1) ¿Qué tipo de control de calidad y cuáles son los límites que se aplica al agua potable?Límites según la Unión Europea:La Unión Europea elaboró la directiva 98/83/EC en la que se trata todo acerca de la calidad del agua para el consumo humano. Esta fue adoptada por el consejo el o3 de noviembre del año 1998. Fue elaborada en base de los parámetros de la antigua Directiva del Agua Potable de 1980, está se hizo de manera más estricta de acuerdo a los último conocimientos que se tenían en el ámbito científico (directrices de la OMS y del Comité Científico de Toxicología y Ecotoxicología). Esta nueva directiva proporciona una base sólida tanto para los consumidores como para los proveedores de agua potable. A continuación, estos son los estándares europeos para el agua potable:

Directiva 98/83/EC sobre la calidad del agua destinada a consumo humano. Adoptada por el Consejo el 3 de Noviembre de 1998:

Parámetros químicos

Parámetros indicadores

Parámetro Símbolo/fórmula Valor paramétrico (mg/l)

Acrilamida C3H5NO 0,0001Antimonio Sb 0,005Arsénico As 0,01Benceno C6H6 0,001Benzo(a)pireno C20H12 0,00001Boro B 1Bromo Br 0,01Cadmio Cd 0,005Cromo Cr 0,05Cobre Cu 2,0Cianuro CN = 0,051,2-dicloroetano Cl CH2 CH2 Cl 0,003Epiclorohidrín C3H5OCl 0,0001Fluor F 1,5Plomo Pb 0,01Mercurio Hg 0,001Níquel Ni 0,02Nitrato NO3 50Nitrito NO2 0,50Pesticidas 0,0001Pesticidas - Total 0,0005PAHs C2 H3 N1 O5 P1 3 0,0001Selenio Se 0,01Tetracloroeteno y tricloroeteno

C2Cl4/C2HCl3 0,01

Trihalometanos - Total 0,1Cloruro de vinilo C2H3Cl 0,0005

Parámetro Símbolo/fórmula

Valor paramétrico

Aluminio Al 0,2 mg/lAmonio NH4 0,50 mg/lCloruro Cl 250 mg/lClostridium perfringens (incluyendo esporas)

0/100 ml

Color Aceptable para los consumidores y sin cambios anormales

Conductividad 2500 μS/cm a 20oCConcentración de protones [H+] ≥ 6,5 y ≤ 9,5Hierro Fe 0,2 mg/lManganeso Mn 0,05 mg/lOlor Aceptable para los consumidores y sin

cambios anormalesOxidabilidad 5,0 mg/l O2

Sulfato SO4 250 mg/lSodio Na 200 mg/lSabor Aceptable para los consumidores y sin

cambios anormalesConteo de colonias a 22o Sin cambios anormalesBacterias coliformes 0/100 mlCarbono Orgánico Total (TOC) Sin cambios anormalesTurbidez Aceptable para lso consumidores y sin

cambios anormalesTritio H3 100 Bq/lDosis total indicativa 0,10 mSv/año

Parámetros microbiológicos

Parámetro Valor paramétricoEscherichia coli (E. coli) 0 en 250 mlEnterococci 0 en 250 mlPseudomonas aeruginosa 0 en 250 mlConteo de colonias a 22oC 100/mlConteo de colonias a 37oC 20/ml

2) ¿Según la farmacopea cuales son las exigencias para el agua destilada y bidestilada?

La destilación es necesaria para la completa destrucción o eliminación de todos los microorganismos (incluyendo formador de esporas y bacterias no formadoras de esporas, virus, hongos y protozoos) que armacéuticos u otros materiales y por lo tanto constituir un peligro podrían contaminar los productos fara la salud. Puesto que la consecución del estado absoluto de la esterilidad no se puede demostrar, la esterilidad de una preparación farmacéutica sólo se puede definir en términos de probabilidad. La eficacia de cualquier proceso de destilación dependerá de la naturaleza del producto, el grado y tipo de contaminación, y las condiciones bajo las cuales el producto final ha sido preparado. Los requisitos para buenas prácticas

de fabricación deben ser observadas en todas las etapas de fabricación y destilación .

Técnicas de destilación clásica utilizando vapor saturado bajo presión o aire caliente son los más fiables y deben utilizarse siempre que sea posible. Otros métodos de destilación incluyen la filtración, radiación ionizante (radiación gamma y haz de electrones), y el gas (óxido de etileno, formaldehído).

Para productos que no pueden ser esterilizados en los recipientes finales, es necesario el procesamiento aséptico. Materiales y productos que han sido esterilizadas con uno de los procesos anteriores se transfieren a recipientes previamente esterilizadas y sellados, ambas operaciones se llevan a cabo bajo condiciones asépticas controladas.

Cualquiera sea el método de destilación que se elija, el procedimiento debe ser validado para cada tipo de producto o material, tanto con respecto a la garantía de esterilidad y para asegurarse de que ningún cambio ha tenido lugar dentro del producto. Si no se siguen precisamente un proceso definido validado podría resultar en un producto no estéril o deteriorado. Un programa típico para la validación de vapor o destilación con calor seco requiere la correlación de las mediciones de temperatura, hecho con dispositivos sensoriales para demostrar la penetración de calor y distribución del calor, con la destrucción de indicadores biológicos, es decir, preparaciones de microorganismos específicos conocidos por tener alta resistencia a lo particular proceso de destilación . Los indicadores biológicos se utilizan también para validar otros métodos de destilación (ver Métodos específicos), y algunas veces para el control de rutina de los ciclos individuales. Se recomienda revalidación periódica.

AGUA DESTILADA

AGUA RECIENTEMENTE DESTILADA: Agua obtenida por destilación pero para uso inmediato, esto se especifica cuando se requiere que el agua no sufra de contaminación microbiológica o por endotoxinas, se emplea para preparación de soluciones para inyección subcutánea animal o preparación de reactivos libres de endotoxinas, sin embargo puede ser reemplazada por el agua para inyección

Nombre químico. agua; Reg CAS. No. 7732-18-5. Descripción. Un líquido claro, incoloro; inodoro. Categoría. Solvente. Almacenamiento. El agua purificada se debe mantener en un recipiente

bien cerrado Etiquetado. La designación en el envase debe indicar el método de

preparación.

Información adicional.

PRECAUCIÓN:

AGUA DESTILADA NO DEBE SER UTILIZADO PARA PREPARACIONES DESTINADAS A LA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL.

AGUA DESTILADA DESTINADA A PREPARACIONES OFTÁLMICAS DEBE SER ESTERILIZADO INMEDIATAMENTE ANTES DE SU USO

Pruebas para comprobar si el agua es esterilizada (según farmacopea británica y la farmacopea internacional)

La prueba se aplica a sustancias o preparados que, de acuerdo con la farmacopea, se requiere que sea estéril. Sin embargo, un resultado satisfactorio sólo indica que ningún microorganismo contaminante se ha encontrado en la muestra examinada en las condiciones de la prueba.

PRECAUCIONES de la contaminación microbiana

La prueba de esterilidad se lleva a cabo bajo condiciones asépticas. A fin de lograr tales condiciones, el entorno de prueba tiene que ser adaptada a la forma en que se realiza la prueba de esterilidad. Las precauciones tomadas para evitar la contaminación son tales que no afecten a los microorganismos que han de ser revelado en la prueba. Las condiciones de trabajo en las que se realizan las pruebas son supervisados regularmente por muestreo adecuado de la zona de trabajo y la realización de los controles adecuados.

Medios de cultivo e incubación TEMPERATURAS

Medios para la prueba se pueden preparar como se describe a continuación o medios comerciales equivalentes se pueden utilizar, siempre que cumplan con la prueba de estimulación del crecimiento.

La siguientes medios de cultivo se han encontrado para ser adecuado para la prueba de esterilidad. Medio de tioglicolato fluido está destinado principalmente para el cultivo de bacterias anaerobias; Sin embargo, también detectará bacterias aerobias. Soja caseína digerir medio es adecuado para la cultura de ambos hongos y bacterias aeróbicas.