Producto o compuesto Producto o compuesto (nueva mol(nueva moléécula)cula)protege unprotege un nuevo compuesto qunuevo compuesto quíímico que se mico que se ha sintetizado en un laboratorio de ha sintetizado en un laboratorio de investigaciinvestigacióón.n.Procedimiento o proceso Procedimiento o proceso (s(sííntesis o ntesis o manufactura)manufactura) protege una serie de operaciones protege una serie de operaciones mediante la cual se transforman unos mediante la cual se transforman unos compuestos iniciales en uno o varios productos compuestos iniciales en uno o varios productos finales.finales.

Ley Ley 49944994 de de 19111911 en su en su Art. 2 literal dArt. 2 literal dcontempla como invencicontempla como invencióón:n:Las composiciones farmacLas composiciones farmacééuticas, uticas, productos quproductos quíímicos y medicamentos, micos y medicamentos, siempre que hayan sido examinados y siempre que hayan sido examinados y aprobados por el Juro maprobados por el Juro méédico de la dico de la RepRepúública. blica.

En el marco de la actual En el marco de la actual Ley 20Ley 20--0000 se se protegen las patentes de producto protegen las patentes de producto siempre que este sea:siempre que este sea:NuevoNuevoInventivoInventivoAplicabilidad industrial.Aplicabilidad industrial.

DefiniciDefinicióón: n: son la informacison la informacióón desarrollada n desarrollada para garantizar la seguridad y eficacia de para garantizar la seguridad y eficacia de un nuevo producto, sobre la base de un nuevo producto, sobre la base de pruebas clpruebas clíínicas realizadas en pacientes.nicas realizadas en pacientes.

Se obtienen mediante estudios clSe obtienen mediante estudios clíínicos:nicos:Fase 1:Fase 1: seguridad y dosificaciseguridad y dosificacióón correcta.n correcta.Fase 2:Fase 2: eficaciaeficaciaFase 3:Fase 3: seguridad y eficacia.seguridad y eficacia.

ProtecciProteccióón de esta informacin de esta informacióón brinda:n brinda:ProtecciProteccióón contra el aprovechamiento de n contra el aprovechamiento de terceros no autorizados.terceros no autorizados.Exclusividad de comercializaciExclusividad de comercializacióón,n,PerPerííodo de 5 aodo de 5 añños.os.

Ley de implementaciLey de implementacióón del DRn del DR--CAFTA en CAFTA en su artsu artíículo 181 contempla:culo 181 contempla:ProtecciProteccióón de Datos para Autorizacin de Datos para Autorizacióón de n de la comercializacila comercializacióón.n.

Linkage:Linkage: vvíínculo entre la autoridad encargada de nculo entre la autoridad encargada de conceder los derechos de patentes y la conceder los derechos de patentes y la autoridad que otorga el permiso de autoridad que otorga el permiso de comercializacicomercializacióón de los productos.n de los productos.

Objetivo:Objetivo: permitir la coordinacipermitir la coordinacióón entre las n entre las acciones tomadas por la autoridad sanitaria y la acciones tomadas por la autoridad sanitaria y la de derechos de intelectual en cuanto a temas de de derechos de intelectual en cuanto a temas de registro y permisos se refiere.registro y permisos se refiere.SituaciSituacióón actual: n actual: El El LinkageLinkage se encuentra en proceso de se encuentra en proceso de determinar las vdeterminar las víías mediante las cuales se as mediante las cuales se realizarrealizaráá el intercambio de informaciel intercambio de informacióón entre las n entre las autoridades competentes.autoridades competentes.

Diferencia de ProtecciDiferencia de Proteccióón:n:Patente:Patente: protecciproteccióón exclusiva para la n exclusiva para la molmoléécula patentada.cula patentada.Datos de Prueba:Datos de Prueba: protecciproteccióón de los n de los

estudios de seguridad y eficacia. estudios de seguridad y eficacia.

La patente tiene una duracciLa patente tiene una duraccióón de 20 an de 20 añños os improrrogables, a partir de la fecha de improrrogables, a partir de la fecha de presentacipresentacióón de la solicitud. n de la solicitud. Art. 27 de la Ley de Art. 27 de la Ley de ImplementaciImplementacióón del DRn del DR--CAFTA.CAFTA.

Los Datos de prueba obtendrLos Datos de prueba obtendráán proteccin proteccióón por n por un perun perííodo de 5 aodo de 5 añños para productos os para productos farmacfarmacééuticos y 10 auticos y 10 añños para productos os para productos ququíímicos agrmicos agríícolas desde su fecha de aprobacicolas desde su fecha de aprobacióón n en la Rep. Dom.en la Rep. Dom. Art. 181 de la Ley de ImplementaciArt. 181 de la Ley de Implementacióón del DRn del DR--CAFTA.CAFTA.

En un plazo de 3 aEn un plazo de 3 añños desde la concesios desde la concesióón de la n de la patente debe haber una explotacipatente debe haber una explotacióón de la n de la invenciinvencióón. n. Art. 41 de la Ley 20Art. 41 de la Ley 20--00.00.

Inmediatamente la patente ha vencido terceros Inmediatamente la patente ha vencido terceros pueden entrar al mercado de medicamentos pueden entrar al mercado de medicamentos gengenééricos. ricos. Art. 30 literal g de la Ley 20Art. 30 literal g de la Ley 20--00.00.

Lista de Principios Activos para el estudio de Impacto de ADPIC+Lista de Principios Activos para el estudio de Impacto de ADPIC+ en la RDen la RD

Principio ActivoPrincipio Activo

Protegido Protegido por por PatentePatente Principio ActivoPrincipio Activo

Protegido Protegido por por patentepatente

SiSi NoNo SiSi NoNo

Acetaminofen XX CefalexinaCefalexina XX

Aciclovir XX Ceftriaxona Ceftriaxona XX

Acido Fólico XX CiprofloxacinaCiprofloxacina XX

Acido Mefanámico XX ClotrimazolClotrimazol XX

Albendazol XX Diazepam Diazepam XX

Amlodipina XX Diclofenac SDiclofenac Sóódicodico XX

Amoxicilina + AC Clavulánico

XX EnalaprilEnalapril XX

Atenolol XX Fenitoína XX

Bromhexina XX FluconazolXX

Captopril XX FluoxetinaFluoxetina XX

Carbamazepina Carbamazepina XX FurosemidaFurosemida XX

Lista de Principios Activos para el estudio de Impacto de ADPIC+Lista de Principios Activos para el estudio de Impacto de ADPIC+ en la RDen la RD

Principio ActivoPrincipio Activo Protegido Protegido por Patentepor Patente

Principio ActivoPrincipio Activo Protegido Protegido por por PatentePatente

SiSi NoNo SiSi NoNo

GlibenclamidaGlibenclamida XX Ranitidina XX

HidroclorotiazidaHidroclorotiazida XX Salbutamol XX

IbuprofenIbuprofen XX Simvastatina Simvastatina XX

IndinavirIndinavir XX Sulfato Ferroso Sulfato Ferroso XX

LoratadinaLoratadina XX Trimetoprin SulfaTrimetoprin Sulfa XX

MetoclopramidaMetoclopramida XX Vitaminas Neur. Vitaminas Neur. + + DiclofenacDiclofenac

XX

MetronidazolMetronidazol XX Zidovudina Zidovudina XX

NalbufinaNalbufina XX

NeviparinaNeviparina XX

OmeprazolOmeprazol XX

Penicilina BenzatPenicilina Benzatíínicanica XX

Total = 40Total = 40100%100%

3 3 7.5%7.5%

373792.5%92.5%