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Swzef4!Ú4dePoUt«a4,¡¡¿~<dadó#e 1~A.n. m.A. 7.

DISPOSICION N0 3 4 9 '4

BUENOSAIRES, 1 2 ABR 2017

I

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-011694-16-1 del Registro

de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TeJología

Medica; y !i,I!

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma ROEMMERSS.A.eLF.

solicita la aprobación de nuevos proyectos de prospectos e información

para el paciente para el producto AMOXIDAL RESPIRATORIO /

AMOXICILINA SÓDICA BROMHEXINA CLORHIDRATO, forma

~

l__~

farmacéutica y concentración: INYECTABLE INTRAMUSCULAR,

AMOXICILINA SÓDICA 1000 mg - BROMHEXINA CLORHIDRATO4 mg,

autorizado por el Certificado N° 35.917.

Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa

aplicable Ley 16.463, Decreto N° 150/92 Y Disposiciones NO: 5904/96 y

2349/97, Circular NO004/13.

1

~deSat«dS~ de'f)ofI&a4,~i19rdadk-e 1H4tlM04A.n. m.A. 7,

DlSPOSICIÚN N° 3 , 9 ,,~

/

Que a fojas 155 obra el informe técnico favorable de la Dirección

de Evaluación y Registro de Medicamentos. \

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas lar el

Decreto NO 1.490/92 Y Decreto NO 101 de fecha 16 de Diciembre de

2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADORNACIONALDE LAADMINISTRACIÓN NACIONAL,

DEMEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICAI

DISPONE: . \

ARTICULO 1°,- Autorízanse los proyectos de prospectos fojas 92 i97,fojas 104 a 109 y fojas 116 a 121, desglosándose fojas 92 a y; einformación para el paciente fojas 98 a 103, fojas 110 a 115 y fojas 122

\a 127; desglosándose fojas 98 a 103, para la Especialidad ,Medi¡cinal

denominada AMOXIDAL RESPIRATORIO / AMOXICILINA SODICA. -i

BROMHEXINA CLORHIDRATO, forma farmacéutica y concentra¿ión:I

INYECTABLE INTRAMUSCULAR, AMOXICILINA SÓDICA 1000 m~ -

BROMHEXINA CLORHIDRATO 4 mg, propiedad, de la firma ROEMMbRS

\S.A.eLF., anulando los anteriores. ,

2

~deSatadSwzaa,úa, de p~,'R'9«tadÓle e 'J<e4tit«t04

A.n, m.A. 7,

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- I

" 2017-I'IW 'D&MS 8Jt&1~(iUS ¡¿87tUI!A8¿&S"I

DlSPOSiCIÚN N° 13 4 9 .4

ARTICULO 20.- Practíquese la atestación correspondiente ¡en el,

Certificado NO 35,917 cuando el mismo se presente acompañadd de la

copia autenticada de la presente Disposición.

ARTICULO 3°.- Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al

interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la pJsente

disposición conjuntamente con el prospecto e información pJra el

paciente, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica 1: a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente, Cumplido, archívese.

Expediente NO1-0047-0000-011694-16-1

DISPOSICIÓN NO

mel

3

.-----~------

11RCEmmERS

INDUSTRIA ARGENTINAPROYECTO DE PROSPECTO

ORIGINAL

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AMOXIDAL RESPIRATORIOAMOXICILlNA I BROMHEXINA

Inyectable intramuscularVENTA BAJO RECETA ARCHIVADA

FÓRMULA

Cada frasco ampolla contiene Amoxicilina (como Amoxicilina sódica) 1000 mg. Cadaampolla disolvente contiene Bromhexina clorhidrato 4 mg. Excipiente: Acido tartárico2 mg; Trirricinoleato de polioxietilenglicerol 35 mg; Agua para inyectables c.s.p. 5 mI.

ACCiÓN TERAPÉUTICAAntibiótico de amplio espectro, antitusivo, secretolitico y expectorante.

INDICACIONES

AMOXIDAL RESPIRATORIO inyectable está destinado al tratamiento de lasinfecciones respiratorias causadas por gérmenes sensibles a la Amoxicilina y quecursan con alteración de las secreciones del árbol respiratorio, exceso en laproducción y viscosidad del moco.

ACCiÓN FARMACOLÓGICA

La Amoxicilina es un antibiótico beta lactámico, bactericida, de amplio espectro, activopor vía oral. Actúa por inhibíción de la bioslntesis de mucopéptidos de la paredbacteriana en la fase de multiplicación activa. La bromhexina tiene propiedadesmucoliticas y expectorantes, con acción estimulante de las células mucosecretorasfavoreciendo la producción de un mucus más fluido, y mucoquinéticas por aumento dela actividad mucociliar.

Espectro antibacteriano:

La Amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de lossiguientes microorganismos, tanto in vitro como en las infecciones clinicas:

,--------- ----

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•

Microorganismos aerobios Gram-positivos: Enterococcus faeca/is, Staphy/ococcusspp.' (sólo cepas beta-Iactamasa negativas), Streptococcus pneumoniae,Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas).

'Los estafilococos que son sensibles a la Amoxicilina y son resistentes a la meticilinay/o la oxacilina deben ser considerados como resistentes a la Amoxicilina.

Microorganismos aerobios Gram-negativos: Escherichia coli (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Haemophilus influenzae (sólo cepas beta-Iactamasa negativas),Neisseria gonorrhoeae (sólo cepas beta-Iactamasa negativas), Proteus mirabilis (sólocepas beta-Iactamasa negativas).

Farmacocinética:

La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; seha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en lassecreciones bronquiales, los senos paranasaies, el líquido amniótico, la saliva, elhumor acuoso, las serosas y el oido m~dio. Sólo se presenta en el encéfalo y en ellíquido cefalorraquídeo cuando existe inflamación meníngea. Presenta una unión a lasproteinas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo la forma activaprincipalmente en la orina (70 a 80%) yen la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesala barrera placentaria y se excreta en la leche. La bromhexina tiene una elevada unióna proteinas (95-99%). La vida media de eliminación está comprendida entre 12 y 15horas. La mayor parte de la bromhexina (85-90%) se elimina metabolizada por víarenal, de forma que sólo el 0,1% del compuesto se excreta de forma inalterada por laorina. Existe un pequeño porcentaje de eliminación a través de las heces (4%).

POSOLOGíA Y FORMA DE ADMINISTRACiÓN

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 frasco ampolla y una ampolla disolvente, porvía intramuscular profunda, cada 12 ó 24 horas, según la gravedad de la infección.La duración del tratamiento debe basarse en el efecto antibiótico de la amoxicilina, porlo cual debe continuarse como minimo 48 a 72 horas después de la desaparición delos síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infeccionescausadas por estreptococos beta hemolítico se recomienda un tratamiento durante porlo menos 10 días con el objeto de prevenir la ocurrencia de fiebre reumática oglomerulonefritis.

Dosificación en la insuficiencia renal:

La posología debe adaptarse en función del grado de insuficiencia renal:

Clearance de creatinina

(ml/min)

> 30

Creatininemia

(mg/l)

< 20

11R[]EmmERS

ORIGINAL

allopunnol (aumentan las posibilidades de reacciones alerglcas cutaneas) .

entre 10 Y30 entre 20 y 64 750mg \,<10 > 64 250mg \

* Dosis diaria de Amoxicilina en sujetos sin insuficiencia renal \

La Amoxicilina es depurada por la hemodiálisis (la tasa de depuración es del orden del35%).

CONTRAINDICACIONES

En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o la bromhexina.Infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con. ..•

ADVERTENCIAS

•

Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reaccionesalérgicas a los derivados penicilinicos. Ante antecedentes de alergia típica a estosproductos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestaciónalérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo.

Las reacciones de hipersensibilidad severa (anafilaxia) y a veces fatales han sidoexcepcionalmente observadas en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas.Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellospueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de losproductos.

La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10%de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente seareconocidamente alérgico a las cefalosporinas .

Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los fármacosantibacterianos, incluyendo la Amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosapara la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes quepresenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.

Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas tales como eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxic ET) ypustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la admini tra ión debromhexina. Si se presentan signos o sintomas de exantema progresivo (en oca ionesasociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inm iat enteel tratamiento con AMOXIDAL RESPITRATORIO inyectable intramuscul r y eberáconsultarse al médico.

11R[]ErnrnERS

ORIGINAL

•

•

PRECAUCIONESTener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas.Se recomienda administrar con precaución a pacientes con antecedentes de úlcerapéptica.En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch-Herxheimer.En los casos de insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de acuerdo al c1earancedecreatinina, especialmente cuando éste es menor a 10 mi/minuto, o de la creatininemiadel enfermo (ver Posologia y forma de administración).En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de lasfunciones hepática, renal y hematopoyética.Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongosresistentes a la Amoxicilina.Se debe considerar el tratamiento con AMOXIDAL RESPIRATORIO inyectable en lossiguientes casos: pacientes asmáticos (con antecedentes de broncoespasmo,insuficiencia respiratoria grave) o pacientes con inadecuada capacidad para toser, yaque un aumento de las secreciones en el árbol respiratorio pueden producirobstrucción de la via aérea si la expectoración no es adecuada.

Embarazo y lactancia: El antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la lechematerna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra. Losestudios toxicológicos en animales no han demostrado efectos teratogénicos, pero noexiste experiencia suficiente con la asociación de Amoxicilina y Bromhexina enmujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo cual es conveniente evitar eluso de AMOXIDAL RESPIRATORIO inyectable en ambas circunstancias.Interacciones medicamentosas: La administración simultánea de allopurinol estádesaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. No administrarconcomitantemente con antitusivos en razón del riesgo de acumulación de lassecreciones.Interacciones con las pruebas de laboratorio: En concentraciones muy altas laAmoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de laglucemia, interferir en las determinaciones de las proteinas totales del suero porreacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en lasdeterminaciones de glucosuria por el método calorimétrico semicuantitativo.El producto debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular.La administración intravascular por error de AMOXIDAL RESPIRATORIO inyectable,por la presencia del Trirricinoleato de polioxietilenglicerol en su fórmula comoexcipientes puede, en muy raras ocasiones, determinar la aparición de reaccionesanafilactoideas y/o de hiperlipidemia.

REACCIONES ADVERSAS

Generalmente AMOXIDAL RESPIRATORIO inyectable es bien tolerado, siendo lasreacciones adversas de carácter leve y transitorio.

Reacciones de hipersensibilidad: Eosinofilia. Erupción eritematosa meritema multiforme, síndrome de Stevens - Johnson, trastornos respi

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida: reaccionesangioedema

anafilácticas tales como shoc'y

excepcionalmente reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas tales comoshock anafiláctico, angioedema, prurito y necrolisis tóxica epidérmica.

De/ aparato digestivo: Dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Másraramente, eievación moderada y transitoria de las transaminasas, sequedad bucal,sialorrea, constipación. Se han comunicado casos aislados de enterocolitispseudomembranosa.

Del aparato respiratorio: Broncoespasmo.

Hematológicas V linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informadoanemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia yagranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno dehipersensibilidad.

Psiconeuro/ógicas: Raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio,confusión, cambios en la conducta.

Trastorno de la piel V tejido subcutáneo:Raras: exantema, urticariaFrecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritemamultiforme, síndrome de Stevens - Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustolosisexantematosa generalizada aguda).

•

11RcemmeRs

ORIGiNAL

•

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificarsospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permiteuna supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invitaa los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas através del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link:

hllp:/Isistemas,anmat.gov.ar/aplicaciones netlapplications/fvg eventos adversos nuevo/index.html

Sobredosificación

No se conocen las manifestaciones clinicas de la sobredosis de Amoxicilina. No sehan descripto anlidotos especificos. La Amoxicilina es hemodializable. Ante laeventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez:(011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

PRESENTACIONESAMOXIDAL RESPIRATORIO Inyectable: Envases conteniendo 1 frasco ampolla y 1ampolla con disolvente de 5 mi; 3 frascos ampolla y 3 ampollas con disolvente de 5 mi;6 frascos ampolla y 6 ampollas con disolvente de 5 mi y 100 frascos ampolla y 100ampollas con disolvente de 5 mI.

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTPRESCRIPCiÓN MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUE

MÉDICA

11RCEmmERS

ORIGINAL

•

•

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOSCONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C

Fecha de última revisión: ... ./..../....

MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUDCERTIFICADO N°: 35.917 .Directora Técnica: Jorgelina D'Angelo - Farmacéutica

Información a profesionales y usuarios Q) 0-800-333-5658ROEMMERS SAI.C.F.

Fray J. Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Pcia. de Buenos Aireswww.roemmers.com.ar

11RCEmmEFlS

ORIGINAL

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•

PROYECTO DE PROSPECTO: INFORMACiÓN PARA EL PACIENTE

AMOXIDAL RESPIRATORIO

AMOXICILlNA I BROMHEXINA

Inyectable intramuscular

VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicame'1to

porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo .

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted y no debe dárselo ni

recomendárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que

usted, ya que puede perjudicarlas.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o fanmacéutico, incluso

si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

QUE ES AMOXIDAL RESPIRATORIO inyectable Y PARA QUE SE UTILIZA

Amoxidal Respiratorio inyectable es un medicamento compuesto por un antibiótico, la

amoxicilina y un mucolitico, expectorante y antitusilio, la bromhexina.

Amoxidal Respiratorio inyectable se utiliza para el tratamiento de las infecciones

respiratorias causadas por bacterias sensibles a amoxicilina y que además cursen con

alteraciones de las secreciones del árbol respiratorio, fluidificándolas, facilitando su

eliminación.

ANTES DE USAR AMOXIDAL RESPIRATORIO inyectable

No use Amoxidal Respiratorio inyectable:

• Si es alérgico a las penicilinas, a la bromhexina o a algún componente de este

medicamento.

• Si está cursando con infección por herpes virus o mononucleosis infecciosa.

• Si está siendo tratado con allopurinol (droga para el tratamiento de gota).

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON AMOXIDAL RESPIRATORIO inyec

11R[]EmmERS

OR'G~NAl

•

•

• Tiene antecedentes de alergia a las penicilinas. Ante la aparición de signos de

alergia, se deberá suspender el tratamiento.

• Si tiene antecedentes de alergia a las cefalosporinas.

• Si aparece diarrea con moco

• Si se presentan reacciones en la piel como erupción, coloración rojiza, picazón,

ampollas (reacciones alérgicas).

• Si aparecen ampollas en la boca.

Embarazo y lactancia: Es conveniente evitar el uso de este medicamento durante el

embarazo y lactancia, excepto decisión del médico tratante.

Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas asociadas a la

administración de Bromhexina. Si le aparece una erupción cutánea (incluidas lesiones

de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales),

deje de usar AMOXIDAL RESPIRATORIO inyectable y consulte a su médico

inmediatamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si Ud. está tomando o ha tomado recientemente

algún medicamento, incluyendo los de venta libre también. Algunos medicamentospueden influenciar en el uso de Amoxidal Respiratorio inyectable o viceversa.

Utilizar con precaución durante la administración de Amoxidal Respiratorio inyectable

y:

• Allopurinol

• Otros antitusivos (remedios para aliviar la tos).

• El uso de anticonceptivos orales puede verse afectada su acción

anticonceptiva, por lo que se sugiere el uso de otros anticonceptivos durante el

tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

COMO USAR AMOXIDAL RESPIRATORIO inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas

por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico

determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 frasco ampolla y una ampolla di

vía intramuscular profunda, cada 12 ó 24 horas, según la gravedad de la i

Modo de administración: El producto debe aplicarse exclusivamente por vía

INTRAMUSCULAR.

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•

•

Pacientes con problemas de riñón

El médico ajustará la dosis correcta en estos pacientes.

Si usa más Amoxidal Respiratorio inyectable del que debiera.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o

comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez:

(011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Cuánto tiempo debe continuar el tratamiento

Continúe el tratamiento durante el tiempo que su médico le indique.

Consulte a su médico si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe continuar el

tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico

o farmacéutico.

EFECTOS INDESEABLESComo sucede con todos los medicamentos, Amoxidal Respiratorio inyectable puede

producir efectos indeseables, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos indeseables ocasionados por Amoxidal Respiratorio inyectable son bien

tolerados, de naturaleza leve y transitoria .

• Reacciones alérgicas en la piel, como ser: erupción generalizada, ampollas,

descamación, picazón. Hinchazón de la cara o boca que puede producir

dificultad para respirar (suspender el tratamiento y consultar al médico si esto

ocurre).

• Erupción en piel, aparlclon de puntitos rojos bajo la superficie de la piel o

aparición de moretones. Puede estar asociado a dolor de las articulaciones y a

problemas en los riñones.

• Reacción en la piel denominada Eritema Multiforme, caracterizado por ronchas

moradas o rojizas con picazón, especialmente en palmas y plantas, hinchazón

en la piel, tejidos blandos de la boca, ojo o genitales. Puede estar acoza - do

de fiebre y cansancio generalizado.

• Otras reacciones en la piel pueden incluir: cambios en el color de la pi 1 b

bajo la piel, ampollas, granos con pus, descamación,

picor. Estas' pueden estar asociadas a fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal.

o Diarrea, indigestión, nauseas, vómitos, aumento en sangre de enzimas del

higado, sequedad de la boca, aumento de la producción de saliva,

constipación, diarrea con moco.

o Dificultad para respirar.

o Disminución de los glóbulos rojos, blancos o plaquetas en sangre.

o Agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.

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ORIGINAL

•

•

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y

presenta ampollas o descamación, deberia solicitar inmediatamente asistencia

médica .

Si alguno de estos efectos adversos se vuelve molesto, informe a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

MODO DE CONSERVACiÓN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el

envase.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30.C .

INFORMACION ADICIONAL

Cada frasco ampolla contiene:

Ingredientes activos: Amoxicilina (como Amoxicilina sódica) 1000 mg. Cada ampolla

disolvente contiene Bromhexina clorhidrato 4 mg.

Ingredientes inactivos: Acido tartárico; Trirricinoleato de polioxietilenglicerol; Agua

para inyectables c.s.p.

RECORDATORIO

Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual

recomiende a otras personas.

Sobredosificación

No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de Amoxicilina. No se

han descripto antídotos específicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación,

concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospítal A. Posadas:

(011) 4654-6648/4658-7777.

11R[]EmmERS

ORIGINAL

•

•

PRESENTACiÓN

AMOXIDAL RESPIRATORIO Inyectable: Envases conteniendo 1 frasco ampolla y 1

ampolla con disolvente de 5 mi; 3 frascos ampolla y 3 ampollas .con disolvente de 5 mi;

6 frascos ampolla y 6 ampollas con dísolvente de 5 mi y 100 frascos ampolla y 100

ampollas con disolvente de 5 mi (la presentación de 100 frascos ampolla y 100

ampollas con disolvente de 5ml son de uso exclusivo hospitalario).

Fecha de última revisión:

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPCiÓN MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA

MÉDICA

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOSCONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA INFERIOR A 30.C .

Fecha de última revisión: ... ./..../....

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha

que está en la Página Web de la ANMAT:

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT

responde 0800-333.1234

MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUDCERTIFICADO W: 35.917Directora Técnica: Jorgelina D'Angelo - Farmacéutica

Información a profesionales y usuarios Q) 0-800-333-

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ROEMMERS SAl.e.F.Fray J. Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Peia. de Buenos Aires

www.roemmers.eom.ar