ProdFarmaceuticos2008.pdf

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIONCERTIFICADO DE CONSUMOCERTIFICADO DE B.P.M PROYECTO DE ROTULADO MED.- INMED. E INSERTO,CUANDO CORRESPONDAPROTOCOLO DE ANALISIS

N° DE EXPEDIENTE COMPROBANTE DE PAGO N°PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV YHEPATITIS B Y C PARA PROD. HEMODERIVADOS

FECHA Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILESPARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO1. NOMBRE CONCENTRACION 2 . R.S.N° 3. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA NACIONAL

EXTRANJERO

4. SUSTENTO DEL REGISTRO :TEXTOS OFICIALES OPINIÓN DEL CEMISDE REFERENCIA

TECNICA PROPIA REGISTRO SANITARIO

5. TRAMITE SOLICITADO:

INSCRIPCIÓN REINSCRIPCIÓN

6. GRUPO FARMACEUTICO:

AGENTES DE DIAGNOSTICO RADIOFARMACOS

PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE

7. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA

8. NOMBRE COMERCIAL 9. NOMBRE O RAZON SOCIAL

10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. Nº 12. R.U.C. N°

13. URBANIZACION 14. DISTRITO 15. PROVINCIA

16. DEPARTAMENTO 17. TELEFONO 18. FAX 19. E-MAIL

20. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. TELEFONO N°

22. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 23. CARGO 24. N°C.Q.F. 25. TELEFONO N°

SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO

MINISTERIO DE SALUD SANITARIO DE OTROS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

INSUMOS Y DROGAS

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

Nº 7Artículo

SIMILAR

DISTINTOS A MEDICAMENTOS

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

FABRICANTE26. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. N° DE RUC

28. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. N° 30. TELEFONO N°

31. URBANIZACION 32. PROVINCIA 33. DEPARTAMENTO 34. PAIS

35. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

36. FABRICACION 37 . ACONDICIONADO POR :PARA......................................

38. N° DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO39. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43° y 57° del D.S. N° 010-97 modificados por el D.S. 020-2001-SA)

A. PRINCIPIOS ACTIVOSNombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO

B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 sustituído por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA)

Nombre Cantidad Unidad de medida


40. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIÓN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGÚN ART. 7° DEL D.S.N° 010-97 sustituído por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA) INDICAR NOMBRE Y N° REG. SANITARIO .........................................

EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGÚN EL ART. 29° DEL D.S.N°010-97 sustituído por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA

41. Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado a la que se acoge el fabricante y en el que se encuentra el o la asociación de principios activos bajo la forma farmacéutica ó la asociación de principios princitivos bajo la concentración y forma farmacéutica solicitada.

USP F. EUROPEA USP-DI

FARMACOPEA INTERN. F. BRITANICA F.JAPONESA

FARM.BRITANICA F. FRANCESA F.BELGA

FARM. ALEMANA OTRAS MENCIONAR F.HELVETICA

42. AUTORIZADO SEGÚN OFICIO CEMIS N°

NOTA: Adjuntar copia del dictamen por CEMIS

43. CLASIFICACION 44. VIA DE ADMINISTRACION 45. CONDICION DE VENTAFARMACOLOGICA PROPUESTA :

46. ENVASE INMEDIATO :MATERIAL :

TIPO :

COLOR :

47. ENVASE MEDIATOMATERIAL :

TIPO :

OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIÓN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA "48. FORMA FARMACEUTICA :

49. FORMA DE PRESENTACIÓN

50. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO :

AÑO MESES

51. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL--------------

FOLIOS DEL ----------------AL-------------

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

COMPROBANTE DE PAGO FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOSNUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

........................................... .....................................

FIRMA Y NOMBRE COMPLETOSELLO DE LA EMPRESA

QUIMICO FARMACEUTICO REPRESENTANTE LEGAL

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DEMANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUEACREDITE SU CUMPLIMIENTO, EMITIDO POR LAAUTORIDAD COMPETENTE CUANDOCORRESPONDA Y SU RESPECTIVATRADUCCION

DECLARACION JURADA DEL TITULAR DELREGISTRO SANITARIO INDICANDO QUE ELPRODUCTO NO HA SIDO COMERCIALIZADO,CUANDO CORRESPONDA

FIRMA Y NOMBRE COMPLETON° DE COLEGIATURA

PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASESMEDIATO E INMEDIATO - PROSPECTO OINSERTO

PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV YHEPATITIS B Y C PARA PRODUCTOSHEMODERIVADOS

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

PROTOCOLO ANALITICO INCLUYENDO LA

TRADUCCION

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION YDE CONSUMO CON SU RESPECTIVATRADUCCION

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. Nº ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. Nº............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:

1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.

2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.

3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.

4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.

POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION Y EXPENDIO DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI.................... Nº DE COLEGIATURA

N° DE EXPEDIENTE

Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

FECHA

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S. N° FORMA FARMACEUTICA


CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO


MEDICAMENTO DE MARCA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICOMEDICAMENTOS GENERICOS RADIOFARMACOSAGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS HOMEOPATICOS

PRODUCTO GALENICO















* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA,

ADJUNTAR ADICIONALMENTE:


Certificado de Libre Comercialización y de ConsumoProyecto de Rotulado Mediato, Inmediato e Inserto

MINISTERIO DE SALUD


INSUMOS Y DROGAS

COMPROBANTE DE PAGO Nº

SOLICITUD DECLARACION JURADA PARACERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y PRODUCTOS GALENICOS IMPORTADOS

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA

DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43° y 57° del D.S. N° 010-97 modificados por el D.S. Nº 020-2001-SA)



B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 sustituido por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA)



38. ENVASE INMEDIATO :MATERIAL :

TIPO :

COLOR :

39. ENVASE MEDIATOMATERIAL :

TIPO :

OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIÓN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA "

40. FORMA FARMACEUTICA


PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO: PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. D.S. Nº 017-2005-SA


* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE:

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO, FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------


Lima ........de..........de..........

..................................... .....................................

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y DECONSUMO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION

Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL

N° DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA


DECLARACION JURADA




3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.



POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI.................... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

N° DE EXPEDIENTE Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILESPARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

FECHA

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO1. NOMBRE CONCENTRACION 2 . R.S.N° 3. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA

NACIONAL


CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION


MEDICAMENTO DE MARCA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICOMEDICAMENTOS GENERICOS RADIOFARMACOSAGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS HOMEOPATICOS

PRODUCTOS GALENICOS












COMPROBANTE DE PAGO NºINSUMOS Y DROGAS



CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIONDE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y

MINISTERIO DE SALUD


SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA

PRODUCTOS GALENICOS



* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA

PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43° y 57° del D.S. N° 010-97 modificados por el D.S. 020-2001-SA)



B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 sustituido por el artículo 1º del D.S. Nº 020-2001-SA)



38. CONDICION DE VENTA PROPUESTA




Lima ........de..........de..........

..................................... .....................................

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETON° DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA



DECLARACION JURADA




3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.



POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVAPODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. ................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI.................... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILESPARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

N° DE EXPEDIENTE

FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N° 3. ORIGEN

NACIONAL EXTRANJERO

4. INDICAR LO SIGUIENTE:4.1 MOTIVO POR EL QUE SOLICITA AGOTAMIENTO DE STOCK4.2 NUMERO DE LOTE(S)4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS

ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO

5. GRUPO ó RUBRO :MEDICAMENTO DE MARCA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICOMEDICAMENTO GENERICO RADIOFARMACOSAGENTES DIAGNOSTICO PRODUCTOS HOMEOPATICOS

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA











INSUMOS Y DROGAS


SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA AGOTAMIENTOMINISTERIO DE SALUD DE STOCK DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS


35. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO

POR : PARA :

DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------


Lima .........de..........de..........

..................................... .....................................



DECLARACION JURADA




3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD,EFICACIA E INOCUIDAD.




LIMA, ..........DE.................DEL 200....


Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

N° DE EXPEDIENTE

FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N° 3. ORIGENANEXA RELACIÓN SI NO NACIONAL

EXTRANJERO4. CAMBIO SOLICITADO :

CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE INFORMACIÓN CONTENIDO ENCAMBIO DE FABRICANTE EL INSERTO.CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA.DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN OCAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACIONDEL MISMO CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASECAMBIO DE INFORMACION CONTENIDO EN EL CAMBIO DE CONDICION DE VENTAROTULADO CAMBIO DE VIDA UTIL

5. GRUPO ó RUBRO :MEDICAMENTO DE MARCA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICOMEDICAMENTO GENERICO RADIOFARMACOSAGENTES DIAGNOSTICO PRODUCTOS HOMEOPATICOS

PRODUCTO GALENICO

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA











SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOSMINISTERIO DE SALUD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y


PRODUCTOS GALENICOS

INSUMOS Y DROGAS


35. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO

POR : PARA :

36. N° DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA

- CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO.

COPIA DEL C.L.C. O UNA CERTIFICACION EXPEDIDA POR EL FABRICANTE DEBIDAMENTE DEL---------AL------LEGALIZADO (Si es importado) , O SE ACREDITE QUE EL CAMBIO OBEDECE A LOS SUPUESTOS SEÑALADOS EN EL ART. 14° DEL D.S. 010-97-SA.

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO É INMEDIATO. DEL---------AL------


- CAMBIO DE FABRICANTE DEL---------AL------

COPIA DEL C.L.C. ó CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE DEL---------AL------ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo país)

PROTOCOLO ANALITICO (PARA PRODUCTO NACIONAL) DEL---------AL------

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO E INSERTO DEL---------AL------


* CUANDO EL CAMBIO DE FABRICANTE SEA EN UN TERCER PAIS DEL---------AL------

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUEACREDITE SU CUMPLIMIENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL DEL---------AL------PAIS DE ORIGEN

COPIA DEL CONTRATO DE FABRICACION ENTRE AMBAS PARTES DEL---------AL------

PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO DEL---------AL------


- CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DEL---------AL------

MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA DEL---------AL------

- CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO DEL---------AL------

COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION O CARTA DEL FABRICANTE DEL---------AL------ACREDITANDO EL CAMBIO (SI ES IMPORTADO)

PROYECTO DE ROTULADO(S) CON EL CAMBIO CORRESPONDIENTE DEL---------AL------


FOLIOS

- CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO DEL---------AL------

PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO DEL---------AL------


- CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO DEL---------AL------

PROYECTO DEL NUEVO INSERTO DEL---------AL------

OPINION FAVORABLE DEL CEMIS CUANDO LA INFORMACION CONTENIDA EN EL DEL---------AL------INSERTO NO SE ENCUENTRA EN LAS OBRAS OFICIALES DE REFERENCIA


- CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA DEL---------AL------

NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL---------AL------

COPIA SIMPLE DEL C.L.C. EN EL QUE FIGURE EL CAMBIO DE DEL---------AL------EXCIPIENTES (SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO)

PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO) DEL---------AL------


- CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACION DEL---------AL------

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO DEL---------AL------

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE, CUANDO DEL---------AL------CORRESPONDA


NOTA: INDICAR EL CAMBIO O AMPLIACION DE LA FORMA DE PRESENTACION REQUERIDA

- CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE DEL---------AL------

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO DEL---------AL------


NOTA: INDICAR EL CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE

DE:

A:

- CAMBIO DE CONDICION DE VENTA DEL---------AL------

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO. INSERTO PARA PRODUCTOS DE DEL---------AL------VENTA CON RECETA MEDICA


DE:

A:

- CAMBIO DE VIDA UTIL DEL---------AL------

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO DEL---------AL------


NOTA: INDICAR EL CAMBIO DE TIEMPO DE VIDA UTIL DEL---------AL------

DE:

A:


Lima .........de..........de..........

..................................... .....................................



DECLARACION JURADA




3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD,EFICACIA E INOCUIDAD.




LIMA, ..........DE.................DEL 200....


Documents

ProdFarmaceuticos2008.pdf