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Octubre de 2013
Proceso de revisin de ISO 9001
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PROCESO DE REVISIN DE LA NORMA ISO 9001:2008
Quin revisa la Norma ISO 9001?
El Comit ISO TC 176 Gestin y Aseguramiento de la Calidad es la
estructura internacional de ISO, en la que
se desarrollan las Normas de la familia ISO 9000. Est compuesto
por tres subcomits, cuyas reas de
responsabilidad se describen a continuacin:
SC 1: Conceptos y Terminologa. Desarrollo de ISO 9000,
consistencia de los
trminos utilizados en las normas del Comit, y armonizacin de los
trminos
y definiciones con otros comits.
SC 2: Sistemas de Calidad. Desarrollo de ISO 9001, ISO 9004,
Principios de
Gestin de Calidad y criterios de interpretacin.
SC 3: Tecnologas de Apoyo. Desarrollo de guas y herramientas
para la
implantacin de sistemas de gestin de calidad: equipos de
medicin, satisfaccin de clientes, tratamiento de reclamaciones,
competencias de las personas, etc
El proceso de revisin de ISO 9001:2008 se est llevando a cabo en
el seno de ISO TC 176 / SC 2, que ha
constituido para ello, el grupo de trabajo WG 24. En l
participan expertos nominados por los pases miembros
del Comit y representantes de otras partes interesadas
(asociaciones empresariales y entidades vinculadas al
mbito de ISO 9001).
Cundo est previsto que se publique la prxima versin de ISO
9001?
La revisin peridica de las normas forma parte de las actividades
de ISO, con la finalidad de adecuar su
alcance y contenido a la evolucin de las necesidades de los
usuarios. Las pautas a seguir en el trabajo de
revisin de una norma estn establecidas en las Directivas de
ISO.
En la figura 1 se muestran las fases en las que se est llevando
a cabo el trabajo, as como la previsin para la
publicacin de la futura Norma.
Figura 1: Plan de Proyecto Revisin de ISO 9001
2009- 2011: Estudio de opinin de usuarios, Posibles nuevos
conceptos para 9001, Directivas ISO
Trabajos previos
Junio 2012: Redaccin de la Especificacion del Diseo y Plan del
Proyecto
Diciembre 2012: Aprobacin Especificacin del Diseo (objetivos y
alcance)
Diciembre 2012
Documento de trabajo limitado al mbito del grupo de expertos
Redaccin de Working Draft (WD1 ISO 9001)
Abril 2013
Recopilacin de comentarios de los expertos y redaccin de nuevo
borrador Redaccin de Working Draft (WD2 ISO 9001)
Junio 2013
Se distribuye el CD entre los miembros del Comit para su votacin
Circulacin de Committee Draft (CD ISO 9001)
Septiembre 2013
Resultado de la votacin y recopilacin de comentarios Votacin
sobre el Committee Draft (CD ISO 9001)
Noviembre 2013
Tras la votacin y los comentarios se busca el mayor consenso
sobre su contenido Revisin comentarios sobre Committee Draft
Marzo 2014
Se distribuye el DIS entre los miembros del Comit para su
votacin Circulacin Draft International Standard (DIS 9001)
Noviembre 2014
Recopilacin y discusin de los comentarios sobre el DIS Final
Draft International Standard (FDIS 9001)
Febrero 2015
Se distribuye el FDIS entre los miembros del Comit para su
aprobacin Circulacin FDIS 9001
Septiembre 2015
Publicacin de ISO 9001:2015 ISO 9001:2015
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Informacin considerada en la revisin de la Norma
Desde la aprobacin de ISO 9001:2008 tienen lugar en ISO, una
serie de iniciativas para detectar cules
podran ser los aspectos ms relevantes a considerar en el debate
sobre la nueva versin de ISO 9001:
Se constituy en 2009 el grupo de trabajo Conceptos e ideas para
la futura ISO 9001, con el objetivo
de identificar una serie de conceptos de gestin, que por su
relevancia y evolucin en el entorno actual de
las organizaciones, podran ser incorporados o reforzados en la
Norma. La finalidad en esta fase del
proyecto, no era plantear una definicin de requisitos, ni
decidir sobre el grado de incorporacin de estos
nuevos conceptos en la Norma, o sobre su adecuacin al alcance de
la misma. La aportacin del grupo de
trabajo consisti en enriquecer el espectro de perspectivas para
la labor de revisin posterior.
Figura 2. Ideas a considerar en ISO 9001
Adicionalmente, se realiz entre 2010 y 2011 un estudio de opinin
dirigido a los usuarios de la
Norma. Entre los aspectos que se identificaban como prioritarios
para incluir en 9001, destacaban algunos
como la gestin de los recursos, la voz del cliente, medicin,
gestin del conocimiento, gestin de riesgos y
la sistemtica de resolucin de problemas. La opinin de los
usuarios mostr algunas conclusiones
importantes para el proceso de revisin:
La Norma debe cambiar para seguir siendo relevante
Facilitar la integracin con otras normas
Proporcionar un enfoque integrado con la planificacin
estratgica
Alcanzar mayor eficacia y eficiencia de las auditoras y la
certificacin
Enfoque a gestin de riesgos?
Innovacin de los procesos?
Plazos, velocidad, agilidad?
Gestin del ciclo de vida?
Gestin de procesos?
Recursos financieros?
Comunicacin?
Gestin cadena de suministro
y subcontratacin?
Alineamiento con prcticas de
gestin del negocio?
Principios de la Calidad?
Conformidad del producto?
Mantenimiento de
infraestructuras?
Diferenciacin de clientes?
Gestin del conocimiento?
Herramientas de la Calidad?
Estructura de los SG y su
relacin con otros Sistemas?
Impacto de la tecnologa en
la gestin de la informacin?
Competencia?
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En paralelo a este trabajo de revisin de ISO 9001 y por parte
del Subcomit SC1 de ISO TS 176, se est
llevando a cabo la revisin de la Norma ISO 9000 Sistemas de
gestin de Calidad. Fundamentos y
vocabulario. La coordinacin de ambos proyectos persigue una
ptima alineacin entre ambas Normas, y
un elemento clave para ello ser la definicin de los Principios
de la Gestin de Calidad. En el
documento ISO/CD 9000 de fecha 2013-06-21, sometido a votacin en
septiembre de 2013 (y an
susceptible de posteriores modificaciones) se recoge esta
relacin de Principios de Gestin de Calidad:
- Enfoque al cliente
- Liderazgo
- Compromiso de las personas
- Enfoque basado en procesos
- Mejora
- Toma de decisiones basada en evidencias
- Gestin de las relaciones
Con el desarrollo en los ltimos aos de numerosas normas tanto
sectoriales como genricas (sector de
alimentacin, sanidad, seguridad de la informacin,
responsabilidad social, gestin de riesgos, etc), se ha
puesto de manifiesto por parte de los usuarios, la necesidad de
alcanzar un mayor alineamiento entre todas
ellas. Las organizaciones intentan optimizar la implantacin de
diferentes sistemas de gestin, que en
ocasiones comparten terminologa, requisitos, criterios generales
y responsabilidades.
Como respuesta a esta demanda, ISO ha desarrollado el Anexo SL,
Apndice 2 de las Directivas ISO/IEC en
el que se establecen: estructura de alto nivel, texto esencial
idntico, y trminos y definiciones
esenciales comunes. Su mbito de aplicacin se extiende con
carcter general a las normas de sistemas
de gestin elaboradas y revisadas en el seno de ISO, con el
objetivo fundamental de facilitar a los usuarios
su implantacin integrada.
De forma esquemtica, se representa la
estructura comn a incorporar por ISO 9001
en su proceso de revisin, en la figura 3.
El contenido comn descrito por el Anexo SL
puede consultarse en el documento:
Estructura de alto nivel para Normas de
Sistemas de Gestin - Directivas ISO/IEC
F
i
Figura 3. Estructura de la futura ISO 9001
INTRODUCCIN 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 2 REFERENCIAS
NORMATIVAS 3 TRMINOS Y DEFINICIONES 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto 4.2
Compresin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas 4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin XXX
4.4 Sistema de gestin XXX
5 LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Poltica 5.3 Roles,
responsabilidades y autoridades en la organizacin
6 PLANIFICACIN 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos XXX y planificacin para lograrlos
7 SOPORTE 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin 7.5 Informacin documentada 7.5.2 Creacin y
actualizacin 7.5.3 Control de la informacin documentada
8 OPERACIN 8.1 Planificacin y control operacional
9 EVALUACIN DEL DESEMPEO 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin 9.2 Auditora interna 9.3 Revisin por la direccin
10 MEJORA 10.1 No conformidades y acciones correctivas 10.2
Mejora continua
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Objetivos del proyecto de revisin de ISO 9001
Con el fin de lograr una eficaz conjugacin de todos los
elementos a considerar, se establecen los siguientes
objetivos estratgicos para la revisin de la Norma:
Proporcionar un marco estable de requisitos para al menos, los
prximos
diez aos, teniendo en cuenta la evolucin que estn viviendo los
sistemas de
gestin de calidad
Asegurar que los requisitos de la Norma se adecuen a los cambios
que
se estn produciendo en un entorno cada vez ms complejo, exigente
y
dinmico para las organizaciones
Asegurar que los requisitos faciliten una implantacin eficaz por
parte de
las organizaciones y una eficaz evaluacin de la conformidad de
primera,
segunda y tercera parte, segn sea aplicable
Asegurar que la Norma genere confianza en las organizaciones
que
cumplen sus requisitos
En consonancia con estos propsitos, los cambios que se
establezcan en la Norma deberan aumentar la
confianza en la capacidad de las organizaciones para suministrar
productos y servicios conformes, mejorar su
capacidad para satisfacer a los clientes y reforzar la confianza
del cliente en los sistemas de gestin de calidad
basados en ISO 9001.
En la redefinicin de requisitos, se tendrn en cuenta los
siguientes compromisos:
- La Norma debe ser aplicable a todo tipo y tamao de
organizacin, en cualquier sector de actividad y
para los distintos grados de madurez de sus sistemas de gestin
de calidad.
- De forma general, se mantendr el propsito, ttulo y campo de
aplicacin de la actual 9001:2008.
- Cualquier variacin en el alcance actual de la Norma, ser solo
aceptada cuando sea consistente con los
objetivos estratgicos citados anteriormente.
- Se utilizar un estilo sencillo y conciso en la redaccin de la
Norma, para facilitar la implantacin e
interpretacin de los requisitos, as como su traduccin a otros
idiomas.
- Se mantendr el nfasis en la gestin eficaz de los procesos para
obtener los resultados esperados.
Principales novedades en el borrador ISO/CD 9001 de fecha
2013-06-03
Es importante recordar que el borrador ISO/CD 9001 circulado en
junio de 2013 a los miembros del Comit
ISO/TC 176, corresponde a una fase an intermedia del proceso de
revisin, y es el primer documento que se
expone a un mbito ms amplio que el de los expertos que
participan en el grupo de trabajo. Es muy probable
que se produzcan an importantes cambios, derivados del resultado
de su votacin, los comentarios aportados
y las sucesivas reuniones del grupo de trabajo para consensuar
las distintas posiciones.
Con estas premisas, podemos identificar algunas novedades que
pueden ser relevantes en la futura ISO 9001:
Se adopta una redaccin ms fcilmente aplicable al sector
servicios. En esta lnea, se ha propuesto en el
documento sustituir el trmino product por goods and services, en
todas las referencias al resultado de
los procesos que se provee al cliente. Adicionalmente, se ha
revisado la redaccin de algunos apartados
cuyos requisitos tienen un origen ms vinculado al sector
industrial: 7.1.4 Monitoring and measuring
devices (dispositivos de seguimiento y medicin) y 8.5
Development of goods and services (diseo y
desarrollo de producto)
Aspectos relativos al contexto de la organizacin y partes
interesadas. El Anexo SL, Apndice 2 de las
Directivas ISO/IEC contempla dos apartados que para ISO 9001 son
novedosos: 4.1 Understanding the
organization and its context (conocimiento de la organizacin y
de su contexto) y 4.2 Understanding the
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needs and expectations of interested parties (compresin de las
necesidades y expectativas de las partes
interesadas). Se requiere a la organizacin determinar qu
aspectos internos y externos pueden afectar a la
planificacin del sistema de gestin de la calidad y pueden
utilizarse como input para su desarrollo.
Respecto a la referencia incluida en el CD sobre la determinacin
de los requisitos y expectativas de las
partes interesadas relevantes, el planteamiento actual es no
extender el concepto de partes interesadas a
aquellas que no estn directamente relacionadas con el alcance de
la Norma (clientes, reguladores, etc).
Se pretende hacer ms explcito el enfoque a procesos que
9001:2008 promueve. Para ello se incluye en
el CD el apartado 4.4.2 Process approach con los criterios
requeridos para asegurar que se lleva a cabo una
gestin eficaz de los procesos.
En la nueva estructura y texto comn recogidos en el mencionado
Anexo SL, no se incluye un apartado
especfico para el establecimiento de acciones preventivas. La
razn para ello, es que se considera que
uno de los propsitos fundamentales de cualquier sistema de
gestin consiste en actuar en s mismo como
una herramienta preventiva.
Con esta perspectiva, se pretende que la organizacin determine
los riesgos y oportunidades que son
necesarios tratar para:
o Asegurar que el sistema de gestin de calidad pueda alcanzar
sus resultados previstos
o Asegurar que la organizacin pueda alcanzar de forma
consistente la conformidad de los productos
y servicios y la satisfaccin del cliente
o Prevenir o reducir efectos no deseados
o Alcanzar la mejora continua
Los requisitos relativos a estos conceptos se recogen en los
apartados 4.1 Understanding the organization
and its context (conocimiento de la organizacin y de su
contexto) y 6.1 Actions to address risks and
opportunities (Acciones para tratar riesgos y oportunidades),
del borrador ISO/CD 9001.
Es importante indicar, que aunque se requiere la identificacin
de riesgos y el establecimiento de acciones a
tomar, no se establecen requisitos sobre una metodologa formal
de gestin de riesgos.
Por el momento, se est adoptando sin modificaciones
significativas, el texto comn recogido en la
estructura de alto nivel sobre los requisitos relativos a la
informacin documentada. La documentacin
del sistema de gestin va a ser considerada como el soporte
estrictamente necesario para su
funcionamiento: la documentacin requerida por la norma y la
establecida por la organizacin.
Debemos entender que informacin documentada comprende:
o El sistema de gestin, incluidos los procesos relacionados
o La informacin creada para que la organizacin opere
(documentacin)
o La evidencia de los resultados alcanzados (registros)
Se establece un apartado especfico (8.6.1 Control of production
of goods and provision of services), que
incluye los requisitos relativos a compras a proveedores,
acuerdos con empresas asociadas, externalizacin
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de procesos y funciones y en definitiva, el control sobre
cualquier tipo de provisin externa. La organizacin
debe adoptar un enfoque basado en riesgos para determinar el
tipo y grado de control apropiado a cada
proveedor externo.
Proceso de transicin a la futura versin ISO 9001:2015
Aunque el proceso de transicin debe ser an formalmente acordado
por ISO CASCO (Comit para la Evaluacin de la Conformidad) y IAF
(Foro Internacional de Acreditacin), actualmente estara previsto un
periodo de tres aos para que los usuarios adapten sus sistemas de
gestin a la futura versin de la Norma.
Qu puede hacer una organizacin en el momento actual?
Conocer el avance del proceso de revisin. Resultar ventajoso
para una organizacin conocer los pasos
dados en la revisin de la norma y sus objetivos fundamentales.
De esta forma, podrn esbozarse las bases
de las principales lneas de accin en el proceso de
adaptacin.
Integrar en la mayor medida posible los distintos sistemas de
gestin. La futura Norma adoptar la
estructura comn establecida por ISO y permitir una mejor
integracin del sistema de gestin de calidad
con otros sistemas.
Simplificar la documentacin cuando no sea necesaria ni aporte
valor al sistema. Uno de los objetivos del
proceso de revisin es asegurar una implantacin eficaz de los
requisitos, y para ello, cada organizacin
debe analizar el grado y complejidad documental que requiere
dicha implantacin.
Por ltimo, debemos recordar que nos encontramos ante un proyecto
en marcha, en el que an pueden
producirse numerosos cambios en la determinacin y redaccin de
los requisitos. Por esta razn, no es an
el momento de introducir modificaciones de calado en los
sistemas de gestin que ya estn definidos e
implantados de acuerdo a ISO 9001:2008.
