta temática se plantearon en los últimos 3 años? Las actividades de difusion de la cultura de la calidad, su promoción e incentivo se realizaron en las
reuniones de trabajo que se encuentran distribuidas a lo largo de cada año. Además se ha dado difusión
a través de la publicación de artículos en revistas tales como la revista de la Asociación Argentina de
Farmacia y Bioquímica Industria (SAFYBI) donde se publicó el artículo “Centro de Medicina Comparada
(ICiVet-Litoral), plataforma integral para el análisis de fármacos y productos biofarmacéuticos”.
58(157):16-23 (ISSN 0558-7265). Se suma a esto la difusión permanente a través de los boletines
informativos y la página web del CMC (http://www.cmc.unl.edu.ar/)
2. ¿Cuántos cambios se incorporaron dentro de los últimos 3 años de gestión en temas vinculados con la difusión de la cultura de calidad y la innovación? Detalle. En los ultimos tres años se ha implementado plenamente el sistema de boletín informativo periodico, se
ha consolidado la difusión de la calidad en el marco de actividades académicas de formación en las
cuales tiene un papel fundamental la calidad (cursos de grado y pogrado).
3. ¿Cómo se asegura y se evalúa el cumplimiento de lo implantado?
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Mediante los indicadores, contacto con nuevos clientes, reuniones de trabajo, entre otras. Los
indicadores destinados a monitorear el cumplimiento de estos objetivos se encuentran detallados en el
POE GC-069. Se emite una planificación para lograr los objetivos donde se menciona qué se va a
hacer; qué recursos se requerirán; quién será responsable; cuándo se finalizará; cómo se evaluarán los
resultados.
4. ¿Qué estructura y recursos se asignaron a temas vinculados a la difusión de la cultura de calidad y la innovación en los últimos 3 años? El Boletín Informativo periodico requiere uan continua actualizacion de noticias vinculadas con las
actividades del Centro. En la recoleccion de dicha informacion participan la Dirección y Gestión de
Calidad así como aquellas areas involucradas en las noticias centrales. Por otra parte, los recursos
económicos para las actividades de difusion de la calidad e innovación (asistencia a reuniones de
trabajo, publicaciones, etc.) provienen de lo producido por el Centro y en algunos casos de
financiamiento a traves de los organismos de pertenencia (UNL, CONICET).
5. ¿Cómo se facilita la difusión de las acciones emprendidas y sus resultados tanto interna como externamente? La toma de conciencia de la calidad hacia adentro de la organización se realiza
mediante reuniones periódicas con todo el personal o del personal de las Áreas específicas enfocando
siempre hacia los requisitos del cliente y de las partes interesadas. Además se realizan capacitaciones
en temas relacionados con la calidad a todo el personal dentro de las que se pueden citar:
• Cursos de capacitación interna “ISO 9001: 2008. Implementación de procesos. Política de calidad”
Programa de capacitación anual del Centro de Medicina Comparada. ICIVET Litoral. Esperanza. Santa Fe.
Desde 2014 hasta 2016.
• Cursos de capacitación interna “No Conformidades, Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora”
Programa de capacitación anual del Centro de Medicina Comparada. ICIVET Litoral. Esperanza. Santa Fe.
2014 a la actualidad.
• Cursos de capacitación interna “Buenas Prácticas de Laboratorio-OCDE”. Programa de capacitación anual
del Centro de Medicina Comparada. ICIVET Litoral. Esperanza. Santa Fe. Desde 2015 a la actualidad.
• Cursos de capacitación interna “ISO 9001. Implementación de procesos y política de calidad”. Programa
de capacitación anual del Centro de Medicina Comparada. ICIVET Litoral. Esperanza. Santa Fe. Desde
2017 a la actualidad. Dichas capacitaciones son impartidas por el equipo de Gestión de Calidad del CMC y en los casos en
que se requiere se contrata personal externo para las mismas. Todas las acciones se registran
conforme a lo indicado en el POE GC-015 “Capacitación y evaluación del personal”.
Por otra parte, se realiza la difusión de las actividades de calidad hacia afuera mediante boletines
periódicos (www.cmc.unl.edu.ar/boletinesanteriores), la página web (www.cmc.unl.edu.ar) y cursos y
simposios de divulgación como ser:
Curso de Posgrado “Diseño y Ejecución de Ensayos Biológicos Aplicados a la Biomedicina”, de 45 horas de
duración (3 créditos) acreditado por el Doctorado en Ciencias Veterinarias. Facultad de Ciencias Veterinarias.
Universidad Nacional del Litoral. 2016
II Curso de Posgrado “Diseño y Ejecución de Ensayos Biológicos Aplicados a la Biomedicina”, de 45 horas de
duración (3 créditos) acreditado por el Doctorado en Ciencias Veterinarias.
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Seminario “Contribuciones del sistema científico académico al desarrollo biofarmacéutico argentino” - Facultad de
Ciencias Veterinarias. Universidad Nacional del Litoral. 2017.
Sumado a ello, el Centro participa activamente desde hace aproximadamente 10 años en numerosos
eventos del sector biotecnológico y farmacéutico como ser la BioArgentina y ExpoSAFYBI, 2 ferias
científico-comerciales muy importantes del sector.
1.4 - RESPONSABILIDAD SOCIAL Y PRESERVACIÓN DEL MEDIO AMBIENTE Objetivos: Evaluar la contribución activa y voluntaria del Equipo de Dirección con el mejoramiento del
entorno social, medioambiental y las prácticas de conservación de los recursos.
1.4.1. - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Establecer políticas o estrategias para fortalecer la responsabilidad social del organismo. Debido al tipo de actividades que el CMC realiza, existe una gran conciencia del impacto que estas
pueden tener, por lo que existe una gran responsabilidad social para controlarlo. Considerando los
aspectos que dentro del entorno social, medioambiental y la práctica de conservación de los recursos se
relacionan con las actividades del CMC se han evaluado y detectado mediante el análisis de riesgos
(Matriz de Riesgos POE GC-057) y FODA los siguientes: a) Riesgos ambientales relacionados con el
escape o liberación de animales por parte de grupos activistas, b) contaminación ambiental debido al
derrame de sustancias de ensayo o microorganismos que puedan configurar un riesgo para el ambiente
o las personas, c) contaminación ambiental debido a la mala disposición de residuos, d) elevada
generación de residuos. Estos riesgos, activamente detectados y contemplados, están controlados
mediante las medidas de seguridad apropiadas de acuerdo con lo detallado en el plan estratégico
(FODA: debilidades, acciones), plan de capacitación anual, procedimientos y medidas de seguridad.
Además, para evitar el exceso en el uso de papel, se ha ido incorporando en la medida de lo posible el
uso de documentos y registros digitales, quedando el registro en papel para aquellas actividades que
por su índole lo requieren. Para ello existe un repositorio digital, archivos informatizados y dispositivos
disponibles en las áreas que lo requieran para consultar la documentación en repositorio. Debido a la
importancia y trazabilidad que el sistema debe tener, toda esta información se encuentra respaldada en
varios servidores que realizan copias de seguridad automáticas.
2. Establecer políticas o estrategias para reducir el impacto ambiental del organismo. Como se
establece en el punto anterior, las estrategias para reducir el impacto ambiental de las actividades que
el CMC realiza están contempladas en el Plan Estratégico y en la matriz de riesgos y oportunidades
(POE GC-057). En este sentido, se consideran los aspectos de seguridad de los animales, de ingreso a
las instalaciones, procedimientos de disposición de residuos de acuerdo con la normativa institucional
(manual de seguridad de la FCV).
3. Establecer políticas o estrategias de conservación de los recursos. El CMC como parte de la
Universidad Nacional del Litoral (UNL) se encuentra dentro de la política de conservación de recursos
de la institución denominada UNL verde, que incluye el reciclado de papel ya utilizado, digitalización de
procesos y eficiencia energética, entre otras.
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Específicamente para la aplicación de la digitalización de procesos y reciclado, el CMC ha realizado
cambios en la gestión de documentación que disminuyen el uso de copias impresas, siempre que esto
sea posible, para evitar el exceso en el uso de papel. Todo lo que puede ser utilizado o registrado de
manera digital está incorporado a través del POE GC-003, quedando el registro en papel o documentos
impresos para aquellas actividades que por su índole lo requieren. Para ello existe un repositorio digital,
archivos digitales y dispositivos disponibles para consultar la documentación en repositorio. Debido a la
importancia y trazabilidad que el sistema debe tener, toda esta información se encuentra respaldada en
varios servidores que realizan copias de seguridad automáticas (POE GC-050).
4. ¿Cuáles son los estándares de responsabilidad social y preservación del medio ambiente adoptados? El CMC realiza sus actividades bajo los estándares establecidos por la normativa de la
UNL, la Facultad de Ciencias Veterinarias (FCV)-UNL, CONICET y considerando la normativa de
aplicación de acuerdo con las habilitaciones de SENASA y ANMAT. Adhiere a la política de la UNL:
UNLverde.
1.4.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? Las acciones
detalladas se cumplen en su totalidad, el enfoque está dentro de los análisis FODA y plan estratégico
por lo que periódicamente se revisa y mantiene actualizado.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? En los últimos años hemos disminuido el uso de papel al
mínimo de acuerdo con los requerimientos de los entes que regulan la actividad. En relación a la
generación de residuos (incluyendo patológicos), estamos habilitados por SENASA, ANMAT y OAA
quienes son estrictos en la correcta disposición de residuos. Por otra parte, la FCV es quien realiza el
control en la generación de dichos residuos y quien contrata las empresas que se encargan de la
disposición de los mismos. En el POE GC-020, que se encuentra vigente desde el año 2007 (versión
actual 03), se detalla cómo debe clasificarse, tratarse y eliminarse cada tipo de residuo generado.
Asociado a esto se encuentran los planos de eliminación de residuos en el instructivo GC-014 (Circuito
de eliminación de residuos de los sectores de producción y ensayos).
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? La política de responsabilidad social y
preservación del medio ambiente aplica a la totalidad de los procesos dentro del CMC. Debido a las
habilitaciones y acreditaciones por parte de los entes que regulan la actividad se han ido realizando
consultas permanentes para disminuir el registro en papel al mínimo llegando a partir de la última
actualización del Procedimiento GC-003 a que la mayoría de estos registros se encuentren de manera
digital. Quedan por fuera de esto aquellos protocolos bajo normativa de Buenas Prácticas de
Laboratorio que requieren mantenerse en papel. En relación a la generación de residuos, los
procedimientos e instructivos abarcan a la totalidad de los procesos dentro del CMC.
1.4.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué fuentes de datos o información utiliza para estos temas? Las fuentes de información para
el seguimiento de estos temas se encuentran dentro de la matriz de riesgos y oportunidades que es
revisada periódicamente para evaluar el seguimiento de las acciones. Por otra parte, a través de las
auditorías internas al sistema se controla en cada área y en cada protocolo la forma en que se disponen
los residuos.
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2. Cómo analiza los datos obtenidos en la implementación de todo lo anterior? En las reuniones
periódicas de cada área y en la Revisión por la dirección que se realiza al menos una vez al año se
analiza, el plan estratégico, el FODA y la matriz de riesgos y oportunidades. Se evalúa cada punto y se
trazan nuevas estrategias en aquello que lo requiere.
1.4.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS 3 ÚLTIMOS AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Qué objetivos y metas vinculados a esta temática se plantearon en los últimos 3 años? La
matriz de riesgos y oportunidades fue implementada hace dos años. En dicha matriz se establecieron
como elementos que pueden constituir un riesgo ambiental el escape de animales, la incorrecta
disposición de residuos, manejo inadecuado de las sustancias de ensayo. Se realizó la evaluación de
cada riesgo y se evaluó la situación a ese momento generándose las acciones de control requeridas
que incluyen la adecuada capacitación del personal (que puede verificarse a través del plan de
capacitación anual), la actualización de procedimientos e instructivos relacionados, la continua mejora
en los sistemas de alojamiento de los animales y de seguridad del centro.
2. ¿Cuántos cambios se incorporaron dentro de los últimos 3 años de gestión en temas vinculados a la responsabilidad social y la preservación del medio ambiente? Detalle. Para
garantizar la seguridad del personal y evitar el escape de animales por el ingreso de personas ajenas a
las instalaciones que tengan intenciones de liberarlos se mejoró todo el sistema de seguridad
incorporando sensores de fuego, ingreso restringido, alarmas de seguridad, cámaras en todos los
ingresos con acceso vía remota y conexión a empresas de seguridad que alertan a la policía en caso de
activación de las alarmas. Esto se plasma en la mejora AM N°43 de 2015, control de cambios N°20. Por
otra parte para garantizar el correcto manejo de las sustancias de ensayo que pueden ser peligrosas se
incorporaron Cabinas de Seguridad Tipo II para el manejo correcto de las mismas. Por último, en la
última revisión del procedimiento GC-003 (Elaboración, revisión, vigencia y baja de documentos,
revisión 2017) se implementó el uso de las versiones digitales de todos los documentos, procedimientos
y técnicas analíticas, dejando solo como opcional las copias en papel para aquellas actividades que lo
requieran.
3. ¿Cómo se asegura y se evalúa el cumplimiento de lo implantado? La evaluación de la
implantación se realiza a través del seguimiento de las mejoras y controles de cambios realizados, la
revisión por la dirección que incluye la revisión de la matriz de riesgos y oportunidades y el plan
estratégico. Además, mediante las auditorías internas periódicas se corrobora la correcta
implementación de las nuevas medidas.
4. ¿Qué estructura y recursos se asignaron a temas vinculados con la responsabilidad social y la preservación del medio ambiente en los últimos 3 años? La incorporación de equipamiento se
realizó a través de financiamiento propio a través de los servicios realizados y, de manera estratégica
mediante la obtención de financiamiento por parte de diversas fuentes dentro de las que se encuentran:
la ANPCYT (FINSET, “CENTRO DE MEDICINA COMPARADA: Consolidación de una plataforma
tecnológica de alta complejidad para el análisis de fármacos y productos biotecnológicos”, 2015),
Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación Productiva (“Centro de Medicina Comparada FCV‐UNL /
ICiVet‐Litoral: Situación Actual y Plan de Mejoras” Res 711/13, 2013), CONICET (Centro de Medicina
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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Comparada ICiVet-Litoral: “Propuesta para la consolidación de la política de calidad”. Fondo de
Financiamiento para Actividades de Promoción, Fomento y Gestión Tecnológica, 2015), UNL (proyecto
“Centro de Medicina Comparada: Ampliación de los alcances de la certificación BPL-OCDE” financiado
en el marco de la convocatoria de Capital semilla del Programa de Valorización de Conocimientos de la
UNL 2016). Por otra parte, muchos de los proyectos en los que se solicita financiamiento tienen
componentes relacionados con el cuidado del medio ambiente.
5. ¿Cómo se efectúa la difusión de las acciones emprendidas y sus resultados tanto interna como externamente? Las acciones llevadas a cabo son sociabilizadas hacia adentro mediante las
reuniones periódicas que se realizan con el personal de cada área, además los responsables de cada
Área capacitan al personal en las acciones implementadas. Además, a través de la página del CMC, los
boletines informativos y otros canales institucionales se difunden las mejoras incorporadas en el
sistema.
1.5 - GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL: Objetivos: Determinar la aplicación de medidas y el desarrollo de las actividades necesarias para la
prevención de riesgos vinculados con la seguridad y la salud del personal derivados del trabajo.
El interés por estos temas podría ampliarse a otros interesados conexos a los trabajadores o al
organismo.
1.5.1. - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Propiciar el desarrollo de sistemas de gestión de la seguridad y de la salud ocupacional, que garanticen el bienestar físico, mental y social de los interesados. Para el Centro de Medicina
Comparada el trabajo seguro y confortable constituye uno de los pilares básicos para el mejor
desempeño del personal. Previo al desarrollo de tarea alguna, el personal debe, como requisito de
ingreso, capacitarse en procedimientos básicos dentro de los que se encuentran los niveles y normas
de bioseguridad y procedimientos frente a emergencias. De esta manera, antes de realizar cualquier
actividad se garantiza el asesoramiento mínimo requerido para un mejor desempeño, conociendo
potenciales riesgos, cuidados, medidas y concientización. Cabe destacar además que todo personal
que inicia en el Centro tiene garantizada la cobertura por la aseguradora de riesgo de trabajo de las
instituciones de pertenencia (UNL, CONICET).
El sistema de gestión de calidad del Centro, cuenta con un plan de capacitación anual que incluye
diferentes entrenamientos y formación del personal en temas inherentes a la seguridad en el trabajo a
cargo de personal jerárquico de la institución de pertenencia (UNL y/o CONICET). Se han realizado
auditorías por parte de las aseguradoras de riesgo de trabajo de CCT-CONICET y UNL con resultados
satisfactorios en cuanto al cumplimiento de las normativas de seguridad para el personal. Además, a
partir de los informes de las mismas, se ha logrado mejorar aspectos relativos al sistema general de
seguridad.
Por otra parte, los entrenamientos de formación continua del personal y los protocolos desarrollados en
el Centro, incluyen particularidades y detalles específicos referentes a la seguridad y salud ocupacional
del personal que permiten informar acerca de medidas a implementar y consideraciones a saber, que
permiten garantizar el trabajo seguro y bienestar general. Cabe destacar que todo protocolo
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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desarrollado en el Centro es evaluado y aprobado por el Comité Asesor de Ética y Seguridad de la
Facultad de Ciencias Veterinarias (UNL) donde se contempla el adecuado abordaje de la seguridad del
personal, entre otros aspectos.
En la matriz de Riesgos y Oportunidades se realiza la evaluación de los riesgos de seguridad. Allí, entre
diferentes parámetros, se contemplan las posibles amenazas y se provee un enfoque sistemático para
identificar y evaluar los riesgos, para generar acciones de control y mejora. De esta manera, se lograron
definir criterios y responsabilidades para reducir o corregir impactos no previstos, considerando además,
acciones de contingencia para un mayor control de los riesgos, favoreciendo el cumplimiento de los
objetivos inherentes a la seguridad general. De análisis de los riesgos y las medidas a tomar, cabe citar
que el Centro de Medicina Comparada cuenta con un sistema de alarmas de entrada, sensores de
humo y vigilancia por monitoreo permanente.
El trabajo que el personal del CMC realiza incumbe riesgos ocupacionales que son contemplados en los
procedimientos específicos con requerimiento de vacunación antitetánica y sus refuerzos cada 5 años
de acuerdo con la actividad que cada uno realiza, protocolos de acción en aquellos estudios que utilicen
sustancias peligrosas o microorganismos que puedan ocasionar daños a la salud, exclusión del trabajo
en ensayos de mujeres embarazadas o con problemas de salud, etc. El sistema protocolizado y
sometido a diferentes tipos de auditorías sistematizadas, aportan además un respaldo implícito para el
trabajo seguro y controlado que le permite resguardar el accionar del personal.
1.5.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? La planificación y las acciones tomadas
detalladas previamente se cumplen en su totalidad.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? Desde inicios del Centro se tomaron las medidas
necesarias para el trabajo seguro, las cuales fueron sistematizadas y profundizadas con la
implementación del sistema de Gestión de Calidad, considerando además, el bienestar general del
personal.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Todos los procesos y áreas del Centro de
Medicina Comparada, se encuentran alcanzados.
1.5.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué fuentes de datos o información utiliza para estos temas? Para la implementación y
vigencia adecuada de los procedimientos que incluyen la gestión de riesgos, normativas de
bioseguridad y capacitación del personal, se considera lo establecido en la Disposición 6344/96 de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la Resolución
617/02 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), el curso de gestión de
calidad para laboratorios. Módulo 7: Gestión y Control de Procesos (2005), la norma ISO 9001:2015, la
norma IRAM 80059: Niveles de Bioseguridad en microbiología, el Manual de bioseguridad en el
laboratorio (3° edición. OMS, 2005), la serie sobre Principios de Buenas prácticas de Laboratorio y
verificación de su conformidad Número 1. Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
(OCDE, 1998) y la ley provincial 11717: Medioambiente y desarrollo sustentable.
2. ¿Cuáles son los estándares de gestión de la seguridad y de la salud ocupacional adoptados? Dado que los procedimientos vigentes dentro de Centro de Medicina Comparada, toman como
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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referencia los documentos citados previamente, los estándares adoptados, son los incluidos en los
mismos.
1.5.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS 3 ÚLTIMOS AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Qué objetivos y metas vinculados a esta temática se plantearon en los últimos 3 años? Una
de las metas más destacables de los últimos 3 años fue la implementación de un sistema de gestión de
riesgos que incluye una matriz de riesgos dinámica que permite visualizar, actualizar e incluir nuevas
fuentes potenciales de control en materia de seguridad (tanto edilicia como ocupacional) en la medida
de la expansión de las capacidades del Centro. Esto también abarca al plan estratégico y sus objetivos
y acciones.
2. ¿Cuántos cambios se incorporaron dentro de los últimos 3 años de gestión en temas vinculados a la gestión de la seguridad y de la salud ocupacional? Detalle. Además de continuar
con el mantenimiento edilicio, la provisión de elementos de seguridad, mantenimiento completo de
botiquines, luces de emergencia, matafuegos, y capacitaciones en vistas de mantener un adecuado
grado de conocimiento y concientización en salud ocupacional; en los últimos 3 años, se realizaron
notables mejoras relativas a este aspecto. Entre ellas, es de destacar la adquisición y puesta en marcha
de un generador eléctrico con capacidad de cobertura para el funcionamiento integral del Centro frente
a fallas en el suministro. Se implementó mayor señalética lumínica y en cartel que permite un trabajo
más organizado y referenciado adecuadamente, se agregaron bandas antideslizantes en entradas, se
dispuso mayor mobiliario y organizadores de elementos de uso para un trabajo más cómodo y seguro,
se mejoró el sistema eléctrico con mayor protección, adecuando tableros eléctricos e incrementado su
capacidad protectora, se agregaron barandas en pasillos de acceso al control de sistema de ventilación
y climatización, se mejoró la distribución y mantenimiento del material en depósitos.
Además, se cambiaron los insumos para el mantenimiento de los animales (lechos) de manera que
sean más absorbentes, favoreciendo un ambiente de trabajo más seguro y medioambientalmente más
compatible. Como medida más reciente, el último año se comenzó un proceso de ampliación edilicia
que permitirá contar con lugares espaciosos, mejor organización y confort laboral.
3. ¿Cómo se asegura y se evalúa el cumplimiento de lo implantado? Mediante las auditorías
internas y externas llevadas a cabo regular y sistemáticamente, así como las no programadas,
garantizan la verificación y cumplimiento de las medidas y acciones implantadas.
El sistema de Gestión de Calidad del Centro anualmente organiza la evaluación del personal que
permite no solamente calificar competitivamente al personal, sino que además, brinda un espacio para
expresar necesidades, cambios en el desarrollo de actividades, capacitaciones deseadas cuya
consideración propende atender al bienestar general del personal.
4. ¿Qué estructura y recursos se asignaron a temas vinculados con la seguridad y la salud ocupacional en los últimos 3 años? La asignación de recursos para la realización de las mejoras
implementadas proviene como parte de los ingresos propios por los servicios brindados por el Centro,
así como además de los proyectos de desarrollos tecnológicos vigentes y asignaciones solicitadas a los
organismos de pertenencia (UNL, CONICET) para ampliaciones, y a las redes vinculantes a las cuales
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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en Centro de Medicina Comparada forma parte (Sistema Nacional de Bioterios) para la compra del
generador eléctrico. 5. ¿Cómo se efectúa la difusión de las acciones emprendidas y sus resultados tanto interna como externamente? La difusión de las acciones emprendidas y sus resultados se realiza a través de
correos electrónicos y distribución regular de boletines informativos. Estas vías son utilizadas tanto
interna como externamente, siendo esta última complementada con partes de prensa difundidos por
diferentes medios.
1.6 - ESTRATEGIA DE INNOVACIÓN EN LA GESTIÓN, PRODUCTOS, SERVICIOS Y PROCESOS: Objetivos: Examinar la definición, por parte del organismo, de estrategias para identificar, priorizar e
implementar proyectos de innovación, en forma sustentable, que permitan el mejor cumplimiento de su
misión y visión, con impacto positivo en los usuarios.
1.6.1. - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Establecer una estrategia institucional para identificar, priorizar e implementar proyectos de innovación en la gestión, los productos, los servicios y los procesos. Los proyectos de innovación
en la gestión, los servicios y los procesos se encuentran detallados en el plan estratégico del Centro. En
este sentido, para muchos de estos proyectos es necesaria la financiación externa debido a la magnitud
de los mismos. Para ello, la Dirección mantiene una vigilancia permanente sobre la oferta de
convocatorias que pueda ser aprovechada para la presentacion de proyectos que impacten sobre las
acciones del Centro. En particular se mantienen reuniones y consultas permanentes con las oficinas de
vinculación tecnológica de la Universidad Nacional del Litoral y el CONICET a fin de postular a la mayor
cantidad de convocatorias posibles. En este sentido, los casos de éxito de nuestras presentaciones,
superan el 80% de las postulaciones, destacándose en los últimos años los siguientes proyectos, los
cuales están en consonancia con los objetivos estratégicos del Centro:
Proyecto “Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FCV-UNL): Adecuación a Normas Nacionales”, financiado en el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2006. Universidad Nacional del Litoral. Monto $ 15.000,00
Proyecto “Adopción de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en el Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FVC-UNL): herramientas imprescindibles para el aseguramiento de la calidad”, financiado en el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2007. Universidad Nacional del Litoral. Monto $ 15.000,00
Proyecto “Validación de métodos alternativos en el Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FCV-UNL): nuevas herramientas para la investigación aplicada al desarrollo”, financiado en el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2008 (Res CS 292/08). Universidad Nacional del Litoral. Monto $ 30.000,00.
Proyecto “Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en el Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FVC-UNL): herramientas imprescindibles para el aseguramiento de la calidad”, financiado en el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2009. Universidad Nacional del Litoral. Monto $ 30.000,00
Proyecto “Aplicación de los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) a los sistemas informáticos del Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FVC-UNL)”, financiado en el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2009. Universidad Nacional del Litoral. Monto $10.000,00
Proyecto “Desarrollo de una plataforma analítica para estudios preclínicos bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas de Laboratorio”, financiado en el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2010. Universidad Nacional del Litoral. Monto $ 40.000,00.
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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Proyecto “Generación de una plataforma tecnológica bajo Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la industria farmacéutica dentro del Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio”, financiado en el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2010. Universidad Nacional del Litoral. Monto $ 40.000,00.
Proyecto “Desarrollo de métodos alternativos para la evaluación de nuevos materiales de uso biomédico en Medicina Humana y Veterinaria”, financiado en el marco de la convocatoria del Fortalecimiento de las capacidades de innovación del sistema productivo de la provincia de Santa Fe 2010. Secretarí¬a de Estado de Ciencia, Tecnología e Innovación (SECTeI) de la Provincia de Santa Fe. Monto $ 30.000,00.
Proyecto “Plataforma tecnológica para el desarrollo y produccion de nanotransportadores inteligentes para fármacos”, financiado por la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica, en el marco de la convocatoria FS Nanotecnología 2011, a través del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC). Proyecto FSNano 13/2010 Monto Total $ 22.367.323,45
Proyecto “Programa de Acreditación de Laboratorios en Ciencia y Tecnología” financiado por la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica. Res MINCyT 428/12. Monto Total: $51.951,00. 2012.
Proyecto “Desarrollo de una plataforma de producción de proteínas recombinantes de interés veterinario y sus aplicaciones” financiado en el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2012. Monto: $40.000.
Proyecto “Centro de Medicina Comparada FCV‐UNL / ICiVet‐Litoral: Situacion Actual y Plan de Mejoras”. Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación Productiva. Res 711/13. Monto $ 1.500.000,00.
Proyecto para la acreditaciones de normas de calidad en el Centro de Medicina Comparada (ICIVET-LITORAL). Fondo de Financiamiento para Actividades de Promoción, Fomento y Gestión Tecnológica - CONICET. 2013 Monto $ 200.000,00.
Proyecto ¨Fortalecimiento del Centro de Medicina Comparada del ICiVet-Litoral (UNL/CONICET))”. Proyectos de Fortalecimiento del Programa Nacional de Bioterios – Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación Productiva. Proyecto BT-F5, 2015 Monto $ 600.000,00.
Proyecto “CENTRO DE MEDICINA COMPARADA: Consolidación de una plataforma tecnológica de alta complejidad para el análisis de fármacos y productos biotecnológicos”, financiado por la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica, en el marco de la convocatoria FIN-SET 2015 (Proyecto de fortalecimiento de las capacidades para la prestación de Servicios Tecnológicos), del Fondo Tecnológico Argentino (FONTAR). Proyecto SF002/15 Monto Total $ 16.060.536,00
Proyecto Centro de Medicina Comparada ICiVet-Litoral: PROPUESTA PARA LA CONSOLIDACION DE LA POLITICA DE CALIDAD. Fondo de Financiamiento para Actividades de Promoción, Fomento y Gestión Tecnológica - CONICET. 2016 Monto $ 550.000,00.
Proyecto “Desarrollo de una formulacion en base a extractos vegetales para contribuir al proceso de reparacion cicatrizal luego de intervenciones quirurgicas o de heridas traumáticas”. Financiado en el marco de la convocatoria PDTS-CIN/CONICET-2016. Proyecto 266 Monto Total $ 200.000,00. Cordirector: Dr. Daniel Alonso (Universidad Nacional de Quilmes).
Proyecto ASaCTel 2016- Innovación Productiva. Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva. Santa Fe. Proyecto IP 2016-010. Anfotericina B Liposomal: Formulación, Desarrollo Preclínico y Escalado Piloto. Monto $1.379.805. Responsable: Nicanor Alcides.
Proyecto ASaCTel 2016- Investigación Orientada. Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva. Santa Fe. Proyecto 2010-126-16. ¨Desarrollo y validación de tecnologías analíticas de micrométodos bajo normas BPL para el estudio de biomarcadores en ensayos preclínicos de alta complejidad¨. Responsable: Hugo Ortega. Monto $100.000.
Proyecto “Centro de Medicina Comparada: Ampliación de los alcances de la certificación BPL-OCDE” financiado en el marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala 2016, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2016. UNL, Monto $75.000.
Proyecto “Aplicación de sistemas de bioimágenes de alta complejidad en el desarrollo de modelos tumorales y el análisis de distribución de moléculas, aplicables a ensayos preclínicos de alta complejidad” financiado en el marco de la convocatoria Universidades Agregando Valor 2017. SPU Monto $150.000.
Proyecto “Desarrollo de suplementos dietarios con propiedades funcionales para pacientes desnutridos por patologías tumorales” Financiado por la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (ANPCyT), a través del Fondo Tecnológico Argentino (FONTAR). Proyecto ANR Social 2017 C1-005/17 presentado por la empresa ROCIMEL S.A. Director Dr. Hernan Farina. Monto $ 2.377.100.
Proyecto ¨Consolidación del Centro de Medicina Comparada del ICiVet-Litoral (UNL/CONICET): Mejora ante eventos críticos”. Proyectos de Fortalecimiento del Programa Nacional de Bioterios – Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación Productiva. Proyecto Proyecto BT-F19, 2018 Monto $ 600.000,00.
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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Proyecto “Mantenimiento de las certificaciones de Calidad del Centro de Medicina Comparada ICiVet-UNL” financiado en el marco de la convocatoria Esquema Piloto de Apoyo a Proyectos de Desarrollo de Productos y Procesos de Base Tecnológica, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2018.UNL, Monto $140.000.
2. Definir los criterios utilizados para priorizar los proyectos de innovación. Los criterios para
priorizar los proyectos parten de la prioridad que tengan los diferentes objetivos estratégicos del Centro.
Las fuentes de financiamiento en muchos casos permiten la confluencia de varios proyectos a financiar.
3. Evaluar el impacto en el presupuesto del año siguiente de los proyectos de innovación identificados y no priorizados para el año en curso. Dentro de los proyectos a financiar actualmente
se encuentra la ampliación edilicia del Área Analítica y sector de oficinas. Se ha buscado financiamiento
a través de los organismos de pertenencia CONICET y UNL. Además se ha comenzado con la
redaccion de un proyecto para la línea de financiamiento ARSET (Aportes Reembolsables para la
Prestación y Consolidación de Servicios Tecnológicos) del Fondo Tecnológico Argentino (FONTAR).
Por otra parte, la ampliación en el equipamiento ha sido detallada en otro objetivo estratégico y se
solicitará el financiamiento al Sistema Nacional de Bioterios. Estos proyectos tienen un cronograma de
ejecucion de mediano plazo. El no financiamiento en el presente año impedirá la mejora e impactará
negativamente en la realización de nuevas técnicas analíticas o mayor cantidad de estas, lo cual es un
cuello de botella en las actividades del Centro pero no impide sus actividades al ritmo actual. El impacto
que tienen todas estas convocatorias es muy importante ya que a través de las mismas se obtiene
financiamiento para el mantenimiento de las acreditaciones y certificaciones, adquisición de nuevo
equipamiento y ampliaciones edilicias.
1.6.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? Todos los proyectos detallados previamente han
sido terminados en forma exitosa, con ejecución y concreción de todos sus objetivos y con evaluaciones
finales satisfactorias. Muchos han permitido la implementación de cambios y mejoras al sistema de
calidad y a diferentes áreas del Centro, las que se han registrado y evaluado de acuerdo a lo indicado
en el POE-GC-006 “Control de Cambios”.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? El Centro es una herramienta fundamental para promover e
incentivar la innovación ya que provee herramientas imprescindibles para el desarrollo de nuevos
medicamentos, tecnologías médicas y medidas preventivas de enfermedades. Es por ello que participa
en la difusión de las diferentes convocatorias que existen en el país y que brindan apoyo a
investigadores y empresas que quieran innovar en el área de la salud. Como se detalló previamente,
desde el año 2006 que se viene participando en forma activa e ininterrumpida en diferentes
convocatorias que han permitido financiar y consolidar el sistema de gestión de calidad y la
disponibilidad de infraestructura y equipamiento. 3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Todas las áreas de Centro se encuentran
comprendidas en los proyectos de innovación vigentes.
1.6.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué fuentes de datos o información utiliza para estos temas? Las fuentes de información para
la implementación de proyectos provienen de las convocatorias vigentes de acuerdo con los organismos
de financiamiento que incluyen UNL, CONICET, ANPCYT, Ministerio de Ciencia y Tecnología de la
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provincia de Santa Fe, Secretaria de Políticas Universitarias, entre otras. Sumado a ello resulta muy
relevante la retroalimentación con los usuarios a través de las encuestas de “Medición de la satisfacción
de los usuarios”, que ha permitido la implementación de numerosas mejoras al sistema.
2. ¿Cómo garantiza que los datos y fuentes de información son válidos para generar información para el análisis y la toma de decisiones? Las fuentes de información son públicas, la información
acerca de convocatorias para proyectos llega a través de los diversos organismos de pertenencia que
tienen una trayectoria en estos temas y son fuentes fidedignas. La presentación de un proyecto no
implica su financiamiento por lo que en el plan estratégico esto es colocado con los plazos ya conocidos
por nosotros que abarcan los plazos de evaluación, adjudicación, tiempos de espera y finalmente la
plena implementación de las mejoras pautadas en los proyectos. 1.6.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS 3 ÚLTIMOS AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Qué objetivos y metas vinculados a esta temática se plantearon en los últimos 3 años? 2. ¿Cuántos cambios se incorporaron dentro de los últimos 3 años de gestión en temas vinculados a la estrategia de innovación? Detalle. 3. ¿Cómo se asegura y se evalúa el cumplimiento de lo implantado? En los últimos años se han podido implementar mejoras que impactaron de manera directa a través de
la estrategia de innovación, y con apoyo de financiamiento por parte de las fuentes previamente
detalladas. La incorporación de equipamiento único en el país como es el Sistema de Bioimágenes
Pearl Trilogy posiciona al Centro con capacidades que otros lugares, públicos o privados, no tienen.
Esto fue posible gracias al financiamiento del proyecto “CENTRO DE MEDICINA COMPARADA:
Consolidación de una plataforma tecnológica de alta complejidad para el análisis de fármacos y
productos biotecnológicos”, financiado por la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica, en el
marco de la convocatoria FIN-SET 2015 (Proyecto de fortalecimiento de las capacidades para la
prestación de Servicios Tecnológicos, del Fondo Tecnológico Argentino (FONTAR). Proyecto SF002/15
Monto Total $ 16.060.536,00). A esto se suma la utilización de equipos de punta para la realización de
ensayos complejos, el asesoramiento para el diseño, ejecución y presentación para registro de los
productos de los clientes y el trabajo en equipo y compromiso de profesionales para la resolución de los
diferentes desafíos que se presentan. Estas mejoras han contribuido a un incremento en la demanda
de ensayos complejos que incluyen el desarrollo de modelos para ser evaluados con esta tecnología.
4. ¿Qué estructura y recursos se asignaron a temas vinculados con la estrategia de innovación en los últimos 3 años? Si bien es de suma importancia el financiamiento a partir de fuentes externas al
CMC, el Centro asigna parte de lo propio producido para la incorporación de equipamiento menor,
becas de ayuda económica para estudiantes que realizan parte de sus actividades en el Centro,
recursos humanos e infraestructura. 5. ¿Cómo se realiza la difusión de las acciones emprendidas y sus resultados, tanto interna como externamente? La difusión se realiza de acuerdo con lo detallado en el punto 1.3. a través de los
boletines informativos, reuniones con el personal, reuniones con los comitentes o clientes, charlas,
presentaciones en reuniones de trabajo, etc.
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CAPÍTULO 2: USUARIO 2.1. - LIDERAZGO ENFOCADO A LOS USUARIOS: Objetivo: Examinar la participación directa del Equipo de Dirección en temas vinculados con el
conocimiento del usuario y las mejoras del sistema de atención al mismo.
La participación directa involucra el desarrollo de acciones sustentables en el tiempo,
independientemente de los cambios que puedan producirse en la conducción.
Las acciones deben demostrar, además, el compromiso con los objetivos, la misión, la visión, los
valores y su despliegue en prácticas de calidad.
Qué hace el Equipo de Dirección para: 1. Relacionar las acciones de la organización con las expectativas de los usuarios. Los usuarios
pueden identificarse según los procesos y servicios brindados en el centro. Entre ellos encontramos
clientes como: empresas farmacéuticas privadas, instituciones público-privadas, instituciones públicas
como universidades y además usuarios internos del centro, entre otras instituciones. El centro cuenta
con herramientas cuantitativas que nos permiten medir puntos críticos de nuestra organización
relacionados directa o indirectamente a los clientes, entre ellos podemos mencionar: nivel de
satisfacción de los usuarios (provisión de animales), nivel de satisfacción de los usuarios (ensayos),
reclamos, plazos de entrega de pedido de animales, entre otros. Esta es una herramienta de análisis y
mejora continua que nos permite conocer a los clientes, conocer nuestras virtudes, nuestros defectos y
poder mejorar con dicha medición sin perder el objetivo de nuestra institución.
2. Conocer y mejorar la satisfacción de los usuarios. Para conocer y mejorar la satisfacción de los
usuarios, con una periodicidad anual se envía a los clientes una encuesta para que puedan responder
sobre los servicios del CMC, instalaciones, eficiencia de respuesta o asesoramiento, el cumplimiento de
objetivos, entre otros ítems. Además, en la página web existe un área para poder identificarse como
usuario interno o externo y poder realizar cualquier pedido. Por otra parte, es frecuente que con
aquellos clientes que solicitan asesoramiento en los ensayos se realicen reuniones presenciales o por
videoconferencia para poder establecer los requisitos de los mismos que en estos casos suelen ser muy
específicos ya que requieren además del asesoramiento para una estrategia de presentación ante
entidades regulatorias diversas. Además, aquellas empresas que ya son clientes muchas veces realizan
auditorias para establecer el cumplimiento de requisitos por parte nuestra. Los resultados de encuestas,
reuniones, auditorías externas, etc. son cuantificados a través de las herramientas disponibles, se toma
nota de las observaciones realizadas y todo esto es llevado para su análisis a las reuniones de trabajo
en las distintas áreas y a la Revisión por la Dirección.
3. Atender las demandas de la comunidad. Nuestro centro cuenta con un área de medición de
conformidad de usuarios dentro del área de gestión de calidad. Si bien esta área es la responsable de
brindar atención y responder a los reclamos o sugerencias de los clientes, las diferentes áreas del
centro intervienen en esta atención según el requerimiento del cliente. Existe una estrecha relación con
los usuarios, ya sea para el diseño de estrategias de presentación de los “dossiers” a las entidades
regulatorias, la el diseño de los protocolos de estudios, el pedido de animales, la solicitud de técnicas
complementarias o el desarrollo de modelos experimentales específicos. Dentro del área de ensayos,
los directores de estudios están en estrecho contacto con los clientes intercambiando información,
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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sugerencias y desarrollando protocolos según las necesidades del cliente les solicita. Por otro lado, el
área de producción cuenta con formularios para la solicitud de animales que luego revisa el personal y
se contacta con el cliente para definir sus necesidades y lograr los objetivos de cada usuario. El centro
brinda diferentes líneas para que el cliente pueda contactarse y dejar sus reclamos, quejas, sugerencias
o expectativas.
4. Relacionarse con usuarios. Para relacionarse con los clientes, el Centro de Medicina Comparada
cuenta con diferentes canales de comunicación, entre ellos están los formularios de solicitudes en la
página web, e-mail institucionales, Reuniones presenciales o por videoconferencia a solicitud de los
usuarios, etc.
5. Relacionarse con proveedores internos y externos. Los parámetros para la selección y evaluación
de proveedores están establecidos en procedimientos específicos (POE GC-046) donde se enuncian los
criterios y métodos para la selección, evaluación y reevaluación de los proveedores, cuyos productos o
servicios tengan un impacto en el servicio prestado por el Centro de Medicina Comparada. Este
procedimiento establece que la selección de los proveedores que trabajan con el CMC habitualmente y
estos son ingresados al registro base de datos proveedores. Cuando, por necesidad de requisitos de los
comitentes o por necesidad del CMC, se requieren de nuevos proveedores, éstos son buscados en el
mercado para su selección y evaluación inicial. Esta tarea puede ser realizada por el Director,
Responsable de Administración, Responsables de Áreas o Responsable de Gestión de Calidad. En el
caso de que los productos o servicios requeridos por el CMC influyan sobre los resultados de los
ensayos bajo normas BPL-OCDE, se deben seleccionar, de ser posible, aquellos proveedores que
estén acreditados por organismos certificados nacionales o internacionales.
6. Evaluar la efectividad de lo anterior. Los medios de comunicación, resolución de consultas y
evaluación de la satisfacción de los usuarios y evaluación de los proveedores son medidos a través de
indicadores y mediante la evaluación de los reclamos, observaciones y sugerencias. Todos estos datos
son analizados e incorporados, si corresponde, a través de los mecanismos vigentes para realizar las
acciones necesarias.
2.2. - CONOCIMIENTO DEL USUARIO: Objetivo: Evaluar los mecanismos o métodos utilizados por el organismo para el correcto conocimiento
del usuario, esto es, la forma de identificarlo, hallar sus características, su entorno, cuáles son sus
requerimientos (necesidades y expectativas) y cómo se determina su estado de satisfacción en el
tiempo.
2.2.1. - ENFOQUE: Cómo hace la organización para: 1. Identificar a los usuarios internos. Dentro del CMC se establece el diagrama de procesos, el cual
está disponible en el Manual de Calidad vigente. Alli pueden encontrarse los diferentes procesos que
inlcuyen los de la Alta Dirección, los procesos principales, los de soporte entre otros. A partir de este
esquema pueden identificarse los diferentes usuarios internos del sistema como aquellos que reciben
los insumos, servicios o materiales de otra de las areas involucradas dentro del CMC.
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2. Identificar a los usuarios externos. Los usuarios son identificados mediante el contacto que ellos
establecen a través de los canales de comunicación existentes que son, los mails de consulta
disponibles en la página web del Centro, en los Boletines Informativos y en la difusión de las actividades
del Centro, vía telefónica o por contacto directo en las reuniones de trabajo, científicas y de vinculación
en las que participan el Centro y los potenciales clientes. El Centro de Medicina Comparada es
actualmente un referente en su temática a nivel nacional y regional, por lo que los potenciales usuarios
se vinculan fácilmente con el mismo. Otra vía es a través de Las consultas que son derivadas al CMC
provenientes de las instituciones de pertenencia (CONICET, UNL, Sistema Nacional de Bioterios, etc).
Los usuarios externos están identificados como partes interesadas en el documento “Partes
interesadas, análisis FODA y plan estratégico” así como en el Manual de Calidad. Entre los usuarios
externos se incluyen miembros de equipos de Investigación y Desarrollo de Organismos públicos y
privados, empresas de diversa índole, investigadores, etc. El Centro mantiene un sistema activo de
localización de potenciales interesados en nuestras actividades con una base de más de 40000 mails
incorporada a un sistema de difusión de boletines periódicos para proveer de la información actualizada
a los clientes e informar a potenciales usuarios sobre las prestaciones disponibles.
(www.cmc.unl.edu.ar/boletinesanteriores). Actualmente proveemos animales, servicios y asesoramiento
a más de 50 grupos de investigación y más de 45 empresas, de 11 provincias, de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires y del exterior. En este sentido este es un listado de usuarios e interesados de los
últimos 5 años: Provincia de Santa Fe: Bioceres S.A. Bioparx S.A. BIOTAR SA Cátedra de Anatomía – Facultad de Ciencias Veterinarias – Universidad Nacional del Litoral Cátedra de Inmunología - Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas – Universidad Nacional del Litoral Centro de Estudios Fotosintéticos y Bioquímicos - CONICET Centro de Investigación de Métodos Computacionales (UNL-CONICET) Departamento de Ciencias Biológicas - Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas – Universidad Nacional del Litoral Departamento de Salud Pública - Facultad de Ciencias Veterinarias – Universidad Nacional del Litoral Diagrama S.A. Dirección de Farmacia y Bioquímica – Gobierno de Santa Fe Estación Experimental Rafaela – INTA Facultad de Ciencias Médicas – Universidad Nacional de Rosario Hospital de Salud Animal - Facultad de Ciencias Veterinarias – Universidad Nacional del Litoral Inmunovet S.A. Instituto de Agrobiotecnología Rosario (Bioceres-CONICET) Instituto de Biología Celular y Molecular de Rosario (IBR) – (UNR-CONICET) Instituto de Desarrollo Tecnológico para la Insdustria Química (UNL-CONICET)
Provincia de Buenos Aires y CABA: Amega Biotech S.A. Andromaco S.A. Asofarma S.A. Biogenesis Bagó S.A. Biosidus S.A. Calier S.A. Centro de Diagnóstico Veterinario Centro de Estudios Farmacológicos y Botánicos (UBA-CONICET) Chemo Group Dromexint S.A. ELEA S.A. Facultad de Farmacia y Bioquímica – Universidad de Buenos Aires Facultad de Ciencias Exactas y Naturales – Universidad de Buenos Aires Fundación Instituto Leloir Gema Biotech S.A. GLUCOS S.A. iBiol S.A. Inmunova S.A. Instituto de Ciencia y Tecnología Dr. Cesar Milstein (CONICET) Instituto de Ciencias Básicas y Medicina Experimental – Hospital Italiano Instituto de Biología y Medicina Experimental (IBYME) CONICET Instituto de Inv. Cardiológicas Prof. Dr. Alberto C. Taquini Instituto de Investigaciones Medicas UBA-CONICE Facultad de Medicina – UBA Instituto Massone S.A. Internegocios S.A. Laboratorios Klonal S.A.
Provincia de Entre Ríos: Eriochem S.A. Facultad de Bioingeniería – Universidad Nacional de Entre Ríos NTI S.R.L. Sociedad Médica de Resonancia Magnética SA. Universidad Adventista del Plata. CITER Provincia de Córdoba: Centro de Investigaciones en Bioquímica Clínica e Inmunología -CONICET - Universidad Nacional de Córdoba. CEPROCOR Facultad de Ciencias Agropecuarias – Universidad Católica de Córdoba Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Córdoba Facultad de Ciencias Químicas - Universidad Nacional de Córdoba Fundación Roberto Cade – Córdoba Instituto de Farmacología Experimental de Córdoba -CONICET - Universidad Nacional de Córdoba. Laboratorio de Psicología Experimental – Facultad de Psicología - Universidad Nacional de Córdoba Provincia de Corrientes: Facultad de Ciencias Veterinarias – Universidad Nacional del Nordeste. Provincia de Chaco: Laboratorios Chaqueños S.A. Provincia de Formosa: Centro de Investigación y Transferencia – CIT Formosa (CONICET – UNF). Provincia de Mendoza:
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Instituto de Investigaciones para el Descubrimiento de Fármacos (Max Planck – UNR – CONICET) Instituto de Fisiología Experimental (UNR-CONICET) Instituto de Lactología Industrial (UNL-CONICET) Instituto de Salud y Ambiente del Litoral (UNL-CONICET) Instituto Nacional de Limnología (UNL-CONICET) Laboratorio de Biología Celular y Molecular Aplicada - Facultad de Ciencias Veterinarias – Universidad Nacional del Litoral Laboratorio de Cultivos Celulares - Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas – Universidad Nacional del Litoral Laboratorio de Ecología de Enfermedades – Facultad de Ciencias Veterinarias – Universidad Nacional del Litoral Laboratorio de Endocrinología y Tumores Hormonodependientes - Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas – Universidad Nacional del Litoral Laboratorio de Farmacología y Toxicología - Facultad de Ciencias Veterinarias – Universidad Nacional del Litoral Laboratorio de Parasitología – Facultad de Ciencias Veterinarias – Universidad Nacional del Litoral Laboratorio de Tecnología Inmunológica - Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas – Universidad Nacional del Litoral Laboratorio Industrial Farmacéutico de la Provincia de Santa Fe Laboratorios Allignani Hermanos S.A. Laboratorios RioAgro SRL LIpomize S.R.L. Ministerio de la Producción – Provincia de Santa Fe Natufarma S.A. OVER S.A. Red Surcos S.A. Rizobacter S.A. Yeruba S.A. ZELLTEK S.A. Zoovet S.A.
Laboratorio de Inmunopatología – Dr. Gabriel Rabinovich - IBYME Laboratorio de Oncología Molecular - Universidad Nacional de Quilmes Laboratorios Neomar S.R.L. Laboratorios Raffo S.A. LKM S.A. Inmunova S.A. mAbxience S.A Nanox S.A. PharmADN S.A. PHARMALOGICAS S.A. Promedon S.A. Romikin S.A. Roemmers SAICF Syntex S.A. VETANCO S.A.
Instituto de Histología y Embriología -CONICET - Universidad Nacional de Cuyo. Provincia de San Juan: San Juan Olivos S.A. Provincia de San Luis: Facultad de Química, Bioquímica y Farmacia – Universidad Nacional de San Luis Provincia de Tucumán: Planta Piloto de Procesos Industriales Microbiológicos – CONICET Exterior: Cristalia – Brazil Centro de Ingeniería genética y Bioingeniería - Cuba Grupo Chemo – Madrid – España Inn Vitro – Brazil Laboratorio Biomega - Uruguay Laboratorios Clausen - Uruguay Megafarma - Uruguay University of Leuven. Belgica
3. Conocer el entorno social. El entorno social está identificado a través de la evaluación del contexto
de la organización y de las partes interesadas que incluye a todos aquellos que tienen un interés o
relación con el Centro. En este sentido se identifican como partes interesadas a los usuarios,
instituciones de pertenencia, grupos interesados en los animales de laboratorio, comunidad en general. 4. Conocer las características del usuario. Se identifican las características del usuario a traves del
analisis de las solicitudes de prestaciones, las reuniones de trabajo con los usuarios o la difusion de
actividades y contacto en jornadas de trabajo y simposios. En estas reuniones y a través de las
encuestas puede obtenerse la información acerca de las espectativas del usuario, sus necesidades y
posibles áreas de vacancia, las que luego son analizadas en profundidad en reuniones de la Direccio e
incorporadas a las acciones de mejora u objetivos estrategicos
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5. Conocer las necesidades y expectativas del usuario. El análisis de entorno social en el que está
enmarcado el Centro se utiliza para definir nuestro posicionamiento, así como para conocer las
demandas, necesidades y expectativas de usuarios que requieren innovaciones permanentes que
acompañen el desarrollo del sector biotecnológico y la industria farmacéutica. Esto se logra con una
participación activa de diferentes miembros de nuestro equipo en Reuniones Científicas y Comerciales
realizadas en el país y en el exterior. De esta forma se mantiene un permanente contacto con
potenciales usuarios externos y se difunden las actividades desarrolladas en el Centro. También se
reciben las demandas y se trata de dar respuesta mediante nuevas capacidades e innovaciones que se
comunican luego por los sistemas ya descriptos para llegar a los interesados.
6. Medir la satisfacción de los usuarios. La satisfacción de los usuarios es medida a través de las
encuestas periódicas que son enviadas por correo electrónico a los usuarios que han utilizado los
servicios del CMC ya sea a través de la solicitud de animales o de la realización de ensayos. La
encuesta tiene en cuenta preguntas referidas de la organización, instalaciones, eficiencia de respuesta
o asesoramiento, o el cumplimiento de objetivos, entre otros ítems. Otras vías para medir la satisfacción
de los usuarios incluyen la evaluación de los reclamos y sugerencias de los clientes, las auditorias e
inspecciones realizadas por los clientes, las reuniones de trabajo, etc. Toda esta información es
analizada para incorporar las mejoras o acciones correctivas correspondientes y dar respuesta a las
solicitudes.
7. Garantizar la equidad en el servicio. Para poder garantizar la equidad en los servicios brindados, el
centro cuenta con diferentes procedimientos estandarizados que el personal debe cumplir para todas
las actividades. Además se mantienen reuniones del personal con los usuarios de ensayos o con el
Director para poder mejorar los servicios de manera conjunta y lograr equidad en los servicios brindados
desde las diferentes áreas a los usuarios.
8. Establecer mecanismos de participación. El centro integra a todos los actores involucrados con el
objetivo de mejorar los servicios brindados. Periódicamente nos contactamos con los usuarios de los
diferentes servicios de manera de poder establecer un nexo continuo y poder evaluar la satisfacción de
todos los usuarios. Por otra parte, se desarrollan cursos de capacitación interna y externa de los
diferentes temas abordados en el centro. El personal, por su parte, está en continua evaluación según el
puesto que ocupar para que desde el centro se garantice la satisfacción del personal en el área que
ocupa. La participación en congresos, seminarios y diferentes eventos permiten desarrollar
evaluaciones en forma permanente, aportando datos e información sobre ensayos, equipamiento y
actividades que se pueden adoptar o evaluar para mejorar los procesos del centro.
2.2.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? El Centro de Medicina Comparada es una
institución que vela por consolidar los procesos que componen la actividad de la organización y, mejorar
la eficacia de cada uno de los procesos. Todo esto se ve plasmado en el Manual de Calidad (Anexo
online: Manual de Calidad) donde se detallan las partes interesadas y se identifican a los actores en el
sistema.
Continuamente se organizan reuniones para garantizar la satisfacción de los usuarios internos,
mediante reuniones, detección de no conformidades y observaciones internas y mejoras; para afianzar
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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los diferentes procesos internos y garantizar de este modo que los procesos principales cumplan con los
requisitos. Por otra parte los usuarios externos fueron identificados, evaluados y se realizan las
mediciones necesarias de su satisfacción y requerimientos.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? Todos estos aspectos se cumplen en la institución desde el
inicio del Sistema de Gestión de Calidad en el año 2007, pero se cuenta con registros previos a su
implementación definitiva. El sistema es monitoreado en forma continua mediante auditorías frecuentes
a procesos críticos e indicadores que se evalúan anualmente.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? La implantación de lo mencionado en los ítems anteriores alcanza la totalidad de los procesos debido a
que se logra identificar las necesidades y expectativas de los actores para lograr una mejora continua
en los procesos planteados.
2.2.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Las pautas para el relevamiento de datos y
selección de la información están detalladas en los procedimientos específicos. En el caso de las
encuestas es un requisito que los usuarios hayan realizado servicios en el CMC dentro del periodo de la
evaluación y en relación al tipo de servicio ofrecido. Los reclamos y sugerencias de los usuarios
externos deben ser en relación a los servicios ofrecidos por el CMC y no aquellos que quedan por fuera
de estos (como ejemplo: el CMC no se hace cargo del traslado de los animales a los lugares de
destino). Para los usuarios internos, la fuente de información son actas de reunión o las sugerencias
que surgen a partir de las evaluaciones del personal. Toda la información recabada es analizada de
acuerdo al tipo de actor que interviene y siempre con una visión de la satisfacción del cliente y la mejora
continua.
2. ¿Qué datos del criterio se relevan? En la fuente encuestas: Según el tipo de usuario podemos
mencionar diferentes datos relevados. Para el caso de usuarios externos, el motivo de la utilización de
servicios, selección del CMC frente a otras opciones, respuesta a solicitud de presupuestos, respuesta a
solicitud de servicios y tiempos de ejecución, asesoramiento técnico del personal, formación del
personal, la información en la web, evaluación del cumplimiento de los objetivos propuestos, evaluación
de equipamiento e insumos y la atención frente a reclamos o sugerencias. Por otro lado, los usuarios
internos se relevan datos de eficiencia de los servicios del área que lo provee, rapidez en la repuesta,
información adecuada, entre otros. En las reuniones de trabajo, tanto referido a usuarios internos como
externos, se confeccionan actas de reunión que son fuentes de información para alimentar el sistema de
gestión de calidad. Las auditorías internas y externas son volcadas a los respectivos informes que son
analizados por el Área correspondiente, la Dirección y Gestión de Calidad.
3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? Los datos
obtenidos son analizados mediante las herramientas disponibles. Este análisis esta a cargo de las áreas
correspondientes, la Dirección y Gestión de la Calidad que, en los casos necesarios implementan las
acciones necesarias, hacen la reevaluación de los objetivos y si es necesario la incorporación al plan
estratégico de la organización.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? La
información analizada agrega valor ya que con estos datos se pueden establecer acciones correctivas y
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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de mejora que promuevan la mejora continua del sistema. Con la información recabada se logra un
mayor conocimiento de las necesidades, expectativas, requerimientos y satisfacción de los usuarios
para lograr una mejora en los procesos y servicios. Por otro lado, los resultados se tienen en cuenta
para las futuras planificaciones en las diferentes áreas.
2.2.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada uno de los 3 últimos años? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los últimos 3 años de gestión. Los indicadores directamente
relacionados con el conocimiento y satisfacción de los usuarios son: Nivel de satisfacción de los
usuarios (Animales y Ensayos), Reclamos, Resolución de observaciones, Resolución de No
conformidades, Acciones Correctivas, Mejora continua del sistema de gestión de calidad aplicado a
todos los procesos del sistema. Todos estos indicadores son evaluados anualmente y comparados con
la meta propuesta para el periodo. Se realizan los ajustes necesarios en base a los resultados obtenidos
y del análisis surgen las acciones necesarias para la mejora. Los objetivos, los indicadores y sus
resultados para los últimos años se encuentran en el Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron para las desviaciones? En
relacion al conocimiento de los usuarios y sus requerimientos no han surgido desvíos o no
conformidades que hayan tenido que tratarse. Como se detalla mas adelante sí han surgido mejoras.
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? Si, en el Anexo III se detallan los indicadores actuales, con los cambios que se han producido en los
últimos años.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Anualmente, en la reunión de revisión por la dirección se repasan los
indicadores y sus metas. Todos los indicadores analizados han sido evaluados como eficaces y las
metas propuestas han sido alcanzadas o superadas en muchos casos. De esta reunión surgen
modificaciones a los indicadores para que sean mas desafiantes y se constituyan en una herramienta
eficaz para el sistema. En los ultimos años han surgidos acciones de mejora en relación a sugerencias
de los usuarios. Como ejemplos se puede nombrar: la incorporación de información productiva y
reproductiva a las fichas de los animales de las distintas cepas producidas que incluyen datos
reproductivos a sugerencia de los clientes; la incorporación de servicios complementarios, y nuevas
técnicas analíticas tambien como parte de sugerencias de los usuarios.
2.3. - MEJORAS DEL SISTEMA DE ATENCIÓN AL USUARIO: Objetivos: Examinar los procesos por los cuales se procura la mejora de los productos y servicios
brindados por el organismo, a través del contacto con el usuario
2.3.1. - ENFOQUE: Cómo hace la organización para: 1. Dar respuesta a reclamos y quejas. Todas las quejas y reclamos se utilizan para mejorar y prevenir
inconvenientes en los servicios prestados por el centro. Existen acciones correctivas que surgen de
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estos desvíos que son tratadas por el área correspondiente además de Gestión de Ccalidad. Los
integrantes del área de Gestión de Calidad se encargan o delegan las tareas necesarias, según sea el
caso a tratar, para dar una pronta respuesta al problema. El seguimiento es realizado a través de los
procedimientos vigentes.
2. Dar respuesta a sugerencias. Las respuestas a sugerencias de los usuarios se dan en el marco del
Sistema de Gestión de Calidad. Tanto los reclamos como las observaciones y sugerencias de los
clientes son recibidos a través de las vías de comunicación vigentes y son derivados al área que
corresponde para una pronta respuesta. Gestión de Calidad interviene haciendo de mediador o
sugiriendo las formas de realizar el análisis registro y seguimiento. Se hace un análisis y seguimiento
según el POE GC-057 para ser tomados en cuenta para la mejora continua. Los datos son analizados
por la Dirección y se toman como parámetro para la mejora continua.
3. Mejorar el servicio y los productos. La atención al usuario es primordial para un servicio de
calidad. Debido a la disparidad de los usuarios de servicios del CMC, el contacto es diferente de
acuerdo a cada tipo de cliente. Aquellos que compran animales generalmente se contactan a través de
correo electrónico, por teléfono o directamente mediante el envío de los formularios de solicitud de
animales. Por otro lado, aquellos que solicitan la realización de ensayos requieren de mayor contacto
tanto con la Dirección como con los Directores de Estudios para diseñar apropiadamente cada estudio,
evaluar los avances y mantener el nivel de información adecuado. El CMC tiene un enfoque al cliente
que satisface los requerimientos en pos de la mejora continua.
4. Seleccionar al personal que atiende al público. Todos los puestos están enmarcados en los
correspondientes perfiles de puesto para cada una de las áreas que forman parte del Centro. En los
mismos se identifican los requisitos necesarios para cumplir con las necesidades planteadas. De esta
manera cuando existe incorporación de personal, este es incluido dentro de un Plan de Capacitaciones
según las necesidades de las diferentes áreas para que pueda alcanzar las necesidades del Centro,
considerando aptitudes y actitudes para la atención al público. En el caso de ensayos es la dirección
quien designa a cada director de estudios, en base a su perfil profesional, que tomará contacto con el
cliente para definir todos los aspectos de los protocolos.
5. Capacitar al personal que atiende al público. Desde el área de gestión de calidad se evalúa al
personal de manera anual donde se plantean las necesidades de capacitación. Con estos datos, el área
de gestión de calidad hace un seguimiento en un Plan Anual de Capacitación en donde se registran
capacitaciones internas y externas relacionadas al área de interés.
6. Definir una política comunicacional. La política de comunicación se encuentra plasmada en el
Manual de Calidad y en el plan de Comunicación del Centro. 7. Informar en lenguaje sencillo y comprensible. El usuario externo en relación con los servicios que
presta el CMC corresponde a personas altamente capacitadas, en general con un elevado nivel de
conocimientos que permite una comunicación apropiada con el personal.
8. Implementar herramientas de gobierno abierto. Como se detallo previamente, el CMC no es una
entidad pública y sus usuarios no corresponden al público en general sino a un sector específico que
realiza actividades con animales de laboratorio, ensayos biologicos entre otros.
2.3.2. - IMPLANTACIÓN:
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1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? Las respuestas a las quejas y sugerencias de los
usuarios se dan en el marco del sistema de gestión de calidad. Las Encuestas de Satisfacción de
Usuarios se realizan anualmente y de acuerdo a la sugerencia o queja son tratadas según el
procedimiento correspondiente (POE GC-057 Gestión de riesgos, Observaciones y No Conformidades,
Acciones correctivas y de mejora). Las sugerencias y consultas que no disparan no conformidades son
resueltas por las áreas afectadas de manera inmediata, por los canales de comunicación mas
apropiados de acuerdo al tema.
La mejora de los servicios brindados por el centro y los productos se llevan a cabo teniendo en cuenta
los reclamos, sugerencias y comunicaciones de todas las partes que participan en el centro y la
información es analizada en las Revisiones por la Dirección, Reuniones de las diferentes áreas que dan
lugar a mejorar tanto la calidad de los productos como en los servicios. Los planes de capacitación
alcanzan a la totalidad del personal involucrado en los servicios de ensayos como en producción.
Las estrategias de comunicación se siguen mediante un procedimiento operativo GC-080 (plan de
comunicación), en donde se establece el modo de comunicación interna y externa al Centro. Los
principales canales de comunicación son correos electrónicos, página de internet www.cmc.unl.edu.ar,
boletines informativos, carpetas de negocios, formulario de encuestas, llamadas telefónicas, reuniones
por Skype y comunicaciones por WhatsApp.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? La principal fuente de quejas y sugerencias son las
encuestas de satisfacción al cliente. Dichas encuestas se realizan ininterrumpidamente desde el año
2009. Las reuniones de trabajo son on demand de los usuarios.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Alcanza la totalidad de los procesos del
CMC.
2.3.3 - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Las pautas están especificadas en los
procedimientos específicos. Se recaba información la cual es volcada a la revisión por la dirección. Las
pautas generales fueron detalladas previamente para encuestas y otras fuentes. 2. ¿Qué datos del criterio se relevan? Es importante, a través del contacto con los usuarios, relevar
información sobre si han sido cumplidas las espectativas del servicio ofrecido, si el precio y la calidad
son acordes con el servicio, si estan conformes con la atención recibida por parte del personal y si
recomendarian este servicio por sobre otros. Estos datos luego son analizados para dar lugar a las
acciones correspondientes.
3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? Los datos
obtenidos son analizados mediante las herramientas disponibles. Este análisis esta a cargo de las áreas
correspondientes, la Dirección y Gestión de la Calidad que, en los casos necesarios implementan las
acciones necesarias, hacen la reevaluación de los objetivos y si es necesario la incorporación al plan
estratégico de la organización.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? La
información analizada agrega valor ya que con estos datos se pueden establecer acciones correctivas y
de mejora que promuevan la mejora continua del sistema. Con la información recabada se logra un
mayor conocimiento de las necesidades, expectativas, requerimientos y satisfacción de los usuarios
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para lograr una mejora en los procesos y servicios. Por otro lado, los resultados se tienen en cuenta
para las futuras planificaciones en las diferentes áreas.
2.3.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para tres periodos. Los indicadores de satisfacción de los clientes tanto en servicios de ensayos como
en entrega de animales se mantuvieron por encima de la meta proyectada en los últimos 3 años. Los
valores obtenidos, metas propuestas y gráficos se encuentran en el Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron para las desviaciones? No
surgieron acciones correctivas (no se detectan en la nueva versión de la norma acciones preventivas)
en relación con la mejora de los servicios y productos por el mayor contacto con los usuarios. 5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles cada vez más desafiantes periodos a periodo? Los indicadores se analizan en la Revisión por la Dirección y se ajustan las metas anuales. Si
es necesario se crean nuevos indicadores o se modifican según las necesidades de mejora.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? En relación con las mejoras, fueron detalladas previamente en el punto
2.2. CAPÍTULO 3: PROCESOS 3.1. - LIDERAZGO ENFOCADO A LOS PROCESOS: Objetivos: Examinar la participación directa del Equipo de Dirección en la planificación a largo, mediano
y corto plazo, así como los procesos y el desarrollo operativo de la organización.
La participación directa involucra el desarrollo de acciones sustentables en el tiempo,
independientemente de los cambios que puedan producirse en la conducción.
Las acciones deben demostrar, además, el compromiso con la misión, visión, valores y su despliegue
en prácticas de calidad.
Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Planificar a largo plazo. La planificación a largo plazo forma parte del Plan Estratégico que a su vez
se desprende del análisis de las Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas (FODA) y de los
objetivos estratégicos y de calidad. La planificación a largo plazo tanto en las metas de mejoramiento
del sistema de calidad, así como del funcionamiento integral del Centro son definidas por el equipo de
dirección y los responsables de las diferentes áreas en reuniones periódicas de las que se genera un
acta y se registran para un adecuado seguimiento. También se planifica en base a una visión integral
del sector biotecnológico y farmacéutico al que están orientados nuestros servicios.
2. Asignar recursos para establecer un sistema de calidad. Todos los recursos para establecer y
mantener el sistema de gestión de calidad están garantizados a través de los servicios realizados
(propio producido) y del financiamiento a través de diferentes fuentes para los proyectos vigentes y
terminados. La inversión anual para el mantenimiento de las acreditaciones y certificaciones incluyendo
inspecciones, auditorías, calibraciones, etc., supera los U$S 10.000, los cuales se erogan en forma
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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ininterrumpida desde hace años. Sumado a eso, hay asignados numerosos recursos humanos a estas
tareas (3 profesionales en el área de Gestión de Calidad, 2 Profesionales para calibraciones y
monitoreos),
3. Apoyar y asegurar la mejora continua. Además de los recursos económicos asignados para la
mejora contínua del sistema indicados en el punto previo, el Centro invierte fuertemente en
Capacitaciones y Equipamiento para mantenerse a la vanguardia en el desarrollo de protocolos de
ensayo de alta complejidad bajo los más altos estándares de calidad nacional e internacional.
4. Documentar los procesos. Todas las acciones generadas en relación a las actividades y al sistema
de calidad quedan registradas a través de los mecanismos detallados en los procedimientos vigentes
(Listado en Anexo IV). Como hemos mencionado, existen más de 12 años de registros auditables en el
Centro.
5. Dejar constancia de las actividades del Equipo de Dirección en calidad. La Dirección como el
resto de las áreas registra sus actividades y acciones a través de un sistema de actas de reuniones, así
como en la Revisión Anual por la Dirección. Es importante mencionar que la Dirección también se
encuentra sometida a auditorías externas en el marco de las acreditaciones y certificaciones vigentes.
6. Revisar los planes y avances en calidad. El sistema de calidad se basa en una gran cantidad de
documentos (Manual de Calidad, Procedimientos, Instructivos, Técnicas Analíticas, etc), que requieren
un permanente monitoreo y actualización. Estos documentos poseen un plazo de vigencia y revisión de
acuerdo al POE GC-003 “Elaboración, revisión, vigencia y baja de documentos”, lo que garantiza su
actualización permanente. El plan estratégico, así como los objetivos e indicadores de calidad son
revisados anualmente en la Reunión de Revisión por la Dirección.
7. Evaluar la efectividad de lo anterior. Como lo indicamos previamente, los objetivos e indicadores
de calidad son revisados anualmente en la Reunión de Revisión por la Dirección y por las auditorías
externas e inspecciones en el marco de las acreditaciones y certificaciones vigentes.
3.2. - PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA: Objetivo: Examinar el proceso por el cual el Equipo de Dirección concibe a través de los objetivos, el
futuro del organismo definiendo estrategias y desarrollando los planes necesarios para alcanzar ese
futuro en el marco y como un despliegue de su misión, visión y valores.
3.2.1. - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Describir el proceso de planificación estratégica, incluyendo: elaboración, evaluación y aprobación del plan, fijación de plazos, asignación de responsables, seguimiento y revisión. El
plan estratégico del CMC es elaborado por la Dirección y el Área de Gestión de Calidad teniendo en
cuenta el análisis previo realizado de las Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas (FODA)
así como también considerando los objetivos del Centro, tanto Institucionales como de Calidad, los
cuales son medidos a través de los indicadores de calidad. Además, en la confección del plan se
consideraron a las partes interesadas y los riesgos y oportunidades detectadas a través de la
evaluación de la matriz de riesgos y oportunidades (POE GC-057). Dicho plan se confecciona y aprueba
en la Reunión de Revisión por la Dirección en la cual participa Gestión de Calidad. Este documento
forma parte como un adjunto del Acta de la Reunión y se asignan responsables para el seguimiento de
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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las acciones que se generan a partir del mismo. Dicho seguimiento se realiza de manera periódica a lo
largo del año referenciando en dicho documento los avances. En caso de cambios importantes en
alguno de los puntos o incorporación de nuevos ítems al plan estratégico, se realiza una revisión más
profunda en una reunión adicional, de otra manera se evalúa en la revisión por la dirección el plan y se
actualiza de acuerdo con la situación. El análisis FODA y plan estratégico se encuentra en el Anexo V.
2. Incorporar la visión, misión, valores y objetivos estratégicos en la planificación. En línea con la
misión, visión y valores del Centro, los objetivos estratégicos, que van en consonancia con los de
calidad son: 1) Mantener y garantizar el nivel de satisfacción de los clientes y reclamos. 2) Mejora
continua del sistema de gestión de calidad. 3) Desarrollar técnicas analíticas bajo estándares de
calidad. 4) Mantener los animales en condiciones que garanticen su bienestar. 5) Proveer animales de
alta calidad genética y sanitaria. 6) Desarrollar protocolos de estudio bajo condiciones controladas,
cumpliendo los requisitos del cliente.
3. Utilizar en el proceso de planificación, la información generada por el organismo. La
información generada y medida a través de los indicadores de calidad es utilizada como fuente para la
revisión por la dirección. Además, la evaluación de la matriz de riesgos y oportunidades es relevada
como una fuente de información relacionada con las anteriores. Esto da como resultado una revisión del
plan estratégico en consonancia con la evaluación FODA realizada.
4. Evaluar las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas para incorporarlas a la planificación. Como se detalló previamente, en la revisión por la dirección se revisa el plan estratégico
en consonancia con la evaluación FODA y se actualizan las acciones a llevar a cabo.
5. Procurar la participación del personal, los usuarios y los proveedores en la elaboración del plan. A través de reuniones periódicas con los responsables de las áreas se evalúan las acciones que
deben ser implementadas las cuales son consideradas si corresponde en el plan estratégico. Estas
reuniones son registradas a través de Actas de reunión en el sistema. Por otro lado, las evaluaciones
del personal tienen elementos mediante los cuales cada persona puede sugerir mejoras en sus puestos
en particular o en el sistema. Los resultados de dichas reuniones y de las evaluaciones muchas veces
disparan acciones de mejora que son registradas en el sistema y tratadas de acuerdo con los
mecanismos vigentes. Por otra parte, los usuarios son interpelados a través de encuestas de
satisfacción del cliente o de manera directa a través de reuniones de trabajo presenciales o por
videoconferencias. En muchos casos se han detectado mejoras a realizar en el sistema que se han
incorporado al plan estratégico.
6. Mejorar el proceso de planificación. El uso de la mayor cantidad posible de fuentes de información
y el proceso de evaluación de cada uno de los puntos ha llevado a la mejora en la planificación
estratégica.
7. Aprobar las principales estrategias. (Describa las estrategias aprobadas y en vigencia) Todas
las estrategias del plan son aprobadas en las reuniones de la alta dirección, principalmente la Revisión
por la Dirección. Dentro de las estrategias vigentes, las más importantes son: 1) Optimización de las
capacidades, tratando de mantener las instalaciones con un alto nivel de funcionamiento. Promoción de
los servicios, incorporación de nuevos clientes. 2) Planificación de ampliación del área administrativa,
oficinas y área analítica y solicitud de financiamiento para la concreción de la obra. 3) Búsqueda
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permanente de nuevo personal altamente capacitado. Capacitación del personal existente para cubrir
las falencias. 4) Garantizar que las condiciones ambientales en que se encuentran los animales sean
las adecuadas para su bienestar. 5) Garantizar la calidad genética y sanitaria de los animales. 6)
Garantizar que los protocolos de estudio se diseñan y ejecutan bajo condiciones controladas y
cumpliendo los requisitos del cliente.
3.2.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? El plan estratégico consta de varios objetivos
estratégicos, y cada uno de estos tiene un plan de acción, un cronograma de ejecución y un
responsable del seguimiento. De acuerdo a cada tipo de objetivo se van controlando los avances
mediante la revisión continua de las acciones por parte de los responsables. El cumplimiento es elevado
ya que la revisión del plan es continua teniendo en cuenta que las diferentes acciones además se
encuentran registradas como acciones de mejora y requieren un control de cambios que se realicen al
centro (a través de los procedimientos correspondientes GC-057, GC-006).
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? El plan estratégico fue incorporado como documento dentro
del sistema a partir del año 2017. Sin embargo los lineamientos del mismo estaban plasmados en los
objetivos del Centro que se encuentran en el Manual de Calidad, vigente desde el año 2007. La revisión
del plan estratégico es periódica debido al seguimiento que se hace de las acciones vigentes. Dicho
seguimiento se registra en el mismo documento como así también en el registro de acciones vigentes.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? El plan alcanza a la totalidad de los
procesos del sistema, muchos de los objetivos abarcan varios procesos o áreas dentro del Centro.
3.2.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Los datos que se seleccionan son los
generados por el sistema a través de los indicadores y sus fuentes. Además, se tienen en cuenta las
evaluaciones del personal con los aportes que se realizan desde allí, las encuestas a los clientes,
registros del sistema.
2. ¿Qué datos del criterio se relevan? En este sentido, para cada objetivo estratégico, existe un
indicador o más que permite su análisis. Por otra parte, de las acciones pautadas en el plan estratégico
se obtienen datos sobre el avance de las mismas y se evalúan las posibles readecuaciones que sean
requeridas.
3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? Cada
indicador asociado a un objetivo tiene un cálculo específico o fórmula que permite la evaluación de los
datos. En relación a encuestas y datos obtenidos de las evaluaciones, se realiza la lectura y resumen de
los aportes realizados y se evalúan en reuniones de la dirección.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? La
información resumida a través de los indicadores es analizada por la Direccion en el contexto de la
organización llevando a ajustes en los cálculos, revisión de los indicadores de modo que permitan la
revisión del sistema y no queden obsoletos o desajustados.
5. ¿Cómo se garantiza la protección, consistencia, oportunidad y validez de los datos? Los datos
relevados del sistema son obtenidos de los registros de cada actividad. Los registros son controlados
mediante procedimientos específicos (GC-078). Una vez volcados a los indicadores son evaluados en la
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revisión por la dirección y se ajustan y analizan dando lugar a nuevas oportunidades a ser incorporadas
al plan estratégico.
3.2.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada uno de los 3 últimos años? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para tres periodos. Los indicadores del sistema de calidad se encuentran
detallados en la planilla asociada a POE GC-069. En el anexo III pueden encontrarse los resultados (a
través de gráficos) desde la implementación hasta el año 2018.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron para las desviaciones? Las
acciones preventivas y correctivas se tratan a través de los procedimientos específicos (POE GC-057),
la planilla permite el registro, control, seguimiento, responsables y evaluación de dichas acciones.
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles cada vez más desafiantes periodos a periodo? Cada año, en la revisión por la dirección se evalúa cada nivel para cada indicador y se
ajustan de modo de aumentar el desafío de acuerdo con cada objetivo.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Las acciones de mejora se tratan a través de los procedimientos
específicos (POE GC-057), la planilla permite el registro, control, seguimiento, responsables y
evaluación de dichas acciones.
3.3. - PLANIFICACIÓN OPERATIVA: Objetivos: Evaluar el proceso por el cual el Equipo de Dirección concibe planes operativos y desarrolla
los procesos y acciones necesarias para dirigir las actividades principales en alineación con la
planificación estratégica del organismo.
3.3.1 - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Traducir el plan estratégico a los planes operativos. Dentro del plan estratégico se consideran las
acciones a tomar, plazos, responsables del seguimiento, todo lo cual corresponde al plan operativo para
cada objetivo estratégico. Dichas acciones son volcadas a las planillas de seguimiento correspondientes
(mejoras, acciones correctivas, control de cambios, plan de capacitación, plan de mantenimiento, etc.).
2. Describir el proceso y los sistemas de planificación operativa utilizadas. 3. Tomar las medidas necesarias para lograr los objetivos de calidad en la organización. 4. Incluir en los planes y metas operativos los principales objetivos de la calidad. Las áreas correspondientes del CMC son
informadas a través de las reuniones periódicas de las acciones que deben implementarse para dar
cuenta de los objetivos operacionales relacionados con el plan estratégico. Dentro de cada Área se
establecen los responsables y periódicamente cada responsable informa sobre los avances. Una vez
cumplidos dichos objetivos se reevalúa el objetivo estratégico para establecer nuevas metas o formas
de ejecución.
5. Aprobar los planes operativos. (Describa los planes operativos vigentes e indique los presupuestos, los responsables, las fechas y las frecuencias de revisión). En el plan estratégico,
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que contiene las acciones (plan opertivo) cronograma de ejecución, responsables y avances, es
aprobado por la Dirección en la Revisión por la Dirección anual.
3.3.2 - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? 2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? 3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? El cumplimiento se va evaluando de
acuerdo con el avance, que está registrado en los documentos de registros (acciones, planes de
mantenimiento, de capacitación, etc.). El plan estratégico junto con las acciones que se desprenden
alcanza a la totalidad de los procesos de la organización.
3.3.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Los datos que se seleccionan son los
generados por el sistema a través de los indicadores y sus fuentes.
2. ¿Qué datos del criterio se relevan? Para cada objetivo estratégico, existe un indicador o más que
permite su análisis. Por otra parte, de las acciones pautadas en el plan estratégico se obtienen datos
sobre el avance de las mismas y se evalúan las posibles readecuaciones que sean requeridas.
3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? Cada
indicador asociado a un objetivo tiene un cálculo específico o fórmula que permite la evaluación de los
datos. En relación a encuestas y datos obtenidos de las evaluaciones, se realiza la lectura y resumen de
los aportes realizados y se evalúan en reuniones de la dirección. Los resultados de las acciones se
evalúan a través de los avances parciales en las mismas, estos datos se recogen de los registros de las
mismas.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? La
evaluación continua de las mejoras hace que se vayan reevaluando los objetivos en base a los
resultados parciales.
5. ¿Cómo se garantiza la protección, consistencia, oportunidad y validez de los datos? Los datos
relevados del sistema son obtenidos de los registros de cada actividad. Los registros son controlados
mediante procedimientos específicos (GC-078).
3.3.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada uno de los 3 últimos años? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para tres periodos. Los indicadores del sistema de calidad se encuentran
detallados en la planilla asociada a POE GC-069 en el Anexo III. En el anexo III pueden encontrarse los
resultados (a través de gráficos) desde la implementación hasta el año 2018.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron para las desviaciones? Las
acciones preventivas y correctivas se tratan a través de los procedimientos específicos (POE GC-057),
la planilla permite el registro, control, seguimiento, responsables y evaluación de dichas acciones.
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles cada vez más desafiantes periodos a periodo? Cada año, en la revisión por la dirección se evalua cada nivel para cada indicador y se
ajustan de modo de aumentar el desafío de acuerdo con cada objetivo.
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6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Las acciones de mejora se tratan a través de los procedimientos
específicos (POE GC-057), la planilla permite el registro, control, seguimiento, responsables y
evaluación de dichas acciones.
3.4. - PROCESOS PRINCIPALES: Objetivo: Examinar los procesos cuyas actividades se vinculen en forma directa con el usuario y den
cumplimiento a la misión institucional.
Figura 5: Diagrama de procesos del CMC.
3.4.1. - ENFOQUE: Cómo hace la organización para: 1. Identificar los procesos principales. 2. Describir los procesos principales. Los procesos
principales identificados en el Centro de Medicina Comparada: 1) producción de ratas, ratones y
conejos de laboratorio de cepas reconocidas que incluye la generación del núcleo de reproductores de
fundación, de producción y generación del stock de animales que serán destinados a la venta o a la
realización de ensayos dentro del Centro y 2) el diseño, ejecución y control de ensayos biológicos
destinados a instituciones científicas, académicas y empresas, que incluye tanto el diseño, ejecución,
registro de datos, control, auditoria y análisis de los resultados hasta la obtención de un informe que es
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entregado al cliente o comitente. En la figura 5 se puede observar el diagrama de procesos que incluye
los procesos principales y los de soporte.
3. Incorporar los requisitos de los usuarios en el diseño. En el manual de calidad del CMC se
identifican y reconocen las partes interesadas y sus requisitos. Esto forma parte del plan estratégico y
recaba la información necesaria para ir incorporando nuevos requerimientos por parte de los usuarios.
Además, a través de las encuestas que se realizan de manera periódica se incorporan las sugerencias
para mejorar la calidad de los servicios ofrecidos.
4. Evaluar y mejorar los procesos principales. Las sugerencias obtenidas a través de las reuniones
con los comitentes, auditorías externas por parte de las empresas o recibidas mediante encuestas de
satisfacción son analizadas e incorporadas a través de los mecanismos vigentes (Procedimiento GC-
057 Acciones de mejora y correctivas).
5. Procurar la participación de las áreas responsables en las actividades de mejora continua. A
través de reuniones con las áreas involucradas se realizan los análisis necesarios para la incorporación
de las sugerencias en los casos que correspondan y que puedan realizarse. Del mismo modo los
responsables de las áreas realizan los análisis correspondientes y sugieren las acciones a seguir junto
con el Área de gestión de calidad y la dirección.
6. Medir sistemáticamente los resultados de los procesos. / 7. Evaluar y dar seguimiento a los resultados. A través de los indicadores se evalúan los objetivos de calidad que aplican a los procesos
principales. A partir de ahí y junto con otras fuentes de información se generan las acciones de mejora o
correctivas que sean necesarias para mejorar los procesos. Estas acciones tienen un responsable y un
seguimiento y se encuentran registradas en las planillas de acciones de mejora (GC-057).
8. Documentar los procesos principales y sus cambios. Los procesos se encuentran documentados
en procedimientos y/o instructivos y allí se registran los cambios sufridos en cada documento.
9. Utilizar los documentos mencionados en el subítem anterior para asegurar y mejorar la calidad. Los documentos son revisados periódicamente o cuando a través de las diversas fuentes de
información se determina que deben realizarse ajustes, actualizaciones o cambios.
10. Asegurar la no utilización de documentos obsoletos. El procedimiento GC-003 establece como
se gestionan los documentos. Las copias autorizadas están disponibles en el servidor informático en la
versión vigente solamente o, en los casos que se requieran, impresos con sello y firma. Los documentos
que requieren la impresión están sometidos a un control de versiones a cargo del Área de Gestión de
Calidad. Los documentos que salen de vigencia, se recuperan de acuerdo con el registro de
documentos entregados. El personal está capacitado para solicitar las copias al Área de Gestión de
Calidad. Por otra parte no se permite la impresión de los documentos que se encuentran en el servidor,
solo la lectura. Cuando un documento cambia de versión se informa al personal mediante correo
electrónico y, los que requieren deben leer los documentos y firmar el registro correspondiente.
11. Introducir nuevos productos o servicios para ofrecer a los usuarios. La evaluación de la
información recibida, las sugerencias por parte de los usuarios, la demanda por parte de usuarios y
público lleva a la incorporación de nuevos objetivos estratégicos al plan, su evaluación y ejecución.
3.4.2. - IMPLANTACIÓN:
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1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? Los procesos están identificados y medidos a
través de los indicadores de procesos, los que son evaluados periódicamente.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? En el año 2015 se incorporó el diagrama de procesos y
luego se realizaron los ajustes de acuerdo con la ampliación de los alcances. Los procesos como sus
indicadores son revisados al menos anualmente.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Alcanza la totalidad de los procesos del
CMC.
3.4.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? 2. ¿Qué datos de los procesos principales se relevan? 3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? Los datos se seleccionan a partir de los indicadores de dichos procesos como así
también de otras fuentes (encuestas, reuniones con clientes, mejoras, auditorías internas y externas,
etc.). Dentro de los indicadores se relevan los datos de producción total de animales: cantidad de
animales de cada especie producidos, cantidad de pedidos de animales entregados y de ensayos
realizados, presupuestos concretados/presupuestos emitidos. Estos datos son contrastados con las
metas para cada uno. Por otra parte se revisan las sugerencias realizadas por los usuarios, los
reclamos, los resultados de las auditorias y estos se incorporan al análisis y son evaluados en las
reuniones periódicas con las diferentes áreas involucradas o en la revisión por la dirección. En los casos
en que se requiere se emprenden las acciones necesarias en base a este análisis.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? La
información resumida a través de los indicadores es analizada por la Dirección en el contexto de la
organización llevando a ajustes en los cálculos, revisión de los indicadores de modo que permitan la
revisión del sistema y no queden obsoletos o desajustados.
5. ¿Cómo se garantiza la protección, consistencia, oportunidad y validez de los datos? Los datos
relevados del sistema son obtenidos de los registros de cada actividad. Los registros son controlados
mediante procedimientos específicos (GC-078). Una vez volcados a los indicadores son evaluados en la
revisión por la dirección y se ajustan y analizan dando lugar a nuevas oportunidades a ser incorporadas
al plan estratégico.
3.4.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los 3 últimos años. Dentro de los indicadores de procesos se encuentran cantidad de animales
de cada especie producidos, cantidad de pedidos de animales entregados y de ensayos realizados,
presupuestos concretados/presupuestos emitidos. En los últimos tres años, siempre se alcanzaron las
metas propuestas y en algunos casos se ajustaron de acuerdo al contexto de la organización. Esto
puede verse en los gráficos para estos indicadores en el Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron ante la detección de las desviaciones? Las desviaciones detectadas fueron analizadas por las áreas correspondientes y de
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dicho análisis surgieron las acciones correctivas y de mejora necesarias. Esto está detallado en la
planilla correspondiente de Detección de No conformidades y Observaciones y de Mejora (GC-057).
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles cada vez más altos de performance? Los
indicadores son evaluados y se ajustan para tratar de superar las expectativas.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? En relación a los procesos puede tomarse como ejemplo la ampliación
de los ensayos in vitro que se realizan mediante la incorporación de un área de cultivos celulares, esta
mejora se planteó en el año 2017, fue disparada por una sugerencia a partir de una auditoria externa de
una empresa. Actualmente, en el año 2019 está en pleno funcionamiento el área de cultivos celulares
con equipamiento nuevo completo logrado a través de financiamientos externos e internos. Se plantea
como nuevo objetivo su acreditación para la realización de ensayos in vitro bajo Buenas Prácticas de
Laboratorio. En los últimos tres años se han registrado más de 30 mejoras a partir de diferentes fuentes
y se han cerrado eficaces un 80% de las mismas, algunas aún se encuentran en ejecución o
evaluación.
3.5. - PROCESOS DE APOYO: Objetivo: Examinar los procesos que ayudan y acompañan los procesos principales a cumplir sus
objetivos.
3.5.1. - ENFOQUE: Cómo hace la organización para: 1. Identificar los procesos de apoyo o logísticos. Los procesos de soporte y críticos se han
identificado de acuerdo a su importancia en el sostenimiento de los procesos principales (Figura 5). Esto
está a cargo de la Dirección, el Area de Gestión de Calidad y el Área de Soporte Calibraciones y
Monitoreos.
2. Describir los procesos de apoyo o logísticos. Los procesos de soporte y críticos se encuentran
descriptos en los Procedimientos vigentes, los que se relacionan directamente con los procesos
principales. Los procesos de soporte son: Preparación y/o verificación de suministros y equipamiento,
Compras, Certificaciones, Monitoreo y/o control ambiental y sanitario, Técnicas analiticas, Gestión de
productos no conformes, Atención a clientes y reclamos, Proveedores. Por otra parte, los procesos
Críticos corresponden a la los de la alta Dirección (Responsabilidad de la Dirección, la Revisión por la
Dirección, la Política de Calidad, Objetivos de Calidad, Contexto de la Organización). Todos estos son
detallados en los procedimientos correspondientes que se encuentran listados a continuación:
Código Título AN-003-00 Organización y procesos del área analítica EN-001-05 Normas de confidencialidad EN-002-03 Normas generales de las salas de alojamiento de animales y maniobras del área de ensayos EN-003-05 Gestión de protocolos de ensayos EN-004-03 Niveles y normas de bioseguridad EN-009-04 Entrenamiento del personal para realización de ensayos en el marco de BLP-OCDE EN-018-04 Aseguramiento de la calidad de estudios efectuados bajo principios de buenas prácticas de laboratorio-OCDE EN-019-03 Manejo de elementos de ensayo, de referencia y de los especímenes obtenidos en los ensayos GC-003-08 Elaboración, revisión, vigencia y baja de documentos GC-006-04 Control de cambios GC-007-05 Inspecciones, auditorias y visitas
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Código Título GC-008-05 Organigramas de funcionamiento GC-009-03 Prácticas adecuadas para completar la documentación GC-010-05 Registro de temperatura y humedad en ambientes y equipos críticos GC-011-03 Clasificación y archivo de documentos de referencia GC-014-04 Descripción de puestos de trabajo GC-015-05 Capacitación y evaluación del personal GC-016-05 Personal que se incorpora GC-018-06 Auditorías internas GC-021-04 Mantenimiento edilicio preventivo GC-022-05 Período de retención y archivo de documentos y elementos de ensayos GC-023-04 Identificación de equipos. Calibraciones y verificaciones GC-024-03 Verificación y mantenimiento de manómetros de columna inclinada GC-025-06 Verificación y calibración de micropipetas GC-026-04 Utilización, mantenimiento, verificación y calibración de balanzas GC-027-03 Verificación de termómetros digitales y sensores de la central de monitoreo GC-028-04 Alimentación de animales GC-029-04 Provisión, esterilización, recambio y eliminación de camas GC-030-04 Suministro de agua de bebida GC-031-03 Alojamiento de ratas, ratones y conejos GC-032-03 Limpieza y desinfección de instalaciones GC-033-06 Limpieza y desinfección de jaulas y bebederos GC-034-06 Monitoreo de procesos e insumos GC-036-04 Monitoreo microbiológico de animales GC-037-04 Monitoreo parasitológico de animales GC-038-04 Monitoreo sanitario de animales: patología GC-040-04 Evaluación de la salud animal GC-042-03 Control de condiciones ambientales GC-043-05 Seguridad y plan de emergencias GC-044-04 Esterilización de materiales utilizando autoclave GC-046-03 Selección y evaluación de proveedores GC-048-04 Elaboración de presupuestos y facturación GC-050-04 Gestión de sistemas informáticos GC-051-06 Medición de la satisfacción de los usuarios GC-057-05 Gestión de riesgos. Observaciones y No Conformidades. Acciones correctivas y de mejora GC-062-03 Verificación de grupo electrógeno del Centro de Medicina Comparada GC-063-03 Operación y mantenimiento del sistema de climatización GC-064-02 Operación y mantenimiento del autoclave Cecar GC-065-01 Operación y mantenimiento de estanterías móviles con jaulas microventiladas marca Allentown GC-066-01 Operación y mantenimiento de las estaciones de transferencia PHANTOM ATS (ALLENTOWN) GC-067-03 Compras GC-069-02 Recopilación y análisis de datos del sistema de gestión de calidad GC-071-01 Programación de mantenimiento y controles GC-072-00 Operación de la central de monitoreo de ambientes y equipos críticos GC-073-00 Operación y mantenimiento de cabina de seguridad microbiológica clase II: Bio II Advance 3 (Telstar) GC-074-00 Monitoreo genético de ratas y ratones GC-080-00 Plan de comunicación ID-001-01 Gestión de protocolos de investigación y desarrollo PR-001-03 Normas generales del área de producción PR-003-05 Gestión de pedidos y entregas de animales
3. Incorporar en el diseño los requisitos de los procesos principales. Los procesos de soporte
están directamente relacionados con los procesos y de manera tal de aumentar la eficacia y mejora
continua de estos. El procedimiento “Programación de mantenimiento y controles” es transversal a
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diferentes procesos para un adecuado control de los procesos principales. A su vez el sistema se
encuentra monitoreado a traves de las auditorias e inspecciones periodicas, evaluacion del personal,
etc. 4. Identificar las oportunidades de hacer más eficientes los procesos de apoyo. Las oportunidades
para aumentar la eficiencia de los procesos de soporte y críticos son identificadas a través de las
auditorías internas, inspecciones, detección interna por parte del personal, así como el análisis de
riesgos y oportunidades y análisis de los indicadores. Por otra parte, las acciones de mejora a partir del
plan estratégico están orientadas a mejorar el equipamiento e infraestructura así como a la
incorporación de personal y su capacitación permanente. Muchos de los procesos de soporte son
seguidos a través de la planilla de Programación de mantenimiento y controles (GC-071). Sumado a
ello, existen mecanismos de monitoreo en tiempo real, con alarmas remotas de aquellos procesos que
se consideran vitales como ser el control de temperatura de ambientes y equipos. Los resultados son
analizados para identificar mejoras para hacerlos mas eficientes.
5. Procurar la participación de las áreas responsables de los procesos de apoyo en las actividades de mejora continua. Todos los responsables de áreas participan en reuniones periódicas
con la dirección y el equipo de gestión de calidad. Además, todos los operarios de las diferentes áreas
pueden ser disparadores de oportunidades de mejoras o a traves de deteccion de no conformidades en
sus ambientes de trabajo. En este sentido se realizan capacitaciones que permiten a todos los
integrantes del CMC identificar no conformidades o mejoras para poder actuar en la mejora continua del
sistema. 6. Medir sistemáticamente los resultados de los procesos. Existen al menos 4 indicadores de
calidad relacionados directamente con procesos de soporte como ser: a) IC7-Calidad sanitaria de los
animales producidos; b) IC8-Calidad de las condiciones ambientales; c) IC13-Infraestructura; d) IC15-
Calidad de suministros. Además a traves de la planilla de Programación de mantenimiento y controles
(GC-071) se monitorean los resultados y se actúa de manera inmediata para controlar los desvíos.
Todos los resultados son continuamente evaluados para poner en marchas las acciones correctivas y
de mejora o identificar oportunidades y riesgos.
7. Evaluar la efectividad para asegurar la calidad de los servicios de apoyo. Existe un monitoreo
permanente de los procesos de apoyo, a través de los registros de los procedimientos
correspondientes. A eso se suman auditorías internas a las diferentes áreas que controlan dichos
procesos 8. Documentar los procesos de apoyo y sus cambios. Todos los procesos del sistema están
registrados. Aquellos cambios importantes en el sistema son registrados como control de cambios y
requieren evaluación continua de la implementación y mecanismos de información a todas las áreas
involucradas.
9. Utilizar los documentos mencionados en el subítem anterior para asegurar y mejorar la calidad. Como ya mencionamos, los registros generados se utilizan para la elaboración de indicadores
de evaluación de cumplimiento de los objetivos de calidad que son revisados anualmente en la Revisión
por la Dirección. Sumado a ello, cualquier registro anómalo puede ser un disparador de no
conformidades y sus acciones correctivas o de oportunidades de mejora del sistema.
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10. Asegurar la no utilización de documentos obsoletos. La elaboración, revisión, vigencia y baja de
documentos se encuentra controlado a través del procedimiento correspondiente (POE GC-003). En
dicho documento se determina el control de documentos para sacar de circulación los documentos
obsoletos, los cuales son archivados en su versión original, destruyéndose las copias controladas
circulantes. En el repositorio digital los documentos no pueden ser impresos por lo que solo se permite
la lectura. Al momento de poner en vigencia una nueva versión de un documento, las planilla de registro
son cerradas y se incorporan las versiones nuevas para su utilización. Esto abarca no solo los
procedimientos de procesos de soporte sino a todos los documentos del sistema.
3.5.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? Desde la implementación en el año 2013 de los
indicadores, siempre se han cumplido los objetivos de calidad en relación a los procesos de apoyo.
Existen registros previos a ese año (desde el año 2007) que demuestran como fue evolucionando el
sistema hasta llegar a las condiciones actuales.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? 3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Desde la puesta en vigencia y registró en el año 2007, bajo el ISBN: 978-987-508-808-5
del Sistema de Gestión de Calidad del Centro, se han monitoreado en forma permanente los procesos
de soporte que actualmente alcanzan a todas las áreas y se relacionan con los diferentes procesos
ejecutados. Sumado a ello esta información ha sido verificada por las agencias regulatorias y de
acreditación y certificación que nos auditan frecuentemente.
3.5.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Los datos a seleccionar dependen de cada
proceso y pueden incluir información de equipos de medición y calibraciones, requerimientos de
usuarios, observaciones de auditorias internas y externas y requisitos regulatorios de las diferentes
agencias. 2. ¿Qué datos de los procesos de apoyo se relevan? Como puede observarse en los indicadores, los
datos dependen de cada proceso, pero buscan garantizar una medición objetiva y fundamentada de su
funcionamiento y eficiencia. Los mismos pueden abarcar desde registros de temperatura en ambientes
críticos, monitoreos sanitarios de animales hasta los resultados de evaluación del personal.
3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos e información? Las
metodologías de análisis están detalladas en cada procedimiento específico de acuerdo al origen de la
información. En el caso de los indicadores, el POE GC-069 especifica la forma de cálculo de cada uno
de ellos.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? La
información no solo agrega valor si no que es fundamental para el mantenimiento de todos los procesos
realizados en el Centro. Se constituye en una de las bases para garantizar la calidad de los resultados
generados ya que permite obtener trazabilidad en las áreas analíticas, asegurar la idoneidad y
capacidad del personal y proveer seguridad al momento de iniciar protocolos completos entre otros
valores importantes.
5. ¿Cómo se garantiza la protección, consistencia, oportunidad y validez de los datos? Existen
procedimientos específicos, sumado a auditorias permanentes del sistema de calidad. Entre dichos
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POEs los mas relevantes son: a) GC-009 Prácticas adecuadas para completar la documentación; b)
GC-050 Gestión de sistemas informáticos; c) GC-078 Verificación de planillas y aplicaciones de cálculo.
Los sistemas y programas ademas son validados para garantizar la consistencia de los datos que se
obtienen. La integridad y trazabilidad de datos es uno de los puntos fundamentales para el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Laboratorio y el Centro ha superado en reiteradas ocasiones auditorias del
Organismo Argentino de Acreditación que lo han verificado.
3.5.4 - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los 3 últimos años. Estos puntos se detallan previamente y los indicadores y objetivos están
incluidos en el POE GC-069 “Recopilación y análisis de datos del sistema de gestión de calidad”, cuyas
planillas se encuentran en Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron ante la detección de desviaciones? Se han detectado desvíos menores los que se tratan con medidas de corrección
inmediata. En los casos de detección de observaciones o no conformidades estas se tratan a través de
los mecanismos vigentes. En los últimos tres años se han detectado resultados en monitoreos sanitarios
que fueron evaluados como observaciones y dispararon acciones correctivas, las que fueron evaluadas
como eficaces al cierre. En algunos casos se han detectado fallas que, del análisis de las causas
correspondían a falta de apropiada capacitación en el personal nuevo, esto fue resulto mediante un
aumento en las actividades de capacitación del personal lo que pueden verse reflejado en el plan de
capacitación anual.
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? Si, esto
ha sido descrito previamente y la información se encuentra en Anexo III.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Se han producido mejoras importantes en los últimos años en los
procesos de soporte, con inversiones que superan los U$S 200.000. Todas se han tratado y registrado
conforme al POE GC-057 “Gestión de riesgos. Observaciones y No Conformidades. Acciones
correctivas y de mejora” y al POE GC-006-04 “Control de cambios”. El impacto de varias de ellas en los
índices de calidad se evidencian en el Anexo III.
3.6. - CONTROL DE CALIDAD: Objetivo: Examinar la metodología utilizada por el organismo para asegurar la calidad de sus procesos,
productos y/o servicios.
3.6.1. - ENFOQUE: Cómo hace la organización para: 1. Verificar que los procesos cumplen sus objetivos (indicar metodología y frecuencia). El control
de calidad de los procesos se realiza de acuerdo a cada tipo de proceso. Se verifica la calidad genética
y sanitaria de los animales producidos mediante los controles que se realizan de acuerdo con los
procedimientos específicos y con la frecuencia establecida en los mismos y seguida a través de la
planilla de Programación de mantenimiento y controles. Los ensayos son controlados mediante
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auditorías internas, de procesos, controles internos, análisis de los resultados obtenidos, inclusión de
controles de ensayos, etc. Por otra parte, el área de Soporte, Monitoreo y Calibraciones realiza los
controles internos que son fundamentales para que los procesos principales estén controlados. Los
procesos son monitoreados de acuerdo con las frecuencias ya establecidas para la producción de
animales y mediante auditorias en el caso de los ensayos. Todos estos datos son volcados como
indicadores que son evaluados en reuniones periódicas y en la Revisión por la Dirección.
2. Verificar que los productos, servicios, equipos e instrumentos se encuentran conforme a especificaciones previamente establecidas (indicar metodología y frecuencia). Mediante los
procedimientos del Área de Soporte, Monitoreo y Calibraciones se hace el control y seguimiento de los
equipos críticos, monitoreos sanitarios y genéticos programados, control de condiciones ambientales,
entre otros. Los servicios proveedores de servicios son evaluados periódicamente para controlar que
cumplen con las especificaciones y requisitos. Todo se encuentra especificado en los procedimientos
específicos y, en el caso de los procedimientos de soporte y calibraciones, en la planilla de seguimiento
(GC-071). Los indicadores relacionados con estos controles son revisados al menos una vez al año en
la revisión por la Dirección.
3. Detectar las causas de los errores e implementar acciones correctivas. Los errores,
observaciones y no conformidades en los procesos y productos son detectados por el personal afectado
en cada caso quien junto con los responsables de las áreas afectadas y gestión de calidad son los
encargados de realizar el análisis de las causas, sugerir las acciones correctivas correspondientes y
realizar el seguimiento de las mismas.
4. Comunicar los cambios a todas las unidades de trabajo que participan en el proceso. Los
cambios que afectan a procesos importantes, infraestructura, documentación en gran escala son
analizados por un equipo de control de cambios y la implementación, seguimiento y cierre es además
informada a todas las áreas afectadas mediante reuniones informativas, capacitaciones y envío de
correos electrónicos. Los cambios en versiones de procedimientos, técnicas analíticas y otra
documentación son informados mediante correo electrónico a todas las áreas. Además, cuando es
necesario se organizan reuniones de implementación o capacitaciones. La forma en que se comunica
con cada interesado se encuentra plasmada en el plan de comunicación.
5. Traducir en acciones de prevención y mejora las conclusiones que surgen de los pasos anteriores. Aquellas observaciones y no conformidades detectadas y tratadas en muchos casos se
traducen en acciones de mejora que son tratadas de acuerdo con los mecanismos vigentes. En algunos
casos esto se traduce en la revisión de los objetivos estratégicos.
3.6.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? 2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? 3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Lo detallado en el enfoque tiene un
cumplimiento que es permanente, con la frecuencia que se detalla en la planilla de Programación de
mantenimiento y controles. Además se revisa a través de los indicadores una vez al año como mínimo.
Alcanza a la totalidad de los procesos del CMC.
3.6.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN:
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1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? 2. ¿Qué datos del proceso de gestión se relevan? 3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos e información? Los datos que se seleccionan son los generados por el sistema a través de los indicadores y sus
fuentes. Los indicadores en el control de calidad que son relevantes para el control de calidad incluyen:
a) Calidad sanitaria de los animales producidos; b) Calidad de las condiciones ambientales; c)
Desarrollo de protocolos de estudio controlados y auditados; d) Desarrollo de técnicas analíticas bajo
estándares de calidad; e) Mejora continua del sistema de gestión de calidad aplicado a todos los
procesos del sistema; f) Infraestructura; g) Calidad de suministros; h) Ensayos controlados. Estos datos
son contrastados con las metas para cada uno. Los datos obtenidos son analizados mediante las
herramientas conocidas (análisis PHVA, tormentas de ideas, etc.). De los resultados obtenidos se
evalúan las acciones a llevar a cabo, cronogramas de ejecución y responsables.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? La
información resumida a través de los indicadores es analizada por la Dirección en el contexto de la
organización llevando a ajustes en los cálculos, revisión de los indicadores de modo que permitan la
revisión del sistema y no queden obsoletos o desajustados.
3.6.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada año? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los 3 últimos años. Los indicadores se detallaron en el punto 3.6.3. en el anexo III de indicadores
pueden observarse los objetivos planteados y los resultados para cada uno de los indicadores en
relación a las metas propuestas. En los últimos tres años, siempre se alcanzaron las metas propuestas
y en algunos casos se ajustaron de acuerdo al contexto de la organización. Esto puede verse en los
gráficos para estos indicadores en el Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron ante la detección de desviaciones? Las desviaciones detectadas fueron analizadas por las áreas correspondientes y de
dicho análisis surgieron las acciones correctivas y de mejora necesarias. Esto está detallado en la
planilla correspondiente de Detección de No conformidades y Observaciones y de Mejora (GC-057).
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? Los
indicadores son evaluados y se ajustan para tratar de superar las expectativas.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Varias acciones de mejora fueron planteadas en relación con los
controles de calidad dentro de las que podemos nombrar la incorporación de nuevas pautas de
evaluación de salud en los animales (AM N° 114), mejora en la trazabilidad de los datos de los animales
(CM N° 111); Controles reproductivos y de salud en los animales (AM N°84), entre otras. Todas estas
mejoras fueron implementadas y surgieron cambios permanentes en los registros de los animales y
modificaciones en los procedimientos.
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3.7. - PROVEEDORES: Objetivo: Examinar los procesos utilizados por el organismo para asegurar un vínculo mutuamente
beneficioso con los proveedores de bienes, servicios o de obras públicas además de lo que dictan las
normas sobre contratación de bienes y servicios y/o de obras públicas del respectivo.
3.7.1. - ENFOQUE: Cómo hace la organización para: 1. Especificar la calidad de los productos, servicios y procesos de los proveedores. El Centro de
Medicina Comparada posee actualmente mas de 90 proveedores de Equipamiento, Servicios e Insumos
evaluados de acuerdo al POE GC-046 “Selección y evaluación de proveedores”. Entre los mas críticos
se encuentran aquellos que nos proveen alimentas para los animales, servicios de calibraciones,
sistemas de purificación de aire, insumos de laboratorio, material de seguridad y descartable y
monitoreo sanitario de animales. Las especificaciones en relacion a los diferentes tipos de proveedores
estan detalladas para cada tipo de servicio, evaluandose la calidad y precio así como la rapidez en la
atencion y el cumplimiento de las especificaciones. Todo esto es volcado en la planilla de evaluacion y
se obtiene un puntaje. En casos de puntajes por debajo de lo especificado se procura buscar nuevos
proveedores para dichos servicios, siempre que esten disponibles de acuerdo con los requerimientos.
Las compras se rigen de acuerdo al POE GC-067, que establece el proceso de adquisición de aquellos
suministros y servicios que impactan en las actividades desarrolladas y en los productos y servicios
brindados. Todas las acciones relacionadas con los procesos de compra se registran y mantienen
actualizadas por el personal administrativo, en la planilla de control de compras que se almacena
digitalmente en la carpeta del Área de Administración en el servidor del CMC.
2. Evaluar la calidad de los productos, servicios y procesos de los proveedores. (Detallar métodos y frecuencia). Como ya informamos, actualmente mas de 90 proveedores de Equipamiento,
Servicios e Insumos se encuentran evaluados de acuerdo al POE GC-046 “Selección y evaluación de
proveedores”. Los criterios y ponderaciones que se utilizan para la calificación son los siguientes: a)
Cumplimiento de plazos de entrega: máximo 20 puntos; b) Calidad de productos y servicios: máximo 20
puntos; c) Precio: máximo 20 puntos; d) Garantía y servicios post-venta: máximo 20 puntos; e) Calidad
de los últimos trabajos realizados: máximo 20 puntos. Los proveedores se re-evalúan, al menos, una
vez al año evaluandose la necesidad de el remplazo de aquellos que no cumplen con los
requerimientos.
3. Asegurar la calidad de los productos, servicios y procesos de los proveedores. (Detallar métodos y frecuencia). Los productos adquiridos son recibidos por el personal de Administración, el
solicitante o en casos excepcionales por ausencia de ambos por personal presente en el CMC. En una
primera instancia, el pedido es controlado para verificar que las cantidades sean correctas, que el
producto sea el indicado y que el embalaje y el material no presenten daños visibles. En el caso de
servicios se verifica que se cumpla con los requisitos comprometidos y el registro de su aprobación será
la autorización para el pago de la factura. En el caso de elementos descartables (agujas, jeringas, etc.)
y de soluciones parenterales, para dar la conformidad de recepción se debe contar con un certificado
que garantice la esterilidad de dichos elementos. Sumado a ello existe un procedimiento específico de
Monitoreo de procesos e insumos (POE GC-034) para el monitoreo de la eficiencia de procesos y de la
calidad de insumos utilizados en las diferentes áreas del Centro.
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4. Determinar la cantidad óptima y el perfil de los proveedores. No se ha establecido una cantidad
óptima de proveedores si no que la selección se basa en el perfil y calidad de los bienes y servicios
ofrecidos. En todos los casos se debe contemplar el cumplimiento de exigencias regulatorias y de
certificaciones cuando correspondan, por ejemplo, a calibraciones o sustancias auxiliares que requieren
certificaciones. De todas formas, se trata de tener al menos 3 alternativas adecuadamente calificadas
para cada insumo cuando es posible.
5. Promover la mejora en la prestación de bienes y servicios por parte de los proveedores. 6. Estimular y facilitar el desarrollo de mejoras en sus procesos. Desde el Area administrativa se
mantiene una interacción permanente con los proveedores, para llevar adelante la gestión y
seguimiento de cada compra. A través de los monitoreos se trata de proveer una retroalimentación con
ellos a fin de anticipar posibles no conformidades. También se les comunica cuando su evaluación no
es satisfactoria a fin de buscar alternativas de mejora.
7. Detallar los recursos de la organización que se utilizan. El Centro administra los fondos
generados por Servicios brindados, siendo libre de disponer de los mismos de acuerdo a las normativas
de la Universidad Nacional del Litoral y de CONICET. En 2018 la facturación superó los $ 6.000.000 a lo
que deben sumarse aprox. $ 300.000 de presupuestos de funcionamiento específicos. Por último los
fondos de proyectos de infraestructura y mejoras son administrados centralizadamente por la
Universidad Nacional del Litoral o el CONICET.
3.7.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? Desde la implementación de los POEs GC-046
en 2008 y GC-067 en 2017, se ha cumplido plenamente con lo establecido en los mismos sin detectarse
observaciones ni no conformidades en auditorías. En los casos en que fue necesario se remplazaron
provedores de insumos o servicios por otros que cumplieran con los requerimientos.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? Los proveedores se evalúan anualmente desde 2008.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Todas las áreas del Centro realizan sus
compras por los procedimientos vigentes. 3.7.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? La documentación externa considerada en relación a proveedores y compras es la siguiente:
Normativa de UNL, CONICET y ANPCyT para compras y contratación de servicios.
Serie OCDE sobre principios de buenas prácticas de laboratorio y seguimiento del cumplimiento. Numero 5
(revisado): Conformidad de los proveedores de laboratorios con los principios de buenas prácticas de laboratorio.
OECD. 1999.
Serie sobre Principios de Buenas prácticas de laboratorio y verificación de su conformidad Número 1. Principios de
Buenas prácticas de laboratorio de la OCDE. OECD. 1998.
Programa para el monitoreo de Buenas Prácticas en Laboratorio (BPL) de la OAA. PRO-BPL. OAA. 2014.
Criterios generales para el monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). OAA. 2011.
Norma ISO 9001:2015. Norma Argentina 3º edición.
Marco regulatorio de adquisición de productos veterinarios y responsabilidad técnica de SENASA, versión vigente.
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2. ¿Qué datos de los proveedores se relevan? 3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos e información? Como ya mencionamos los criterios y ponderaciones que se
utilizan para la calificación están enmarcados en el POE GC-046 y se detallan en el punto 3.7.1.2 . Las
calificaciones obtenidas pueden ser: Excelente: 90-100 puntos; Muy Bueno: 75-89 puntos; Bueno: 60-74
puntos; Regular: 45-69 puntos; Malo: menos de 45 puntos. Aquellos proveedores evaluados como
regulares o malos son contactados para tratar de que mejoren el servicio y en caso de mas de una
calificaciones negativa son remplazados (siempre que existan alternativas).
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? Resulta
imprescindible tener un adecuado control y evaluación de los proveedores ya que la calidad de los
bienes y servicios son eslabones fundamentales en la realización de ensayos y producción de animales
de laboratorio. Sumado a ello son mandatorios en las certificaciones de ISO 9001 y BPL-OCDE que
posee nuestro Centro.
3.7.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los 3 últimos años. 4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron ante la detección de desviaciones? 5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? Esto ha sido descrito previamente y la información se encuentra en Anexo III.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Se han reemplazado proveedores debido a malas calificaciones. Se
han remitido observaciones proponiendo mejoras a los sistemas de compras de la Universidad Nacional
del Litoral, que están fuera de nuestros alcances, pero afectan el desempeño del sistema en los casos
de compras provenientes de proyectos administrados por UNL. También se han comunicado
deficiencias en plazos de entrega a proveedores, procurando mejorar la logística, sobre todo
considerando que nos encontramos en el interior del país.
3.8.- EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD: Objetivo: Examinar la metodología empleada para evaluar y mejorar continuamente el sistema de
gestión de calidad.
3.8.1. - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Diseñar el sistema de gestión de calidad. El CMC fue creado en 1997 y a partir del año 2007
comenzó con la implementación de manera gradual del Sistema de Gestión de Calidad. En el año 2015
se logró la certificación ISO 9001, en el año 2016 se logró la conformidad con las Buenas Prácticas de
Laboratorio (sistema de Garantía de Calidad para ensayos de registro de fármacos y sustancias
químicas). Actualmente se han mantenido y ampliado ambas certificaciones. El diseño del sistema de
gestión de calidad fue de la mano con el crecimiento en la oferta de servicios a empresas que lo
requerían. A lo largo del tiempo se realizaron los ajustes necesarios para poder lograr las certificaciones
y la ampliación de los alcances. El liderazgo del equipo de Dirección sumado al esfuerzo del equipo de
personas que trabajan en el mismo permitió la completa implementación del sistema.
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2. Evaluar si el sistema de gestión de calidad cumple con su objetivo. (Indicar la metodología, frecuencia y responsables). El mantenimiento del sistema de gestión de calidad implica el
compromiso de las personas que trabajan en el CMC. El incremento en los servicios prestados a los
usuarios que buscan sistemas de calidad corrobora los objetivos en este sentido. Los resultados de las
encuestas, entrevistas y reuniones de trabajo así como de los indicadores y las acciones de mejora son
analizados por cada responsable. Esto es volcado al plan estratégico, y la evaluación de toda la
información indica que el sistema de gestión de calidad es eficaz para el cumplimiento de los objetivos
estratégicos.
3. Asegurar que los resultados de las evaluaciones se informen a todas las áreas involucradas para que las mismas implementen las recomendaciones sugeridas. Los resultados de las
evaluaciones al plan estratégico son sociabilizados a todo el personal del CMC a través de reuniones
periódicas. Además, cada responsable participa en las acciones correctivas y de mejora de sus
respectivas áreas y en las que son en conjunto con otras. Del mismo modo, las diferentes áreas evalúan
los riesgos y oportunidades en conjunto con la Dirección y Gestión de Calidad.
4. Evaluar la confiabilidad del sistema de gestión de calidad. La confiabilidad del sistema se evalúa
en las revisiones por la dirección, en la evaluación de los objetivos del plan estratégico y los objetivos de
calidad.
5. Mejorar el sistema de gestión de calidad en forma continua. El CMC está comprometido con la
mejora continua. En este sentido continuamente se evalúan mejoras que permitan la ampliación de las
capacidades del sistema en el compromiso con los clientes. La mejora continua es medida a través de
indicadores que son evaluados y ajustados de acuerdo con dichas evaluaciones.
3.8.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? 2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? 3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? En el año 2015 se logró la certificación ISO
9001, en el año 2016 se logró la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (sistema de
Garantía de Calidad para ensayos de registro de fármacos y sustancias químicas). Actualmente se han
mantenido y ampliado ambas certificaciones. Para esto se han cumplido con los requisitos de los
organismos que realizaron las auditorias. Ambas certificaciones alcanzan a todos los procesos del
Centro de Medicina Comparada.
3.8.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? 2. ¿Qué datos del sistema de gestión de calidad y los procesos se relevan? 3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos e información? Los datos que se seleccionan son los generados por el sistema a través de
los indicadores y sus fuentes. Los indicadores de la eficiencia y eficacia del sistema de gestión de
calidad corresponden a: a) Reclamos; b) Resolución de Observaciones; c) Resolución de No
conformidades; d) Acciones Correctivas; e) Nivel de aptitud del personal; e) Desarrollo de protocolos de
estudio controlados y auditados; f) Mejora continua del sistema de gestión de calidad aplicado a todos
los procesos del sistema. A esto se suman los resultados de las auditorías internas y externas,
inspecciones por parte de empresas, resultados de las revisiones por la dirección entre otras. Los datos
obtenidos son analizados mediante las herramientas conocidas (análisis PHVA, tormentas de ideas,
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etc.). De los resultados obtenidos se evalúan las acciones a llevar a cabo, cronogramas de ejecución y
responsables.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? La
información resumida a través de los indicadores es analizada por la Dirección en el contexto de la
organización llevando a ajustes en los cálculos, revisión de los indicadores de modo que permitan la
revisión del sistema y no queden obsoletos o desajustados. Estos resultados aportan a la evaluación y
ajuste del plan estratégico y los objetivos estratégicos.
5. ¿Cómo se garantiza la protección, consistencia, oportunidad y validez de los datos? Los datos
relevados del sistema son obtenidos de los registros de cada actividad. Los registros son controlados
mediante procedimientos específicos (GC-078).
3.8.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los 3 últimos años. Los indicadores que se detallan en el punto 3.8.3 (ANEXO III indicadores)
pueden observarse los objetivos planteados y los resultados para cada uno de los indicadores en
relación a las metas propuestas. En los últimos tres años, siempre se alcanzaron las metas propuestas
y en algunos casos se ajustaron de acuerdo al contexto de la organización. Esto puede verse en los
gráficos para estos indicadores en el Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron ante la detección de desviaciones? Las acciones correctivas que abarcan a todo el sistema de gestión de calidad se
registraron en los formularios correspondientes, allí se puede observar el seguimiento y resolución de
las mismas, habiéndose detectado la resolución eficaz en más del 90% de las acciones registradas.
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? En este
sentido, la Revisión por la Dirección es donde la Dirección con el equipo de gestión de calidad realizan
la evaluación en conjunto tanto de los indicadores, resultados de auditorías, plan estratégico, riesgos y
oportunidades entre otras. Esto lleva a la revaluación del plan estratégico, revisión de los riesgos y
oportunidades y replanteo de objetivos de calidad y estratégicos.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Se plantea la necesidad de ampliación del Área Analítica del CMC,
esto va de la mano con el incremento de la demanda en ensayos que las requieren y para ello debe
ampliarse el sistema de gestión de calidad para abarcar las técnicas. Esto es un objetivo estratégico.
Actualmente se encuentra en etapa de búsqueda de fuentes de financiamiento parcial para poder
llevarla a cabo. Esto se suma a otras mejoras que se encuentran en diferentes etapas de ejecución,
como puede observarse en las planillas de seguimiento correspondientes.
3.9. - BENCHMARKING: Objetivo: Examinar el proceso sistemático y continuo para evaluar comparativamente los productos,
servicios, procesos y resultados del organismo con los de otras organizaciones referentes de
excelencia.
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3.9.1. - ENFOQUE: Cómo hace la organización para: 1. Elegir los organismos que se toman como ejemplo para mejorar. Desde 2016 el Centro de
Medicina Comparada constituye en el primer y único centro integrado a una institución del Sistema
Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a
SENASA, ANMAT, ISO 9001 y BPL-OCDE. El CMC se posiciona así, como un referente a nivel nacional
por su compromiso en la búsqueda de la excelencia, como objetivo institucional, para producir animales
de laboratorio de alta calidad y diseñar, asesorar y ejecutar ensayos biomédicos, garantizando siempre
satisfacer los requerimientos de los diferentes usuarios. En relación con el desarrollo de ensayos
complejos no existen otros centros que ofrezcan la gran variedad de técnicas analiticas, metodos
complementarios, modelos experimentales que incluyen modelos quirúrgicos, tumorales, entre muchos
otros y que incluyan la realización de estos bajo normativas internacionales como las que se encuntran
en el CMC. En este sentido existen 4 empresas a nivel nacional que ha alcanzado la certificación de
Buenas Prácticas de Laboratorio sin embargo nuestro Centro es la primera entidad estatal en obtener la
conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (OCDE) por parte del Organismo Argentino de
Acreditación (OAA), y el primer laboratorio de ensayos nacional en certificar esta norma con alcance
específico para productos farmacéuticos. Es por ello que para tomar ejemplos para mejorar, debemos
hacerlo con instituciones del Exterior como Charles River (https://www.criver.com/), The Jackson
Laboratory (https://www.jax.org/) o Vivotecnia (https://www.vivotecnia.com/). En relacion a la produccion
de animales de labortorio, otros centros de exelencia son el LAE (Laboratorio de animales de
experimentacion del Bioterio de la Universidad Nacional de la Plata), el Bioterio de la Facultad de
Ciencias Exactas y Naturales, el Bioterio de la Facultad de Farmacia y Bioquímica y el Bioterio de la
Facultad de Ciencias Veterinarias, estos tres últimos de la de la Universidad de Buenos Aires. Como
puede observarse somos la unica oferta de excelencia en el interior del país que provee ratas, ratones y
conejos de alta calidad genética y sanitaria.
2. Comparar el organismo con otros similares a fin de lograr un aprendizaje que lleve a mejorar los procesos. 3. Elegir las áreas que se comparan con las de otros organismos. En relación a
ensayos farmacológicos complejos, actualmente no existe en el país ninguna entidad de ensayos que
pueda llevar adelante la oferta tecnológica que desarrolla el CMC. Esto se basa en que los equipos
necesarios para llevarla adelante son de muy difícil adquisición y mantenimiento por parte de empresas
privadas debido a su costo y a la necesidad de personal capacitado para su utilización. A esto se suma
como el personal altamente capacitado constituido por veterinarios especialistas en animales de
laboratorio, licenciados en biotecnologia, químicos, licenciados en biodiversidad, bioquímicos y la
mayoria con titulos de posgrados. En este sentido, y como ya hemos mencionado, nuestra entidad es la
única en el sistema científico académico que conjuga todas las certificaciones y habilitaciones exigidas
para cumplir los más altos estándares de calidad demandados por agencias regulatorias extranjeras. En
relación a los Centros extranjeros tomados como referencia, Charles River y The Jackson Laboratory
son referentes en la generación de modelos animales complejos y en la provisión de animales de
laboratorio y monitoreos sanitarios. Nuestro Centro posee actualmente animales derivados de cepas de
referencias de ambos y utilizamos el servicio de monitoreo sanitario de Charles River para un control
anual de la salud de nuestros animales.Por su parte Vivotecnia es una organización privada destinada a
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realizar ensayos preclínicos complejos, pero a diferencia nuestro, no conjuga todas las capacidades en
un único Centro sino que terceriza diferentes etapas de los ensayos.
4. Detallar la información utilizada como referencia para comparar y mejorar. Dada la
confidencialidad de muchas de las acciones llevadas a cabo durante el desarrollo de nuevos productos
biotecnológicos y farmacéuticos, la información disponible de otros organismos y empresas es escasa y
se limita a la publicada en la web. Sin embargo, en muchos casos la informacion es provista por
nuestros clientes que están conformes con nuestros servicios y han utilizado otros similares
previamente.
5. Utilizar la información obtenida de la comparación y del benchmarking para mejorar los procesos de gestión propios. Permanentemente se realiza una “vigilancia” desde la Dirección para
tratar de obtener información que permita ampliar y mejorar nuestros procesos y ofertas. También se
procura la continua actualizacion y generacion de nuevas técnicas y métodos analíticos y
complementarios, basados en las ofertas tecnológicas que se generan desde esos Centros extranjeros.
Esto nos ha permitido incorporar numerosos equipamientos como la reciente puesta en funcionamiento
de un sistema de bioimágenes en tiempo real Pearl Trilogy (LiCor) único en el país.
6. Difundir los resultados hacia dentro y hacia afuera del organismo. Los resultados del
Benchmarking no pueden ser difundidos en muchos casos hacia afuera del organismo ya que se trata
de un área sensible y muchas veces protegida por derechos de autor o propiedad intelectual. Sí son
muy útiles internamente para generar oportunidades de mejora. En muchos casos son incluidas en el
FODA de la Revisión por la Dirección. 7. Evaluar y mejorar el proceso de benchmarking. El proceso actual funciona adecuadamente, sin
embargo, es factible de optimizarse asignando mas recursos humanos calificados y disponiendo de
mayores fondos para por ejemplo asistir a ferias internacionales donde la competencia ofrece sus
servicios. 3.9.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? 2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? Se
trata de una herramienta de uso permanente (al menos una búsqueda semanal) que se utiliza desde la
creación del Centro. En los últimos años se ha optimizado dado la generación de bases de datos que
concentran información sobre oferta tecnológica y oportunidades de vinculación. Siempre ha cumplido
plenamente con sus objetivos, permitiendo mejorar el Sistema de Calidad y la oferta de nuestro Centro.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? La búsqueda y comparación alcanza a
todas las áreas y procesos del organismo. 3.9.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Se trata de buscar Centros que ofrezcan una
oferta similar o mejor y que trabajen bajo normas de calidad. La asistencia a reuniones de trabajo
permite conocer las capacidades de la competencia a traves de la visita a los stand de las mismas.
2. ¿Qué datos de los procesos propios y del proceso de benchmarking se relevan? Se relevan
procedimientos, nuevos métodos, técnicas analíticas, oferta tecnológica, normas de armonización y todo
documento que pueda impactar o mejorar este sistema.
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3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos e información? La
búsqueda es principalmente a través de Web y bases de datos, disponiendo además de folletos y
ofertas obtenidas en ferias y exposiciones internacionales. El análisis lo efectúa todo el equipo de
trabajo, tratando de determinar si es aplicable a cada área. 4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? Realizando un análisis integral, en relación a los procesos actuales y tecnologías disponible. También
se consideran posibles demandantes reales y potenciales. 3.9.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Qué objetivos se plantearon para realizar el benchmarking? El principal objetivo perseguido es
seguir siendo un referente Regional y Nacional en el área, para lo cual es necesario conocer cuál es la
oferta tecnológica de centros similares en el exterior y saber cual es la demanda de los grupos de
Investigación y Desarrollo y de empresas del sector.
2. ¿Cuántos organismos se utilizaron? ¿Cuántos procesos de esos organismos se utilizaron? Se
han analizado numerosos centros del país, que, aunque no cumplen con normas de calidad en sus
servicios, poseen ofertas menores pero interesantes para algunos clientes. Por otra parte, se realiza el
seguimiento permanente de los Centros que ya mencionamos y consideramos como referentes
nacioanles e internacionales en varias de las actividades que desarrollamos. 3. ¿Cuántas mejoras se aplicaron en la organización? Son numerosas las mejoras implementadas
en los últimos años gracias a la vigilancia y monitoreo de ofertas y demandas internacionales. Entre
ellas se puede mencionar: incorporación de equipamiento para ultrasonografía y ecografía, generación
de un área de I+D, incorporación de un laboratorio de histopatología con especialidad en animales de
laboratorio, desarrollo de micrométodos analíticos. 4. ¿Cuántas mejoras resultaron efectivas? Todas las mejoras realizadas resultaron efectivas. 5. ¿Cuántas prácticas de gestión quedaron incorporadas definitivamente? Todas las mejoras
realizadas quedaron incorporadas al organismo. 6. ¿Qué medidas de continuidad se han previsto? La continuidad del proceso de mejora está
incorporada en el Manual de Procedimientos y en la política de calidad. 7. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los 3 últimos años. 8. ¿Qué acciones preventivas, correctivas y/o de mejora se implementaron? No hay acciones
correctivas en este punto.
9. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? Continuamente los resultados del análisis llevan a incorporar objetivos más desafiantes y nuevos
proyectos para la mejora continua. 10. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Se incorporaron equipos que hacen que los servicios ofrecidos sean
cada vez mejores y en muchos casos únicos por lo abarcativos y complejos, uncios en su tipo. El
desarrollo de métodos analíticos específicos para modelos en animales de laboratorio, el servicio de
asesoramiento en el desarrollo evaluación y registro de sustancias, así como la incorporación de
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servicios de histopatología específica para animales de laboratorio son algunas de las mejoras al
sistema que lo han llevado a su posicionamiento actual. Esto ha sido descrito previamente y la
información se encuentra en Anexo III.
3.10. - INNOVACIÓN EN LA GESTIÓN, LOS PRODUCTOS, LOS SERVICIOS Y LOS PROCESOS: Objetivo: Examinar el diseño y aplicación de los procesos utilizados por el organismo para garantizar
que la innovación sea sistémica, disruptiva, sustentable y congruente con su misión.
3.10.1. - ENFOQUE: Cómo hace la organización para: 1. Identificar la innovación a partir de la voz del usuario (Cap.2), los aportes del personal (Punto 4.1) y la evaluación y/o resultados de los distintos procesos (Cap.3), incluido el Benchmarking (Punto 3.8). 2. Detectar y/o generar oportunidades de innovación. La identificación de la necesidad
de incorporar innovaciones surge de diferentes actores como ser: Usuarios Externos que demandan
nuevos servicios, Usuarios Internos que solicitan la implementación de mejoras en procesos actuales, el
análisis FODA y plan estratégico en la Revisión por la Dirección, la vigilancia tecnológica a través del
Benchmarking, la revisión de bibliografía sobre nuevos productos farmacéuticos y biotecnológicos, entre
otras fuentes.
3. Estimular a todos los interesados a proponer temas a ser analizados. El Centro realiza
permanentemente instancias de capacitación y reuniones con todo el personal de las cuales surge un
pormenorizado análisis del estado actual del arte. También el personal participa en eventos científicos
tecnológicos nacionales e internacionales y de instancias de capacitación y formación en otras
instituciones que generan nuevos temas para analizarse internamente. En muchos casos esto genera
disparadores para generar acciones de mejora. La información acerca de la participacion de reuniones
en otras instituciones o en jornadas y reuniones científicas es puesta a disposición de todo el personal a
traves de las vías de comunicación usuales tales como correos electrónicos a la lista del CMC, correos
personalizados y en otros casos el personal recibe información y la pone a disposicion de todos los
interesados. Por otra parte, en temas particulares se realiza la invitación de determinadas personas a
capacitaciones en temas puntuales, de acuerdo con su perfil de puesto y conocimientos así como en
relacion con las actividades en las que tiene interés en capacitarse.
4. Documentar el proceso de innovación institucional (describa el proceso, el cual debe contener la identificación de la innovación, priorización, evaluación de viabilidad, impacto y eficacia de la implementación, integración al sistema de gestión de calidad, registros y documentación vinculada). La innovación institucional está incorporada en el FODA y el plan estratégico y es abordada
en la revisión por la dirección. En el plan estratégico, ademas se encuentra detallado para cada objetivo
estratégico, en este caso de innovación y mejora de las capacidades, quien es responsable de la
implementación, los plazos y los resultados esperados. Dependiendo de cada acción, se registran
dentro del sistema de gestion de calidad como Acciones de Mejora y Control de Cambios. Alli es donde
se evalúan si es crítica la implementación, se evalúa el impacto en todas las Áreas y actividades del
Centro, y se realiza el seguimiento pormenorizado de la implementación y cierre.
5. Vincular el proceso de innovación y los requerimientos de los usuarios. El vínculo entre el
proceso de innovación y los requerimiento de los usuarios es permanente ya que son ellos los
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principales demandantes de soluciones y nuevas tecnologías. La mayoría de los requerimientos surgen
al planificar nuevos estudios y protocolos para dar respuesta a las autoridades regulatorias más
exigentes y se incorporan en los protocolos y procedimientos en ejecución. Es la evaluación de
productos biotecnológicos y farmacéuticos innovadores, la que fundamentalmente demanda la
incorporación de métodos cada vez más complejos y precisos. 6. Evaluar y mejorar el proceso de innovación. Este proceso forma parte del resto de las mejoras
continuas del Sistema de Calidad y la Organización y son evaluados por los procesos ya descriptos.
7. Dar sustentabilidad a los resultados del proceso de innovación. La sustentabilidad de los
resultados del proceso de innovación está garantizada por la incorporación de los nuevos procesos y
ofertas tecnológicas al sistema de calidad como puede verse en el listado de documentación vigente
(Anexo IV).
8. Incorporar el producto, servicio o proceso innovador al organismo en la política de calidad, la planificación estratégica y/u operativa y los procesos principales y/o de apoyo. Como se detalló
previamente, todas las innovaciones se incorporan en la planificación estratégica y los procesos
principales y de apoyo según corresponda ya que, son demandas de usuarios y personal que aguarda
su implementación perentoria para utilizarla. A su vez, se generan las modificaciones necesarias a los
documentos vigentes y se generan nuevos documentos y registros al sistema.
9. Difundir interna y externamente las innovaciones, sus resultados y el impacto en el usuario. Las innovaciones se difunden internamente inmediatamente luego de implementadas a través de
capacitaciones y comunicación interna por correo electrónico. Externamente, la difusión se realiza
mediante boletines (www.cmc.unl.edu.ar/boletinesanteriores) y publicaciones periódicas. En todos los
casos se busca el mayor impacto posible en las actividades del Centro y los resultados que no sean
confidenciales, se comparten entre los demandantes. 3.10.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? Se cumple plenamente con lo estipulado.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? Desde el inicio de las actividades del Centro se realizan
permanentemente innovaciones y mejoras al sistema de calidad y a los procesos y servicios.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Las innovaciones alcanzan a todas las
áreas y procesos del organismo.
4. Describa ejemplos de servicios, productos, procesos o modos de gestión innovadores implementados en los últimos 3 años (incluir el origen de la innovación). Son numerosas las
mejoras implementadas en los últimos años. Entre ellas se puede mencionar: incorporación de
equipamiento para ultrasonografía y ecografía, generación de un área de I+D, incorporación de un
laboratorio de histopatología, desarrollo de micrométodos analíticos, incorporación de un nuevo
laboratorio de técnicas in vitro, instalación de un nuevo generador de soporte.
3.10.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Ya hemos descripto cuales son las
principales fuentes de datos utilizadas para obtener información que permita generar innovaciones en el
sistema de calidad y en los servicios y procesos del Centro. Lo principal que se considera al seleccionar
datos es veracidad de los mismos, así como la calidad de la fuente. También consideramos los
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resultados que se han obtenido con la aplicación de innovaciones similares en nuestro Centro u otros de
referencia.
2. ¿Qué datos de los proyectos de innovación se relevan? Lo más importante al momento de
relevar información es determinar si realmente es innovadora y si la misma no se encuentra protegida
por derechos de autor o propiedad intelectual. Por otra parte se tiene en cuenta si la innovación puede
ser financiada por algún proyecto de organismos de financiamiento o si es posible hacer frente a los
mismos con los fondos generados por el Centro.
3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? Las
herramientas y metodologías disponibles para analizar datos e información han sido descritas
previamente. Solo se puede agregar que la herramienta más importante de todas es la capacidad y
experiencia del personal de las diferentes áreas, la mayoría con formación de posgrado en ciencias
biomédicas. 4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? Toda
innovación genera valor donde se aplique por el solo hecho de permitir crecer y avanzar a la Institución
y sus integrantes. Por otro lado, considerando que nos encontramos integrados a una institución
científica tecnológica, todo análisis crítico de información incrementa el conocimiento sobre los
diferentes procesos fortaleciendo la organización. Se trata de asegurar que la nueva información va a
consolidar los procesos de gestión, mediante un análisis de ventajas, desventajas y costos de
implementación de cambios por los procedimientos ya descriptos. 3.10.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores utilizados para medir la viabilidad e impacto de la innovación? Dentro de los indicadores que permiten el monitoreo de los objetivos de calidad existe uno específico
que analiza la “Mejora continua del sistema de gestión de calidad aplicado a todos los procesos del
sistema”. Este indicador se calculó como la relación entre la Cantidad de acciones de mejora
registradas y cerradas eficaces y la Cantidad de acciones de mejoras registradas y cerradas.
2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? El objetivo/meta planteado
para este indicador es de un 90% sin embargo desde su implementación en el año 2015 se ha
alcanzado siempre el 100% de efectividad.
3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los 3 últimos años. Esto ha sido descrito previamente y la información se encuentra en Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron ante la detección de desviaciones? No se han detectado desvíos o no conformidades.
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? Si, esto
ha sido descrito previamente y la información se encuentra en Anexo III. 6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? La información se encuentra en Anexo III.
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CAPÍTULO 4: PERSONAL 4.1. - LIDERAZGO ENFOCADO AL PERSONAL: Objetivo: Examinar la participación directa del Equipo de Dirección en temas vinculados con el
bienestar, crecimiento y desarrollo del personal del organismo involucrando acciones sustentables en el
tiempo, independientemente de los cambios que puedan producirse en la conducción.
Las acciones deben demostrar, además, el compromiso con los objetivos, la misión, la visión, los
valores y el respectivo desarrollo en prácticas de calidad.
Qué hace el Equipo de Dirección para:
1. Dictar y participar en cursos y conferencias. Para la formación del personal interno, anualmente el
área de Gestión de Calidad participa en la elaboración del plan de capacitación anual que es aprobado
por la Dirección. Este plan incluye capacitaciones de formación continua a cargo de las diferentes áreas
que conforman al Centro, en temas de su competencia realizados. Las mismas garantizan formación
indispensable del personal para el adecuado desempeño en el Centro bajo las normativas alcanzadas
por el mismo. El plan se completa con talleres o capacitaciones adicionales, requeridas por el propio
personal producto de necesidades surgidas y plasmadas en las evaluaciones del personal o acordadas
en base a la detección por parte de los responsables de área o protocolos durante el desempeño de
actividades del personal. Éstas pueden suplirse internamente o ser solicitadas a personal externo por
parte de la Dirección. Las mismas abarcan contenidos técnicos específicos, relacionadas con las
actividades propias del Centro, como así también de trabajo en equipo y liderazgo.
De manera externa, personal responsable del Centro, desde la dirección hasta responsables de
diferentes áreas, organiza y participa en el dictado de cursos de grado de la carrera de Medicina
Veterinaria: Ciencia y Tecnología en Medicina Comparada, como de posgrado: Diseño y ejecución de
ensayos biológicos aplicados a la biomedicina, pertenecientes al currículo de la Facultad de Ciencias
Veterinarias de la UNL. Además, diferentes miembros del equipo de trabajo del Centro han sido
invitados por instituciones externas a participar como docentes de cursos de posgrado de alcance
nacional e internacional. Frente a estas convocatorias, la dirección promueve la participación, se
dispone a reuniones asesoras y aporta material formativo necesario. En este sentido, se cubren gastos
de traslado, alojamiento e inscripción para aquellas capacitaciones consideradas necesarias para el
personal de acuerdo con el plan estratégico y los requerimientos del personal.
Durante el año 2018, la Dirección del Centro participó en la organización de conferencias de difusión
conjuntamente con el municipio de la ciudad de Esperanza dirigidas a la comunidad. Entre las
conferencias ofrecidas, el Centro de Medicina Comparada tuvo la oportunidad de difundir las actividades
desarrollas en el marco de los objetivos institucionales y el impacto de los servicios brindados, no sólo
como entidad, sino en beneficio de sus comitentes y en consecuencia, al sistema de salud y la
sociedad.
2. Participar en comités o equipos de trabajo. A nivel interno, la Dirección organiza y promueve la
formación de diferentes equipos de trabajo para realizar actividades específicas de mantenimiento y
sostenimiento, requeridas en el Centro. El modo de organización se evidencia en los diferentes
organigramas vigentes, que permite coordinar las tareas en base a las aptitudes y actitudes propias del
personal. Asimismo, para el desarrollo y ejecución de cada estudio protocolizado solicitado al Centro, se
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conforman equipos de trabajo dinámicos. Este modo de trabajo permite la cooperación y fomenta el
trabajo en equipo entre los integrantes. Además, permite el desempeño autónomo del equipo respecto
al resto de las actividades desarrolladas por el Centro, conscientes de la importancia del rol ejercido, y
sin obviar la coordinación con otros equipos de trabajo de manera de evitar interferencias en el accionar
de cada uno.
A nivel externo, la Dirección promueve y avala la participación de su personal en diferentes comisiones
institucionales como la Comité Asesor de Ética y Seguridad (FCV-UNL) y la Comité Académico del
Doctorado en Ciencias Veterinarias, y además en diferentes comités nacionales de manera de intervenir
positivamente en la toma de decisiones. Entre los últimos, cabe destacar la integración del Sistema
Nacional de Bioterios, de comités asesores en la Agencia Nacional de Promoción Científica y
Tecnológica, y en CONICET.
3. Reconocer al personal. La Dirección del Centro reconoce la labor de su personal a través de notas
de reconocimiento, otorgamiento de becas a estudiantes que quieran formar parte del equipo de trabajo,
ayudas económicas para la realización de cursos de especialización, promoción y presentación de
postulantes a becas para formación superior, participación en proyectos, posibilidad de rotaciones.
Además, con motivo del vigésimo aniversario de su creación, el Centro de Medicina Comparada
organizó un simposio: “Contribuciones del sistema científico académico al desarrollo biofarmacéutico
argentino” en el cual fueron reconocidas las personas que acompañaron y formaron parte de la
creación.
4. Garantizar la no discriminación por cualquier razón, tales como raza, etnia, género, orientación sexual, edad, religión, ideología, opinión, nacionalidad, caracteres físicos, condición psicofísica, social, económica o cualquier circunstancia que implique distinción, exclusión, restricción o menoscabo. El Centro cuenta con personal de diferente condición física, y sin cuestionamientos acerca
de sus elecciones religiosas, ideológicas u orientaciones sexuales. Frecuentemente cuenta con
residentes de otros países que realizan estadías de trabajo quienes son integrados inmediatamente al
grupo laboral y humano.
5. Difundir las metas y objetivos. El nuevo personal que ingresa es recibido por la Dirección quien
orienta en los propósitos del Centro y en particular, el rol del nuevo integrante quien además es
contactado con personal del área donde se desempeñará. Además, se le concede material para
interiorizarse, dentro del que se encuentra el Manual de Calidad donde se detallan los objetivos del
Centro, la política de calidad, el funcionamiento y organización del mismo. Asimismo, dicha información
se encuentra publicada en la página web del Centro de Medicina Comparada con acceso irrestricto.
Además, nuevas metas u objetivos próximos a alcanzar son difundidos en reuniones convocadas a tal
fin y a través de correos electrónicos institucionales informativos.
6. Evaluar la efectividad de lo anterior. La efectividad es evaluada a través de la revisión por la
Dirección realizada en conjunto con Gestión de Calidad que incluye el análisis de los indicadores
planteados, en los resultados de auditorías internas y externas, a través de las encuestas de
satisfacción de los usuarios. Pueden manifestarse además, en las evaluaciones del personal y los
informes de protocolos y proyectos.
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4.2. - PARTICIPACIÓN: Objetivo: Examinar el proceso que establece el organismo para estimular la participación del personal y
optimizar su potencial en relación con su plan estratégico y los objetivos de calidad.
A estos efectos, se analiza cómo participa y se involucra al personal del organismo tanto en el proceso
de mejora como en el de innovación.
4.2.1. - ENFOQUE: Analiza qué y cómo hace el Equipo de Dirección para fomentar la participación del personal, para: 1. Facilitar su contribución a los objetivos de calidad. La contribución de todo el personal se facilita
a través del acceso directo y permanente a la Dirección y al personal del área de Gestión de Calidad.
Sumado a ello se realizan reuniones permanentes de las diferentes áreas y se los incentiva a proponer
mejoras e innovaciones. Existen capacitaciones específicas en las cuales se promueve a traves de
ejercios prácticos la deteccion de no conformidades y mejoras de manera interna en el sistema.
2. Mejorar su relación con los usuarios. La relación entre el personal con los usuarios es permanente
durante el diseño y ejecución de protocolos. También existe una fuerte interacción desde el momento en
que los usuarios externos consultan o solicitan presupuestos, procurando dar respuesta a todas las
inquietudes. El proceso es monitoreado mediante encuestas, como la mencionamos previamente, y es
fundamental para mantener activo el sistema. También procuramos mejorar la relación mediante el
dictado de seminarios, cursos y charlas en diferentes ámbitos. 3. Estimular la participación. La participación trata de estimularse permanentemente a través de
capacitaciones, reuniones, talleres, seminarios y diferentes instancias que articulan las actividades del
personal de las diferentes áreas.
4. Estimular, analizar y responder a las iniciativas del personal. Toda iniciativa trata de ser volcada
en una oportunidad de mejora la que se registra de acuerdo con los procedimientos vigentes. Esta
genera un compromiso de analizar su implementación y evaluar el impacto real que tiene en la
organización. De esta forma la iniciativa se puede transformar en una mejora real aplicable al sistema y
capitalizada por todo el equipo de trabajo. 5. Preparar y alentar al personal a asumir responsabilidades. Mediante los perfiles de puesto
implementados, es posible que cada integrante del equipo conozca los requisitos para cada puesto,
dando previsibilidad a su progreso. Sumado a ello, en las evaluaciones de perfil de puesto, que cada
integrante del equipo realiza anualmente, está incorporado un cuestionario donde puede plasmar sus
inquietudes de progreso y cambios que requiera en sus funciones y actividades. Dicho procedimiento
incluye también un plan anual de capacitación que los prepara para asumir gradualmente
responsabilidades cada vez más importantes. 6. Medir su participación. La participación del personal se analiza mediante evaluaciones periódicas
de acuerdo a lo descripto en el punto anterior y al cumplimiento del plan anual de capacitación. Todas
las capacitaciones cuentan con una medición de eficacia y existen indicadores que lo analizan.
7. Difundir las metas, objetivos y resultados. Las metas, objetivos y resultados son difundidos
permanentemente entre el personal a fin de que todos se identifiquen con los logros pero que también
asuman su responsabilidad en el cumplimiento de metas y objetivos.
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Como medios de difusión se utilizan boletines periódicos, página web, folletos, material publicitario,
notas en prensa local y nacional, anuncios en revistas específicas del área, lista de difusión por mail,
etc.
4.2.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? 2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? Desde la creación del Centro todo el personal ha participado en la toma de importantes decisiones y en
la implantación del sistema de gestión de calidad. La interacción y difusión interna y externa es
permanente, con al menos 1 acción mensual.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Alcanza al personal que participa en
todos los procesos del Centro.
4.2.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Los datos se seleccionan de acuerdo a los
objetivos generales y de calidad del Centro y considerando las pautas detalladas en el plan estratégico,
misión y visión.
2. ¿Qué datos del personal, su participación y su contribución se relevan? Ya hemos mencionado
los parámetros que se consideran en la evaluación del personal que tienen en cuenta la iniciativa
individual. Entre ellos se incluyen las contribuciones que realiza cada uno de los integrantes del grupo
de trabajo tanto en su área como en el funcionamiento integral del Centro. Todo el personal puede
proponer oportunidades de mejoras las que se relevan e incluyen mediante procedimientos específicos.
También el personal se involucra en el seguimiento y puesta en funcionamiento de las innovaciones y
cambios que propone, permitiendo que se involucre plenamente en el tema de gestión de calidad. 3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? La
Medición de la satisfacción de los usuarios en el marco del POE GC-051 permite recopilar y analizar
información proveniente de los usuarios. Por otra parte, el POE GC-015 “Capacitación y evaluación del
personal” permite analizar información sobre inquietudes y aportes de todos los integrantes del equipo
de trabajo. 4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? Todo aporte al sistema de Calidad es relevante y agrega valor a los procesos de gestión a través de la
incorporación de diferentes visiones para consolidar los objetivos institucionales.
4.2.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los últimos 3 años. Dentro de los indicadores que permiten el monitoreo de los objetivos de
calidad relacionados a los usuarios y el personal y a la evolución del sistema de gestión de calidad. Los
detalles se encuentran en el Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron ante la detección de desviaciones? Se han disparado numerosas oportunidades de mejora y acciones correctivas las que
se han conducido de acuerdo a lo estipulado en el POE GC-057.
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5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? SI, los
detalles se encuentran en el Anexo III.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Los detalles se encuentran en el Anexo III.
4.3. - CAPACITACIÓN: Objetivo: Examinar cómo el organismo identifica las necesidades de capacitación y cómo brinda la
formación, enseñanza y entrenamiento al personal tanto en los requisitos del propio puesto como en los
organizacionales.
4.3.1. - ENFOQUE: Cómo hace el organismo para: 1. Identificar o detectar las necesidades de capacitación. En el Centro de Medicina Comparada se
realizan capacitaciones programadas en base a los requerimientos normativos y a las actividades
desarrolladas. Si existieran capacitaciones o talleres no contemplados en programación anual que el
personal desea realizar para cubrir sus necesidades formativas, puede solicitarlo a través de la
evaluación de perfil de puesto del personal, que incluye una sección de autoevaluación con espacio de
expresión para las intenciones y tales requerimientos. Asimismo, puede solicitarse directamente a la
Dirección del Centro para ser considerada e incluida a la programación vigente, o facilitando los
recursos para realizar la capacitación requerida externamente en el caso de no poder solventarse
internamente. En la evaluación del personal puede dejarse asentado el requisito de capacitación en
determinado tema solicitado por el evaluador (inmediato superior o responsable de área) del personal,
justificando tal petición a través de la identificación de inconvenientes vinculados al desempeño en el
puesto de trabajo. Por otro lado, desde el área de Gestión de Calidad, se envía por correo electrónico a
los responsables de área un pedido de identificación de capacitaciones internas necesarias para poder
ser registradas convenientemente.
Otro modo de detectar necesidades de capacitación es a partir de los resultados de las auditorías
internas, externas, en base a nuevos requerimientos normativos o actualización de los mismos y en
relación con nuevo equipamiento o técnicas.
2. Planificar las actividades de capacitación. El Centro de Medicina Comparada cuenta con un plan
de capacitación anual requerido en el sistema de Gestión de Calidad del mismo. En el plan se plasman
las capacitaciones programadas por área que deberían desarrollarse durante el transcurso del año. De
esta manera se cubren necesidades mínimas e indispensables en cada área de trabajo del Centro.
Para la confección del plan de capacitación se contemplan las necesidades identificadas y centralizadas
por Gestión de Calidad. El plan incluye temas a desarrollar en cada área de trabajo, a quienes va
dirigida la capacitación, el mes en el cual será desarrollada. Posteriormente, el plan se aprueba en la
revisión por la dirección anual y se actualiza en la medida en que se vayan realizando las actividades de
capacitación programadas. En el caso de realizarse capacitaciones no contempladas, se incluyen en el
mismo, con los datos requeridos para el adecuado registro. Las capacitaciones realizadas son
evaluadas por el personal a cargo tanto de manera puntual como en la implementación en las
actividades del personal.
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3. Diseñar planes de formación continua. Las capacitaciones programadas permiten y garantizan la
actualización continua del personal y se encuentran abiertas a todo el personal que desee asistir,
incluyendo a personal seleccionado que requiera perfeccionarse en determinado tópico o área. Todos
los años se incluyen temas básicos que deben tratarse de asegurar un correcto abordaje al momento de
realizar las actividades requeridas según el puesto de trabajo de cada operario, optimizando cada
capacitación en base a la experiencia y necesidad detectada y/o manifestada al instructor. Dentro de las
actividades de capacitación se encuentran aquellas inherentes al sistema de Gestión de Calidad en las
cuales se brinda sustento normativo alcanzado por el Centro de Medicina Comparada en el marco de
las actividades desarrolladas por el personal.
4. Llevar a cabo la capacitación. El personal convocado es informado mediante correo electrónico a la
lista de trabajo en la cual se encuentra adherido todo el personal, se incluye información del tema y de
ser necesario, especificaciones acerca a quienes va dirigido principalmente. La capacitación se
desarrolla brindando un marco teórico y actividades prácticas a debatir en conjunto. Cuando requiera
incluir entrenamiento para la adquisición de destreza manual, se realizan varias instancias de
enseñanza práctica hasta que el capacitador considere que la habilidad instruida se encuentre
adquirida. En todas las capacitaciones se brinda material bibliográfico que queda disponible
permanentemente. Las mismas culminan con la evaluación que el instructor considere idónea para
evidenciar que la capacitación fue eficaz.
5. Evaluar el proceso de capacitación y su impacto. Al finalizar la capacitación con el sistema que el
instructor determinó más representativo y adecuado para el tipo de entrenamiento impartido, el
instructor completa un registro. Allí, además del tema, se incluye información acerca de cuándo fue
desarrollada, la duración, quienes se capacitaron, el método de enseñanza utilizado y la evaluación de
la eficacia. El registro se envía a Gestión de Calidad quien a través del mismo mantiene actualizado los
legajos del personal y completa el plan de capacitación con los datos allí expuestos. A través del
desenvolvimiento en cada equipo de trabajo, el personal pone de manifiesto las nuevas habilidades
adquiridas que son evaluadas permanentemente en forma implícita por su responsable a cargo. Las
encuestas de satisfacción de los usuarios, las evaluaciones de perfil de puesto del personal y las
auditorías internas y externas permiten evidenciar la capacitación del personal, su impacto en las
actividades desarrolladas y en consecuencia, en las capacidades del Centro.
4.3.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? Lo detallado se cumple en su totalidad,
evidenciando en el indicador correspondiente que se alcanza la meta de capacitación propuesta.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? Los indicadores obtenidos anualmente y los resultados de
las auditorías ponen de manifiesto que en los años que se llevan tales registros siempre se mantuvo
satisfecha la necesidad de capacitación. Los registros de capacitación se comenzaron a completar
gradualmente desde el año 2010, incorporando mayores herramientas, como los indicadores desde el
año 2014. El Centro de Medicina Comparada cumple con la norma ISO 9001 certificada por IRAM
desde su primera auditoría externa en 2014 y cumple con los Principios BPL certificado por el OAA
desde 2016. Asimismo se realizan auditorías internas luego de la implementación del sistema de
Gestión de Calidad comenzando con las mismas en el año 2010.
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El Centro recibe auditorías externas de sus comitentes cuando los mismos lo establezcan. La
periodicidad es variable, dependiendo de la entidad evaluadora y los requisitos normativos de las
certificaciones adquiridas. Las auditorías internas se realizan con alta frecuencia durante el año
dependiendo del tipo de auditoría (instalaciones, procesos o protocolos en ejecución).
En las fuentes de información citada se encuentran registros que ponen de manifiesto el grado de
capacitación del personal, no sólo inherente a su formación profesional de grado y/o posgrado sino el
perfeccionamiento en sus puestos de trabajo.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Sí, todos los procesos del Centro son
alcanzados por el sistema de capacitación y evaluación a los cuales son sometidos tanto el personal
como institucional.
4.3.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Las pautas para la selección de los datos que
surgen de las capacitaciones, de las encuestas y de los informes de auditorías, se encuentran
establecidos en los procedimientos operativos estandarizados vigentes en el Centro, y en las
normativas alcanzadas por el mismo (SENASA, ANMAT, ISO 9001, BPL-OCDE). De las fuentes
mencionadas para la recolección de datos se pueden obtener información para analizar relativamente la
capacitación del personal de manera directa o indirecta. Específicamente, para la elaboración del
indicador que evidencia cuantitativamente la capacitación del personal, se obtuvo asesoramiento de
auditores internos y externos especialistas en la norma ISO 9001, que luego de ser sometido a
evaluación, el indicador reveló conforme el grado de capacitación.
2. ¿Qué datos del criterio se relevan? Cualitativamente se releva el tema de la capacitación, fechas
planificadas y efectivas, la duración, el método de enseñanza, la evaluación de la eficacia y el resultado.
De las evaluaciones de perfil de puesto, se registran si existen solicitudes de capacitación manifestadas
por el propio personal y por el evaluador. Cuantitativamente, se analizan las capacitaciones realizadas
respecto a las planificadas y el promedio de los resultados de las evaluaciones de cada perfil de puesto
por área. En estas últimas se evalúan los requisitos del cargo (formación, calificación y experiencia), las
aptitudes y actitudes dependiendo del perfil de puesto (responsabilidad, calidad de trabajo, compromiso,
trabajo en equipo, espíritu de colaboración, liderazgo, aptitud para la comunicación, capacidad de
organización, proactividad, adaptabilidad al cambio, iniciativa).
3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? Los datos
y la información de las capacitaciones se registran en el plan de capacitación anual, de allí se toman los
datos para el análisis cuantitativo. Asimismo, los resultados de las evaluaciones del perfil de puesto son
analizados cuantitativamente. Luego todo es analizado y graficado en una planilla de cálculo. Además,
se analiza cualitativamente el grado de cumplimiento o necesidad de capacitación impartida por área.
La información obtenida de las evaluaciones del personal es analizada e informada a los responsables
de área de manera de organizar las capacitaciones requeridas y luego poder volcarla en el plan de
capacitación.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? El
análisis de la información permite mantener los estándares de capacitación requeridos por el sistema de
gestión del Centro y alto grado de capacitación de su personal en las actividades que desarrollan. De no
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ser alcanzados, sería una herramienta útil para detección de incumplimientos y proporcionar
información saber cómo lograr la mejora.
4.3.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de gestión? Para evidenciar el grado de entrenamiento del personal,
se espera alcanzar el 85% de las capacitaciones realizadas respecto a las planificadas.
2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? Evidenciar la provisión de
entrenamiento adecuado a todo el personal que realice actividades en el Centro, de manera de
fortalecer la formación profesional, brindando los medios para lograrlo.
3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los 3 últimos años. Ver en Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron ante la detección de desviaciones? No se evidenciaron desvíos. Sin embargo, el registro de capacitaciones fue
modificándose de manera de facilitar el modo de completarlo y categorizar mejor las capacitaciones
impartidas por área.
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? Al
momento no fue necesario replanteo de objetivos dado el alto grado de cumplimiento del indicador
obtenido.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Si bien no se plantearon acciones de mejora, la capacitación del
personal representa un pilar determinante en el desarrollo de las actividades y permiten fortalecer e
incrementar las capacidades del Centro. Es por ello, que se realiza un control y seguimiento riguroso de
la planificación y el cumplimiento de las capacitaciones.
4.4. - DESARROLLO: Objetivo: Examinar cómo el organismo identifica el perfil y potencial del personal, propiciando la mejora
de sus capacidades y habilidades, estimulando el progreso individual.
4.4.1. - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Identificar el perfil del puesto. Los perfiles de puesto se establecen en base a las necesidades de
cada área de trabajo. Conjuntamente con los responsables de área se constituyen las descripciones del
puesto de trabajo que incluyen las funciones y responsabilidades, los requisitos del cargo y las aptitudes
y actitudes requeridas en base al puesto de desempeño.
2. Identificar el potencial del personal. La Dirección evalúa el currículum vital del personal y obtiene
información acerca de las capacidades y especializaciones individuales. Cotejando con los requisitos de
cada perfil de puesto se puede asignar al cargo adecuado. Sin embargo, antes de asumir el cargo
específico, el personal que se incorpora al Centro o es asignado al nuevo puesto, se evalúa en el área
de trabajo durante un breve periodo de tiempo de manera de proporcionar una oportunidad al operario
de conocer la modalidad de trabajo, su función y propiciar su desarrollo, y al responsable a cargo del
operario, brindar la posibilidad de conocer las capacidades del nuevo personal.
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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Una vez asignado y asumido el cargo, la dirección puede identificar más aún el potencial evaluando el
desempeño a través de la evaluación del perfil de puesto, y en la calidad de los resultados obtenidos de
sus actividades o propuestas presentadas.
3. Fomentar la mejora de las capacidades. En el Centro de Medicina Comparada se trabaja
intensamente en la mejora continua de todos los aspectos que conjuntamente conforman a la
institución, entre ellos, la capacidad del personal, eslabón indispensable para funcionamiento y
cumplimiento de las exigencias del Centro de modo de generar los productos de calidad. Bajo la
premisa en la mejora de la capacidad del personal, trabajando sobre su potencial para aprender, la
Dirección fomenta su especialización otorgando becas para la realización de cursos y para formación
superior, incentivando la asistencia a congresos, difundiendo cursos o talleres de capacitación,
fomentando el entrenamiento en diferentes actividades realizadas en el Centro.
4. Fomentar la mejora de las habilidades. La mejora de las habilidades del personal, sean innatas o
adquiridas, es fundamental para incrementar las competencias. Considerando que con ello, se favorece
el desempeño del personal, la Dirección fomenta la mejora de las habilidades del personal trabajando
sobre la capacidad de realizar diferentes tareas. Para ello, estimula el mayor entrenamiento de las
actividades de interés del personal y otorga la posibilidad de compartir la destreza desarrollada en
capacitaciones, en la participación de proyectos o nuevos protocolos; además, fomenta la presentación
resultados en congresos; otorga tareas de mayor responsabilidad en la medida que respondan con
idoneidad en su desempeño; proporciona la oportunidad de poner en práctica propuestas de mejora en
sus puestos de trabajo, evidenciando la importancia del aporte sugerido.
5. Estimular el progreso individual. El progreso individual permite no solamente el crecimiento del
personal, sino también de la institución, reflejando mayores competencias. Es por ello, que el personal
debe conocer que el beneficio no es sólo propio y es por ellos que el Centro de Medicina Comparada
promueve esta concientización en sus reuniones; dando y reconociendo la importancia de logros
individuales alcanzados promoviendo su aplicación en los puestos de trabajo; apoyando la formación
del personal al priorizarla sobre las tareas a desarrollar; reconociendo logros aportados por el personal.
4.4.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? Lo detallado en el enfoque es lo que se cumple
en el Centro de Medicina Comparada.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? Desde inicios del funcionamiento del Centro y con mayor
rigurosidad desde el año 2014 donde se fijaron pautas en procedimientos operativos estandarizados. La
identificación de perfiles de puestos es en la medida que se necesite y la promoción de sus
capacidades, habilidades y progresos es permanente.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Sí, es alcanzado al personal de todas las
áreas que interviene en los diferentes procesos del Centro.
4.4.3.- DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Los perfiles de puesto se delinean
considerando las necesidades por área en base al cumplimiento de los objetivos del Centro. La
descripción de los puestos se encuentra organizada según lineamientos establecidos en los
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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procedimientos operativos estandarizados vigentes en el Centro, y los objetivos institucionales se
plasman en el Manual de Calidad.
2. ¿Qué datos del desarrollo del personal y su satisfacción con el mismo se relevan? En las
evaluaciones del perfil de puesto, se relevan datos de formación, calificación y experiencias como
requisitos del cargo; las aptitudes y actitudes, en diferentes grados dependiendo de la actividad
desempeñada y datos de un cuestionario de autoevaluación sobre los aspecto que el personal
considera resueltos y por resolver en su rol actual, acerca de capacitaciones que desearía realizar, si le
gustaría desempeñarse en otro rol y sobre el cumplimiento de compromisos asumidos y por asumir.
3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? Las
evaluaciones de los perfiles de puesto, capacitaciones y los currículums vitales son analizados
cualitativamente. Asimismo se obtiene información de las evaluaciones que son cuantificadas y
analizadas en una planilla de cálculo para obtener indicadores.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? El
análisis de la información se organiza en base a obtener respuesta a los objetivos planteados
institucionales y que permita obtener un nivel de satisfacción del personal de manera de favorecer su
bienestar y desempeño.
4.4.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores del desarrollo del personal y su satisfacción con el mismo? En
relación al nivel de aptitud del personal, se estableció un indicador que considera el puntaje calculado a
partir de las evaluaciones de perfil, determinado por el promedio de los resultados de las evaluaciones
de cada perfil de puesto por área.
2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? Se estableció el alcance de
85 puntos, considerando los requisitos y requerimientos del personal.
3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para los últimos 3 años. Ver Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron ante la detección de desviaciones? No se detectaron desvíos en el cumplimiento de los objetivos del indicador. Se toman
en todos los casos, las consideraciones plasmadas en las evaluaciones del personal de manera de
poder satisfacerlas en la medida de lo posible.
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? Al
momento no fue necesario replanteo de objetivos dado el alto grado de cumplimiento del indicador
obtenido.
6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? No se plantearon mejoras, sin embargo, se toman en consideración
los perfiles de puestos requeridos por área y las necesidades del personal de manera de mantener un
grado de satisfacción del personal que permita un desempeño adecuado.
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
Página 68
4.5. - RECONOCIMIENTO: Objetivo: Examinar cómo el organismo elabora modalidades y provee al personal reconocimientos ante
su desempeño.
4.5.1. - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Medir la contribución individual. 2. Medir la contribución grupal. 3. Medir el desempeño del personal. El sistema, a través del POE GC-015 “Capacitación y evaluación del personal”, permite llevar
un seguimiento de los aportes individuales y del desempeño del personal. Ese mismo procedimiento
incluye una instancia de consenso donde es posible la participación de todo el grupo de trabajo de una
determinada área fortaleciendo la contribución grupal. A través de los indicadores puede evaluarse el
desempeño grupal de todo el personal.
4. Recompensar el desempeño del personal. El reconocimiento del desempeño personal se realiza
en forma individual y colectiva, compartiendo los logros con todo el personal. Sumado a ello, muchos de
los integrantes del equipo de trabajo son estudiantes de posgrado e integrantes del sistema científico
(Docentes Universitarios / Investigadores de CONICET). Ellos ven recompensado su desempeño
mediante el financiamiento de instancias de capacitación, viáticos para participar de eventos científicos,
posibilidad de disponer de tecnologías de vanguardia para sus líneas de investigación, entre otras
cosas.
5. Garantizar y efectivizar la participación del personal en la definición de los métodos de medición y reconocimiento. El personal participa en la definición de los métodos de medición y
reconocimiento a través de reuniones de consenso y reuniones tanto intra-area como con todo el grupo
de trabajo.
4.5.2. - IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? 2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? 3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? La evaluación del desempeño del personal
se realiza anualmente en forma sistematizada y bajo las premisas del POE GC-015 desde el año 2007 y
alcanza a todo el personal de todas las áreas del Centro.
4.5.3. - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Se consideran fundamentales los datos que
se relacionan directamente con los objetivos generales y de calidad del Centro.
2. ¿Qué datos de la satisfacción del personal con la metodología de reconocimientos se relevan? Dentro de la evaluación anual de perfil de puesto se encuentran entre otras las siguientes preguntas:
Aspectos que considera resueltos satisfactoriamente en su/s rol/es actuales en el Área:
Aspectos que considera debe mejorar del desempeño de su/s rol/es actuales en el Área:
¿Qué capacitaciones cree que lo ayudarán a lograr el compromiso de mejora establecido para su rol/es
actual/es?
¿Le gustaría desempeñarse en otro rol? ¿Cuál?
¿Existen aspectos que se compromete a mejorar en el próximo período? Indique cuales:
¿Considera que ha cumplido con los compromisos asumidos en el periodo anterior?
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? El POE
GC-015 contempla diferentes herramientas para el análisis de los datos obtenidos de las evaluaciones
para lograr obtener la mayor información posible.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? Toda la
información obtenida permite fortalecer el sistema de calidad y el Centro en su conjunto a través de una
adecuada valorización del capital humano de su equipo de trabajo. Lograr que cada uno de los
integrantes se desempeñe en una función en la que puede desarrollar todo su potencial, es uno de los
mayores logros. 4.5.4. - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de reconocimiento y de satisfacción de los mismos? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para tres periodos. 4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron para las desviaciones? 5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? 6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Esto ha sido descrito
previamente y la información se encuentra en Anexo III.
4.6 - CALIDAD DE VIDA: Objetivo: Examinar cómo el organismo gestiona, mide y mejora la calidad de vida y la seguridad y salud
ocupacional del personal en el ámbito laboral.
4.6.1. - ENFOQUE: Cómo hace el Equipo de Dirección para: 1. Fomentar un clima de trabajo favorable. En todo momento se trata de favorecer un clima propicio
para el desarrollo de las actividades, en un ambiente confortable con disponibilidad de todas las
herramientas necesarias para un desempeño laboral adecuado. Se proveen además del material del
trabajo, la mejor tecnología posible, elementos de seguridad, higiene, oficinas luminosas y con libertad
de distribución del personal en las mismas de acuerdo a la mayor comodidad. Se dispone de un lugar,
elementos y materiales para preparación de refrigerios y espacios de distención. La comunicación entre
todo el personal del Centro es libre de manera de favorecer cualquier tipo de intercambio entre
miembros de equipos de trabajo. Además, la organización interna de los equipos de trabajos formados
para el desarrollo de las actividades es en cierto punto flexible y acordada entre los miembros, de
manera de favorecer la rotación dentro de los integrantes que cuentan con el entrenamiento adecuado.
2. Desarrollar acciones que propicien la justicia, la equidad y la transparencia. Las actividades a
desarrollar por el personal, se encuentran protocolizadas y controladas por los sistemas implementados
en el Centro por personal seleccionado de acuerdo a sus competencias, sus antecedentes formativos y
en base a los resultados de las evaluaciones en su puesto. Esto garantiza que las acciones
desarrolladas se realicen en un marco de justicia para todo el personal.
En cuanto a las acciones de equidad, en oportunidades, se garantizan en la distribución masiva de
información por lista institucional acerca de convocatorias, becas y reuniones informativas. La
participación del personal en diferentes protocolos y proyectos es rotativa entre aquellos que disponen
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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del mismo entrenamiento y grado de capacitación, de manera de favorecer la igualdad de
oportunidades, considerando los intereses del personal. Este modo de trabajo propicia además la
transparencia, teniendo en cuenta que todas las acciones tomadas son en vistas cumplir con los
objetivos y la política de calidad adoptada por el Centro de Medicina Comparada que es pública y
disponible tanto en el Manual de Calidad, como en la página web del Centro y difundida a través de
diferentes boletines informativos.
3. Eliminar los obstáculos de cualquier orden que, limitando de hecho la igualdad y la libertad, impidan el pleno desarrollo de la persona y su efectiva participación. Así como la Dirección adopta
acciones para propiciar la justicia, equidad y transparencia, se encuentra abierta a la manifestación de
impedimentos al momento del desempeño eficaz, cómodo y de satisfacción del personal. Es por ello,
que frente a tales manifestaciones, la Dirección convoca a reuniones individuales o entre partes
interesadas de manera de subsanar todo obstáculo que impida el pleno desarrollo del personal.
Posteriormente se realizan las acciones que ameritan y se hayan acordado y se realiza un seguimiento
para el efectivo cumplimiento de los acuerdos arribados.
4. Determinar la satisfacción del personal. La satisfacción del personal puede determinarse en el
espacio otorgado para la autoevaluación en las evaluaciones de los perfiles de puesto. Además, como
producto de posibles acciones tomadas, pueden establecerse reuniones para evaluar la conformidad de
las mismas.
5. Implementar acciones correctivas, preventivas y de mejora. Todo personal que se desempeña en
el Centro cuenta con información disponible permanentemente acerca de los objetivos, organización,
política de calidad vertida en el Manual de Calidad de manera de preestablecer el modo de trabajo,
además se cuenta con información e instructivos a disposición sobre organización del Centro y del
modo de trabajo, así como acerca de cómo actuar frente a emergencias. Esta información es base y
otorgada además, para el personal que se incorpora a trabajar y en parte producto del análisis de
riesgos que se realiza anualmente en el Centro de Medicina Comparada. Las acciones de mejora son
evaluadas e implementadas en la medida de lo posible como producto de la información recabada de
reuniones y necesidades manifestadas por el personal, siguiendo procedimientos establecidos en el
Centro.
6. Promover la participación del personal y de las asociaciones gremiales y profesionales. En el
Centro de Medicina Comparada se otorga plena libertad de elección para la participación y adhesión
voluntaria del personal en las asociaciones que converjan con los principios e ideologías comunes.
4.6.2.- IMPLANTACIÓN: 1. ¿Cuánto cumplió de lo detallado en el enfoque? El cumplimiento de lo detallado se basa en el
trabajo cotidiano, es decir que refleja la modalidad de trabajo del Centro de Medicina Comparada. El
diálogo permanente permite evaluar aspectos de la calidad de vida ofrecida en el ámbito de trabajo. La
Dirección del Centro entiende que el personal que es escuchado y en consecuencia sus necesidades
son atendidas, en un ambiente confortable con objetivos de trabajo claros y transparentes, igualdad de
oportunidades frente a las mismas condiciones e incluso con oportunidades para explotar capacidades
propias e incrementar competencias, redunda en personal satisfecho y cumplimiento de actividades
Centro de Medicina Comparada (ICiVet-Litoral)
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acordes a los estándares propuestos por el Centro. Es por ello, que la calidad de vida ofrecida es un
aspecto prioritario de ocupación permanente en la institución.
2. ¿Desde cuándo y con qué frecuencia? Desde el inicio de las actividades en el Centro y cada vez
con mayor énfasis con la meta de superarse permanentemente.
3. ¿Alcanza a la totalidad de los procesos del organismo? Todos los procesos del Centro de
Medicina Comparada son alcanzados.
4.6.3 - DATOS Y FUENTES DE LA INFORMACIÓN: 1. ¿Qué pautas se utilizan para seleccionar los datos? Las reuniones periódicas sean con todo el
personal o más acotadas por área o equipos de trabajo cuyas conclusiones son elevadas a la Dirección
permiten obtener datos acerca de las necesidades para mejorar la calidad de vida del personal.
2. ¿Qué datos de la calidad de vida en la organización y de su satisfacción se relevan? Los datos
que se recaban para evaluar la calidad de vida y la satisfacción del personal se obtienen de reuniones,
registro de horas extra, accidentes producidos, estabilidad y permanencia laboral, cantidad de becas a
estudios de grado otorgadas, y presentaciones a formación superior, participación a instancias de
formativas.
3. ¿Qué herramientas/metodologías se utilizan para analizar los datos y la información? Se realizan reuniones periódicas propicias para obtener información y tomar medidas tendientes a
reforzar la calidad de vida óptima frente a las posibilidades disponibles. Los datos que pueden ser
cuantificables se analizan en planillas de cálculo y gráficos.
4. ¿Cómo garantiza que la información analizada agrega valor a los procesos de gestión? La información permite realizar acciones de mejora en el plano del desarrollo personal dado que es
utilizada mediante diferentes herramientas del sistema de gestión de calidad para evidenciar y plasmar
acciones que redundan en la fomentación del compromiso en las actividades desarrolladas y en
consecuencia, tendientes al cumplimiento de los objetivos institucionales planteados.
4.6.4 - RESULTADOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL ENFOQUE EN AL MENOS LOS ÚLTIMOS 3 AÑOS DE GESTIÓN: 1. ¿Cuáles son los indicadores de calidad de vida y satisfacción? 2. ¿Qué objetivos se plantearon para cada indicador en cada período? 3. Mostrar gráficos de tendencias y tablas de todos los indicadores medidos para tres periodos. La información esta disponible en Anexo III.
4. ¿Qué medidas preventivas y/o correctivas se implementaron ante la detección de desviaciones? En la medida que fueron solicitados o se haya evidenciado la necesidad, se ha
propiciado infraestructura y materiales tendientes a la mejora en la calidad de vida. Asimismo, en la
matriz de riesgo se consideran aspectos que atienden el bienestar y seguridad del personal.
5. ¿Se replantean objetivos para establecer niveles más desafiantes período a período? 6. ¿Qué acciones de mejora se plantearon y qué decisiones se tomaron teniendo en cuenta los resultados de las mediciones? Se encuentra vigente en el plan estratégico y como una mejora abierta
la incorporación de la ampliación del espacio físico destinado a laboratorios y oficinas de manera de
proveer un espacio de trabajo con mayores comodidades.
Centro de Medicina ComparadaHerramientas para el apoyo a la Investigacióny el Desarrollo, con trayectoria y calidad.
www.cmc.unl.edu.ar
El Centro de Medicina Comparada (CMC), nueva denominación del Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad Nacional del Litoral (FCV-UNL), tiene como objetivo general el abordaje integral de investigaciones realizadas con ani-males de laboratorio bajo normas internacionales de ética y calidad en su uso y cuidado. Este Cen-tro fue creado en agosto de 1997, por docentes e investigadores interesados en el cuidado y uso de los animales de experimentación, principalmente en las disciplinas de las Ciencias Veterinarias, Medicina y Biología. En la actualidad, cuenta con una superficie total de aproximadamente 520 m2 con áreas destinadas a producción de diferentes especies, ensayos biológicos, gestión de calidad y dependencias administrativas. A esto se suman 300 m2 de laboratorios de alta complejidad aso-ciados al Centro. Desde marzo de 2013, el CMC ha pasado a formar parte del Instituto de Cien-cias Veterinarias del Litoral (ICiVet-Litoral), instituto de doble dependencia UNL-CONICET. Desde 2016 se constituye en el primer y único centro integrado a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 y BPL-OCDE.El CMC es integrante desde 2014 del Sistema Nacional de Bioterios (SNB) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.Las actividades están enfocadas en mejorar la Salud Animal así como también la Humana mediante la provisión de animales de laboratorio y el desarrollo de modelos experimentales y ensayos biológicos de alta complejidad, necesarios para el perfeccionamiento de productos y procedimientos biomédicos.El equipo de trabajo incluye Médicos Veterinarios, Biólogos, Bioquímicos, Licenciados en Bio-diversidad y Licenciados en Biotecnología, así como también técnicos especializados en el trabajo con animales de laboratorio; abarcando de este modo diferentes áreas de las ciencias biomédicas: clínica médica, patología, microbiología, parasitología, farmacología, toxicolo-gía, cultivo celulares, inmunología, diagnóstico por imágenes, química fina, bioquímica, éti-ca, biología molecular entre otras.Una de las misiones fundamentales del CMC es prestar apoyo calificado desde la etapa de investi-gación básica, pasando por la fase de desarrollo hasta la etapa de control de calidad a investigado-res y empresas que lo requieran.Hay que considerar que el animal de laboratorio es para el investigador en ciencias médicas, como un panel de dibujo para un arquitecto, o un reactivo químico para el bioquímico o el químico. Los ensayos farmacológicos y toxicológicos y todo aquello que hace a la microbiología y a la fisiología requieren de animales de muy buena calidad y fundamentalmente del respeto de las normas nacio-nales e internacionales sobre Ética en Experimentación y Bienestar Animal.
Acerca del Centro deMedicina Comparada
1997-2017,
20 años
brindando apoyo
tecnológico de alta
complejidad a la
investigación
biomédica
El Centro de Medicina Comparada posee un Sistema de Gestión de la Calidad certificado según la norma IRAM-ISO 9001 y declarado por el Organismo Argentino de Acreditación en conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), para la realización de estudios no clínicos, con alcance específico para pro-ductos farmacéuticos. El Sistema de Gestión de Calidad nace de la política de calidad definida por la Dirección del CMC y comprende la estructura organizativa, las funciones, las actividades, los recursos, la capacitación, entrenamiento del personal y la documentación necesaria para asegurar que los servicios brindados satisfacen las expectativas de los clientes, además de los requisitos reglamentarios y legales relativos a la actividad.El funcionamiento de la organización bajo un sistema de Gestión Integral de la Calidad aporta control y previsión al momento de proveer animales de laboratorio y llevar a cabo los servicios encomendados por terceros, disminuyendo los riesgos de inconvenientes durante su prestación y provocando, en lógica consecuencia, un aumento de la productividad de la organización y de la fidelidad de los clientes. Además, se disponen de procedimientos específicos muy estrictos para garantizar la confidencialidad de la relación con los clientes.Se dispone de un sistema de seguimiento y medición de la calidad que permite la mejora continua de los procedimientos al detectar los aspectos problemáticos e implantar, tras un análisis minucio-so, las acciones necesarias para corregir las causas de los problemas evitando así que se repitan.Dentro del proceso organizativo están contempladas auditorías internas periódicas a cada una de las Áreas que componen el Centro. Además, los clientes y las autoridades de certificación y mo-nitoreo realizan auditorías permanentes a los diferentes procesos dentro del Centro, lo que ha permitido realizar numerosas mejoras en dichos procesos.El Sistema de Gestión de Calidad del CMC se encuentra reflejado en los siguientes documentos:
- Manual de Calidad,- Procedimientos operativos estandarizados (POEs)- Instructivos- Técnicas analíticas- Organigramas- Registros
El Centro realiza periódicamente controles microbiológicos internos de calidad de diferentes pro-cesos e insumos. También se efectúan monitoreos microbiológicos y genéticos en Laboratorios del exterior, referentes a nivel mundial. Sumado a esto, se efectúan periódicamente monitoreos clínicos (a través de necropsias y análisis bioquímicos) y monitoreos parasitológicos, con personal capacitado de la institución.
Todos los registros
del sistema de ges-
tión de calidad se
encuentran dispo-
nibles para
auditar in-situ.
Gestiónde Calidad
IRAM - ISO 9001:2008El CMC ha certificado en el año 2014, bajo el registro 9000-0006005, su Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a los requisitos de la norma IRAM-ISO 9001 cuyo alcance es «Pro-ducción de ratas, ratones y conejos de laboratorio de cepas reconocidas y el diseño, ejecución y control de ensayos bio-lógicos destinados a instituciones científicas, académicas y empresas».
BPL OCDEEl CMC ha sido declarado por el Organismo Argentino de Acreditación en conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL-OCDE) para la realización de estudios pre clínicos. En particular las áreas de competencia incluidas son estudios de toxicidad, mutagenicidad, toxicocinética, farma-cocinética y evaluación de seguridad preclínica de productos biotecnológicos, farmacéuticos, químicos y agroquímicos. Registro de Conformidad con las BPL - 018.
Sistema Nacional de BioteriosEl Centro de Medicina Comparada desde el año 2014 es inte-grante (id 841) del Sistema Nacional de Bioterios (SNB) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.
ANMATEl CMC ha adoptado en el año 2007 el cumplimiento de «Bue-nas prácticas de Laboratorio», lo que ha sido verificado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Adminis-tración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT), certificando el cumplimiento de la Dispo-sición ANMAT 6344/96 referida a la «Reglamentación para Bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades me-dicinales y/o de análisis para terceros»
SENASAEl CMC desde el año 2008, forma parte de la Red Nacional de La-boratorios de Ensayo y Diagnóstico del Servicio Nacional de Sa-nidad Animal y Calidad Agroalimentaria con el N°LR0139, para la provisión de animales de laboratorio y realización de ensayos biológicos de acuerdo a la Res. 736/06. Además, ha certificado el cumplimiento de la Resolución 617/2002 referida a «Requisi-tos, condiciones y procedimientos para la habilitación técnica de laboratorios que posean bioterios de producción, mantenimien-to y local de experimentación».
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Link a documento apliado
Generales.- Producir animales de laboratorio de alta calidad y en la cantidad necesaria, diseñar, aseso-rar y ejecutar ensayos biomédicos, garantizando siempre una alta calidad, para satisfacer los requerimientos de los diferentes usuarios.- Velar por el respeto de las normas nacionales e internacionales sobre el cuidado y uso de animales para experimentación y otros fines científicos.
Específicos.- Propender al desarrollo de investigaciones básicas y aplicadas sobre la utilización de mo-delos animales.- Contribuir a la generación de conocimiento para mejorar la salud y el bienestar de los seres humanos y de los animales.- Brindar servicios de apoyo tecnológico de excelencia.- Constituir un Centro de referencia regional y difundir los conocimientos que destaquen la importancia del uso de modelos experimentales en el estudio de las Ciencias Biomédicas. - Contribuir a la formación integral de profesionales de las Ciencias Veterinarias.- Proveer infraestructura y apoyo a tareas de investigación y formación de recursos huma-nos dentro del ámbito de la Facultad de Ciencias Veterinarias y para investigadores de otras instituciones públicas y privadas que lo requieran.
Nuestrosobjetivos son:
El objetivo general
es el abordaje
integral de
investigaciones rea-
lizadas con anima-
les de laboratorio
y métodos alterna-
tivos bajo las mas
estrictas normas
de calidad.
El animal de experimentación es una de las piezas fundamentales en la biomedicina, tanto en los proyectos de investigación como en las pruebas diagnósticas y en los controles de produc-tos farmacológicos. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) expresaba en su XI Reu-nión Interamericana de 1980: «los países que han logrado un gran avance en el control de las enfermedades humanas y animales son aquellos que han establecido entidades que se dedican al mejor desarrollo de la Ciencia de los Animales de Laboratorio».El uso de animales en la investigación, enseñanza y pruebas biológicas, es aceptable solamente si contribuye en forma efectiva a la mejor comprensión de principios biológicos fundamenta-les, o al desarrollo de conocimientos que, razonablemente, podemos esperar que beneficien a los seres humanos o a los animales.Los animales deberían usarse únicamente cuando el investigador haya buscado sin en-contrar con éxito una alternativa aceptable. El intercambio continuo de conocimientos, la revisión de literatura, y la adhesión a los principios de los «Tres R» de Russell-Burch (Re-emplazo, Reducción, Refinamiento), son otras condiciones necesarias. Los investigadores que usan animales deberían emplear con ellos los métodos más humanitarios, hacer que el número usado sea el menor posible y que sólo sea requerida la especie apropiada para poder obtener una información válida.Los trabajos que se desarrollan en el CMC cumplen con los principios de Guías Internacio-nales de cuidado y uso de animales de laboratorio, así como con las guías sobre ética en ensayos biológicos.Además la FCV cuenta con un Comité Asesor de Ética y Seguridad (CAES) el cual fue creado con el fin de asegurar que las actividades que impliquen el uso de animales y que se lleven a cabo en el ámbito físico, o cuenten con el aval institucional de la Facultad de Ciencias Vete-rinarias de la Universidad Nacional del Litoral, se desarrollen en forma humanitaria y en el marco de las normas internacionales de ética y bioseguridad. Los protocolos y procedimientos operativos estandarizados que se llevan a cabo en el CMC cuentan con la evaluación por parte de este comité.
Ética yBienestar
El uso de animales
en la investigación,
enseñanza y pruebas
biológicas, es acep-
table solamente si
contribuye en forma
efectiva a la mejor
comprensión de
principios biológicos
y no puede ser reem-
plazada por métodos
alternativos.
El CMC cuenta con 520 m2 cubiertos, integrando áreas de producción de diferentes especies animales, ensayos biológicos, gestión de calidad y varias dependencias destinadas a adminis-tración, mantenimiento y depósitos.Todas las salas, tanto del área de producción como de ensayos, cuentan con controles auto-matizados de temperatura, iluminación y renovación de aire, mediante sistemas automatiza-dos con filtrado de alta eficiencia.El área de producción cuenta con 4 salas de cría y stock. Además posee vestuarios, lavaderos, sala de preparación de materiales y depósito independiente.El área de ensayos cuenta con salas para el mantenimiento de distintas especies, boxes para el alojamiento de animales de mayor tamaño, zona de aislamiento y cuarentena, y laboratorios destinado a procedimientos generales y procesamiento inicial de muestras.Además, se dispone de un área administrativa, con sala de reuniones con sistema de video confe-rencia, archivos con sistema de protección ante incendios y oficinas de investigación y desarrollo.Las instalaciones cuentan con sistemas de seguridad que permiten el monitoreo permanente y remoto de todas las dependencias mediante cámaras de alta resolución, así como el control de equipos y ambientes a través de sensores específicos que garantizan la respuesta inmediata ante cualquier imprevisto.Esta estructura se encuentra integrada con la infraestructura de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad Nacional del Litoral y del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICIVET-Litoral) (UNL-CONICET) en relación directa con Laboratorios de Alta Complejidad con los que se trabaja en forma asociada, permitiéndonos abordar en forma integral el desarrollo de protocolos experimentales complejos. Entre los laboratorios, total-mente instalados, se destacan:
- Área de cultivos celulares.- Laboratorio de Biología Celular y Molecular Aplicada- Laboratorio de Análisis Clínicos- Laboratorio de Farmacología y Toxicología- Laboratorio de Análisis de Alimentos- Laboratorio de Análisis de Imágenes- Laboratorio de Microbiología- Laboratorio de Parasitología- Laboratorio de Histología y Anatomía Patológica- Área de radiología y diagnóstico por imágenes.- Quirófanos de alta complejidad.
Instalacionesdel C.M.C.
Se dispone de un
área de ensayos
biológico produc-
tivos que cuenta
con corrales e ins-
talaciones para el
manejo de grandes
animales durante
ensayos clínicos.
Equipamiento del Bioterio:
- Sistema acondicionador de aire
con filtrado de alta eficiencia.
- Racks microventilados.
- Estaciones de recambio
con protección de clase II.
- Cabinas de seguridad biológica.
- Generador de emergencia.
- Autoclave.
- Sistema de monitoreo automático
de condiciones ambientales.
- Ecógrafo Chisson 8300 vet.
- Ultrafreezers.
Equipamiento analítico:
- Equipamiento de biología celular y
molecular (termocicladores real time,
microscopios digitales, etc) para diag-
nóstico y monitoreo sanitario.
- Sistema LC-MS/MS compuesto por
un cromatógrafo líquido Shimadzu
UFLC XR y un espectrómetro de ma-
sas de triple cuadrupolo con trampa
de iones lineal AB Sciex Q-Trap 3200.
- Espectrofotómetro infrarrojo
- Sistema de vaciado de camas
de alta seguridad.
- Servidores informáticos
de alta capacidad.
- Sistema integral
de seguridad edilicia.
- Ecógrafo doppler color
Mindray modelo Z6Vet.
- Sistema de captura de imágenes por
fluorescencia IR y bioluminiscencia
Pearl Trilogy
cercano (NIR) Shimadzu
modelo IR Prestige.
- Autoanalizador clínico
Metrolab 2300 plus.
- Autoanalizador hematológico Min-
dray BC-2800Vet.
- Sala de cultivos totalmente
equipada para ensayos in vitro.
- Citómetro de flujo de enfoque
acústico Attune NxT
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Autoanalizadorhematológico.Analizador automático Min-dray BC-2800 Vet, que per-mite realizar todas las etapas analíticas de hematología bajo Buenas Prácticas de La-boratorio, con el monitoreo del Área de Gestión de Ca-lidad del CMC. Este equipo, cuenta con rutinas validadas para diferentes especies y permite analizar en forma automática y con pequeños volúmenes 19 biomarcado-res hematológicos en dife-rentes ensayos de toxicología e inocuidad.
Ecógrafo doppler color.Ecógrafo doppler Mindray Z6Vet, con transductores li-neales y microconvexos de alta frecuencia y alta resolu-ción permite logar imágenes con alta resolución que faci-litan la recopilación correcta de datos en diferentes estu-dios. Este equipo es útil en la exploración de órganos y estructuras en animales de laboratorio, incluyendo estu-dios abdominales, de partes pequeñas, cardiovasculares y oftalmológicos. Además, al contar con ultrasonido doppler, permite evaluar la velocidad, dirección y fre-cuencia espectral, así como los índices de resistencia y de pulsatilidad del flujo sanguí-neo. Estas prestaciones re-sultan fundamentales duran-te la evaluación del desarrollo tumoral y respuesta a trata-mientos en modelos in vivo aplicados a oncología, entre muchas otras prestaciones.
Estudios histopatológicos.Se dispone de un laborato-rio de histopatología, con patólogos veterinarios, con amplia formación específica en el área y tecnología de úl-tima generación que incluye micrótomos automáticos y microscopios equipados con sistemas de digitalización imágenes. Adicionalmente, un panel de más de 300 anti-cuerpos permite profundizar la resolución de hallazgos a través de técnicas de inmu-nohistoquímica.
Espectrometría de masas.Sistema LC-MS/MS compues-to por un cromatógrafo líqui-do Shimadzu UFLC XR y un espectrómetro de masas de triple cuadrupolo con trampa de iones lineal AB Sciex Q-Trap 3200. Este equipo permite la identificación y cuantificación de moléculas en diferentes matrices, con altísima especi-ficidad y sensibilidad.
Sistema de captura de imá-genes por fluorescencia IR y bioluminiscencia Pearl Trilogy.Es un sistema de captura de imágenes de pequeños ani-males y permite detectar objetivos pequeños y pro-fundos con precisión. Tiene aplicación directa en: Marca-ción de receptores, Estudio de biodistribución, Visualiza-ción de la red vascular y lin-fática, Imágenes estructura-les y Bioluminiscencia.
Electrocardiógrafo digital.Un equipo Cardiocom Digital CC12Der permite dar respues-ta a normas internacionales que exigen la evaluación de cardiotoxicidad en ensayos preclínicos de nuevos medi-camentos destinados a su uso en humanos. Trabaja con 7 derivaciones simultáneas, ex-ploración manual y automá-tica, y un software específico para animales de laboratorio que automatiza el análisis de los diferentes segmentos del electrocardiograma.
Equipamiento paraensayos de alta complejidad
Citómetro de flujo de enfo-que acústico Attune NxT.Permite detectar la presencia de moléculas y materiales de interés mediante técnicas de inmunofluorescencia, senso-res fluorescentes o fusión a proteínas fluorescentes, tan-to en partículas fijadas como en células vivas, lo que posi-bilita abordar, entre otros, el estudio de procesos dinámi-cos celulares, identificando poblaciones celulares en mo-delos específicos.
El CMC cuenta con producción propia de ratones, ratas y conejos y ha registrado su propio código internacional de laboratorio (Cmedc) en el Institute for Laboratory Animal Research (The National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, USA). Además, tiene áreas disponibles para el mantenimiento de otras especies que son usualmente utilizadas en ensayos tales como aves, cerdos y bovinos.
Ratas.Cepa Wistar/Cmedc: Cepa de producción propia, actual-mente estabilizada con una endocría superior a F30.
Ratones.Cepa BALB/cCmedc: Cepa derivada de animales del Jackson Laboratory (USA), actualmente con una endo-cría superior a F20.
Conejos.Raza Neocelandeza: Ani-males producidos en nues-tro centro, provenientes de planteles adquiridos en las mejores cabañas del país, con certificación genética otor-gada por la Sociedad Rural Argentina.
Animales conlos que trabajamos
Único Centro integradoa una institución delSistema Científico -Tecnológico en el país que conjuga las certifi-caciones y habilitaciones correspondientes aSENASA, ANMAT,ISO 9001 y BuenasPrácticas de Laboratorio (BPL-OCDE).
Los principales servicios brindados comprenden la venta de animales y la realización de ensayos de diferente complejidad incluyendo la producción de sueros hiperinmunes, protocolos especí-ficos y proyectos de investigación, ensayos complejos multidisciplinarios, cirugías, estudios de inmunogenicidad, ensayos in vitro, evaluación preclínica integral de biofármacos, etc.El Centro también procura proveer a los usuarios un ámbito para que efectúen todas las labo-res en el lugar, asignando salas específicas a cada ensayo y evitando de esta forma la necesi-dad de trasladar los animales a ámbitos que no cumplen los estándares correspondientes o su manipulación por personal no calificado.En los últimos años ha brindado servicios a más de 40 grupos de investigación y desarrollo radicados en Universidades Nacionales e Institutos del CONICET y a más de 30 empresas del sector farmacéutico y de la salud. Estos usuarios provienen de diferentes lugares del país y del exterior, disponiendo de la logística necesaria para el transporte de animales y muestras.
Servicios y Ofertas
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- Provisión de animales para el desarrollo de actividades de Investigación y Docencia.- Asesoramiento para la instalación de Bioterios y Areas de Ensayos.- Diseño y ejecución de pruebas biológicas según normas nacionales e internacionales (SENASA, ANMAT, OPPT, OCDE, FDA, EMA, EPA, ICH, Farmacopeas, etc).- Planificación y desarrollo de ensayos preclínicos de alta complejidad según normas nacionales e internacionales (ANMAT, FDA, EMA, ICH, ANVISA).- Planificación y desarrollo de ensayos clínicos a campo en animales de granja, según normas nacio-nales e internacionales (SENASA, VICH).- Evaluación biológica de dispositivos médicos de acuerdo a noma ISO 10993.- Desarrollo de modelos experimentales específicos de alta complejidad.- Control de calidad y actividad de fármacos y biológicos de acuerdo a farmacopeas. - Ensayos de inocuidad- Test de pirógenos- Ensayos de toxicidad aguda, subaguda y crónica- Estudios de biocompatibilidad - Ensayos de tolerancia y sensibilización.- Estudios de homogeneizaría, toxicología reproductiva y teratogenicidad.- Estudios de farmacocinética y toxicocinética.- Ensayos in vitro.- Provisión de homogeneizaría.- Preparación de sueros policlonales.- Técnicas de biología molecular.- Estudios bioquímicos.- Estudios farmacológicos.- Estudios toxicológicos.- Estudios histopatológicos.- Estudios inmunológicos. - Cirugías experimentales.
El CMC cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado por la Norma ISO 9001 para la provisión de animales y los ensayos se realizan en conformidad con las Buenas Prácticas de Labora-torio (BPL - OCDE). Este sistema comprende la estructura organizativa, las funciones, las activida-des, los recursos y la documentación necesaria para asegurar que los servicios brindados satisfagan las expectativas de los clientes además de los requisitos reglamentarios y legales relativos a la acti-vidad. Todos los registros se encuentran disponibles para auditar in-situ.
Estudios biológicos
de alta complejidad
bajo estrictos siste-
mas de control
de calidad.
Periódicamente se realiza el monitoreo microbiológico de insumos (cama, alimento y agua) así como de animales provenientes de las colonias de producción y stock para evaluar diferentes aspectos sanitarios. Además, se efectúan monitoreos microbiológicos y genéticos en labora-torios del exterior, referentes a nivel mundial para evaluar la presencia de patógenos frecuen-tes en los animales de laboratorio y la calidad genética de nuestros animales. Los controles realizados incluyen a los patógenos específicos y parásitos listados en los informes correspon-dientes que son reconocidos por causar enfermedades o comprometer el estado sanitario. También son detectados agentes oportunistas, sin embargo, algunos de ellos son tolerados en base a las guías internacionales de referencia. Los datos de producción de todas las especies se encuentran bajo un sistema de buenas prácticas, con registros archivados que permiten la trazabilidad de todos los animales utilizados o vendidos.
Monitoreos ycontroles de calidad
Investigacióny transferenciaDentro del CMC se desarrollan proyectos de investigación y transferencia que han permitido el crecimiento constante de las capacidades operativas del Centro y la generación de cono-cimientos en el área de la medicina comparada. Varios de esos proyectos han sido en colaboración con empresas del sector far-macéutico del país y el exterior.Dentro de los proyectos que se han ejecutado hasta 2013 o que actualmente se están desarrollando se destacan los siguientes:
• Proyecto «Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FCV-UNL):
Adecuación a Normas Nacionales», financiado en el marco de la convocatoria de
Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica
2006. Universidad Nacional del Litoral.
• Proyecto «Adopción de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en el Centro de
Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FCV-UNL): herramientas imprescin-
dibles para el aseguramiento de la calidad», financiado en el marco de la convo-
catoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia
Tecnológica 2007. Universidad Nacional del Litoral.
• Proyecto «Validación de métodos alternativos en el Centro de Experimentacio-
nes Biológicas y Bioterio (FCV-UNL): nuevas herramientas para la investigación
aplicada al desarrollo», financiado en el marco de la convocatoria de Registro
Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2008
(Res CS 292/08). Universidad Nacional del Litoral.
• Proyecto «Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en el Centro
de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FCV-UNL): herramientas im-
prescindibles para el aseguramiento de la calidad», financiado en el marco de la
convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferen-
cia Tecnológica 2009. Universidad Nacional del Litoral.
• Proyecto «Aplicación de los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL) a los sistemas informáticos del Centro de Experimentaciones Biológicas
y Bioterio (FCV-UNL)», financiado en el marco de la convocatoria de Registro
Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica 2009.
Universidad Nacional del Litoral.
• Proyecto «Desarrollo de una plataforma analítica para estudios preclínicos
bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas de Laboratorio», financiado en el
marco de la convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la
Transferencia Tecnológica 2010. Universidad Nacional del Litoral.
• Proyecto «Plataforma tecnológica para el desarrollo y producción de nanotrans-
portadores inteligentes para fármacos», financiado por la Agencia de Promoción
Científica y Tecnológica, en el marco de la convocatoria FS Nanotecnología
2011, a través del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC).
• Proyecto «Generación de una plataforma tecnológica bajo Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), para la industria farmacéutica dentro del Centro de Expe-
rimentaciones Biológicas y Bioterio», financiado en el marco de la convocatoria
de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferencia Tecnológi-
ca 2010. Universidad Nacional del Litoral.
• Proyecto «Desarrollo de métodos alternativos para la evaluación de nuevos
materiales de uso biomédico en Medicina Humana y Veterinaria», financiado en
el marco de la convocatoria del Fortalecimiento de las capacidades de innovación
del sistema productivo de la provincia de Santa Fe 2010. Secretaría de Estado de
Ciencia, Tecnología e Innovación (SECTeI) de la Provincia de Santa Fe.
• Proyecto «Programa de Acreditación de Laboratorios en Ciencia y Tecnología»
financiado por la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica. Res MINCyT
428/12.
• Proyecto «Desarrollo de una plataforma de producción de proteínas recombi-
nantes de interés veterinario y sus aplicaciones.», financiado en el marco de la
convocatoria de Registro Cambio de Escala, Curso de Acción para la Transferen-
cia Tecnológica 2012. Universidad Nacional del Litoral.
• Proyecto «Centro de Medicina Comparada: Consolidación de una plataforma
tecnológica de alta complejidad para el análisis de fármacos y productos biotec-
nológicos», financiado por la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica,
en el marco de la convocatoria FIN-SET 2015, del Fondo Tecnológico Argentino
(FONTAR)
• Proyecto “Desarrollo y validación de tecnologías analíticas de micrométodos
bajo normas BPL para el estudio de biomarcadores en ensayos preclínicos de alta
complejidad”. Financiado en el marco de la convocatoria Investigación Orientada
2016. Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva. Santa Fe.
• Fondo de Financiamiento para Actividades de Promoción, Fomento y Gestión
Tecnológica (CONICET).
R.P. Kreder 2805 - S3080HOF - Esperanza - Santa Fe - ARGENTINATel: 03496 428576 / 428577 Int. 349 / Fax: Int. [email protected] / www.cmc.unl.edu.ar
Facultad de Ciencias VeterinariasUniversidad Nacional del Litoral
Instituto de CienciasVeterinarias del Litoral
FEBRERO 2017
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POE GC-069-02. Anexo I
1 Proveer animales de alta calidad genética y sanitaria2 Mantener los animales en condiciones que garanticen su bienestar. 3 Utilizar animales de acuerdo a las normativas vigentes. 4 Proveer entrenamiento adecuado a todo el personal que realice ensayos con animales de laboratorio.5 Desarrollar de protocolos de estudio bajo condiciones controladas, cumpliendo los requisitos del cliente6 Desarrollar técnicas analíticas bajo estándares de calidad.7 Mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad.8 Mantener y garantizar la satisfacción de los usuarios
1 Nivel de satisfacción de los usuarios (Animales) 4,38 4,20 4,42 4,58 SI1 Nivel de satisfacción de los usuarios (Ensayos) 4,24 4,15 4,44 4,32 SI2 Reclamos 0,00% 0,00% 0,69% 0,00% 0,00% 0,00% SI3 Resolución de Observaciones n / a n / a 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% SI3 Resolución de No conformidades n / a n / a 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% SI4 Acciones Correctivas y Preventivas (Preventivas) 0 1 1 1 1 1 SI4 Acciones Correctivas y Preventivas (Correctivas) 0 1 0 1 1 1 SI5 Nivel de aptitud del personal n / a 87,00 88,00 88,00 88,00 88,00 SI6 Compras 76,00 83,72 84,65 85,23 84,50 84,72 SI7 Calidad sanitaria de los animales producidos 73,99% 89,45% 99,29% 90,77% 99,02% 97,50% SI8 Calidad de las condiciones ambientales 70,14% 97,81% 94,52% 98,36% 99,45% 98,08% SI
9 Provisión de entrenamiento adecuado a todo el personal que realice tareas con animales de laboratorio n / a 80,00% 100,00% 115,38% 266,67% 146,15% SI
10 Desarrollo de protocolos de estudio controlados y auditados 254,17% 212,50% 304,17% 325,00% 358,33% 418,75% SI11 Desarrollo de técnicas analíticas bajo estándares de calidad n / a 0 5 21 26 27 SI
12 Mejora continua del sistema de gestión de calidad aplicado a todos los procesos del sistema n / a n / a 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% SI
13 Infraestructura n / a 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% SI14 Producción (Ratas) 3458 5269 6640 7808 10449 10658 SI14 Producción (Ratones) 3421 4023 5960 6699 9861 7919 SI14 Producción (Conejos) 133 161 188 149 298 220 SI15 Calidad de suministros n / a 5,56% 0,00% 2,50% 0,00% 0,00% SI16 Alcance 1 (Animales) 71 67 96 99 SI16 Alcance 1 (Ensayos) 73 78 86 201 SI17 Alcance 2 (Ensayos) n / a n / a 53,63% 69,23% 54,79% 56,99% SI17 Alcance 2 (Animales) n / a n / a n / a 85,71% 91,43% 90,63% SI18 Entregas n / a n / a n / a 0,38 1,10 0,41 SI
19 Ensayos controlados n / a n / a n / a 75,76% 76,47% 60,00% SIAlcanzados por la certificación ISO 9001
Objetivo
4,38 4,20
CumpleIndicadores 20182017
46 76
N°IC 2016201520142013
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta4,38 4,20 4,42 4,58 4,004,24 4,15 4,44 4,32 4,00
Año2013 Calculado sobre 9 encuestas de un total de 25 clientes aproximadamente2014 Calculado sobre 8 encuestas de 22 enviadas, ninguna tiene calificación menor a BUENA2015 Calculado sobre 29 encuestas de un total de 882016 Calculado sobre 27 encuestas de un total de 1002017 Ensayos enviadas 48 - respuestas 8. Produccion enviadas 53 Respuestas 122018 Parcial 2018 / Ensayos 4/14 / Animales 2/18
Elaborado / Aprobado por:
Nivel de satisfacción de los usuarios
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Gestión de CalidadNúmero
Promedio del puntaje total obtenido en las encuestas de satisfacción (POE GC-051), asignando a cada respuesta un puntaje de 1 a 5. Se analiza en forma diferencial las encuestas provenientes de clientes a los que se les proveen animales de aquellos a los que se le proveen servicios de ensayos.
4,38 4,20
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
3,50
4,00
4,50
5,00
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-01-Satisfacción usuarios
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta0,0% 0,0% 0,7% 0,0% 0,0% 0,0% 2%
Nº Recl 0 0 1 0 0 0Nº Serv 91 90 144 145 182 300
Año
sep-15 Se eleva la meta al 2% jul-05 El total de servicios es la suma de ensayos mas animales del indicador IC-.16
Elaborado / Aprobado por:
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Reclamos
Cantidad de reclamos (no conformidades de usuarios) x100 Porcentaje
Gestión de Calidad / DirecciónTotal de servicios realizados.
0%
1%
2%
3%
4%
5%
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-02-Reclamos
Link a documento apliado
Página 80
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 MetaObservaciones resueltas 11 26 42 19Total de observaciones 11 26 42 19
% de resolucion de observaciones 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 90%No conformidades resueltas 27 9 8 0Total de no confirmidades 27 9 8 0
% de resolucion de no conformidades 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 90%
Año2015
Elaborado / Aprobado por:
Resolución de Observaciones y No Conformidades
Observaciones y no conformidades resueltas satisfactoriamente / el total detectadas. Se discriminan observaciones de NC Porcentaje Gestión de
Calidad
Indice modificado
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024
IC-03-Obs y NC (2)
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 MetaCerradas eficades 0 10 26 13 17 6Cerradas 0 10 26 13 17 6
100% 100% 100% 100% 100% 90%Cerradas eficades 0 1 0 11Cerradas 0 1 0 11
100% 100% 90%
Año2013 No hay acciones cerradas.2014 Se sube la meta para las acciones correctivas a 252015 Se modificó el cálculo2016 parcial al 12-8-162017 Solo se consideran las AC.
Elaborado / Aprobado por:
Porcentaje Gestión de Calidad
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Acciones Correctivas y Preventivas
Acciones correctivas consideradas eficaces de acuerdo a la evaluación de la acción sobre el total de acciones correctivas registradas y terminadas
0,84
0,86
0,88
0,90
0,92
0,94
0,96
0,98
1,00
1,02
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-04-Acc Corr-Prev
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Metan/a 87,00 88,00 88,00 88,00 88,00 85,00
Año2013 No aplica por no estar vigente el POE2014 Implementacion de planes de capacitación específica sobre todo a personal incorporado recientemente2017
Elaborado / Aprobado por:
Número Gestión de Calidad
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Nivel de aptitud del personal
Puntaje calculado a partir de las evaluaciones de perfil, determinado por el promedio de los resultados de las evaluaciones de cada perfil de puesto por área.
0,00
10,00
20,00
30,00
40,00
50,00
60,00
70,00
80,00
90,00
100,00
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-05-Ap Personal
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta76,00 83,72 84,65 85,23 84,50 84,72 80,00
Año
Elaborado / Aprobado por:
Número Gestión de Calidad
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Compras
Puntaje promedio de la calificación de proveedores.
0,00
10,00
20,00
30,00
40,00
50,00
60,00
70,00
80,00
90,00
100,00
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-06-Compras
Página 81
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta74,0% 89,4% 99,3% 90,8% 99,0% 97,5% 90%
Negativ 276 178 1256 1042 2031 1793
Total 373 199 1265 1148 2051 1839
Año2014
2016 Monitoreo parasitológico positivo en conejos implica un 4,7%
Elaborado / Aprobado por:
Puesta en funcionamiento de sistemas microventilados, se detallan resultados de parasitologico, serologico y PRIA.Incorporación de nuevos proveedores
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Calidad sanitaria de los animales producidos
Animales negativos a las diferentes pruebas diagnósticasx100 Porcentaje Gestión de
CalidadTotal de animales analizados
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-07-Cal Sanit
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta70,1% 97,8% 94,5% 98,4% 99,5% 98,1% 90%
Cumpliendo 256 357 345 359 363 358
Total 365 365 365 365 365 365
Año2014
Elaborado / Aprobado por:
Porcentaje Gestión de Calidad365
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Se calcula como promedio en todas las salas. A fin de año se incorporó una mejora del sistema de climatización y adquisición de equipo de respaldo en proceso.
Calidad de las condiciones ambientales
Días cumpliendo los rangos de temperatura y humedad en todas las salas x100
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-08-Cal Ambient
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta100,0% 80,0% 100,0% 115,4% 266,7% 146,2% 85%
Realiz 6 4 13 15 40 19Previstas 6 5 13 13 15 13
Año2014 Se reprogramo a 20152018 Se modifica la forma de registro de capacitaciones.
Elaborado / Aprobado por:
Año 2013
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Provisión de entrenamiento adecuado a todo el personal que realice tareas con animales de
laboratorio
Acciones de capacitación realizadas
x100 Porcentaje Gestión de CalidadAcciones de capacitación previstas en el plan de capacitación anual
0%
50%
100%
150%
200%
250%
300%
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-09-Entrenamiento
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta61 51 73 78 86 201
CMI 24 24 24 24 24 48254,17% 212,50% 304,17% 325,00% 358,33% 418,75% 100,00%
Año2017 Se modifica la forma de calculo2018 Se eleva a 48 la CMI
Elaborado / Aprobado por:
Porcentaje Dirección
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Desarrollo de protocolos de estudio
Número de ensayos realizados / Capacidad mínima instalada
0,00%
50,00%
100,00%
150,00%
200,00%
250,00%
300,00%
350,00%
400,00%
450,00%
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-10-Desarrollo de protocolos
Página 82
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Metan/a 5,00 21,00 26,00 27,00 10
Año2013 No aplica por no estar vigente el POE2014 Tecnicas en desarrollo2018 Se eleva la meta a 20
Elaborado / Aprobado por:
Número Gestión de Calidad
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Desarrollo de técnicas analíticas bajo estándares de calidad
Número de técnicas analíticas en vigencia
0,00
5,00
10,00
15,00
20,00
25,00
30,00
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-11-TA
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2023 2024 Meta100% 100% 100% 100% 90%
Efic 2 4 21 18
Totales 2 4 21 18
Año2015 Indice modificado
Elaborado / Aprobado por:
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Mejora continua del sistema de gestión de calidad aplicado a todos los procesos del
sistema
Porcentaje Gestión de Calidad
Cantidad de acciones de mejora registradas y cerradas eficaces
Cantidad de acciones de mejoras registradas y cerradas.
84%
86%
88%
90%
92%
94%
96%
98%
100%
102%
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2023 2024 Meta
IC-12-Mej Continua
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 90%
Realiz n/a 27 17 11 9 8
Solicit 27 17 11 9 8
Año2013 No aplica por no estar vigente el POE2017 Pendiente Mejora drenaje sala de lavado
Elaborado / Aprobado por:
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Infraestructura
Acciones realizadas en el plazo indicado
x100 Porcentaje MantenimientoAcciones solicitadas
84%
86%
88%
90%
92%
94%
96%
98%
100%
102%
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-13-Infraestructura
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 MetaRatas 3458 5269 6640 7808 10449 10658 6000
Ratones 3421 4023 5960 6699 9861 7919 5000Conejos 133 161 188 149 298 220 300
Año2013 Adquisición de nuevos sistemas de alojamiento para incrementar la producción.2016 Se adecuan las metas a las nuevas capacidades2018 Se eleva la meta de Ratas (8000) y ratones (7000)
Elaborado / Aprobado por:
Número Producción
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Cantidad de animales de cada especie producidos.
Cantidad de animales de cada especie producidos (Ratas, ratones, conejos)
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024
IC-14-Produccion
Página 83
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Metan/a 5,6% 0,0% 2,5% 0,0% 0,0% 5%
Fallas 1 0 1 0 0
Total n/a 18 6 40 48 46
Año2013 No aplica por no estar vigente el POE2014 A fin de año se incorpora sistema de esterilización en el agua
Elaborado / Aprobado por:
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Calidad de suministros
Controles de calidad que presentaron fallasx100 Porcentaje Mantenimineto
Total de controles realizados
0%
1%
2%
3%
4%
5%
6%
7%
8%
9%
10%
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-15-Cal Suministros
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta71 67 96 99 4073 78 86 201 30
Año2018 Se elevan las metas de ensayos (50) y Animales (60)
Elaborado / Aprobado por:
Dirección
46 76
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Alcance 1
Cantidad de pedidos de animales entregados y de ensayos realizados. Número
0,00
50,00
100,00
150,00
200,00
250,00
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-16-Alcance 1
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Análisis separando ensayos y animales Unidad: Responsable:
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 MetaConcretados 96 63 40 53
Emitidos 179 91 73 9354% 69% 55% 57% 50%
Concretados 60 96 87Emitidos 70 105 96
86% 91% 91% 50%
Año2015 se informan todos juntos2016 se separa el calculo
Elaborado / Aprobado por:
Alcance 2
x100 Porcentaje Dirección
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Presupuestos concretados
Presupuestos emitidos
0,00
0,10
0,20
0,30
0,40
0,50
0,60
0,70
0,80
0,90
1,00
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 Meta
IC-17-Alcance 2
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Metan/a n/a n/a 0,38 1,10 0,41 5
Año
Elaborado / Aprobado por:
Días Gestión de Calidad
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Plazos de entrega de pedidos de animales
Promedio de días entre la fecha de entrega acordada - Fecha de entrega concretada de los diferentes pedidos del año
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-18-Entregas
Pagina 80
Página 84
POE GC-069-02. Anexo I
Formula de cálculo: Unidad: Responsable:
2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta25 13 9
Realizados 33 17 1575,76% 76,47% 60,00% 60,00%
Año
2017 Se consideran complejos los ensayos BPL y NO-BPL excluyendo I+D y basados en POEs.
Elaborado / Aprobado por:
Porcentaje Dirección
Análisis de Desvios Observaciones - Acciones tomadas
Desarrollo de protocolos de estudio controlados
Número de ensayos complejos auditados / Número de ensayos complejos realizados
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Meta
IC-19-Ensayos controlados
Página 85
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ANEXO III: Listado de POEs en vigencia GC-003-08
Código Título Fecha de vigencia
Fecha de revisión
AN-001-01 Manejo del espectrómetro de masas AB SCIEX 3200 Q TRAP 06/07/2017 06/07/2020
AN-002-01 Mantenimiento fuente de ionización del espectrómetro de masas AB SCIEX 3200 Q TRAP 16/01/2019 16/101/2022
AN-003-00 Organización y procesos del área analítica 02/08/2017 02/08/2020
AN-004-00 Evaluación de la capacidad de neutralización de anti toxina Shiga, sobre el efecto de las toxinas Shiga en cultivos celulares 04/09/2017 04/09/2020
EN-001-05 Normas de confidencialidad 19/02/2016 19/02/2019
EN-002-03 Normas generales de las salas de alojamiento de animales y maniobras del área de ensayos 28/10/2016 28/10/2019
EN-003-05 Gestión de protocolos de ensayos 05/07/2017 05/07/2020 EN-004-03 Niveles y normas de bioseguridad 30/05/2017 30/05/2020 EN-005-03 Manejo de ratones inmunodeprimidos 10/05/2018 10/05/2021 EN-006-04 Producción de anticuerpos policlonales en conejos 11/10/2017 11/10/2020 EN-007-05 Evaluación de actividad foliculoestimulante en ratas 28/09/2018 28/09/2021 EN-008-04 Producción de anticuerpos policlonales en ratas y ratones 11/10/2017 11/10/2020
EN-009-04 Entrenamiento del personal para realización de ensayos en el marco de BLP-OCDE 16/04/2018 16/04/2021
EN-010-03 Evaluación toxicológica de muestras biológicas y sustancias de ensayo en animales de laboratorio, con fines diagnósticos o de seguridad 30/06/2017 30/06/2020
EN-011-03 Pautas generales para cirugías en animales de laboratorio 15/05/2018 15/05/2021 EN-014-06 Evaluación de potencia de gonadotrofina coriónica equina (PMSG) en ratas 16/08/2018 16/08/2021 EN-016-02 Preparación de soluciones 22/12/2015 22/12/2018 EN-017-07 Realización de estudios en el marco de buenas prácticas de laboratorio-OCDE 17/08/2017 17/08/2020
EN-018-04 Aseguramiento de la calidad de estudios efectuados bajo principios de buenas prácticas de laboratorio-OCDE 18/03/2016 18/03/2019
EN-019-03 Manejo de elementos de ensayo, de referencia y de los especímenes obtenidos en los ensayos 13/04/2016 13/04/2019
EN-020-03 Evaluación de la actividad biológica de gonadotrofina coriónica humana (hCG) 22/12/2017 22/12/2020 EN-021-03 Evaluación de actividad biológica de eritropoyetina (rh EPO) en ratones 18/10/2018 18/10/2021 EN-022-00 Evaluación de actividad biológica de insulina en conejos 29/07/2016 29/07/2019 EN-023-00 Evaluación de la toxicidad aguda de anfotericina B liposomal en ratones 30/11/2018 30/11/2021
EN-024-00 Evaluación in vivo de la actividad antitumoral en modelos de tumores isogénicos o xenogénicos en ratones 20/05/2019 20/05/2022
GC-002-04 Codificación de documentos 29/05/2017 29/05/2020 GC-003-08 Elaboración, revisión, vigencia y baja de documentos 07/06/2017 07/06/2020 GC-006-04 Control de cambios 13/01/2017 13/01/2020 GC-007-05 Inspecciones, auditorias y visitas 17/04/2018 17/04/2021 GC-008-05 Organigramas de funcionamiento 03/08/2018 03/08/2021 GC-009-03 Prácticas adecuadas para completar la documentación 08/06/2017 08/06/2020 GC-010-05 Registro de temperatura y humedad en ambientes y equipos críticos 27/05/2016 27/05/2019 GC-011-03 Clasificación y archivo de documentos de referencia 08/06/2017 08/06/2020 GC-012-05 Control de plagas 09/08/2017 09/08/2020 GC-013-06 Vestimenta a utilizar en los distintos sectores 14/03/2019 14/03/2022 GC-014-04 Descripción de puestos de trabajo 02/02/2015 25/04/2021 GC-015-05 Capacitación y evaluación del personal 18/10/2018 18/10/2021 GC-016-05 Personal que se incorpora 10/07/2017 10/07/2020 GC-017-03 Control periódico de elementos de seguridad 09/06/2017 09/06/2020
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ANEXO III: Listado de POEs en vigencia GC-003-08
Código Título Fecha de vigencia
Fecha de revisión
GC-018-06 Auditorías internas 07/09/2016 07/09/2019 GC-019-05 Uso de rótulos de identificación y registro de reactivos 29/10/2018 29/10/2021 GC-020-03 Clasificación, tratamiento y eliminación de residuos 13/06/2017 13/06/2020 GC-021-04 Mantenimiento edilicio preventivo 09/06/2017 09/06/2020 GC-022-05 Período de retención y archivo de documentos y elementos de ensayos 29/10/2015 29/10/2018 GC-023-04 Identificación de equipos. Calibraciones y verificaciones 25/04/2018 25/04/2021 GC-024-03 Verificación y mantenimiento de manómetros de columna inclinada 10/06/2017 10/06/2020 GC-025-06 Verificación y calibración de micropipetas 16/08/2018 16/08/2021 GC-026-04 Utilización, mantenimiento, verificación y calibración de balanzas 16/08/2018 16/08/2021 GC-027-03 Verificación de termómetros digitales y sensores de la central de monitoreo 27/05/2016 27/05/2019 GC-028-04 Alimentación de animales 04/12/2018 04/12/2021 GC-029-04 Provisión, esterilización, recambio y eliminación de camas 12/06/2017 12/06/2020 GC-030-04 Suministro de agua de bebida 25/08/2018 25/08/2021 GC-031-03 Alojamiento de ratas, ratones y conejos 12/06/2017 12/06/2020 GC-032-03 Limpieza y desinfección de instalaciones 13/06/2017 13/06/2020 GC-033-06 Limpieza y desinfección de jaulas y bebederos 14/09/2017 14/09/2020 GC-034-06 Monitoreo de procesos e insumos 09/06/2017 09/06/2020 GC-036-04 Monitoreo microbiológico de animales 09/05/2018 09/05/2021 GC-037-04 Monitoreo parasitológico de animales 20/07/2018 20/07/2021 GC-038-04 Monitoreo sanitario de animales: patología 27/06/2018 27/06/2021 GC-039-03 Registro de indicaciones de tratamientos veterinarios 22/03/2017 22/03/2020 GC-040-04 Evaluación de la salud animal 09/08/2017 09/08/2020 GC-041-03 Procedimiento de cuarentena 11/06/2017 11/06/2020 GC-042-03 Control de condiciones ambientales 12/06/2017 12/06/2020 GC-043-05 Seguridad y plan de emergencias 04/12/2018 04/12/2021 GC-044-04 Esterilización de materiales utilizando autoclave 06/07/2017 06/07/2020 GC-045-03 Métodos de eutanasia en animales de experimentación 24/09/2015 24/09/2018 GC-046-03 Selección y evaluación de proveedores 26/03/2015 16/04/2021 GC-048-04 Elaboración de presupuestos y facturación 27/10/2016 27/10/2019 GC-050-04 Gestión de sistemas informáticos 22/02/2018 22/02/2021 GC-051-06 Medición de la satisfacción de los usuarios 01/08/2017 01/08/2020 GC-052-03 Extracción de sangre en ratas, ratones y conejos 08/08/2017 08/08/2020 GC-053-03 Administración de sustancias 30/06/2017 30/06/2020 GC-054-05 Métodos de anestesia y analgesia en roedores y conejos 07/07/2017 07/07/2020 GC-055-02 Realización de citologías vaginales en ratas 10/03/2016 10/03/2019
GC-057-05 Gestión de riesgos. Observaciones y No Conformidades. Acciones correctivas y de mejora 16/08/2017 16/08/2020
GC-059-03 Identificación de animales 30/06/2017 30/06/2020 GC-060-02 Lavado de material de laboratorio 12/08/2016 12/08/2019 GC-061-02 Limpieza de lupas y microscopios 12/06/2017 12/06/2020 GC-062-03 Verificación de grupo electrógeno del Centro de Medicina Comparada 01/04/2019 01/04/2022 GC-063-03 Operación y mantenimiento del sistema de climatización 14/09/2015 14/09/2018 GC-064-02 Operación y mantenimiento del autoclave Cecar 13/06/2017 13/06/2020
GC-065-01 Operación y mantenimiento de estanterías móviles con jaulas microventiladas marca Allentown 03/04/2017 03/04/2020
GC-066-01 Operación y mantenimiento de las estaciones de transferencia PHANTOM ATS (ALLENTOWN) 11/06/2017 11/06/2020
GC-067-03 Compras 30/08/2017 30/08/2020
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ANEXO III: Listado de POEs en vigencia GC-003-08
Código Título Fecha de vigencia
Fecha de revisión
GC-069-02 Recopilación y análisis de datos del sistema de gestión de calidad 08/08/2017 08/08/2020
GC-070-01 Manejo del espectrofotómetro SPECTROstar Nano – para cubetas y microplacas 08/06/2017 08/06/2020
GC-071-01 Programación de mantenimiento y controles 30/06/2017 30/06/2020 GC-072-00 Operación de la central de monitoreo de ambientes y equipos críticos 27/05/2016 27/05/2019
GC-073-00 Operación y mantenimiento de cabina de seguridad microbiológica clase II: Bio IIAdvance 3 (Telstar) 07/06/2016 07/06/2019
GC-074-00 Monitoreo genético de ratas y ratones 13/06/2017 13/06/2020 GC-075-00 Utilización, mantenimiento y cuidados de pH metros 21/09/2016 21/09/2019 GC-076-00 Uso y mantenimiento del autoanalizador BC-2800Vet 31/10/2016 31/10/2019 GC-077-00 Condiciones de uso del electrocardiógrafo digital Cardio Com CC12Der Vet 11/09/2017 11/09/2020 GC-078-01 Verificación de planillas y aplicaciones de cálculo 05/07/2017 05/07/2020 GC-079-00 Operación de la microcentrífuga refrigerada Z 216 MK 31/08/2017 31/08/2020 GC-080-00 Plan de comunicación 01/08/2017 01/08/2020
GC-081-00 Operación y mantenimiento de cabina de seguridad microbiológica clase II (Allentown, modelo SC +Plus) 08/06/2018 08/06/2021
GC-082-00 Condiciones de uso y mantenimiento del sistema de imágenes Pearl Trilogy - Licor Biosciences 11/06/2018 11/06/2021
GC-083-00 Manejo del lavador de placas automático Biochrom Anthos Fluido 2 07/06/2018 07/06/2021 GC-084-00 Manejo del citómetro de flujo de enfoque acústico Attune® NxT 26/07/2018 26/07/2021
GC-085-00 Manejo y mantenimiento de la incubadora con CO2 Thermo Scientific Forma Series II 06/04/2019 06/04/2022
Gc-086-00 Manejo y mantenimiento de la incubadora con CO2 y/u O2 Binder CB 220 230 21/05/2019 21/05/2022
ID-001-01 Gestión de protocolos de investigación y desarrollo 13/06/2017 13/06/2020
PR-001-03 Normas generales del área de producción 12/06/2017 12/06/2020 PR-002-05 Manejo reproductivo de ratas y ratones 27/07/2018 27/07/2021 PR-003-05 Gestión de pedidos y entregas de animales 05/12/2018 05/12/2021 PR-005-04 Manejo reproductivo de conejos 16/09/2016 16/09/2019
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Anexo III: Listado de instructivos en vigencia GC-003-08
Código I Título Fecha de vigencia Fecha de revisión EN-004 Preparación de soluciones PMSG (ANMAT) 07/10/2016 07/10/2019 EN-005 Preparación de soluciones PMSG (NIBSC) 10
animales/grupo 07/10/2016 07/10/2019
EN-006 Preparación de soluciones PMSG (NIBSC) 5 animales/grupo
07/10/2016 07/10/2019
EN-007 Identificación de soluciones a partir de elementos de ensayo/referencia y consideraciones para su preparación
14/08/2018 14/08/2021
EN-008 Lavado de material 12/10/2018 12/10/2021
GC-001 Registro de temperatura en salas de animales 30/07/2018 30/07/2021 GC-002 Vestimenta a utilizar en los distintos sectores 14/03/2019 14/03/2022 GC-003 Prácticas adecuadas para completar la
documentación 08/06/2017 08/06/2020
GC-004 Funcionamiento del sistema de alarmas 04/12/2018 04/12/2021 GC-005 Limpieza y desinfección de jaulas y bebederos 30/07/2018 30/07/2021 GC-006 Limpieza y desinfección de instalaciones 13/06/2017 13/06/2020 GC-007 Datos para comunicaciones de urgencias 08/06/2017 08/06/2020 GC-008 Enmienda de datos 08/06/2017 08/06/2020 GC-009 Volúmenes de extracción de sangre en ratas, ratones
y conejos 10/08/2017 10/08/2020
GC-010 Volúmenes máximos de administración de sustancias 03/10/2018 03/10/2021 GC-011 Utilización de las estaciones de transferencia
(Phantom) 11/06/2017 11/06/2020
GC-012 Limpieza de las estaciones de transferencia (Phantom)
11/06/2017 11/06/2020
GC-013 Plano general de instalaciones 03/10/2018 03/10/2021 GC-014 Circuito de eliminación de residuos de los sectores de
producción y ensayos 03/10/2018 03/10/2021
GC-015 Circulación de animales 03/10/2018 03/10/2021 GC-016 Circulación de personal en las áreas de producción,
ensayos y servicios 03/10/2018 03/10/2021
GC-017 Flujo de principales insumos y sustancias de ensayo 03/10/2018 03/10/2021 GC-018 Flujo de jaulas y bebederos 03/10/2018 03/10/2021 GC-019 Áreas con acondicionamiento de aire 04/10/2018 04/10/2021 GC-020 Utilización, mantenimiento y auto-calibración del pM
metro Hanna HI221 21/09/2016 21/09/2019
GC-021 Utilización del equipo de anestesia inhalatoria: Smartflow Anesthesia Suite
11/06/2018 11/06/2021
PR-002 Capacidad de las cajas para transporte de animales 07/04/2016 07/04/2019 PR-003 Tratamiento antiparasitario en conejos al destete 07/09/2017 07/09/2020
MA-001 Tablero Eléctrico seccionador 1.3 y 1.5 laboratorio general
01/04/2019 01/04/2022
MA-002 Tablero Eléctrico seccionador 1.6 Sala de Maniobras 2 01/04/2019 01/04/2022 MA-003 Tablero Eléctrico seccionador 1.7 Sala de Alojamiento
1 01/04/2019 01/04/2022
MA-004 Tablero Eléctrico seccionador 1.1 Área de Producción 01/04/2019 01/04/2022 MA-005 Puesta en marcha del sistema de climatización CMC 01/04/2019 01/04/2022 MA-006 Tablero eléctrico seccionador 1.2 Monitoreo 01/04/2019 01/04/2022
Link a documento apliado
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Anexo III: Listado de instructivos en vigencia GC-003-08
Código I Título Fecha de vigencia Fecha de revisión MA-007 Tablero eléctrico seccionador 1.4 Planta alta 01/04/2019 01/04/2022 MA-008 Tablero eléctrico seccionador 1.0 Tablero principal del
CMC 01/04/2019 01/04/2022
MA-009 Tablero eléctrico seccionador 1.8 Producción 4 01/04/2019 01/04/2022 MA-010 Tablero eléctrico seccionador 1.9 Mantenimiento 01/04/2019 01/04/2022 MA-011 Instructivo de procedimientos ante corte de suministro
eléctrico 01/04/2019 01/04/2022
AN-001 Secuencia de encendido y apagado del cromatógrafo líquido Shimadzu UFLC XR / espectrómetro de masas AB SCIEX 3200 QTRAP
02/11/2015 02/11/2018
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Anexo III: Listado de técnicas analíticas en vigencia GC-003-08
Código Título Fecha de vigencia
Fecha de revisión
TA-001-00 Procesamiento y estudio histopatológico 17/07/2015 17/07/2018 TA-002-00 Determinación del grado de hidrólisis de proteínas muestras de hidrolizados de
soja 02/11/2015 02/11/2018
TA-003-01 Determinación de viabilidad celular mediante tinción con cristal violeta 01/09/2017 01/09/2020 TA-004-01 Evaluación de viabilidad celular considerando actividad metabólica 01/06/2017 01/06/2020 TA-005-00 Identificación de enterobacterias mediante el uso de placas 3M Petrifilm EB 23/12/2015 23/12/2018 TA-006-01 Determinación de bilirrubina. Método colorimétrico 14/03/2019 14/03/2022 TA-007-01 Determinación de creatinina. Método colorimétrico con desproteinización 14/03/2019 14/03/2022 TA-008-01 Determinación de fosfatasa alcalina. Método colorimétrico 14/03/2019 14/03/2022 TA-009-01 Determinación de proteínas totales. Método colorimétrico 14/03/2019 14/03/2022 TA-010-02 Determinación de albúmina. Método colorimétrico 14/03/2019 14/03/2022
TA-011-00 Determinación de GPT (ALT) – Método UV optimizado 28/07/2016 28/07/2019 TA-012-00 Determinación de GOT (AST) – Método UV optimizado 28/07/2016 28/07/2019 TA-013-01 Determinación de urea. Método colorimétrico/enzimático 14/03/2019 14/03/2022 TA-014-02 Determinación de glucemia. Método colorimétrico/enzimático GOD/POD 15/03/2019 15/03/2022 TA-015-00 Determinación de ácido úrico. Método enzimático/colorimétrico 23/06/2016 23/06/2019 TA-016-01 Determinación de colesterol. Método colorimétrico/enzimático 15/03/2019 15/03/2022 TA-017-01 Determinación de trigliceridemia. Método colorimétrico/enzimático GOD/PAP 15/03/2019 15/03/2022 TA-018-00 Determinación de GGT. Método UV optimizado 05/09/2016 05/09/2019 TA-019-01 Hemograma completo: Método manual 24/11/2016 24/11/2019 TA-020-01 Procesamiento de muestras de sangre en el autoanalizador MINDRAY 2800
Vet. 02/11/2016 02/11/2019
TA-021-01 Análisis de orina 14/12/2016 14/12/2019 TA-022-00 Control de residuos químicos por cromatografía liquida asociada a
espectrometría de masas. 22/05/2017 22/05/2020
TA-023-01 Determinación de fibrinógeno 18/10/2017 18/10/2020 TA-024-00 Determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada 19/10/2017 19/10/2020 TA-025-00 Determinación del tiempo de protrombina 19/10/2017 19/10/2020 TA-026-00 Determinación de tiempo de trombina 19/10/2017 19/10/2020 TA-027-00 Prueba de fragilidad osmótica in vitro 10/01/2018 10/01/2021
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N°
141.
Partes interesadas, análisis FODA y planestratégico.
Centro de Medicina ComparadaInstituto de Ciencias Veterinarias del Litoral
Universidad Nacional del Litoral - CONICET
Kreder 2805 (3080) Esperanza. Santa Fe
03496 - 428576 / 428577
Internos: 349 (tel) y 350 (fax)
www.cmc.unl.edu.ar/[email protected] Página 33 de 111
El siguiente esquema muestra el análisis de las Fortalezas y Debilidades del Centro de Medicina Comparada así como también las Amenazas y Oportunidades en relación al contexto de la organización y sus partes interesadas.
Aspectos Favorables Aspectos desfavorables
Fortalezas Debilidades
Inte
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Recursos humanos capacitados bajo un sistema degestión de calidad vigente.
Oportunidad de Mercado: No existen ofertas similares en la zona de influencia del Instituto y muy pocas en el país.
Enfoque de la Universidad y CONICET como entidades “oficiales” por muchos organismos reguladores.
Sistema de Gestión de Calidad ya implementado y auditado.
Experiencia en la realización de ensayos bajo BPL.
Crecimiento sostenido de la producción.
Cantidad de servicios brindados anualmente y posicionamiento actual del centro.
Complejidad de los ensayos realizados.
Único Centro integrado a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país, que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL-OCDE).
Trayectoria.
Dependencia de financiación externa a la instituciónpara la incorporación de recursos humanos y equipamiento.
Costos de mantenimiento y funcionamiento muy altos.
Falta de disponibilidad de espacio físico para ampliaciones.
Falta de personal capacitado para algunos puestos específicos (para realización de ensayos).
Alto costo y esfuerzo de capacitar para poner productivo un recurso nuevo que ingresa.
Falta de disponibilidad de opciones de algunos insumos claves como alimentos balanceados.
Altos costos en los servicios de monitoreo sanitario realizados en el exterior.
Ubicación geográfica, con altos costos de logística a las grandes ciudades.
Procesos de facturación y pagos por personal externo.
Partes interesadas, análisis FODA y planestratégico.
Centro de Medicina ComparadaInstituto de Ciencias Veterinarias del Litoral
Universidad Nacional del Litoral - CONICET
Kreder 2805 (3080) Esperanza. Santa Fe
03496 - 428576 / 428577
Internos: 349 (tel) y 350 (fax)
www.cmc.unl.edu.ar/[email protected] Página 44 de 111
FODA (Continuación)Oportunidades Amenazas
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Poca competencia para la realización de ensayos de alta complejidad y cumpliendo las BPL-OCDE.
Necesidades del Mercado.
Situación de la industria nacional que favorece las exportaciones y requiere mayores controles para ingresar a mercados externos.
Demanda concreta de producción de reactivos biológicos.
Muy escasa cantidad de Entidades y Bioterios que realicen ensayos biológicos complejos y que estén habilitados por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y SENASA en el país.
Cambios (aumento) en el precio del dólar que posiciona mejor al Centro en el mercado internacional.
Cambios en marcos reguladores.
Costos de mantenimiento de las acreditaciones
Grupos fundamentalistas de protección animal.
Burocracia y tiempos largos entre que se solicita personal (CONICET, UNL) y este se encuentra disponible para iniciar su periodo de capacitación.
Normativas actuales que aumentan la carga administrativa de los procesos de compras y ejecución presupuestaria.
Cambios (aumento) en el precio del dólar que puede influir en costos de mantenimiento de equipos y en la compra de insumos y equipamiento.
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