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Instrumento legal otorgado por la ANM que autoriza la farbricacion, importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación en base a criterios de eficacia seguridad, calidad y funcionalidad según corresponda. La vigencia del registro sanitario es por 5 años. De acuerdo a la base legalsiguiente:
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1REGLAMENTO DE REGISTRO DE OCNTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOSY AFINES
E.F.P FARMACIA Y BIOQUÍMICA
PRACTICA N° 10
REGISTRO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES.
I. OBJETIVO Conocer sobre el registro control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos. Conocer la base legal del registro de control y vigilancia sanitaria de productos
sanitarios y sus modificaciones.
II. FUNDAMENTO TEORICO
Instrumento legal otorgado por la ANM que autoriza la farbricacion, importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación en base a criterios de eficacia seguridad, calidad y funcionalidad según corresponda. La vigencia del registro sanitario es por 5 años. De acuerdo a la base legalsiguiente:
D.S N° 016-2013-SA. Publicado: 24 de
Diciembre de 2013
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E.F.P FARMACIA Y BIOQUÍMICA
DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
La Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria tiene como función garantizar la calidad de
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se
encuentran en el mercado nacional, para ello ejecuta acciones de control y vigilancia en
los procesos relacionados con la producción, importación, almacenamiento, distribución,
comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación y expendio de los
mismos, que se encuentran al alcance de la población, estas acciones se realizan en los
establecimientos farmacéuticos, certificando el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura y buenas prácticas de almacenamiento. Asimismo contribuye a la
erradicación del comercio ilegal, adulteración, falsificación y contrabando de los
medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines a nivel nacional promoviendo la
participación multisectorial; y a optimizar la calidad de la Información difundida en las
Publicidades Farmacéuticas.
III. MATERIALES Y EQUIPOSIII.1Materiales:
Libreta de apuntes
Pizarra
Plumones
Lapiceros
Artículos:
Ministerio de salud. Dirección regional de medicamentos, insumos y drogas.
Decreto Supremo N° 016-2011/SA: Aprueban reglamento de establecimientos
farmacéuticos. Publicado. 27 de julio 2011
Decreto Supremo N° 001-2012/SA: Modifican artículos para el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.. Publicado: 22 de Enero del 2012
Decreto Supremo N° 016-2013/SA: Modifican artículos del Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: 24 de Diciembre 2013
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III.2Equipos: Computadoras
Proyector multimedia
USB
IV. PROCEDIMIENTO DEL TALLER recopilación de artículos e información referida al registro de control y vigilancia
sanitaria de productos farmacéuticos y afines.
Desarrollo e indicaciones del docente sobre el tema a tratar.
Discusión grupal sobre la registro de control y vigilancia sanitaria de productos
farmacéuticos y afines.
Se hizo la selección de las modificaciones dadas en el D.S 016-2011/S.A por los D.S
001-2012/S.A y D.S 016-2013/S.A.
V. RESULTADOS
Se resaltó las modificaciones siguientes con respecto al D.S 016-2011/S.A.
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VI. DISCUSION
Según Maria del Carmen Maurial el Impacto del Reglamento en la seguridad sanitaria mundial. Apuntala el actual sistema mundial de alerta y respuesta ante brotes epidémicos y Exige a los países que mejoren los mecanismos internacionales de vigilancia y notificación de eventos de salud pública y refuercen su capacidad nacional de vigilancia y respuesta. Papel clave de otras áreas dentro de salud e intersectorial para la implementación del RSI.
VII. CONCLUSIONES
Se conoció sobre el registro control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos. Se conoció la base legal del registro de control y vigilancia sanitaria de productos
sanitarios y sus modificaciones.
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Ministerio de salud. Dirección regional de medicamentos, insumos y drogas. [internet]. [Citado 11 de julio de 2015] disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=43
