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7/26/2019 Sistemas Crticos HVAC en La Industria Farmacutica _ Mundo HVACR
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Preliminar.La investigacin previa sobre el medicamento por
fabricar definir el tipo de sistema idneo
Sistemas crticos HVAC en la industria farmacutica Escrito por: Editorial Calidad del aire,Sectores de la industria
Entre los sitios que mayor precisin, clculo, evaluacin y control estricto de las condiciones ambientales
requieren dentro del sector HVAC, se encuentra la industria farmacutica. Equipos de extraccin, ductos,
filtros, difusores, entre otros sistemas, deben ser elegidos con cuidado y con base en los elementos
establecidos por la normatividad aplicable, de modo que los procesos sean ptimos, los productos, de
calidad, y el personal permanezca seguro
Alejandro Jimnez Esquivel
La industria farmacutica es uno de los sectores que requiere de los ms estrictos controles de aire en el
ambiente interior de las reas de produccin. La NOM-059-SSA1-2013, de la Secretara de Salud (SSA),
establece los requisitos mnimos que se deben cumplir en el proceso de fabricacin de los medicamentos
comercializados en el pas, adems de las especificaciones que algunos productos requieren, como
condiciones especficas de temperatura, humedad y calidad de aire para ser fabricados.
Los sistemas HVAC dentro de la industria farmacutica son considerados crticos, al igual que los sistemas
de agua purificada y aire comprimido, debido a que estn en contacto directo con el producto. Cada
laboratorio cuenta con mtodos definidos para llevar a cabo las llamadas buenas prcticas de fabricacin
(BPF) durante todo el proceso de produccin, los cuales suelen superar en ocasiones los requisitos mnimos
de la normatividad mexicana. De este modo, los sistemas HVAC no estn exentos del riguroso monitoreo y
de los requisitos obligatorios al momento de llevar a cabo la validacin del sistema.
DISEODecidir cul sistema HVAC es el correcto al momento de disear e instalar depende en gran medida de
cmo se clasificarn las reas de produccin, lo cual se realiza con base en el tipo de medicamento que se
desea fabricar. Bsicamente, existen dos grupos de medicamentos: los estriles y los no estriles. Para
cada grupo, la norma NOM-059-SSA1-2013, en su apndice A (normativo), clasifica las reas de produccin
segn el grado de asepsia necesario para su fabricacin.
Dentro del grupo de los medicamentos estriles, podemos encontrar, entre otros, todos los medicamentos
inyectables. En el grupo de los medicamentos no estriles, se hallan, como formas farmacuticas, tabletas,
cpsulas, jarabes, suspensiones, emulsiones, ungentos, cremas, geles, entre otros.
El ingeniero encargado del diseo del sistema HVAC dentro de esta industria deber realizar una
investigacin preliminar, enfocada en el tipo de medicamento que se desea fabricar y la clasificacin que le
corresponde al rea donde se desea realizar la produccin, antes de comenzar a desarrollar clculos o
estimaciones esto ayudar a seleccionar el equipo necesario para integrar el sistema.
En s, el diseo correcto del sistema HVAC es de suma importancia primero, porque se debe cumplir con lo
especificado en la normatividad vigente segundo, porque, cuando finalmente los equipos estn instalados,
el propio sistema no debe generar contaminaciones cruzadas, y tercero, porque dentro de las unidades
manejadoras de aire y dentro de los ductos no debe haber crecimiento de hongos, levaduras, bacterias o
cualquier otro tipo de contaminacin que comprometa la calidad del producto o la seguridad del personal.
Las contaminaciones cruzadas son de los aspectos ms importantes que se desean evitar en la industria
farmacutica. Todos los rocedimientos de fabricacin desde la rece cin de las materias rimas hasta la
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Precisin. Los rangos exactos de temperatura, presin y
humedad son vitales para el resultado
. ,
obtencin del producto final, estn elaborados para evitar contaminaciones cruzadas incluso la arquitectura
de la planta se disea para cumplir con el mismo objetivo.
Uno de los cuestionamientos ms comunes que surgen al momento de empezar a disear el sistema crtico
HVAC para las reas de produccin farmacutica es determinar si se puede retornar o no el aire que es
suministrado a las reas. Por lgica, se sabe que al retornar cierta cantidad de aire se logra un ahorro
bastante considerable de energa. Desafortunadamente, los retornos no siempre son permitidos, aunque, si
se fabrica dentro de las reas el mismo producto y no se produce polvo con gran volumen, es posible
retornarlo. No obstante, si los productos fabricados son diversos o se produce gran cantidad de polvo, lo
conveniente es extraer el aire con otro equipo independiente al de inyeccin y descargarlo hacia la
atmsfera, no sin antes filtrarlo para eliminar cualquier contaminante txico para el medioambiente.
En el Apndice A de la NOM-059-SSA1-2013, se enlistan cinco clasificaciones que, de acuerdo con el
proceso de fabricacin, definen las caractersticas que deben cumplirse, como el nmero mximo de
partculas totales por cada metro cbico de aire, el nmero mximo de partculas viables (UFC, unidades
formadoras de colonias) permitido, tanto en condiciones dinmicas como en condiciones estticas, con un
tamao de partcula de 0.5 y 5m, al igual que la frecuencia de monitoreo. Se definen tambin laspresiones diferenciales mnimas que deben existir entre reas, ya sea de la misma clasificacin o diferente,
y el sentido de flujo que debe tener el aire. Aunado a esto, los cambios mnimos de aire por hora y los
rangos de temperatura y humedad relativa dentro de las reas, as como la vestimenta necesaria de
ingreso.
El sistema HVAC deber estar diseado para cumplir con estos requisitos. Si bien son bastante exigentes,
no son imposibles. Lo importante es entender correctamente los requisitos para cada clasificacin.
NOTAS:a) Los ejemplos aqu sealados son enunciativos, no limitativos.
b) Placa de sedimentacin de 90 mm de dimetro, con exposicin no menor a 30 minutos y no mayor a 4
horas o al tiempo validado, durante todo el tiempo que dure la operacin.
c) Muestreo microbiolgico de 5 dedos de los guantes.
d) La zona de flujo laminar debe cumplir con un parmetro de velocidad de flujo 0.45 m/s 20%.
e) Puede realizarse con mayor frecuencia de acuerdo con el mantenimiento del estado validado.
f) Podr ser realizado al menos en ISO-Clase 8, siempre y cuando se soporten con estudios de validacin.
g) Los cuartos clasificacin ISO-Clase 5 deben cumplir con estos parmetros no aplica para mdulos de
flujo laminar.
FiltracinUna caracterstica muy significativa de los sistemas HVAC dentro de la industria farmacutica es el filtrado,
tanto del aire que ingresa a las reas, como de las extracciones y coleccin de polvos. El tipo de filtro, su
eficiencia o si es terminal, es decir, colocado a nivel de plafn, estn descritos en el subndice 8.2.2.8 de la
NOM-059-SSA1-2013, correspondiente al captulo de Instalaciones y equipo:
NOM-059-SSA1-2013, subndice 8.2.2.8El sistema HVAC debe estar diseado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificacin del
rea requerida de acuerdo son el apndice A (Normativo). Los correspondientes a clase ISO 5, 6 y 7 deben
contar, como mnimo, con filtros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 m. En el caso de clase ISO-8, deben
contar, como mnimo, con filtros de eficiencia de 95% y para clase ISO-9 deben contar, como mnimo, con
filtros de eficiencia de 85%
Fuente: NOM-059-SSA1-2013Los filtros terminales que menciona la norma para las clases ISO 5, 6 y 7, adems de la eficiencia ya
definida, deben contar con un gabinete hermtico, y los accesorios debern estar instalados de manera que
faciliten las pruebas de integridad que se realizan a los filtros peridicamente por el departamento de
validacin. Es conveniente que el filtro tenga en su permetro un sello de gel para lograr hermeticidad entreel filtro y el gabinete con esto se proporcionar un conteo de partculas aceptable.
Las pruebas de integridad que se realizan a los filtros terminales HEPA, con 99.97 por ciento de eficiencia,
son hechas para garantizar que los filtros no se encuentren rotos o con defectos de fabricacin. Como el
conteo de partculas en la clase ISO-5 es continuo durante el proceso de llenado aplicado para los
medicamentos inyectables, es de suma importancia garantizar que los filtros atrapen las partculas
contaminantes en su superficie.
Dentro de los componentes del sistema HVAC, como las manejadoras de aire, tambin se deben colocar
filtros de aire por etapas comnmente son tres. Una manejadora de aire que dar servicio a un rea de
produccin ISO-Clase 8 para medicamentos no estriles llevar en la primer etapa filtros plisados de 35 por
ciento de eficiencia esto, para evitar la acumulacin de polvo dentro de la unidad y para servir como
protector de la siguiente etapa de filtrado. En la segunda etapa de filtrado se suelen colocar filtros con 65 a
70 por ciento de eficiencia como pre-filtros, que ayudarn a la proteccin de la tercera etapa, la cual
finalmente dar la eficiencia de 95 por ciento que exige la norma.
En ocasiones, algunos laboratorios exigen que se les instalen filtros HEPA de 99.97 por ciento de eficiencia
en la tercer etapa, en lugar de uno de 95 por ciento esto, con el fin de garantizar un conteo de partculas
mucho menor que el mnimo que especifica la norma por tanto, el filtro de 95 por ciento se coloca en lasegunda etapa. Esto tambin es permitido por las autoridades.
En las extracciones se debe cuidar que el aire descargado a la atmsfera no contenga residuos de
medicamento. Para esto, el aire debe filtrarse con una eficiencia similar a la de inyeccin para evitar, como
ya se mencion, el paso de contaminantes al medioambiente.
Es preciso recordar que existe una cantidad muy variada de medicamentos que pueden ser txicos, como
los hormonales, los cuales pueden causar efectos considerables en el cuerpo humano si se somete a
IMEI
PNUD
SUMe
http://www.sume.org.mx/http://www.mx.undp.org/http://www.imei.org.mx/http://www.mundohvacr.com.mx/mundo/wp-content/uploads/2014/02/87.pdf7/26/2019 Sistemas Crticos HVAC en La Industria Farmacutica _ Mundo HVACR
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Hermeticidad. Cuanto mejor sea el sello de las puertas, mayor ser la
presin diferencial y menores los cambios de aire por hora
Periodicidad. Las lecturas de presin diferencial deben
tomarse a diario para descartar problemas de desempeo
expos c n pro onga a. s mportante menc onar que se e en mon torear constantemente os uctos e
descarga de las extracciones y de los colectores de polvo mediante puertos de muestreo de fcil acceso.
Los filtros deben cambiarse de acuerdo con un programa validado de mantenimiento. Debe existir un
procedimiento normalizado de operacin PNO que defina cmo y cundo debe de llevarse a cabo. La norma
NOM-059-SSA1-2013 pide que se tengan instalados manmetros de presin diferencial en todos los equipos
que contengan filtros, cuya lectura deber ser registrada semanalmente para evitar que los filtros colapsen
en caso de encontrarse demasiado saturados. Los filtros sucios no deben tirarse a la basura deben ser
retirados con cuidado, sin sacudirlos, para finalmente llevarlos a confinamiento.
Cambios de aireEl clculo de la cantidad de aire por suministrar se debe realizar respetando los cambios de aire por hora
que especifica la norma. Tambin se debe realizar un clculo de cargas trmicas sensibles y latentes, tanto
interiores como exteriores, en verano y en la poca de invierno considerar la cantidad de personas que
labora por turno, la cantidad de motores pertenecientes a los equipos de produccin, la incidencia de la
radiacin solar en las paredes exteriores (cuando aplique) y el calor generado por el producto cuando se
fabrique a altas temperaturas.
De los dos resultados obtenidos, ya sea por cambios o por cargas trmicas, se debe de tomar siempre el
mayor de lo contrario, se correra el riesgo de cumplir con los cambios establecidos, pero quedar cortos en
la capacidad de enfriamiento o calefaccin de los equipos, y que stos nunca brinden la temperatura
deseada.
Sentidos de flujoLos sentidos del flujo de aire de las infiltraciones por las puertas se definen al considerar si el rea es
negativa o positiva, de acuerdo con su clasificacin, o si dentro de las reas se genera demasiado polvo,
como en las reas de pesado o mezclado.
Las puertas utilizadas dentro de la industria farmacutica tienen un sello perimetral que permite mantener
una presin fija, siempre y cuando se mantengan cerradas. Si se conoce la cantidad de aire por suministrar
y la cantidad de aire de infiltracin que entra o sale por las puertas, es posible calcular el caudal de aire de
retorno o de extraccin, segn sea el caso. Por ejemplo, si se desea saber la cantidad de aire por
suministrar a un cuarto en particular y tambin se quiere conocer la cantidad de aire que se podr retornar,
lo primero que se necesita saber es el volumen del cuarto en cuestin. Entonces, si se tiene un valor de 30
metros cbicos, lo siguiente es multiplicarlo por los cambios de aire por hora que define la norma, de
acuerdo con la clasificacin para fines de este ejemplo, se utilizarn como mnimo 10 cambios por hora. El
resultado de estos datos sera de 300 m/h, que indica el caudal de aire por suministrar al rea para
cumplir con los cambios. Ahora, si adems se tiene una infiltracin de aire de 100 m/h por las rendijas de
las puertas, el resultado sera de 400 m/h de aire total suministrado. En resumen, la cantidad de aire que
saldr por el difusor de inyeccin ser de 300 m/h y la cantidad de aire a travs de la rejilla de retorno
ser de 400 m/h as, se cumple el balance de materia o flujo volumtrico.
Por otro lado, si se tuviera no slo un cuarto, sino diez, se tendran que desarrollar los clculos para cada
uno de ellos y finalmente sumar la cantidad de aire total, que indicar la cantidad de aire que tendra que
mover la unidad manejadora o el equipo de extraccin. El caudal de aire de las infiltraciones se calcula con
base en el rea de paso del aire por las rendijas de las puertas, respecto de una velocidad de paso.
Presiones diferencialesSegn la NOM-059-SSA1-2013, a cada clasificacin corresponde una presin diferencial cuanto mejor sea
el sello de las puertas, mayor ser la presin diferencial. En caso de que las puertas no sean de grado
farmacutico, la falta del sello se puede compensar con el aumento de los cambios de aire por hora esto
elevar la presin diferencial respecto del rea adyacente sin embargo, si existe una presin muy elevada,
costar trabajo abrir o mantener cerradas las puertas.
Para saber si se est cumpliendo con las presiones diferenciales mnimas correspondientes, se deben
ubicar tableros dentro de las reas donde sea posible colocar manmetros de presin diferencial para cada
puerta por cada rea. Las lecturas deben tomarse diariamente para descartar algn problema relacionado
con el desempeo del sistema HVAC.
Control de temperatura y humedadEl control de temperatura se logra al forzar el paso del aire por medio de serpentines de enfriamiento, ya
sean de expansin directa (de gas refrigerante) o mediante un sistema hidrnico de agua helada o caliente.
Si bien la norma pide mantener un rango de temperatura de 18 a 25 grados centgrados para todas las
clasificaciones, no quiere decir que se deba mantener una temperatura constante en el verano de 18
grados centgrados o en invierno de 25, a menos que las condiciones de fabricacin del producto as lorequieran. Es posible entonces mantener una temperatura de, por ejemplo, 22 C, 2 grados, para evitar
un consumo excesivo de energa y favorecer las condiciones de trabajo para los operarios de produccin.
En el caso de los almacenes, ya sean de materia prima o de producto terminado, las condiciones de
temperatura deben garantizar la adecuada calidad del producto. La mayora de los medicamentos e
insumos indican en sus etiquetas que deben almacenarse en un lugar seco y fresco a menos de 30 grados
centgrados. Dentro de los almacenes debe comprobarse que, durante el tiempo que el medicamento est
en almacenamiento, el aire interior nunca sobrepase los 30 grados.
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Asepsia. Las uniones de los ductos deben contar con un sello
resistente al ambiente y que evite el crecimiento de hongos, levaduras
o bacterias
NOM-059-SSA1-2013, subndice 8.2.3.3Las reas de almacenamiento deben ser diseadas y construidas para asegurar las buenas prcticas de
almacenamiento deben cumplir con las condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa
requeridas por el tipo de insumos o productos, y llevar a cabo su control, monitoreo y verificacin.
El control de la humedad relativa es ms complejo, pues existen diferentes factores internos y externos que
lo complican. A pesar de que el rango vara entre 30 y 65 por ciento, lo que parece bastante amplio, el
simple hecho de que en el exterior est lloviendo modifica considerablemente las condiciones interiores si
es que el aire de renovacin proveniente del exterior es significativo. Existen en el mercado equipos
deshumidificadores o humidificadores con vapor, los cuales pueden ser instalados para lograr controlar esta
variable. Los equipos ms usados para deshumidificar el aire que ingresa en las reas son los de rueda
desecante, a base de slica gel, donde la reactivacin se realiza con aire caliente.
La temperatura y la humedad relativa deben monitorearse y documentarse constantemente antes de la
fabricacin de un lote y durante el proceso de fabricacin.
Equipos Unidad manejadora de aire
Aunque existen diferentes fabricantes de unidades manejadoras de aire, es importante que la unidad que
se instale sea de grado farmacutico, debido a las caractersticas que presentan por ejemplo, es
recomendable que los mdulos sean de perfiles de aluminio extrado de 2 pulgadas, unidos mediante
esquineros de aluminio fundido. Tambin deben emplearse paneles de doble pared, lmina de acero
galvanizado, de aluminio o acero inoxidable, con 2 pulgadas de espesor, recubiertas totalmente con pintura
para intemperie si se colocaran en el exterior. Cada mdulo cuenta con superficies interiores totalmente
lisas para facilitar las tareas de limpieza y mantenimiento, y evitar el crecimiento microbiolgico. Las
puertas son de construccin, igual que los paneles, con sello hermtico y en una sola pieza. Las ventanas
de inspeccin deben estar construidas en policarbonato doble, con un sistema de fijacin interior. Las
bisagras y cerraduras debern estar construidas con materiales que eviten puentes trmicos, con
manmetros de presin diferencial en cada seccin de filtros. En suma, la unidad debe ser capaz de
soportar una presin de entre 6 y 8 pulgadas columna de agua para garantizar que cumpla con el lmite de
fuga permitido.
Unidades de extraccin y colectores de polvosLas unidades de extraccin tienen una fabricacin similar a la de las unidades de suministro de aire, sloque aqullas cuentan nicamente con el ventilador centrfugo de extraccin y la seccin de filtros. Los filtros
en estas unidades deben ubicarse antes del ventilador de extraccin para evitar incrustaciones de
medicamento en el motor o en el mismo ventilador.
Los colectores de polvo cumplen la funcin especfica de aspirar el polvo que se genera durante la
fabricacin de un medicamento sin embargo, al ser parte de un sistema HVAC, tiene que cumplir con las
caractersticas de un equipo grado farmacutico.
NOM-059-SSA1-2013, subndice 8.2.2.23Las reas de produccin en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezclado u otro proceso)
deben contar con sistemas de extraccin y coleccin de polvos que, por su diseo, eviten contaminacin
cruzada y al medioambiente.
Lo primero que se debe conocer antes de realizar el diseo de un sistema de coleccin de polvo para la
industria farmacutica son las caractersticas del polvo generado durante la produccin por ejemplo, el
tamao y la densidad de las partculas de polvo, si es higroscpico o txico, como los hormonales o
penicilnicos, a los cuales algunas personas son alrgicas en tal caso, el sistema deber contar con un
mtodo de cambio seguro (bag-in bag-out) de filtros ubicados en el colector de polvos o puede utilizar un
principio activo altamente explosivo.
DuctosLos ductos de inyeccin, retorno o extraccin son construidos comnmente de lmina galvanizada del
calibre correspondiente a las dimensiones del ducto, excepto en aquellos sistemas donde se especifica otro
tipo de material. Slo los ductos expuestos dentro de las reas de fabricacin sern de acero inoxidable.
Algunos laboratorios farmacuticos suelen preferir los ductos de tipo bridado TDC (Transverse Duct
Connections) por los siguientes motivos:
1. Ahorro econmico: al ser de mayor rigidez, permite usar calibres de lmina ms delgados
2. Ahorro de energa: debido al uso de empaques entre bridas
El clculo de ductos bridados permite el uso de calibres menores gracias a la rigidez obtenida con las bridas
tipo TDC segn estudios realizados, el ahorro de material es aproximadamente de 30 por ciento. Por
ejemplo, con un sistema de 2 pulgadas columna de agua de presin, en un ducto de 38 pulgadas x 20
pulgadas y 4 pies de largo, si se usa grapa-zeta, se requiere un calibre 22, equivalente a 23.2 kilogramos
de lmina por otro lado, si se usa ducto bridado tipo TDC, se requiere calibre 24, equivalente a 16.5
kilogramos de lmina.
El diseo de estos ductos permite su rpida conexin, sin generar ruido por martilleo. La rigidez del ducto
tipo TDC tambin permite ampliar la distancia entre soportes. El rpido sistema de conexin de los tramos
de ducto slo requiere de 8 tornillos y clips, adems de facilitar las labores de mantenimiento y limpieza.
Estos ahorros son importantes porque los equipos especializados de grado farmacutico suelen tener un
precio mayor que los de tipo comercial.
En todas las uniones de los ductos debe aplicarse un sello resistente a las condiciones ambientales y, sobre
todo, que evite el crecimiento de hongos, levaduras o bacterias. Una vez instalados los ductos, se deben
realizar pruebas de hermeticidad, con el fin de garantizar que exista slo un mnimo de fuga permitido, de
acuerdo con la presin de diseo.
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Distribucin del aireLa distribucin del aire se realiza por medio de difusores colocados en el techo, mientras que el retorno de
aire o la extraccin se realiza con rejillas ubicadas a 30 centmetros sobre el nivel del piso. El objetivo de
esto es lograr un barrido del rea de produccin con el aire de suministro, atrapar las partculas
suspendidas y dirigirlas hacia las rejillas para que, finalmente, sean apresadas por el filtro del equipo.
Una caracterstica importante de estos accesorios es que deben colocarse a ras del techo o pared, evitando
bordes en los marcos de sujecin donde se pueda acumular el polvo. Los materiales pueden ser aluminio si
se instalan en almacenes en el caso de las reas crticas o aspticas, los difusores y rejillas pueden ser de
acero inoxidable para que se puedan limpiar peridicamente con sanitizante.
Balanceo de aire del sistema HVAC
Todos los sistemas HVAC en la industria deben balancearse por medio de compuertas para garantizar quela cantidad requerida de aire pase por los difusores o las rejillas de retorno. No obstante, en la industria
farmacutica este procedimiento es muy importante, ya que no slo se obtienen los caudales necesarios,
sino que de un buen balanceo de aire se obtienen las presiones diferenciales y los sentidos de flujo de aire
que evitarn contaminaciones cruzadas, como lo exige la norma.
Control y automatizacinAunque no se menciona un tipo de control especfico del sistema crtico HVAC, s es claro que se deben
mantener y monitorear las condiciones de temperatura y humedad, as como las presiones diferenciales y
los sentidos de flujo de aire en las reas de produccin. El control de dichas condiciones se puede realizar
de manera sencilla o, si se desea, es posible utilizar un control central que mantenga balanceado el sistema
cuando se dejen abiertas las puertas durante tiempos prolongados y las presiones diferenciales no se
recuperen durante los 20 segundos siguientes si esto ocurriera y el sistema no lograra compensar las
prdidas de presin, se emitira una alarma audiovisual para corregir el problema en la medida de lo
posible.
Instalar variadores de frecuencia en los motores de los equipos facilita el balanceo del sistema de aire y
tambin mantiene un flujo constante, aun cuando los filtros de aire se saturen.
ValidacinLa validacin es un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF, que permite demostrar la
funcionalidad del sistema HVAC. Se trata de un conjunto de calificaciones realizadas por especialistas en el
sector. Se define como calificacin a la realizacin de las pruebas especficas basadas en conocimiento
cientfico para demostrar que los equipos, sistemas crticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen
con los requerimientos previamente establecidos, y debe ser concluida antes de validar los procesos.
Evaluaciones recomendadasDe diseo. Es la evidencia documentada que demuestra que el diseo prvopuesto para las instalaciones,sistemas y equipos es conveniente para el propsito proyectado.
De instalacin.Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instaladode acuerdo con las especificaciones de diseo previamente establecidas.
De operacin.Es la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemasoperan consistentemente, de acuerdo con las especificaciones de diseo establecidas.
De desempeo. Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos sedesempean cumpliendo los criterios de aceptacin previamente establecidos.
En s, el diseo, la operacin y el mantenimiento de un sistema crtico HVAC para el sector farmacutico es
un reto, pues debe estar en constante monitoreo y validacin para que permita continuar con las laboresah desempeadas.
Etiquetado con: FILTROS MEDIOAMBIENTE NORMATIVIDAD UMA
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10 COMMENTS
Sobre el autor
Alejandro Jimnez Esquivel
Ingeniero Mecnico Electricista por la UNAM. Cuenta con seis aos de experiencia
como coordinador de proyectos HVAC. Actualmente, labora en CYVSA, en la
divisin Farma-industrial, como coordinador de Diseo de Proyectos HVAC para el
sector Farmacutico. Cuenta con certificacin como Tcnico en Aire Filtrado por la
National Air Filtration Association (NAFA).
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6/7
2/2/2016 Si stem as cr ti cos HVAC en l a i ndustr ia far macuti ca | M undo HVACR
https://w ww .m undohvacr .com .m x/m undo/2014/02/sistem as-cri ticos-hvac- en- la- industr ia- far maceutica/ 6/7
21 febrero 2014 at 10:30
Eri Suaste
Buenos das.
Muy buen articulo felicidades.
Con respecto a la calificacin de desempeo tengo una duda cual es el tiempo en que se debe
monitorear el sistema para poder decir que esta calificado?.
Espero me puedas ayudar con esto
Saludos
20 agosto 2014 at 11:10jesus rivadeneira a costa
muy buena su articulo felicidades
con respecto para productos acticos como algodn, ropa descartable, vendas y otros quecalificacin de aire necesitamos para estos procesos
los filtros bolsa 24x24x26 de 8 pliegues de 95% me garantiza la clasificacin clase D o ISO 8 en
reposo
para su calificacin de reas para una BPM
espero su respuesta
atentamente
Jess Rivadeneira
lima Per
9 octubre 2014 at 9:18
Alba
Buen dia Alejandro, excelente artculo. Me interesa el tema de retorno de aires en reas de
produccin de farmacuticos, podria realizarse un estudio tecnico para determinar trazas de
componentes activos que retornan a los cuartos de preparacin por reuso de aire acondicionado
(estoy hablado de un sistema con filtacin final HEPA 99.99%), como podria enfocarse?. Saludos.
PD: ud brinda asesorias tcnicas?
22 enero 2015 at 11:44
Elisa Cantinca
Buen artculo, solo hara hincapie en la importancia de las URS como base para un buen diseo del
sistema HVAC, por lo que su generacin debera ser realizada por un equipo multidisciplinario, ms
que por el ingeniero encargado del sistema. Saludos!
19 marzo 2015 at 10:31Roberto Amigucci
Excelente articulo.Con respecto a la calificacin de desempeo cual es el tiempo en que se debe
monitorear el sistema para poder decir que esta calificado?. Muchas gracias por su atencin. Saludoscordiales.
28 abril 2015 at 18:03
ANGEL HERNANDEZ JIMENEZ
como se determina el numero de placas para exposion con difenetes dimensiones del area ????
como se realizaria el calculo????
15 junio 2015 at 17:23
Jorge Falcon
buen articulo.deseamos encontrar personal que se dedique al balanceo de HVAC para intercambiar experiencias
15 septiembre 2015 at 10:19
karina
buenas necesito saber si esta informacion me puede servir para hacer un trabajo practico para
ventilacion y el tema es RECOMENDACIONES DE VENTILACION Y CARGA TERMICA EN: plantas de
produccion de comprimidos y productos liofilisados de productos medicinal. alguien me puede ayudar
18 noviembre 2015 at 10:13
Sandro Sotomayor
Ing. Alejandro Jimenez
Dentro de las reas que contienen difusores y extractores de aires que forman parte de un sistema
HVAC que comprende reas de Clase A, B, C y D. Es recomendable colocar manmetros de presin
diferencial en todas las puertas de dichas reas?
Agradezco de antemano su gentil orientacin.
Saludos
http://[email protected]/7/26/2019 Sistemas Crticos HVAC en La Industria Farmacutica _ Mundo HVACR
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2/2/2016 Si stem as cr ti cos HVAC en l a i ndustr ia far macuti ca | M undo HVACR
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23 diciembre 2015 at 12:22
Cesar Acosta Viloria
Buenas tardes
Que Norma dice el tiempo de vida util de los filtros HVAC? o una articulo que soporte que es eltiempo estimado de los filtros? Gracias
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