PROCEDIMIENTO DE TECNOVIGILANCIA

CODIGO: FA-PR-002 VERSIÓN: 1 FECHA DE APROBACIÓN: 07/04/2009 PAGINA: 1 de 14

D:/ORGANIZACIONDOCUMENTOSCALIDAD/FARMACIA/PROCEDIMIENTODETECNOVIGILANCIA.DOC

REVISADO Y APROBADO QUIMICA FARMACEUTICA

APROBACION DOCUMENTAL COORDINADOR DE CALIDAD

1. OBJETIVO.

Diseñar estrategias que permitan lograr una cultura para el uso adecuado de Dispositivos Médicos, además realizar detección, prevención y resolución de problemas relacionados con Dispositivos Médicos en Hospital San Pedro y San Pablo a través de capacitación, información, notificación voluntaria, vigilancia intensiva, seguimiento a los dispositivos Médicos dispensados y almacenados con el fin de contribuir a la utilización EFECTIVA, SEGURA Y ECONÓMICA de los insumos y garantizar la seguridad en el uso de los Dispositivos Médicos a nuestros usuarios, reportando oportunamente los eventos adversos a los entes normativos (Secretaria de Salud de Risaralda -INVIMA).

2. ALCANCE.

En el Servicio Farmacéutico, cada vez que se dispense un insumo y se detecte en un usuario un potencial evento adverso o que se presente debido a Dispositivos Médicos.

3. RESPONSABILIDAD:

Quien Debe Conocerlo: Todo el personal que labora en ESE Hospital san Pedro y San Pablo, comité de farmacia y terapéutica, médicos y personal de farmacia.

Quien Debe Ejecutarlo: Química Farmacéutica – Directora Técnico del servicio farmacéutico

Quien Debe Hacerlo Cumplir: Gerente General. 4. REFERENCIAS. 4.1. Decreto 2200 del 2005 4.2. Decreto 2330 del 2006 4.3. Resolución 1403 del 2007 4.4. Decreto 4725 del 2005.

5. DEFINICIONES. IADM: Incidente Adverso a Dispositivo Medico. 6. PROCEDIMIENTO. 6.1. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS: 6.1.1. Realizar y socializar la CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS:

Realizar un listado de los dispositivos médicos que se comercializan en el

Hospital San Pedro y San Pablo así: a) Elementos médicos b) Equipos biomédicos

Realizar la clasificación según el Decreto 4725 de 2005, utilizando para ello, la base de datos proporcionada por la red de tecnovigilancia.

Socializar la clasificación según el riesgo para el usuario y las personas que los manipulan entre el personal asistencial.

Implementar acciones educativas para los dispositivos de riesgo III, luego con los de riesgo II (II B – II A) y finalmente los de riesgo I (IB – IA).

Contar con los registros sanitarios y fichas técnicas de los dispositivos médicos que se comercializan en Hospital san Pedro y San Pablo.

. 6.1.2. COMUNICACIÓN Y GESTIÓN DE LAS ALERTAS NACIONALES e

INTERNACIONALES:

Comunicación y gestión de las ALERTAS NACIONALES e INTERNACIONALES emitidas por el INVIMA:

Inscribirse en el red de fármacovigilancia, tecnovigilanica y reactivovigilanica del INVIMA y Secretaria de Salud de Risaralda, en el email tecnovigilancia@invima.gov.co y diligenciando el FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Recibir vía e-mail, consultar en la pagina Web del INVIMA y/o SSR los comunicados y las alertas que envía la red de tecnovigilancia acerca de los medicamentos, reactivos y dispositivos médicos a las instituciones que conforman la red de tecnovigilancia.

Revisar y analizar si los medicamentos y/o dispositivos médicos incluidos en las alertas se comercializan en el Hospital San Pedro y San Pablo.

Difundir la información relevante a las alertas internacionales que emiten los organismos reguladores sobre los medicamentos y dispositivos médicos.

Retroalimentar al Comité de Farmacia y Terapéutica si se utiliza un dispositivo medico de los referidos en la alerta, para discutir la conducta a seguir y tomar las decisiones de tipo educativo, administrativo o sanitario con estos insumos.

Se toman las decisiones y se retroalimenta al personal asistencial y administrativo.

6.2. NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

Realizar notificación voluntaria (espontánea) inmediatamente ante la sospecha de un Evento Adverso para cada usuario en el formato “REPORTE A EVENTOS ADVERSOS ANEXO 1”, reportando de manera inmediata por incidente adverso con dispositivos médicos y equipos biomédicos que ocasionen un IADM. 6.2.1. IDENTIFICACIÓN DEL EVENTO ADVERSO: Identificar la ocurrencia o

probabilidad de ocurrencia en un paciente un IADM.

6.2.2. INFORMACIÓN DEL EVENTO Y TOMA DE ACCIONES CORRECTIVAS INMEDITAS:

Informar al medico tratante o medico de turno con el fin de tomar medidas correctivas de inmediato.

Realizar las siguientes acciones técnicas en el cuidado de los pacientes con IADM :

a. Investigación con el fin de determinar y controlar el dispositivo medico que produjo el Evento adverso por Dispositivo Medico.

b. Realizar seguimiento a la terapia de los pacientes con el fin de identificar IADM.

6.2.3. RECEPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO Y ASIGNACIÓN DE RECURSO

HUMANO PARA LA INVESTIGACIÓN: Recepcionar el formato de notificación para clasificación según prioridad para

investigación. Entregar al Químico Farmacéutico junto con el dispositivo médico sospechoso

de producir el evento adverso, firmar como constancia de recibido el Evento Adverso en Formato para la “Recepción de Evento Adverso en Pacientes ANEXO 2”.

6.2.4. PRIORIZACIÓN DEL EVENTO ADVERSO:

Realizar la priorización del Evento Adverso y valorar el problema relacionado con el incidente adverso a dispositivos médicos con el fin de investigar para confirmar o descartar un IADM.

Para las investigaciones y posterior análisis del evento adverso referente a IADM se realizarán los días en que se realice el comité de Farmacia y Terapéutica.

6.2.5. VALORACIÓN FARMACÉUTICA:

Valoración farmacéutica: de IADM. Las observaciones del Químico Farmacéutico deben hacer referencia a los siguientes aspectos: Revisión de la literatura y la información del producto específico (incluyendo los empaques si están disponibles), Notas acerca de antecedentes de reportes de IADM dentro y fuera de la institución. .

Si el IADM se asocian a un dispositivo medico específico, el Químico Farmacéutico analizará aspectos como:

Calidad e integridad de la presentación. Sospecha de contaminación. Estabilidad. Defectos en sus componentes. Número de lote y fecha de vencimiento. Fichas técnicas del Dispositivo Médico Adulteración o falsificación. Trazabilidad. Interacciones. Falta de respuesta funcional

Si el Químico Farmacéutico tiene dudas, solicita el apoyo de medico Facilitador para conformar un comité para realizar una valoración medica al caso y lograr definir.

6.2. 5. CLASIFICACIÓN E INVESTIGACIÓN DEL EVENTO ADVERSO A DISPOSITIVO

MEDICO: Clasificar IADM:

a) Revisión de historias clínicas, obteniendo al máximo la información del paciente pertinente y a necesidad se realizarán entrevistas. .

b) Revisar en la Fase de Estudio, la información bibliográfica relacionada con los Dispositivos Médicos y/o estrategias de interés para el caso analizado: Indicaciones, precauciones, etc.

c) Clasificación del evento adverso según: Evitabilidad (evitable, con complicaciones evitable, no evitable) Causalidad (Posible, Probable, Confirmada, Dudosa). Severidad (Leve, Moderada, Severa, Letal)

Investigar el evento adverso para concluir: a) DESENLACE:

No especifico Reacción sin secuelas Reacción con secuelas Aun sin recuperación Mayor estancia hospitalaria Muerte relacionada Muerte sin relación

b) TRATAMIENTO No especifico Suspende el uso del Dispositivo Medico o Equipo Biomédico,

c) PROBLEMAS CON EL DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMÉDICO Problema de Calidad en la integridad del insumo Sospecha de contaminación Perdida de actividad

Ninguno Sin información concluyente

d) INTERACCIONES Si No

6.2.6. CONGELAMIENTO DEL PRODUCTO SI EXISTEN PROBLEMAS DE CALIDAD

Y DEVOLUCIÓN A PROVEEDOR: Instaurar medida de congelamiento (ubicación en el área de cuarentena) de

los medicamentos y/o dispositivos médicos, si se identifica un PRUM por problemas de calidad sobre los cuales se sospeche que su uso represente un riesgo para la salud del usuario. La Dirección Técnica del Servicio Farmacéutico, reportará a la coordinadora de compras en COODESURIS el problema encontrado y diligenciara el formato F010 REPORTE DE NO CONFORMIDAD / SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA, ANEXO 3 para que se tomen las medidas correctivas y esta gestionará su devolución al proveedor por problemas de calidad.

6.2.7. ELABORACIÓN Y ANÁLISIS DE INDICADOR:

Recolectar, consolidar y analizar datos, registro de los datos y elaboración de informes

Elaborar y analizar el “INDICADOR PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS ANEXO 4”. Completar en el formato lo referente al indicador para IADM.

Seleccionar los casos a presentar en el Comité de Farmacia y Terapéutica. 6.2.8. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS A ENTES DE CONTROL:

Notificar los eventos adversos a dispositivos médicos a entes de control (INVIMA) y proveedores.

Se notificaran al SSR durante los cinco (5) días hábiles al momento de ocurrencia los eventos clasificados como leves y moderados y para la clasificación severa y letal dentro de las setenta y dos (72) horas hábiles al momento de ocurrencia. Las notificaciones se realizaran según la siguiente priorización:

a) De manera Inmediata e individual se notificarán todos los casos de sospecha de IADM mortales, que comprendan riesgos vitales o aquellas que de no haber mediado una intervención terapéutica inmediata, hubiera supuesto la muerte del paciente. Notificar en el INVIMA (dispositivos médicos).

b) Con una periodicidad mensual y colectiva, en ausencia o presencia de reacciones adversas probable, de los eventos no descritos en la información suministrada por el fabricante para los dispositivos

médicos y de los eventos a dispositivos médicos recientemente introducidos; además de notificar la ausencia o presencia de todas los IADM encontrados dentro de la ESE Hospital San Pedro y San Pablo. Notificar a la SSR a través del formato Consolidado mensual de IADM.

c) En el caso de no recibir ningún reporte en la Farmacia, se enviara un comunicado a la SSR informando que no se presento ningún evento de notificación relacionado con el uso de dispositivos médicos y/o equipo biomédico.

d) Notificar al proveedor a través de un informe mensual colectivo, los eventos adversos a dispositivos médicos que sean sospechas de problemas de calidad.

Ver: PLANTILLA PARA LA ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN DE INFORMES A ENTES DE CONTROL ANEXO 5.

6.2.8. ARCHIVO DE INFORMES: Archivar copia de los informes enviados al INVIMA.

6.2.9. IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES EDUCATIVAS Y ADMINISTRATIVAS: Realizar divulgación informativa – educativa al personal de los casos de

mayor relevancia por parte de la subgerencia científica por parte del Comité de Farmacia y Terapéutica.

Implementar acciones educativas y administrativas (planes de mejoramiento) para disminuir la probabilidad de ocurrencia de IADM y promover el uso adecuado y seguro de los dispositivos médicos.

6.3. NOTIFICACIÓN VIGILANCIA INTENSIVA: para la identificación de problemas relacionados con dispositivos médicos se tomara la información a través de:

6.3.1. REALIZACIÓN DE SEGUIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

DISPENSADOS SEGÚN EL TIPO DE RIESGO: Se llevara especial cuidado con los dispositivos dispensados con riesgo III,

luego con los de riesgo II (II B – II A) y finalmente los de riesgo I (IB – IA). Para ello se ofrecerá información oportuna a los usuarios sobre uso y disposición final del insumo, se entregaran los instructivos pertinentes a cada dispositivo o equipo biomédico las veces que aplique dando especificaciones claras sobre buenas practicas de uso y desecho final del insumo.

7. REGISTROS. 7.1. Formato: “Reporte a Eventos adverso” 7.2. Formato: “Consolidado mensual de problemas relacionados con el uso de

medicamentos e incidentes adversos a dispositivos médicos” 7.4. Formato: “Recepción de reportes a Evento Adverso en Pacientes”.

8. ANEXOS ANEXO 1. REPORTE A EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES ANEXO 2. RECEPCIÒN DE REPORTES A EVENTO ADVERSO EN PACIENTES ANEXO3. REPORTE DE NO CONFORMIDAD / SOLICITUD DE ACCIÓN

CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA ANEXO 4. INDICADOR PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE

MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

ANEXO 5. PLANTILLA PARA LA ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN DE INFORMES A ENTES DE CONTROL.

ANEXO 6. FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO CON DISPOSITIVOS MÉDICOS

ANEXO 1. REPORTE DE EVENTO ADVERSO EN PACIENTES

Codigo

Versión 1Pagina 1 de 2REPORTE Nº

FECHA DE ELABORACIÓN: Abril 7/2009 MES AÑO FECHA DE NOTIFICACIÓN NOTIFICACIÓN ESPONTANEA VIGILANCIA INTENSIVA FECHA DE OCURRENCIA SERVICIO DONDE OCURRE EL EVENTO TURNOSEGURIDAD SOCIAL NOMBRE DEL PACIENTE M T

1

2 Error en la dispensación 3 Errores en la administración del Medicamento (omision, sobredosificación)4 Fallas en la calidad del medicamento y/o dispositivo médico 5 Medicamento no se encuentra en el listado básico de medicamentos o es un medicamento no POS6789 Uso incorrecto de dispositivo médico o equipo biomédico

10

NOMBRE Y APELLIDO DE QUIEN REPORTA:

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES

DIA

Motivo de la Prescripcion

Medicamentos

Nombre del Dispositivo Medico Laboratorio fabricante Nº Lote Marca Referencia Disponible para la evaluación

Dispositivo Medico

Falla terapeutica

Nombre del medicamento Dosis Via de administración

Frecuencia Marca Lote Fecha de inicio

Fecha final

Evento adverso a medicamentos e incidentes con dispositivos médicos

Preparación y/o manipulación incorrecta de medicamentos y/o dispositivos médicosPrescripción incorrectaProducto agotado en el servicio farmacéutico

Reacciones adversa a medicamentos (anafilaxia, problema hepático y problema renal), incidentes con dispositivos médicos u otros de relevancia clínica

RAM e IADM Señale en un círculo el número del evento adverso que desea reportar.

Codigo

Versión 1Pagina 2 de 2

CLASIFICACIÓN DEL EVENTOVariación del proceso Evento AdversoClasificación del daño al evento adverso (coloque el valor de 1 a 10 según aplique)

DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO

ACCIONES INMEDIATAS TOMADAS

FACTORES CAUSALES

PLAN DE ACCIÓN

NOMBRE DE LA PERSONA RESPONSABLE DE LA INVESTIGACIÓN DEL EVENTO:

ANÁLISIS A EVENTO ADVERSO

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES

ACCIÓN RESPONSABLE FECHA SEGUIMIENTO

ANEXO 2. RECEPCIÒN DE REPORTES A EVENTO ADVERSO EN PACIENTES

Código

VersiónPagina 1 de 1

FIRMA: FECHA:

Recepción de Evento Adverso en Pacientes

ANEXO 3.

T IP O D E HA LLA Z GO : PROCESO:

DESCRIPCION DEL HALLAZGO:

RESPONSABLE DE SOLUCION DE LA NO CONFORMIDAD:

DESCIPCION DE LA CORRECCIÓN:

ANALISIS DE CAUSAS: (EN CASO DE ACCION CORRECTIVA - ACCION PREVENTIVA - ACCION MEJORA)

JERARQUIZACION DE CAUSAS:

FECHA PROPUESTA DE IMPLEMENTACION:

VERIFICACION DE LA IMPLEMENTACION (SEGUIMIENTO AL PLAN DE ACCION):

SEGUIMIENTO 1: FECHA:

SEGUIMIENTO 2: FECHA:

FECHA PROPUESTA PARA MEDICION DE EFICACIA:

REVISION DE LA EFICACIA (SE ESTABLECIERON ACCIONES PARA MANTENER LOS RESULTADOS OBTENIDOS?):

(SI LA ACCION NO FUE EFICAZ INICIAR DE NUEVO EL CICLO PHVA)

OBSERVACIONES:

NOMBRE DE QUIEN DETECTA LA NO CONFORMIDAD:

TIPO DE NO CONFORMIDAD (SOLO SI ES GENERADO POR AUDITORIA INTERNA Y/O EXTERNA):

FUENTE GENERADORA:

SOLO DILIGENCIE HASTA ACA Y ENTREGUE AL ÁREA DE CALIDAD

FUE EFICAZ EL PLAN DE ACCION?

ACTIVIDAD VERIFICADA

2.

COD: FO10VERSIÓN 4

REPORTE DE NO CONFORMIDAD / SOLICITUD ACCION CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA

COODESURIS

PLANEAR

FECHA:

3.

HACER

NOMBRE DE QUIEN VERIFICA EFICACIA:

PLAN DE ACCION (DEFINA ACCIONES A SEGUIR):

FECHA:

VERFICAR ACTIVIDAD REALIZADA

NOMBRE DE QUIEN REALIZA VERIFICACION: ___________________________________________

ACTIVIDAD REALIZADA

ACTIVIDAD VERIFICADA

NOMBRE DE QUIEN REALIZA VERIFICACION: ___________________________________________

ACTUAR

TIPO DE ACCION GENERADA:

1.

4.

SI NO

POTENCIAL REAL

EN EJECUCION DE PROCESO COMITÉ DE CALIDAD INFORME AUDITORIA INTERNA INFORME AUDITORIAS EXTERNAS QUEJAS Y RECLAMOS

MAYOR MENOR OBSERVACION NUMERAL, CUAL? ___________

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

ACCION CORRECTIVA ACCION PREVENTIVA ACCION MEJORA CORRECCIÓN

ANEXO 4. INDICADOR: PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS

MÉDICOS.

Còdigo:

Versión 1 Pagina 1 de 1

1. POR FECHA NUMERO DE REPORTESPERIODO

NUMERO PRUM e IADMÍNDICE DE PRUM e IADM

NUMERO DE EGRESOS

2. POR TIPO DE INSUMO MEDICAMENTO DISPOSITIVOS MÉDICOS

3. POR SERVICIO 4.POR TIPO DE PRM NECESIDAD AMBULATORIO EFECTIVIDAD

FARMACIA SEGURIDAD 6. POR EVITABILIDAD DEL RIESGO 5. POR TIPO DE PRUM DISPONIBILIDAD

EVITABLES CALIDAD

NO EVITABLES 7. POR LETALIDAD PRESCRIPCIÓN

DISPENSACIÓN

8. POR TURNO 9. POR CLIENTE USO COLMEDICA

MAÑANA ADMINISTRACIÓNCOMFAMA

TARDE RAMCOMFAMILIAR

11. POR EDAD 10. POR SEXOCOMFENALCO FEMENINO

5 - 14 AÑOS COOMEVA MASCULINO

15 - 44 AÑOSDSSA OBSERVACIONES

45 - 64 AÑOSGRUPO SALUDCOOP

SIN DATO SALUDTOTAL

12. VALOR DEL TRATAMIENTO DEL PRUM E IADM

$

CONSOLIDADO

0

PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS (PRUM) E INCIDENTES ADVERSOS A

DISPOSITIVOS MÉDICOS (IADM)

ANEXO 5. PLANTILLA PARA LA ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN DE INFORMES A ENTES DE CONTROL

NOTIFICACIÓN DE CASOS DE

TECNOVIGILANCIA

Código:

Versión 1 Pagina 1 de 1

La Virginia, XX de mes de XXXX Doctor XXXXXXXXXXXXXXXX Grupo de Tecnovigilancia INVIMA Risaralda ASUNTO: Notificación de casos de Tecnovigilancia del mes de XXXXX. Cordial saludo: Por medio de la presente comunicación, presentamos a Ustedes los reportes de sospechas de Eventos Adversos a Dispositivo Médico analizados por el Comité de Farmacovigilancia y revisados por el Comité de Farmacia y Terapéutica del Hospital San Pedro y San Pablo. Para cada caso reportado se realiza clasificación del evento según la gravedad y la evitabilidad, análisis de las posibles causas, complicaciones del paciente, personal relacionado, acciones de mejora y responsables de implementarlas. En la siguiente tabla se describe de manera resumida el análisis de cada caso.

EAM CLASIFICACIÓN SERVICIO COMPLICACIONES Gravedad Evitabilidad

Este informe puede complementarse con gráficos estadísticos y con la información que

la Institución considere pertinente.

Adjunto a la presente envío copia de los casos reportados. Atentamente, Nombre Líder del proceso de Tecnovigilancia Institucional Formación Profesional Teléfono: E – mail:

ANEXO 6. FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO CON DISPOSITIVOS MÉDICOS